ZERINOL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Zerinol - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: parasetamoli, kloorifenamiini (kloorifenamiinimaleaatti)

Zerinol 300 mg + 2 mg peräpuikot
Zerinol 300 mg + 2 mg päällystetyt tabletit

Zerinol -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:

Zerinol 300 mg + 2 mg peräpuikot, Zerinol 300 mg + 2 mg päällystetyt tabletit
Zerinol 300 mg + 2 mg poretabletit

Miksi Zerinolia käytetään? Mitä varten se on?

Zerinol on kipulääke (lievittää kipua) ja kuumetta alentava (vähentää kuumetta), joka sisältää vaikuttavia aineita parasetamolia ja kloorifenamiinimaleaattia.

Zerinolia käytetään flunssan ja vilustumisen oireiden hoitoon aikuisilla.

Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi 3 päivän kuluttua.

Vasta -aiheet Milloin Zerinolia ei tule käyttää

Älä ota Zerinolia

jos olet allerginen parasetamolille tai kloorifenamiinimaleaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle tai muille antihistamiineille (kloorifenamiinin kaltaiset aineet eli allergioiden hoitoon käytettävät lääkkeet);
raskauden ja imetyksen aikana;
jos sinulla on vaikea hemolyyttinen anemia (punasolujen hajoamisesta johtuva sairaus)
jos sinulla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi-nimisen entsyymin puutos, jonka puute voi aiheuttaa hemolyyttisen anemian;
jos sinulla on vaikea maksasolujen vajaatoiminta (maksan vajaatoimintaan liittyvä sairaus)
jos sinulla on glaukooma (silmäsairaus, johon liittyy usein silmän sisällä olevan nesteen paineen nousu);
jos on eturauhasen liikakasvu (sairaus, jolle on tunnusomaista eturauhasen tilavuuden lisääntyminen);
jos kyseessä on virtsarakon kaulan tukos (virtsarakon tukos);
jos kyseessä ovat pyloriset, pohjukaissuoli- ja muut ruoansulatuskanavan alueet (ruoansulatuskanavan sairaudet, joille on ominaista ruoansulatusjärjestelmän tiettyjen osien kaventuminen);
jos on urogenitaalinen ahtauma (virtsa- ja lisääntymiselinten kaventuminen).

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zerinolia

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zerinolia.

Koska se sisältää parasetamolia, käytä tätä lääkettä varoen, jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta. Ennen kuin otat muita lääkkeitä, sinun on tarkistettava parasetamolihoidon aikana, ettei se sisällä parasetamolia, sillä jos parasetamolia otetaan suurina annoksina, voi esiintyä vakavia haittavaikutuksia (ks. Myös kohta "Jos otat enemmän Zerinolia kuin sinun pitäisi") .

Ota myös yhteys lääkäriisi ennen muiden lääkkeiden yhdistämistä. (Katso myös kohdat "Muut lääkevalmisteet ja Zerinol"). Älä ota lääkkeitä, joiden yhteiskäyttöä ei suositella ennen Zerinol -hoidon aloittamista (ks. Kohdat "Muut lääkkeet ja Zerinol").

Keskustele lääkärisi kanssa lyhyen hoidon jälkeen ilman huomattavia tuloksia. Jos sinulla on kuumetta yli kolme päivää tai jos oireesi eivät parane tai muut ilmenevät kolmen päivän kuluessa tai jos niihin liittyy korkea kuume, ihottuma (ihottuma, johon liittyy ihon punoitusta), liiallinen lima ja jatkuva yskä, ota yhteys lääkäriisi, joka tekee oikean diagnoosin.

Älä ota tätä lääkettä yli 3 peräkkäistä päivää keskustelematta lääkärisi kanssa.

Tuotteen suuret tai pitkät annokset voivat aiheuttaa suuren riskin maksasairauden (maksasairaus) ja jopa vakavia munuais- ja verisairauksia.

Zerinol sisältää antihistamiinia (kloorifenamiinia). Normaalisti otetuilla annoksilla antihistamiineilla on erittäin vaihtelevia haittavaikutuksia aihealueelta ja lääkkeeltä toiselle. Yleisin haittavaikutus on sedaatio (fyysinen ja henkinen rentoutuminen), joka voi aiheuttaa uneliaisuutta (ks. Myös kohdat "Ajaminen ja koneiden käyttö" ja "Haittavaikutukset").

