NIZORAL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Nizoral - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Ketokonatsoli

NIZORAL 20 mg / g shampoo

Nizoral -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskoille:

NIZORAL 20 mg / g shampoo
NIZORAL 2% kerma

Miksi Nizoralia käytetään? Mitä varten se on?

NIZORAL sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä ketokonatsoli, joka kuuluu sienilääkkeisiin, joita kutsutaan sienilääkkeiksi. Kuten muutkin shampoot, NIZORAL sisältää myös muita ainesosia, joita käytetään hiusten puhdistamiseen.

NIZORAL -shampoota käytetään Malassezia -nimisen sienen (hiivan) aiheuttamia päänahan infektioita vastaan. Tätä sientä esiintyy jokaisen iholla, mutta se voi joskus aiheuttaa ongelmia, kuten:

hilse;
ihon kuiva tai rasvainen kuorinta, nimeltään seborrooinen dermatiitti.

Nämä olosuhteet voivat aiheuttaa kutinaa.

Vasta -aiheet Kun Nizoralia ei tule käyttää

Älä käytä NIZORALia

jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nizoralia

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät NIZORALia, jos:

on iäkäs;
sinulla on maksavaivoja
on aiemmin käyttänyt griseofulviinia sisältäviä lääkkeitä, joita käytetään sienien tappamiseen.

Ole varovainen NIZORAL -shampoon kanssa

Jos käytät päänahkaan voidetta tai voidetta, joka sisältää kortikosteroidia (esimerkiksi betametasonia tai hydrokortisonia): levitä pieni määrä voidetta tai voidetta, joka sisältää steroidia; pienennä tätä määrää vähitellen ensimmäisten 2-3 viikon aikana NIZORAL -shampoolla; Käytä 2-3 viikon kuluttua vain NIZORALia. Näin varmistat, että oireesi eivät pahene ennen kuin NIZORAL alkaa vaikuttaa.
Vältä katsekontaktia. Jos näin käy, huuhtele silmät runsaalla kylmällä vedellä.

Kuten muut paikalliseen (paikalliseen) käyttöön tarkoitetut lääkkeet, etenkin pitkäaikaishoidossa, NIZORAL -shampoo voi aiheuttaa punoitusta ja kutinaa (herkistymisilmiöitä). Jos näin tapahtuu, lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriisi.

Lapset ja nuoret

NIZORAL -shampoota voidaan käyttää yli 12 -vuotiaille nuorille.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Nizoralin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista tai jos imetät, voit käyttää NIZORAL-valmistetta. Kysy kuitenkin lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

NIZORAL ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Annos, antotapa ja aika Nizoralin käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat nuoret

Käytä NIZORAL shampoota 2 kertaa viikossa 2-4 viikon ajan.

Kuinka käyttää

Pese hiukset NIZORALilla; pieni määrä shampoota riittää luomaan runsaasti vaahtoa päänahalle; anna shampoon vaikuttaa 3-5 minuuttia ja huuhtele sitten huolellisesti.

Älä ylitä NIZORAL -annosta äläkä käytä sitä useammin kuin edellä on ilmoitettu. Ota yhteys lääkäriisi, jos et huomaa parannusta tai jos oireesi pahenevat.

Jos NIZORAL joutuu silmiin: huuhtele silmät runsaalla kylmällä vedellä.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Nizoralia

Jos käytät enemmän NIZORALia kuin sinun pitäisi

saatat huomata punoitusta ja / tai kutinaa päänahassa.

Jos nielet vahingossa NIZORALshampoota, älä yritä saada itseäsi oksentamaan: ilmoita siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan, koska tarvittavat toimenpiteet voivat olla tarpeen.

