DOMAR - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Domar - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: Pinazepam

DOMAR® 2,5 mg kapselit
DOMAR® 5 mg kapselit
DOMAR® 10 mg kapselit

Käyttöaiheet Miksi Domaria käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA - Anksilyyttinen.

HOITO -OHJEET - Ahdistuneisuus; jännitystä ja muita ahdistusoireyhtymään liittyviä somaattisia tai psykiatrisia ilmenemismuotoja. Unettomuus. .

Bentsodiatsepiineja voidaan käyttää vain, jos häiriö on vakava, vammauttava tai aihe tekee siitä erittäin epämukavan.

Vasta -aiheet Milloin Domaria ei tule käyttää

Myasthenia gravis. Tunnettu yliherkkyys lääkkeelle. Vaikea hengitysvajaus. Vaikea maksan vajaatoiminta. Uniapnean oireyhtymä.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Domar -valmistetta

Toleranssi: DOMAR®: n hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan.

Riippuvuus: DOMAR® -valmisteen käyttö voi johtaa fyysisen ja psyykkisen riippuvuuden kehittymiseen.

Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita. Näitä voivat olla päänsärky, kehon kipu, äärimmäinen jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.

Uudistunut unettomuus ja ahdistuneisuus: hoidon lopettamisen yhteydessä voi esiintyä ohimenevää oireyhtymää, jossa DOMAR® -hoitoon johtaneet oireet toistuvat pahentuvassa muodossa. Siihen voi liittyä muita reaktioita, mukaan lukien mielialan muutokset, ahdistuneisuus, paheneminen. muut reaktiot, mukaan lukien mielialan muutokset, ahdistuneisuus, levottomuus tai unihäiriöt Koska vieroitusoireiden tai rebound -oireiden riski on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain.

Hoidon kesto: Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Annostus) käyttöaiheesta riippuen, mutta se ei saa ylittää neljää viikkoa unettomuuden ja kahdeksan - kahdentoista viikon ajan ahdistuneisuuden hoidossa, mukaan lukien ahdistuneisuushäiriö. Unettomuus ja kahdeksan - kaksitoista viikkoa ahdistuneisuus, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.Hoitoa ei saa jatkaa näiden aikojen jälkeen ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia. Hoitavan lääkärin voi olla hyödyllistä kertoa potilaalle hoidon aloittamisen jälkeen, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain.Lisäksi on tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, jolloin minimoidaan ahdistus näistä oireista, jos ne ilmenevät lääkkeen lopettamisen jälkeen.

Koska pinatsepaami on bentsodiapetsiini, jolla on pitkä vaikutusaika, äkillinen siirtyminen DOMARista ei ole suositeltavaa.

Amnesia: DOMAR® voi aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen nauttimisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. Sivuvaikutukset).

Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot: Hoidon aikana voi esiintyä ilmiöitä, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia. Tällaisissa tapauksissa lääkkeen käyttö on lopetettava, koska näitä reaktioita esiintyy useammin lapsilla ja vanhuksilla.

Tietyt potilasryhmät: DOMAR® -valmistetta ei saa antaa lapsille ilman varsinaista hoidon tarvetta; hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt. Vanhusten tulee ottaa pienempi annos (ks. Annostus). potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi. DOMAR® -valmistetta ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon. DOMAR® -valmistetta ei tule käyttää yksin masennukseen tai masennukseen liittyvän ahdistuneisuuden hoitoon (itsemurha voi johtua masennuksen tai masennukseen liittyvän ahdistuneisuuden hoidosta (itsemurha voi saostua tällaisilla potilailla). ® tulee käyttää erittäin varoen potilailla, joilla on huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.

DOMAR® sisältää laktoosia: jos havaitset sokeri -intoleranssin, ota yhteys lääkäriisi ennen lääkkeen ottamista. huolellisesti ennen lääkkeen ottamista.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Domarin vaikutusta

Samanaikaista alkoholin käyttöä tulee välttää, sillä rauhoittava vaikutus voi voimistua, jos lääkevalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tämä vaikutus lisääntyy, kun lääkettä käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Yhteys keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa: Keski -masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttisten / sedatiivisten, masennuslääkkeiden, epilepsialääkkeet, anestesia -aineet ja sedatiiviset antihistamiinit.

Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P450), voivat lisätä DOMAR®: n aktiivisuutta.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys Jos valmiste on määrätty hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, hänen on otettava yhteyttä lääkäriin sekä, jos hän aikoo tulla raskaaksi että jos hänen on otettava yhteyttä lääkäriin tai jos hän aikoo tulla raskaaksi. epäilet olevasi raskaana lääkkeen lopettamisen suhteen.

Ei saa antaa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Jatkossa lääkettä tulee antaa vain todellisen tarpeen ja lääkärin suorassa valvonnassa.Jos valmistetta annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä raskauden viimeisen ajanjakson aikana tai synnytyksen aikana suurina annoksina vastasyntyneellä voi esiintyä hypotermiaa, synnytyksen aikana suurilla annoksilla, vastasyntyneellä voi esiintyä vaikutuksia, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja lääkkeen farmakologisesta vaikutuksesta johtuvaa kohtalaista hengityslamaa.

Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat ottaneet bentsodiatsepiineja kroonisesti raskauden aikana, ja lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja kroonisesti raskauden loppuvaiheessa, voi kehittyä fyysinen riippuvuus ja voi olla jonkin verran pitkälle edennyt raskaus, voi kehittyä fyysistä riippuvuutta ja saattaa kehittyä jossain määrin vieroitusoireita synnytyksen jälkeen. Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, niitä ei tule määrätä imettäville äideille ja ne erittyvät äidinmaitoon, eikä niitä pitäisi määrätä imettäville äideille.

VAIKUTUKSET AJO- JA KÄYTTÖKYKYIIN - Sedaatio, "muistinmenetys", keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi lisääntyä (ks. Vuorovaikutukset).

Annos, antotapa ja antotapa Domar -valmisteen käyttö: Annostus

Hoitavan lääkärin on päätettävä DOMAR® -annos, koska se vaihtelee hyvin hoidettavan kohteen ominaisuuksien mukaan; hoito tulee aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella, eikä enimmäisannosta saa ylittää.

Ennen DOMAR® -hoidon aloittamista potilasta on seurattava säännöllisesti annoksen tai annostelutiheyden pienentämiseksi tarvittaessa ja kertymisen aiheuttaman yliannostuksen estämiseksi.

Iäkkäillä potilailla, erityisesti heikentyneillä potilailla, aloitusannos on pienennettävä 2,5 mg: aan. pienempää aloitusannosta suositellaan myös potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta. Hoitavan lääkärin mielestä ja yksilöllisen vasteen perusteella voidaan myöhemmin käyttää hoitavaa lääkäriä ja yksilöllisen vasteen perusteella erilaista annostusta.

Lapsilla bentsodiatsepiinien käyttöä ei suositella, mutta jos niiden käyttö katsotaan tarpeelliseksi, hoitavan lääkärin on määritettävä päiväannos ottaen huomioon potilaan paino ja ikä.

Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Potilas on arvioitava uudelleen säännöllisesti ja hoidon jatkamisen tarve on harkittava huolellisesti etenkin, jos potilas on oireeton. Hoidon kokonaiskesto ei yleensä saa ylittää 8-12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.

Tietyissä tapauksissa hoito voi olla tarpeen pidentää enimmäisaikaa, jolloin sitä ei pitäisi tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.

Unettomuus: Suositeltu aloitusannos on 2,5-5 mg ennen nukkumaanmenoa. Iäkkäillä potilailla, etenkin heikentyneillä potilailla, aloitusannos ei saa ylittää 2,5 mg; pienempää aloitusannosta suositellaan myös potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta. Hoitavan lääkärin mielestä ja yksilöllisen vasteen perusteella voidaan myöhemmin käyttää eri annostusta. myöhemmin eri annos.

Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon, enintään neljään viikkoon, mukaan lukien muutamasta päivästä kahteen viikkoon, enintään neljään viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.

Tietyissä tapauksissa hoitojakson pidentäminen voi olla tarpeen; jos näin on, sitä ei saa tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Domaria?

Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien kohdalla, DOMAR®-yliannostuksen ei pitäisi olla hengenvaarallista, ellei samanaikaisesti oteta muita keskushermostoa lamaavia aineita (mukaan lukien alkoholi) .Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on mahdollista, että muita aineita on otettu DOMAR® -yliannostuksen jälkeen oksentelua tulee aiheuttaa (tunnin sisällä), jos potilas on tajuissaan tai mahahuuhtelu suoritetaan hengityssuojauksella, jos potilas on tajuton. Jos mahahuuhtelu hengityssuojaimella, jos potilas on tajuton. Jos vatsan tyhjenemisen aikana ei havaita parannusta, imeytymisen vähentämiseksi on annettava aktiivihiiltä.Häiriöhoidossa on kiinnitettävä erityistä huomiota hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintoihin.

Bentsodiatsepiinien yliannostus aiheuttaa yleensä vaihtelevaa keskushermoston masennusta, joka vaihtelee sameudesta koomaan. Lievissä tapauksissa keskushermoston oireet vaihtelevat uneliaisuudesta koomaan. Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, henkinen sekavuus ja letargia. Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla uneliaisuus, henkinen sekavuus ja uneliaisuus. Vaikeammissa tapauksissa oireita voivat olla uneliaisuus , henkinen sekavuus ja letargia. vakavia oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin paljon ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema. "FIumazenil" voi olla hyödyllinen vastalääke.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Domarin sivuvaikutukset?

Uneliaisuus, äkillinen päiväunet, tunteiden himmentyminen, heikentynyt valppaus, sekavuus, väsymys, päänsärky, huimaus, lihasheikkous, ataksia, kaksoiskuvat. Nämä ilmiöt ilmenevät yleensä lihasten alussa, ataksia, kaksoiskuvat, jotka ilmenevät yleensä hoidon alussa ja häviävät yleensä seuraavilla annoksilla.

Muita haittavaikutuksia on toisinaan raportoitu, mukaan lukien: ruoansulatuskanavan häiriöt, muutokset veressä ja ihoreaktiot. ruoansulatuskanava, muutokset iibidossa ja ihoon vaikuttavat reaktiot.

Amnesia: Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös terapeuttisina annoksina, mutta riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä suurempien annosten muutoksiin. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. Erityiset varoitukset ja varotoimet).

Masennus: DOMARin käytön aikana DOMAR®: in käytön aikana masennustila voidaan paljastaa, olemassa oleva masennustila voidaan paljastaa.

DOMAR® voi aiheuttaa reaktioita, kuten: levottomuus, levottomuus, ärtyneisyys, aggressio, se voi aiheuttaa reaktioita, kuten: levottomuus, levottomuus, ärtyneisyys, aggressio, pettymys, viha, painajaiset, aistiharhat, psykoosi, käyttäytymismuutokset. pettymys, viha, painajaiset, hallusinaatiot, psykoosi, käyttäytymismuutokset.

Tällaiset reaktiot voivat olla melko vakavia. Ne ovat todennäköisempää lapsilla ja vanhuksilla.

Riippuvuus: DOMAR® -valmisteen käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä (ks. Erityiset varoitukset ja varotoimet). Psyykkistä riippuvuutta voi esiintyä. Mahdollinen bentsodiatsepiinien väärinkäyttö.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein säilytettynä.

VAROITUS - Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. pakkaus.

SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi kapseli: 2,5 mg 5 mg 10 mg

sisältää:

AKTIIVINEN PERIAATE:

pinatsepaami 2,5 mg 5 mg 10 mg

APUAINEET 2,5 mg cps: laktoosi, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E171), gelatiini.

