Vaikuttavat aineet: Permetriini
SCABIANIL 5% kerma
Miksi Scabianilia käytetään? Mitä varten se on?
Scabianil sisältää vaikuttavana aineena permetriiniä ja kuuluu lääkeryhmään, joka tappaa ulkoisia loisia (ektoparasiitteja). Scabianilia käytetään sybyn hoitoon, ihosairauteen, jonka aiheuttavat mikroskooppiset punkit, jotka piiloutuvat ihon pintakerrokseen aiheuttaen pieniä punaisia rakkuloita ja papuleita. Syyhy aiheuttaa voimakasta kutinaa ja on tarttuvaa (se tarttuu ihon pitkäaikaisen kosketuksen tai seksuaalisen kontaktin kautta tartunnan saaneen henkilön kanssa).
Vasta -aiheet Milloin Scabianilia ei tule käyttää
Älä käytä Scabianilia:
- jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle, muille pyretroideille tai pyretriineille (hyönteismyrkyllisiä luonnollisia yhdisteitä) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Scabianilia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Scabianilia. Scabianil on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön.
Jos haluat levittää voidetta muille ihmisille, käytä käsineitä.
Vältä varovasti voiteen joutumista silmiin; jos näin tapahtuu vahingossa, huuhtele silmät välittömästi vedellä.
Lapset ja nuoret
Alle kahden vuoden ikäisten lasten Scabianil -hoidon tulee olla lääkärin valvonnassa. Vanhempien lasten on levitettävä voide itse aikuisen valvonnassa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Scabianilin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos sinulla on tulehduksellisia ihoreaktioita (ekseema), lääkärisi on harkittava, onko kortikosteroidihoito (tulehdusta ehkäiseviä lääkkeitä) välttämätöntä ennen Scabianil-hoitoa. Kortikosteroidit vähentävät immuunivastetta punkille, mikä voi aiheuttaa syyhy -tartunnan pahenemista. Näiden kahden hoidon välisen vuorovaikutuksen todennäköisyys on kuitenkin hyvin pieni.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskauden ja imetyksen aikana lääkettä on käytettävä todellisissa tarpeissa ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Tähän mennessä saatavilla olevat tiedot permetriinivoiteen käytöstä raskauden aikana eivät kuitenkaan osoita riskiä sikiölle, vaikka permetriini voi läpäistä istukan.
Koko organismin altistuminen (systeeminen altistus) permetriinille voiteen paikallisen ihon levityksen jälkeen on hyvin vähäinen ja vain pieni osa erittyy rintamaitoon; siksi on epätodennäköistä, että imettäville naisille tarkoitettu Scabianil -hoito aiheuttaisi riskin vastasyntynyt.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Scabianil ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Scabianil sisältää setostearyylialkoholia, joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
Annos, antotapa ja antamisaika Scabianilin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yleensä yksi Scabianil -käyttö riittää tartunnan poistamiseen; jos vauriot eivät parane tai jos uusia ilmenee, toinen käyttö voidaan tehdä 7 päivän kuluttua.
Pakkaus Scabianil 5% kermaa 30 g: n putkessa riittää yleensä kerta -annokseksi koko vartalolle. Joillekin aikuisille voi olla tarpeen enemmän kermaa. Tässä tapauksessa voidaan käyttää 60 g: n pakkausta.
Koska hoitoon tarvittava voiteen määrä vaihtelee hoidettavan kehon pinnan mukaan, tarkkaa annostusta ei ole mahdollista määrittää.
Kuinka paljon Scabianilia käytetään
Käyttö aikuisille, vanhuksille ja yli 12 -vuotiaille lapsille
Suositeltu annos on 30 g Scabianilia. Jotkut aikuiset saattavat tarvita enemmän kermaa, jolloin voidaan käyttää ylimääräistä 30 g: n putkea. Älä kuitenkaan koskaan ylitä 60 grammaa yksittäistä käyttökertaa kohden.
Käyttö 6-12 -vuotiaille lapsille
Suositeltu annos on 15 g kermaa (enintään puolet 30 g: n putkesta).
