Vaikuttavat aineet: propifenasoni, butalbitaali, kofeiini
OPTALIDON -päällystetyt tabletit
OPTALIDON -peräpuikot
Miksi Optalidonia käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Kipulääke.
Terapeuttiset käyttöaiheet
Kivulias tilojen oireenmukainen hoito, kuten päänsärky, nivel- ja lihasreuma; hammassärky; kuukautiskipu ja kipu yleensä.
Vasta -aiheet Milloin Optalidonia ei tule käyttää
- Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai muille kemiallisesti läheisille aineille ja / tai apuaineille.
- Yliannostus ja alkoholin, unilääkkeiden, kipulääkkeiden ja psykotrooppisten lääkkeiden myrkytys.
- Granulosytopenia.
- Porfyria.
- Glukoosi -6 -fosfaattidehydrogenaasin puute.
- Raskaus ja imetys.
- Ikä alle 18.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Optalidonia
On suositeltavaa varata OPTALIDON tuskallisten jaksojen hoitoon; sitä ei ole tarkoitettu jatkuvaan hoitoon.
Barbituraatit voivat aiheuttaa riippuvuutta.
Harvoin kofeiinin yliherkkyyden oireita voi esiintyä herkillä yksilöillä.
Vastavuoroisen parantamisen vuoksi alkoholijuomia ei suositella hoidon aikana.
Jos kuumetta, angina pectorista, iho- tai limakalvomuutoksia ilmenee hoidon aikana, lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriisi.
Tuotteen suuret tai pitkät annokset voivat vahingoittaa verta.
Optalidonia tulee määrätä varoen iäkkäille tai heikentyneille potilaille tai potilaille, joilla on munuais-, maksa- tai akuutti vatsasairaus.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Optalidonin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.
Optalidon voi parantaa alkoholin ja keskushermostoa lamaavien aineiden vaikutusta.
Barbituraatit voivat aiheuttaa muutoksia entsyymituotannossa ja sen seurauksena muut muutokset muiden lääkkeiden (esim. Antikoagulanttien) aineenvaihdunnassa. Erityisesti hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden samanaikaista käyttöä tulee välttää, koska barbituraatit voivat heikentää niiden ehkäisyä.
Pyratsolonijohdannaiset voivat korostaa alkoholin vaikutuksia ja olla vuorovaikutuksessa fenytoiinin kanssa joidenkin suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden (tolbutamidi, klooripropamidi, asetoheksamidi) ja antikoagulanttien (varfariini) kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Tuotteen käyttö on vasta -aiheista raskauden ja imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Koska uneliaisuus, huimaus, huimaus ja sedaatio ovat mahdollisia, Optalidon heikentää henkistä ja / tai fyysistä kapasiteettia, joka on välttämätöntä sellaisten toimintojen suorittamiseksi, kuten ajoneuvon ajaminen ja / tai koneiden käyttö. Siksi älä käytä Optalidonia ajaessasi ajoneuvoja tai käyttäessäsi koneisto.
Tärkeää tietoa Optalidon -tablettien sisältämistä aineista
Sisältää sakkaroosia: jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Optalidonin käyttö: Annostus
Aikuiset (yli 18-vuotiaat): 1-2 päällystettyä tablettia tai 1 peräpuikko useita kertoja päivässä.
Suurin päivittäinen annos: 6 päällystettyä tablettia tai 2-3 peräpuikkoa.
Iäkkäät potilaat: Lääkärin on määritettävä huolellisesti annostus iäkkäiden potilaiden hoidossa, ja hänen on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Optalidon -tabletit on nieltävä pureskelematta.
Suun kautta otettavat kipulääkkeet on otettava täydellä vatsalla.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Optalidonia
Jos olet vahingossa ottanut liiallisen annoksen Optalidonia, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan.
Optalidonin yliannostuksen vaikutukset voivat olla pahoinvointia, oksentelua, päänsärkyä, uneliaisuutta, sekavuutta, koomaa, johon liittyy tyypillinen autonominen oireyhtymä (epäsäännöllinen bradypnea, henkitorven tukos, valtimoverenpaine).
Tällaisissa tapauksissa on toteutettava seuraavat toimenpiteet:
- poistaa lääke aiheuttamalla oksentelua; mahahuuhtelu; lisätä virtsaneritystä (aiheuttaa polyuriaa, virtsan alkalointia), tarvittaessa dialyysiä;
- hengityksen ja verenkierron hallinta
Kofeiinin vuoksi, aina suurina annoksina, voi esiintyä hyperstimulaatiota jännityksellä, unettomuutta, lihasten vapinaa, pahoinvointia, oksentelua, lisääntynyttä diureesia, takykardiaa, kohdunulkoisia lyöntejä, skotoomaa.
Ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin saadaksesi lisätietoja lääkkeen käytöstä
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Optalidonin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös Optalidon voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Butalbitaalin vuoksi haittavaikutukset, kuten uneliaisuus, pyörrytys, huimaus ja sedaatio ovat mahdollisia.
Koska propifenatsoni on läsnä, haittavaikutukset ruoansulatuskanavaan (pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu), vereen (leukopenia, agranulosytoosi) ja munuaisiin (akuutti munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen nefriitti, hematuria) ovat mahdollisia.
Kofeiinin vuoksi mahdolliset haittavaikutukset, kuten jännitys, unettomuus, ärtyneisyys ja takykardia, ovat mahdollisia.
Harvinaisissa tapauksissa on havaittu erityyppisiä ja eri paikkoja aiheuttavia allergisia reaktioita, jotka vaikuttavat useammin ihoon ja limakalvoihin ja aiheuttavat ihottumaa, nokkosihottumaa, kutinaa ja hyvin harvinaisissa tapauksissa anafylaktisia ilmiöitä.
Sedaatio, ataksia, nystagmus ja henkinen sekavuus voivat ilmetä etenkin vanhuksilla suurien annosten jälkeen.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Optalidon -peräpuikkoja ei saa säilyttää yli 30 ° C: ssa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Sävellys
Päällystetyt tabletit
Yksi päällystetty tabletti sisältää - Vaikuttavat aineet: propifenatsoni 125 mg; butalbitaali 50 mg; kofeiini mg 25 - Apuaineet: hydroksipropyyliselluloosa; magnesiumstearaatti; maissitärkkelys; sakkaroosi; talkki; Arabialainen kumi; erytrosiini.
Peräpuikot
Yksi peräpuikko sisältää - Vaikuttavat aineet: propifenatsoni 375 mg; butalbitaali 150 mg; kofeiini mg 75 - Apuaineet: keltainen oranssi S; erytrosiini; kiinteät puolisynteettiset glyseridit; puhdistettua vettä.
Lääkemuodot ja pakkaukset
OPTALIDON -päällystetyt tabletit: 25 päällystettyä tablettia OPTALIDON -peräpuikot: 6 peräpuikkoa
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
OPTALIDON
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Päällystetyt tabletit
Yksi päällystetty tabletti sisältää - Vaikuttavat aineet: propifenatsoni 125 mg; butalbitaali 50 mg; kofeiini 25 mg.
Peräpuikot
Yksi peräpuikko sisältää - Vaikuttavat aineet: propifenatsoni 375 mg; butalbitaali 150 mg; kofeiini 75 mg.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Päällystetyt tabletit
Peräpuikot
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Kaikkia kivuliaita tiloja vastaan: päänsärky; nivel- ja lihasreuma; hammassärky; kuukautiskipu ja kipu yleensä.
04.2 Annostus ja antotapa
Optalidon -päällystetyt tabletit niellään pureskelematta.
Nopeampi vaikutus saavutetaan nauttimalla Optalidon kuumalla juomalla.
Aikuiset: 1-2 päällystettyä tablettia tai 1 peräpuikko useita kertoja päivässä.
Suurin päivittäinen annos: 6 päällystettyä tablettia tai 2-3 peräpuikkoa.
"Kivun unettomuudessa": 2-4 päällystettyä tablettia tai 1-2 peräpuikkoa puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Lapset1 päällystetty tabletti 1-3 kertaa päivässä iän mukaan.
Iäkkäät potilaat: ikääntyneiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
04.3 Vasta -aiheet
Tunnettu yliherkkyys yhdelle tai useammalle aineosalle.
Yliannostus ja alkoholin, unilääkkeiden, kipulääkkeiden ja psykotrooppisten lääkkeiden myrkytys.
Granulosytopenia. Porfyria.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
On suositeltavaa varata Optalidon kivuliaiden jaksojen hoitoon; sitä ei ole tarkoitettu jatkuvaan hoitoon.
Barbituraatit voivat aiheuttaa riippuvuutta.
Harvoin alttiilla henkilöillä voi esiintyä kofeiinin yliherkkyyden oireita.
Yliherkillä potilailla valmisteen suuret tai pitkät annokset voivat vahingoittaa verta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.
