TALOFEN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Talofen - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: Promatsiini

TALOFEN 4 g / 100 ml oraalipisarat, liuos
TALOFEN 25 mg / ml injektioneste, liuos

Miksi Talofenia käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Psykoosilääkkeet

HOITO -OHJEET

Psykomotorisen levottomuuden tai aggressiivisen käyttäytymisen hoito Skitsofrenia ja muut psykoottiset häiriöt.

Vasta -aiheet Kun Talofenia ei tule käyttää

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille fenotiatsiineille tai apuaineille
Kooman tila
Keskushermoston masennus
Luuytimen masennus
Feokromosytooma
Injektioneste, liuos: valtimonsisäinen injektio

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Talofen -valmistetta

Parenteraalinen anto: Promatsiinin laskimonsisäinen antaminen yli 25 mg / ml: n pitoisuuksina voi aiheuttaa paikallista tromboflebiittia tai selluliittia.

Antiemeettinen vaikutus: Promatsiinilla on antiemeettinen vaikutus, joka voi peittää muiden lääkkeiden toksiset vaikutukset tai samanaikaiset patologiat. Siksi Talofeenia on käytettävä varoen yhdessä syöpälääkkeiden kanssa (ks. "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset").

Vieroitusoireet: Jos hoidon lopettaminen tapahtuu äkillisesti, saattaa esiintyä vieroitusoireita (pahoinvointi, oksentelu, huimaus, vapina ja levottomuus). Siksi on suositeltavaa pienentää promotsiinin annosta vähitellen (katso "Annostus, antotapa ja aika" ja " Haittavaikutukset ").

Ortostaattinen hypotensio: Promatsiinin käytön yhteydessä on raportoitu ohimenevää ortostaattista hypotensiota erityisesti ensimmäisen parenteraalisen annon jälkeen (ks. "Haittavaikutukset"). Paraneminen on yleensä spontaania. Vaikeassa hypotensiossa tulee antaa norepinefriiniä (adrenaliini voi aiheuttaa verenpaineen laskua edelleen). Talofeenia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on tunnettuja sydän- ja aivoverisuonisairauksia ja tiloja, jotka voivat altistaa hypotensiolle.

Kouristuskohtaukset: Kuten muutkin fenotiatsiinit, promatsiini voi alentaa kouristuskynnystä (ks. "Haittavaikutukset"): siksi Talofeenia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aiemmin ollut epilepsia tai sairauksia, jotka voivat alentaa kouristuskynnystä.

Kehon lämpötilan säätely: Heikentynyt kyky alentaa kehon lämpötilaa on johtunut psykoosilääkkeistä (ks. "Sivuvaikutukset"). Talofeenia määrättäessä on noudatettava asianmukaista varovaisuutta potilaille, joilla saattaa olla kohonnut kehon lämpötila, esimerkiksi voimakkaan fyysisen aktiivisuuden, altistumisen korkeille lämpötiloille, samanaikaisten lääkkeiden, joilla on antikolinerginen vaikutus, tai kuivumisvaaran vuoksi.

Dysfagia: Ruokatorven liikkuvuuden ja hengityksen muutokset ovat liittyneet psykoosilääkkeiden käyttöön (ks. "Haittavaikutukset"). Aspiraatiokeuhkokuume on yleinen syy sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen iäkkäillä potilailla, erityisesti niillä, joilla on vaiheen Alzheimerin tauti. tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aspiraatiokeuhkokuumeen riski.

Valoherkkyys: valoherkkyys saattaa ilmetä fenotiatsiinihoidon aikana: siksi potilaita tulee neuvoa välttämään suoraa auringonvalolle altistumista (ks. "Haittavaikutukset"). -riskipotilaiden tulee olla paikalla hoidon aikana. Potilaita, joilla on masennus tai maaninen jakso, tulee seurata huolellisesti kliinisesti merkityksellisten mielialan muutosten varalta.

Maksasairaus: Keltaisuutta tai maksan vajaatoimintaa on raportoitu promatsiinihoidon jälkeen (ks. "Haittavaikutukset"): siksi varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on ollut maksasairaus. Potilaille, joilla esiintyy maksan toimintahäiriön oireita Talofen -hoidon aikana, on tehtävä maksan toimintakokeet välittömästi. Jos arvojen nousu on kliinisesti merkittävää, Talofen -hoito on lopetettava.

Käyttö potilailla, joilla on samanaikaisia sairauksia: Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin noin 3-kertainen aivoverisuonitapahtumien riski dementiaa sairastavilla potilailla, jotka käyttivät jotakin epätyypillistä psykoosilääkettä. Tämän lisääntyneen riskin mekanismi on tuntematon. Lisääntynyttä riskiä ei voida sulkea pois muiden psykoosilääkkeiden tai muiden potilaiden kanssa. Talofeenia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä. Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairaus tai joilla on suvussa QT -ajan piteneminen. Vältä muiden neuroleptien samanaikaista käyttöä. hyytymiä.

Antikolinergisten ominaisuuksiensa vuoksi promatsiinia on käytettävä varoen potilailla, joilla on kliinisesti merkitsevä eturauhasen liikakasvu ja kapeakulmainen glaukooma. Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on ollut halvaantunut ileus, Parkinsonin tauti ja myasthenia gravis.

Pitkäkestoisen Talofen -hoidon aikana on suositeltavaa suorittaa säännöllisiä kliinisiä arviointeja ja laboratoriokokeita, jotka liittyvät keskushermostoon, maksaan, luuytimeen, silmiin ja sydän- ja verisuonijärjestelmään.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa talofeenin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Samanaikaista käyttöä ei suositella seuraavien lääkkeiden kanssa

Luuydinlamaa aiheuttavat lääkkeet: Talofeenia ei tule käyttää muiden lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään mahdollisesti estävän luuytimen toimintaa (ks. "Vasta -aiheet" ja "Varoitukset").

QT-aikaa pidentävät lääkkeet: Kun neuroleptit annetaan yhdessä QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa, sydämen rytmihäiriöiden riski kasvaa.

Lääkkeet, jotka aiheuttavat muutoksia elektrolyytteissä: Älä anna samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, jotka aiheuttavat muutoksia elektrolyytteissä.

Antibiootit: moksifloksasiinin ja fenotiatsiinien samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu lisääntynyttä kammioiden rytmihäiriöiden riskiä: vältä siksi samanaikaista käyttöä.