Käyttö 1-5 -vuotiaille lapsille
Suositeltu annos on 7,5 g kermaa (enintään neljännes 30 g: n putkesta).
Käyttö lapsille 2 kuukauden - 1 vuoden iässä
Suositeltu annos on 3,75 g kermaa (enintään kahdeksasosa 30 g: n putkesta).
Antotapa
Levitä Scabianilia puhtaalle, kuivalle ja raikkaalle iholle, vältä levittämistä heti kuuman kylvyn jälkeen.
Anna voiteen seistä vähintään 8 tuntia. Jos sinun on pestävä kätesi ennen kuin 8 tuntia on kulunut levittämisestä, sinun on levitettävä voide uudelleen käsillesi.
Voit pestä kehosi vasta 8-12 tunnin kuluttua voiteen levittämisestä.
Alle 2 -vuotiaat lapset
Levitä voidetta koko lapsen vartalolle, mukaan lukien niska, kasvot, korvat ja päänahka, erityisesti sormien ja varpaiden välisille alueille, kynsien alle ja ranteisiin, kainaloihin, kämmeniin, jalkapohjiin, sukupuolielimiin ja pakaraan . Älä levitä voidetta suun ja silmien ympärille.
Aikuiset ja yli 2 -vuotiaat lapset
Levitä voidetta koko vartalolle päätä ja kasvoja lukuun ottamatta erityisesti sormien ja varpaiden välisille alueille, kynsien alle ja ranteisiin, kainaloihin, ulkoisiin sukupuolielimiin, rintoihin ja pakaraan.
Eläkeläiset
Levitä voidetta koko vartalollesi, mukaan lukien niska, kasvot, korvat ja päänahka, erityisesti sormien ja varpaiden välisille alueille, kynsien alle ja ranteisiin, kainaloihin, ulkoisiin sukupuolielimiin, rintoihin ja pakaraan.
Älä levitä voidetta silmien ympärille.
Jos lopetat Scabianilin käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Scabianilia?
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen Scabianil -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Hoito, joka toteutetaan, jos lapsi nielee voidetta vahingossa, on mahahuuhtelu, joka suoritetaan 2 tunnin kuluessa nielemisestä.
Scabianilin markkinoille tulon jälkeen ei ole raportoitu permetriinin yliannostuksesta.
Liiallinen voiteen levittäminen iholle voi aiheuttaa paikallista ärsytystä (yliherkkyysreaktio) Näiden häiriöiden hoidon tulee olla oireenmukaista, mikä tarkoittaa vain oireiden poistamista.
Kahden kuukauden ikäisen vauvan vahingossa tapahtuva altistuminen täyteen 30 g: n kermaputkeen ei todennäköisesti aiheuta systeemistä toksisuutta.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Scabianilin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt:
- lyhytaikainen polttaminen tai ärsytys, yleensä lievä ja useammin potilailla, joilla on vaikea syyhy.
- ohimenevät ihon ärsytyksen merkit ja oireet, kuten ihottuma tai kutina, punoitus, ihon turvotus (turvotus), ihon tulehdus (ekseema).
Kutina voi jatkua jopa 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen. Se johtuu allergisesta reaktiosta kuolleille syyhypunkille. Tämä on normaalia eikä tarkoita, että hoito ei olisi ollut tehokasta.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 ° C. Ei saa jäätyä.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Scabianil sisältää
- Vaikuttava aine on: permetriini. 100 g 5% kermaa sisältää 5 g permetriiniä.
- Muut aineet ovat: setostearyylialkoholi, parafiini, setomakrogoli 1000, isopropyylimyristaatti, bentsyylialkoholi, puhdistettu vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Scabianil on kerma, joka on 30 g: n tai 60 g: n alumiiniputkessa, jossa on polypropeenikorkki.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SCABIANIL
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Permetriini 5% (isomeerit cis: trans 25:75).
Apuaineet, ks. Kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kerma.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Syyhyjen hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
SCABIANIL tulee levittää puhtaalle, kuivalle ja raikkaalle iholle. Tuotetta ei saa levittää heti kuuman kylvyn jälkeen.
