CYCLOVIRAN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Cycloviran - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: asikloviiri

CYCLOVIRAN 200 mg tabletit
CYCLOVIRAN 400 mg tabletit
CYCLOVIRAN 800 mg tabletit
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml oraalisuspensio

Cycloviran -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskoille:

CYCLOVIRAN 200 mg tabletit, CYCLOVIRAN 400 mg tabletit, CYCLOVIRAN 800 mg tabletit, CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml oraalisuspensio
CYCLOVIRAN 5% kerma
CYCLOVIRAN 3% silmävoide

Miksi Cyclovirania käytetään? Mitä varten se on?

Cycloviran sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä asikloviiri, joka kuuluu viruslääkkeiden ryhmään.

Cycloviran on tarkoitettu:

hoidetaan ihon ja limakalvojen herpes simplex -infektioita, mukaan lukien primaarinen sukupuolielinten herpes (esiintyy ensimmäistä kertaa) tai uusiutuva (joka palaa jatkuvasti), lukuun ottamatta herpes simplex -infektioita immuunipuutteisilla imeväisillä ja lapsilla (joilla on heikompi immuunijärjestelmä) elimistö ei kykene taistelemaan infektioita vastaan)
tukahduttaa herpes simplex -infektiot, jotka toistuvat jatkuvasti immuunikompetentteilla potilailla (joilla on normaalisti toimiva immuunijärjestelmä)
Herpes simplex -infektioiden ehkäisemiseksi immuunipuutteisilla potilailla (joiden immuunijärjestelmä on heikompi)
hoitaa vesirokkoa ja "Herpes zosteria (St. Anthony's fire)"

Vasta -aiheet Kun Cyclovirania ei tule käyttää

Älä ota Cyclovirania

jos olet allerginen asikloviirille tai valasikloviirille tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
jos olet raskaana tai imetät (ks. "Raskaus ja imetys").

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Cycloviranin ottamista

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Cycloviran -valmistetta.

Ota yhteys lääkäriisi, jos:

sinulla on munuaisongelmia
on yli 65 -vuotias
jos sinulla on hyvin heikentynyt immuunijärjestelmä

Keskustele lääkärisi kanssa, jos luulet, että jokin näistä koskee sinua. Lääkäri saattaa pienentää Cycloviran -annosta.

Varmista, että juot runsaasti nesteitä, kuten vettä, kun käytät Cyclovirania.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Cycloviranin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: •

probenesidi, jota käytetään kihdin hoitoon
simetidiiniä käytetään mahavaivojen hoitoon
mykofenolaattimofetiili, jota käytetään siirrettyjen elinten hyljinnän välttämiseen
teofylliiniä käytetään hengitysvaikeuksiin

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.

Älä ota Cycloviran -valmistetta keskustelematta ensin lääkärisi kanssa, joka arvioi Cycloviran -hoidon hyödyt sinulle ja vauvallesi raskauden aikana.

Asikloviiri voi erittyä rintamaitoon. Jos imetät tai suunnittelet imettämistä: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Cycloviran-valmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Asikloviirin vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Arvioi mahdolliset haittavaikutukset, jotka voivat muuttaa huomion tasoa.

Cycloviran 200 mg tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Cycloviran 400 mg / 5 ml oraalisuspensio sisältää parahydroksibentsoaatteja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mukaan lukien viivästyneet).

Cycloviran 400 mg / 5 ml oraalisuspensio sisältää sorbitolia. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Annos, antotapa ja antamisaika Miten Cyclovirania käytetään: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Ota Cycloviran mahdollisimman pian infektion ilmaantumisen jälkeen (ensimmäisten oireiden tai ensimmäisten vaurioiden ilmaantuessa).

Tarvittava annos riippuu siitä, miksi sinulle on määrätty Cycloviran. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.

Herpes simplex -infektioiden hoito, mukaan lukien sukupuolielinten herpes

Aikuiset ja 2 -vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset: Suositeltu annos on 200 mg 5 kertaa päivässä.
Alle 2 -vuotiaat lapset: suositeltu annos on puolet aikuisten annoksesta. Cycloviranin antamista laskimoon suositellaan vastasyntyneen herpesvirusinfektioiden hoitoon.

Ota annos noin 4 tunnin välein ohittaen yöannoksen.

Ota Cycloviran 5 päivän ajan tai pidempään, jos lääkäri suosittelee sitä.