Levodopa: fenotiatsiinit voivat antagonisoida levodopan vaikutusta. Promatsiinin ja levodopan samanaikaista käyttöä tulee välttää.

Alkoholi: Alkoholin ja fenotiatsiinien samanaikaisen annon jälkeen on raportoitu additiivista keskushermostoa lamaavaa vaikutusta. Vältä alkoholin käyttöä fenotiatsiinihoidon aikana.

Samanaikainen käyttö vaatii varovaisuutta

Kun otetaan huomioon promatsiinin vaikutukset keskushermostoon (CNS), varovaisuutta on noudatettava käytettäessä talofeenia yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa.

Keskushermostoa lamaavat aineet: Talofeenin ja muiden keskushermostoa lamaavien aineiden samanaikainen käyttö, mukaan lukien barbituraatit, anksiolyytit, unilääkkeet, anestesia -aineet, antihistamiinit, kipulääkkeet, opioidit, voi aiheuttaa additiivisen masentavan vaikutuksen, mukaan lukien hengityslama, keskushermoston masennus ja hypotensio.

Sukkinyylikoliini: Talofeenia ei tule antaa potilaille, jotka ovat saaneet sukkinyylikoliinia leikkauksen aikana, koska neuromuskulaarinen salpaus saattaa pidentyä.

Metritsamidi: Metritsamidin ja fenotiatsiinien samanaikainen käyttö lisää kouristusten riskiä. Siksi talofeenihoito on lopetettava vähintään 48 tuntia ennen myelografiaa ja se voidaan aloittaa uudelleen vain 24 tuntia testin suorittamisen jälkeen.

Litium: Litiumin ja psykoosilääkkeiden samanaikainen anto on johtanut monenlaisiin enkefalopatian oireisiin, aivovaurioihin ja ekstrapyramidaalioireisiin. Siksi samanaikaista litiumhoitoa saavia potilaita on seurattava huolellisesti.

Kouristuksia estävät lääkkeet: Fenotiatsiinien ja kouristuslääkkeiden samanaikainen käyttö antagonisoi jälkimmäisten vaikutuksia.Siksi kouristuksia ehkäisevien lääkkeiden pitoisuuksia on seurattava, kun fenotiatsiinia lisätään tai poistetaan hoidosta: itse asiassa annoksen säätö voi olla tarpeen. merkkejä fenytoiinin toksisuudesta.

Antineoplastiset lääkkeet: Promatsiinilla on antiemeettinen vaikutus, joka voi peittää syöpälääkkeiden toksisuuden (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").

Yhteiskäyttö on harkittava

Antikolinergiset lääkkeet: Antikolinergisten lääkkeiden samanaikainen käyttö voi vähentää fenotiatsiinien imeytymistä suun kautta, antagonisoida jälkimmäisten vaikutuksia käyttäytymiseen ja psykoottisiin oireisiin ja lisätä antikolinergisten sivuvaikutusten esiintymistä (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").

Antasidit: Antasidit voivat vähentää fenotiatsiinien imeytymistä.

Verenpainelääkkeet: Fenotiatsiinit voivat lisätä verenpainelääkkeiden hypotensiivisiä vaikutuksia.

Yhteisvaikutukset laboratoriokokeiden kanssa: Fenotiatsiinien virtsametaboliitit voivat aiheuttaa tumman värin virtsassa ja antaa vääriä positiivisia vastauksia amylaasin, urobilinogeenin, uroporfyriinin, porfobilinogeenien ja 5-hydroksi-indolaetikkahapon testeihin.

Fenotiatsiineja saavilla naisilla on raportoitu vääriä positiivisia raskaustestituloksia.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä (NMS): Mahdollisesti kuolemaan johtava oireyhtymä, nimeltään pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä (ks. "Haittavaikutukset"), on raportoitu psykoosilääkkeillä hoidon aikana.

Tämän oireyhtymän kliinisiä ilmenemismuotoja ovat: hyperpyreksia, lihasjäykkyys, muuttunut henkinen tila, kasvulliset häiriöt (epäsäännöllinen syke tai verenpaine, takykardia, runsas hikoilu, sydämen rytmihäiriöt). Muita oireita voivat olla kohonneet kreatiinifosfokinaasipitoisuudet, rabdomyolyysi ja akuutti munuaisten vajaatoiminta. NMS: n hoito koostuu psykoosilääkkeiden ja muiden ei-välttämättömien lääkkeiden antamisen välittömästä lopettamisesta ja intensiivisen oireenmukaisen hoidon aloittamisesta.Jos psykoosilääkitys katsotaan välttämättömäksi NMS: stä toipumisen jälkeen, potilasta on seurattava huolellisesti.

Ekstrapramidaaliset oireet: Promatsiiniin on liittynyt ekstrapyramidaalisia vaikutuksia, kuten parkinsonismi, akatisia tai dystonia, useimmiten suurten annosten käytön jälkeen. Ekstrapramidaalisia oireita ovat (ks.

akatiisia (motorinen levottomuus) ilmenee yleensä ensimmäisen annoksen jälkeen, ja se voidaan sekoittaa taustalla olevaan sairauteen;
dystonia (kasvojen ja vartalon epänormaalit liikkeet), yleisempi lapsilla ja nuorilla ja voi ilmaantua muutaman annoksen jälkeen;
Parkinsonismi (mukaan lukien vapina), yleisempi aikuisilla ja vanhuksilla ja ilmenee vähitellen hoidon aikana.

Ekstrapramidaaliset oireet häviävät yleensä hoidon lopettamisen jälkeen tai ne voidaan hoitaa antikolinergisillä lääkkeillä.

Tardiivi dyskinesia (DT): potilailla, joita hoidetaan psykoosilääkkeillä, saattaa ilmetä mahdollisesti peruuttamaton oireyhtymä, jolle on ominaista tahattomat dyskinetiikan liikkeet (ks. "Haittavaikutukset"). Vaikka DT: n esiintyvyys näyttää olevan suurempi iäkkäillä, etenkin naisilla, on mahdotonta ennustaa, mitkä potilaat ovat alttiimpia DT: n kehittymiselle.Jos DT: n oireita ilmenee, hoidon lopettamista on harkittava.

