MOVIPREP - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Moviprep - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: makrogoli

MOVIPREP® -jauhe oraaliliuosta varten

Moviprep -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauksille:

MOVIPREP® -jauhe oraaliliuosta varten
MOVIPREP Oranssi maku, jauhe oraaliliuosta varten

Käyttöaiheet Miksi Moviprepia käytetään? Mitä varten se on?

Moviprep on sitruunan makuinen laksatiivinen aine, joka sisältyy neljään pussiin. On kaksi suurta pussia ("pussi A") ja kaksi pientä pussia ("pussi B"). Yhtä hoitoa varten ne ovat kaikki välttämättömiä.

Moviprep -valmistetta käytetään aikuisilla suolen puhdistamiseen ja valmisteluun tutkimista varten.

Moviprep tyhjentää suolen sisällön, joten sinun on odotettava nesteen liikkumista vatsan sisällä.

Vasta -aiheet Kun Moviprepia ei tule käyttää

Älä ota Moviprep -valmistetta:

jos olet allerginen (yliherkkä) Moviprepin vaikuttaville aineille tai jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on "suolitukos.
jos sinulla on suolen seinämän rei'itys.
jos sinulla on vatsan tyhjenemiseen liittyviä ongelmia.
jos sinulla on suoliston halvaus (esiintyy yleensä vatsan leikkauksen jälkeen).
jos sinulla on fenyyliketonuria. Se on kehon perinnöllinen kyvyttömyys käyttää tiettyä aminohappoa.
jos kehosi ei pysty tuottamaan riittävästi glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasia.
jos sinulla on myrkyllinen megakooloni (akuutin paksusuolitulehduksen vakava komplikaatio).

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moviprep -valmistetta

Jos olet huonokuntoinen tai sinulla on vakava sairaus, sinun tulee olla erityisen tietoinen kohdassa 4 luetelluista mahdollisista sivuvaikutuksista. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Moviprepia, jos jokin seuraavista koskee sinua:

täytyy sakeuttaa nesteitä voidakseen niellä ne ongelmitta
sillä on taipumus niellä nieltyjä juomia ja elintarvikkeita tai vatsahappoja
sinulla on munuaissairaus
sinulla on sydämen vajaatoiminta tai sydänsairaus, mukaan lukien korkea verenpaine, epäsäännöllinen syke tai sydämentykytys
kilpirauhasen vajaatoiminta
on nestehukka
sinulla on tulehduksellisten suolistosairauksien pahenemisia (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)

Älä anna Moviprep -valmistetta ilman lääkärin valvontaa potilaille, joiden tajunta on heikentynyt

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Moviprepin vaikutusta

Muut lääkevalmisteet ja Moviprep

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos käytät muita lääkkeitä, ota ne vähintään tunti ennen Moviprep -valmisteen ottamista tai vähintään yksi tunti sen jälkeen, koska ne voidaan eliminoida ruoansulatuskanavan kautta eivätkä ne toimi niin kuin pitäisi.

Moviprep ruuan ja juoman kanssa

Älä ota kiinteää ruokaa Moviprep -hoidon aloittamisen jälkeen ja vasta tentin jälkeen.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Moviprepin käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoja, ja sitä tulee käyttää vain, jos lääkäri pitää sitä välttämättömänä. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Moviprep-hoidon aloittamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Moviprep ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Tärkeää tietoa joistakin Moviprepin aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää 56,2 mmol litrassa imeytyvää natriumia. Potilaiden, jotka noudattavat natriumpitoista ruokavaliota, tulee pitää tämä mielessä.

Tämä lääkevalmiste sisältää 14,2 mmol litraa kaliumia. Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai potilaiden, joilla on kaliumkontrolloitu ruokavalio, tulee olla tietoisia tästä.

Sisältää fenyylialaniinin lähteen. Se voi olla haitallista ihmisille, joilla on fenyyliketonuria.

Annos, menetelmä ja antamisaika Miten Moviprepia käytetään: Annostus

Ota Moviprep -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tavanomainen annos on 2 litraa liuosta. . Pakkaus riittää siten kahden litran Moviprep -liuoksen valmistamiseen.