Aikuispotilailla, joiden immuunijärjestelmä on hyvin heikentynyt (esimerkiksi luuydinsiirron jälkeen) tai joiden imeytyminen suolistosta on heikentynyt, lääkäri voi päättää kaksinkertaistaa annoksen 400 mg: aan (tai 5 ml: aan suspensiota) tai harkita Cycloviran -valmisteen antamista suonensisäisesti.

Lapsilla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt ja joilla on vaikea herpes simplex -infektio, Cyclovirania ei ole tarkoitettu käytettäväksi.

Herpes simplex -infektioiden (jotka toistuvat jatkuvasti) uusiutumisen estäminen immuunipuutteisilla potilailla (joilla on normaalisti toimiva immuunijärjestelmä)

Suositeltu annos aikuisille on 200 mg 4 kertaa päivässä.

Ota annos noin 6 tunnin välein. Lääkärisi voi muuttaa annosta ja myös annosten välistä aikaväliä: Ota aina Cycloviran lääkärisi ohjeiden mukaisesti.

Ota Cyclovirania, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan.

Herpes simplex -infektioiden ehkäisy immuunipuutteisilla potilailla (joilla on heikommin toimiva immuunijärjestelmä)

Aikuiset ja 2 -vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset: Suositeltu annos on 200 mg 4 kertaa päivässä.
Alle 2 -vuotiaat lapset: suositeltu annos on puolet aikuisten annoksesta.

Ota annos noin 6 tunnin välein.

Ota Cyclovirania, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan.

Vesirokon ja "Herpes zosterin (St. Anthony's fire)" hoito

Aikuiset

Suositeltu annos on 800 mg (tai 10 ml oraalisuspensiota) 5 kertaa päivässä.
Ota annos noin 4 tunnin välein ohittaen yöannoksen.
Ota Cycloviran 7 päivän ajan.

Potilailla, joilla on hyvin heikentynyt immuunijärjestelmä (esimerkiksi luuydinsiirron jälkeen) tai joiden imeytyminen suolistosta on heikentynyt, lääkäri voi harkita Cycloviranin antamista laskimonsisäisesti.

Lapset - Vesirokon hoito

6 -vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset: Suositeltu annos on 800 mg (tai 10 ml suspensiota) 4 kertaa päivässä.
2 -vuotiaat ja alle 6 -vuotiaat lapset: suositeltu annos on 400 mg (tai 5 ml suspensiota) 4 kertaa päivässä.
Alle 2 -vuotiaat lapset: suositeltu annos on 200 mg (tai 2,5 ml suspensiota) 4 kertaa päivässä.
Ota Cycloviran 5 päivän ajan.

Annos 20 mg / kg (enintään 800 mg) 4 kertaa päivässä mahdollistaa tarkemman annoksen säätämisen.

Herpes zosterin hoidosta lapsilla, joilla on normaalisti toimiva immuunijärjestelmä, ei ole saatavilla tietoja.

Herpes zoster -infektioiden hoitoon lapsilla, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä, lääkäri harkitsee Cycloviranin antamista laskimonsisäisesti.

Lääkäri voi myös muuttaa Cycloviran -annosta, jos:

on yli 65 -vuotias
sinulla on munuaisongelmia. Jos sinulla on munuaisongelmia, on tärkeää juoda runsaasti nesteitä Cycloviran -hoidon aikana

Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat Cyclovirania, jos yllä oleva koskee sinua.

Jos unohdat ottaa Cyclovirania

Jos unohdat ottaa Cyclovirania, ota se heti kun muistat. Jos kuitenkin on melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Cyclovirania?

Jos otat vahingossa liikaa Cyclovirania, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.

Jos otat liikaa Cyclovirania, voit:

pahoinvointi, päänsärky tai oksentelu
hämmentynyt tai levoton olo
nähdä tai kuulla asioita, joita ei ole olemassa (hallusinaatiot)
joilla on kohtauksia
tajunnan menetys (kooma)

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet ottanut liikaa Cyclovirania, ja näytä heille lääkepakkaus.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Cycloviranin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä:

päänsärky (päänsärky)
huimaus
pahoinvointi
Hän vetäytyi
ripuli
vatsakipu
kutittaa
ihottuma (ihottuma), mukaan lukien ihoreaktio auringonvalon jälkeen (valoherkkyys)
väsymys

kuume

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta:

ihoreaktio (nokkosihottuma)
nopea ja laajalle levinnyt hiustenlähtö

Harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta

hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
huulten, kasvojen, kaulan ja kurkun turvotus (angioedeema)
vaikea allerginen reaktio (anafylaksia)
muutokset joissakin laboratoriokokeissa (kohonnut veren ureatyppi, kreatiniini, bilirubiini ja maksan tuottamat entsyymit)

