KEVINDOL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Kevindol - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: Ketorolac

KEVINDOL 20 mg / ml oraalipisarat, liuos

Kevindol -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:

KEVINDOL 20 mg / ml oraalipisarat, liuos
KEVINDOL 30 mg / ml injektioneste, liuos

Miksi Kevindolia käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA: ei-steroidiset tulehdus- ja reumalääkkeet

Hoito-ohjeet KEVINDOL: lihakseen tai suonensisäisesti annettuna se on tarkoitettu lyhytaikaiseen (enintään kaksi päivää) kohtalaisen tai vaikean akuutin leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon. Suuressa leikkauksessa tai erittäin voimakkaassa kivussa laskimoon annettavaa KEVINDOLia voidaan käyttää opioidikipulääkkeen täydennyksenä.

KEVINDOL injektioneste on tarkoitettu myös munuaiskoliikasta johtuvan kivun hoitoon.

Vasta -aiheet Milloin Kevindolia ei tule käyttää

Varoitus: lääkettä ei ole tarkoitettu lievään tai krooniseen kipuun Kevindol on vasta -aiheinen seuraavissa tapauksissa

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Potilailla, joilla on jo osoitettu olevan yliherkkyys KEVINDOLille tai muille tulehduskipulääkkeille ja potilaille, joilla aspiriini tai muut prostaglandiinisynteesin estäjät ovat aiheuttaneet allergisia ilmenemismuotoja (näillä potilailla on havaittu vakavia anafylaktisia reaktioita).
Nenän polypoosin täydellinen tai osittainen oireyhtymä, angioedeema, bronkospasmi.
Astmaatikot, nuha, nokkosihottuma.
Aktiivinen mahahaava tai aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavauma tai perforaatio.
Kuten muutkin ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, KEVINDOL on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta.
KEVINDOL estää verihiutaleiden toimintaa, ja siksi se on vasta -aiheinen potilaille, joilla on aiempi, nykyinen tai epäilty aivoverenvuoto, potilaille, joille on tehty suuri verenvuotoriski tai epätäydellinen hemostaasi, ja potilaille, joilla on suuri verenvuotoriski.
Kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini> 442 µmol / l) tai potilaat, joilla on hypovoleemian tai dehydraation aiheuttama munuaisten vajaatoiminnan riski.
Maksakirroosi tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Hemorraginen diateesi.
Hyytymishäiriöt.
Potilaat, joille on tehty korkean riskin verenvuotoleikkaus tai epätäydellinen hemostaasi
Antikoagulanttihoitoa saavat potilaat.
Samanaikainen hoito ASA: lla tai muilla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä ja litiumisuoloilla, probenesidillä tai pentoksifylliinillä (ks. Kohta Yhteisvaikutukset).
Intensiiviset diureettihoitopotilaat.
KEVINDOL estää verihiutaleiden toimintaa ja pidentää verenvuotoaikaa, joten se on vasta -aiheinen käytettäväksi kirurgisessa analgeettisessa profylaksiassa ja leikkauksen aikana, koska se lisää verenvuotoriskiä.
Lapsilla ja alle 16 -vuotiailla nuorilla.
KEVINDOLin käyttö on vasta -aiheista raskauden kolmannella kolmanneksella, lähellä synnytystä ja sen aikana sekä imetyksen aikana.

Varoitus: Injektioneste, liuos sisältää etanolia, joten käyttö epiduraalisesti tai intratekaalisesti on vasta -aiheista.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kevindolia

Varoitus: KEVINDOLia ei voida pitää pelkkänä kipulääkkeenä, ja sitä on käytettävä lääkärin tarkassa valvonnassa.

Sitä ei tule käyttää lievän tai kroonisen kivun hoitoon.

Jotkut epidemiologiset todisteet viittaavat siihen, että KEVINDOL -valmisteeseen voi liittyä suurempi vakavan ruoansulatuskanavan toksisuuden riski verrattuna muihin tulehduskipulääkkeisiin, varsinkin kun sitä käytetään sallittujen käyttöaiheiden ulkopuolella ja / tai pitkiä aikoja (ks. Myös kohdat Käyttöaiheet, Annos, antotapa ja antotapa) ja vasta -aiheet).

KEVINDOLin ja muiden tulehduskipulääkkeiden samanaikaista käyttöä, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät, tulee välttää.

Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallitsemiseksi. Ennen KEVINDOL -hoidon aloittamista on varmistettava, ettei potilas ole aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita kohtaan. tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.

Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys

Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden käytön aikana milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.

Eläkeläiset

Erityistä varovaisuutta on noudatettava iäkkäillä tai heikentyneillä potilailla, koska joidenkin haittavaikutusten ilmaantuvuus voi olla suurempi kuin nuoremmilla potilailla.Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeitä, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat johtaa kuolemaan. (ks. kohta Annos, antotapa ja antamisaika).

Heikentyneillä potilailla on lisääntynyt haavaumien ja verenvuotojen riski. Useimmat kuolemaan johtavat maha -suolikanavan tapahtumat, jotka liittyvät tulehduskipulääkkeiden käyttöön, tapahtuvat iäkkäillä ja / tai heikentyneillä potilailla.

Iäkkäillä potilailla lääkeaineen eliminaation puoliintumisaika voi pidentyä ja samanaikaisesti puhdistuma voi pienentyä.Siksi kokonaisannoksen pienentämisen lisäksi pidempi annosväli voi olla sopiva (ks. Kohta Annostus, antotapa ja -aika).

Ruoansulatuskanavan vaikutukset

KEVINDOL voi aiheuttaa ruoansulatuskanavan ärsytystä, haavaumia ja verenvuotoa potilailla, joilla on tai ei ole aiemmin ollut ruoansulatuskanavan sairauksia. Potilaita, joilla on tai on aiemmin esiintynyt maha -suolikanavan tulehduksellisia sairauksia, tulee hoitaa vain tiukassa lääkärin valvonnassa. Näiden vaikutusten ilmaantuvuus kasvaa annoksen ja hoidon keston mukaan.

Älä käytä KEVINDOLia ja muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä samanaikaisesti.

Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta Vasta -aiheet), ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi käytettäessä suurempia NSAID -annoksia, mukaan lukien KEVINDOL -injektioneste. Vakavan ruoansulatuskanavan verenvuodon riski riippuu annoksesta. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Samanaikaista suoja -aineiden (esim. Misoprostolin tai protonipumpun estäjien) käyttöä tulee harkita näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Kohta Yhteisvaikutukset).

Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta Haittavaikutukset).

Kun ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia esiintyy KEVINDOL -hoitoa saavilla potilailla, hoito on lopetettava.

Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, on ilmoitettava kaikista vatsan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta Yhteisvaikutukset).

Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden, myös KEVINDOLin, ruoansulatuskanavan komplikaatioiden ilmaantuvuus ja vakavuus voivat lisääntyä annoksen ja hoidon keston kasvaessa. Vakavan ruoansulatuskanavan verenvuodon riski riippuu annoksesta. Tämä pätee erityisesti iäkkäille potilaille, jotka saavat keskimääräisen vuorokausiannoksen yli 60 mg KEVINDOLia päivässä. Mahahaavan historia lisää mahdollisuutta kehittää vakavia ruoansulatuskanavan komplikaatioita KEVINDOL -hoidon aikana.

Hengityselimet

Koska vuorovaikutus arakidonihapon metabolian kanssa, lääke voi aiheuttaa astmaatikoille ja alttiille henkilöille bronkospasmin kriisejä ja mahdollisesti muita pseudoallergisia ilmiöitä tai sokin.

