Vaikuttavat aineet: Ketoprofeeni (ketoprofeeni -lysiinisuola)
Ketoprofeeni lysiinisuola ratiopharm 80 mg rakeet oraaliliuosta varten
Miksi ketoprofeenipusseja käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Tulehduskipulääkkeet, reumalääkkeet, ei-steroidiset lääkkeet. Propionihapon johdannaiset
HOITO -OHJEET
Aikuiset: oireenmukainen hoito kipuihin liittyville tulehduksellisille tiloille, mukaan lukien: nivelreuma, selkärankareuma, kivulias niveltulehdus, niveltulehdus, trauman jälkeinen tulehdus, kivuliaat tulehdukselliset sairaudet hammaslääketieteessä, otolaryngologiassa, urologiassa ja keuhkoputkessa.
Pediatriassa: kipuun liittyvien tulehdustilojen oireenmukainen ja lyhytaikainen hoito, johon liittyy myös kuume, kuten nivel-niveljärjestelmään vaikuttavat sairaudet, leikkauksen jälkeinen kipu ja korvatulehdukset.
Vasta -aiheet Milloin ei saa käyttää Ketoprofeenipussit - geneerinen lääke
Ketoprofeeni on vasta-aiheinen potilaille, joilla on "aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita", kuten bronkospasmi, astmakohtaukset, nuha, nenän polyypit, nokkosihottuma, angioneuroottinen turvotus tai muut allergiset reaktiot ketoprofeenille, asetyylisalisyylihapolle tai muille tulehduskipulääkkeille.
Näillä potilailla on raportoitu vakavia, harvoin kuolemaan johtavia anafylaktisia reaktioita (ks. Kohta "HAITTAVAIKUTUKSET").
Ketoprofeeni on vasta -aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin apuaineelle.
Ketoprofeeni on vasta -aiheinen myös raskauden kolmannella kolmanneksella. Ketoprofeeni on vasta -aiheinen seuraavissa tapauksissa:
- vaikea sydämen vajaatoiminta
- aktiivinen mahahaava tai aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavauma tai perforaatio
- vaikea maksan vajaatoiminta
- vaikea munuaisten vajaatoiminta
- aikaisempi keuhkoastma
- verenvuototaipumusta ja muita hyytymishäiriöitä tai antikoagulanttihoitoa saavia potilaita
- alle 6 -vuotiaat lapset.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ketoprofeenipussit - geneerinen lääke
Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta "HAITTAVAIKUTUKSET").
Hoidon alussa munuaisten toimintaa on seurattava huolellisesti sydämen vajaatoimintaa, kirroosia ja nefroosia sairastavilla potilailla, diureettihoitoa saavilla potilailla, kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, erityisesti jos potilas on iäkäs. Ketoprofeenin anto voi vähentää munuaisten verenkierto, joka johtuu prostaglandiinien estämisestä ja joka voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
Potilaita, joilla on aiemmin ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tulee hoitaa varoen, koska NSAID -hoidon aikana on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta.
Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kohdalla, on pidettävä mielessä, että jos tartuntatauti on läsnä, ketoprofeenin tulehdusta, kipua lievittävät ja kuumetta alentavat ominaisuudet voivat peittää infektion etenemisen tunnusomaiset oireet, kuten kuume.
Potilailla, joiden maksan toimintakokeet ovat epänormaaleja tai joilla on ollut maksasairaus, transaminaasiarvot on arvioitava säännöllisesti, erityisesti pitkäaikaisen hoidon aikana. Ketoprofeenin käytön yhteydessä on havaittu harvinaisia keltaisuutta ja hepatiittitapauksia.
Tulehduskipulääkkeiden käyttö voi heikentää naisten hedelmällisyyttä, joten niiden käyttöä ei suositella naisille, jotka haluavat lasta. Naisilla, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai joille tehdään hedelmällisyystestiä, tulehduskipulääkkeiden käytön lopettamista on harkittava.
Potilailla, joilla on astma, johon liittyy krooninen nuha, krooninen sinuiitti ja / tai nenän polypoosi, on suurempi riski olla allerginen aspiriinille ja / tai tulehduskipulääkkeille kuin muulla väestöllä. aspiriinille tai tulehduskipulääkkeille (katso "VASTA -AIHEET").
Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa ketoprofeeni -lysiinisuolalla vain huolellisen harkinnan jälkeen, kuten kaikkia muita tulehduskipulääkkeitä. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi). Jos näköhäiriöitä, kuten näön hämärtymistä, ilmenee, hoito on lopetettava.
Anna varoen potilaille, joilla on allergisia oireita tai aikaisempi allergia.
Joillakin pediatrisilla potilailla, joita on hoidettu ketoprofeeni -lysiinisuolalla, on raportoitu ruoansulatuskanavan verenvuotoa, joskus jopa vakavaa, ja haavaumia (ks. Kohta "HAITTAVAIKUTUKSET"); siksi valmistetta on annettava lääkärin tarkassa valvonnassa, jonka on arvioitava tarvittava annosteluohjelma aika ajoin.
