Vaikuttavat aineet: L-asetyylikarnitiini
NICETILE 500 mg GASTRORESISTANT TABLETIT
NICETYL 500 mg JAUHE SUULLISTAAN
NICETYL 308 mg / ml JAUHE SUULLISTAAN
Miksi Nicetileä käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Mitokondrioiden toiminnan, kasvun ja korjaavien tekijöiden (NGF) agonisti, jolla on antioksidanttinen vaikutus keskus- ja ääreishermoston neuroneissa.
Terapeuttiset käyttöaiheet
Perifeerisen hermon mekaaniset ja tulehdukselliset rungon ja radikulaariset vauriot.
Vasta -aiheet, kun Nicetileä ei tule käyttää
Yksilöllinen todettu yliherkkyys tuotteelle.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nicetileä
NICETYLin oraalinen anto ei vaadi erityisiä varotoimenpiteitä käytön aikana. Vaikka laskimonsisäinen anto on suoritettava hitaasti. Tässä viimeisessä antomuodossa punoitus ja lämmön tunne kasvoissa ovat mahdollisia.
Käytä raskauden ja imetyksen aikana
Vaikka eläinkokeissa ei ole koskaan havaittu haitallisia vaikutuksia sikiöön, naisilla raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja imetyksen aikana on suositeltavaa antaa lääke todellisen tarpeen mukaan lääkärin suorassa valvonnassa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Nicetile -valmisteen vaikutusta
Ei tunnettuja negatiivisia yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Lääke ei aiheuta riippuvuuden tai riippuvuuden riskiä
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
L-asetyylikarnitiinilla ei ole kielteistä vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn
Annostus ja käyttötapa Nicetile -valmisteen käyttö: Annostus
0,5-1,5 g päivässä 2-3 annoksena lääkärin määräyksen mukaan
Injektoitava muoto voidaan antaa sekä lihakseen että suonensisäisesti
Oraaliliuoksen valmistaminen
Laimenna pullon sisältö vesijohtovedellä etiketissä annettujen ohjeiden mukaisesti (kokonaistilavuus 33 ml).
Yksi ml liuosta sisältää 308 mg L-asetyylikarnitiinisuolaa.
Pussit on liuotettava puoleen lasilliseen vettä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Nicetileä
L-asetyylikarnitiinin yliannostuksesta ei ole tunnettuja ilmiöitä.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Nicetilen sivuvaikutukset
Satunnaisia lievää kiihottumistapauksia on raportoitu, ja ne paranevat nopeasti ja annostus vähenee.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
On tärkeää ilmoittaa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, vaikka niitä ei olisi kuvattu pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytysmenetelmä
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten Säilytä jääkaapissa + 2 ° C - + 8 ° C lämpötilassa.
Jauhe suullisen liuoksen valmistamiseksi pulloon Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen sitä voidaan säilyttää 25 päivää jääkaapissa.
TABLETIT JA JAUHE SUUNAAN LIUOTETTAESSA PAKKAUKSISSA Säilytä alle 25 ° C.
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NICETILE
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
500 mg enterotabletteja:
Yksi tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate:
L-asetyylikarnitiinihydrokloridi 590,0 mg
(vastaa 500 mg sisäistä suolaa)
308 mg / ml jauhe oraaliliuosta varten:
12,316 g: n pullo sisältää:
Aktiivinen periaate:
L-asetyylikarnitiinihydrokloridi 12,0 g
(vastaa 10,17 g sisäistä suolaa)
500 mg jauhe oraaliliuosta varten:
Yksi pussi sisältää:
Aktiivinen periaate:
L-asetyylikarnitiinihydrokloridi 590 mg
(vastaa 500 mg sisäistä suolaa)
500 mg / 4 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten:
Yksi injektiopullo sisältää:
Aktiivinen periaate:
L-asetyylikarnitiini 500 mg
Apuaineet, ks. Kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Ruoansulatusta kestävät tabletit, jauhe oraaliliuosta varten pullossa, jauhe oraaliliuosta varten annospussissa, jauhe ja liuotin, liuosta varten.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Perifeerisen hermon mekaaniset ja tulehdukselliset rungon ja radikulaariset vauriot.
04.2 Annostus ja antotapa
0,5 - 1,5 g päivässä 2-3 annoksena lääkärin määräyksen mukaan.
Injektoitava muoto voidaan antaa sekä lihakseen että suonensisäisesti.
Liuoksen valmistaminen:
Laimenna pullon sisältö vesijohtovedellä etiketissä annettujen ohjeiden mukaisesti.