Hematologiset vaikutukset

KEVINDOL estää verihiutaleiden toimintaa ja voi pidentää verenvuotoaikaa. KEVINDOLia tulee antaa varoen potilaille, joilla on hyytymishäiriöitä, ja heitä on seurattava huolellisesti.Vaikka tutkimukset eivät osoita merkittävää vuorovaikutusta KEVINDOLin ja varfariinin tai hepariinin välillä, KEVINDOLin ja hemostaasia häiritsevien lääkkeiden samanaikainen käyttö, mukaan lukien antikoagulanttien, kuten varfariinin, terapeuttiset annokset, kuten varfariini, pieni annos hepariinia (2500-5000 IU / 12 tuntia) annetaan ennaltaehkäisevästi ja dekstraanit voivat liittyä lisääntyneeseen verenvuotoriskiin. KEVINDOL -valmistetta tulee antaa varoen näille potilaille, joita on seurattava huolellisesti (ks. Kohta Vasta -aiheet). Markkinoille tulon jälkeen KEVINDOL-injektionesteen perioperatiivisen käytön yhteydessä on raportoitu leikkauksen jälkeisiä hematoomia ja muita haavan verenvuodon merkkejä. Lääkärien tulee ottaa huomioon mahdollinen verenvuotoriski, kun hemostaasi on kriittinen, esimerkiksi eturauhasen resektion, tonsillectomian tai kosmeettisen leikkauksen tapauksessa (ks. Vasta -aiheet).

Ihon reaktiot

Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtavia, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta Haittavaikutukset). Suurempi riski: reaktion alkaminen esiintyy useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. KEVINDOL -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee. Natriumin / nesteen kertyminen potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairaus ja perifeerinen turvotus

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on aiemmin ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.

Nesteen kertymistä, kohonnutta verenpainetta ja perifeeristä turvotusta on havaittu joillakin potilailla, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien KEVINDOL, ja siksi niitä on käytettävä varoen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, korkea verenpaine tai vastaava sairaus.

Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset

Koska tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta, potilaita, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja / tai lievä tai kohtalainen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tulee seurata ja varoittaa asianmukaisesti.

Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että valikoivien syklo-oksigenaasi-2-estäjien ja joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkään) käyttö saattaa liittyä suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin. ei ole osoitettu lisäävän tromboottisia tapahtumia, kuten sydäninfarktia, ei ole riittävästi tietoa tämän riskin poissulkemiseksi KEVINDOL -hoidon yhteydessä.

Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa KEVINDOL -valmisteella vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlainen arviointi on tehtävä ennen hoidon aloittamista potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).

Munuaisvaikutukset

KEVINDOL, kuten muutkin ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), estää prostaglandiinien synteesiä, mikä voi aiheuttaa munuaistoksisuutta, mukaan lukien glomerulonefriitti, interstitiaalinen nefriitti, papillaarinen nekroosi, nefroottinen oireyhtymä ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.

Siksi KEVINDOL vaatii erityisiä varotoimia tai se on suljettava pois käytöstä, jos potilaalla on seuraavat olosuhteet: munuaisten hypoperfuusio, munuaissairaus, maksakirroosi tai vaikea hepatiitti.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

KEVINDOLia, kuten muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), tulee käyttää varoen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai joilla on aiemmin ollut munuaissairaus, koska se estää prostaglandiinisynteesiä. Tällaisilla potilailla KEVINDOLin ja muiden tulehduskipulääkkeiden antaminen voi aiheuttaa veren tilavuuden ja / tai munuaisten verenkierron heikkenemistä, jolloin prostaglandiinit tukevat munuaisten perfuusion ylläpitämistä. Tällaisilla potilailla KEVINDOLin tai muiden tulehduskipulääkkeiden antaminen voi johtaa annoksesta riippuvaiseen vähenemiseen munuaisten prostaglandiinituotannossa ja saattaa aiheuttaa ilmeisen munuaisten vajaatoiminnan tai vajaatoiminnan. Suurin riski saada tämä reaktio ovat potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, diureettihoitoa saavat potilaat ja vanhukset. Oireet yleensä häviävät, kun KEVINDOL tai muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) lopetetaan.

Koska KEVINDOL ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta, varovaisuutta on noudatettava potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt KEVINDOL -hoidon aikana. Erityisesti KEVINDOLin käyttö on vasta -aiheista potilailla, joiden seerumin kreatiniiniarvot ovat yli 442 µg / l.

Lääke on vasta -aiheinen intensiivisessä diureettihoidossa.

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta

Lieviä muutoksia maksan toimintakokeissa on harvoin havaittu KEVINDOL -hoidon aikana, mutta niillä ei ole kliinistä merkitystä. On kuitenkin suositeltavaa seurata maksan toimintaa potilailla, joilla tämä on aiemmin ollut heikentynyt, ja lopettaa KEVINDOL -hoito, jos on näyttöä vakavasta maksan vajaatoiminnasta.

Anafylaktiset (anafylaktoidiset) reaktiot

Anafylaktisia (anafylaktoidisia) reaktioita (mukaan lukien anafylaksia, bronkospasmi, punoitus, ihottuma, hypotensio, kurkunpään turvotus ja angioedeema) voi esiintyä potilailla, joilla on tai ei ole aiemmin esiintynyt yliherkkyyttä aspiriinille, muille tulehduskipulääkkeille tai KEVINDOLille. potilailla, joilla on "angioedeema, bronkospastinen reaktiivisuus (esim. astma), yliherkkyys ja nenän polypoosi". Anafylaktoidiset reaktiot, kuten anafylaksia, voivat olla hengenvaarallisia. Siksi KEVINDOLia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ollut astma ja joilla on täydellinen tai osittainen nenän polypoosin, angioedeeman ja bronkospasmin oireyhtymä.

Hedelmällisyyteen liittyvät varotoimet

KEVINDOL -injektionesteen käyttö, kuten mikä tahansa prostaglandiinisynteesiä ja syklo -oksigenaasia estävä lääke, voi heikentää hedelmällisyyttä, eikä sitä suositella raskautta suunnitteleville naisille.

KEVINDOL -hoito tulee lopettaa naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.

Natriumin / nesteen kertyminen potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairaus ja perifeerinen turvotus

Nesteen kertymistä, kohonnutta verenpainetta ja turvotusta on raportoitu KEVINDOL -valmisteen käytön yhteydessä, ja siksi sitä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, hypertensio tai vastaava sairaus.

Huumeiden väärinkäyttö ja riippuvuus

KEVINDOLin todettiin olevan vapaa mahdollisesta riippuvuudesta. Vieroitusoireita ei ole havaittu KEVINDOL -injektionesteen äkillisen lopettamisen jälkeen.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Kevindolin vaikutusta

KEVINDOLin ja muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee välttää.

Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. Kohta Käyttöön liittyvät varotoimet).

Verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI -lääkkeet): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuotoriski (ks. Kohta Käyttöön liittyvät varotoimet).

Potilailla, jotka saavat samanaikaisesti ASA: ta tai muita tulehduskipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien riski näyttää lisääntyvän. KEVINDOL estää verihiutaleiden aggregaatiota, vähentää tromboksaanipitoisuuksia ja pidentää verenvuotoa.

Antikoagulantit: Tulehduskipulääkkeet voivat tehostaa antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia (ks. Varoitukset käytöstä).