Kuten kaikki tulehduskipulääkkeet, lääke voi lisätä plasman urean typpeä ja kreatiniinia.
Kuten muutkin prostaglandiinisynteesin estäjät, lääke voi liittyä munuaisjärjestelmän haittavaikutuksiin, jotka voivat johtaa glomerulaariseen nefriittiin, munuaisten papillaariseen nekroosiin, nefroottiseen oireyhtymään ja akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan.
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, lääke voi aiheuttaa pieniä ohimeneviä nousuja joissakin maksan parametreissa ja myös merkittäviä SGOT- ja SGPT -arvojen nousuja (ks. Kohta "HAITTAVAIKUTUKSET"). Jos nämä parametrit lisääntyvät merkittävästi, hoito on lopetettava.
Ketoprofeeni -lysiinisuolaa tulee antaa varoen potilaille, joilla on hematopoieettisia häiriöitä, systeeminen lupus erythematosus tai sidekudossairaus.
Varovaisuutta on noudatettava maksan, munuaisten (ks. Kohta "ANNOS, ANTOTAPA JA AIKA") tai sydämen toiminnassa sekä muiden nesteretentiolle altistavien tilojen yhteydessä. Näissä tapauksissa tulehduskipulääkkeiden käyttö voi aiheuttaa munuaisten toiminnan heikkenemistä ja nesteen kertymistä.Varovaisuutta on noudatettava myös potilailla, jotka saavat diureettihoitoa tai todennäköisesti hypovolemiaa, koska munuaistoksisuuden riski kasvaa.
Iäkkäät potilaat ovat alttiimpia heikentyneelle munuaisten, kardiovaskulaarisen tai maksan toiminnalle.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa ketoprofeenipussien - geneeristen lääkkeiden - vaikutusta
Lääkkeiden yhdistelmiä ei suositella:
- Muut tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät ja suuret salisylaattiannokset: Lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuodon riski.
- Antikoagulantit (hepariini, varfariini) ja verihiutaleiden aggregaation estäjät (esim. Tiklopidiini, klopidogreeli): lisääntynyt verenvuotoriski (ks. Kohta "ERITYISVAROITUKSET"). Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, potilaita on seurattava huolellisesti.
- Litium: riski lisätä plasman litiumpitoisuuksia, jotka voivat saavuttaa myrkylliset arvot, koska litium erittyy munuaisten kautta. Tarvittaessa plasman litiumpitoisuuksia on seurattava tarkasti ja litiumannosta on säädettävä tulehduskipulääkkeiden käytön aikana ja sen jälkeen.
- Hydantoiinit ja sulfonamidit: näiden aineiden myrkylliset vaikutukset voivat lisääntyä.
- Metotreksaatti annoksilla yli 15 mg / viikko: Metotreksaatin hematologisen toksisuuden riski kasvaa, erityisesti kun sitä annetaan suurina annoksina (> 15 mg / viikko), mikä mahdollisesti liittyy proteiineihin sitoutuneen metotreksaatin siirtymiseen ja sen vähentyneeseen munuaispuhdistumaan.
Varotoimia vaativien lääkkeiden yhdistelmät:
- Diureetit: Potilailla, erityisesti niillä, jotka ovat kuivuneet diureettihoidon aikana, on suurempi riski sairastua munuaisten vajaatoimintaan munuaisten verenkierron heikkenemisen seurauksena prostaglandiinien muodostumisen estämisen vuoksi. Nämä potilaat on nesteytettävä ennen yhdistelmähoidon aloittamista ja heidän munuaistoimintaansa on seurattava hoidon alussa (ks. "ERITYISVAROITUKSET").
- ACE: n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit: potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat), ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja syklo-oksigenaasia estävien aineiden samanaikainen käyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mikä sisältää mahdollisen akuutin munuaisten vajaatoiminnan.
- Metotreksaatti annoksilla alle 15 mg / viikko: Yhdistelmähoidon ensimmäisten viikkojen aikana täydellinen verenkuva on tehtävä viikoittain. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt tai jos potilas on iäkäs, seuranta tulee suorittaa useammin.
- Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. Kohta "ERITYISVAROITUKSET").
- Pentoksifylliini: verenvuotoriski on lisääntynyt. Lisää kliinistä seurantaa ja tarkista vuotoaika useammin.
- Tsidovudiini: retikulosyyteihin kohdistuvan toksisuuden lisääntymisen riski punasolulinjalla, ja vakava anemia ilmaantuu viikon kuluttua tulehduskipulääkkeiden käytön aloittamisesta.
- Sulfonyyliureat: Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä sulfonyyliureoiden hypoglykeemistä vaikutusta siirtämällä ne plasman proteiineja sitovista paikoista.
Arvioitavien lääkkeiden yhdistelmät:
- Verenpainelääkkeet (beetasalpaajat, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät, diureetit): NSAID-hoito saattaa heikentää niiden verenpainetta alentavaa vaikutusta estämällä verisuonia laajentavien prostaglandiinien synteesiä.