Lue seuraavat ohjeet huolellisesti ennen Moviprepin käyttöä. Sinun pitää tietää:

Milloin Moviprep -valmistetta otetaan
Miten Moviprep valmistetaan
Kuinka juoda Moviprep -valmistetta
Mitä sinun pitäisi odottaa tapahtuvan

Milloin Moviprep -valmistetta otetaan

Ota tämä lääke aina täsmälleen tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriisi. Moviprep -hoito on saatettava päätökseen ennen kliinistä tutkimusta ja se voidaan ottaa:

jaettuna litraan Moviprep -valmistetta edellisenä iltana ja litraksi tutkimuspäivän varhain aamulla,

tai

kaksi litraa tenttiä edeltävänä iltana.

Tärkeää: Älä ota kiinteää ruokaa Moviprep -hoidon aloittamisen jälkeen ja vasta tentin jälkeen.

Miten Moviprep valmistetaan

Avaa läpinäkyvä pussi ja ota pussit A ja B.
Kaada kummankin pussin A ja B sisältö litran astiaan.
Lisää vettä astiaan 1 litran merkkiin asti ja sekoita, kunnes kaikki jauhe on täysin liuennut ja Moviprep -liuos on läpinäkyvää tai hieman läpinäkymätöntä. Tämä voi kestää jopa 5 minuuttia.

Kuinka juoda Moviprep -valmistetta

Juo ensimmäinen litra Moviprep -liuosta tunnin tai kahden aikana ja yritä juoda täysi lasi 10-15 minuutin välein.

Kun olet valmis, valmista ja juo toinen litra Moviprep -liuosta, joka on saatu toisen pussin pussien A ja B sisällöllä.

Tämän hoidon aikana suosittelemme juomaan vielä litran kirkasta nestettä välttääksesi janoa ja kuivumista. Vesi, liemi, hedelmämehu (ilman massaa), virvoitusjuomat, tee tai kahvi (ilman maitoa) ovat kaikki sopivia juomia. Nämä juomat voidaan ottaa milloin tahansa.

Mitä sinun pitäisi odottaa tapahtuvan

Kun aloitat Moviprep -liuoksen juomisen, on tärkeää olla lähellä kylpyhuonetta. Jossain vaiheessa alat tuntea nesteiden liikkeitä suolistasi. Tämä on täysin normaalia ja osoittaa, että Moviprep -liuos toimii. Suolen liikkeet pysähtyvät, kun olet lopettanut juomisen.

Jos noudatat näitä ohjeita, suolesi ovat puhtaat ja tämä auttaa sinua suorittamaan ja menestymään tentissä.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Moviprep -valmistetta?

Jos otat enemmän Moviprep -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Moviprep -valmistetta kuin sinun pitäisi, sinulla voi olla liiallista ripulia, joka voi johtaa nestehukkaan. Ota suuria määriä nesteitä, erityisesti hedelmämehuja. Jos olet huolissasi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Jos unohdat ottaa Moviprepia Jos unohdat ottaa Moviprepia, ota annos heti, kun huomaat, ettet ole ottanut sitä. Jos sen ottamisesta on kulunut useita tunteja, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. On tärkeää, että valmistut viimeistään tuntia ennen tenttiä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Lapset

Alle 18 -vuotiaat lapset eivät saa käyttää Moviprep -valmistetta.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Moviprepin sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, myös Moviprep voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ripuli on normaalia Moviprep -hoidon aikana.

Lopeta lääkkeen ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä) ovat: vatsakipu, vatsan turvotus, väsymys, pahoinvointi, peräaukon kipu ja pahoinvointi.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä): nälkä, unihäiriöt, huimaus, päänsärky, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, jano ja vilunväristykset.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta): epämukavuus, nielemisvaikeudet ja muutokset maksan toimintakokeissa.