Käyttökuntoon saatetun liuoksen tilavuus on 33 ml ja sitä voidaan säilyttää 25 päivää jääkaapissa.
Yksi ml liuosta sisältää 308 mg L-asetyylikarnitiinisuolaa.
Pussit on liuotettava puoleen lasilliseen vettä.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Lääke ei aiheuta riippuvuuden tai riippuvuuden riskiä.
Nicetile -valmisteen suun kautta antaminen ei vaadi erityisiä varotoimia, kun taas laskimonsisäinen anto on suoritettava hitaasti.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei tunnettuja negatiivisia yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Vaikka eläinkokeissa ei ole koskaan havaittu haitallisia vaikutuksia sikiöön, naisilla raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja imetyksen aikana on suositeltavaa antaa lääke todellisen tarpeen mukaan lääkärin suorassa valvonnassa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
L-asetyylikarnitiini ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Satunnaisia lievää kiihottumistapauksia on raportoitu, ja ne paranevat nopeasti ja annostus vähenee.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Mitokondrioiden toiminnan, kasvun ja korjaavien tekijöiden (NGF) agonisti, jolla on antioksidanttinen vaikutus keskus- ja ääreishermoston neuroneissa.
ATC: N06BX12
L-asetyylikarnitiini (gamma-trimetyyli-beeta-asetyylibutyro-betaiini) on aineen luonnollinen isomeeri, joka on läsnä fysiologisissa olosuhteissa eri elimissä, mukaan lukien aivot. Se syntetisoidaan palautuvalla asetyloinnilla karnitiinista mitokondrioiden tasolla "asetyylin" kautta -L-karnitiinitransferaasientsyymi.
L-asetyylikarnitiinilla, joka on rakenteeltaan samanlainen kuin asetyylikoliini, on välttämätön rooli oikean solu- ja energia-aineenvaihdunnan kannalta keskushermoston tasolla.
L-asetyylikarnitiini edustaa itse asiassa asetyyliryhmien varastointimuotoa, joka voidaan yhdistää Krebs-syklin käynnistämiseen tarvittavaan koentsyymiin A, jolloin se vaikuttaa sekä rasvahappojen että hiilihydraattien metaboliaan. Patologisissa tilanteissa L-asetyylikarnitiinin on osoitettu olevan aktiivinen sekä solun ja sen organellien, erityisesti mitokondrioiden, neuroprotektion tekijänä että troofisena tekijänä solujen eheyden palauttamiseksi.
Erityisesti keskus- ja perifeerisessä hermostossa, hypoksian, ikääntymisen, myrkyllisten (alkoholi, MPTP, MAM), hermon resektion tai murskautumisen, aloksanista tai streptotsosiinista johtuvan diabeteksen aiheuttaman loukkauksen yhteydessä L-asetyylikarnitiinilla on osoitti neuroprotektion aktiivisuutta puuttumalla solukuolemaan johtavien tapahtumien kaskadiin:
vapaiden radikaalien muodostuminen; lipidien kertyminen (kalvojen tuhoutumisesta), jotka ovat vastuussa intramitokondrioiden kalsiumin patologisesta lisääntymisestä;
mitokondrioiden hengityskompleksien vähentynyt aktiivisuus;
vähentynyt mitokondrioiden RNA: n muodostuminen vähentyneen DNA -transkriptaasiaktiivisuuden vuoksi.
L-asetyylikarnitiinilla on myös troofinen vaikutus hermostoon, mikä edistää leesion jälkeistä palautumista:
NGF: n (hermokasvutekijä) parempi käyttö soluissa;
fosfolipidien neosynteesin lisääntyminen kalvojen rakentamiseksi;
energiantuotannon (ATP) lisäys, jota ilman korjaavia mekanismeja ei voida toteuttaa.
"Eläimessä" L-asetyylikarnitiinin neuroprotektiivinen ja troofinen vaikutus korostuivat ylläpitämällä ja / tai palautumalla troofiseen (neuronien lukumäärä) ja toiminnalliseen tilanteeseen: parempi oppiminen, muisti, liikkumiskyky eri malleissa:
ikääntyminen;
hypoksia;
Kokeellinen Parkinsonin tauti;
mikrokefalia;
perifeerisen hermon vauriot sekä traumaattisella että disendokriinisellä perusteella (diabetes).
