Vaikuttavat aineet: Asetyylisalisyylihappo
ASCRIPTIN -tabletit
Käyttöaiheet Miksi Ascriptinia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Antitromboottiset aineet, verihiutaleiden vastaiset aineet
HOITO -OHJEET
Aikuiset:
1. Suurien aterootromboottisten tapahtumien ehkäisy:
- Sydäninfarktin jälkeen
- Aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen (TIA) jälkeen
- Potilaat, joilla on epävakaa angina pectoris
- Potilailla, joilla on krooninen vakaa angina pectoris
2. Aorto-sepelvaltimoiden ohituksen uudelleen tukkeutumisen estäminen ja perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimoiden leikkaus (PTCA)
Sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisy potilailla, joilla on avoin aterosoottinen sairaus, Kawasakin oireyhtymä, hemodialyysipotilaat ja tromboosin ehkäisy kehonulkoisen verenkierron aikana
3 Analgeettinen, kuumetta alentava ja tulehdusta ehkäisevä reuma, nivelreuma, pään ja hammassärky, hermosärky, lihas-, nivel- ja kuukautiskipu, flunssa ja vilustuminen.
Lapset ja alle 16 -vuotiaat nuoret
Lääke on tarkoitettu vain: nivelreumaan, reumasairauteen, Kawasakin tautiin ja verihiutaleiden vastaisena aineena.
Vasta -aiheet Milloin Ascriptinia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt mastosytoosi ja joilla asetyylisalisyylihapon käyttö voi aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien verenkiertohäiriö ja punastuminen, hypotensio, takykardia ja oksentelu).
Ruoansulatuskanavan haavauma, yliherkkyys salisylaateille, verenvuototaipumus.
Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ClCr <30 ml / min)
Vaikea hallitsematon sydämen vajaatoiminta.
Samanaikainen hoito metotreksaatilla annoksilla 15 mg / viikko tai enemmän (ks. Yhteisvaikutukset)
Anamneesi astmasta, joka on aiheutettu salisylaattien tai samankaltaisten aineiden, erityisesti ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, antamisesta
Tämän lääkkeen käyttö on vasta -aiheista lapsille ja alle 16 -vuotiaille nuorille, lukuun ottamatta käyttöaiheita.
Annos> 100 mg / vrk raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Tätä lääkettä ei tule käyttää virussairauksien, kuten vesirokon tai flunssan, hoidossa Reyen oireyhtymän riskin vuoksi.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ascriptin -valmistetta
Käytä varoen astmaa ja kihtiä sekä potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Ascriptinin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Hoidon vaikutus voi muuttua, jos Ascriptinia käytetään samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, kuten:
antikoagulantit (esim. varfariini);
hyljintälääkkeet (esim. syklosporiini, takrolimuusi);
verenpainelääkkeet (esim. diureetit ja ACE: n estäjät);
kipulääkkeet ja tulehduskipulääkkeet (esim. steroidit, tulehduskipulääkkeet);
kihti lääkkeet (probenesidi);
syövän ja nivelreuman lääkkeet (metotreksaatti
Vasta -aiheiset yhdistykset:
Metotreksaatti annoksilla, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 15 mg / viikko:
Metotreksaatin hematologisen toksisuuden lisääntyminen (tulehduskipulääkkeet yleensä pienentävät metotreksaatin munuaispuhdistumaa ja salisylaatit syrjäyttävät metotreksaatin sen sitoutumisesta plasman proteiineihin) (ks. Vasta-aiheet).
Yhdistykset, jotka tarvitsevat varotoimia käyttöön:
Metotreksaatti alle 15 mg / viikko annoksina:
Metotreksaatin hematologisen toksisuuden lisääntyminen (tulehduskipulääkkeet yleensä vähentävät metotreksaatin munuaispuhdistumaa ja salisylaatit syrjäyttävät metotreksaatin sen sitoutumisesta plasman proteiineihin).
Metamitsoli: Metamitsoli yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa voi vähentää sen vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon. Siksi tätä yhdistelmää on käytettävä varoen potilailla, jotka käyttävät pieniä asetyylisalisyylihappoannoksia sydämen suojaamiseksi.
Ibuprofeeni: Kokeelliset tiedot osoittavat, että ibuprofeeni voi estää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon vaikutuksia verihiutaleiden aggregaatioon, kun lääkkeitä annetaan samanaikaisesti. Kuitenkin rajalliset tiedot ja epävarmuustekijät niiden käytöstä kliinisessä tilanteessa eivät salli lopullisten johtopäätösten tekemistä. ibuprofeenin jatkuva käyttö; ibuprofeenin satunnaisella käytöllä ei näytä olevan kliinisesti merkittäviä vaikutuksia (ks. erityisvaroitukset).
Antikoagulantit, trombolyytit / muut verihiutaleiden vastaiset aineet: lisääntynyt verenvuotoriski.
Muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, jotka sisältävät suuria annoksia salisylaatteja: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuodon riski synergistisen vaikutuksen vuoksi.
Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät: lisääntynyt verenvuotoriski yleensä ja erityisesti ruoansulatuskanavan yläosassa mahdollisen synergistisen vaikutuksen vuoksi.
Systeemiset alkaloivat aineet (esim. Bikarbonaatit): antaminen nopeuttaa salisylaattien erittymistä vähentäen niiden terapeuttista tehoa.
Siklosporiini: lisääntynyt syklosporiinin aiheuttama munuaistoksisuus. Erityistä huomiota suositellaan etenkin iäkkäille potilaille.
Digoksiini: digoksiinin pitoisuuden suureneminen plasmassa munuaisten erittymisen vähenemisen vuoksi.
