Mikä on Resolor?
Resolor on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena prukalopridia. Sitä on saatavana pyöreinä tabletteina (valkoinen: 1 mg ja vaaleanpunainen: 2 mg).
Mihin Resoloria käytetään?
Resoloria käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) ummetuksen oireiden hoitoon naisilla, joille laksatiivit (suolen toimintaa stimuloivat lääkkeet) eivät auta riittävästi.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Resoloria käytetään?
Suositeltu Resolorin annos on 2 mg kerran vuorokaudessa. Yli 65 -vuotiaiden naisten tulee aloittaa 1 mg: n annos kerran päivässä. tarvittaessa hoito voidaan nostaa 2 mg: aan kerran vuorokaudessa.
Resolor voidaan ottaa mihin vuorokauden aikaan tahansa, riippumatta ruoan saannista.
Miten Resolor vaikuttaa?
Resolorin vaikuttava aine prukalopridi on 5-HT4-reseptoriagonisti. Tämä tarkoittaa, että se toimii kehossa aineena, jota kutsutaan 5-hydroksitryptamiiniksi (5HT, jota kutsutaan myös serotoniiniksi) ja sitoutuu samoihin reseptoreihin "suolistossa", joita kutsutaan "5-HT4-reseptoreiksi". Kun se sitoutuu näihin reseptoreihin, 5HT normaalisti stimuloi liike "suolistossa". Samoin kun prukalopridi sitoutuu näihin reseptoreihin ja stimuloi niitä, se lisää tätä liikettä ja antaa suolen tyhjentyä nopeammin.
Miten Resoloria on tutkittu?
Resolorin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1999 potilasta, joilla oli krooninen ummetus, joista 88% oli naisia, Resoloria (2 tai 4 mg kerran vuorokaudessa) verrattiin lumelääkkeeseen (nuken hoitoon). tehokkuutta oli niiden potilaiden määrä, jotka tyhjensivät suolensa vähintään kolme kertaa 12 viikon aikana ilman laksatiivien apua.
Mitä hyötyä Resolorista on havaittu tutkimuksissa?
Resolor oli lumelääkettä tehokkaampi kroonisen ummetuksen hoidossa. 12 viikon aikana 24% (151 potilasta 640: stä) Resolor 2 mg -valmistetta saaneista potilaista tyhjensi suolensa kokonaan vähintään kolme kertaa viikossa verrattuna 11%: iin (73/645) lumelääkettä saaneista potilaista. potilaat, jotka saivat Resoloria suuremmalla 4 mg: n annoksella, olivat samanlaisia kuin ne, jotka saivat 2 mg: n annoksen.
Mitä riskejä Resoloriin liittyy?
Resolorin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, pahoinvointi, ripuli ja vatsakipu. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Resolorin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Resoloria ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) prukalopridille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilaille, joilla on munuaisongelmia ja jotka ovat dialyysihoidossa (verenpuhdistustekniikka). Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on suoliston perforaatio tai tukos, vakavia tulehduksellisia suolistosairauksia, kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus (paksusuolen tulehdus, joka aiheuttaa haavaumia ja verenvuotoa), sekä myrkyllisiä megakolonia ja megarectumia (erittäin vakava komplikaatio) paksusuolitulehdus).
Miksi Resolor on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että melkein kaikki päätutkimuksen potilaat olivat naisia ja että tarvitaan uutta tietoa lääkkeen vaikutuksen ymmärtämiseksi miehillä.Käytettävissä olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Resolorin hyöty on sen riskejä suurempi kroonisen ummetuksen oireiden hoidossa naisilla, joille laksatiivit eivät auta riittävästi. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Resolorille.
Muita tietoja Resolorista:
Euroopan komissio myönsi 15. lokakuuta 2009 Movetis NV: lle Resolorin myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Katso Resolorin EPAR -julkaisun täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2009.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Resolor -prukalopridista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