- Trombolyytit: lisääntynyt verenvuotoriski.
- Probenesidi: Probenesidin samanaikainen anto voi vähentää ketoprofeenin plasmapuhdistumaa merkittävästi. Ketoprofeeni -lysiinisuolan pitoisuudet plasmassa voivat nousta; tämä vuorovaikutus voi johtua estävästä mekanismista munuaisten tubulaarisen erityksen ja glukuronidikonjugaation kohdalla ja edellyttää ketoprofeeni -lysiinisuolan annoksen muuttamista.
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI: t): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. Kohta "ERITYISVAROITUKSET").
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta "VUOROVAIKUTUKSET").
Ketoprofeeni-lysiinisuola-ratiopharmin ja muiden tulehduskipulääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee välttää, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät (ks. Kohta "VAIKUTUKSET")
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden hoidon aikana, milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Jotkut epidemiologiset todisteet viittaavat siihen, että ketoprofeeniin saattaa liittyä suurempi vakavan ruoansulatuskanavan toksisuuden riski kuin muihin tulehduskipulääkkeisiin, erityisesti suurilla annoksilla (ks. Myös "VASTA -AIHEET").
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, etenkin jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta VASTA -AIHEET), ruoansulatuskanavan verenvuotojen, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi NSAID -annosten suurentamisen yhteydessä. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Suoja -aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta "VAIKUTUKSET").
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti iäkkäiden, on ilmoitettava kaikista vatsan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeitä, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia. Kun maha -suolikanavan verenvuotoa tai haavaumia ilmenee potilailla, jotka käyttävät ketoprofeeni -lysiinisuolaa, hoito on lopetettava.
Vakavia ihoreaktioita, joista osa on hengenvaarallisia, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin yhdessä tulehduskipulääkkeiden kanssa (ks. Kohta "HAITTAVAIKUTUKSET"). potilailla näyttää olevan suurempi riski näille reaktioille: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Ketoprofeeni -lysiinisuolahoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö voi liittyä jonkin verran suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin. sulkea pois samanlaisen riskin ketoprofeeni -lysiinisuolalle.
Käyttö raskauden aikana
Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. Riskiä on pidetty eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen sekä alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, esiintyvyyttä on raportoitu eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana. Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana ketoprofeenia ei saa antaa, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa. Jos ketoprofeenia käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistua
sikiö:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligohydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten estäminen, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Siksi ketoprofeeni on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Käytä imetyksen aikana
Ketoprofeenin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja. Ketoprofeenin antoa ei suositella imetyksen aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä
Ajaminen ja koneiden käyttö
Potilaita on neuvottava uneliaisuuden, huimauksen tai kouristuskohtausten mahdollisuudesta, ja heitä on neuvottava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos näitä oireita ilmenee.
Ketoprofeenin 12,5 mg: n imeskelytabletteja käytettäessä suositeltuina annoksina ja hoidon keston aikana mitään näistä oireista ei ole odotettavissa.
Annostus ja käyttötapa Ketoprofeenipussien käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Aikuiset: yksi 80 mg: n pussi (täysi annos) kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä.
6-14 -vuotiaat lapset: puoli 40 mg: n annospussia (puolet annosta) kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä.
Eläkeläiset: lääkärin on määritettävä annos huolellisesti, ja hänen on arvioitava "edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen (katso kappale" KÄYTTÖVAROTOIMET ").
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat: hoito on suositeltavaa aloittaa pienimmällä vuorokausiannoksella (katso kappale "KÄYTTÖVAROTOIMET").
Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta: on suositeltavaa seurata diureesin määrää ja munuaisten toimintaa (ks. kohta "KÄYTTÖOHJEET").
Pussin käyttöohjeet: avatessasi pussin "puoliannosta" osoittavaa viivaa pitkin saat 40 mg: n annoksen. Pussin avaaminen "täydellä annoksella" merkittyä viivaa pitkin antaa 80 mg: n annoksen. Kaada pussi tai puoli annospussia puoleen lasilliseen vettä ja sekoita.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Ketoprofeenipussia - geneerinen lääke
Yliannostustapauksia on raportoitu enintään 2,5 mg: n ketoprofeeniannoksilla. Useimmissa tapauksissa havaitut oireet olivat hyvänlaatuisia ja rajoittuivat letargiaan, uneliaisuuteen, pahoinvointiin, oksenteluun ja vatsakipuun.
Ketoprofeenin yliannostuksen hoitoon ei ole spesifistä vastalääkettä. Jos epäillään massiivista yliannostusta, suositellaan mahahuuhtelua ja oireenmukaista ja tukihoitoa dehydraation kompensoimiseksi, virtsan erittymisen seuraamiseksi ja asidoosin korjaamiseksi, jos läsnä on.
Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä hemodialyysi voi olla hyödyllinen kiertävän lääkkeen poistamisessa.