Iäkkäät: Koska he ovat herkempiä lääkkeelle, vanhusten on noudatettava ilmoitettuja annoksia.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Zerinolin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä ota Zerinolia alkoholin kanssa ja trisyklisten masennuslääkkeiden (masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet), neuroleptien (mielenterveyden häiriöiden, kuten psykoosin hoitoon käytettävien lääkkeiden) tai muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden (rauhoittavia lääkkeitä) aikana vaikutuksia keskushermostoon, kuten barbituraatteja, rauhoittavia aineita, rauhoittavia aineita, unilääkkeitä), koska Zerinol voi olla vuorovaikutuksessa näiden aineiden kanssa.

Älä myöskään ota Zerinolia, jos sinua hoidetaan monoamiinioksidaasin estäjillä (toinen masennuslääkeryhmä, kuten isokarboksatsidi, fenelsiini ja tranyylisypromiini) tai kahden viikon kuluttua tällaisesta hoidosta.

Välttääksesi tärkeitä yhteisvaikutuksia, älä käytä Zerinolia yhdessä antikoagulanttien (lääkkeet, joita käytetään verihyytymien muodostumisen vähentämiseen tai estämiseen), metoklopramidin (oksentelua estävän lääkkeen) tai muiden antikolinergisten aineiden kanssa (lääkkeet, jotka estävät asetyylikoliinin vaikutuksen) hermoimpulssien siirrossa).

Tuotteen käyttöä ei suositella, jos sinua hoidetaan tulehduskipulääkkeillä.

Jos sinua hoidetaan: rifampisiinilla (antibiootti), simetidiinillä (mahahaavan hoitoon käytettävä lääke) tai epilepsialääkkeillä (epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten glutetimidi, fenobarbitaali, karbamatsepiini), käytä parasetamolia äärimmäisen varovasti ja vain tiukassa lääkärin valvonnassa.

Jos joudut tekemään verikokeita, ota huomioon, että parasetamolin anto voi häiritä veren virtsahappomäärän (urikemia) ja sokeripitoisuuden (glykeemia) määrittämistä.

Kuten kaikki antihistamiineja sisältävät valmisteet, Zerinol voi peittää tiettyjen antibioottien ototoksisuuden (haitalliset vaikutukset korvaan) varhaiset merkit.

Zerinolin teho voi heikentyä, jos käytetään tavallisesti kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä (kouristuskohtausten hoitoon, kuten epilepsiaan) tai suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (pillereitä), koska mekanismi nopeuttaa Zerinolin sisältämän parasetamolin metaboliaa. Zerinol ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Tuote voi olla vuorovaikutuksessa alkoholin kanssa, joten sinun ei pidä ottaa Zerinolia samanaikaisesti alkoholin kanssa.

Zerinol ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Tuote voi olla vuorovaikutuksessa alkoholin kanssa, joten sinun ei pidä ottaa Zerinolia samanaikaisesti alkoholin kanssa.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista tai imetät, älä käytä Zerinolia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zerinol voi saada sinut uneliaaksi, sinun on oltava tietoinen tästä, jos ajat autoa tai aiot suorittaa toimenpiteitä, jotka vaativat huomiota ja valppautta.

Zerinol -tabletit sisältävät sakkaroosia

Otettava huomioon diabetesta sairastavilla tai vähäkalorisilla ruokavalioilla. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Peräpuikot Zerinol sisältää natriummetabisulfiittia

Tämä aine voi aiheuttaa allergisia reaktioita ja vakavia astmahyökkäyksiä herkillä henkilöillä, erityisesti astmaatikoilla.

Annostus ja käyttötapa Zerinolin käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Suositeltu annos on seuraava:

Tabletit

Aikuiset: 1 tabletti 2 kertaa päivässä.

Varoitus: älä ylitä ilmoitettuja annoksia ilman lääkärin neuvoja.

Iäkkäät: Erityisesti vanhusten on noudatettava ilmoitettuja annoksia.

Zerinol -tabletit tulee ottaa täydellä vatsalla.

