Vaikuttavat aineet: Mesoglykaani
PRISMA 24 mg kovat kapselit
PRISMA 50 mg kovat kapselit
Prisman pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauksille: - PRISMA 24 mg kovat kapselit, PRISMA 50 mg kovat kapselit
- PRISMA 30 mg / ml Injektioneste, liuos lihakseen
Käyttöaiheet Miksi Prismaa käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Antitromboottinen.
Terapeuttiset käyttöaiheet
Krooniset laskimohaavat
Vasta -aiheet Milloin Prismaa ei tule käyttää
Yliherkkyys mesoglykaanille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Yliherkkyys hepariinille ja heparinoideille
Diateesi ja verenvuototaudit
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Prisman käyttöä
Jos ilmenee ihottumaa tai muita yliherkkyysoireita, hoito on lopetettava ja asianmukainen hoito aloitettava.
Kaikissa tapauksissa, joissa samanaikainen antikoagulanttihoito on käynnissä, on suositeltavaa tarkistaa ajoittain hemokoagulatiiviset parametrit.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Prisman vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Antikoagulanttien samanaikainen anto voi parantaa vaikutusta mahdollisen farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen vuoksi.
Koska yhteisvaikutustutkimuksia ei ole, hyytymisvaikutteisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö on suoritettava varoen ja veren hyytymisparametrit on tarkistettava säännöllisesti.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Mesoglykaanin käytön turvallisuutta ihmisen raskauden aikana ei ole varmistettu. Eläinkokeet, jotka ylittävät terapeuttiset annokset, eivät viittaa haitallisiin vaikutuksiin alkion ja sikiön kehitykseen tai tiineyden kulkuun. Koska lisääntymis- ja kehitystutkimukset eläimillä eivät aina ole PRISMA -valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella varotoimenpiteistä, koska se ennustaa vasteen kehittymistä ihmisillä.
Ruokinta-aika
Mesoglykaanin pääsyä äidinmaitoon ei ole varmistettu, joten PRISMAn käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
Hedelmällisyys
Vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty. . Tärkeää tietoa joistakin aineosista PRISMA-kapselit sisältävät laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Annostus ja käyttötapa Prisman käyttö: Annostus
Aikuiset
24 mg kapselit: 1 kapseli 2 kertaa päivässä (ellei lääkäri toisin määrää).
50 mg kapselit: 1-2 kapselia päivässä (lääkärin määräyksen mukaan).
Pediatriset potilaat
Prisman turvallisuutta ja tehoa alle 18 -vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Prismaa?
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.Yliannostustapauksessa on toteutettava tukitoimenpiteitä, kuten imemättömän materiaalin poistaminen ruoansulatuskanavasta, potilaan kliininen seuranta ja tukihoidon aloittaminen tarvittaessa.
Jos PRISMAn yliannostus niellään tai otetaan vahingossa, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää PRISMAn käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Prisman sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, myös PRISMA voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
PRISMA-hoidon haittavaikutukset koostuvat pääasiassa ei-vakavista ruoansulatuskanavan häiriöistä, jotka liittyvät pääasiassa suun kautta otettavien lääkkeiden käyttöön, ja ihoreaktioista, jotka eivät myöskään ole vakavia. Kliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin kroonisessa laskimoiden vajaatoiminnassa (mukaan lukien laskimohaavaumat), hoidon lopettamisen yleisyys haittavaikutusten vuoksi oli 1,2%.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa kroonista laskimoiden vajaatoimintaa (mukaan lukien laskimohaavat) ja markkinoille tulon jälkeistä spontaania raportointijärjestelmää käytettäessä: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty: [Hyvin yleinen (≥ 1/10); Yleinen (≥ 1/100, <1/10); Melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100); Harvinainen ((≥ 1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (≥ 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Immuunijärjestelmän häiriöt
Tuntematon: silmäluomien turvotus, angioedeema
Hermosto
Melko harvinainen: päänsärky
Harvinainen: huimaus
Tuntematon: parestesia
Sydämen patologit
Melko harvinainen: sydämentykytys
Verisuonipatologiat
Melko harvinainen: hypotensio, synkopee
Harvinainen: violetti
Tuntematon: nenäverenvuoto
Ruoansulatuselimistö
Yleiset: vatsakipu, ylävatsakipu, dyspepsia
Melko harvinainen: pahoinvointi, ripuli
Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinainen: kutina, nokkosihottuma, ihottuma, punoitus
Luusto, lihakset ja sidekudos
Tuntematon: raajojen kipu
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet
Harvinainen: metrorragia
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Melko harvinainen: huonovointisuus
Tuntematon: turvotus
Tuntematon: kipu pistoskohdassa, pistoskohdan hematooma (haittavaikutukset, jotka liittyvät yksinomaan lääkevalmisteen lihakseen antamiseen).