Diabeteslääkkeet, esim. insuliini, sulfonyyliureat: lisääntynyt hypoglykeeminen vaikutus suurilla asetyylisalisyylihappoannoksilla asetyylisalisyylihapon hypoglykeemisen vaikutuksen ja sulfonyyliurean siirtymisen vuoksi proteiineja sitovista paikoista.
Diureetit yhdessä suuriannoksisen asetyylisalisyylihapon kanssa: glomerulussuodatuksen väheneminen vähentämällä prostaglandiinisynteesiä.
Systeemiset glukokortikoidit, lukuun ottamatta hydrokortisonia, jota käytetään korvaushoitona Addisonin taudissa: veren salisylaattitasojen aleneminen kortikosteroidihoidon aikana ja salisylaattien yliannostuksen riski sen lopettamisen jälkeen, koska salisylaatit eliminoituvat enemmän kortikosteroideista johtuen.
Asetatsolamidi: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa samanaikaisesti salisylaatteja ja asetatsolamidia, koska metabolisen asidoosin riski on lisääntynyt.
Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät (ACE: n estäjät) ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat (Sartans) yhdessä suuren asetyylisalisyylihapon annoksen kanssa: vähentävät glomerulusten suodatusta estämällä verisuonia laajentavia prostaglandiineja. Lisäksi verenpainetta alentavan vaikutuksen heikkeneminen.
Muut verenpainelääkkeet (beetasalpaajat): verenpainetta alentavan vaikutuksen heikkeneminen verisuonia laajentavien prostaglandiinien estävän vaikutuksen vuoksi.
Valproiinihappo: valproiinihapon lisääntynyt toksisuus johtuen syrjäytymisestä proteiineja sitovista paikoista.
Tetrasykliinit: Mg- ja Al -suolat vähentävät tetrasykliinien enteeristä imeytymistä.
Uricosurics, kuten probenesidi: heikentynyt virtsosurinen vaikutus (kilpailu virtsahapon tubulaarisen eliminaation kanssa).
Vankomysiini: lisääntynyt vankomysiinin ototoksisuuden riski.
Alkoholi: lisääntynyt maha -suolikanavan limakalvovaurio ja pitkittynyt vuotoaika asetyylisalisyylihapon ja alkoholin lisävaikutusten vuoksi.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Kuten kaikki muut salisylaatit, Ascriptin tulee ottaa täysillä vatsalla.
Mg- ja Al -suolat vähentävät tetrasykliinien enteeristä imeytymistä: on suositeltavaa välttää niiden nauttimista suun kautta otettavien tetrasykliinihoitojen aikana.
Alumiinihydroksidi voi aiheuttaa ummetusta ja magnesiumsuolojen yliannostus voi aiheuttaa suolen hypomotiliteettia; tämän lääkkeen suuret annokset voivat aiheuttaa tai pahentaa suolen tukkeutumista ja patologista ileusta potilailla, joilla on suurempi riski, kuten potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, alle 2 -vuotiailla lapsilla tai vanhuksilla.
Alumiinihydroksidi ei imeydy hyvin ruoansulatuskanavasta ja siksi systeemiset vaikutukset ovat harvinaisia potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali. ikä voi johtaa fosfaatin eliminaatioon (johtuen alumiini-fosfaattisidoksesta), johon liittyy luun resorption lisääntyminen ja hyperkalsuria, johon liittyy osteomalasian riski. .
Potilailla, joilla on G6PD -puutos, asetyylisalisyylihappo on annettava tarkassa lääkärin valvonnassa hemolyysiriskin vuoksi (ks. Sivuvaikutukset).
Preoperatiivinen käyttö voi estää intraoperatiivista hemostaasia
Asetyylisalisyylihapon annokset ≥ 500 mg / vrk:
On näyttöä siitä, että lääke, estämällä syklo-oksigenaasi / prostaglandiinisynteesiä, voi heikentää naisen hedelmällisyyttä ovulaatioon kohdistuvan vaikutuksen kautta.Tämä vaikutus on palautuva, kun lääke lopetetaan.
Ascriptinin anto on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.
Tätä lääkettä ei tule käyttää alle 16 -vuotiaille lapsille ja nuorille (ks.Vasta -aiheet).
Yli 70 -vuotiaiden, erityisesti samanaikaisten hoitojen yhteydessä, tulee käyttää tätä lääkettä vasta lääkärin kuulemisen jälkeen.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Pitkäaikainen käyttö raskauden aikana ja antaminen kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana on tehtävä vain lääkärin määräyksestä, koska asetyylisalisyylihappo voi aiheuttaa verenvuototapahtumia sikiölle ja äidille, synnytyksen viivästymistä ja syntymättömälle lapselle Botallon kanava. Kolmen viimeisen kuukauden ja erityisesti raskauden viimeisten viikkojen aikana on suositeltavaa välttää asetyylisalisyylihapon käyttöä.
- Pienet annokset (enintään 100 mg / vrk)
Kliiniset tutkimukset osoittavat, että enintään 100 mg: n vuorokausiannoksia voidaan pitää turvallisina vain synnytyksessä, mikä edellyttää erikoislääkärin seurantaa.
- Annokset 100-500 mg / vrk
Yli 100 mg / vrk - 500 mg / vrk annosten käytöstä ei ole riittävästi kliinistä tietoa, joten alla olevat suositukset annoksille 500 mg / päivä ja sitä suuremmat koskevat myös tätä annosaluetta.
- Annokset 500 mg / vrk ja enemmän
Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. Riski on arvioitu eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen sekä alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana asetyylisalisyylihappoa ei saa antaa, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Jos nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, käyttää asetyylisalisyylihappoa, annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten estäminen, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Näin ollen asetyylisalisyylihappo annoksilla> 100 mg / päivä on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Raskaus
Koska lääke erittyy äidinmaitoon, lääkkeen käyttöä ei suositella imetyksen aikana, koska vaara saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia.
Vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn
Ascriptin ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Tärkeää tietoa Ascriptin -tablettien sisältämistä aineista
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Ascriptinin käyttö: Annostus
Aikuiset
Verihiutaleiden vastaisena aineena:
1 tabletti tai ½ tabletti päivässä kerta -annoksena.
Kipulääkkeenä, kuumetta alentavana, reumalääkkeenä:
1-2 tablettia 2-4 kertaa päivässä lääkärin mielestä.
Lapset ja alle 16 -vuotiaat nuoret
Annoksia pienennetään sopivasti iän mukaan.
Asetyylisalisyylihappoa sisältävien tablettien on mieluiten otettava täysi vatsa, erityisesti silloin, kun valmiste on annettava suurina annoksina tai pitkiä aikoja.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Ascriptinia?
Salisylaattitoksisuus voi olla seurausta kroonisesta yliannostuksesta tai akuutista, mahdollisesti hengenvaarallisesta yliannostuksesta, johon sisältyy myös vahingossa tapahtuva nieleminen lapsilla.
Salisylaattien yliannostus, erityisesti pienillä lapsilla, voi johtaa vakavaan hypoglykemiaan ja mahdollisesti kuolemaan johtavaan myrkytykseen.
Krooninen salisylaattimyrkytys voi olla salakavala, koska merkit ja oireet ovat epäspesifisiä. Oireita ovat huimaus, huimaus, tinnitus, kuurous, hikoilu, pahoinvointi ja oksentelu, päänsärky, sekavuus, näön hämärtyminen, vasodilataatio ja hyperventilaatio. Neurologiset häiriöt, kuten sekavuus, delirium, kouristukset ja kooma).
Akuutin myrkytyksen tärkein ominaisuus on happo-emästasapainon vakava muutos, joka voi vaihdella iän ja myrkytyksen vakavuuden mukaan; Yleisin lasten esitys on metabolinen asidoosi, kun taas hengitysteiden alkaloosi esiintyy aikuisilla. Ei-kardiogeenista keuhkoödeemaa voi esiintyä asetyylisalisyylihapon akuutin ja kroonisen yliannostuksen yhteydessä (ks. Haittavaikutukset).
Alumiinihydroksidin ja magnesiumsuolojen yhdistelmän akuutin yliannostuksen raportoituja oireita ovat ripuli, vatsakipu, oksentelu.
Suuret magnesium- ja alumiiniannokset voivat aiheuttaa tai pahentaa suoliston tukkeutumista ja patologista ileusta riskipotilailla (ks. Erityisvaroitukset).
"Myrkytyksen hallinta määräytyy" kokonaisuuden, sen vaiheen ja kliinisten oireiden mukaan, ja se on toteutettava tavanomaisten myrkytysten hallintatekniikoiden mukaisesti. Tärkeimmät toteutettavat toimenpiteet ovat "lääkkeiden erittyminen (mahahuuhtelu, pakotettu alkali-diureesi) ja elektrolyytti- ja happo-emäs-aineenvaihdunnan palauttaminen. Vaikeassa myrkytyksessä ja jos munuaisten toiminta on heikentynyt, suositellaan hemodialyysiä.
Jos olet vahingossa ottanut tai nauttinut liiallisen Ascriptin -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää Ascriptinin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Ascriptinin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, Ascriptin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Alla kuvattujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan tavan mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä asetyylisalisyylihapon hoidon aikana:
Asetyylisalisyylihapon haittavaikutukset ovat useimmissa tapauksissa seurausta sen farmakologisesta vaikutusmekanismista ja vaikuttavat pääasiassa ruoansulatuskanavaan. Jonkinlainen sivuvaikutus esiintyy 5-7%: lla potilaista.
Veren ja imukudoksen häiriöt
Yleinen: hypoprotrombinemia (suurina annoksina)
Melko harvinainen: anemia
Tuntematon: on raportoitu myös hematologisia vaikutuksia, kuten verenvuoto -oireyhtymiä (nenäverenvuoto, verenvuoto ikenistä, purppura jne.) Ja pidentynyttä verenvuotoaikaa. Tämä vaikutus kestää 4-8 päivää asetyylisalisyylihapon hoidon lopettamisen jälkeen.
Trombosytopenia. Hemolyyttinen anemia potilailla, joilla on glukoosi -6 -fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos (ks. Erityisvaroitukset). Pansytopenia, bilineaarinen sytopenia, aplastinen anemia, luuytimen vajaatoiminta, agranulosytoosi, neutropenia, leukopenia.
Hermosto
Tuntematon: Hikoilua, päänsärkyä ja sekavuutta voi esiintyä pitkäaikaisilla suurilla annoksilla. Kallonsisäinen verenvuoto, joka voi olla hengenvaarallinen, varsinkin kun lääkettä annetaan iäkkäille.
Kuulo ja tasapainoelin
Tuntematon: Huimausta, tinnitusta ja kuuroutta voi esiintyä pitkäaikaisilla suurilla annoksilla. Näissä tapauksissa hoito on lopetettava välittömästi.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Yleiset: nuha, paroksismaalinen bronkospasmi, vaikea hengenahdistus
Tuntematon: ei-kardiogeeninen keuhkoödeema kroonisen käytön aikana ja yliherkkyysreaktion yhteydessä asetyylisalisyylihapolle.
Ruoansulatuselimistö
Yleinen: ruoansulatuskanavan verenvuoto (melaena, hematemesis). Vatsakipu, pahoinvointi, dyspepsia, oksentelu, mahahaava, pohjukaissuolihaava.