Varoitus: käytä vain lyhyitä hoitojaksoja.

Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö toistuu.

Niele koko tabletti.

Peräpuikot

Aikuiset: 1 peräpuikko 2 kertaa päivässä

Varoitus: älä ylitä ilmoitettuja annoksia ilman lääkärin neuvoja.

Iäkkäät: Erityisesti vanhusten on noudatettava ilmoitettuja annoksia.

Varoitus: käytä vain lyhyitä hoitojaksoja

Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö toistuu.

Peräsuolen käyttö

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Zerinolia?

Jos otat liikaa lääkettä, saatat kokea uneliaisuutta, uneliaisuutta (syvä uni, jonka vaste normaaleille ärsykkeille on heikentynyt), hengityslamaa (heikentynyt hengitys).

Jos otat liikaa lääkettä, Zerinolin sisältämä parasetamoli voi aiheuttaa maksan sytolyysin (maksasolujen tuhoutuminen), joka voi johtaa massiiviseen nekroosiin (maksasolujen kuolemaan).

N-asetyylikysteiini (aine, joka puhdistaa maksan), annettuna muutamassa tunnissa välittömästi liiallisen parasetamoliannoksen ottamisen jälkeen, rajoittaa tehokkaasti maksavaurioita. Jos nielet liiallisen annoksen tabletteja, on suositeltavaa aiheuttaa oksentelua tai mahdollisesti suorittaa mahahuuhtelu (erikoistuneen henkilökunnan suoritettava sairaalassa). Lisäksi sinua on seurattava ja saat tukihoitoa lääkärisi määräämällä tavalla.

Jos olet vahingossa ottanut Zerinol -yliannoksen, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Zerinolia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Zerinolin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta.

Eri tyyppisiä ja vaikeusasteisia ihoreaktioita on raportoitu parasetamolin käytön yhteydessä, mukaan lukien:

nokkosihottuma (punaisten pisteiden ilmestyminen iholle);
erythema multiforme (ihon tulehdus);
Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus, jolle on ominaista ihon kuorinta);
epidermaalinen nekrolyysi (vaikea toksinen ihoreaktio).

Allergisia reaktioita on raportoitu, kuten:

angioedeema (äkillinen ihon tai limakalvojen turvotus);
kurkunpään turvotus (kurkunpään turvotus);
anafylaktinen sokki (vaikea allerginen reaktio).

Lisäksi seuraavia veren haittavaikutuksia on raportoitu:

trombosytopenia (verihiutaleiden määrän väheneminen veressä);
leukopenia (veren valkosolujen määrän väheneminen);
anemia (hemoglobiinin ja punasolujen määrän väheneminen);
agranulosytoosi (granulosyyttien määrän väheneminen veressä).

Muita haittavaikutuksia voivat olla:

muutokset maksan toiminnassa ja hepatiitti (maksatulehdus)
munuaisten muutokset: akuutti munuaisten vajaatoiminta (heikentynyt munuaisten toiminta), interstitiaalinen nefriitti (munuaistulehdus), hematuria (veren esiintyminen virtsassa), anuria (virtsan puute);
ruoansulatuskanavan reaktiot;
huimaus (huimaus).

Zerinol voi aiheuttaa pääasiassa uneliaisuutta, voimattomuutta (heikkoutta), valoherkkyyttä (ihon allerginen reaktio valolle altistumisen jälkeen), suun kuivumista, keuhkoputkien eritteiden viskositeetin lisääntymistä (paksumpaa limaa).

Nämä haittavaikutukset ovat yleensä ohimeneviä.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) .Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös auttaa sinua saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Peräpuikot: Säilytä alle 30 ° C.

Tabletit: Ei erityisiä säilytysolosuhteita.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zerinol sisältää

Tabletit

vaikuttavat aineet ovat: parasetamoli 300 mg; kloorifenamiinimaleaatti 2 mg vastaa 1,41 mg kloorifenamiinia;
Muut aineet ovat: maissitärkkelys, mikrorakeinen selluloosa, polyvinyylipyrrolidoni, magnesiumstearaatti, natriumkarboksimetyyliselluloosa, talkki, sakkaroosi, gelatiini, polyetyleeniglykoli 6000, kalsiumkarbonaatti, vesiliukoinen klorofylli, arabikumi, karnaubavaha.