APUAINEET cps 5 mg ja 10 mg: laktoosi, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E171), gelatiini,

APUAINEET cps 5 mg ja 10 mg: laktoosi, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E171), gelatiini, indigokarmiini (E 132), keltainen rautaoksidi (E 172). indigokarmiini (E 132), keltainen rautaoksidi (E 172).

LÄÄKEMUOTO - LÄÄKEMUOTO - Kapselit suun kautta.

Kapselit suun kautta. Laatikko 25 kapselia 2,5 mg - Laatikko 25 kapselia 5 mg - Laatikko 25 kapselia 10 kpl Laatikko 25 kapselia 2,5 mg - Laatikko 25 kapselia 5 mg - Laatikko 25 kapselia 10 mg.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Domarista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet5.3 Prekliiniset tiedot 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet varastointi 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 KAIKKIEN MYYNTILUVAN HALTIJA "ASETTAMINEN MARKKINOILLE IMA -LUPA TAI MYYNTILUVAN UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOFARMASEUTTILAITTEILLE, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYDOSIMETRIASTA 12.0 RADIOFARMASEUTTILAITTEILLE, LISÄTIETOJA KÄYTTÖOHJEET ESTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

DOMAR

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi 2,5 mg 5 mg 10 mg kapseli sisältää:

Aktiivinen periaate:

Pinatsepaami 2,5 mg 5 mg 10 mg

Apuaineet cps 2,5 mg:

Laktoosi, magnesiumstearaatti Kuoren ainesosat: titaanidioksidi (E 171), gelatiini.

Apuaineet cps 5 mg ja 10 mg:

Laktoosi, magnesiumstearaatti Kuoren ainesosat: titaanidioksidi (E 171), gelatiini, indigokarmiini (E 132), keltainen rautaoksidi (E 172).

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kovat gelatiinikapselit suun kautta.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Ahdistuneisuus Unettomuus.

DOMAR on tarkoitettu vain silloin, kun häiriö on vakava, vammauttaa tai altistaa kohteen vakavalle epämukavuudelle.

04.2 Annostus ja antotapa

Hoitavan lääkärin on päätettävä DOMAR -annos, koska se vaihtelee hyvin hoidettavan kohteen ominaisuuksien mukaan; hoito tulee aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella, eikä enimmäisannosta saa ylittää.

Ennen DOMAR -hoidon aloittamista potilasta on seurattava säännöllisesti annoksen tai annostelutiheyden pienentämiseksi tarvittaessa ja kertymisen aiheuttaman yliannostuksen estämiseksi.

Ahdistus: Suositeltu aloitusannos on 5 mg jaettuna kahteen annokseen 12 tunnin välein. Tapauksen vakavuus ja yksilöllisen vasteen vaihtelevuus voivat suositella hoitavan lääkärin mielestä hoidon jatkamista eri annostuksella, joka vaihtelee välillä 5 ja 20 mg vuorokaudessa. Iäkkäillä potilailla, erityisesti heikentyneillä potilailla, aloitusannos on pienennettävä 2,5 mg: aan. pienempää aloitusannosta suositellaan myös potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta. Hoitavan lääkärin mielestä ja yksilöllisen vasteen perusteella voidaan myöhemmin käyttää eri annostusta.

Lapsilla bentsodiatsepiinien käyttöä ei suositella, mutta jos niiden käyttö katsotaan tarpeelliseksi, hoitavan lääkärin on määritettävä päiväannos ottaen huomioon potilaan paino ja ikä.

Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Potilas on arvioitava uudelleen säännöllisesti ja hoidon jatkamisen tarve on harkittava huolellisesti, varsinkin jos potilas on oireeton. Hoidon kokonaiskesto ei yleensä saa ylittää 8-12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.

Tietyissä tapauksissa hoito voi olla tarpeen pidentää enimmäisaikaa, jolloin sitä ei pitäisi tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.

Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon ja enintään neljään viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.

Tietyissä tapauksissa hoitojakson pidentäminen voi olla tarpeen; jos näin on, sitä ei saa tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.