Optalidon voi parantaa alkoholin ja keskushermostoa lamaavien aineiden vaikutusta.
Barbituraatit voivat aiheuttaa muutoksia entsymaattisessa tuotannossa ja sen seurauksena muut muutokset muiden lääkkeiden (esim. Antikoagulanttien) aineenvaihdunnassa. Erityisesti hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden samanaikaista käyttöä tulee välttää, koska barbituraatit voivat heikentää niiden ehkäisyä.
04.6 Raskaus ja imetys
Kuten kaikkien muidenkin lääkkeiden kohdalla, Optalidonin käytössä on noudatettava varovaisuutta raskauden aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Joskus voi esiintyä sedaatiota, joka voi vaikuttaa potilaiden reaktioihin ajaessaan ajoneuvoja tai käyttäessään koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Harvinaisissa tapauksissa paikasta on löydetty erityyppisiä allergisia reaktioita, useimmiten iho ja nokkosihottuma, kutina.
04.9 Yliannostus
Optalidonin yliannostuksen toksiset vaikutukset ilmenevät vasta suuren määrän päällystettyjen tablettien ottamisen jälkeen. Tällaisissa tapauksissa on toteutettava seuraavat toimenpiteet:
poistaa lääke aiheuttamalla oksentelua; mahahuuhtelu; lisätä virtsaneritystä (aiheuttaa polyuriaa, virtsan alkalointia), tarvittaessa dialyysiä;
hengityksen ja verenkierron hallinta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kipulääke.
Farmakodynamiikka: Optalidonilla on voimakas tulehdusta ehkäisevä, kipua lievittävä ja kuumetta alentava vaikutus sekä positiivinen synergia komponenttien välillä.
Rotilla ja koirilla tehdyt kokeet, per os ja peräsuolen kautta, ovat osoittaneet, että Optalidon ei aiheuta muutoksia sydämen verenkiertoon ja hengitysparametreihin.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Kofeiini, joka on klassinen yhdistelmä kipulääkkeiden kanssa, imeytyy helposti, metaboloituu lähes kokonaan ja erittyy sitten munuaisten emuntuaarin kautta.Plasman puoliintumisaika ihmisellä on noin 3,5 tuntia.
Butalbital, lääke, jolla on tunnettu rauhoittava vaikutus ja joka parantaa kipulääkkeiden vaikutusta, luokitellaan barbituraatiksi, jolla on keskimääräinen vaikutusaika. Proteiineihin sitoutumisen ja puoliintumisajan plasmassa arvioitiin olevan noin 26% ja puoliintumisajan plasmassa.
Propiphenatsoni, tunnettu analgeetti ja kuumetta alentava aine, imeytyy helposti ja sen pitoisuudet plasmassa ovat pitempiä kofeiinia annettaessa samanaikaisesti.
Rektaalisesti enimmäispitoisuuden ajat (tunteina) ja saavutetut maksimipitoisuudet (? G / ml) olivat kolmen komponentin osalta seuraavat: butalbitaali: 8,0-2,4; kofeiini: 1,8-0,72; propifenatsoni: 2.2-1.3.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
LD50 (mg / kg), joka on laskettu erikseen uroksille ja naaraille, johti rotilla ja hiirillä seuraavasti:
Subakuutin ja kroonisen toksisuuden testit eivät muuttaneet tutkittuja parametreja, eikä myöskään paikallista siedettävyyttä toistuvan hoidon jälkeen (ruoansulatuskanavan ja peräsuolen limakalvo) pidetä tyydyttävänä.
Optalidon ei ollut myrkyllinen tiineille eläimille eikä hedelmöitystuotteelle.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Päällystetyt tabletit
Hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, sakkaroosi, talkki, arabikumi, erytrosiini.
Peräpuikot
Oranssi keltainen S, erytrosiini, puolisynteettiset glyseridit, demineralisoitu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika
Päällystetyt tabletit: 5 vuotta
Peräpuikot: 5 vuotta
06.4 Säilytys
Ei mitään.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
OPTALIDON -päällystetyt tabletit: Läpipainopakkaus, joka sisältää 25 päällystettyä tablettia
OPTALIDON -peräpuikot: PVC -läpipainopakkaukset, joissa on 6 peräpuikkoa
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei mitään.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Päällystetyt tabletit: A.I.C. n 005125012
Peräpuikot: A.I.C. n 005125024
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
A.I.C: n uusiminen: 01.06.2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maaliskuuta 2006