Jos unohdat käyttää NIZORALia

Jos unohdat ottaa hoidon, älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Nizoralin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärillesi, jos huomaat NIZORAL -shampoon käytön aikana:

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)

punoitus, kutina ja polttaminen päänahan ärsytyksen vuoksi;
polttava tai enemmän tai vähemmän äkillinen ihovaurio, kuten täplä tai hajanainen värimuutos (ihottuma), joka johtuu myös karvatupen tulehduksesta (follikuliitti);
lisääntynyt kyynelvuoto;
hiusten rakenteen muutos, hiustenlähtö (hiustenlähtö)
kuiva iho.
silmien ärsytys;
akne, ihon tulehdus (dermatiitti), kuorinta tai ihoinfektiot, joissa on märkä (märkärakkuloita) tai muita ihosairauksia
maun muutokset;
allergiset reaktiot, mukaan lukien ihon ja / tai päänahan punoitus, kutina ja polttaminen, mahdollisesti kasvojen, silmien, kurkun ja hengitysvaikeuksien turvotus.

Muut haittavaikutukset (joiden esiintymistiheyttä ei ole selvitetty)

nokkosihottuma;
hiusten värin muutokset;
kasvojen, silmien, huulten, kielen ja kurkun turvotus ja hengitysvaikeudet (angioedeema).

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.Tämä päivämäärä on tarkoitettu koskemattomassa pakkauksessa olevalle tuotteelle, joka on säilytetty oikein.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

Mitä NIZORAL sisältää

Vaikuttava aine on: ketokonatsoli.

Yksi gramma NIZORAL -shampoota sisältää: 20 mg ketokonatsolia.

Muut aineet ovat: natriumlauryylieetterisulfaatti; dinatriumlauryyli -semisulfosukkinaatti; kookoshydietanoliamidi; hydrolysoitu laurdimonium (eläin kollageeni); makrogoli 120 metyyliglukoosidioleaatti; tuoksu; imidatsolidinyyliurea; suolahappo; natriumkloridia; natriumhydroksidia; erytrosiini; puhdistettua vettä.

Kuvaus NIZORALin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

NIZORAL shampoo on saatavana 80 ml: n pullossa.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Nizoralista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Pakkausten kestoaika pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO CIO 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

NIZORAL 20 MG / G SHAMPOO

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi gramma Nizoral -shampoota sisältää:

Vaikuttava aine: Ketokonatsoli 20,00 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

Shampoo paikalliseen käyttöön päänahalle ja iholle

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Hiivan sisältävien päänahan infektioiden hoito Malassezia (aiemmin Pityrosporum), kuten paikallinen seborrooinen dermatiitti (pityriasis versicolor) ja pityriasis capitis (hilse).

04.2 Annostus ja antotapa

Pese altistuneet alueet NIZORAL-shampoolla ja anna vaikuttaa 3-5 minuuttia ennen huuhtelua.

Hoito:

• hilse: 2 kertaa viikossa 2-4 viikon ajan

• seborrooinen dermatiitti: kahdesti viikossa 2-4 viikon ajan

Aikuiset ja nuoret voivat käyttää Nizoral -shampoota.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jotta estettäisiin rebound-vaikutus paikallisen kortikosteroidihoidon lopettamisen jälkeen, on suositeltavaa jatkaa pienen määrän kortikosteroidien käyttöä ja vähentää sitä vähitellen, kunnes kortikosteroidien käyttö lopetetaan 2-3 viikon aikana.

Koska ketokonatsolin imeytyminen ihon kautta on heikkoa, systeemisiä sivuvaikutuksia ei ole odotettavissa valmisteen käytön jälkeen, mutta iäkkäitä potilaita, potilaita, joilla on ollut maksasairaus ja joita on aiemmin hoidettu griseofulviinilla, tulee hoitaa erittäin varovasti. kehittyy maksareaktioon viittaavia merkkejä.

Tuotteen käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä; tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja neuvoteltava hoitavan lääkärin kanssa.