Seuraavia haittavaikutuksia on joskus raportoitu, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tiedetä, koska sitä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella: ilmavaivat (hengityksen vinkuminen), tilapäinen verenpaineen nousu, epäsäännöllinen sydämen rytmi tai sydämentykytys, kuivuminen, väsyminen (rasitus) ), hyvin alhaiset plasman natriumpitoisuudet, jotka voivat aiheuttaa kouristuksia ja muutoksia veren suolapitoisuuksissa, kuten bikarbonaattipitoisuuden väheneminen, kalsiumpitoisuuden suureneminen tai väheneminen, kloridin lisääntyminen tai lasku ja fosfaatin määrän väheneminen. Plasman kalium- ja natriumpitoisuudet voivat myös laskea erityisesti potilailla, jotka käyttävät munuaisiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten ACE: n estäjiä ja sydänsairauksien hoitoon käytettäviä diureetteja.

Nämä reaktiot ilmenevät yleensä vain hoidon ajaksi. Jos ne jatkuvat, ota yhteys lääkäriisi.

Allergisia reaktioita voi esiintyä.

Jos jokin seuraavista ilmenee, lopeta Moviprep -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi: Älä ota enää Moviprep -valmistetta ennen kuin olet kertonut asiasta lääkärillesi.

ihottuma tai kutina
kasvojen, nilkkojen tai muiden kehon osien turvotus
sydämentykytys
liiallinen väsymys
hengenahdistus

Jos sinulla ei ole suoliston liikkeitä 6 tunnin kuluessa Moviprep -valmisteen ottamisesta, lopeta sen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Huomaa, että viimeinen käyttöpäivä voi olla eri pussille erilainen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä Moviprep -pussit huoneenlämmössä (enintään 25 ° C).

Kun Moviprep on liuennut veteen, liuos voidaan säilyttää (peitetty) huoneenlämmössä (enintään 25 ° C). Sitä voidaan säilyttää myös jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C). Älä säilytä sitä yli 24 tuntia.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

Mitä Moviprep sisältää

Pussi A sisältää seuraavat vaikuttavat aineet:

Makrogoli (tunnetaan myös nimellä polyetyleeniglykoli) 3350 100 g

Vedetön natriumsulfaatti 7500 g

Natriumkloridi 2,691 g

Kaliumkloridi 1,015 g

Pussi B sisältää seuraavat vaikuttavat aineet:

Askorbiinihappo 4700 g

Natriumaskorbaatti 5900 g

Kun kahden pussin komponentit sekoitetaan yhden litran liuoksen saamiseksi, elektrolyytti -ionien pitoisuus on seuraava:

Natrium 181,6 mmol / l (josta enintään 56,2 mmol imeytyy)

Sulfaatti 52,8 mmol / l

Kloridi 59,8 mmol / l

Kalium 14,2 mmol / l

Askorbaatti 29,8 mmol / l

Muut aineet ovat:

Sitruuna -aromi (sisältää maltodekstriiniä, sitraalia, sitruunaöljyä, kalkkiöljyä, ksantaanikumia, E -vitamiinia), aspartaami (E 951) ja asesulfaamikalium (E 950) makeutusaineina. Lisätietoja on kohdassa 2.

Kuvaus Moviprepin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

Tämä pakkaus sisältää kaksi kirkasta pussia, joista kussakin on kaksi annospussia: pussi A ja pussi B. Kukin pari pusseja (A ja B) on liuotettava yhteen litraan vettä.

Moviprep -jauhetta oraaliliuosta varten on saatavana 1, 10, 40, 80, 160 ja 320 yksittäispakkauspakkauksessa ja 40 yksittäishoidon sairaalapakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Moviprepistä on "Ominaisuuksien yhteenveto" -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Pakkausten kestoaika pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO CIO 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

MOVIPREP -JAUHE SUULLISTA RATKAISUA VARTEN

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

MOVIPREPin komponentit ovat kahdessa erillisessä pussissa.

