Vaikuttavat aineet: Haarautuneen ketjun aminohapot
SIFRAMIN 40 mg / ml Infuusioneste, liuos
Miksi Siframinia käytetään? Mitä varten se on?
SIFRAMIN sisältää aminohappoja, jotka ovat välttämättömiä ihmiskeholle ja joita käytetään ruokkimaan potilaita, joita ei voida syöttää suun kautta (parenteraalinen ravitsemus).
Tämä lääke on tarkoitettu täydentämään proteiiniaineita, joilla herätään vakavasta maksavauriosta (maksakooma) aiheutuneesta koomasta.
Vasta -aiheet Milloin Siframinia ei tule käyttää
Älä käytä SIFRAMINia
- jos olet allerginen yhdelle tai useammalle aminohapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
- jos sinulla on ongelmia aminohappojen aineenvaihdunnassa;
- jos sinulla on vakavia munuaisten toimintahäiriöitä (munuaisten vajaatoiminta).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Siframinia
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät SIFRAMINia.
SIFRAMIN-hoidon aikana lääkärisi suorittaa sinulle erityisiä laboratoriotutkimuksia mineraalisuolojen (hydroelektrolyyttinen tasapaino) ja veren pH-arvon (happo-emästasapaino) tarkistamiseksi ja palauttaa tarvittaessa tasapainon antamalla liuoksia. Lisäksi jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, hän määrää lääkkeitä, jotka suojaavat vatsaasi (H2 -antagonisteja).
Jos sinulla on diabetes, lääkäri seuraa kuluttamasi sokerin määrää (kalorien saanti).
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Siframinin vaikutusta
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei oleellinen.
Annostus ja käyttötapa Siframinin käyttö: Annostus
Lääkäri tai muu koulutettu henkilökunta antaa sinulle tämän lääkkeen hitaana infuusiona (suonensisäinen tiputus) 24 tunnin aikana. Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Suositeltu annos on 1000 ml liuosta ensimmäisenä hoitopäivänä, joka sitten lisätään 1500 ml: ksi toisen ja seuraavien päivien aikana, kun otetaan huomioon, että 500 ml: n pullon sisältö annetaan sinulle hitaana infuusiona suoraan laskimoon (laskimonsisäisesti), joka kestää noin 8 tuntia. Samaan aikaan sinulle annetaan riittävä määrä glukoosia 50-70% (noin 300-400 g 24 tunnissa).
Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta, siinä ei ole näkyviä hiukkasia ja jos säiliö on ehjä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Siframinia?
Jos luulet, että sinulle on annettu liikaa SIFRAMINia, kerro siitä heti lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Siframinin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutuksia ei ole raportoitu SIFRAMINin käytön jälkeen.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ° C. Älä säilytä kylmässä tai jäädytä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä SIFRAMIN sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat haarautuneita L-aminohappoja. 1000 ml liuosta sisältää 40 g aminohappoja, jotka vastaavat 12,5 g lisoleusiinia, 15,5 g L-leusiinia ja 12,0 g L-valiinia. Yksi litra liuosta sisältää 4,42 g kokonaistyppeä. pH 5,8-6,8.
- Toinen aine on injektionesteisiin käytettävä vesi.
Kuvaus SIFRAMIN -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Pullo 100 ml, 250 ml, 500 ml, 20x500 ml, 1000 ml.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
SIFRAMIN 40 MG / ML Liuos, liuosta varten
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
1000 ml liuosta sisältää:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Infuusioneste, liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Parenteraalinen syöttö haarautuneiden aminohappojen hitaassa jatkuvassa perfuusiossa vain herättämiseksi maksakoomasta.
04.2 Annostus ja antotapa -
Infuusiona laskimoon. Liuos tulee antaa 1000 ml: n annoksina ensimmäisenä hoitopäivänä, kun taas toisena päivänä on suositeltavaa saavuttaa 1500 ml, kun otetaan huomioon, että 500 ml: n pullon sisältö tulee infusoida 8 tunnin aikana. On tarpeen infusoida 50-70% glukoosiseos riittävä määrä (300-400 g 24 tunnissa).
Infuusio tulee antaa 24 tunnin aikana hitaana infuusiona.
Käytä hitaaseen tippa -antoon.
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Häiriöt yksittäisten aminohappojen aineenvaihdunnassa, munuaisten vajaatoiminta.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
On tutkittava, pitääkö H2-antagonisteja antaa ennaltaehkäisevästi.
