SURSUM - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Sursum - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: E -vitamiini

SURSUM 200 I.U. pehmeät kapselit
SURSUM 400 I.U. pehmeät kapselit

Miksi Sursumia käytetään? Mitä varten se on?

SURSUM sisältää E -vitamiinia.

SURSUM on merkitty:

olosuhteissa, joille on ominaista E -vitamiinin puute, johtuen ravinteiden riittämättömästä imeytymisestä ruoasta ruoansulatuksen aikana;
olosuhteissa, joissa on tarpeen estää vapaiden radikaalien liiallinen tuotanto.

Vasta -aiheet, kun Sursumia ei tule käyttää

Älä ota SURSUMia

jos olet allerginen E -vitamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sursumia

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat SURSUMia. Kerro lääkärillesi erityisesti, jos:

saat jo hoitoa digitalisilla (sydänsairauksien lääke) tai insuliinilla (diabeteslääke). Tällaisissa tapauksissa lääkäri voi tehdä verikokeita (ks. Kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja SURSUM");
kärsit K -vitamiinin puutteesta (osallistuu veren hyytymisprosessiin). Jos otat E -vitamiiniannoksia yli 800 mg päivässä (vastaa 800 IU) pitkään aikaan, saatat olla alttiimpi verenvuotolle.

Tokoferolin terapeuttiseen käyttöön liittyy lisääntynyt riski verenvuodon menettämisestä aivoissa (verenvuotohäiriö).

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Sursumin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät:

varfariinia, antikoagulantteja, trombolyyttisiä aineita tai verihiutaleiden aggregaation tai hemostaasin estäjiä, jotka ovat veren ohentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä. E -vitamiini voi lisätä verenvuotoriskiä
digitalis, lääke sydänsairauksien hoitoon
insuliini, lääke diabeteksen hoitoon, koska E -vitamiini voi lisätä näiden lääkkeiden vaikutusta.
A -vitamiini
itamiini K (osallistuu veren hyytymisprosesseihin), koska E -vitamiini suurina annoksina voi vähentää näiden vitamiinien imeytymistä.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ota SURSUMia vain silloin, kun se on selvästi tarpeen ja vasta sen jälkeen, kun lääkäri on arvioinut tilasi huolellisesti ja säätänyt annoksia verikokeidesi perusteella. Hän tekee myös tarkastuksia hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

SURSUM ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

SURSUM sisältää soijaöljyä

Tämä lääke sisältää soijaöljyä. Jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle, älä käytä tätä lääkettä.

Annos, antotapa ja antamisaika Sursumin käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Suositeltu annos on 200-400 mg vuorokaudessa (vastaa 200-400 IU) jaettuna 1-2 annokseen lääkärin harkinnan mukaan.

Jos unohdat ottaa SURSUMia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat SURSUMin käytön

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Sursumia?

Jos olet vahingossa ottanut SURSUM -yliannoksen, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan.

Oireet

Saatat kokea seuraavia oireita: pahoinvointi, ripuli, väsymys, lihasheikkous.

Jos päivittäinen annos on yli 1 g, saatat saada ohimeneviä valituksia, kuten pahoinvointia, ripulia, kaasun päästöä suolesta.Muut oireet, joita saatat kokea, ovat väsymys, heikkouden tunne, päänsärky, näön hämärtyminen ja ihon tulehdus ...

Hoito

Lopeta SURSUMin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan. Lääkärisi antaa sinulle tarvittaessa asianmukaista hoitoa.

Liiallisen SURSUM -annoksen nielemisen / saannin ei tiedetä aiheuttavan kroonisia sivuvaikutuksia.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Sursumin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta hoito ja kerro siitä lääkärillesi:

allergiset reaktiot, jopa vaikeat, joiden oireita voivat olla nokkosihottuma, allergian aiheuttama turvotus, hengitysvaikeudet, ihon punoitus, ihottuma ja rakkulat.

E -vitamiinin käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset ovat seuraavat:

Suuhun, vatsaan ja suolistoon vaikuttavat vaikutukset:

ripuli, vatsan ja vatsan kipu, pahoinvointi, suoliston kaasupäästöt

Ihoon vaikuttavat vaikutukset:

ihottuma, kutina

Koko organismiin vaikuttavat vaikutukset:

väsymys (suurien annosten ottamisen jälkeen)

Lihaksiin ja luustoon vaikuttavat vaikutukset:

lihasheikkous (suurten annosten ottamisen jälkeen)

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Muita tietoja

Mitä SURSUM sisältää

SURSUM 200 I.U. pehmeät kapselit

Vaikuttava aine on RRR-a-tokoferoliöljyliuos 200 mg (vastaa 200 IU E-vitamiinia).
Muut aineet ovat puhdistettu soijaöljy (katso kappale 2. "SURSUM sisältää soijaöljyä"), gelatiini, glyseroli.

SURSUM 400 I.U. pehmeät kapselit

Vaikuttava aine on RRR-a-tokoferoliöljyliuos 400 mg (vastaa 400 IU E-vitamiinia).
Muut aineet ovat puhdistettu soijaöljy (katso kappale 2. "SURSUM sisältää soijaöljyä"), gelatiini, glyseroli.

Kuvaus siitä, miltä SURSUM näyttää ja pakkauksen sisältö

SURSUM on pehmeä gelatiinikapseli.

Se on saatavana pakkauksissa

30 kapselia 400 IU
60 kapselia 200 IU

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Sursumista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

SURSUM SOFT KAPSELIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi pehmeä kapseli SURSUM 200 I.U. sisältää:

Aktiivinen periaate: RRR-?-Tokoferoli 140 mg (vastaa 200 IU E -vitamiinia).