Jos olet vahingossa nauttinut / nauttinut liiallisen KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai ota yhteys lähimpään sairaalaan.
Jos olet epävarma KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARMin käytöstä, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiinSivuvaikutukset Mitkä ovat ketoprofeenipussien - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. yleinen (≥ 1/100,
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu ketoprofeenin käytön jälkeen aikuisilla:
Veren ja imukudoksen häiriöt
- harvinainen: hemorraginen anemia
- tuntematon: agranulosytoosi, trombosytopenia, luuytimen vajaatoiminta
Immuunijärjestelmän häiriöt
- tuntematon: anafylaktiset reaktiot (shokki mukaan lukien)
Psyykkiset häiriöt
- tuntematon: mielialanmuutos
Hermosto
- melko harvinainen: päänsärky, huimaus, uneliaisuus
- harvinainen: parestesia
- tuntematon: kouristukset, dysgeusia
Silmät
- harvinainen: näön hämärtyminen (ks. kohta "ERITYISVAROITUKSET")
Kuulo ja tasapainoelin
- harvinainen: tinnitus
Sydämen patologiat
- tuntematon: sydämen vajaatoiminta
Verisuonipatologiat
- tuntematon: verenpaine, vasodilataatio
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
- harvinainen: astma
- tuntematon: bronkospasmi (erityisesti potilailla, joilla tiedetään olevan yliherkkyys ASA: lle ja muille tulehduskipulääkkeille), nuha
Ruoansulatuselimistö
- yleinen: dyspepsia, pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu
- melko harvinainen: ummetus, ripuli, ilmavaivat, gastriitti
- harvinainen: stomatiitti, mahahaava
- tuntematon: paksusuolentulehduksen ja Crohnin taudin paheneminen, ruoansulatuskanavan verenvuoto ja perforaatio
Maksa ja sappi
- harvinainen: hepatiitti, kohonneet transaminaasiarvot, kohonnut seerumin bilirubiiniarvo maksasairauksien vuoksi
Iho ja ihonalainen kudos
- melko harvinainen: ihottuma, kutina
- tuntematon: valoherkkyysreaktio, hiustenlähtö, nokkosihottuma, angioedeema, rakkulapurkaukset, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Munuaiset ja virtsatiet
- tuntematon: akuutti munuaisten vajaatoiminta, tubulointerstitiaalinen nefriitti, nefriittinen oireyhtymä, munuaisten vajaatoiminnan testi
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
- melko harvinainen: turvotus
- tuntematon: väsymys
Diagnostiset testit
- harvinainen: painonnousu
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö voi liittyä suurentuneeseen valtimotromboottisten episodien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin (ks. Kohta "ERITYISVAROITUKSET") .
Yksittäinen ahdistuneisuus, visuaaliset hallusinaatiot, yliherkkyys ja käyttäytymisen muuttuminen raportoitiin lapsipotilaalla, joka sai kaksinkertaisen elvytystoimenpiteessä suositellun annoksen. Oireet hävisivät spontaanisti 1-2 päivän kuluessa.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
SÄILYTÄ LASTEN NÄKYMÄLTÄ JA POISSA
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄVELLYS
Kaksipuolinen pussi sisältää:
vaikuttava aine: ketoprofeeni 80 mg lysiinisuolaa (vastaa 50 mg ketoprofeenia)
Apuaineet: mannitoli, povidoni, kolloidinen piidioksidi, natriumkloridi, natriumsakkariini, mintun maku (maltodekstriini, arabikumi, rikkidioksidi, pulegone).
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Rakeet oraaliliuosta varten. Litografinen pahvilaatikko, joka sisältää 30 kahdenosaista pussia, joissa on 80 mg ketoprofeeni -lysiinisuolaa.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM 80 MG rakeet suulliselle liuokselle
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Kaksipuolinen pussi sisältää:
aktiivinen periaate: ketoprofeeni 80 mg lysiinisuolaa (vastaa 50 mg ketoprofeenia)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Rakeet oraaliliuosta varten
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Aikuiset: oireiden hoito kipuihin liittyvien tulehduksellisten tilojen hoitoon, mukaan lukien: nivelreuma, selkärankareuma, kivulias niveltulehdus, nivelten ulkopuolinen reuma, traumaattinen tulehdus, kivuliaat tulehdussairaudet hammaslääketieteessä, otolaryngologiassa, urologiassa ja keuhkoputkessa.
Pediatriassa: kipuun liittyvien tulehdustilojen oireenmukainen ja lyhytaikainen hoito, johon liittyy myös kuume, kuten nivel-niveljärjestelmään vaikuttavat sairaudet, leikkauksen jälkeinen kipu ja korvatulehdukset.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset: yksi 80 mg: n pussi (täysi annos) kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä.
6-14 -vuotiaat lapset: puoli 40 mg: n annospussia (puolet annosta) kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä.
Eläkeläiset: lääkärin on määritettävä annostus huolellisesti, ja hänen on arvioitava "yllä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen" (ks. kohta 4.4). Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat: on suositeltavaa aloittaa hoito pienimmällä vuorokausiannoksella (ks. kohta 4.4).
Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta: virtsanerityksen ja munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.4).
Antotapa
Pussin käyttöohjeet: pussin avaaminen "puoliannoksella" merkittyä viivaa pitkin antaa 40 mg: n annoksen. Pussin avaaminen "täydellä annoksella" merkittyä viivaa pitkin antaa 80 mg: n annoksen. Kaada pussi tai puoli annospussia puoleen lasilliseen vettä ja sekoita.
04.3 Vasta -aiheet
Ketoprofeeni on vasta-aiheinen potilaille, joilla on "aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita", kuten bronkospasmi, astmakohtaukset, nuha, nenän polyypit, nokkosihottuma, angioneuroottinen turvotus tai muut allergiset reaktiot ketoprofeenille, asetyylisalisyylihapolle (ASA) tai muille tulehduskipulääkkeille.
Näillä potilailla on raportoitu vakavia, harvoin kuolemaan johtavia anafylaktisia reaktioita (ks. Kohta 4.8).
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Ketoprofeeni on vasta -aiheinen myös raskauden kolmannella kolmanneksella.
Ketoprofeeni on vasta -aiheinen seuraavissa tapauksissa:
• vaikea sydämen vajaatoiminta
• aktiivinen mahahaava tai aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavauma tai perforaatio
• vaikea maksan vajaatoiminta
• vaikea munuaisten vajaatoiminta, aiempi keuhkoastma
• verenvuototaipumus ja muut hyytymishäiriöt tai potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa
• alle 6 -vuotiaat lapset.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Varoitukset
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta 4.5).
Ketoprofeeni-lysiinisuola-ratiopharmin ja muiden tulehduskipulääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee välttää, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät (ks. Kohta 4.5).
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden hoidon aikana, milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Jotkut epidemiologiset todisteet viittaavat siihen, että ketoprofeeniin saattaa liittyä suurempi vakavan ruoansulatuskanavan toksisuuden riski kuin muihin tulehduskipulääkkeisiin, erityisesti suurilla annoksilla (ks. Myös kohta 4.3).
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3), ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi NSAID -annosten kasvaessa. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Suojaavien aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta 4.5).
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti iäkkäiden, on ilmoitettava kaikista vatsan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeitä, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
Kun maha -suolikanavan verenvuotoa tai haavaumia ilmenee potilailla, jotka käyttävät ketoprofeeni -lysiinisuolaa, hoito on lopetettava.
Vakavia ihoreaktioita, joista osa on johtanut kuolemaan, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). Näiden reaktioiden riski on suurin: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Ketoprofeeni -lysiinisuolahoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoitona) käyttö saattaa liittyä jonkin verran suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin. samanlainen riski ketoprofeeni -lysiinisuolalle.
Varotoimenpiteet
Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8).
Hoidon alussa munuaisten toimintaa on seurattava huolellisesti sydämen vajaatoimintaa, kirroosia ja nefroosia sairastavilla potilailla, diureettihoitoa saavilla potilailla, kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, erityisesti jos potilas on iäkäs. voi aiheuttaa munuaisten verenkierron heikkenemistä, joka johtuu prostaglandiinien estämisestä ja joka voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
Potilaita, joilla on aiemmin ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tulee hoitaa varoen, koska NSAID -hoidon aikana on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta.
Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kohdalla, on pidettävä mielessä, että jos tartuntatauti on läsnä, ketoprofeenin tulehdusta, kipua lievittävät ja kuumetta alentavat ominaisuudet voivat peittää infektion etenemisen tunnusomaiset oireet, kuten kuume.
Potilailla, joiden maksan toimintakokeet ovat epänormaaleja tai joilla on ollut maksasairaus, transaminaasiarvot on arvioitava säännöllisesti, erityisesti pitkäaikaisen hoidon aikana. Ketoprofeenin käytön yhteydessä on havaittu harvinaisia keltaisuutta ja hepatiittitapauksia.
Tulehduskipulääkkeiden käyttö voi heikentää naisten hedelmällisyyttä, joten niiden käyttöä ei suositella naisille, jotka haluavat lasta. Naisilla, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai joille tehdään hedelmällisyystestiä, tulehduskipulääkkeiden käytön lopettamista on harkittava.
Potilailla, joilla on astma, johon liittyy krooninen nuha, krooninen sinuiitti ja / tai nenän polypoosi, on suurempi riski olla allerginen aspiriinille ja / tai tulehduskipulääkkeille kuin muulla väestöllä. aspiriinille tai tulehduskipulääkkeille (ks. kohta 4.3).
Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa ketoprofeeni -lysiinisuolalla vain huolellisen harkinnan jälkeen, kuten kaikkia muita tulehduskipulääkkeitä. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).
Jos näköhäiriöitä, kuten näön hämärtymistä, ilmenee, hoito on lopetettava.
Anna varoen potilaille, joilla on allergisia oireita tai aikaisempi allergia.