Ei tunnettu:
- Ylä -ruoansulatuskanavan häiriöt: ruokatorvitulehdus, eroosiivinen duodeniitti, eroosiivinen gastriitti, ruokatorven haavaumat, rei'itykset.
- Alemman ruoansulatuskanavan sairaudet: pienen (jejunum ja ileus) ja paksusuolen (paksusuolen ja peräsuolen) haavaumat, paksusuolitulehdus ja suoliston perforaatiot.
Nämä reaktiot voivat liittyä verenvuotoon tai eivät, mutta voivat ilmetä minkä tahansa asetyylisalisyylihappoannoksen yhteydessä ja potilailla, joilla on ennakoivia oireita tai ilman niitä ja joilla on tai ei ole ollut vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Akuutti haimatulehdus yliherkkyysreaktion yhteydessä asetyylisalisyylihapolle.
Maksa ja sappi
Melko harvinainen: maksatoksisuus, erityisesti nuorilla niveltulehduksilla
Tuntematon: kohonneet maksaentsyymit, pääasiassa maksasoluvaurio, krooninen hepatiitti
Iho ja ihonalainen kudos
Yleinen: nokkosihottuma, eksanteeminen ihottuma, angioedeema, kiinteät purkaukset.
Munuaiset ja virtsatiet
Tuntematon: munuaisten vajaatoiminta. Pitkäaikaiset suuret annokset voivat aiheuttaa akuutin munuaisten vajaatoiminnan ja akuutin interstitiaalisen nefriitin.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Melko harvinainen: Reyen oireyhtymä (alle 16 -vuotiailla potilailla)
Tuntematon: Anafylaktisia / anafylaktoidisia reaktioita voi esiintyä potilailla, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys asetyylisalisyylihapolle ja / tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille.
Raskauden, synnytyksen ja synnytyksen olosuhteet
Tuntematon: myöhäinen toimitus.
Verisuonisto:
Tuntematon: vaskuliitti, mukaan lukien Schönlein-Henoch-purppura.
Sydän:
Tuntematon: Kounisin oireyhtymä asetyylisalisyylihapon yliherkkyysreaktion yhteydessä.
Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä hoidon aikana magnesium- ja alumiinihydroksidiyhdistelmillä:
Sivuvaikutukset eivät ole yleisiä suositelluilla annoksilla.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Tuntematon: yliherkkyysreaktiot, kuten kutina, nokkosihottuma, angioedeema ja anafylaktiset reaktiot.
Ruoansulatuselimistö:
Melko harvinainen: ripuli tai ummetus (ks. Erityisvaroitukset).
Aineenvaihdunnan ja ravitsemuksen patologiat
Ei tunnettu:
hypermagnesemia,
hyperalluminemia,
hypofosfatemia, pitkäaikaisessa käytössä tai suurina annoksina tai jopa tavanomaisina lääkevalmisteen annoksina potilaille, joilla on alhainen fosforipitoisuus tai alle 2 -vuotiaat lapset, mikä voi aiheuttaa lisääntynyttä luun resorptiota, hyperkalsuriaa, osteomalasiaa (ks. varoitukset).
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä alle 30 ° C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
SÄVELLYS
Yksi rikkoutuva tabletti sisältää:
Aktiiviset periaatteet: Asetyylisalisyylihappo 300 mg, magnesiumhydroksidi 80 mg, alumiinioksidihydraatti 91,50 mg (vastaa 70 mg alumiinihydroksidia).
Apuaineet: Maissitärkkelys; Talkki; Laktoosi; Magnesiumstearaatti.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
"Tabletit" 20 jaettavaa tablettia
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ASCRIPTIN -TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi rikkoutuva tabletti sisältää:
- Aktiiviset periaatteet:
Asetyylisalisyylihappo 300 mg;
magnesiumhydroksidi 80 mg;
alumiinioksidihydraatti 91,50 mg
(vastaa 70 mg alumiinihydroksidia).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosi.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Aikuiset
1. Suurien aterootromboottisten tapahtumien ehkäisy:
• Sydäninfarktin jälkeen
• Aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen (TIA) jälkeen
• Potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris
• Potilailla, joilla on krooninen vakaa angina pectoris
2. Aorto-sepelvaltimoiden ohituksen uudelleen tukkeutumisen estäminen ja perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimoiden leikkaus (PTCA)
Sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisy potilailla, joilla on avoin aterosoottinen sairaus, Kawasakin oireyhtymä, hemodialyysipotilaat ja tromboosin ehkäisy kehonulkoisen verenkierron aikana
3. Analgeettinen, kuumetta alentava ja tulehdusta ehkäisevä reuma, nivelreuma, pään ja hammassärky, neuralgia, lihas-, nivel- ja kuukautiskipu, flunssa ja vilustuminen.
Lapset ja alle 16 -vuotiaat nuoret
Lääke on tarkoitettu vain: nivelreumaan, reumasairauteen, Kawasakin tautiin ja verihiutaleiden vastaisena aineena.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset
Verihiutaleiden vastaisena aineena:
1 tabletti tai ½ tabletti päivässä kerta -annoksena.
Kipulääkkeenä, kuumetta alentavana, antireumaattisena:
1-2 tablettia 2-4 kertaa päivässä lääkärin mielestä.
Lapset ja alle 16 -vuotiaat nuoret
Annoksia pienennetään sopivasti iän mukaan.