Pentoksifylliini: Pentoksifylliinin samanaikainen käyttö voi lisätä verenvuotoriskiä. Probenesidi: Probenesidin ja KEVINDOLin samanaikainen anto johtaa jälkimmäisen puhdistuman vähenemiseen ja jakautumistilavuuden kasvuun, plasman pitoisuuksien nousuun ja verenpaineen nousuun. " Metotreksaatti: On raportoitu, että jotkut lääkkeet, jotka estävät prostaglandiinisynteesiä, vähentävät metotreksaatin synteesiä ja voivat siksi lisätä sen toksisuutta. Joidenkin prostaglandiinisynteesiä estävien lääkkeiden on raportoitu estävän litiumin munuaispuhdistumaa, johtaa plasman pitoisuuden nousuun. KEVINDOL -hoidon aikana on raportoitu suurentuneista litiumpitoisuuksista plasmassa.

KEVINDOL -trometamiini ei muuta digoksiinin sitoutumista proteiineihin. In vitro -tutkimukset osoittavat, että terapeuttisilla salisylaattipitoisuuksilla (300 µg / ml) KEVINDOLin sitoutuminen väheni noin 99,2: sta 97,5%: iin, mikä tarkoittaa mahdollista kaksinkertaista sitoutumattoman KEVINDOL-plasman pitoisuuden nousua. Digoksiinin, varfariinin, ibuprofeenin, naprokseenin, piroksikaamin, asetaminofeenin, fenytoiinin ja tolbutamidin terapeuttiset pitoisuudet eivät muuta KEVINDOL -trometamiinin sitoutumista proteiineihin.

Furosemidi: KEVINDOL -injektioneste voi olla vuorovaikutuksessa furosemidin kanssa ja vähentää sen diureettista vaikutusta terveillä normovoleemisilla henkilöillä noin 20%, joten sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on kiinnitettävä erityistä huomiota.

Diureetit, ACE: n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit: Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta. Akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski, joka on yleensä palautuva, voi lisääntyä joillakin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat), kun ACE: n estäjiä ja / tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia yhdistetään tulehduskipulääkkeiden kanssa. Nämä yhteisvaikutukset on otettava huomioon potilaille, jotka käyttävät KEVINDOLia samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -antagonistien kanssa. Siksi yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.

Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toiminnan seurantaa on harkittava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja säännöllisesti sen jälkeen.

KEVINDOLin on osoitettu vähentävän samanaikaisten opioidikipulääkkeiden tarvetta leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseen. Antasidit eivät vaikuta imeytymisasteeseen.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

ERITYISVAROITUKSET

Tärkeää tietoa KEVINDOL -injektionesteestä

Tämä lääke sisältää 12,7 tilavuusprosenttia etanolia (alkoholia), esim. enintään 100 mg annosta kohti, mikä vastaa noin 2,5 ml olutta ja 1,1 ml viiniä annosta kohti.

Se voi olla haitallista alkoholisteille.

Otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.

Urheilutoimintaa harrastaville etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen dopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.

Raskaus ja imetys

Raskaus

KEVINDOL on vasta -aiheinen raskauden kolmannella kolmanneksella, synnytyksen, synnytyksen ja imetyksen aikana (ks.Vasta -aiheet).

KEVINDOLia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.

Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.

Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1%: sta noin 1,5%: iin. kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä. Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen ja alkion ja sikiön kuolleisuutta.

Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.

Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana KEVINDOLia tulee antaa vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.

Jos KEVINDOLia käytetään naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos on pidettävä pienenä ja hoidon kesto mahdollisimman lyhyenä.

Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistua

sikiö:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten estäminen, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.

Näin ollen KEVINDOL on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.

KEVINDOLia saa antaa vain kahden ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, jos se on ehdottoman välttämätöntä. KEVINDOL läpäisee istukan noin 10%.

Hedelmällisyys

KEVINDOLin käyttöä ei suositella raskautta suunnitteleville naisille, kuten kaikkien muidenkaan prostaglandiinisynteesiä ja syklo -oksigenaasia estävien lääkkeiden, käyttöön.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaus on aina suljettava pois ennen hoidon aloittamista ja tehokas ehkäisyväline on varmistettava hoidon aikana.

Työ ja synnytys

Lääkkeen käyttö lähellä synnytystä voi aiheuttaa synnytyksen viivästymisen; lisäksi lääke voi aiheuttaa, jos sitä annetaan tänä aikana, muutoksia syntymättömän lapsen pienen verenkierron hemodynamiikassa, ja sillä on vakavia seurauksia hengitykselle. KEVINDOL on vasta -aiheinen synnytyksen ja synnytyksen aikana, koska koska se estää prostaglandiinisynteesiä, sillä voi olla kielteisiä vaikutuksia sikiön verenkiertoon ja estää kohdun supistuksia, mikä lisää kohdun verenvuotoriskiä.

Ruokinta-aika

KEVINDOLia ja sen metaboliitteja on havaittu sikiöstä ja eläinten maidosta.KEVINDOL erittyy pieninä määrinä rintamaitoon, joten se on vasta -aiheinen imettäville äideille.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

KEVINDOL -injektionestettä käytettäessä joillakin potilailla saattaa esiintyä uneliaisuutta, huimausta, huimausta, unettomuutta tai masennusta.Jos potilailla ilmenee näitä tai muita vastaavia haittavaikutuksia, heidän tulee olla varovaisia suoritettaessa toimintoja, jotka vaativat huomiota. Ole varovainen ajaessasi ja koneiden avulla.

Annostus ja käyttötapa Kevindolin käyttö: Annostus

Varoitus: injektioneste, liuos sisältää etanolia, joten sitä ei saa käyttää epiduraalisesti tai intratekaalisesti.

Parenteraalisesti hoidon kesto ei saa ylittää 2 päivää bolusinjektion yhteydessä ja 1 päivä jatkuvan infuusion yhteydessä.

Annetun annoksen tulee olla pienin tehokas annos suhteessa kivun vakavuuteen ja potilaan vasteeseen.

Liuos on kirkas ja hieman kellertävä, tämä väri ei vaikuta lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen.

Lihakseen

AIKUISET

Aikuisia kehotetaan aloittamaan 10 mg: n annoksella ja sen jälkeen 10-30 mg: n annoksilla, jotka toistetaan tarpeen mukaan 4-6 tunnin välein, enintään 90 mg: aan vuorokaudessa käyttäen pienintä tehokasta annosta.

Hoidon kesto ei saa ylittää 2 päivää

Parenteraalisesta hoidosta suun kautta tapahtuvaan hoitoon siirtymisen päivänä 90 mg: n kokonaisvuorokausiannosta ei saa ylittää, muistaen, että suurin suun kautta otettava annos ei saa ylittää 40 mg. Annosta on pienennettävä riittävästi alle 50 kg painavilla henkilöillä.

Ikääntynyt (≥ 65 -vuotias)

Iäkkäiden potilaiden annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.Iäkkäillä potilailla enimmäisvuorokausiannos ei saa ylittää 60 mg / vrk.

LAPSET

Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole varmistettu, joten lääkkeen käyttö on vasta -aiheista alle 16 -vuotiaille.

Laskimoon

VALMISTEEN HYVINVOINTIKÄYTTÖ ON VARATTU Sairaaloille ja hoitokodeille.

AIKUISET

Tilanteissa, joille on ominaista voimakas akuutti kipu (kuten leikkauksen jälkeisessä kipukohtaushoidossa), suositellaan 10 mg: n aloitusannosta, jota seuraa 10-30 mg: n annos, joka voidaan tarvittaessa toistaa 4-6 tunnin kuluttua pienin tehokas annos.Tarvittaessa hoitoa voidaan jatkaa pidemmillä aikaväleillä; 90 mg: n vuorokausiannosta ei kuitenkaan saa ylittää.