"Raportointi sivuvaikutuksista
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta. "
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
Varoitus Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Other_information "> Muut tiedot
Sävellys
Jokainen kova kapseli sisältää:
Vaikuttava aine: Mesoglykaani (natriumsuola) 24 mg Mesoglykaani (natriumsuola) 50 mg
Apuaineet: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, gelatiini, titaanidioksidi, erytrosiini.
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
24 mg kovat kapselit.
50 kovan kapselin laatikko läpipainopakkauksessa.
50 mg kovat kapselit.
Laatikko, jossa 30 kovaa kapselia läpipainopakkauksessa.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
PRISMA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Prisma 24 mg kovat kapselit
Jokainen kova kapseli sisältää:
mesoglykaani (natriumsuola) 24 mg
Prisma 50 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää: mesoglykaania (natriumsuolaa) 50 mg
Prisma 30 mg / ml injektioneste, liuos lihakseen
Yksi 1 ml: n injektiopullo sisältää: 30 mg mesoglykaania (natriumsuolaa)
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:
kovat kapselit: laktoosi
ampullit: kloorikresoli
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Kovat kapselit.
Injektoitava liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Krooniset laskimohaavat.
04.2 Annostus ja antotapa -
Annostus
Prisma 24 mg kovat kapselit: 1 kapseli kahdesti päivässä (ellei toisin määrätä).
Prisma 50 mg kovat kapselit: 1 kapseli kerran tai kahdesti päivässä lääkärin määräyksen mukaan suhteessa käynnissä olevan sairauden vakavuuteen.
Prisma 30 mg / ml injektioneste, liuos (lihakseen): 1-2 ampullia päivässä lihakseen (ellei toisin määrätä).
Pediatriset potilaat
Prisman turvallisuutta ja tehoa alle 18 -vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Antotapa
Kovat kapselit: suun kautta.
Injektioneste, liuos: lihakseen.
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Yliherkkyys hepariinille ja heparinoideille.
Diateesi ja verenvuototaudit.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Jos ilmenee ihottumaa tai muita yliherkkyysoireita, hoito on lopetettava ja asianmukainen hoito aloitettava.
Kaikissa tapauksissa, joissa samanaikainen antikoagulanttihoito on käynnissä, on suositeltavaa tarkistaa ajoittain hemokoagulatiiviset parametrit.
Apuaineet:
Prisma-kapselit sisältävät laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Prisma -ampullit sisältävät klorokresolia: se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Antikoagulanttien samanaikainen anto voi parantaa vaikutusta mahdollisen farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen vuoksi.
Koska yhteisvaikutustutkimuksia ei ole, hyytymisvaikutteisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö on suoritettava varoen ja veren hyytymisparametrit on tarkistettava säännöllisesti.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
Mesoglykaanin käytön turvallisuutta ihmisen raskauden aikana ei ole varmistettu Eläinkokeet terapeuttisia annoksia suuremmilla annoksilla eivät viittaa haitallisiin vaikutuksiin alkion ja sikiön kehitykseen tai raskauden kulkuun.
Koska lisääntymis- ja kehitystutkimukset eläimillä eivät aina ennusta vastetta ihmisillä, Prisman käyttöä raskauden aikana ei suositella varotoimenpiteistä.
Ruokinta-aika
Mesoglykaanin pääsyä äidinmaitoon ei ole varmistettu, joten Prisman käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
Hedelmällisyys
Vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
04.8 Haittavaikutukset -
Prisman hoidon haittavaikutukset koostuvat pääasiassa ei-vakavista ruoansulatuskanavan häiriöistä, jotka liittyvät pääasiassa suun kautta otettavien lääkkeiden käyttöön, ja ihoreaktioista, jotka eivät myöskään ole vakavia. Kliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin kroonisessa laskimoiden vajaatoiminnassa (mukaan lukien laskimohaavaumat), hoidon lopettamisen yleisyys haittavaikutusten vuoksi oli 1,2%.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa kroonisessa laskimoiden vajaatoiminnassa (mukaan lukien laskimohaavaumat) ja markkinoille tulon jälkeisessä spontaanissa raportointijärjestelmässä:
Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty:
[Hyvin yleinen (≥ 1/10); Yleinen (≥ 1/100,
Immuunijärjestelmän häiriöt
Tuntematon: silmäluomien turvotus, angioedeema
Hermosto
Melko harvinainen: päänsärky
Harvinainen: huimaus
Tuntematon: parestesia
Sydämen patologiat
Melko harvinainen: sydämentykytys
Verisuonipatologiat
Melko harvinainen: hypotensio, synkopee
Harvinainen: violetti
Tuntematon: nenäverenvuoto
Ruoansulatuselimistö
Yleiset: vatsakipu, ylävatsakipu, dyspepsia
Melko harvinainen: pahoinvointi, ripuli
Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinainen: kutina, nokkosihottuma, ihottuma, punoitus
Luusto, lihakset ja sidekudos
Tuntematon: raajojen kipu
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet
Harvinainen: metrorragia
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Melko harvinainen: huonovointisuus
Tuntematon: turvotus
Tuntematon: kipu pistoskohdassa, pistoskohdan hematooma (haittavaikutukset, jotka liittyvät yksinomaan lääkevalmisteen lihakseen antamiseen).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Yliannostus -
Prisman yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Hoito
Yliannostustapauksessa on toteutettava tukitoimenpiteitä, kuten imemättömän materiaalin poistaminen ruoansulatuskanavasta, potilaan kliininen seuranta ja tarvittaessa tukihoidon aloittaminen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkkeet.