Veren dyskrasia: Vaikka harvoin, agranulosytoosia voi esiintyä promamiinihoidon aikana, yleensä neljännen ja kymmenennen viikon välillä hoidon aloittamisesta (ks. "Haittavaikutukset"). Leukopeniaa on myös raportoitu. Potilaita on seurattava ja säännöllisesti Vaikka ei tiedetä, lisääkö riski riskiä, on järkevää välttää talofeenin käyttöä tai käyttää sitä varoen potilailla, joilla on aiemmin ollut muiden lääkkeiden aiheuttamaa agranulosytoosia (ks. "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa vuorovaikutuksen muodot "). Vaikka fenotiatsiineja ei ole erikseen raportoitu promotsiinin yhteydessä, niihin on liittynyt painonnousua, virtsaumpi, siemensyöksyhäiriöitä, galaktorrea, gynekomastia, kuukautishäiriöt, sarveiskalvon ja linssin muutokset, jotka eivät normaalisti vaikuta näkökykyyn (ks. fenotiatsiinit, erityisesti tioridatsiini ja klooripromatsiini.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Tutkimukset eivät riitä korostamaan vaikutuksia raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen ja / tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen. Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta. Talofeenia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.

Ruokinta-aika

Ei tiedetä, erittyykö promatsiini äidinmaitoon. Vaikutuksia imeväisiin ei tunneta, mutta niitä ei voida sulkea pois. Rauhoitus saattaa ilmaantua. Päätös imetyksen jatkamisesta tai lopettamisesta tai Talofen -hoidon jatkamisesta tai lopettamisesta on tehtävä ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja talofeenihoidon hyödyt äidille.

Seuraavia oireita on havaittu vastasyntyneillä äideillä, jotka ovat käyttäneet tavanomaisia tai epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, mukaan lukien talofeeni, viimeisen kolmanneksen aikana (raskauden viimeiset kolme kuukautta): vapina, lihasjäykkyys ja / tai heikkous, uneliaisuus, levottomuus, hengitysvaikeudet ja ruoan saannin vaikeus. Jos lapsellasi ilmenee jokin näistä oireista, ota yhteys lääkäriisi.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Talofeeni voi aiheuttaa sedaatiota ja uneliaisuutta. Varovaisuutta suositellaan potilaille, jotka ajavat autoa tai käyttävät koneita.

Tärkeää tietoa joistakin Talofen -valmisteen sisältämistä aineista

Talofeeni sisältää natriumsulfiittia ja kaliummetabisulfiittia, jotka voivat harvoin aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.

Talofeenin oraalipisarat, liuos sisältää metyyli-p-hydroksibentsoaattia ja propyyli-p-hydroksibentsoaattia, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mukaan lukien viivästyneet).

Talofen -oraalipisarat, liuos sisältävät sorbitolia: jos lääkärisi on diagnosoinut sinulle jonkin sokerin intoleranssin, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista. Talofeenin oraalipisarat, liuos sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia) alle 100 mg per annos.

Urheilijoille (vain Talofen -suun tipat)

Etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen dopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.

Annostus ja käyttötapa Talofeenin käyttö: Annostus

Aikuiset

Potilaille, joilla on akuutti levottomuus ja nopea sedaatio, Talofen -injektioneste on annettava lihakseen. Aloitusannos on 50 mg lihakseen. Lihakseen annettava injektio on annettava syvälle ja neula vedettävä hitaasti sisään. Injektio on suoritettava potilaan makuulla makuulla ja potilasta on tarkkailtava 30 minuutin ajan (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet"). Jos levottomuus jatkuu 30 minuutin kuluttua ensimmäisestä annoksesta, annos voidaan toistaa enintään 300 mg: aan vuorokaudessa.

Jos laskimonsisäinen antaminen katsotaan tarpeelliseksi, Talofen -injektioneste on laimennettava 5% glukoosiliuokseen tai suolaliuokseen ja annettava hitaasti tiputtamalla. Laskimonsisäinen anto ei saa ylittää promotsiinin pitoisuutta 25 mg / ml (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").

Oireiden vakavuudesta ja potilaan ominaisuuksista riippuen parenteraalinen anto voidaan korvata suun kautta annettuna muutaman päivän kuluttua.

Talofeenia voidaan antaa suun kautta tippojen avulla.

Pisarat on laimennettava veteen ja mahdollisesti lisättävä sokeria.

Parenteraalisesti annettu promotsiinin päivittäinen annos tulee korvata vastaavalla oraalisella vuorokausiannoksella.

Yksi tippa vastaa 2 mg promomatsiinia.

On suositeltavaa jakaa yli 50 mg (25 tippaa) vuorokausiannos 2-4 annokseen. Annosta on muutettava varoen potilaan yksilöllisten ominaisuuksien perusteella pienimmän tehokkaan annoksen antamiseksi.

Jos oireiden vakavuus ja potilaan ominaisuudet eivät vaadi akuuttia hoitoa, on aloitettava 10-15 tippaa (20-30 mg) yhtenä iltana. Tarvittaessa annosta on lisättävä vähitellen pienimmän tehokkaan annoksen antamiseksi. Suositeltu oraalinen annos on 15 tippaa 4 kertaa päivässä (120 mg / vrk), korkeintaan 50 tippaa 4 kertaa päivässä (400 mg / vrk). On suositeltavaa jakaa yli 25 tipan vuorokausiannos 2-4 annokseen.

Hoidon äkillistä lopettamista tulee välttää. Kun promotsiinihoito lopetetaan, annosta on pienennettävä vähitellen yhden tai kahden viikon aikana (ks. Kohdat "Käyttöön liittyvät varotoimet" ja "Haittavaikutukset"). Sietämättömät oireet ilmaantuvat uudelleen, mahdollisuus antaa uudelleen edellinen määrätty annos harkita. Sen jälkeen annosta voidaan pienentää, mutta vähitellen.

Iäkkäät potilaat:

suositeltu oraalinen annos vanhuksilla on 10-30 tippaa päivässä (20-60 mg / vrk), korkeintaan 25 tippaa 4 kertaa päivässä (200 mg / vrk). Jos parenteraalinen anto on tarpeen, yksi tai puolet ampullia injektionestettä voidaan antaa lihakseen. Jos tarvitaan pienempää annosta, injektioneste voidaan laimentaa ja antaa hitaasti tiputtamalla.