Ruoansulatuskanavan verenvuotoja, joskus vaikeita ja haavaumia, on raportoitu joillakin pediatrisilla potilailla, joita on hoidettu ketoprofeeni -lysiinisuolalla (ks. Kohta 4.8); siksi valmistetta on annettava lääkärin tarkassa valvonnassa, jonka on arvioitava tarvittava annosteluohjelma aika ajoin.
Kuten kaikki tulehduskipulääkkeet, lääke voi lisätä plasman urean typpeä ja kreatiniinia.
Kuten muutkin prostaglandiinisynteesin estäjät, lääke voi liittyä munuaisjärjestelmän haittavaikutuksiin, jotka voivat johtaa glomerulaariseen nefriittiin, munuaisten papillaariseen nekroosiin, nefroottiseen oireyhtymään ja akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan.
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, lääke voi aiheuttaa ohimeneviä pieniä nousuja joissakin maksan parametreissa ja myös merkitseviä SGOT- ja SGPT -arvojen nousuja (ks. Kohta 4.8). Jos nämä parametrit lisääntyvät merkittävästi, hoito on lopetettava.
Ketoprofeeni -lysiinisuolaa tulee antaa varoen potilaille, joilla on hematopoieettisia häiriöitä, systeeminen lupus erythematosus tai sidekudossairaus.
Varovaisuutta on noudatettava maksan, munuaisten (ks. Kohta 4.2) tai sydämen vajaatoiminnan sattuessa sekä muiden nesteretentiolle altistavien tilojen esiintyessä. Näissä tapauksissa tulehduskipulääkkeiden käyttö voi aiheuttaa munuaisten toiminnan heikkenemistä ja nesteen kertymistä.Varovaisuutta on noudatettava myös potilailla, jotka saavat diureettihoitoa tai todennäköisesti hypovolemiaa, koska munuaistoksisuuden riski kasvaa.
Iäkkäät potilaat ovat alttiimpia heikentyneelle munuaisten, kardiovaskulaarisen tai maksan toiminnalle.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Lääkkeiden yhdistelmiä ei suositella:
• Muut tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät ja suuret salisylaattiannokset: Lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuodon riski.
• Antikoagulantit (hepariini, varfariini) ja verihiutaleiden aggregaation estäjät (esim. Tiklopidiini ja klopidogreeli): lisääntynyt verenvuotoriski (ks. kohta 4.4). Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, potilaita on seurattava huolellisesti.
• Litium: riski lisätä plasman litiumpitoisuuksia, jotka voivat saavuttaa toksisia arvoja, koska litiumin erittyminen munuaisten kautta vähenee. Tarvittaessa plasman litiumpitoisuuksia on seurattava tarkasti ja litiumannosta on säädettävä tulehduskipulääkkeiden käytön aikana ja sen jälkeen.
• Hydantoiinit ja sulfonamidit: näiden aineiden myrkylliset vaikutukset voivat lisääntyä.
• Metotreksaatti yli 15 mg / viikko annoksina: Lisääntynyt metotreksaatin hematologisen toksisuuden riski, erityisesti kun sitä annetaan suurina annoksina (> 15 mg / viikko), mikä mahdollisesti liittyy proteiineihin sitoutuneen metotreksaatin siirtymiseen ja sen vähentyneeseen munuaispuhdistumaan.
Varotoimia vaativien lääkkeiden yhdistelmät:
• Diureetit: Potilailla, erityisesti niillä, jotka ovat kuivuneet diureettihoidon aikana, on lisääntynyt munuaisten vajaatoiminnan riski, mikä johtuu munuaisten verenkierron heikkenemisestä prostaglandiinien muodostumisen estämisen vuoksi. Nämä potilaat on nesteytettävä ennen yhdistelmähoidon aloittamista ja heidän munuaistoimintaansa on seurattava hoidon alussa (ks. Kohta 4.4).
• ACE: n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit: potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat), ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja syklo-oksigenaasia estävien aineiden samanaikainen käyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta.
• Metotreksaatti alle 15 mg / viikko annoksina: Yhdistelmähoidon ensimmäisten viikkojen aikana täydellinen verenkuva on tehtävä viikoittain. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt tai jos potilas on iäkäs, seuranta tulee suorittaa useammin.
• Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. kohta 4.4).
• Pentoksifylliini: c "on lisääntynyt verenvuotoriski. Lisää kliinistä seurantaa ja tarkista vuotoaika useammin.
• Tsidovudiini: punasolulinjan toksisuuden lisääntymisen riski retikulosyyteillä, ja vakava anemia ilmaantuu viikon kuluttua tulehduskipulääkkeiden käytön aloittamisesta.
• Sulfonyyliureat: Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä sulfonyyliureoiden hypoglykeemistä vaikutusta syrjäyttämällä ne sitoutumispaikoista plasman proteiineilla.
Arvioitavien lääkkeiden yhdistelmät:
• Verenpainelääkkeet (beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin estäjät, diureetit): NSAID -hoito voi heikentää niiden verenpainetta alentavaa vaikutusta estämällä verisuonia laajentavien prostaglandiinien synteesiä.