ATC -koodi: B01AB.
Prisman vaikuttava aine, mesoglykaani, uutettu ja puhdistettu sian suolen limakalvosta, on joukko glukosaminoglykaaneja (GAG), joita edustavat seuraavat: heparaanisulfaatti 47,5%, dermataansulfaatti 35,5%, kondroitiinisulfaatti 8,5%, hidas hepariini 8,5%.
Toimintamekanismi
Prisman farmakologinen aktiivisuus johtuu pääasiassa heparaanisulfaatin ja dermataansulfaatin läsnäolosta, jotka ovat verisuonten seinämän fysiologisia ainesosia ja jotka ilmenevät endoteeli- ja subendoteelitasolla ja joilla on antiaterogeeninen vaikutus (verihiutaleiden tarttumisen esto, lipoproteinlipaasin stimulaatio entsyymi, väliaineen sileiden lihassolusolujen lisääntymisen esto), antitromboottinen (antitrombiini III: n ja hepariini II: n kofaktorin aktivointi) ja profibrinolyyttinen (kudoksen plasminogeeniaktivaattorin stimulointi).
Verenkiertojärjestelmän laskimopuolella Prisma kykenee antitromboottisen vaikutuksen lisäksi palauttamaan kapillaarisen endoteelin aiheuttaman selektiivisen esteen fysiologiset ominaisuudet, jolloin se suorittaa tehokkaan turvotusta estävän toiminnan.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Imeytyminen
Farmakokineettiset tutkimukset tritiumia johtavalla leimatulla mesoglykaanilla rotilla ja apinoilla ovat osoittaneet oraalisen annon jälkeen, että imeytymisen huippu on 30 minuuttia rotalla ja 2 tuntia apinalla.
Vakaa tila säilyy molemmissa eläinlajeissa seitsemänteen tuntiin asti annon jälkeen. Tämä johtuu oletettavasti lääkkeen hitaasta vapautumisesta, jonka alun perin ruuansulatuskanavan seinämä sieppaa.
Laskimonsisäisen annostelun jälkeen havaitaan erilainen käyttäytyminen ja joka tapauksessa samankaltaisia valmisteita koskevien kirjallisuustietojen mukaisesti: veren maksimipitoisuudet saavutetaan lähes välittömästi ja sen jälkeen nopea lasku 1 tunnin kuluessa kaksivaiheisen suuntauksen mukaisesti.
Jakelu
Kudostropismitutkimukset ovat osoittaneet mielenkiintoisia lääkepitoisuuksia erityisesti munuaisten ja maksan parenkyymissä, sydämessä ja aortan seinämässä.
Eliminaatio
Erittyminen virtsaan 48 tunnin kuluessa laskimonsisäisestä annostelusta on 35-60% annoksesta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Kovat kapselit: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, gelatiini, titaanidioksidi, erytrosiini.
Injektiopullot: natriumkloridi, kloorikresoli, injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden tuotteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika "-
Kovat kapselit: 5 vuotta.
Injektioneste, liuos lihakseen: 3 vuotta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Prisma 24 mg kovat kapselit
50 kapselin laatikko läpipainopakkauksessa.
Prisma 50 mg kovat kapselit
30 kapselin läpipainopakkaus.
Prisma 30 mg / ml injektioneste, liuos lihakseen
Laatikossa 10 ampullia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo n. 15, 20143 Milano.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
Prisma 30 mg / ml injektioneste, liuos
lihakseen: A.I.C. n. 023653025
Prisma 24 mg kovat kapselit: A.I.C. n. 023653052
Prisma 50 mg kovat kapselit: A.I.C. n. 023653076
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Kesäkuuta 2010.
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Marraskuuta 2015.