Lapset:

Talofeenia ei tule käyttää alle 12 -vuotiaille lapsille, koska tiedot tehosta ja turvallisuudesta ovat puutteelliset. Yli 12-vuotiaille lapsille ja nuorille suositeltu oraalinen annos on 5-15 tippaa päivässä (10-30 mg / vrk), korkeintaan 15 tippaa 4 kertaa päivässä (120 mg / vrk). Parenteraalinen annos on 0,25-0,50 mg painokiloa kohden.

Munuaisten vajaatoiminta: annosta ei tarvitse muuttaa.

Maksan vajaatoiminta: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tulee aloittaa pienellä annoksella ja seurata huolellisesti.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Talofenia?

Oireet

Oireita ovat: hengityslama, keskushermoston masennus, sekavuustila, apatia, kognitiivinen heikkeneminen, hypotensio, hypotermia, sydänlihasiskemia, takykardia, rytmihäiriöt, dystonia, kouristukset.

Hoito

Promatsiinille ei ole spesifistä vastalääkettä. Yliannostustapauksessa mahahuuhtelu on suoritettava mahdollisimman pian ja aloitettava oireenmukainen hoito.

Jos potilaalla on vaikea hypotensio, aseta se selällään ja anna norepinefriiniä (adrenaliini voi edelleen alentaa verenpainetta). Dystonia voidaan poistaa ruiskeella diatsepaamia.Hemodialyysi ei ole tehokas. Jos vahingossa nautit / otat liiallisen talofeeniannoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.

Jos sinulla on kysyttävää Talofenin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Talofenin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Talofen voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan.

Seuraavia sivuvaikutuksia on raportoitu markkinoinnin aikana, jotka liittyvät ajallisesti talofeenihoitoon (jokainen yksittäinen raportti voi sisältää useamman kuin yhden merkin tai oireen):

Veri ja imukudos: agranulosytoosi, disseminoitunut suonensisäinen hyytyminen, neutropenia

Endokriiniset häiriöt: TSH: n nousu

Psyykkiset häiriöt: apatia, sekavuustila

Hermosto: ataksia, kognitiiviset häiriöt, ekstrapyramidaalioireet, pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, pyörtyminen

Sydän: T -aallon inversio, QT -ajan piteneminen

Verisuonisto: hypovoleminen sokki

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: hengitysvajaus

Maksa ja sappi: hepatiitti, transaminaasiarvojen suureneminen, alkalisen fosfataasin nousu

Iho ja ihonalainen kudos: punoitus

Luusto, lihakset ja sidekudos: lisääntynyt kreatiinifosfokinaasi, rabdomyolyysi, lihasjäykkyys

Munuaiset ja virtsatiet: akuutti munuaisten vajaatoiminta

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: hypertermia, kuume

Vammat, myrkytykset ja toimenpiteiden komplikaatiot: yliannostus, vapaaehtoinen myrkytys

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet geneeristä promotsiinia tai muita fenotiatsiineja:

Veri ja imukudos: aplastinen anemia, hemolyyttinen anemia, agranulosytoosi, leukopenia, eosinofilia, trombosytopenia

Immuunijärjestelmä: anafylaktiset reaktiot, bronkospasmi, kurkunpään kouristus, kurkunpään turvotus

Aineenvaihdunta ja ravitsemus: hyperglykemia, glykosuria

Psyykkiset häiriöt: masennus, euforinen mieliala, ahdistuneisuus, unettomuus, levottomuus

Hermosto: ekstrapyramidaaliset oireet (akatisia, dystonia, parkinsonismi, tardiivinen dyskinesia), pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, kouristukset, huimaus, sedaatio, uneliaisuus

Silmät: näön hämärtyminen, kerrostumat linssissä, sarveiskalvon vauriot, mydriaasi, retinopatia

Sydän: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu muiden neuroleptien kanssa (ks. "Varotoimet käyttöön"): harvinaisia QT -ajan pitenemisiä, kammioperäisiä rytmihäiriöitä, kuten kääntyvien kärkien takykardiaa, kammiotakykardiaa, kammiovärinää ja sydämenpysähdystä. kuolema

Verisuonisto: ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: aspiraatiokeuhkokuume

Ruoansulatuselimistö: ummetus, suun kuivuminen

Maksa ja sappi: keltaisuus

Iho ja ihonalainen kudos: eksfoliatiivinen dermatiitti, valoherkkyys, ihottuma, punoitus, nokkosihottuma, ihon pigmentaatio, purppura

Luusto, lihakset ja sidekudos: Systeeminen lupus erythematosus

Munuaiset ja virtsatiet: virtsaumpi

Sukupuolielimet ja rinnat: amenorrea, galaktorrea, gynekomastia, erektiohäiriöt, kuukautishäiriöt

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: kehon lämpötilan nousu, kehon lämpötilan lasku, perifeerinen turvotus, psykoottisten oireiden paheneminen

Tutkimukset: painonnousu

Veritulppien muodostuminen suonissa, erityisesti jaloissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), jotka voivat kulkeutua verisuonten kautta keuhkoihin aiheuttaen rintakipua ja hengitysvaikeuksia.

Potilaiden, jotka havaitsevat jonkin näistä oireista, on mentävä välittömästi lääkäriin.

Dementiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla kuolemantapausten määrän on raportoitu lisääntyvän hieman psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla verrattuna potilaisiin, joita ei ole hoidettu psykoosilääkkeillä.

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.

VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

SÄILYTYSOLOSUHTEET:

Säilytä alle 25 ºC: n lämpötilassa alkuperäispakkauksessa valolta ja kosteudelta suojattuna.

Talofeeni 4 g / 100 ml oraalipisarat, liuos on voimassa 2 kuukautta ensimmäisen avaamisen jälkeen.

Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Other_information "> Muut tiedot

Sävellys

Oraalipisarat, liuos:

100 ml liuosta sisältää:

Vaikuttava aine: Promatsiini -HCl 4,51 g vastaa 4 g emäksistä promotsiinia

Apuaineet: kiteytymätön nestemäinen sorbitoli, 96% etanoli, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, vedetön natriumsulfiitti, kaliummetabisulfiitti, puhdistettu vesi.

Injektoitava liuos:

Yksi injektiopullo injektioliuosta sisältää:

Vaikuttava aine: Promatsiinihydrokloridi 56,4 mg, joka vastaa 50 mg promomatsiemästä

Apuaineet: vedetön natriumsulfiitti, kaliummetabisulfiitti, natriumkloridi, natriumsitraatti, askorbiinihappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Farmaseuttinen muoto ja sisältö

Oraalipisarat, liuos: tumma lasipullo - liuos 30 ml.