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10000: sta

hämmentynyt ja levoton olo
vapina
lihaskoordinaation puute (ataksia)
sanat, jotka puhutaan hitaasti ja virheellisesti (dysartria)
nähdä tai kuulla asioita, joita ei ole olemassa (hallusinaatiot)
mielipiteiden ja toisten ajatusten muutokset (psykoottiset oireet)
kouristukset
uneliaisuus
aivovaurio (enkefalopatia)
tajunnan menetys (kooma)
silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuus (keltaisuus)
maksatulehdus (hepatiitti)
munuaisongelmat (akuutti munuaisten vajaatoiminta)
kipu munuaisalueella (munuaiskipu)
vähentynyt punasolujen määrä (anemia)
vähentynyt valkosolujen määrä (leukopenia)
verihiutaleiden määrän väheneminen c (trombosytopenia).

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan raportointijärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tabletit: Säilytä kuivassa paikassa.

Suspensio: Säilytä alle 30 ° C.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Muita tietoja

Mitä Cycloviran sisältää

Tabletit

Vaikuttava aine on asikloviiri. Yksi tabletti sisältää 200 mg, 400 mg tai 800 mg asikloviiria.
Muut aineet ovat: laktoosi (vain 200 mg: n tabletissa), mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni, magnesiumstearaatti.

Suspensio suun kautta

Vaikuttava aine on asikloviiri. 5 ml oraalisuspensiota sisältää 400 mg asikloviiria.
Muut aineet ovat: 70% sorbitoli (ei kiteytyvä), glyseroli, dispergoituva selluloosa, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, appelsiinimaku, puhdistettu vesi.

Miltä Cycloviran näyttää ja pakkauksen sisältö

Cycloviran 200 mg ja 400 mg tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 25 tablettia.

Cycloviran 800 mg tabletit toimitetaan 35 tabletin läpipainopakkauksissa.

Cycloviran 400 mg / 5 ml toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää 100 ml: n pullon oraalisuspensiota ja mittalusikan.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Cycloviranista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

CYCLOVIRAN TABLETIT / SUULLINEN JOUSITUS

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

CYCLOVIRAN 200 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: asikloviiri 200,0 mg.

Apuaine, jonka vaikutukset tunnetaan:

Yksi tabletti sisältää:

laktoosia 213 mg

CYCLOVIRAN 400 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: asikloviiri 400,0 mg.

CYCLOVIRAN 800 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: asikloviiri 800,0 mg.

CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Oraalisuspensio

5 ml suspensiota sisältää:

Vaikuttava aine: asikloviiri 400,0 mg.

Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:

metyyliparahydroksibentsoaatti 5 mg

propyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg

sorbitoli 2,25 g

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Tabletit, oraalisuspensio.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

CYCLOVIRAN on tarkoitettu:

virusinfektioiden hoitoon huuliherpes (HSV) iholla ja limakalvoilla, mukaan lukien sukupuolielinten herpes ensisijainen ja uusiutuva (lukuun ottamatta vastasyntyneen HSV: tä ja vakavia HSV -infektioita immuunipuutteisilla lapsilla);

taudin uusiutumisten estämiseksi huuliherpes immunokompetentilla potilaalla;

infektioiden ehkäisyyn huuliherpes immuunipuutteisilla potilailla;

vesirokon ja herpes zosterin hoitoon.

04.2 Annostus ja antotapa

Aikuiset

Herpes simplex -infektioiden hoito

Yksi 200 mg: n tabletti 5 kertaa päivässä noin 4 tunnin välein ilman yöannosta.

Hoitoa on jatkettava 5 päivän ajan, mutta pidentäminen voi olla tarpeen vaikeiden primaaristen infektioiden yhteydessä.

Vaikeasti immuunipuutteisilla potilailla (esim. Luuydinsiirron jälkeen) tai potilailla, joiden imeytyminen suolistosta on heikentynyt, annos voidaan kaksinkertaistaa 400 mg: aan tabletteina (tai 5 ml: aan suspensiota) tai vaihtoehtoisesti voidaan harkita sopivuutta laskimoon. asikloviirin antaminen.