Ihmisillä, jopa pitkäkestoisia, kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia on tehty eri patologioissa:
involutionaaliset oireyhtymät degeneratiivisesti
verisuonipohjaiset involutionaaliset oireyhtymät
akuutit ja / tai krooniset neuropatiat disendokriinisellä perusteella (diabetes)
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Rotan laskimonsisäinen 333 mg / kg -pitoisuus on suurin 5 minuutin kohdalla (5375 μmol / l) ja laskee kuuden tunnin kuluttua annosta (106 μmol / l). Suun kautta annoksella 500 mg / kg veren huippu saavutetaan 4 tunnin kuluttua annosta ja pitoisuudet 40 μmol / l pysyvät vakiona kahdeksanteen tuntiin saakka.
Merkitty L-asetyylikarnitiini saavuttaa suurelta osin muuttumattomana lukuisia kudoksia, mukaan lukien aivot.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät paljasta riskiä ihmisille. Akuutti myrkyllisyys: hiirillä LD50 i.m. -reittiä kohti on yli 3000 mg / kg i.p. on yli 3600 mg / kg, i.v. on yli 1600 mg / kg, per os on yli 18 000 mg / kg; rotalla i.m.: n kautta on yli 3000 mg / kg i.p. on 2748 mg / kg, i.v. on 1000 mg / kg, per os on yli 10000 mg / kg. Krooninen myrkyllisyys: minisikoja ja kaneja, joita hoidettiin 26 viikon ajan oraalisella L-asetyylikarnitiinilla annoksilla 250-500 mg / kg / vrk ja i.m. annoksilla 50 mg / kg / vrk ne eivät osoittaneet merkittäviä muutoksia kehon painossa, veressä, maksan toiminnassa, biokemiallisissa verikokeissa, virtsa -analyysissä. Pääelinten makroskooppinen tutkimus ei paljastanut mitään patologisia muutoksia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
500 mg enterotabletteja:
Polyvinyylipyrrolidoni, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, selluloosa -asetoftalaatti, dietyyliftalaatti, dimetikoni.
308 mg / ml jauhe oraaliliuosta varten:
metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, polyvinyylipyrrolidoni.
500 mg jauhe oraaliliuosta varten:
Saostettu piidioksidi, natriumsakkariini, hydroksipropyyliselluloosa, 1x1000 tonic vesi, mannitoli.
500 mg / 4 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten:
Mannitoli.
Yksi liuotinpullo sisältää: injektionesteisiin käytettävää vettä.
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopimattomuuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
Stabiilisuus on 24 kuukautta gastroresistentteillä tableteilla ja jauhe oraaliliuosta varten annospussilla, 36 kuukautta jauhe oraaliliuosta varten pullossa ja 18 kuukautta injektiokuiva-aine ja liuotin.
06.4 Säilytys
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten:
Säilytä jääkaapissa 2 ° C - 8 ° C: n lämpötilassa.
Tabletit ja jauhe oraaliliuosta varten pusseissa:
Säilytä alle 25 ° C
Jauhe oraaliliuosta varten:
Käyttövalmiiksi saatettu liuos voidaan säilyttää 25 päivää jääkaapissa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Laatikko, jossa on 30 500 mg: n enterotablettia läpipainopakkauksessa
Pullo jauhe oraaliliuosta varten, joka sisältää 10,17 g vaikuttavaa ainetta
Laatikko, jossa 20 pussia 500 mg jauhetta oraaliliuosta varten
5 injektiopulloa, joissa on 500 mg injektiokuiva -ainetta + 5 ampullia liuotinta varten
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Katso kohta 4.2 "Annostus ja antotapa"
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rooma
Tehdas: Via Pontina km. 30.400 - 00040 Pomezia (Rooma)
Jälleenmyyjä myytävänä
BIOFUTURA PHARMA S.p.A. - Via Pontina km 30400 00040 Pomezia (RM)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
5 injektiopulloa, joissa on 500 mg injektiokuiva -ainetta, liuosta varten + 5 liuotinampullia AIC n. 025369075
30 enterotablettia, 500 mg AIC n. 025369048
pullo jauhe oraaliliuosta varten, joka sisältää 10,17 g vaikuttavaa ainetta - AIC n. 025369063
20 annospussia jauhetta 500 mg oraaliliuosta varten - AIC n. 025369051
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Valtuutus:
Ruoansulatusta kestävät tabletit ja jauhe oraaliliuosta varten pusseissa: kesäkuu 1984
Jauhe oraaliliuosta varten pullossa: tammikuu 1986
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten: maaliskuu 1993
Uusiminen: kesäkuu 2000
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
01/12/2007