Injektioneste, liuos: tumman lasin ampullit - 6 2 ml: n ampullia.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Talofenista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLLOILLE, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYSTÄ DOSIMETRY - 12.0 OHJELMISPÄIVITYS.

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

TALOFEN

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

TALOFEN 4 g / 100 ml oraalipisarat, liuos.

100 ml liuosta sisältää:

Promatsiini -HCl 4,51 g vastaa 4 g emäksistä promotsiinia

Apuaineet: kiteytymätön nestemäinen sorbitoli, 96% etanoli, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, vedetön natriumsulfiitti, kaliummetabisulfiitti, puhdistettu vesi.

TALOFEN 25 mg / ml injektioneste, liuos

Yksi injektiopullo injektioliuosta sisältää:

Promatsiinihydrokloridi 56,4 mg vastaa 50 mg promotsiiniemästä.

Apuaineet: vedetön natriumsulfiitti, kaliummetabisulfiitti, natriumkloridi, natriumsitraatti, askorbiinihappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Oraalipisarat, liuos.

Injektoitava liuos.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Psykomotorisen levottomuuden tai aggressiivisen käyttäytymisen hoito.

Skitsofrenia ja muut psykoottiset häiriöt

04.2 Annostus ja antotapa -

Aikuiset

Potilaille, joilla on akuutti levottomuus ja nopea sedaatio, Talofen -injektioneste on annettava lihakseen. Aloitusannos on 50 mg lihakseen. Lihakseen annettava injektio on annettava syvälle ja neula vedettävä hitaasti sisään. Pistos on suoritettava potilaan selällään ja potilasta on tarkkailtava 30 minuutin ajan (ks. Kohta 4.4) Jos levottomuus jatkuu 30 minuutin kuluttua ensimmäisestä annoksesta, annos voidaan toistaa enintään 30 minuuttiin asti. 300 mg / vrk.

Vältä talofeenin suoraa laskimonsisäistä injektiota.

Oireiden vakavuudesta ja potilaan ominaisuuksista riippuen parenteraalinen anto voidaan korvata suun kautta annettuna muutaman päivän kuluttua.

Talofeenia voidaan antaa suun kautta tippojen avulla.

Pisarat on laimennettava veteen ja mahdollisesti lisättävä sokeria.

Parenteraalisesti annettu promotsiinin päivittäinen annos tulee korvata vastaavalla oraalisella vuorokausiannoksella. Yksi tippa vastaa 2 mg promomatsiinia.

On suositeltavaa jakaa yli 50 mg (25 tippaa) vuorokausiannos 2-4 annokseen. Annosta on muutettava varoen potilaan yksilöllisten ominaisuuksien perusteella pienimmän tehokkaan annoksen antamiseksi.

Hoidon äkillistä lopettamista tulee välttää. Kun promotsiinihoito lopetetaan, annosta on pienennettävä vähitellen yhden tai kahden viikon aikana (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8). Jos sietämättömät oireet ilmaantuvat uudelleen annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen, voidaan harkita aiemman määrätyn annoksen antamista uudelleen, minkä jälkeen annosta voidaan pienentää, mutta vähitellen.

Iäkkäät potilaatSuositeltu oraalinen annos vanhuksille on 10-30 tippaa päivässä (20-60 mg / vrk), korkeintaan 25 tippaa 4 kertaa päivässä (200 mg / vrk). Jos parenteraalinen anto on tarpeen, yksi tai puolet ampullia injektionestettä voidaan antaa lihakseen. Jos tarvitaan pienempää annosta, injektioneste voidaan laimentaa ja antaa hitaasti tiputtamalla.

Lapset: Talofeenia ei tule käyttää alle 12 -vuotiaille lapsille, koska tiedot tehosta ja turvallisuudesta ovat puutteelliset.

Yli 12-vuotiaille lapsille ja nuorille suositeltu oraalinen annos on 5-15 tippaa päivässä (10-30 mg / vrk), korkeintaan 15 tippaa 4 kertaa päivässä (120 mg / vrk). Parenteraalinen annos on 0,25-0,50 mg painokiloa kohden.

Munuaisten vajaatoiminta: Annosta ei tarvitse muuttaa.

Maksan vajaatoiminta: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden on aloitettava pienellä annoksella ja heitä on seurattava tarkasti.

04.3 Vasta -aiheet -

• yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille fenotiatsiineille tai apuaineille;

- kooman tila;

- keskushermoston masennus;

- luuytimen masennus;

- feokromosytooma

- injektioneste, liuos: valtimonsisäinen injektio

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä (NMS)): Mahdollisesti kuolemaan johtavaa oireyhtymää, nimeltään pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, on raportoitu psykoosilääkkeillä hoidon aikana (ks. Kohta 4.8).

Ekstrapramidaaliset oireet: Promatsiiniin on liittynyt ekstrapyramidaalisia vaikutuksia, kuten parkinsonismi, akatisia tai dystonia, useimmiten suurten annosten käytön jälkeen.

- akatiisia (motorinen levottomuus) ilmenee yleensä ensimmäisen annoksen jälkeen, ja se voidaan sekoittaa taustalla olevaan sairauteen;

- dystonia (kasvojen ja vartalon epänormaalit liikkeet), yleisempi lapsilla ja nuorilla ja voi ilmaantua muutaman annoksen jälkeen;

- parkinsonismi (mukaan lukien vapina), yleisempi aikuisilla ja vanhuksilla ja ilmenee vähitellen hoidon aikana;

Ekstrapramidaaliset oireet häviävät yleensä hoidon lopettamisen jälkeen tai ne voidaan hoitaa antikolinergisillä lääkkeillä.

Tardiivi dyskinesia (DT): psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla voi ilmetä mahdollisesti peruuttamaton oireyhtymä, jolle on ominaista tahattomat dyskinetiikan liikkeet (ks. kohta 4.8). Vaikka DT: n esiintyvyys näyttää olevan suurempi iäkkäillä, etenkin naisilla, on mahdotonta ennustaa, mitkä potilaat ovat alttiimpia DT: n kehittymiselle.Jos DT: n oireita ilmenee, hoidon lopettamista on harkittava.