Hoito on aloitettava mahdollisimman varhaisessa vaiheessa infektion ensimmäisistä oireista, ja toistuvien infektioiden tapauksessa sen tulisi tapahtua mieluiten esivaiheen aikana tai ensimmäisten leesioiden ilmaantuessa.

Herpes simplex -infektioiden uusiutumisten tukahduttava hoito immunokompetentteilla potilailla

Yksi 200 mg: n tabletti 4 kertaa päivässä 6 tunnin välein.

Monia potilaita voidaan hoitaa onnistuneesti antamalla 400 mg (tai 5 ml suspensiota) kahdesti vuorokaudessa 12 tunnin välein.

Myös 200 mg: n annokset 3 kertaa päivässä 8 tunnin välein tai 2 kertaa päivässä 12 tunnin välein voivat olla tehokkaita.

Joillakin potilailla voi esiintyä infektion uusiutumisia, kun CYCLOVIRANin kokonaisvuorokausiannos on 800 mg.

Hoito on keskeytettävä ajoittain 6 tai 12 kuukauden välein, jotta voidaan havaita mahdolliset muutokset sairauden luonnossa.

Herpes simplex -infektioiden ehkäisy immuunipuutteisilla potilailla

Yksi 200 mg: n tabletti 4 kertaa päivässä 6 tunnin välein. Vaikeasti immuunipuutteisilla potilailla (esim. Luuydinsiirron jälkeen) tai potilailla, joiden imeytyminen suolistosta on heikentynyt, annos voidaan kaksinkertaistaa 400 mg: aan tabletteina tai 5 ml: ssa suspensiota tai vaihtoehtoisesti voidaan harkita antamisen tarkoituksenmukaisuutta. asykloviiri.

Ennaltaehkäisyn kestoa on tarkasteltava suhteessa riskikauden kestoon.

Vyöruusun ja vesirokon hoito

800 mg (tai 10 ml suspensiota) 5 kertaa päivässä noin 4 tunnin välein ilman yöannosta. Hoitoa on jatkettava 7 päivän ajan.

Vaikeasti immuunipuutteisilla potilailla (esim. Luuydinsiirron jälkeen) tai potilailla, joiden imeytyminen suolistosta on heikentynyt, asikloviirin antamista laskimoon voidaan harkita.

Hoito on aloitettava heti infektion alkamisen jälkeen, itse asiassa hoito saavuttaa parempia tuloksia, jos se määritetään ensimmäisten vaurioiden ilmaantuessa.

Lapset

Infektioiden hoitoon huuliherpes ja niiden ehkäisyyn kahden vuoden ikäisillä ja sitä vanhemmilla immuunipuutteisilla lapsilla on annettava sama annos kuin aikuisilla; alle kahden vuoden ikäisille lapsille on annettava puolet aikuisten annoksesta. Poikkeuksena ovat vakavat HSV -infektiot immuunipuutteisilla, joiden hoitoon CYCLOVIRANia ei ole tarkoitettu (ks. Kohta 4.1).

Vastasyntyneen herpesvirusinfektioiden hoitoon suositellaan asikloviiriliuosta.

Vesirokkohoito

- 6 -vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset: 800 mg asikloviiria (tai 10 ml suspensiota) 4 kertaa päivässä;

- 2 -vuotiaat ja alle 6 -vuotiaat lapset: 400 mg asikloviiria (tai 5 ml suspensiota) 4 kertaa päivässä;

- alle 2 -vuotiaat lapset: 200 mg asikloviiria (tai 2,5 ml suspensiota) 4 kertaa päivässä.

Annos 20 mg / kg (enintään 800 mg) 4 kertaa päivässä mahdollistaa tarkemman annoksen säätämisen. Hoitoa on jatkettava 5 päivän ajan.

Erityisiä tietoja infektioiden tukahduttamisesta ei ole saatavilla huuliherpes tai herpes zosterin hoito immuunikompetentilla lapsella.

Asikloviirin antamista laskimoon on harkittava herpes zosterin hoidossa immuunipuutteisilla lapsilla.

Iäkkäät potilaat

Iäkkäillä potilailla munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus on otettava huomioon ja annostusta on muutettava vastaavasti (ks. Annostus munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla).

Riittävä nesteytys on säilytettävä potilailla, jotka käyttävät suuria suun kautta annettavia asikloviiriannoksia.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Varovaisuutta on noudatettava annettaessa asikloviiria potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Riittävä nesteytys on pidettävä yllä.