04.3 Vasta -aiheet

Myasthenia gravis. Tunnettu yliherkkyys lääkkeelle. Vaikea hengitysvajaus. Vaikea maksan vajaatoiminta. Uniapnean oireyhtymä.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Toleranssi: DOMARin hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan.

Riippuvuus: DOMAR -valmisteen käyttö voi johtaa fyysisen ja psyykkisen riippuvuuden kehittymiseen.

Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita. Näitä voivat olla päänsärky, lihaskipu, äärimmäinen jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.

Uudistunut unettomuus ja ahdistuneisuus: ohimenevä oireyhtymä, jossa DOMAR -hoitoon johtaneet oireet toistuvat pahentuessaan hoidon lopettamisen jälkeen. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai häiriöitä. vieroitus- tai rebound -oireiden riski on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain.

Hoidon kesto: Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Annostus) käyttöaiheesta riippuen, mutta se ei saa ylittää neljää viikkoa unettomuuden ja kahdeksan - kahdentoista viikon ajan ahdistuneisuuden hoitoon, mukaan lukien lepoaika. Asteittainen lopettaminen. Näitä aikoja pidempi hoito ei saa tapahtua ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia. Hoitavan lääkärin voi olla hyödyllistä kertoa potilaalle hoidon aloittamisen jälkeen, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain.

On myös tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta näistä oireista, jos niitä ilmenee lääkkeen lopettamisen jälkeen.

Koska pinatsepaami on bentsodiatsepiini, jolla on pitkä vaikutusaika, äkillistä siirtymistä DOMARista toiseen lyhytvaikutteiseen bentsodiatsepiinilääkkeeseen ei suositella, koska vieroitusoireita saattaa esiintyä.

Amnesia: DOMAR voi aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen nauttimisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. Sivuvaikutukset).

Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot: Hoidon aikana voi esiintyä ilmiöitä, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia. Tällaisissa tapauksissa lääkkeen käyttö on lopetettava, koska näitä reaktioita esiintyy useammin lapsilla ja vanhuksilla.

Erityiset potilasryhmät: DOMAR -valmistetta ei saa antaa lapsille harkitsematta huolellisesti todellista hoidon tarvetta; hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt. Iäkkäiden tulee ottaa pienempi annos (ks. DOMAR -valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska se voi aiheuttaa enkefalopatian. DOMARia ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon. DOMAR -valmistetta ei pidä käyttää yksin masennukseen tai masennukseen liittyvän ahdistuneisuuden hoitoon (itsemurha voi saada aikaan tällaisilla potilailla).

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Samanaikaista alkoholin käyttöä tulee välttää, sillä rauhoittava vaikutus voi voimistua, jos lääkevalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Yhteys keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa: keskushermoston masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden, anestesia -aineiden ja rauhoittavien antihistamiinien kanssa.

Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P450), voivat lisätä DOMARin aktiivisuutta.

04.6 Raskaus ja imetys

Jos valmistetta on määrätty hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, hänen on otettava yhteyttä lääkäriin, jos hän aikoo tulla raskaaksi ja epäilee olevansa raskaana, lääkkeen lopettamisesta.

Ei saa antaa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Jatkossa lääkettä saa antaa vain todellisen tarpeen ja lääkärin suorassa valvonnassa.

Jos valmistetta annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana suurina annoksina, vastasyntyneellä voi esiintyä vaikutuksia, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja kohtalaista hengityslamaa lääkkeen farmakologisen vaikutuksen vuoksi.

Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat ottaneet bentsodiatsepiineja kroonisesti raskauden loppuvaiheessa, voi kehittyä fyysinen riippuvuus ja saattaa esiintyä jossain määrin vieroitusoireita synnytyksen jälkeen. Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, niitä ei tule määrätä imettäville äideille.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi lisääntyä (ks. Vuorovaikutukset).

04.8 Haittavaikutukset

Uneliaisuus, äkillinen päiväunet, tunteiden himmentyminen, heikentynyt valppaus, sekavuus, väsymys, päänsärky, huimaus, lihasheikkous, ataksia, kaksoiskuvat. Nämä ilmiöt ilmenevät yleensä hoidon alussa ja häviävät yleensä seuraavilla annoksilla.