Pussi A sisältää seuraavat vaikuttavat aineet:

Makrogoli 3350 100 g

Vedetön natriumsulfaatti 7500 g

Natriumkloridi 2,691 g

Kaliumkloridi 1,015 g

Pussi B sisältää seuraavat vaikuttavat aineet:

Askorbiinihappo 4700 g

Natriumaskorbaatti 5900 g

Kun kahden pussin komponentit sekoitetaan yhden litran liuoksen saamiseksi,

elektrolyytti -ionipitoisuus on seuraava:

Natrium 181,6 mmol / l (josta enintään 56,2 mmol imeytyy)

Sulfaatti 52,8 mmol / l

Kloridi 59,8 mmol / l

Kalium 14,2 mmol / l

Askorbaatti 29,8 mmol / l

Tämä tuote sisältää 0,233 g aspartaamia pussissa A.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Jauhe oraaliliuosta varten

Pussi A: vapaasti juokseva valkoinen tai keltainen jauhe.

Pussi B: vapaasti juokseva valkoinen tai vaaleanruskea jauhe.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Suoliston puhdistukseen valmistautumalla kliinisiin tutkimuksiin, jotka edellyttävät puhdasta suolistoa, esimerkiksi suoliston endoskopiassa tai radiologiassa.

04.2 Annostus ja antotapa

Aikuiset ja vanhukset:

Yksi hoitojakso sisältää kahden litran MOVIPREP-valmisteen nauttimisen. Hoidon aikana on erittäin suositeltavaa ottaa myös yksi litra kirkasta nestettä, mukaan lukien vesi, liemi, selluton hedelmämehu, virvoitusjuomat, tee ja / ja tai kahvia ilman maitoa.

Litra MOVIPREP -valmistetta koostuu "annospussista A" ja "pussista B", jotka on liuotettu yhteen litraan vettä. Käyttövalmiiksi saatettu liuos on juotava tunnin tai kahden kuluttua.

Hoidon voi suorittaa:

- jaetaan kahteen kertaan, kun otetaan yksi litra MOVIPREPiä edellisenä iltana ja yksi litra MOVIPREPiä varhain aamulla kliinisen tutkimuksen päivänä;

- tai kerran illalla ennen kliinistä tutkimusta.

Jätä vähintään tunti nesteen (MOVIPREP tai kirkas neste) ottamisen ja kolonoskopian aloittamisen välillä.

Kiinteää ruokaa ei saa ottaa hoitojakson alusta kliinisen tutkimuksen loppuun.

Lapset: MOVIPREP -valmistetta ei suositella alle 18 -vuotiaille lapsille, koska lapsipotilailla ei ole tehty tutkimuksia.

04.3 Vasta -aiheet

Älä anna potilaille, joiden tiedetään tai epäillään:

- ruoansulatuskanavan tukos tai rei'itys

- mahalaukun tyhjenemiseen liittyvät häiriöt (esimerkiksi gastroparesis)

- ileus

- fenyyliketonuria (aspartaamin vuoksi)

-glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (johtuen askorbaatista)

- yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille

- myrkyllinen megakooloni, joka vaikeuttaa vakavia suolistosairauksia, kuten Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta.

Älä anna tajuttomille potilaille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Ripuli on odotettu vaikutus MOVIPREPin käytön seurauksena. MOVIPREPiä tulee antaa varoen heikoille potilaille, joiden terveys on huono tai potilaille, joilla on vakavia kliinisiä poikkeavuuksia, kuten:

- muuttunut nielun refleksi tai taipumus aspiraatioon tai regurgitaatioon

- tietoisuuden tilan muutos

- vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma

- sydämen vajaatoiminta (NYHA -luokka III tai IV)

• nestehukka

• vakava akuutti tulehduksellinen sairaus

Kuivuminen on korjattava ennen MOVIPREPin käyttöä.

Potilaita, jotka ovat puolitajuttomassa tilassa tai joilla on taipumus aspiraatioon tai regurgitaatioon, on seurattava tarkasti annostelun aikana, erityisesti jos se tapahtuu nenän kautta.

Jos potilaille kehittyy oireita, jotka viittaavat nesteen / elektrolyyttien vaihtoon (esim. Turvotus, hengenahdistus, lisääntynyt väsymys, sydämen vajaatoiminta), plasman elektrolyytit on mitattava ja mahdolliset poikkeavuudet on hoidettava asianmukaisesti.