Asetyylisalisyylihappoa sisältävien tablettien nauttiminen on mieluiten otettava täyteen vatsaan, erityisesti silloin, kun valmiste on annettava suurina annoksina tai pitkiä aikoja. Iäkkäiden potilaiden annos on määritettävä huolellisesti lääkäri, joka joutuu arvioimaan edellä mainittujen annosten mahdollisen pienentämisen.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt mastosytoosi ja joilla asetyylisalisyylihapon käyttö voi aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien verenkiertohäiriö ja punastuminen, hypotensio, takykardia ja oksentelu).
Ruoansulatuskanavan haavauma, yliherkkyys salisylaateille, verenvuototaipumus.
Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ClCr
Vaikea hallitsematon sydämen vajaatoiminta,
Samanaikainen hoito metotreksaatilla annoksilla 15 mg tai enemmän (ks. Kohta 4.5),
Anamneesi astmasta, joka on aiheutettu salisylaattien tai samankaltaisten aineiden, erityisesti ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, antamisesta
Tämän lääkevalmisteen käyttö on vasta -aiheista lapsille ja alle 16 -vuotiaille nuorille, lukuun ottamatta kohdassa 4.1 mainittuja tapauksia.
Annos> 100 mg / vrk raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Tätä lääkettä ei tule käyttää virussairauksien, kuten vesirokon tai flunssan, hoidossa Reyen oireyhtymän riskin vuoksi.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kuten kaikki muut salisylaatit, Ascriptin tulee ottaa täysillä vatsalla.
Mg- ja Al -suolat vähentävät tetrasykliinien enteeristä imeytymistä: on suositeltavaa välttää niiden nauttimista suun kautta otettavien tetrasykliinihoitojen aikana.
Alumiinihydroksidi voi aiheuttaa ummetusta ja magnesiumsuolojen yliannostus voi aiheuttaa suolen hypomotiliteettia; tämän lääkkeen suuret annokset voivat aiheuttaa tai pahentaa suolen tukkeutumista ja patologista ileusta potilailla, joilla on suurempi riski, kuten potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, alle 2 -vuotiailla lapsilla tai vanhuksilla.
Alumiinihydroksidi ei imeydy hyvin ruoansulatuskanavasta ja siksi systeemiset vaikutukset ovat harvinaisia potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali. ikä voi johtaa fosfaatin eliminaatioon (johtuen alumiini-fosfaattisidoksesta), johon liittyy luun resorption lisääntyminen ja hyperkalsuria, johon liittyy osteomalasian riski. .
Käytä varoen astmaa, kihtiä ja lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Potilailla, joilla on G6PD -puutos, asetyylisalisyylihappo on annettava tarkassa lääkärin valvonnassa hemolyysiriskin vuoksi (ks. Kohta 4.8).
Preoperatiivinen käyttö voi estää intraoperatiivista hemostaasia.
Asetyylisalisyylihapon annokset ≥ 500 mg / vrk:
On näyttöä siitä, että lääke, estämällä syklo-oksigenaasi / prostaglandiinisynteesiä, voi heikentää naisen hedelmällisyyttä ovulaatioon kohdistuvan vaikutuksen kautta.Tämä vaikutus on palautuva, kun lääke lopetetaan.
Ascriptinin anto on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.
Tätä lääkevalmistetta ei tule käyttää alle 16 -vuotiaille lapsille ja nuorille (ks. Kohta Vasta -aiheet 4.3).
Yli 70 -vuotiaiden, erityisesti samanaikaisten hoitojen yhteydessä, tulee käyttää tätä lääkettä vasta lääkärin kuulemisen jälkeen.
Ascriptin sisältää laktoosia: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Hoidon vaikutus voi muuttua, jos Ascriptinia käytetään samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, kuten:
- antikoagulantit (esim. varfariini);
- hylkimislääkkeet (esim. syklosporiini, takrolimuusi);
- verenpainelääkkeet (esim. diureetit ja ACE: n estäjät);
- kipulääkkeet ja tulehduskipulääkkeet (esim. steroidit, tulehduskipulääkkeet);
- kihtilääkkeet (probenesidi);
- syövän ja nivelreuman lääkkeet (metotreksaatti)
Vasta -aiheiset yhdistykset:
Metotreksaatti annoksina, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 15 mg / viikko:
Metotreksaatin hematologisen toksisuuden lisääntyminen (tulehduskipulääkkeet yleensä pienentävät metotreksaatin munuaispuhdistumaa ja salisylaatit syrjäyttävät metotreksaatin sen sitoutumisesta plasman proteiineihin) (ks. Kohta 4.3).
Yhdistykset, jotka tarvitsevat varotoimia käyttöön:
Metotreksaatti alle 15 mg / viikko annoksina:
Metotreksaatin hematologisen toksisuuden lisääntyminen (tulehduskipulääkkeet yleensä vähentävät metotreksaatin munuaispuhdistumaa ja salisylaatit syrjäyttävät metotreksaatin sen sitoutumisesta plasman proteiineihin).
Metamitsoli: metamitsoli yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa voi vähentää "vaikutusta" verihiutaleiden aggregaatioon. Siksi tätä yhdistelmää on käytettävä varoen potilailla, jotka käyttävät pieniä asetyylisalisyylihappoannoksia sydämen suojaamiseksi.
Ibuprofeeni: Kokeelliset tiedot osoittavat, että ibuprofeeni voi estää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon vaikutuksia verihiutaleiden aggregaatioon, kun lääkkeitä annetaan samanaikaisesti. Kuitenkin rajalliset tiedot ja epävarmuustekijät, jotka liittyvät niiden soveltamiseen kliiniseen tilanteeseen, eivät anna mahdollisuuden tehdä vanhoja johtopäätöksiä jatkuvasta käytöstä ibuprofeeni; ibuprofeenin satunnaisella käytöllä ei näytä olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Antikoagulantit, trombolyytit / muut verihiutaleiden vastaiset aineet: lisääntynyt verenvuotoriski.
Muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, jotka sisältävät suuria määriä salisylaatteja: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuodon riski synergistisen vaikutuksen vuoksi.
Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät: lisääntynyt verenvuotoriski yleensä ja erityisesti ruoansulatuskanavan yläosassa mahdollisen synergistisen vaikutuksen vuoksi.
Systeemiset alkaloijat (esim. Bikarbonaatit): antaminen nopeuttaa salisylaattien erittymistä heikentäen niiden terapeuttista tehoa.
Siklosporiini: lisääntynyt syklosporiinin aiheuttama munuaistoksisuus. Erityistä huomiota suositellaan etenkin iäkkäille potilaille.
Digoksiini: digoksiinin pitoisuuden suureneminen plasmassa munuaisten erittymisen vähenemisen vuoksi.
Diabeteslääkkeet, esim. insuliini, sulfonyyliureat: lisääntynyt hypoglykeeminen vaikutus suurilla asetyylisalisyylihappoannoksilla asetyylisalisyylihapon hypoglykeemisen vaikutuksen ja sulfonyyliurean siirtymisen vuoksi proteiineja sitovista paikoista.
Diureetit yhdessä suuriannoksisen asetyylisalisyylihapon kanssa: glomerulusten suodatuksen vähentäminen vähentämällä prostaglandiinisynteesiä.
Systeemiset glukokortikoidit, lukuun ottamatta hydrokortisonia, jota käytetään korvaushoitona Addisonin taudissa: veren salisylaattitasojen aleneminen kortikosteroidihoidon aikana ja salisylaattien yliannostuksen riski sen lopettamisen jälkeen, koska salisylaatit eliminoituvat lisää kortikosteroideilla.
Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät (ACE: n estäjät) ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat (sartaanit) yhdessä suuriannoksisen asetyylisalisyylihapon kanssa: vähentynyt glomerulussuodatus estämällä verisuonia laajentavia prostaglandiineja ja lisäksi verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Muut verenpainelääkkeet (beetasalpaajat): verenpainetta alentavan vaikutuksen heikkeneminen verisuonia laajentavien prostaglandiinien estävän vaikutuksen vuoksi.
Valproiinihappo: lisääntynyt valproiinihapon toksisuus johtuen siirtymisestä proteiineja sitovista paikoista.
Tetrasykliinit: Mg- ja Al -suolat vähentävät tetrasykliinien enteeristä imeytymistä.
Uricosurics, kuten probenesidi: heikentynyt virtsosurinen vaikutus (kilpailu virtsahapon tubulaarisen eliminaation kanssa).
Vankomysiini: lisääntynyt vankomysiinin ototoksisuuden riski.
Alkoholi: lisääntynyt maha -suolikanavan limakalvovaurio ja pitkittynyt vuotoaika asetyylisalisyylihapon ja alkoholin lisävaikutusten vuoksi.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Pitkäaikainen käyttö raskauden aikana ja antaminen kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana on tehtävä vain lääkärin määräyksestä, koska asetyylisalisyylihappo voi aiheuttaa verenvuototapahtumia sikiölle ja äidille, synnytyksen viivästymistä ja syntymättömälle lapselle Botallon kanava. Kolmen viimeisen kuukauden ja erityisesti raskauden viimeisten viikkojen aikana on suositeltavaa välttää asetyylisalisyylihapon käyttöä.
- Pienet annokset (jopa 100 mg / vrk)
Kliiniset tutkimukset osoittavat, että enintään 100 mg: n vuorokausiannoksia voidaan pitää turvallisina vain synnytyksessä, mikä edellyttää erikoislääkärin seurantaa.
- Annokset 100-500 mg / vrk
Yli 100 mg / vrk - 500 mg / vrk annosten käytöstä ei ole riittävästi kliinistä tietoa, joten alla olevat suositukset annoksille 500 mg / päivä ja sitä suuremmat koskevat myös tätä annosaluetta.
- Annokset 500 mg / vrk ja enemmän
Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1%: sta noin 1,5%: iin. kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä.
Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen ja alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana asetyylisalisyylihappoa ei saa antaa, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Jos nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, käyttää asetyylisalisyylihappoa, annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Näin ollen asetyylisalisyylihappo annoksilla> 100 mg / päivä on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Ruokinta-aika
Koska lääke erittyy äidinmaitoon, lääkkeen käyttöä ei suositella imetyksen aikana, koska vaara saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ascriptin ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Alla kuvattujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan tavan mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä asetyylisalisyylihapon hoidon aikana:
Asetyylisalisyylihapon haittavaikutukset ovat useimmissa tapauksissa seurausta sen farmakologisesta vaikutusmekanismista ja vaikuttavat pääasiassa ruoansulatuskanavaan. Jonkinlainen sivuvaikutus esiintyy 5-7%: lla potilaista.
Veren ja imukudoksen häiriöt
Yleinen: hypoprotrombinemia (suurina annoksina)
Melko harvinainen: anemia
Tuntematon: on raportoitu myös hematologisia vaikutuksia, kuten verenvuoto -oireyhtymiä (nenäverenvuoto, verenvuoto ikenistä, purppura jne.) Ja pidentynyttä verenvuotoaikaa. Tämä vaikutus kestää 4-8 päivää asetyylisalisyylihapon hoidon lopettamisen jälkeen.
Trombosytopenia.
Hemolyyttinen anemia potilailla, joilla on glukoosi -6 -fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos (ks. Kohta 4.4).
Pansytopenia, bilineaarinen sytopenia, aplastinen anemia, luuytimen vajaatoiminta, agranulosytoosi, neutropenia, leukopenia.