Muita haittavaikutuksia on toisinaan raportoitu, mukaan lukien ruoansulatuskanavan häiriöt, libidon muutokset ja ihoreaktiot.

Amnesia: Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös terapeuttisina annoksina, mutta riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. Erityiset varoitukset ja varotoimet).

Masennus: Olemassa oleva masennustila voidaan paljastaa DOMARia käytettäessä.

DONAR voi aiheuttaa reaktioita, kuten: levottomuus, levottomuus, ärtyneisyys, aggressio, pettymys, viha, painajaiset, hallusinaatiot, psykoosi, käyttäytymismuutokset.

Tällaiset reaktiot voivat olla melko vakavia. Ne ovat todennäköisempää lapsilla ja vanhuksilla.

Riippuvuus: "DOMARin käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä (ks. Erityiset varoitukset ja varotoimet). Psyykkistä riippuvuutta voi esiintyä. E" Mahdollinen bentsodiatsepiinien väärinkäyttö.

04.9 Yliannostus

Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien kohdalla, DOMARin yliannostuksen ei odoteta olevan hengenvaarallinen, ellei samanaikaisesti käytetä muita keskushermostoa lamaavia aineita (mukaan lukien alkoholi).

Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita on otettu samanaikaisesti.

DOMAR -valmisteen yliannostuksen jälkeen on oksennettava (tunnin sisällä), jos potilas on tajuissaan tai mahahuuhtelu suoritettava hengityssuojain, jos potilas on tajuton.

Jos vatsan tyhjenemisen aikana ei havaita parannusta, imeytymisen vähentämiseksi on annettava aktiivihiiltä.Häiriöhoidossa on kiinnitettävä erityistä huomiota hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintoihin.

Bentsodiatsepiinien yliannostus aiheuttaa yleensä vaihtelevaa keskushermoston masennusta, joka vaihtelee sameudesta koomaan. Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, henkinen sekavuus ja letargia. Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema. "Flumaseniili" voi olla käyttökelpoinen vastalääkkeenä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Pinatsepaami on bentsodiatsepiini, jonka yleiset ominaisuudet vastaavat diatsepaamin ominaisuuksia. Se vaikuttaa pääasiassa keskushermoston tasolla reseptoreihin, joita gamma-aminohappovoihappo (GABA) aktivoi suoraan, aiheuttaen sedaatiota, ahdistuneisuuden vähenemistä, lihasten rentoutumista hypnoottiseen vaikutukseen saakka.

Bentsodiatsepiinireseptoreiden jakautuminen aivoissa on suhteellisen yleistä: reseptorikohdat ovat aivokuoren, limbisen, pikkuaivojen, hippokampuksen ja selkäytimen hermosolukalvoilla.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet

Bentsodiatsepiinit imeytyvät nopeasti ja täydellisesti suun kautta annettuna: huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 30-120 minuutin kuluttua. Bentsodiatsepiineilla on yleensä korkea lipidi / vesi -jakautumiskerroin, ne sitoutuvat suurelta osin plasman proteiineihin ja metaboloituvat mikrosomaalisen hapetuksen ja hydroksylaation kautta. Pinatsepaami läpäisee istukan ja se erittyy äidinmaitoon.

Pinatsepaamia pidetään pitkävaikutteisena bentsodiatsepiinina (puoliintumisaika 10-15 tuntia); se metaboloituu muodostaen kaksi aktiivista johdannaista vuorostaan: demetyylidiatsepaami (jonka keskimääräinen puoliintumisaika on yli 70 tuntia hydroksylaatiofenotyypistä riippuen) ) ja oksatsepaami (jonka puoliintumisaika on keskimäärin 8 tuntia ja joka eliminoituu glukuronidaatiolla maksassa). Pinatsepaamin puoliintumisaika on pidentynyt vastasyntyneillä, vanhuksilla ja potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.