Ikääntynyt (≥ 65 -vuotias)

Iäkkäillä potilailla enimmäisvuorokausiannos ei kuitenkaan saa ylittää 60 mg / vrk.

LAPSET

Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole varmistettu, joten lääkkeen käyttö on vasta -aiheista alle 16 -vuotiaille.

Munuaiskoliikki

Suositeltu annostus on 30 mg: n injektiopullo lihakseen tai laskimoon.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut Kevindolin yliannostuksen?

Oireet ja merkit

KEVINDOL -valmisteen yliannostuksen jälkeen havaittiin: syövyttävä gastriitti, mahahaava, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, hyperventilaatio ja munuaisten vajaatoiminta, jotka hävisivät lääkkeen lopettamisen jälkeen.

Ruoansulatuskanavan verenvuotoa voi esiintyä. NSAID -lääkkeiden nauttimisen jälkeen voi harvoin esiintyä kohonnutta verenpainetta, akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, hengityslamaa ja koomaa.

Anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu käytettäessä tulehduskipulääkkeitä terapeuttisesti; tämä voi tapahtua yliannostuksen seurauksena.

Hoito: Ei ole spesifisiä vastalääkkeitä.

Tulehduskipulääkkeiden yliannostuksen yhteydessä on käytettävä oireenmukaista ja tukihoitoa. Jos valmistetta niellään vahingossa, siihen on lisättävä tavanomaiset turvatoimenpiteet (oksentelun aiheuttaminen, mahahuuhtelu, aktiivihiilen antaminen).

Dialyysi ei poista KEVINDOLia merkittävästi verenkierrosta.

Jos vahingossa nielet / otat liiallisen KEVINDOL -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan. Jos sinulla on kysyttävää KEVINDOLin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Kevindolin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Markkinoinnin jälkeinen kokemus

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä Ketorolac -hoitoa saavilla potilailla; raportoitujen tapahtumien esiintymistiheys ei ole tiedossa, koska näistä tapahtumista ilmoitti vapaaehtoisesti määrä, jota ei voida mitata.

Ruoansulatuselimistö: yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Ruoansulatuskanavan haavaumia, peptisiä haavaumia, perforaatiota tai verenvuotoa, joskus kuolemaan johtavaa, voi esiintyä erityisesti vanhuksilla (ks. Kohta Käyttöön liittyvät varotoimet). epämukavuus, täyteyden tunne, melaena, verenvuoto peräsuolesta, hematemesis, haavainen stomatiitti, ruokatorvitulehdus, röyhtäily, maha -suolikanavan haavaumat, haimatulehdus, suun kuivuminen, paksusuolentulehduksen ja Crohnin taudin paheneminen (ks. varotoimet).

Gastriittia havaittiin harvemmin.

Infektiot: aseptinen aivokalvontulehdus

Veren ja imukudoksen häiriöt: trombosytopenia, purppura, nenäverenvuoto.

Immuunijärjestelmän häiriöt: anafylaksia; anafylaktoidiset reaktiot, kuten anafylaksia, voivat johtaa kuolemaan; yliherkkyysreaktiot, kuten bronkospasmi, vasodilataatio, ihottuma, hypotensio, kurkunpään turvotus.

Aineenvaihdunta ja ravitsemus: ruokahaluttomuus, hyperkalemia, hyponatremia

Psyykkiset häiriöt: epänormaali ajatusmaailma, masennus, unettomuus, ahdistuneisuus, ärtyneisyys, psykoottiset reaktiot, epänormaali unelma -aktiviteetti, aistiharhat, euforia, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus, uneliaisuus, sekavuus. Hermosto: päänsärky, huimaus, kouristukset, parestesia, hyperkinesia, makuaistin muutokset.

Silmät: näköhäiriöt.

Kuulo ja tasapainoelin: tinnitus, kuulon heikkeneminen, huimaus.

Sydän: sydämentykytys, bradykardia, sydämen vajaatoiminta. Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.

Verisuonisto: verenpaine, vasodilataatio, hypotensio, hematoomat, punoitus, kalpeus, leikkausten jälkeinen verenvuoto haavoista. Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että COXIB-lääkkeiden ja joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttöön saattaa liittyä jonkin verran kohonnut valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riski (ks. Kohta Varotoimet käyttää). Vaikka KEVINDOLin ei ole osoitettu lisäävän tromboottisia tapahtumia, kuten sydäninfarktia, ei ole riittävästi tietoja poissulkeakseen samanlaisen riskin KEVINDOLille.

Sukupuolielimet ja rinnat: naisten hedelmättömyys

Hengityselimet rintakehä ja välikarsina: keuhkoödeema, hengenahdistus, astma.

Maksa ja sappi: hepatiitti, kolestaattinen keltaisuus, maksan vajaatoiminta.

Iho ja ihonalainen kudos: angioedeema, eksfoliatiivinen dermatiitti, lisääntynyt hikoilu, makulopapulaarinen ihottuma, nokkosihottuma, kutina, purppura, rakkulaiset reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin harvoin).

Luusto, lihakset ja sidekudos: myalgia

Munuaiset ja virtsatiet: polyuria, pollakiuria, oliguria, akuutti munuaisten vajaatoiminta, ureeminen hemolyyttinen oireyhtymä, interstitiaalinen nefriitti, virtsaumpi, nefroottinen oireyhtymä, kylkikipu (hematurian kanssa tai ilman, +/- atsotemia). munuaisten prostaglandiinien synteesissä, merkkejä munuaisten vajaatoiminnasta voi ilmetä KEVINDOL -hoidon jälkeen, esimerkiksi, mutta ei rajoittuen, kreatiniini- ja kaliumpitoisuuden nousuun.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: voimattomuus, kuume, pistoskohdan reaktiot, turvotus, rintakipu, liiallinen jano.

Tutkimukset: lisääntynyt verenvuotoaika, lisääntynyt seerumin urea, lisääntynyt kreatiniini, epänormaalit maksan toimintakokeet. Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi tuotetta valolta.

Kestoaika injektionesteen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen:

Laskimonsisäiset liuokset on valmistettava hyvän farmaseuttisen käytännön sääntöjen mukaisesti infuusiohetkellä. Käyttövalmis liuos on käytettävä välittömästi ja kaikki jäämät on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA

Muita tietoja

SÄVELLYS

Jokainen injektiopullo sisältää

Vaikuttava aine: ketorolakitrometamoli 30 mg

Apuaineet: etyylialkoholi, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

Injektioneste, liuos: Laatikko, jossa 3 ampullia 1 ml.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Kevindolista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

KEVINDOL

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

KEVINDOL 30 mg / ml injektioneste, liuos

Jokainen injektiopullo sisältää:

Vaikuttava aine: ketorolakitrometamoli 30 mg

KEVINDOL 20 mg / ml oraalipisarat, liuos

1 ml liuosta sisältää:

Vaikuttava aine: ketorolakitrometamoli 20 mg

Apuaineet, ks. Kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Injektoitava liuos.

Oraalipisarat, liuos

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

KEVINDOL oraalipisarat, liuos

KEVINDOL on tarkoitettu vain lyhytaikaiseen (enintään 5 vuorokauteen) keskivaikean leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon.

KEVINDOL injektioneste, liuos

Lihakseen tai suonensisäisesti annettava KEVINDOL on tarkoitettu lyhytaikaiseen (enintään kaksi päivää) akuutin keskivaikean tai vaikean leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon.