Heikentyneillä ja heikoilla potilailla, potilailla, joilla on huono terveys, yksilöillä, joilla on kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta, ja yksilöillä, joilla on riski elektrolyyttitasapainon häiriöstä, lääkärin tulee harkita elektrolyyttien perus- ja hoidon jälkeisen testauksen sekä munuaisten toimintakokeiden tarvetta.

Jos oireet, kuten liiallinen turvotus, vatsan turvotus, vatsakipu tai jokin muu reaktio, joka vaikeuttaa valmisteen käytön jatkamista, potilaat voivat hidastaa MOVIPREP -valmisteen käyttöä tai lopettaa sen väliaikaisesti ja ottaa yhteyttä lääkäriin.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Älä anna muita lääkkeitä suun kautta ennen kuin tunti MOVIPREP-valmisteen ottamisen jälkeen, koska ne voidaan poistaa ruoansulatuskanavasta imeytymättä. Erityisesti lääkkeiden terapeuttinen vaikutus, joilla on alentunut terapeuttinen indeksi ja lyhyt puoliintumisaika, voi vaarantua.

04.6 Raskaus ja imetys

MOVIPREP -valmisteen käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoja, ja sitä tulisi käyttää vain, jos lääkäri pitää sitä välttämättömänä.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Suoliston valmistelun odotettu vaikutus on ripuli. Leikkauksen luonteen vuoksi useimmilla potilailla esiintyy sivuvaikutuksia suolen valmistusprosessin aikana. Vaikka ne vaihtelevat valmisteista riippuen, oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, turvotus, vatsakipu, peräaukon ärsytys ja unihäiriöt ovat yleisiä suolen valmistus.

Kuten muutkin makrogolia sisältävät valmisteet, allergiset reaktiot, kuten ihottuma, nokkosihottuma, kutina, angioedeema ja anafylaktiset reaktiot ovat mahdollisia.

Saatavilla on kliinisiä tutkimustietoja 825 potilaasta, jotka saivat MOVIPREP -hoitoa ja joiden haittavaikutuksia koskevia tietoja pyydettiin aktiivisesti. Mukana ovat myös markkinoille tulon jälkeisenä aikana raportoidut haittatapahtumat.

MOVIPREP -valmisteen haittavaikutusten esiintymistiheys määritellään seuraavan tavan mukaisesti:

Hyvin yleinen ≥ 1/10 (≥ 10%)

Yleinen ≥ 1/100,

Melko harvinainen ≥ 1/1 000,

Harvinainen ≥ 1/10 000,

Erittäin harvinainen

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Runkojärjestelmä Taajuus Huumeiden haittavaikutus Immuunijärjestelmän häiriöt Ei tunnettu Anafylaktiset reaktiot Psyykkiset häiriöt yleinen Univaikeudet Hermosto yleinen Huimaus, päänsärky Ei tunnettu Vaikeaan hyponatremiaan liittyvät kouristukset Sydämen patologiat Ei tunnettu Väliaikainen verenpaineen nousu Ruoansulatuselimistö Erittäin yleinen Vatsakipu, pahoinvointi, vatsan turvotus, peräaukon epämukavuus yleinen Oksentelu, dyspepsia Melko harvinainen Dysfagia Ei tunnettu Ilmavaivat, väsymys Maksa ja sappi Melko harvinainen Epänormaali maksan toimintakokeissa Iho ja ihonalainen kudos Ei tunnettu Kutina, nokkosihottuma, ihottuma Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Erittäin yleinen Huonovointisuus yleinen Vilunväristykset, jano, nälkä Melko harvinainen Haitat Diagnostiset testit Ei tunnettu Elektrolyyttihäiriöt, mukaan lukien vähentynyt veren bikarbonaatti, hyper- ja hypokalsemia, hypofosfatemia, hypokalemia ja hyponatremia (kaksi viimeksi mainittua häiriötä esiintyvät yleisimmin potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti munuaisiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten ACE: n estäjiä ja diureetteja) ja muutokset plasman kloridipitoisuuksissa.