• Trombolyytit: lisääntynyt verenvuotoriski.
• Probenesidi: Probenesidin samanaikainen anto voi johtaa ketoprofeenin plasman puhdistuman merkittävään vähenemiseen. Ketoprofeeni -lysiinisuolan pitoisuudet plasmassa voivat nousta; tämä vuorovaikutus voi johtua estävästä mekanismista munuaisten tubulaarisen erityksen ja glukuronidikonjugaation kohdalla ja edellyttää ketoprofeeni -lysiinisuolan annoksen muuttamista.
• Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. kohta 4.4).
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttisen riskin määrä kasvoi alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntynyttä menetystä ennen ja jälkeen istutuksen sekä alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, esiintyvyyttä on raportoitu eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana ketoprofeenia ei saa antaa, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa. Jos ketoprofeenia käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:
• sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
• munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
• mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
• kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Siksi ketoprofeeni on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Ruokinta-aika
Ketoprofeenin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja. Ketoprofeenin antoa ei suositella imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Potilaita on neuvottava uneliaisuuden, huimauksen tai kouristuskohtausten mahdollisuudesta, ja heitä on neuvottava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos näitä oireita ilmenee.
Ketoprofeenin 12,5 mg: n imeskelytabletteja käytettäessä suositeltuina annoksina ja hoidon keston aikana mitään näistä oireista ei ole odotettavissa.
04.8 Haittavaikutukset
Luettelo haittavaikutuksista
Odotettujen esiintymistiheyksien luokittelu: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu ketoprofeenin käytön jälkeen aikuisilla:
Veren ja imukudoksen häiriöt
- harvinainen: hemorraginen anemia
- tuntematon: agranulosytoosi, trombosytopenia, luuytimen vajaatoiminta
Immuunijärjestelmän häiriöt
- tuntematon: anafylaktiset reaktiot (shokki mukaan lukien)
Psyykkiset häiriöt
- tuntematon: mielialan vaihtelu
Hermosto
- melko harvinainen: päänsärky, huimaus, uneliaisuus
- harvinainen: parestesia
- tuntematon: kouristukset, dysgeusia
Silmät
- harvinainen: näön hämärtyminen (ks. kohta 4.4)
Kuulo ja tasapainoelin
- harvinainen: tinnitus
Sydämen patologiat
- tuntematon: sydämen vajaatoiminta
Verisuonipatologiat
- tuntematon: hypertensio, vasodilataatio
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
- harvinainen: astma
- tuntematon: bronkospasmi (erityisesti potilailla, joilla tiedetään olevan yliherkkyys ASA: lle ja muille tulehduskipulääkkeille), nuha
Ruoansulatuselimistö
- yleinen: dyspepsia, pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu
- melko harvinainen: ummetus, ripuli, ilmavaivat, gastriitti
- harvinainen: stomatiitti, mahahaava
- tuntematon: paksusuolentulehduksen ja Crohnin taudin paheneminen, ruoansulatuskanavan verenvuoto ja perforaatio
Maksa ja sappi
- harvinainen: hepatiitti, kohonneet transaminaasiarvot, kohonnut seerumin bilirubiiniarvo maksasairauksien vuoksi
Iho ja ihonalainen kudos
- melko harvinainen: ihottuma, kutina
- tuntematon: valoherkkyysreaktio, hiustenlähtö, nokkosihottuma, angioedeema, rakkulapurkaukset, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Munuaiset ja virtsatiet
- tuntematon: akuutti munuaisten vajaatoiminta, tubulointerstitiaalinen nefriitti, nefriittinen oireyhtymä, munuaisten vajaatoiminnan testi
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
- melko harvinainen: turvotus
- tuntematon: väsymys
Diagnostiset testit
- harvinainen: painonnousu
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö voi liittyä valtimotromboottisten episodien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) lisääntyneeseen riskiin (ks. Kohta 4.4).
Yksittäinen ahdistuneisuus, visuaaliset hallusinaatiot, yliherkkyys ja käyttäytymisen muuttuminen raportoitiin lapsipotilaalla, joka sai kaksinkertaisen elvytystoimenpiteessä suositellun annoksen. Oireet hävisivät spontaanisti 1-2 päivän kuluessa.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia on raportoitu enintään 2,5 mg: n ketoprofeeniannoksilla. Useimmissa tapauksissa havaitut oireet olivat hyvänlaatuisia ja rajoittuivat letargiaan, uneliaisuuteen, pahoinvointiin, oksenteluun ja vatsakipuun. Ketoprofeenin yliannostuksen hoitoon ei ole spesifistä vastalääkettä. Jos epäillään massiivista yliannostusta, suositellaan mahahuuhtelua ja oireenmukaista ja tukihoitoa dehydraation kompensoimiseksi, virtsan erittymisen seuraamiseksi ja asidoosin korjaamiseksi, jos läsnä on.
Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä hemodialyysi voi olla hyödyllinen kiertävän lääkkeen poistamiseksi.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehduskipulääkkeet, reumalääkkeet, ei-steroidiset lääkkeet. Propionihapon johdannaiset ATC -koodi: M01AE03
Ketoprofeenin lysiinisuola on 2- (3-bentsoyylifenyyli) propionihapon lysiinisuola.
tulehduskipulääkkeiden vaikutusmekanismi liittyy prostaglandiinisynteesin vähenemiseen estämällä syklo -oksigenaasientsyymiä.
Erityisesti estetään arakidonihapon muuttumista syklisiksi endoperoksideiksi, PGG 2: ksi ja PGH 2: ksi, prostaglandiinien PGE 1, PGE 2, PGF 2a ja PGD 2 esiasteiksi ja myös prostasykliini PGI 2: ksi ja tromboksaaneiksi (TxA 2 ja TxB 2) Lisäksi prostaglandiinisynteesin esto voi häiritä muita välittäjiä, kuten kiniinejä, aiheuttaen epäsuoran vaikutuksen, joka lisäisi suoraa vaikutusta.
Ketoprofeeni-lysiinisuolalla on voimakas analgeettinen vaikutus, joka korreloi sekä sen tulehdusta estävän vaikutuksen että keskusvaikutuksen kanssa.
Ketoprofeeni -lysiinisuolalla on kuumetta alentava vaikutus häiritsemättä normaaleja lämmönsäätelyprosesseja.
Kivuliaat tulehdusilmiöt eliminoidaan tai heikentyvät edistämällä nivelten liikkuvuutta.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Ketoprofeeni -lysiinisuola on liukoisempi kuin happoketoprofeeni. Suun kautta annettava muoto sallii olettaa vaikuttavan aineen olevan jo vesiliuoksessa ja johtaa siten plasman pitoisuuksien nopeaan nousuun ja huippuarvon aikaiseen saavuttamiseen.Tämä ilmenee kliinisesti nopeammin ja voimakkaammin kipua lievittävä ja tulehdusta ehkäisevä vaikutus.
Lapsen kineettinen profiili ei eroa aikuisen kineettisestä profiilista. Toistuva anto ei muuta lääkkeen kinetiikkaa eikä aiheuta kertymistä. Ketoprofeeni sitoutuu 95-99% plasman proteiineihin. Eliminaatio on nopeaa ja pääasiassa munuaisten kautta: 50% systeemisesti annetusta valmisteesta erittyy virtsaan 6 tunnin kuluessa. Ketoprofeeni metaboloituu laajasti: noin 60-80% systeemisesti annetusta valmisteesta on virtsassa metaboliittien muodossa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ketoprofeeni-lysiinisuolan LD50 rotilla ja hiirillä suun kautta oli vastaavasti 102 ja 444 mg / kg, mikä on 30-120 kertaa aktiivinen annos tulehdusta ehkäisevänä ja kipulääkkeenä eläimellä. Intraperitoneaalisesti todettiin 104 ja 610 mg / kg rotalla ja hiirellä.
Pitkäaikainen hoito rotilla, koirilla ja apinoilla suun kautta annetulla ketoprofeeni -lysiinisuolalla annoksina, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin määrätyt terapeuttiset annokset, ei aiheuttanut mitään myrkyllistä ilmiötä. Suurilla annoksilla todettiin maha-suolikanavan ja munuaisten muutoksia johtuen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden aiheuttamista tiedossa olevista sivuvaikutuksista eläimille. Pitkäaikaisessa toksisuustutkimuksessa, joka suoritettiin kaneilla suun kautta tai peräsuolen kautta, ketoprofeenin siedettiin paremmin suun kautta annettuna peräsuolen ja suun kautta Kaniineilla lihaksensisäisesti tehdyssä siedettävyystutkimuksessa ketoprofeeni -lysiinisuola oli hyvin siedetty.
Ketoprofeeni-lysiinisuolan todettiin olevan ei-mutageeninen genotoksisuustestissä, jotka suoritettiin "in vitro" ja "in vivo". Ketoprofeenilla tehdyt karsinogeenisuustutkimukset hiirillä ja rotilla osoittivat karsinogeenisten vaikutusten puuttumista.
Lisätietoja alkion ja sikiön toksisuudesta ja tulehduskipulääkkeiden teratogeneesistä eläimillä, ks. Kohta 4.6.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Mannitoli, povidoni, kolloidinen piidioksidi, natriumkloridi, natriumsakkariini, mintun maku (maltodekstriini, arabikumi, rikkidioksidi, pulegone).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Litografinen pahvilaatikko, joka sisältää 30 kaksipuolista paperi- / alumiini- / polyeteenipussia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
ratiopharm GmbH - Graf -Arco Strasse n. 3 - Ulm (Saksa)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Ketoprofeeni -lysiinisuola -ratiopharm 80 mg rakeet oraaliliuosta varten - 30 kaksipuolista annospussia AIC: 039414014