Peräpuikot

vaikuttavat aineet ovat: parasetamoli 300 mg; kloorifenamiinimaleaatti 2 mg vastaa 1,41 mg kloorifenamiinia;
muut komponentit ovat: natriummetabisulfiitti, tyydyttyneiden rasvahappojen glyseridiesterit

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Zerinolista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdessä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ZERINOL

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Päällystetty tabletti

yksi päällystetty tabletti sisältää:

vaikuttavat aineet: parasetamoli 300 mg; kloorifenamiinimaleaatti 2 mg;

aikuisten peräpuikot

peräpuikko sisältää:

vaikuttavat aineet: parasetamoli 300 mg; kloorifenamiinimaleaatti 2 mg.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Päällystetyt tabletit, aikuisten peräpuikot.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Flunssan ja vilustumisen oireiden hoito aikuisilla.

04.2 Annostus ja antotapa

Päällystetty tabletti:

Aikuiset: 1 tabletti 2 kertaa päivässä.

Peräpuikot:

Aikuiset: 1 peräpuikko 2 kertaa päivässä.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille, muille antihistamiineille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai apuaineille. Tuote on vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana.

Parasetamolipohjaiset tuotteet ovat vasta-aiheisia potilaille, joilla on ilmeinen glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin vajaatoiminta, ja potilaille, joilla on vaikea hemolyyttinen anemia.

Vaikea maksasolujen vajaatoiminta.

Antikolinergisten vaikutustensa vuoksi sitä ei saa käyttää glaukooman, eturauhasen liikakasvun, virtsarakon kaulan tukkeutumisen, pylorisen ja pohjukaissuolen stenoosin tai muiden ruoansulatuskanavan ja urogenitaalikanavien tapauksessa.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jos kuume jatkuu yli kolme päivää tai jos oireet eivät parane ja muut oireet ilmaantuvat kolmen päivän kuluessa tai niihin liittyy korkea kuume, ihottuma, liiallinen lima ja jatkuva yskä, ota yhteys lääkäriisi ennen lääkkeen antamista.

Älä anna lääkettä yli 3 peräkkäistä päivää keskustelematta lääkärisi kanssa.

Tavallisilla terapeuttisilla annoksilla antihistamiineilla on erittäin vaihtelevia toissijaisia reaktioita aiheesta toiseen ja yhdisteestä toiseen. Yleisin sivuvaikutus on sedaatio, joka voi ilmetä uneliaisuutena. Tästä on varoitettava niitä, jotka voivat ajaa autoa tai osallistua toimintoihin, jotka edellyttävät valppauden eheyttä. niiden lisääntynyt herkkyys lääkkeelle.

Anna varoen potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta. Ennen kuin otat muita lääkkeitä, tarkista parasetamolihoidon aikana, ettei se sisällä samaa vaikuttavaa ainetta, sillä suuria määriä parasetamolia käytettäessä voi esiintyä vakavia haittavaikutuksia.

Tuotteen suuret tai pitkät annokset voivat aiheuttaa "suuren riskin maksasairauden ja jopa vakavia muutoksia munuaisissa ja veressä. Pyydä potilasta ottamaan yhteyttä lääkäriisi ennen muiden lääkkeiden yhdistämistä. Katso myös" Yhteisvaikutukset ".

Lääke tulee ottaa täydellä vatsalla.

Zerinol-tabletit sisältävät sakkaroosia: tämä on otettava huomioon diabeteksen tai vähäkalorisen ruokavalion tapauksessa.

Peräpuikot sisältävät natriummetabisulfiittia; tämä aine voi aiheuttaa allergisia reaktioita ja vakavia astmahyökkäyksiä herkillä henkilöillä ja erityisesti astmaatikoilla.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Käytä äärimmäisen varovasti ja tiukassa valvonnassa kroonisen hoidon aikana lääkkeillä, jotka voivat määrittää maksan mono -oksigenaasien induktion, tai jos altistetaan aineille, joilla voi olla tämä vaikutus (esimerkiksi rifampisiini, simetidiini, epilepsialääkkeet, kuten glutetimidi, fenobarbitaali, karbamatsepiini) parasetamolin anto voi häiritä virtsahapon (fosfotungstiinihapon menetelmällä) ja verensokerin (glukoosi-oksidaasiperoksidaasimenetelmällä) määrittämistä.