Suuressa leikkauksessa tai erittäin voimakkaassa kivussa laskimoon annettavaa KEVINDOLia voidaan käyttää opioidikipulääkkeen täydennyksenä.

KEVINDOL injektioneste on tarkoitettu myös munuaiskoliikasta johtuvan kivun hoitoon.

04.2 Annostus ja antotapa

KEVINDOL oraalipisarat, liuos

Varoitus: hoidon kesto ei saa ylittää 5 päivää.

AIKUISET

Annetun annoksen tulee olla pienin tehokas annos suhteessa kivun vakavuuteen ja potilaan vasteeseen.

Suositeltu annos aikuisille on 10 mg (vastaa 10 tippaa liuosta) tarpeen mukaan 4-6 tunnin välein, enintään 40 mg / vrk.

Annosta on pienennettävä riittävästi alle 50 kg painavilla henkilöillä.

Ikääntynyt (≥ 65 -vuotias)

Iäkkäällä potilaalla lääkärin on määritettävä annos huolellisesti, ja hänen on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.

Oraalipisarat ovat erityisen sopivia potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia.

LAPSET

Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole varmistettu, joten lääkkeen käyttö on vasta -aiheista alle 16 -vuotiaille (ks. Kohta 4.3).

KEVINDOL injektioneste, liuos

Varoitus: injektioneste, liuos sisältää etanolia, joten sitä ei saa käyttää epiduraalisesti tai intratekaalisesti.

Parenteraalisesti hoidon kesto ei saa ylittää 2 päivää bolusinjektion yhteydessä ja 1 päivä jatkuvan infuusion yhteydessä.

Annetun annoksen tulee olla pienin tehokas annos suhteessa kivun vakavuuteen ja potilaan vasteeseen.

Liuos on kirkas ja hieman kellertävä, tämä väri ei vaikuta lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen.

Lihakseen

AIKUISET

Hoidon kesto ei saa ylittää 2 päivää.

Annosta on pienennettävä riittävästi alle 50 kg painavilla henkilöillä.

Ikääntynyt (≥65 -vuotias)

Iäkkäällä potilaalla lääkärin on määritettävä annos huolellisesti, ja hänen on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.

Iäkkäillä potilailla enimmäisvuorokausiannos ei kuitenkaan saa ylittää 60 mg / vrk.

LAPSET

Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole varmistettu, joten lääkkeen käyttö on vasta -aiheista alle 16 -vuotiaille.

Laskimoon

VALMISTEEN HYVINVOINTIKÄYTTÖ ON VARATTU Sairaaloille ja hoitokodeille

AIKUISET

Tilanteissa, joille on ominaista voimakas akuutti kipu (kuten leikkauksen jälkeisessä kipukohtaushoidossa), suositellaan 10 mg: n aloitusannosta, jota seuraa 10-30 mg: n annos, joka voidaan tarvittaessa toistaa 4-6 tunnin kuluttua pienin tehokas annos Tarvittaessa hoitoa voidaan jatkaa pitemmillä aikaväleillä, mutta päivittäistä 90 mg: n annosta ei saa ylittää.

Ikääntynyt (≥ 65 -vuotias)

Iäkkäillä potilailla enimmäisvuorokausiannos ei kuitenkaan saa ylittää 60 mg / vrk.

LAPSET

Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole varmistettu, joten lääkkeen käyttö on vasta -aiheista alle 16 -vuotiaille.

Munuaisten koliikki

Suositeltu annostus on 30 mg: n injektiopullo lihakseen tai laskimoon.

04.3 Vasta -aiheet

Varoitus: lääkettä ei ole tarkoitettu lievään tai krooniseen kipuun.

Kevindol on vasta -aiheinen seuraavissa tapauksissa

• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

• Potilailla, joilla on jo osoitettu olevan yliherkkyys KEVINDOLille tai muille tulehduskipulääkkeille ja potilaille, joilla aspiriini tai muut prostaglandiinisynteesin estäjät ovat aiheuttaneet allergisia reaktioita (näillä potilailla on havaittu vakavia anafylaktisia reaktioita).

• Nenän polypoosin täydellinen tai osittainen oireyhtymä, angioedeema, bronkospasmi.

• Astmaatikot, nuha, nokkosihottuma.

• Aktiivinen mahahaava tai aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavauma tai perforaatio.

• Kuten muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, KEVINDOL on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta.

• KEVINDOL estää verihiutaleiden toimintaa, ja siksi se on vasta-aiheinen potilaille, joilla on aiemmin ollut, nykyinen tai epäilty aivoverenvuoto, potilaille, joille on tehty suuri verenvuotoleikkaus tai epätäydellinen hemostaasi, ja potilaille, joilla on suuri verenvuotoriski.

• Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini> 442 μmol / L) tai potilaat, joilla on hypovoleemian tai dehydraation aiheuttama munuaisten vajaatoiminnan riski.

• Maksakirroosi tai vaikea maksan vajaatoiminta.

• Hemorraginen diateesi.

• Hyytymishäiriöt.

• Potilaat, joille on tehty leikkaus ja joilla on suuri verenvuotoriski tai epätäydellinen hemostaasi.

• Antikoagulanttihoitoa saavat potilaat.

• Samanaikainen hoito ASA: lla tai muilla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä ja litium-, probenesidi- tai pentoksifylliinisuolalla (ks. Kohta 4.5).

• Potilaat, jotka saavat intensiivistä diureettihoitoa.

• KEVINDOL estää verihiutaleiden toimintaa ja pidentää verenvuotoaikaa, joten se on vasta -aiheinen käytettäväksi kirurgisessa analgeettisessa profylaksiassa ja leikkauksen aikana, koska se lisää verenvuotoriskiä.

• Lapsilla ja alle 16 -vuotiailla nuorilla.

• Kevinolin käyttö on vasta -aiheista raskauden kolmannella kolmanneksella, lähellä synnytystä ja sen aikana sekä imetyksen aikana.

Varoitus: Injektioneste, liuos sisältää etanolia, joten käyttö epiduraalisesti tai intratekaalisesti on vasta -aiheista.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varoitus: KEVINDOLia ei voida pitää pelkkänä kipulääkkeenä, ja sitä on käytettävä lääkärin tarkassa valvonnassa.

KEVINDOLia ei tule käyttää lievän tai kroonisen kivun hoitoon.

Jotkut epidemiologiset todisteet viittaavat siihen, että KEVINDOL -valmisteeseen saattaa liittyä suurempi vakavan ruoansulatuskanavan toksisuuden riski verrattuna muihin tulehduskipulääkkeisiin, varsinkin kun sitä käytetään sallittujen käyttöaiheiden ulkopuolella ja / tai pitkään (ks. Myös kohdat 4.1, 4.2 ja 4.3).

KEVINDOLin ja muiden tulehduskipulääkkeiden samanaikaista käyttöä, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät, tulee välttää.

Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan.

Ennen KEVINDOL-hoidon aloittamista on varmistettava, että potilaalla ei ole aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita KEVINDOLille, asetyylisalisyylihapolle ja / tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille.

Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys

Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu milloin tahansa kaikkien tulehduskipulääkkeiden, myös KEVINDOL -hoidon aikana, varoitusoireiden kanssa tai ilman, tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.

Eläkeläiset

Iäkkäillä potilailla lääkeaineen eliminaation puoliintumisaika voi myös pidentyä ja puhdistuma samanaikaisesti pienentyä.Siksi kokonaisannoksen pienentämisen lisäksi pidempi annosväli voi olla sopiva (ks. Kohta 4.2). ).

Ruoansulatuskanavan vaikutukset

Älä käytä KEVINDOLia ja muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä samanaikaisesti.

Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on aiemmin ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3), ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi käytettäessä suurempia NSAID -annoksia, mukaan lukien KEVINDOL -injektioneste. Vakavan ruoansulatuskanavan verenvuodon riski riippuu annoksesta. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Samanaikaista suoja -aineiden (esim. Misoprostolin tai protonipumpun estäjien) käyttöä tulee harkita näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Kohta 4.5).

Kun ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia esiintyy potilailla, jotka käyttävät KEVINDOL -injektionestettä, hoito on lopetettava.

Hengityselimet

Vuorovaikutuksessa arakidonihapon aineenvaihdunnan kanssa lääke voi aiheuttaa astmaatikoilla ja alttiilla henkilöillä bronkospasmikriisejä ja mahdollisesti muita pseudoallergisia ilmiöitä tai sokkia.

Hematologiset vaikutukset

KEVINDOL estää verihiutaleiden toimintaa ja voi pidentää verenvuotoaikaa.

KEVINDOLia tulee antaa varoen potilaille, joilla on hyytymishäiriöitä, ja heitä on seurattava huolellisesti. Vaikka tutkimukset eivät osoita merkittävää vuorovaikutusta KEVINDOLin ja varfariinin tai hepariinin välillä, KEVINDOLin ja hemostaasia häiritsevien lääkkeiden samanaikainen käyttö, mukaan lukien antikoagulanttien, kuten varfariinin, terapeuttiset annokset, kuten varfariini, pieni annos hepariinia (2500-5000 IU / 12 tuntia) annetaan ennaltaehkäisevästi ja dekstraanit voivat liittyä lisääntyneeseen verenvuotoriskiin. KEVINDOLia tulee antaa varoen näille potilaille, joita on seurattava huolellisesti (ks. Kohta 4.3).

Markkinoille tulon jälkeen KEVINDOL-injektionesteen perioperatiivisen käytön yhteydessä on raportoitu leikkauksen jälkeisiä hematoomia ja muita haavan verenvuodon merkkejä. Lääkärin on otettava huomioon mahdollinen verenvuotoriski, kun hemostaasi on kriittinen, esimerkiksi eturauhasen resektion, tonsillektomian tai kauneusleikkauksen yhteydessä (ks. Kohta 4.3).

Ihon reaktiot

Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). Hoidon alkuvaiheessa potilaat riski on suurempi: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana.

KEVINDOL -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.

Natriumin / nesteen kertyminen potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairaus ja perifeerinen turvotus

Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset

Munuaisvaikutukset

KEVINDOL, kuten muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), estää prostaglandiinisynteesiä, joka voi aiheuttaa munuaistoksisuutta, mukaan lukien glomerulonefriitti, interstitiaalinen nefriitti, papillaarinen nekroosi, nefroottinen oireyhtymä ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

KEVINDOLia, kuten muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), tulee käyttää varoen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai joilla on aiemmin ollut munuaissairaus, koska se estää prostaglandiinisynteesiä. Tällaisilla potilailla KEVINDOLin ja muiden tulehduskipulääkkeiden antaminen voi aiheuttaa veren tilavuuden ja / tai munuaisten verenkierron heikkenemistä, jolloin prostaglandiinit tukevat munuaisten perfuusion ylläpitämistä. Tällaisilla potilailla KEVINDOLin tai muiden tulehduskipulääkkeiden antaminen voi johtaa annoksesta riippuvaiseen vähenemiseen munuaisten prostaglandiinituotannossa ja saattaa aiheuttaa ilmeisen munuaisten vajaatoiminnan tai vajaatoiminnan. Tämän reaktion riski on suurempi potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, diureettihoitoa saavat potilaat ja vanhukset. Oireet yleensä häviävät, kun KEVINDOL tai muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) lopetetaan.

Lääke on vasta -aiheinen intensiivisessä diureettihoidossa.

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta

Anafylaktiset (anafylaktoidiset) reaktiot

Anafylaktisia (anafylaktoidisia) reaktioita (mukaan lukien anafylaksia, bronkospasmi, punoitus, ihottuma, hypotensio, kurkunpään turvotus ja angioedeema) voi esiintyä potilailla, joilla on tai ei ole aiemmin esiintynyt yliherkkyyttä aspiriinille, muille tulehduskipulääkkeille tai KEVINDOLille. esiintyy henkilöillä, joilla on "angioedeema, bronkospastinen reaktiivisuus (esim. astma), yliherkkyys ja nenän polypoosi". Anafylaktoidiset reaktiot, kuten anafylaksia, voivat olla hengenvaarallisia. Siksi KEVINDOLia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ollut astma ja joilla on täydellinen tai osittainen nenän polypoosin, angioedeeman ja bronkospasmin oireyhtymä.

Hedelmällisyyteen liittyvät varotoimet

KEVINDOL -hoito tulee lopettaa naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.

Natriumin / nesteen kertyminen potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairaus ja perifeerinen turvotus

Huumeiden väärinkäyttö ja riippuvuus

KEVINDOLin todettiin olevan vapaa mahdollisesta riippuvuudesta. Vieroitusoireita ei ole havaittu KEVINDOL -hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen

KEVINDOL oraalipisarat, liuos sisältää parahydroksibentsoaatteja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mukaan lukien viivästyneet).

KEVINDOL injektioneste, liuos sisältää 100 mg etyylialkoholia kutakin injektiopulloa kohti, mikä vastaa 10%; siksi tuote voi olla haitallinen alkoholisteille, ja sitä on annettava varoen riskiryhmille, kuten potilaille, joilla on maksasairaus ja epilepsia.

Injektiot on suoritettava tiukkojen sterilointi-, aseptis- ja antisepsisstandardien mukaisesti.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

KEVINDOLin ja muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee välttää.

Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4).

Aggregaatiota estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI: t): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4). Potilailla, jotka saavat samanaikaisesti ASA: ta tai muita tulehduskipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien riski näyttää lisääntyvän.

KEVINDOL estää verihiutaleiden aggregaatiota, vähentää tromboksaanipitoisuuksia ja pidentää verenvuotoa.

Antikoagulantit: Tulehduskipulääkkeet voivat tehostaa antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia (ks. Kohta 4.4).

In vitro KEVINDOL vähentää merkittävästi varfariinin sitoutumista plasman proteiineihin.

Vaikka tutkimukset eivät osoita merkittävää vuorovaikutusta KEVINDOLin ja varfariinin tai hepariinin välillä, KEVINDOLin ja hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö, mukaan lukien terapeuttiset antikoagulanttiannokset, kuten varfariini, pieniannoksinen hepariini (2500-5000 yksikköä 12 tunnin välein), annetaan profylaktisesti ja dekstraaneja saattaa liittyä kohonneeseen verenvuotoriskiin.

Pentoksifylliini: Pentoksifylliinin samanaikainen käyttö voi lisätä verenvuotoriskiä.

Probenesidi: Probenesidin ja KEVINDOL-valmisteen samanaikainen käyttö johtaa viimeksi mainitun puhdistuman vähenemiseen ja jakautumistilavuuden lisääntymiseen, plasman pitoisuuksien nousuun ja ketorolakin puoliintumisajan lisääntymiseen.

Metotreksaatti: Joidenkin prostaglandiinisynteesiä estävien lääkkeiden on raportoitu vähentävän metotreksaatin synteesiä ja siksi voivat lisätä sen toksisuutta.

Litium: Joidenkin prostaglandiinisynteesiä estävien lääkkeiden on raportoitu estävän litiumin munuaispuhdistumaa, mikä johtaa litiumpitoisuuksien nousuun plasmassa.