Jos tuotetta joutuu silmiin, huuhtele hyvin vedellä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

04.6 Raskaus ja imetys

Ei ole olemassa riittäviä kliinisiä tutkimuksia raskaana oleville tai imettäville naisille. Kun Nizoral Shampoo 2% on levitetty paikallisesti muiden kuin raskaana olevien naisten päänahkaan, ketokonatsolin pitoisuuksia plasmassa ei voida havaita. Plasman pitoisuudet määritetään koko kehosta Nizoral 2% -shampoon paikallisen levityksen jälkeen. Nizoral 2% -shampoon 2%: n käyttöön raskauden ja imetyksen aikana ei tunneta liittyviä riskejä.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

NIZORAL shampoo ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Nizoral Shampoo 2%: n turvallisuutta arvioitiin 2890 potilaalla, jotka osallistuivat 22 kliiniseen tutkimukseen. Nizoral Shampoo 2% annettiin paikallisesti päänahalle ja / tai iholle. Näiden kliinisten tutkimusten aikana kerättyjen turvallisuustietojen perusteella haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys oli ≥ 1%, ei raportoitu.

Alla olevassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset, joita on raportoitu Nizoral 2% shampoon käytön jälkeen sekä kliinisissä tutkimuksissa että markkinoille tulon jälkeen. Taajuudet ilmoitetaan seuraavan tavanomaisen luokituksen mukaisesti:

Hyvin yleinen (≥1 / 10); Yleinen (≥ 1/100 e

Järjestelmien ja elinten luokitukset Haittavaikutukset Taajuudet Melko harvinainen (≥ 1/1 000, Ei muistiinpanoja Hermosto Dysgeusia Infektiot ja tartunnat Follikuliitti Silmät Silmien ärsytys, lisääntynyt kyynel Iho ja ihonalainen kudos Akne, hiustenlähtö, kontaktidematiitti, kuiva iho, epänormaali hiusten rakenne, ihottuma, polttava tunne, ihon kuorinta, ihosairaudet Nokkosihottuma, hiusten värin muutos, angioedeema Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Pistoskohdan punoitus, pistoskohdan ärsytys, antopaikan yliherkkyys, pistoskohdan kutina, pistoskohdan märkärakkulat, antokohdan reaktiot

04.9 Yliannostus

Yliannostustapauksia ei tunneta.

Lääkkeen huono imeytyminen ihon kautta tekee yliannostuksen oireista ja oireista epätodennäköisiä. Jos valmistetta niellään vahingossa, ryhdy tukitoimiin ja oireenmukaiseen hoitoon. välttääksesi tuotteen imeytymistä, älä oksennuta äläkä suorita mahahuuhtelua.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sienilääkkeet dermatologiseen käyttöön ATC: D01AC

Ketokonatsoli on imidatsoldioksolaanijohdannainen, jolla on voimakas sienilääkitys dermatofyyttejä vastaan, kuten Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. ja hiivat, kuten Candida sp. ja Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).

Nizoral shampoo lievittää nopeasti kutinaa ja hilseilyä, jotka yleensä liittyvät paikalliseen seborrooiseen dermatiittiin (pityriasis versicolor) ja pityriasis capitis (hilse).

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Nizoral -shampoon ihon kautta imeytyminen on vähäistä, koska sen läsnäoloa veressä ei havaita edes kroonisen hoidon jälkeen.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ei-kliiniset turvallisuustiedot eivät paljasta erityisiä vaaroja ihmisille, ja ne perustuvat tavanomaisiin tutkimuksiin, mukaan lukien silmien ja ihon ärsytys, ihon herkistyminen, toistuvan annoksen dermatologinen toksisuus.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Natriumlauryylieetterisulfaatti; dinatriumlauryyli -semisulfosukkinaatti; kookoshydietanoliamidi; hydrolysoitu laurdimonium (eläin kollageeni); makrogoli 120 metyyliglukoosidioleaatti; tuoksu; imidatsolidinyyliurea; suolahappo; natriumkloridia; natriumhydroksidia; erytrosiini; puhdistettua vettä.