Infektioiden hoidossa ja ennaltaehkäisyssä huuliherpespotilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, suositeltu annostus suun kautta ei saa aiheuttaa asikloviirin kertymistä yli sen tason, joka katsotaan hyväksyttäväksi laskimonsisäisen annon yhteydessä.

Hallinnassa huuliherpes potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml / min), on suositeltavaa muuttaa 200 mg asikloviiriannosta kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein.

Varicella- ja herpes zoster -infektioiden hoidossa suositellaan annoksen muuttamista 800 mg: aan asikloviiritabletteja tai 10 ml: n suspensiota kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml / min) ja 800 mg asikloviiria tabletteina tai 10 ml suspensiota 3 kertaa päivässä noin 8 tunnin välein potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 10–25 ml / min).

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, valasikloviirille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Raskaus ja imetys (ks. Kohta 4.6).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Riittävä nesteytys on säilytettävä potilailla, joille annetaan laskimonsisäistä asikloviiria tai suuria annoksia suun kautta annettavaa asikloviiria.

Munuaisten vajaatoiminnan riski kasvaa muiden munuaistoksisten lääkkeiden käytön yhteydessä.

Käyttö munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ja iäkkäille potilaille

Asikloviiri eliminoituu munuaispuhdistuman kautta, joten annosta on pienennettävä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.2). Iäkkäillä potilailla on todennäköisesti munuaisten vajaatoiminta, joten annoksen pienentämisen tarvetta on harkittava tässä potilasryhmässä. Sekä iäkkäillä potilailla että potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, on suurempi riski saada neurologisia sivuvaikutuksia, ja heitä tulee seurata huolellisesti näiden vaikutusten varalta. Raportoiduissa raporteissa nämä reaktiot olivat yleensä palautuvia hoidon lopettamisen jälkeen (ks. Kohta 4.8).

Pitkäaikaiset tai toistuvat asikloviirihoidot vaikeasti immuunipuutteisilla henkilöillä voivat johtaa resistenttien viruskantojen valintaan, joiden herkkyys on heikentynyt ja jotka eivät ehkä reagoi jatkuvaan asikloviirihoitoon (ks. Kohta 5.1).

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

CYCLOVIRAN 200 mg tabletit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Oraalisuspensio sisältää sorbitolia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.

CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Oraalisuspensio sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mukaan lukien viivästyneet).

Ravista suspensiota ennen käyttöä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Asikloviiri eliminoituu pääasiassa muuttumattomana virtsaan aktiivisen munuaistiehyen erityksen kautta. Kaikki samanaikaisesti annetut lääkkeet, jotka kilpailevat tämän mekanismin kanssa, voivat lisätä asikloviirin pitoisuutta plasmassa. Probenesidi ja simetidiini lisäävät tämän mekanismin kautta plasman asikloviiripitoisuuksien käyrän alla olevaa aluetta ja vähentävät sen munuaispuhdistumaa. sekä asikloviirin että mykofenolaattimofetiilin inaktiivisen metaboliitin plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva alue. Annoksen muuttaminen ei kuitenkaan ole tarpeen asikloviirin laajan terapeuttisen indeksin vuoksi.

Kokeellinen tutkimus viidellä miespotilaalla osoittaa, että asikloviirin ja teofylliinin samanaikainen hoito lisää kokonaan annetun teofylliinin AUC -arvoa 50%: lla. On suositeltavaa mitata plasman pitoisuudet asikloviirihoidon aikana.

04.6 Raskaus ja imetys

Hedelmällisyys

Katso kliiniset tutkimukset kohdat 5.2 ja 5.3.

Raskaus

Asikloviirin käyttöä raskauden aikana koskeva rekisteri antoi tietoja raskauden lopputuloksesta naisilla, jotka olivat altistuneet erilaisille asikloviiriformulaatioille markkinoille tulon jälkeen. Nämä havainnot eivät osoittaneet lisääntynyttä synnynnäisiä poikkeavuuksia asikloviirille altistuneilla potilailla verrattuna yleiseen väestöön. ja kaikki syntymähetkellä havaitut viat eivät osoittaneet mitään erityisyyttä tai yhteisiä piirteitä, jotka viittaavat yhteen syyhyn.

Asikloviirin systeeminen anto käyttäen kansainvälisesti hyväksyttyjä vakiokokeita ei tuottanut alkiotoksisia tai teratogeenisiä vaikutuksia kaneilla, rotilla tai hiirillä.

