NAPRILENE - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Naprilene - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: enalapriili (enalapriilimaleaatti)

Naprilene 5 mg tabletit
Naprilene 20 mg tabletit

Miksi Naprilenea käytetään? Mitä varten se on?

Naprilene sisältää vaikuttavana aineena enalapriilia.

Enalapriili kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan angiotensiinikonvertaasin estäjiksi (ACE: n estäjiksi), ja se laajentaa verisuonia helpottaakseen sydämen pumppaamista verta kaikkiin kehon osiin.

Naprilene on tarkoitettu:

korkean verenpaineen (verenpaineen) hoitoon
oireisen sydämen vajaatoiminnan hoito (sydämen toiminnan heikkeneminen)
Oireisen sydämen vajaatoiminnan ehkäisy Näitä oireita ovat: hengenahdistus, väsymys kevyen liikunnan, kuten kävelyn tai nilkkojen ja jalkojen turvotuksen jälkeen.

Vasta -aiheet Kun Naprilenea ei tule käyttää

Älä ota Naprilenea:

jos olet allerginen enalapriilille, muille angiotensiinikonvertaasin estäjille (ACE: n estäjille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on ollut allergisia reaktioita, joihin liittyy kasvojen, huulten, kielen ja / tai kurkun turvotusta, nielemis- ja hengitysvaikeuksia) aiemman hoidon jälkeen muilla angiotensiinikonvertaasin estäjillä (ACE: n estäjät)
jos sinulla on perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema (eli ilman ilmeistä syytä)
jos olet yli kolme kuukautta raskaana (Naprilenen käyttöä on parempi välttää myös raskauden alkuvaiheessa, katso kohdat "Varoitukset ja varotoimet" ja "Raskaus ja imetys")
jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja saat aliskireenia sisältävää verenpainetta alentavaa lääkettä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Naprilene")

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Naprilene -valmistetta

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Napryleneä.

Kerro lääkärillesi:

jos olet iäkäs ja sinulla on munuaisongelmia, koska Naprylene -annosta on ehkä muutettava
jos luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, koska hän määrää toisen lääkkeen Naprilenen sijasta. Naprylene -valmistetta ei suositella raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä saa käyttää, jos olet raskaana yli kolme kuukautta, koska se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään siinä vaiheessa (ks. Kohdat "Älä ota Naprylene -valmistetta" ja "Raskaus ja imetys" ");
jos sinulla on tai on ollut oksentelua ja / tai ripulia
jos saat diureetteja (lääkkeitä, jotka lisäävät munuaisten erittyvän veden ja suolojen määrää);
jos käytät erityisiä diureetteja, joita kutsutaan kaliumia säästäviksi diureetteiksi, jos käytät kaliumlisää, veren kaliumpitoisuutta lisääviä lääkkeitä tai kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Naprylene")
jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota;
jos sinulla on tai on koskaan ollut maksavaivoja (ks. kohta 2 "Älä ota Napryleneä");
jos sinulla on "munuaisten vajaatoiminta tai saat hemodialyysihoitoa (ks. kohta 2" Älä ota Napryleneä ");
jos sinulla on veri munuaisiin kuljettavien verisuonten kaventumisessa tai tukkeutumisessa (kahdenvälisen munuaisvaltimon ahtauma tai ainoan toimivan munuaisen valtimon ahtauma);
jos sinulla on diabeteksesta johtuva munuaisongelma (diabeettinen nefropatia)
jos sinulle on äskettäin tehty munuaisensiirto;
jos sinulla on verisuoniin vaikuttava kollageenisairaus (esim. lupus erythematosus, nivelreuma), jos sinua hoidetaan immuunivastetta heikentävillä lääkkeillä, jos käytät lääkkeitä allopurinolia tai prokainamidia tai näiden yhdistelmää;
jos sinulla on koskaan ollut allergisia reaktioita, joita voi esiintyä esimerkiksi kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotuksena (angioedeema). Kerro lääkärillesi, jos sinulle on tehty hengitysteiden leikkaus, varsinkin jos sinulla on aiemmin ollut tällainen reaktio, jos sinulla on verisairauksia
jos sinulla on sydän- tai aivovaivoja, erityisesti:
- "sydämen vajaatoiminta tai sairaus, joka johtuu heikentyneestä verenkierrosta sydämen verisuonissa (iskeeminen sydän- ja verisuonisairaus)
- sairaus, joka johtuu aivojen verenkierron heikkenemisestä (aivoverisuonisairaus)
- sydämen venttiilien kaventuminen (aortan ahtauma) tai tila, joka aiheuttaa sydänlihaksen paksuuntumista (hypertrofinen kardiomyopatia)
jos sinulla on diabetes ja käytät suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä tai insuliinia
jos käytät jotakin seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytettävistä lääkkeistä:
- angiotensiini II -reseptorin salpaaja (AIIRA) (tunnetaan myös nimellä sartaanit - esim. valsartaani, telmisartaani, irbesartaani), erityisesti jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia.
- aliskireeni