Hermosto
Tuntematon: Hikoilua, päänsärkyä ja sekavuutta voi esiintyä pitkäaikaisilla suurilla annoksilla.
Kallonsisäinen verenvuoto, joka voi olla hengenvaarallinen, varsinkin kun lääkettä annetaan iäkkäille.
Kuulo ja tasapainoelin
Tuntematon: Huimausta, tinnitusta ja kuuroutta voi esiintyä pitkäaikaisilla suurilla annoksilla. Näissä tapauksissa hoito on lopetettava välittömästi.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Yleiset: nuha, paroksismaalinen bronkospasmi, vaikea hengenahdistus
Tuntematon: ei-kardiogeeninen keuhkoödeema kroonisen käytön aikana ja yliherkkyysreaktion yhteydessä asetyylisalisyylihapolle.
Ruoansulatuselimistö:
Yleinen: ruoansulatuskanavan verenvuoto (melaena, hematemesis). Vatsakipu, pahoinvointi, dyspepsia, oksentelu, mahahaava, pohjukaissuolihaava.
Ei tunnettu:
• Ylä -ruoansulatuskanavan häiriöt:
ruokatorvitulehdus, eroosiivinen duodeniitti, eroosiivinen gastriitti, ruokatorven haavaumat, rei'itykset.
• Alemman ruoansulatuskanavan häiriöt:
pienen (jejunum ja ileus) ja paksusuolen (paksusuolen ja peräsuolen) haavaumat, paksusuolitulehdus ja suoliston perforaatiot.
Nämä reaktiot voivat liittyä verenvuotoon tai eivät, mutta voivat ilmetä minkä tahansa asetyylisalisyylihappoannoksen yhteydessä ja potilailla, joilla on ennakoivia oireita tai ilman niitä ja joilla on tai ei ole ollut vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Maksa ja sappi
Melko harvinainen: maksatoksisuus, erityisesti nuorilla niveltulehduksilla
Tuntematon: kohonneet maksaentsyymit, pääasiassa maksasoluvaurio, krooninen hepatiitti.
Iho ja ihonalainen kudos
Yleinen: nokkosihottuma, eksanteeminen ihottuma, angioedeema, kiinteät purkaukset.
Munuaiset ja virtsatiet
Tuntematon: munuaisten vajaatoiminta.
Pitkäaikaiset suuret annokset voivat aiheuttaa akuutin munuaisten vajaatoiminnan ja akuutin interstitiaalisen nefriitin.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Melko harvinainen: Reyen oireyhtymä (alle 16 -vuotiailla potilailla)
Tuntematon: Anafylaktisia / anafylaktoidisia reaktioita voi esiintyä potilailla, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys asetyylisalisyylihapolle ja / tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille.
Raskauden, synnytyksen ja synnytyksen olosuhteet
Tuntematon: myöhäinen toimitus.
Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä hoidon aikana magnesium- ja alumiinihydroksidiyhdistelmillä:
Sivuvaikutukset eivät ole yleisiä suositelluilla annoksilla.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Tuntematon: yliherkkyysreaktiot, kuten kutina, nokkosihottuma, angioedeema ja anafylaktiset reaktiot.
Ruoansulatuselimistö:
Melko harvinainen: ripuli tai ummetus (ks. Kohta 4.4).
Aineenvaihdunnan ja ravitsemuksen patologiat
Ei tunnettu:
hypermagnesemia,
hyperalluminemia,
hypofosfatemia, pitkäaikaisessa käytössä tai suurina annoksina tai jopa tavanomaisina lääkevalmisteen annoksina potilaille, jotka noudattavat vähäfosforista ruokavaliota tai alle 2 -vuotiaille lapsille, mikä voi lisätä luun resorptiota, hyperkalsuriaa, osteomalasiaa (ks. kohta 4.4).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Italian lääkevirasto . Verkkosivusto: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Salisylaattitoksisuus voi olla seurausta kroonisesta yliannostuksesta tai akuutista, mahdollisesti hengenvaarallisesta yliannostuksesta, johon sisältyy myös vahingossa tapahtuva nieleminen lapsilla.
Salisylaattien yliannostus, erityisesti pienillä lapsilla, voi johtaa vakavaan hypoglykemiaan ja mahdollisesti kuolemaan johtavaan myrkytykseen.
Krooninen salisylaattimyrkytys voi olla salakavala, koska merkit ja oireet ovat epäspesifisiä. Oireita ovat huimaus, huimaus, tinnitus, kuurous, hikoilu, pahoinvointi ja oksentelu, päänsärky, sekavuus, näön hämärtyminen, vasodilataatio ja hyperventilaatio. Neurologiset häiriöt, kuten sekavuus, delirium, kouristukset ja kooma).
Akuutin myrkytyksen tärkein ominaisuus on happo-emästasapainon vakava muutos, joka voi vaihdella iän ja myrkytyksen vakavuuden mukaan; Yleisin lasten esitys on metabolinen asidoosi, kun taas hengitysteiden alkaloosi esiintyy aikuisilla.
Ei-kardiogeenista keuhkoödeemaa voi esiintyä asetyylisalisyylihapon akuutin ja kroonisen yliannostuksen yhteydessä (ks. Kohta 4.8).
Alumiinihydroksidin ja magnesiumsuolojen yhdistelmän akuutin yliannostuksen raportoituja oireita ovat ripuli, vatsakipu, oksentelu.
Suuret magnesium- ja alumiiniannokset voivat aiheuttaa tai pahentaa suoliston tukkeutumista ja patologista ileusta riskipotilailla (ks. Kohta 4.4).