Kokeessa, joka ei sisältynyt vakiokokeisiin ja joka suoritettiin rotilla, havaittiin sikiöpoikkeavuuksia, mutta vasta sen jälkeen, kun asykloviirin ihonalainen annos oli niin suuri, että se aiheutti toksisia vaikutuksia äidille. Näiden löydösten kliininen merkitys on epävarma.

Asikloviirin käyttöä tulee harkita vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia tuntemattomia riskejä suuremmat.

Ruokinta-aika

Kun asikloviiria annettiin suun kautta 200 mg 5 kertaa päivässä, asikloviirin esiintyminen rintamaidossa havaittiin pitoisuuksina, jotka olivat 0,6-4,1 kertaa vastaavat plasmatasot. Tällaiset tasot altistaisivat imeväiset annoksille asykloviiri enintään 0,3 mg / kg / vrk. Siksi varovaisuutta on noudatettava asikloviirin käytössä imetyksen aikana.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Potilaan kliininen tila ja asikloviirin haittatapahtumaprofiili on otettava huomioon potilaan ajokyvyn ja koneiden käyttökyvyn suhteen. Asikloviirin vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Muita haitallisia vaikutuksia näihin toimintoihin ei voida ennakoida vaikuttavan aineen farmakologian perusteella.

04.8 Haittavaikutukset

Alla lueteltuihin haittatapahtumiin liittyvät yleisyysluokat ovat arvioita. Useista tapahtumista ei ole saatavilla riittävää ilmaantuvuusarviointia, ja lisäksi haittatapahtumien ilmaantuvuus voi vaihdella käyttöaiheittain.

Seuraavaa käytäntöä on käytetty haittavaikutusten luokittelussa yleisyyden mukaan: Hyvin yleinen (≥1 / 10), Yleinen (≥1 / 100,

Veren ja imukudoksen häiriöt

Hyvin harvinainen: anemia, leukopenia, trombosytopenia

Immuunijärjestelmän häiriöt

Harvinainen: anafylaksia

Psyykkiset häiriöt ja hermoston patologiat

Yleinen päänsärky, huimaus

Hyvin harvinainen: levottomuus, sekavuustila, vapina, ataksia, dysartria, aistiharhat, psykoottiset oireet, kouristukset, uneliaisuus, enkefalopatia, kooma

Edellä mainitut tapahtumat ovat yleensä palautuvia ja esiintyvät yleensä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai muita altistavia tekijöitä (ks. Kohta 4.4).

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Harvinainen: hengenahdistus

Ruoansulatuselimistö

Yleiset: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu

Maksa ja sappi

Harvinainen: bilirubiinin ja maksaentsyymien palautuva nousu

Hyvin harvinainen: hepatiitti, keltaisuus

Iho ja ihonalainen kudos

Yleinen: kutina, ihottuma (mukaan lukien valoherkkyys)

Melko harvinainen: nokkosihottuma. Nopea ja laaja hiustenlähtö

Nopea ja laajalle levinnyt hiustenlähtö on yhdistetty "monenlaisiin olosuhteisiin ja huumeiden käyttöön", joten tämän ilmiön suhde asykloviirihoitoon on epävarma.

Harvinainen: angioedeema

Munuaiset ja virtsatiet

Harvinainen: veren ureatypen ja kreatiniinin nousu

Hyvin harvinainen: akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaiskipu

Munuaiskipu voi liittyä munuaisten vajaatoimintaan.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleiset: väsymys, kuume

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus

Oireet ja merkit: asikloviiri imeytyy suolistosta vain osittain.

Potilaat, jotka ovat joskus nauttineet enintään 20 g: n yliannoksen asikloviiria yhdellä annoksella, eivät yleensä ole kokeneet odottamattomia vaikutuksia.

Oraalisen asikloviirin tahattomaan ja toistuvaan yliannostukseen useiden päivien aikana on liittynyt ruoansulatuskanavan vaikutuksia (kuten pahoinvointia ja oksentelua) ja neurologisia vaikutuksia (päänsärky ja sekavuus).

Laskimoon annettavan asikloviirin yliannostus on lisännyt seerumin kreatiniinipitoisuuksia, veren urean typpeä, mikä johtaa munuaisten vajaatoimintaan.

Hoito: potilaita on tarkkailtava huolellisesti mahdollisten toksisuuden merkkien varalta. Hemodialyysi myötävaikuttaa merkittävästi asikloviirin poistumiseen verestä, ja siksi sitä voidaan pitää toteuttamiskelpoisena vaihtoehtona oireisen yliannostuksen sattuessa.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Suoraan vaikuttavat viruslääkkeet systeemiseen käyttöön - nukleosidit ja nukleotidit, pois lukien käänteiskopioijaentsyymin estäjät.