Veren dyskrasia: vaikkakin harvoin, agranulosytoosia voi esiintyä promamiinihoidon aikana, yleensä neljännen ja kymmenennen viikon välillä hoidon aloittamisesta (ks. kohta 4.8). Myös leukopeniaa on raportoitu.Vaikka ei tiedetä, lisääntyykö riski, on järkevää välttää talofeenin käyttöä tai käyttää sitä varoen potilailla, joilla on aiemmin ollut muita lääkkeiden aiheuttamia agranulosytooseja (ks. Kohta 4.5).

Laskimotromboembolia

Laskimotromboemboliatapauksia (VTE) on raportoitu psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä. Koska psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla on usein hankittu laskimotromboembolian riskitekijöitä, kaikki mahdolliset laskimotromboembolian riskitekijät on tunnistettava ennen Talofen -hoitoa ja sen aikana ja toteutettava asianmukaiset ennaltaehkäisevät toimenpiteet.

Vaikka fenotiatsiineja ei ole erikseen raportoitu promotsiinin yhteydessä, niihin on liittynyt painonnousua, virtsaumpi, siemensyöksyhäiriöitä, galaktorrea, gynekomastia, kuukautishäiriöt, sarveiskalvon ja linssin muutokset, jotka eivät normaalisti heikennä näkökykyä (ks. Kohta 4.8). muiden fenotiatsiinien, erityisesti tioridatsiinin ja klooripromatsiinin kanssa.

Parenteraalinen anto: Promatsiinin laskimonsisäinen antaminen yli 25 mg / ml: n pitoisuuksina voi aiheuttaa paikallista tromboflebiittia tai selluliittia.

Antiemeettinen vaikutus: Promatsiinilla on antiemeettinen vaikutus, joka voi peittää muiden lääkkeiden toksiset vaikutukset tai samanaikaiset sairaudet. Siksi Talofeenia on käytettävä varoen yhdessä antineoblastisten lääkkeiden kanssa (ks. Kohta 4.5).

Vieroitusoireet: Jos hoito lopetetaan äkillisesti, vieroitusoireita (pahoinvointi, oksentelu, huimaus, vapina ja levottomuus) saattaa ilmetä.

Siksi on suositeltavaa pienentää promomatsiiniannosta vähitellen (ks. Kohdat 4.2 ja 4.8).

Ortostaattinen hypotensio: Promatsiinin käytön yhteydessä on raportoitu ohimenevää ortostaattista hypotensiota etenkin ensimmäisen parenteraalisen annon jälkeen (ks. Kohta 4.8) Potilaan on pysyttävä selällään ja tarkkailtava 30 minuutin ajan Talofen -injektion jälkeen. Paraneminen on yleensä spontaania. Vaikeassa hypotensiossa tulee antaa norepinefriiniä (adrenaliini voi aiheuttaa verenpaineen laskua edelleen). Talofeenia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on tunnettuja sydän- ja aivoverisuonisairauksia ja tiloja, jotka voivat altistaa hypotensiolle.

Kouristukset: Kuten muutkin fenotiatsiinit, promatsiini voi alentaa kouristuskynnystä (ks. Kohta 4.8): siksi Talofeenia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ollut epilepsia tai sairauksia, jotka voivat alentaa kouristuskynnystä. Kehon lämpötilan säätö: Antipsykoottiset lääkkeet ovat johtaneet heikentyneeseen kykyyn alentaa kehon lämpötilaa (ks. Kohta 4.8). Talofeenia määrättäessä on noudatettava asianmukaista varovaisuutta potilaille, joilla voi olla kohonnut kehon lämpötila, esimerkiksi voimakkaan fyysisen aktiivisuuden, altistumisen korkeille lämpötiloille, samanaikaisten lääkkeiden, joilla on antikolinerginen vaikutus, tai kuivumisvaaran vuoksi.

Dysfagia: Psykoosilääkkeiden käyttöön on liittynyt muutoksia ruokatorven liikkuvuudessa ja sisäänhengityksessä (ks. Kohta 4.8). Aspiraatiokeuhkokuume on yleinen syy sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen iäkkäillä potilailla, erityisesti joilla on pitkälle edennyt Alzheimerin tauti. Talofeenia ja muita psykoosilääkkeitä tulee käyttää yhdessä varovaisuutta potilailla, joilla on aspiraatiokeuhkokuumeen riski.

Valoherkkyys: valoherkkyys voi ilmetä fenotiatsiinihoidon aikana: siksi potilaita tulee neuvoa välttämään suoraa auringonvaloa (ks. kohta 4.8).

Itsemurha: itsemurhayrityksen mahdollisuus on otettava huomioon psykoosissa, ja korkean riskin potilaita on seurattava huolellisesti hoidon aikana. Talofen -reseptin tulee sisältää vähimmäismäärä, joka tarvitaan potilaan optimaaliseen hoitoon yliannostuksen riskin vähentämiseksi (ks. Kohta 4.9).

Potilaita, joilla on masennus tai maaninen jakso, tulee seurata huolellisesti kliinisesti merkityksellisten mielialan muutosten varalta. Hepatopatia: Keltaisuutta tai maksan vajaatoimintaa on raportoitu promatsiinihoidon jälkeen (ks. Kohta 4.8): siksi varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on ollut maksasairaus. Potilaille, joilla esiintyy maksan toimintahäiriön oireita Talofen -hoidon aikana, on tehtävä maksan toimintakokeet välittömästi. Jos arvojen nousu on kliinisesti merkittävää, Talofen -hoito on lopetettava.

Käyttö potilailla, joilla on samanaikaisia sairauksia:

Noin kolminkertainen aivoverenkiertohäiriöiden riski havaittiin lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa dementiapotilailla, jotka käyttivät joitain epätyypillisiä psykoosilääkkeitä. Tämän lisääntyneen riskin mekanismi on tuntematon. Lisääntynyttä riskiä ei voida sulkea pois muiden psykoosilääkkeiden tai muiden potilaiden kanssa. Talofeenia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.

Lisääntynyt kuolleisuus iäkkäillä dementiapotilailla:

Kahden suuren mittakaavan havaintotutkimuksen tiedot osoittivat, että psykoosilääkkeillä hoidetuilla vanhuksilla, joilla on dementia, on hieman suurempi kuolleisuusriski verrattuna niihin, joita ei hoideta. Tiedot eivät riitä antamaan luotettavaa arviota riskin suuruusluokasta, eikä riskin kasvun syytä tiedetä.