Ketorolakitrometamiini ei muuta digoksiinin sitoutumista proteiineihin. In vitro -tutkimukset osoittavat, että terapeuttisilla salisylaattipitoisuuksilla (300 mcg / ml) ketorolakin sitoutuminen väheni noin 99,2: sta 97,5%: iin, mikä tarkoittaa mahdollista kaksinkertaista sitoutumattoman ketorolakin pitoisuuden nousua plasmassa.

Digoksiinin, varfariinin, ibuprofeenin, naprokseenin, piroksikaamin, asetaminofeenin, fenytoiinin ja tolbutamidin terapeuttiset pitoisuudet eivät muuta ketorolaktrometamiinin sitoutumista proteiineihin.

Diureetit, ACE: n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit: Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta. Akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski, joka on yleensä palautuva, voi lisääntyä joillakin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat), kun ACE: n estäjiä ja / tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia yhdistetään tulehduskipulääkkeiden kanssa. Nämä yhteisvaikutukset on otettava huomioon potilailla, jotka käyttävät ketorolaakkia samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -antagonistien kanssa. Siksi yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.

Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toiminnan seurantaa on harkittava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja säännöllisesti sen jälkeen.

KEVINDOLin on osoitettu vähentävän samanaikaisten opioidikipulääkkeiden tarvetta leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseen.

Antasidit eivät vaikuta imeytymisasteeseen.

Katso yhteensopimattomuudet kohdasta 6.2.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

KEVINDOL on vasta -aiheinen raskauden kolmannella kolmanneksella, synnytyksen, synnytyksen ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.3).

KEVINDOLia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.

Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.

Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat lisääntynyttä abortin, sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riskiä prostaglandiinisynteesin estäjän käytön jälkeen raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1%: sta noin 1,5%: iin. eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen sekä alkion ja sikiön kuolleisuutta.

Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana KEVINDOLia tulee antaa vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä. Jos KEVINDOLia käytetään naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos on pidettävä pienenä ja hoidon kesto mahdollisimman lyhyenä.

Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistua

• sikiö:

• sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);

• munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;

• äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:

• mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, jota voi esiintyä jopa hyvin pienillä annoksilla;

• kohdun pitoisuuksien esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.

Näin ollen KEVINDOL on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.

KEVINDOLia saa antaa vain kahden ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, jos se on ehdottoman välttämätöntä.

KEVINDOL läpäisee istukan noin 10%.

Hedelmällisyys

KEVINDOLin käyttöä ei suositella raskautta suunnitteleville naisille, kuten minkä tahansa prostaglandiinisynteesin ja syklo -oksigenaasin estäjälääkkeen yhteydessä (ks. Kohta 4.4).

KEVINDOL -hoito tulee lopettaa naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaus on aina suljettava pois ennen hoidon aloittamista ja tehokas ehkäisyväline on varmistettava hoidon aikana.

Työ ja synnytys

KEVINDOL on vasta -aiheinen synnytyksen ja synnytyksen aikana, koska koska se estää prostaglandiinisynteesiä, sillä voi olla kielteisiä vaikutuksia sikiön verenkiertoon ja estää kohdun supistuksia, mikä lisää kohdun verenvuotoriskiä.

Ruokinta-aika

KEVINDOL ja sen metaboliitit havaittiin eläinten sikiössä ja maidossa.

KEVINDOL erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon, joten se on vasta -aiheinen imettäville äideille.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Jotkut potilaat voivat kokea uneliaisuutta, huimausta, huimausta, unettomuutta tai masennusta KEVINDOLin käytön aikana. Jos potilailla ilmenee näitä tai muita vastaavia haittavaikutuksia, heidän on oltava varovaisia suoritettaessa toimintoja, jotka vaativat huomiota.

Siksi on suositeltavaa olla varovainen ajaessasi autoja ja käyttäessäsi koneita.

04.8 Haittavaikutukset

Markkinoinnin jälkeinen kokemus

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä KEVINDOL -hoitoa saavilla potilailla; raportoitujen tapahtumien esiintymistiheydet eivät ole tiedossa, koska määrättömässä määrin ihmisiä ilmoitti niistä vapaaehtoisesti.

Ruoansulatuselimistö: yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä peptisiä haavaumia, haavaumia, perforaatioita tai ruoansulatuskanavan verenvuotoja, joskus kuolemaan johtavia (ks. Kohta 4.4).

Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ilmavaivat, ummetus, dyspepsia, vatsakipu / epämukavuus, täyteys, melaena, verenvuoto peräsuolesta, hematemesis, haavainen stomatiitti, ruokatorvitulehdus, röyhtäily, maha -suolikanavan haavaumat, haimatulehdus, suun kuivuus, koliitin ja Crohnin taudin paheneminen ( katso kohta Käyttöä koskevat varotoimet).

Gastriittia havaittiin harvemmin.

Infektiot ja tartunnat: aseptinen aivokalvontulehdus.

Veren ja imukudoksen häiriöt: trombosytopenia, purppura, nenäverenvuoto.

Immuunijärjestelmän häiriöt: anafylaksia; anafylaktiset reaktiot, kuten anafylaksia, voivat olla kohtalokkaita; yliherkkyysreaktiot, kuten bronkospasmi, vasodilataatio, punoitus, ihottuma, hypotensio, kurkunpään turvotus).

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt: ruokahaluttomuus, hyperkalemia, hyponatremia.

Hermosto: päänsärky, huimaus, kouristukset, parestesia, hyperkinesia, makuaistin muutokset.

Silmät: näköhäiriöt.

Kuulo ja tasapainoelin: tinnitus, kuulon heikkeneminen, huimaus.

Sydämen patologiat: sydämentykytys, bradykardia, sydämen vajaatoiminta.

Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.

Verisuonipatologiat: verenpaine, vasodilataatio, hypotensio, mustelmat, punoitus, kalpeus, leikkauksen jälkeinen verenvuoto haavoista.

Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että COXIB-lääkkeiden ja joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttöön saattaa liittyä jonkin verran kohonnut valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riski (ks. Kohta 4.4) Vaikka KEVINDOLin ei ole osoitettu lisäävän tromboottisia tapahtumia, kuten sydäninfarktia, ei ole riittävästi tietoja poissulkeakseen samanlaista riskiä KEVINDOLille.

Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet: naisten hedelmättömyys.

Hengityselinten rintakehä ja välikarsinahäiriöt: keuhkoödeema, hengenahdistus, astma.

Maksa ja sappi: hepatiitti, kolestaattinen keltaisuus, maksan vajaatoiminta.

Luusto, lihakset ja sidekudos: myalgia.

Munuaiset ja virtsatiet: polyuria, pollakiuria, oliguria, akuutti munuaisten vajaatoiminta, ureeminen-hemolyyttinen oireyhtymä, interstitiaalinen nefriitti, virtsaumpi, nefroottinen oireyhtymä, kylkikipu (hematurian kanssa tai ilman, +/- atsotemia). Ketorolakin annon jälkeen voi esiintyä munuaisten vajaatoiminnan merkkejä, esimerkiksi kreatiniini- ja kaliumpitoisuuden nousua.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: voimattomuus, kuume, pistoskohdan reaktiot, turvotus, rintakipu, liiallinen jano.

Diagnostiset testit: lisääntynyt verenvuotoaika, lisääntynyt seerumin urea, lisääntynyt kreatiniini, epänormaalit maksan toimintakokeet.