Antihistamiinien käyttö voi peittää tiettyjen antibioottien ototoksisuuden varhaiset merkit.

Tuote voi olla vuorovaikutuksessa alkoholin, trisyklisten masennuslääkkeiden, neuroleptien tai muiden keskushermostoa lamauttavien lääkkeiden kanssa, kuten barbituraatit, rauhoittavat aineet, rauhoittavat aineet, unilääkkeet, joita ei pidä ottaa hoidon aikana.

Samoin antikoagulantteja, metoklopramidia ja muita antikolinergisiä aineita ei tule ottaa samanaikaisesti Zerinolin kanssa.

Kouristuksia ehkäisevien lääkkeiden tai suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tavanomainen nauttiminen voi kiihdyttää parasetamolin metaboliaa entsyymin induktiomekanismin avulla.

Tuotteen käyttöä ei suositella, jos potilasta hoidetaan tulehduskipulääkkeillä.

Tuote on myös vasta -aiheinen potilaille, joita hoidetaan monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) tai kahden viikon kuluttua tällaisesta hoidosta.

04.6 Raskaus ja imetys

Se on vasta -aiheinen.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Zerinol voi aiheuttaa uneliaisuutta, niitä, jotka saattavat ajaa autoa tai jotka voivat osallistua valvontatilanteen eheyttä vaativiin toimintoihin, on varoitettava tästä.

04.8 Haittavaikutukset

Eri tyyppisiä ja vaikeusasteisia ihoreaktioita on raportoitu parasetamolin käytön yhteydessä, mukaan lukien nokkosihottuma, erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja epidermaalinen nekrolyysi.

Yliherkkyysreaktioita, kuten angioedeemaa, kurkunpään turvotusta, anafylaktista sokkia, on raportoitu. Lisäksi on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: trombosytopenia, leukopenia, anemia, agranulosytoosi, maksan toimintahäiriöt ja hepatiitti, munuaishäiriöt (akuutti munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen nefriitti, hematuria, anuria), ruoansulatuskanavan reaktiot ja huimaus.

Zerinol voi aiheuttaa pääasiassa uneliaisuutta, voimattomuutta, valoherkkyyttä, suun kuivumista, virtsan pidätystä, keuhkoputkien eritteiden paksuuntumista.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Katuosoite: www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Yliannostus

Yliannostustapauksissa havaitaan yleensä masentavia tai stimuloivia vaikutuksia keskushermostoon, uneliaisuutta, uneliaisuutta ja hengityslamaa.

Yliannostustapauksessa Zerinolin sisältämä parasetamoli voi aiheuttaa maksan sytolyysiä, joka voi kehittyä kohti massiivista nekroosia.

N-asetyylikysteiini, joka annetaan tunteina heti parasetamolin nauttimisen jälkeen, rajoittaa tehokkaasti maksavaurioita. On suositeltavaa turvautua tavanomaisiin toimenpiteisiin imeytymättömän materiaalin poistamiseksi maha -suolikanavasta; Pidä potilas seurannassa harjoittamalla tukihoitoa.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Terapeuttinen lääkeryhmä: kipua lievittävä.

ATC -koodi: N02BE51.

Limakalvotulehdus edustaa ylempien hengitysteiden lukuisten vaivojen perimmäistä patologista prosessia ja on samalla vastuussa sen mukana tulevista eri oireista.Zerinol toimii aktiivisesti näitä ärsyttäviä oireita vastaan (nuha, nenän kutina, kyynelvuoto, käheys, yskä, päänsärky, kuume, yleinen huonovointisuus) kahden sen sisältävän vaikuttavan aineen, parasetamolin ja kloorifenamiinin, vaikutuksesta.

Yksittäisten komponenttien toiminta voidaan tiivistää seuraavasti:

Parasetamoli: sillä on antifriili ja kipua lievittävä vaikutus.