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairaus tai joilla on suvussa QT -ajan piteneminen. Vältä muiden neuroleptien samanaikaista käyttöä.

Natriumsulfiitti ja kaliummetabisulfiitti: Talofeeni sisältää näitä apuaineita, jotka voivat harvoin aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.

Talofeeni 4 g / 100 ml oraalipisarat, liuos sisältää sorbitolia. Potilaiden, joilla on harvinainen fruktoosi -intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Samanaikaista käyttöä ei suositella seuraavien lääkkeiden kanssa

Luuydinlamaa aiheuttavat lääkkeet: Talofeenia ei tule käyttää muiden lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään mahdollisesti heikentävän luuytimen toimintaa (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).

Lääkkeet, jotka pidentävät QT -venytystä: kun neuroleptit annetaan yhdessä QT -aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa, sydämen rytmihäiriöiden riski kasvaa

Lääkkeet, jotka aiheuttavat muutoksia elektrolyytteihin: älä anna samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, jotka aiheuttavat muutoksia elektrolyytteissä.

Antibiootit: Moksifloksasiinin ja fenotiatsiinien samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu lisääntynyttä kammioiden rytmihäiriöiden riskiä: vältä siksi samanaikaista käyttöä.

Levodopa: fenotiatsiinit voivat antagonisoida levodopan vaikutusta Promatsiinin ja levodopan samanaikaista käyttöä tulee välttää.

Alkoholi: Alkoholin ja fenotiatsiinien samanaikaisen annon jälkeen on raportoitu additiivista keskushermostoa lamaavaa vaikutusta. Vältä alkoholin käyttöä fenotiatsiinihoidon aikana.

Samanaikainen käyttö vaatii varovaisuutta

Kun otetaan huomioon promatsiinin vaikutukset keskushermostoon (CNS), varovaisuutta on noudatettava käytettäessä talofeenia yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa.

Lääkkeet, jotka masentavat keskushermostoa : Talofeenin ja muiden keskushermostoa lamaavien aineiden, mukaan lukien barbituraatit, anksiolyytit, unilääkkeet, nukutusaineet, antihistamiinit, analgeetit, opioidit, samanaikainen käyttö voi aiheuttaa additiivisen masentavan vaikutuksen, johon kuuluvat hengityslama, keskushermoston masennus ja hypotensio.

Sukkinyylikoliini: Talofeenia ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet sukkinyylikoliinia leikkauksen aikana, koska neuromuskulaarinen salpaus saattaa pidentyä

Metritsamidi: Metritsamidin ja fenotiatsiinien samanaikainen käyttö lisää kouristusten riskiä. Siksi talofeenihoito on lopetettava vähintään 48 tuntia ennen myelografiaa ja se voidaan aloittaa uudelleen vain 24 tuntia testin suorittamisen jälkeen.

Litium: Litiumin ja psykoosilääkkeiden samanaikainen käyttö on johtanut monenlaisiin enkefalopatian oireisiin, aivovaurioihin ja ekstrapyramidaalioireisiin.

Kouristuksia estävät lääkkeet: Fenotiatsiinien ja kouristuslääkkeiden samanaikainen käyttö antagonisoi jälkimmäisten vaikutuksia.Siksi kouristuksia ehkäisevien lääkkeiden pitoisuuksia on seurattava, kun fenotiatsiini lisätään tai poistetaan hoidosta: itse asiassa annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen. Potilaita on myös seurattava mitään fentoiinimyrkytyksen merkkejä.

Antineoblastiset lääkkeet: promomiinilla on antiemeettinen vaikutus, joka voi peittää antineoblastisten lääkkeiden toksisuuden (ks. kohta 4.4).

Yhteiskäyttö on harkittava

Antikolinergiset lääkkeet: Antikolinergisten lääkkeiden samanaikainen käyttö voi vähentää fenotiatsiinien imeytymistä suun kautta, antagonisoida jälkimmäisten vaikutuksia käyttäytymiseen ja psykoottisiin oireisiin ja lisätä antikolinergisten sivuvaikutusten esiintymistä (ks. Kohta 4.4).

Antasidit: antasidit voivat vähentää fenotiatsiinien imeytymistä.

Verenpainelääkkeet: fenotiatsiinit voivat lisätä verenpainelääkkeiden hypotensiivisiä vaikutuksia.

Yhteisvaikutukset laboratoriokokeiden kanssa : fenotiatsiinien virtsan metaboliitit voivat aiheuttaa tumman värin virtsassa ja antaa vääriä positiivisia vastauksia amylaasin, urobilinogeenin, uroporfyriinien, porfobilinogeenien ja 5-hydroksi-indolietikkahapon testeihin. Fenotiatsiineilla hoidetuilla naisilla on raportoitu vääriä raskaustestin positiiviset tulokset.

04.6 Raskaus ja imetys -

Raskaus

Tutkimukset eivät riitä korostamaan vaikutuksia raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen ja / tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen. Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta. Talofeenia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.

Ruokinta-aika

Lapset, jotka ovat altistuneet tavanomaisille ja epätyypillisille psykoosilääkkeille, mukaan lukien talofeeni, raskauden kolmannen kolmanneksen aikana, ovat vaarassa saada sivuvaikutuksia, kuten ekstrapyramidaalisia tai vieroitusoireita, jotka voivat vaihdella vaikeusasteeltaan ja kestoltaan syntymän jälkeen. On raportoitu levottomuutta, hypertoniaa, hypotoniaa, vapinaa, uneliaisuutta, hengitysvaikeuksia, ruokahäiriöitä, joten lapsia on seurattava tarkasti.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Talofeeni voi aiheuttaa sedaatiota ja uneliaisuutta. Varovaisuutta suositellaan potilaille, jotka ajavat autoa tai käyttävät koneita.

04.8 Haittavaikutukset -

Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan.