Alle kahden vuoden ikäisten lasten hoito tulee suorittaa vain lääkärin valvonnassa. Vanhempien lasten tulisi käyttää voidetta aikuisen valvonnassa.
SCABIANIL 5% kermaa on saatavana 30 ja 60 g: n putkissa.
SCABIANIL 5% kerma 30 g: n putkessa riittää yleensä kerta -annokseksi koko vartalolle. Joillekin aikuisille voi olla tarpeen suurempi määrä kermaa; tässä tapauksessa voit käyttää 60 g: n pakkausta aina yhdellä levityksellä koko vartalolle. Koska hoitoon tarvittava voiteen määrä vaihtelee käsiteltävän pinnan ja ihotyypin mukaan, tarkkaa annostusta ei voida suositella.
Aikuiset ja yli 2 -vuotiaat lapset:
Levitä voidetta koko vartalolle päätä ja kasvoja lukuun ottamatta erityisesti sormien ja varpaiden välisille alueille, kynsien alle ja ranteisiin, kainaloihin, ulkoisiin sukupuolielimiin, rintoihin ja pakaraan.
Eläkeläiset:
Levitä voidetta koko vartalolle, mukaan lukien niska, kasvot, korvat ja päänahka.
Levitä voidetta erityisen varovasti sormien ja varpaiden välisille alueille, kynsien alle ja ranteisiin, kainaloihin, ulkoisiin sukupuolielimiin, rintoihin ja pakaraan. Vältä silmien ympärillä olevaa aluetta.
Alle 2 -vuotiaat lapset:
Levitä voidetta koko vartalolle, mukaan lukien niska, kasvot, korvat ja päänahka, erityisesti sormien ja varpaiden välisille alueille, kynsien alle ja ranteisiin, kainaloihin, kämmeniin, jalkapohjiin, ulkoisiin sukupuolielimiin ja pakaraan. Vältä suun ympärillä olevaa aluetta (jotta voide ei pääse pois kielellä) ja silmien ympärillä olevaa aluetta.
Voiteen on annettava vaikuttaa vähintään 8 tuntia. Jos peset kätesi ennen kuin 8 tuntia on kulunut voiteen levittämisestä, sinun on levitettävä se uudelleen.
Pese vartalo huolellisesti 8-12 tuntia voiteen levittämisen jälkeen.
90%: ssa tapauksista yksi SCABIANIL -valmisteen käyttö riittää poistamaan tartunnan.Jos leesioissa ei näy paranemisen merkkejä tai uusia vaurioita ilmenee, voiteen toinen käyttökerta voidaan käyttää 7 päivän kuluttua.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai muille pyretroideille tai pyretriineille. Yleensä vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
SCABIANIL on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön. Jos käytät voidetta muille ihmisille, on suositeltavaa käyttää käsineitä.
Vältä tuotteen joutumista silmiin; jos vahingossa joutuu kosketuksiin, huuhtele välittömästi vedellä.
SÄILYTÄ LASTEN ULOTTUVILTA.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ekseemisen tyyppisten reaktioiden hoito kortikosteroideilla on arvioitava ennen 5% permetriini-kermahoitoa, koska syyhy-tartunnan pahenemisen riski on heikentynyt immuunivaste punkille. Todennäköisyys vuorovaikutuksille näiden kahden hoidon välillä, jotka johtavat haittavaikutusten lisääntymiseen tai tehon heikkenemiseen, on kuitenkin pieni.
04.6 Raskaus ja imetys
Tähän mennessä saatavilla olevat tiedot 5% permetriini -emulsiovoiteen käytöstä eivät ole osoittaneet mitään riskiä sikiölle.Systeemisesti imeytyneen permetriinin määrä sen jälkeen, kun voide on levitetty koko kehon pinnalle, on erittäin pieni. Permetriini voi kuitenkin läpäistä istukan. Negatiivisuus mutageenisuustestit ja alhainen nisäkkäiden toksisuus viittaavat siihen, että permetriinihoidolla on minimaalinen riski sikiölle.