Kloorifenamiinimaleaatti: alkyyliamiini -antihistamiinien prototyyppi, sitä pidetään yhtenä tehokkaimmista aineista, jotka estävät histamiinin vaikutuksia, kun taas se ei näytä aiheuttavan sedatiivisia vaikutuksia, jotka ovat verrattavissa muiden antihistamiinien vaikutuksiin rinologiassa yleensä käytettävillä annoksilla. Sen toiminta pyrkii vähentämään kylmäoireita, kuten vuotoa nenästä, kyynelvuoto ja yleensä limakalvojen tukkoisuutta.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Yksittäisten komponenttien toiminta voidaan tiivistää seuraavasti:

Parasetamoli: Suun kautta annettuna parasetamoli imeytyy nopeasti ja täydellisesti ruoansulatuskanavasta (huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 30-120 minuutissa). Lääke jakautuu nopeasti kudoksiin.

Absoluuttinen hyötyosuus vaihtelee välillä 65-89%, mikä osoittaa ensikierron vaikutuksen. Paasto nopeuttaa imeytymistä, mutta ei vaikuta biologiseen hyötyosuuteen. Rektaalisen annon jälkeen huippuplasma saavutetaan 1,5-3 tunnin kuluttua. Absoluuttinen hyötyosuus vaihtelee 30%: n ja 40%: n välillä. parasetamoli metaboloituu suuressa määrin maksassa pääasiassa konjugoituneiden glukuronihapon (noin 60%) ja rikkihapon (noin 35%) ei -aktiivisiksi konjugoituneiksi yhdisteiksi, jotka erittyvät kokonaan virtsaan 24 tunnin kuluessa. Alle 5% parasetamoliannoksesta erittyy sellaisenaan virtsaan. Parasetamolin puoliintumisaika plasmassa on pidentynyt lapsilla ja vallitseva metabolinen reitti on sulfaattikonjugaatio. Parasetamolin puoliintumisaika plasmassa pitenee myös kroonisessa maksasairaudessa. Parasetamolin sitoutumisprosentti plasman proteiineihin on minimaalinen terapeuttisilla annoksilla, mutta se voi lisääntyä yliannostuksen jälkeen.

Kloorifenamiinimaleaatti: imeytyy melko hitaasti maha-suolikanavasta (huippupitoisuuden huippu plasmassa saavutetaan noin 2,5-6 tunnin kuluttua suun kautta annosta). Biologinen hyötyosuus on huono, arvot ovat 25-50%. Kloorifenamiini näyttää käyvän läpi huomattavan ensikierron aineenvaihdunnan. Noin 70% kiertävästä kloorifenamiinista sitoutuu plasman proteiineihin. Sen farmakokinetiikka osoittaa suurta yksilöiden välistä vaihtelua. Itse asiassa puoliintumisajat on raportoitu 2-43 tunnin kuluessa. Kloorifenamiinimaleaatti metaboloituu laajasti. Sen metaboliitteja ovat desmetyyli- ir didelmetyylikloorifeniramiini.Sekä kloorifenamiini että sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta, erittyminen riippuu pH: sta ja virtsan virtauksesta. Ulosteista löytyi vain jälkiä. Vaikutuksen kesto, lyhyempi kuin mitä sen farmakokineettisistä parametreista voitaisiin odottaa, tapahtuu 4-6 tunnin aikana.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Tutkimukset akuutista toksisuudesta hiirillä ja rotilla, subakuuteilla rotilla, kroonisilla beagle -koirilla ja paikallisella toksisuudella peräpuikoille rotan peräsuolen limakalvolla ovat osoittaneet tuotteen hyvän siedettävyyden. Kanilla ei ollut teratogeenistä vaikutusta.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Tabletit.

Apuaineet: maissitärkkelys; mikrorakeinen selluloosa; polyvinyylipyrrolidoni; magnesiumstearaatti; natriumkarboksimetyyliselluloosa; talkki; sakkaroosi; hyytelö; polyetyleeniglykoli 6000; kalsiumkarbonaatti; vesiliukoinen klorofylli; Arabialainen kumi; karnaubavaha.

Peräpuikot.

Apuaineet: natriummetabisulfiitti; tyydyttyneiden rasvahappojen glyseridiesterit.