ATC -koodi: J05AB01.

Toimintamekanismi

Asikloviiri on synteettinen puriininukleosidianalogi, jolla on estävä vaikutus, in vitro ja in vivo, ihmisen herpesviruksia vastaan, mukaan lukien virus huuliherpes (HSV) tyypit 1 ja 2, Varicella zoster -virus (VZV), Epstein Barrin virus (EBV) ja sytomegalovirus (CMV).

Soluviljelmissä asikloviirilla oli suurin virusvastainen aktiivisuus HSV-1: tä vastaan, jota seurasi (voimakkuuden vähenemisen mukaan) HSV-2, VZV, EBV ja CMV.

Asikloviirin estoaktiivisuus HSV-1: tä ja HSV-2: ta, VZV: tä, EBV: tä ja CMV: tä vastaan on erittäin selektiivinen.

Normaalien, infektoimattomien solujen tymidiinikinaasientsyymi (TK) ei käytä tehokkaasti asikloviiria substraattina; siksi toksisuus nisäkkäiden isäntäsoluille on heikko; päinvastoin, HSV: n, VZV: n ja EBV: n koodaama viruksen tymidiinikinaasi muuttaa asikloviirin asykloviiriksi monofosfaatti, nukleosidianalogi, joka solujen entsyymien avulla muutetaan edelleen di- ja tri-fosfaatiksi. DNA -ketjun.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Pitkäaikaiset tai toistuvat asikloviirihoidot vaikeasti immuunipuutteisilla potilailla voivat liittyä heikosti herkkien viruskantojen valintaan, jotka eivät ehkä reagoi pitkäaikaiseen asikloviirihoitoon.

Suurin osa eristetyistä viruskannoista, joilla oli heikentynyt herkkyys, osoitti viruksen tymidiinikinaasin suhteellista puutetta; kuitenkin on havaittu myös kantoja, joissa on muuttunut viruksen tymidiinikinaasi tai DNA -polymeraasi. Jopa näyttely, in vitro, asikloviiriin, eristetyistä HSV -kannoista, voi liittyä vähemmän herkkien kantojen esiintymiseen. Herkkyyden suhde, määritetty in vitro, eristetyistä HSV -kannoista ja kliininen vaste asikloviirihoitoon on epäselvä.

Kaikkia potilaita tulee neuvoa yrittämään välttää mahdollista viruksen leviämistä, erityisesti silloin, kun esiintyy aktiivisia leesioita.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Asikloviiri imeytyy suolistosta vain osittain.

Vakaan tilan huippupitoisuus plasmassa (Cssmax) 200 mg: n annosten jälkeen 4 tunnin välein on 3,1 mikromoolia (0,7 mcg / ml) ja minimipitoisuus (Cssmin) 1,8 mikromoolia (0,4 mcg / ml).

400 mg: n ja 800 mg: n annosten jälkeen 4 tunnin välein Cssmax on 5,3 mikromoolia (1,2 mcg / ml) ja 8 mikromolaaria (1,8 mcg / ml) ja (Cssmin) 2,7 mikromolaaria (0,6 mcg / ml) ja 4 mikromolaarinen (0,9 mcg / ml) aikuisilla.

Aikuisilla keskimääräinen Cssmax yhden tunnin 2,5 mg / kg, 5 mg / kg ja 10 mg / kg infuusion jälkeen on 22,7 mikromoolia (5,1 mcg / ml), 43,6 mikromolaarista vastaavasti (9,8 mcg / ml) ja 92 Vastaavat Cssmin -tasot 7 tunnin kuluttua ovat 2,2 mikromolaarista (0,5 mcg / ml), 3,1 mikromolaarista (0,7 mcg / ml) ja 10,2 mikromolaarista (2,3 mcg / ml).

Yli vuoden ikäisillä lapsilla havaittiin samanlaiset keskimääräiset Cssmax- ja Cssmin -tasot, kun annos annettiin 5 mg / kg 250 mg / m2 ja annos 500 mg / m2 10 mg / kg. Alle 3 kuukauden ikäisille imeväisille hoito 10 mg / kg annoksella, joka annettiin yhden tunnin infuusiona 8 tunnin välein, Cssmax oli 61,2 mikromoolia (13,8 mcg / ml) ja Cssmin 10,1 mikromoolia (2,3 mcg) Erillisessä imeväisryhmässä, jota hoidettiin 15 mg / kg 8 tunnin välein, suureni suunnilleen annokseen suhteutetut suhteet: Cmax 83,5 mikromolaarinen (18,8 mcg / ml) ja Cmin 14,1 mikromolaarinen (3,2 mcg / ml).