04.9 Yliannostus

Jos vahingossa esiintyy liiallista yliannostusta ja vakavaa ripulia, konservatiiviset toimenpiteet ovat yleensä riittäviä; On annettava suuria määriä nesteitä, erityisesti hedelmämehuja. Harvinaisissa tapauksissa, joissa yliannostus aiheuttaa vakavia metabolisia vaurioita, voidaan käyttää laskimonsisäistä nesteytystä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: laksatiivinen aine, jolla on osmoottinen vaikutus

ATC -koodi: A06A D

Makrogoli -elektrolyyttiliuosten suun kautta antaminen aiheuttaa kohtalaista ripulia ja johtaa paksusuolen nopeaan tyhjenemiseen.

Makrogoli 3350, natriumsulfaatti ja suuret askorbiinihappoannokset vaikuttavat suolistossa osmoottisesti ja aiheuttavat laksatiivisen vaikutuksen.

Makrogoli 3350 lisää ulosteen tilavuutta stimuloimalla suoliston liikkuvuutta hermo -lihasjärjestelmän kautta.

Fysiologinen seuraus on pehmenneen ulosteen propulsiivinen eteneminen paksusuoleen.

Formulaatiossa olevat elektrolyytit ja kirkkaiden nesteiden lisäsaanti estävät kliinisesti merkittäviä muutoksia natrium-, kalium- tai vesitasoissa ja siten vähentävät kuivumisen riskiä.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Makrogoli 3350 kulkee muuttumattomana suolistossa. Se ei käytännössä imeydy ruoansulatuskanavaan. Kaikki imeytynyt makrogoli 3350 erittyy virtsaan.

Askorbiinihappo imeytyy pääasiassa ohutsuolessa aktiivisen, natriumista riippuvan ja kyllästyvän kuljetusmekanismin kautta. Nautitun annoksen ja imeytyneen annoksen prosenttiosuuden välillä on käänteinen suhde. Suun kautta annoksilla 30-180 mg imeytyy noin 70-85% annoksesta. Kun askorbiinihappoa on annettu suun kautta enintään 12 g, vain 2 g: n tiedetään imeytyvän.

Suurten askorbiinihappoannosten jälkeen ja kun pitoisuudet plasmassa ylittävät 14 mg / litra, imeytynyt askorbiinihappo eliminoituu pääasiassa muuttumattomana virtsaan.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että makrogolilla 3350, askorbiinihapolla ja natriumsulfaatilla ei ole merkittävää systeemistä toksisuutta.

Tällä lääkkeellä ei ole tehty genotoksisuutta, karsinogeenisuutta tai lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Aspartaami (E951)

Asesulfaamikalium (E950)

Sitruuna -aromi, joka sisältää maltodekstriiniä, sitraalia, sitruunaöljyä, limeöljyä, ksantaanikumia, E -vitamiinia.

06.2 Yhteensopimattomuus

Ei oleellinen.

06.3 Voimassaoloaika

Pussit 3 vuotta

Liuos saatetaan käyttövalmiiksi 24 tuntia

06.4 Säilytys

Pussit: Säilytä alle 25 ° C.

Käyttövalmis liuos: Säilytä alle 25 ° C. Liuos voidaan jäähdyttää.

Pidä liuos peitettynä.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

Yksi paperi- / pienitiheyksinen polyeteeni / alumiini / pienitiheyksinen polyeteeni -pussi, joka sisältää 112 g jauhetta ("pussi A") ja yksi paperi / pienitiheyksinen polyeteeni / alumiini / pienitiheyksinen polyeteenipussi, joka sisältää 11 g jauhetta ("pussi B"). Molemmat pussit ovat läpinäkyvässä pussissa. MOVIPREP -pakkaus sisältää yhden hoidon, joka vastaa kahta pussia.

Pakkaus sisältää 1, 10, 40, 80, 160 ja 320 yksittäishoitopakkausta. Sairaalapakkaus, jossa on 40 yksittäistä hoitoa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet

MOVIPREP -valmisteen saattaminen käyttökuntoon veden kanssa voi kestää jopa 5 minuuttia, ja on suositeltavaa tehdä se ensin kaatamalla jauhe sekoitusastiaan ja sitten vesi.

Vedellä sekoittamisen jälkeen MOVIPREP voidaan ottaa heti käyttöön tai haluttaessa sen annetaan jäähtyä ennen käyttöä.