Laboratorio testi

Katso kohta Markkinoille tulon jälkeinen kokemus (Haittavaikutukset).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus

Oireet ja merkit

Ruoansulatuskanavan verenvuotoa voi esiintyä. NSAID -lääkkeiden nauttimisen jälkeen voi harvoin esiintyä kohonnutta verenpainetta, akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, hengityslamaa ja koomaa.

Anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu käytettäessä tulehduskipulääkkeitä terapeuttisesti; tämä voi tapahtua yliannostuksen seurauksena.

Hoito

Spesifisiä vastalääkkeitä ei ole.

Dialyysi ei poista KEVINDOLia merkittävästi verenkierrosta.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei-steroidiset tulehdus- ja reumalääkkeet; ATC -koodi: M01AB15.

KEVINDOLin vaikuttava aine on Ketorolac-trometamiini, joka on ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) luokkaan kuuluva lääke. Sen toiminta suoritetaan pääasiassa estämällä prostaglandiinien, erityisesti PGE2: n ja PGF2 alfa: n, synteesiä.

Prekliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa se osoitti fenyylikinonin aiheuttamassa kivunestotestissä 350 kertaa voimakkaampaa kipua lievittävää vaikutusta kuin aspiriini ja 800 kertaa voimakkaampi kuin rotan aspiriini taivutuskipuvasteiden estämisessä.

Ketorolakilla oli myös anti-inflammatorinen (fenyylibutatsonia parempi) ja kuumetta alentava (parempi kuin aspiriini) aktiivisuus.

Ketorolaakki oli 37 kertaa aktiivisempi kuin aspiriini estämään kollageenin aiheuttamaa ihmisen verihiutaleiden aggregaatiota.

Ketorolakilla ei ole vaikutusta keskushermostoon; vaikutukset sydän- ja verisuonijärjestelmään ja hengityselimiin ovat vähäiset.

Kliinisistä tutkimuksista kävi ilmi, että ketorolakin kipulääke 10 mg: n annoksella oli yhtä suuri tai suurempi kuin aspiriini 650 mg, parasetamoli 600 ja 1000 mg, parasetamolin 600 mg ja 1000 mg + 60 mg kodeiini yhdistelmä; glafeniini 400 mg, ibuprofeeni 400 mg ja diklofenaakki 50 mg.

Ketorolac annetaan i.m. 30 mg: n annoksella se havaittiin lukuisissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka olivat verrattavissa morfiiniin 12 mg ja meperidiiniin 100 mg ja parempaan kuin morfiiniin 6 mg ja meperidiiniin 50 mg.

Ketorolac annetaan i.m. 30 mg: n annoksella oli pidempi vaikutusaika kuin morfiinilla ja meperidiinillä.

Kipulääkevaikutus ilmenee 1 tunnin kuluessa oraalisen annon jälkeen, 30 minuutin kuluttua i.m.-annoksesta ja suurin kipua lievittävä vaikutus ilmenee vastaavasti 2-3 tunnin kuluessa ja 1-2 tunnin kuluttua.

Kummankin formulaation keskimääräinen analgeettisen vaikutuksen kesto on 4-6 tuntia.

Ketorolakilla ei ole morfiinin kaltaisia vaikutuksia, se ei aiheuta hengityslamaa ja morfiiniin verrattuna keskushermoston sivuvaikutusten (uneliaisuuden) ilmaantuvuus on huomattavasti pienempi.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

KEVINDOL imeytyy nopeasti ja täydellisesti suun kautta. Huippupitoisuus plasmassa on 0,87 mcg / ml 35 minuutin kuluessa 10 mg: n tablettien antamisesta ja huippu 1,11 mcg / ml 26 minuutin kuluessa 10 mg: n liuoksen antamisesta.

Tablettien ja 2% oraaliliuoksen havaittiin olevan bioekvivalentti AUC: n ja puoliintumisajan suhteen.

Samoin 30 mg: n lihaksensisäisen annon jälkeen KEVINDOL imeytyy nopeasti ja täydellisesti plasman huippupitoisuuden ollessa 2,2 mcg / ml.

Laskimonsisäisen 30 mg: n annon jälkeen huippupitoisuus plasmassa on 5 mcg / ml.

KEVINDOLin farmakokinetiikka ihmisillä, sekä kerta- että toistuvan annon jälkeen, on lineaarinen; plasman vakaa tila saavutetaan yhden päivän kuluttua joka 6 tunnin jälkeen.

Puoliintumisaika oli 5,4 tuntia oraalisen annon jälkeen ja 5,3 tuntia i.m.-annoksen jälkeen ja 5,1 tuntia i.v.

Vanhuksilla nämä arvot ovat hieman korkeammat: esimerkiksi 6.2 ja 7.

Antasidien nauttiminen ei vaikuta ketorolakin imeytymiseen.

Jakelu

Ketorolakin sitoutuminen plasman proteiineihin on 99%.

Digoksiinin, varfariinin, ibuprofeenin, naprokseenin, piroksikaamin, asetaminofeenin, fenytoiinin ja tolbutamidin terapeuttiset pitoisuudet eivät muuta ketorolakin sitoutumista proteiineihin.

Jakautumistilavuus on 0,11 l / kg.

Aineenvaihdunta

Ketorolaki metaboloituu maksassa; tärkeimmät metaboliset johdannaiset ovat parahydroksyloituja (12%) ja glukuronaattijohdannaisia (75%), kaikki inaktiivisia.

Eliminaatio

Ketorolaakki ja sen metaboliitit eliminoituvat pääasiassa virtsan kautta ja loput erittyvät ulosteeseen. Ketorolakin munuaispuhdistuma on 0,35-0,55 ml / min / kg.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Akuutti myrkyllisyys

LD50 suun kautta hiirillä 529 mg / kg (M ja F); rotilla 100 - 400 mg / kg (M ja F) ja apinoilla yli 200 mg / kg (M ja F); ip: n kautta hiirillä 473 mg / kg (M ja F), rotilla 100 - 400 mg / kg (M ja F).

Toistuvan annoksen toksisuus

Päivittäinen suuri annos suun kautta hiirille (30 mg / kg 6 kuukauden ajan) ja apinoille (9 mg / kg 12 kuukauden ajan) osoitti gastroenteropatiaa (hiirillä) ja lievää munuaistoksisuutta. I.m. hallinto kaneilla (15 mg / kg 1 kuukausi) ja apinoilla (13,5 mg / kg 3 kuukauden ajan) osoitti lievää tulehdusreaktiota pistoskohdassa.

IV hallinto kaneilla ja apinoilla (2,5 mg / kg 2 viikon ajan) ne olivat hyvin siedettyjä.

Sikiön myrkyllisyys

Tutkimukset: teratogeneesi rotilla (10 mg / kg) ja kaneilla (3,6 mg / kg), synnytyksen jälkeinen (9 mg / kg) ja hedelmällisyys (16 mg / kg naaras, 9 mg / kg uros) rotalla, ei osoittanut teratogeenisia vaikutuksia tai muutoksia hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn.

Pitkäkestoinen raskaus ja / tai äidin dystocia ja myöhempi perinataalinen kuolleisuus havaittiin rotilla suuremmilla annoksilla.

Mutageneesi, karsinogeneesi, siedettävyys

Ketorolakin todettiin olevan ei-mutageeninen, karsinogeeninen, ei aiheuttanut herkistymistä marsuilla eikä sillä ollut immunogeenistä aktiivisuutta.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

KEVINDOL 30 mg injektioneste, liuos: Etyylialkoholi, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi

KEVINDOL 20 mg / ml oraalipisarat, liuos:

vedetön sitruunahappo, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.