Yleensä, erityisesti vakavammissa tapauksissa, on suositeltavaa tarkistaa hydroelektrolyyttitasapaino ja happo-emästasapaino, mikä mahdollistaa tarvittaessa elektrolyyttisten korjausten antamisen.
Erityisesti diabeetikolla on otettava asianmukaisesti huomioon kalorien saanti.
Käytä vain, jos liuos on kirkasta, siinä ei ole näkyviä suspendoituneita hiukkasia ja jos säiliö on ehjä.
Suojaa valolta ja säilytä enintään 25 ° C: n lämpötilassa.
Pitää poissa lasten ulottuvilta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Ei tunnettuja reaktioita muiden lääkkeiden kanssa. Lääkkeiden tai muiden ravintoaineiden lisäämistä infuusioliuokseen tulee kuitenkin välttää.
04.6 Raskaus ja imetys -
Tällä hetkellä ei ole tietoa tuotteen käytöstä raskauden aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Ei oleellinen.
04.8 Haittavaikutukset -
Toissijaiset ilmenemismuodot, kun infuusioita annetaan ohjeiden mukaisesti ja yksittäisten potilaiden tilaa arvioidaan huolellisesti.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus -
Ei erityistä menettelyä
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: aminohapot, liuos parenteraaliseen ravitsemukseen, ATC -koodi: B05BA01.
SIFRAMIN on liuos, joka koostuu kiteisessä muodossa olevista synteettisistä haarautuneista L-aminohapoista 4% pitoisuudella, jolla on keskeinen terapeuttinen vaikutus maksakoomasta heräämisessä, ja tulokset ovat parempia kuin perinteisellä hoidolla (laktuloosi, neomysiini jne.).
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Laskimonsisäisenä infuusiona toimitettujen haaraketjuisten aminohappojen farmakokineettinen profiili on verrattavissa enteraalisen ruokinnan mukana toimitettaviin aminohappoihin.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
I.v. kaneilla 40 ml / kg valmistetta (1,33 kertaa suurin terapeuttinen vuorokausiannos) ei aiheuttanut merkittäviä muutoksia verenpaineessa, hengitystaajuudessa ja ääreishermoston toiminnassa.
Aliravitulla rotalla i.p. 20 päivän ajan 30 ml / kg tuotetta (joka vastaa terapeuttista enimmäisvuorokausiannosta) aiheutti suuremman painonnousun verrattuna kontrolleihin ja vähensi kuolleisuutta hypoalimentationista.
Sama annos, joka annettiin marsulla kahdesti peräkkäin 27 päivän välein (ensimmäinen ip -reittiä ja toinen i.v. -reittiä), ei tuottanut anafylaktiselle oireyhtymälle ominaisia välittömiä tai myöhäisiä oireita. Sama annos laskimonsisäisesti toistuvasti kanilla (12 peräkkäistä päivää) ei aiheuttanut kiertävien vasta -aineiden ilmaantumista. Aina sama annos i.v. joka toinen päivä marsulla seitsemän kertaa ei muuttanut komplementin kiinnitystestiä. Näiden kolmen viimeisen testin tuloksista tuotteen immunogeeninen aktiivisuus on suljettu pois koe -eläimestä.
Toksikologisesta näkökulmasta tehtyjen tutkimusten tulokset ovat täysin rauhoittavia.Kerta -annoksen myrkyllisyyskokeissa erikoisuutta käytettiin ip -rotalla annoksilla 10--60 ml / kg ja kanilla iv annoksilla 20--50 ml / kg (eli enintään 2 kertaa suurin päivittäinen terapeuttinen annos) aiheuttamatta mitään kuolemantapausta hoidetuilla eläimillä. 0,25--1 suurin terapeuttinen vuorokausiannos ilmestyvät.
Lopuksi tuote ei aiheuttanut kielteisiä vaikutuksia rottien ja kanien tiineyteen eikä alkion ja sikiön kehitykseen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Vesi p.p.i.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei tunnettu.
06.3 Voimassaoloaika "-
2 vuotta
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta. Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Pullot 100-250-500-1000 ml.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä syntyvät jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41-3703 Isola della Scala (VR)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
Pullo 100 ml A.I.C. nro 029165014
Pullo 250 ml A.I.C. nro 029165026
Pullo 500 ml A.I.C. nro 029165038
1000 ml pullo A.I.C. nro 029165040
20 pulloa 500 ml A.I.C. nro 029165053
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
15. marraskuuta 1994 / 15. marraskuuta 2009.
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Marraskuuta 2015