Seuraavia sivuvaikutuksia on raportoitu markkinoinnin aikana, jotka liittyvät ajallisesti talofeenihoitoon (jokainen yksittäinen raportti voi sisältää useamman kuin yhden merkin tai oireen):

Veren ja imukudoksen häiriöt: agranulosytoosi, levinnyt intravaskulaarinen hyytyminen, neutropenia

Endokriiniset patologiat: TSH: n nousu

Psyykkiset häiriöt: apatia, sekavuustila

Hermosto: ataksia, kognitiiviset häiriöt, ekstrapyramidaalioireet, pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, pyörtyminen

Sydämen patologiat: T -aallon inversio, QT -segmentin pidentyminen

Verisuonipatologiat: hypovoleeminen sokki

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Hengitysvajaus

Maksa ja sappi: hepatiitti, lisääntynyt transaminaasiarvo, kohonnut alkalinen fosfataasi

Iho ja ihonalainen kudos: punoitus

Luusto, lihakset ja sidekudos: lisääntynyt kreatiinifosfokinaasi, rabdomyolyysi, lihasjäykkyys

Munuaiset ja virtsatiet: akuutti munuaisten vajaatoiminta

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: hypertermia, kuume

Vammat, myrkytykset ja toimenpiteiden komplikaatiot: yliannostus, vapaaehtoinen myrkytys

VieroitusoireetJos hoidon lopettaminen tapahtuu äkillisesti, saattaa esiintyä vieroitusoireita (pahoinvointi, oksentelu, huimaus, vapina ja levottomuus), joten on suositeltavaa pienentää promotsiinin annosta vähitellen (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).

Orgaanisen järjestelmän luokka: raskaus, synnytyksen jälkeinen aika ja perinataaliset olosuhteet:

Haittavaikutukset ja esiintymistiheys: vastasyntyneen vieroitusoireyhtymä, esiintymistiheys tuntematon, ekstrapyramidaalioireet (ks. kohta 4.6).

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet geneeristä promotsiinia tai muita fenotiatsiineja:

Veren ja imukudoksen häiriöt: aplastinen anemia, hemolyyttinen anemia, agranulosytoosi, leukopenia, eosinofilia, trombosytopenia

Immuunijärjestelmän häiriöt: anafylaktiset reaktiot, bronkospasmi, kurkunpään kouristus, kurkunpään turvotus

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt: hyperglykemia, glykosuria

Psyykkiset häiriöt: masennus, euforinen mieliala, ahdistus, unettomuus, levottomuus

Hermosto: ekstrapyramidaalioireet (akatisia, dystonia, parkinsonismi, tardiivi dyskinesia), maligni neuroleptinen oireyhtymä, kouristukset, huimaus, sedaatio, uneliaisuus

Silmät: näön hämärtyminen, kerrostumat linssissä, sarveiskalvon vauriot, mydriaasi, retinopatia

Sydämen patologiatSeuraavia haittavaikutuksia on havaittu muiden neuroleptien kanssa (ks. Kohta 4.4): harvinaisia QT -ajan pitenemisiä, kammioperäisiä rytmihäiriöitä, kuten kääntyvien kärkien takykardiaa, kammiotakykardiaa, kammiovärinää ja sydämenpysähdystä. Hyvin harvinaisia äkillisen kuoleman tapauksia

Verisuonipatologiat: ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: aspiraatiokeuhkokuume

Ruoansulatuselimistö: ummetus, suun kuivuminen

Maksa ja sappi: keltaisuus

Iho ja ihonalainen kudos: kuoriva dermatiitti, valoherkkyys, ekseema, punoitus, nokkosihottuma, ihon pigmentaatio, purppura

Luusto, lihakset ja sidekudos: systeeminen lupus erythematosus

Munuaiset ja virtsatiet: virtsaumpi

Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet: amenorrea, galaktorrea, gynekomastia, erektiohäiriöt, kuukautishäiriöt

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: kehon lämpötilan nousu, kehon lämpötilan lasku, perifeerinen turvotus, psykoottisten oireiden paheneminen

Diagnostiset testit: painonnousu

Laskimotromboemboliatapauksia, mukaan lukien keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi, on raportoitu psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä, joiden esiintymistiheys on tuntematon.

04.9 Yliannostus -

Oireet

Hoito

Promatsiinille ei ole spesifistä vastalääkettä. Yliannostustapauksessa mahahuuhtelu on suoritettava mahdollisimman pian ja aloitettava oireenmukainen hoito. Jos potilaalla on vaikea hypotensio, aseta se selällään ja anna norepinefriiniä (adrenaliini voi edelleen alentaa verenpainetta). Dystonia voidaan poistaa ruiskeella diatsepaamia.Hemodialyysi ei ole tehokas.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoosilääkkeet. ATC -koodi: N05AA03

Promatsiini on alifaattinen fenotiatsiinin neuroleptinen aine.

Promatsiinilla on "suuri affiniteetti histaminergisiin H1 -reseptoreihin, mikä saattaa selittää sen voimakkaan rauhoittavan vaikutuksen.

Sitä vastoin promomiinilla on alhainen affiniteetti dopaminergisiin D2-, serotonergisiin 5-HT-, alfa1-adrenergisiin ja muskariinireseptoreihin.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Imeytyminen: suonensisäisen ja lihaksensisäisen injektion vaikutus ilmenee vasta muutaman minuutin kuluttua ja 20 minuutin kuluttua antamisesta; tipallinen oraaliliuos imeytyy nopeasti ja vaikutus ilmenee 30 minuutista 1 tuntiin annon jälkeen.

Jakelu: promasiinin pitoisuudet plasmassa ovat hyvin alhaiset: se on laajalti jakautunut erityisesti aivoissa.

Aineenvaihdunta: promomiini metaboloituu laajasti maksassa eri metaboliiteiksi;

Eliminaatio: plasman puoliintumisaika on noin 6 tuntia; erittyminen virtsaan.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Ei-kliinisissä akuutin ja kroonisen toksisuuden tutkimuksissa vaikutuksia havaittiin vain annoksilla, jotka olivat riittävän suuret ihmisen enimmäisannosta suuremmille osoittamaan vähäistä merkitystä kliiniselle käytölle.

Ei-kliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin lisääntymistoksisuustutkimuksiin, eivät osoita vaaraa ihmisille.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -

06.1 Apuaineet -

Oraalipisarat, liuos:

kiteytymätön nestemäinen sorbitoli, etanoli 96%, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, vedetön natriumsulfiitti, kaliummetabisulfiitti, puhdistettu vesi. Injektoitava liuos:

vedetön natriumsulfiitti, kaliummetabisulfiitti, natriumkloridi, natriumsitraatti, askorbiinihappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.

06.2 Yhteensopimattomuus "-

Talofeenin injektionestettä ei saa antaa yhdessä seuraavien kanssa: aminofylliini, fibrinogeeni, natriumhepariini, prednisoloni, natriumbikarbonaatti, tiopentaali