Yksi pehmeä kapseli SURSUM 400 I.U. sisältää:

Aktiivinen periaate: RRR-?-Tokoferoli 280 mg (vastaa 400 IU E -vitamiinia).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: puhdistettu soijaöljy. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Pehmeät kapselit.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

E -vitamiinin puutteet liittyvät imeytymishäiriöön. Olosuhteet, joissa liiallista solujen lipidiperoksidaatiota on estettävä.

04.2 Annostus ja antotapa

140-280 mg päivässä, jaettuna 1-2 annokseen lääkärin harkinnan mukaan.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Koska E -vitamiini vähentää digitaliksen tarvetta, näiden kahden lääkkeen samanaikaisen käytön yhteydessä on kiinnitettävä huomiota "mahdolliseen hyperdigitalisaatioon. E -vitamiinilla hoidettujen diabeetikoiden insuliiniannoksia on valvottava tarkasti, koska E -vitamiini voi vähentää merkittävästi insuliinia (ks. myös kohta 4.5).

Yli 560 mg: n vuorokausiannosten pitkäaikaiseen käyttöön on liittynyt lisääntynyttä verenvuototaipumusta potilailla, joilla on K -vitamiinin puutos.Liiallinen E -vitamiinin käyttö voi antagonisoida K -vitamiinin toimintaa ja sitä tulee seurata tarkasti.

Tokoferolin terapeuttiseen käyttöön liittyy lisääntynyt verenvuotohäiriön riski.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Suuret E -vitamiiniannokset (1200 IU) voivat häiritä varfariinia, mikä johtaa ohimenevään vuotoaikaan. E -vitamiini voi tehostaa digitaliksen ja insuliinin toimintaa.

Antikoagulanttien, trombolyyttien tai verihiutaleiden aggregaation tai hemostaasin estäjien samanaikainen käyttö voi lisätä verenvuotoriskiä.

Suuret annokset a -tokoferolia voivat vähentää A- ja K -vitamiinin imeytymistä.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskauden ja imetyksen aikana lääkettä tulee käyttää vain tarkassa lääkärin valvonnassa, koska lääkkeessä on suuria alfa-tokoferoliannoksia.

Jos lääkkeen käyttö on välttämätöntä, on otettava huomioon sekä äidin että lapsen riski / hyötysuhde ja hoito on mukautettava seerumin tokoferolipitoisuuksien mukaan.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Lääke ei muuta valppautta.

04.8 Haittavaikutukset

Suurten annosten ottamisen jälkeen saattaa ilmetä väsymystä ja lihasheikkoutta.

Haittavaikutukset ovat peräisin spontaaneista raporteista, joten niiden esiintymistiheyttä ei ole mahdollista määrittää.

Immuunijärjestelmän häiriöt

Allerginen reaktio, anafylaktinen reaktio. Oireita voivat olla nokkosihottuma (toissijainen mekanismi), allerginen turvotus, hengenahdistus, punoitus, ihottuma ja kiehuminen. Jos ilmenee allerginen reaktio, lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriin.

Ruoansulatuselimistö

Ripuli, vatsakipu, vatsakipu, pahoinvointi, ilmavaivat.

Iho ja ihonalainen kudos

Ihottuma, kutina.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus

Yliannostustapauksissa ruoansulatuskanavan häiriöt (pahoinvointi, ripuli), väsymys, lihasheikkous ovat mahdollisia.

Kroonisia hypervitaminoosin ilmiöitä ei tunneta E.

Tokoferolin yliannostuksen oireet ja merkit ovat epäspesifisiä. Yli 700 mg: n päivittäisannoksilla on raportoitu ohimeneviä ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia, ripulia, ilmavaivoja. Muita oireita voivat olla väsymys, voimattomuus, päänsärky, näön hämärtyminen ja ihottuma. Jos epäillään yliannostusta, hoito on lopetettava. Tarvittaessa on toteutettava yleisiä tukitoimenpiteitä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: - muut assosioitumattomat vitamiinivalmisteet, ATC -koodi: A11HA03.

E -vitamiini harjoittaa päätehtäväänsä rasvarakenteiden fysiologisena antioksidanttina ja solukalvojen stabiloijana; siksi se on apuaine erilaisten kliinisten ilmenemismuotojen hoidossa, jotka liittyvät biomembraanien myrkyllis-oksidatiiviseen haavoittuvuuteen.

E -vitamiini biologisena antioksidanttina suojaa muita aineita, kuten A -vitamiinia, hapettumiselta.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

E-vitamiini imeytyy suolistossa samojen mekanismien mukaisesti kuin rasvaliukoiset aineet. Näin ollen alle normaalin tokoferolemia-arvon havaittiin henkilöillä, joilla oli maksa- ja haimasairauksia.

Biologinen hyötyosuus on 20-40%. Vitamiini kiertää plasmassa, joka liittyy lipoproteiineihin. Sitä esiintyy kaikissa kudoksissa, erityisesti solukalvoissa.

E -vitamiini metaboloituu huonosti. Sen eliminaatio tapahtuu pääasiassa sapen kautta.

Virtsasta on löydetty joitakin metaboliitteja, jotka koostuvat tokoferolihapon ja sen gammalaktonin glukuronidoiduista yhdisteistä.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Akuutin toksisuuden tutkimuksissa havaittiin, että suurin annos ilman myrkyllisiä vaikutuksia suun kautta hiirille, rotille ja koirille oli vastaavasti 50000 mg / kg, 5000 mg / kg ja 320 mg / kg.

Toistuva oraalinen anto 19 peräkkäisen viikon ajan oli myös hyvin siedetty rotilla annoksilla 100 mg / vrk.