Jakelu

Lääkkeen pitoisuudet CSF: ssä vastaavat noin 50% plasman pitoisuuksista. Sitoutuminen plasman proteiineihin on suhteellisen heikkoa (9--33%), eikä sitoutumiskohdan siirtymisestä johtuvien lääkkeiden yhteisvaikutuksia ole odotettavissa.

Eliminaatio

Aikuisilla laskimonsisäisesti annetun asikloviirin lääkkeen terminaalinen puoliintumisaika on noin 2,9 tuntia.Suurin osa lääkkeestä erittyy muuttumattomana munuaisten kautta.Asikloviirin munuaispuhdistuma on huomattavasti suurempi kuin kreatiniinin, mikä osoittaa, että glomerulussuodatuksen lisäksi Ainoa tärkeä metaboliitti on 9-karboksimetoksimetyyliguaniini, joka vastaa noin 10-15% annetusta annoksesta virtsasta.

Kun asikloviiria annetaan tunti 1 g: n probenesidin antamisen jälkeen, terminaalinen puoliintumisaika ja plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue pidentyvät 18% ja 40%.

Alle 3 kuukauden ikäisillä imeväisillä, joita hoidetaan 10 mg / kg: n annoksella yhden tunnin infuusiona 8 tunnin välein, lopullinen puoliintumisaika plasmassa on 3,8 tuntia.

Erityisryhmät

Potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, keskimääräinen puoliintumisaika on 19,5 tuntia, kun taas hemodialyysin aikana asikloviirin keskimääräinen puoliintumisaika on 5,7 tuntia ja pitoisuudet pienenevät keskimäärin noin 60% dialyysin aikana.

Iäkkäillä potilailla kokonaispuhdistuma pienenee iän myötä ja kreatiniinipuhdistuma pienenee, vaikka plasman terminaalinen puoliintumisaika muuttuu hieman.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että asikloviirin tai tsidovudiinin farmakokinetiikassa ei ole ilmeisiä muutoksia, kun molempia annetaan samanaikaisesti HIV-tartunnan saaneilla potilailla.

Kliiniset tutkimukset

Asikloviirin oraalisten formulaatioiden tai infuusioliuoksen vaikutuksista naisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa. Tutkimuksessa, johon osallistui 20 miespotilasta, joilla oli normaali siittiöiden määrä, asikloviirin oraalinen anto enintään 1 g päivässä enintään kuuden kuukauden ajan ei osoittanut kliinisesti merkittävää vaikutusta siittiöiden määrään, liikkuvuuteen tai morfologiaan.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Mutageneesi

Useiden in vitro ja in vivo mutageenisuustestien tulokset osoittavat, että asikloviiri ei aiheuta geneettistä riskiä ihmisille.

Karsinogeneesi

Pitkäaikaisissa rotilla ja hiirillä tehdyissä tutkimuksissa asykloviiri ei ollut karsinogeeninen.

Hedelmällisyys

Rotilla ja koirilla on raportoitu suurelta osin palautuvia toksisia vaikutuksia siittiöiden muodostumiseen vain annoksilla, jotka ovat merkittävästi suurempia kuin terapeuttiset annokset. Kahden sukupolven tutkimukset hiirillä eivät paljastaneet mitään suun kautta annettavan asikloviirin vaikutusta hedelmällisyyteen.

Teratogeneesi

Asikloviirin systeeminen anto käyttäen kansainvälisesti hyväksyttyjä vakiokokeita ei tuottanut alkiotoksisia tai teratogeenisiä vaikutuksia kaneilla, hiirillä tai rotilla.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

CYCLOVIRAN 200 mg tabletit

Laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni, magnesiumstearaatti.

CYCLOVIRAN 400 mg tabletit

Mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni, magnesiumstearaatti.

CYCLOVIRAN 800 mg tabletit

Mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni, magnesiumstearaatti.

CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Oraalisuspensio

Sorbitoli 70% (ei kiteytyvä), glyseroli, dispergoitu selluloosa, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, appelsiinimaku, puhdistettu vesi.