"Myrkytyksen hallinta määräytyy" kokonaisuuden, sen vaiheen ja kliinisten oireiden mukaan, ja se on toteutettava tavanomaisten myrkytysten hallintatekniikoiden mukaisesti. Tärkeimmät toteutettavat toimenpiteet ovat "lääkkeiden erittyminen (mahahuuhtelu, pakotettu alkali-diureesi) ja elektrolyytti- ja happo-emäs-aineenvaihdunnan palauttaminen. Vaikeassa myrkytyksessä ja jos munuaisten toiminta on heikentynyt, suositellaan hemodialyysiä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset aineet, verihiutaleiden vastaiset aineet.
ATC -koodi: B01AC06.
In vivo -puskurointikapasiteetin arviointi. Suun kautta annettu Ascriptin Wistar-rotalla verrattuna ASA: han ja AL (OH) 3 + Mg (OH) 2: een osoittaa, että happokomponentti ei vaikuta alkalisen komponentin puskuroivaan vaikutukseen.
Ascriptinin analgeettiset, kuumetta alentavat ja tulehdusta ehkäisevät ominaisuudet, jotka on arvioitu klassisilla farmakologisilla malleilla, ovat osoittautuneet vertailukelpoisiksi asetyylisalisyylihapon tunnistetuilla ominaisuuksilla samoilla annoksilla kuin Ascriptin.
Hoito yksittäisillä myrkyttömillä Ascriptin-annoksilla (460-676 mg / kg suun kautta Wistar-rotalla) aiheuttaa veren "happo-emästasapainon muutoksen", joka on samanlainen kuin asetyylisalisyylihapon yhtä suuret annokset. Myös kokonaishappoisuus kasvaa jonkin verran, mutta vapaan kloorivetyhapon määrä on pienempi kuin asetyylisalisyylihapon antamisen aiheuttama määrä, joka on sama kuin Ascriptinin annokset.
Ascriptinin verihiutaleiden vastaista aktiivisuutta korostettiin arvioimalla tromboksaanin inhibitiota terveillä vapaaehtoisilla: kaikilla tutkituilla koehenkilöillä täydellinen esto ilmeni 60 minuutin kuluessa antamisesta ja jatkui vähintään 24 tuntia.
Kokeelliset tiedot osoittavat, että ibuprofeeni voi estää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon vaikutuksia verihiutaleiden aggregaatioon, kun lääkkeitä annetaan samanaikaisesti. Asetyylisalisyylihapon (81 mg) annon jälkeen asetyylisalisyylihapon vaikutus tromboksaanin muodostumiseen ja verihiutaleiden aggregaatioon väheni. Vähäiset tiedot ja niiden soveltamiseen kliinisessä tilanteessa liittyvät epävarmuustekijät eivät kuitenkaan mahdollista lopullisten johtopäätösten tekemistä ibuprofeenin käytön jatkamisesta. ibuprofeenin satunnaisella käytöllä ei näytä olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Ascriptinin suun kautta antaminen osoitti sen sisältämän asetyylisalisyylihapon nopean imeytymisen: huippu saavutetaan 60 ": n sisällä ja seerumitasot ovat 2,76 - 6,75 mg / ml.
Biologinen hyötyosuus.
"In vitro" on osoitettu, että magnesium- ja alumiinihydroksidit lisäävät merkittävästi asetyylisalisyylihapon liuotusvoimaa.
Imeytyminen oli sama sekä vapaalla asetyylisalisyylihapolla että Ascriptinin sisältämällä; kuitenkin suurempi liukenemisnopeus johtaa Ascriptinin nopeampaan ja korkeampaan seerumin salisylaattipiikkiin.
"In vivo" magnesium- ja alumiinihydroksidit, joilla ei ole systeemisiä vaikutuksia, puskuroivat noin 32 minuutin ajan, mahalaukun pH-arvo on noin 3-5, mikä on lähellä asetyylisalisyylihapon pK: ta ja siten ne kiihdyttävät ja helpottaa sen imeytymistä ja suojaa siten mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvoja asetyylisalisyylihapon ärsyttäviltä ja vahingollisilta vaikutuksilta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuuttiin antoon. DL50 rotta S.D. per os: 2030 mg / kg.
Antasidikomponentin todistettu vaikutusvalta asetyylisalisyylihapon hyvin alhaiseen akuuttiin myrkyllisyyteen teki akuutin myrkyllisyyden lisäämisen testeistä hyödyttömiä.
Pitkäaikaiseen antoon. Wistar -rotat 30 päivää. Päivittäinen anto suun kautta 338/667 ja 1015 mg / kg. Enintään 667 mg / kg: n annokset olivat hyvin siedettyjä. Toisaalta 1015 mg / kg (140 kertaa suurempi kuin vertailuterapeuttinen annos) annoksella on negatiivinen vaikutus painoon ja korostuneeseen kuolleisuuteen.
Wistar -rotat kasvavat 150 päivää. Päivittäinen 200 mg / kg (30 kertaa suurempi kuin vertailuterapeuttinen annos) oraalinen anto ei vaikuta kehon kasvuun (painoon), veren määrään, maksan toimintaan, painoon ja tärkeimpien elinten ulkonäköön.
Prekliinisistä tiedoista ei ole muita lisätietoja kuin ne, jotka on jo ilmoitettu muualla tässä valmisteyhteenvedossa (ks. Kohta 4.6).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Maissitärkkelys; laktoosi; talkki; magnesiumstearaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 30 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Laatikko, jossa 20 jaettavaa tablettia läpinäkymättömässä läpipainopakkauksessa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä hävitysohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Sanofi S.p.A. - Viale L.Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C. n. 023075029
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
16.04.1975 / 01.06.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lokakuuta 2014.