On osoitettu, että hyvin pienet permetriinipitoisuudet erittyvät lehmänmaitoon suun kautta annetun annoksen jälkeen. määrät permetriiniä imeytyvät systeemisesti, ja teoriassa vain hyvin pieni osa voi erittyä äidinmaitoon.
Raskauden ja imetyksen aikana lääkettä on käytettävä todellisissa tapauksissa ja suorassa lääkärin valvonnassa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei tiedossa.
04.8 Haittavaikutukset
Toisinaan on raportoitu muutamia lyhytaikaisia pistely- tai nokkosihottuma-tapauksia. Tämä on yleensä lievää muotoa ja tapahtuu useammin potilailla, joilla on vaikea syyhy.
Ohimeneviä ihoärsytyksen oireita, kuten ihottumaa tai kutinaa, punoitusta, turvotusta, ihottumaa.
Kutina voi jatkua jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen ja johtuu allergisesta reaktiosta kuolleille syyhypunkille. Tämä on normaalia eikä merkki siitä, että hoito ei ole ollut tehokasta.
04.9 Yliannostus
Permetriini 5% emulsiovoiteen yliannostuksesta ei ole raportoitu.
Liiallinen voiteen levittäminen iholle voi aiheuttaa paikallisia haittavaikutuksia. Täyden putken (30 g) kermaa levittäminen kahden kuukauden ikäiselle vauvalle vastaa noin 350 mg: n annosta painokiloa kohden. myrkyllisyys.
Jos lapsi nielee tuotteen vahingossa, voidaan käyttää mahahuuhtelua, joka suoritetaan 2 tunnin kuluessa nielemisestä.
Yliherkkyysreaktioiden hoidon tulee olla oireenmukaista.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: pyretroidiset ektoparasiitit, ATC -koodi: P03AC04
Tärkein fysiologinen vaikutus loisilla, jotka altistuvat permetriinille, on sähkökemiallisten poikkeavuuksien indusointi hermostuneiden solukalvojen läpi, mikä johtaa aistien yliarvostumiseen, koordinaatiokyvyttömyyteen ja uupumukseen.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Nisäkkäillä permetriini metaboloituu nopeasti esterien hydrolyysin kautta inaktivoiduiksi metaboliiteiksi, jotka erittyvät pääasiassa munuaisten kautta. Tärkeimmät metaboliitit ovat havaittavissa virtsassa 7 tunnin kuluessa voiteen levittämisestä terveiden vapaaehtoisten tai potilaiden koko keholle. suurin erittymisaste on havaittavissa 48 tunnin kuluessa, mutta joillakin yksilöillä voi olla hyvin alhaisia metaboliittitasoja virtsassa niin kauan kuin 28 päivää hoidon jälkeen. ensimmäiset 48 tuntia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
In vivo ja in vitro geneettisen toksisuuden tutkimukset olivat kaikki negatiivisia, mikä paljasti, että permetriini ei voi aiheuttaa mutageenisia muutoksia.
Rotilla tehdyt pitkäaikaistutkimukset eivät osoittaneet onkogeenisiä vaikutuksia. Samankaltaiset hiirillä tehdyt tutkimukset osoittivat, että keuhkoödeeman ilmaantuvuus lisääntyi lajikohtaisesti suurina annoksina ja vain naarashiirillä, kun permetriiniä annettiin ruoan kanssa kahden vuoden ajan (noin 750 mg / kg / vrk). Näiden tulosten ei uskota viittaavan permetriinin mahdolliseen onkogeenisuuteen ihmisillä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Cetostearyylialkoholi, parafiini, setomakrogoli 1000, isopropyylimyristaatti, bentsyylialkoholi, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedossa.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta
06.4 Säilytys
Säilytä alle 30 ° C, älä pakasta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Alumiiniputki, jossa polypropeenikorkki. Pakkaus, joka sisältää 30 g: n putken ja 60 g: n putken.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Kun pakkaus on avattu, käytä koko sisältö.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milano.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
30 g putki: 036289015
60 g putki: 036289039
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Heinäkuuta 2006
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maaliskuuta 2009