Lääkärisi voi tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja elektrolyyttien (kuten kaliumin) määrän veressäsi säännöllisin väliajoin. Katso myös tiedot kohdasta "Älä ota Naprylenea".

jos saat hoitoa mehiläisten tai ampiaisten pistoallergian vaikutusten vähentämiseksi (herkistyshoito), herkkyysprosessi allergian vaikutusten vähentämiseksi.
jos olet menossa hoitoon kolesterolin poistamiseksi verestäsi koneiden avulla (pienitiheyksinen lipoproteiiniafereesi - LDL)
jos olet menossa leikkaukseen tai anestesiaan (myös hammaslääkärille). Lääkärillesi ja / tai nukutuslääkärillesi on kerrottava, että saat Naprylene -hoitoa.

Kerro lääkärillesi Naprylene -hoidon aikana:

jos sinulla on merkkejä ja oireita liiallisesta verenpaineen laskusta, esimerkiksi pyörrytystä tai huimausta, etenkin kun otat ensimmäisen Naprilene -annoksen ja suurennat annosta. Näitä jaksoja voi esiintyä erityisesti seisomaan noustessa.
jos sinulla on diabetes ja huomaat hypoglykemiaa.
jos sinulle kehittyy allergisia reaktioita, joita voi esiintyä esimerkiksi kasvojen, huulten, suun tai kurkun turpoamisen yhteydessä. Mustilla potilailla on suurempi riski kehittää näitä reaktioita.
jos sinulla on kuiva ja jatkuva yskä, koska se voi johtua jostakin Naprilenen sisältämistä vaikuttavista aineista.
jos sinulla on infektion merkkejä.

Jos olet mustaihoinen, on tärkeää tietää, että Naprylenen kaltaiset lääkkeet voivat alentaa verenpainetta vähemmän tehokkaasti.

Lapset ja nuoret

Naprylene -valmistetta ei saa antaa lapsille ja nuorille muihin tarkoituksiin kuin korkean verenpaineen hoitoon. Napryleenia ei saa antaa imeväisille ja lapsille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Naprylenen vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärillesi, jos käytät tai sinun tulee käyttää seuraavia lääkkeitä:

muita verenpainetta alentavia lääkkeitä, koska ne voivat edelleen alentaa verenpainetta
allopurinoli (kihti)
prokainamidi (lääke sydämen rytmihäiriöitä vastaan)
diureetit (lääkkeet, jotka lisäävät munuaisten erittyvän veden ja suolojen määrää)
masennuslääkkeet (masennuslääkkeet)
vaikeiden psyykkisten häiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (psykoosilääkkeet)
anestesiaan käytettävät lääkkeet
diabeteslääkkeet, esim. insuliinia ja muita suun kautta otettavia lääkkeitä
lääkkeet, jotka säilyttävät kaliumia tai voivat lisätä kaliumpitoisuuksia: kaliumlisät tai suolakorvikkeet, jotka sisältävät kaliumia, tai verenpainetta alentavat lääkkeet, joita kutsutaan kaliumia säästäviksi tuotteiksi, esim. amiloridi, triamtereeni, spironolaktoni
litium (mielialahäiriöiden lääke)
ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, esim. l "asetyylisalisyylihappo
lääkkeet, joita käytetään verihyytymien liuottamiseen (trombolyytit)
jotkut yskän- ja vilustumislääkkeet sekä painonpudotuslääkkeet, jotka sisältävät "sympatomimeettisen" aineen
alkoholia

Lääkärisi saattaa joutua muuttamaan annostasi ja / tai ryhtymään muihin varotoimiin:

jos käytät angiotensiini II -reseptoriantagonistia (AIIRA) tai aliskireenia (ks. myös tiedot kohdasta "Älä ota Napryleneä" ja "Varoitukset ja varotoimet")

Naprilene ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Älä juo alkoholia Naprilene -hoidon aikana, sillä verenpaine voi laskea voimakkaasti.

Ruoka ei häiritse Naprylenen imeytymistä. Tabletit voidaan ottaa ennen ateriaa, sen aikana ja sen jälkeen.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Naprilenea ei suositella raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä saa käyttää, jos olet yli kolme kuukautta raskaana, koska se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään samanaikaisesti. Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta. tulla raskaaksi, koska hän määrää toisen lääkkeen Naprilenen sijasta.

Ruokinta-aika

Kerro lääkärillesi, jos imetät tai aiot aloittaa imetyksen. Jos haluat imettää, lääkäri voi määrätä toisen hoidon Naprilenen sijasta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Naprilene voi toisinaan aiheuttaa huimausta ja väsymystä, ole erityisen varovainen, jos joudut ajamaan tai käyttämään koneita.

Naprilene sisältää laktoosia (maitosokeria)

Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Annos, antotapa ja antotapa Naprylenen käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Lääkärisi laskee sopivan Naprylene -annoksen sairautesi ja muiden käyttämiesi lääkkeiden perusteella.

On erittäin tärkeää, että jatkat Naprilenen ottamista niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Älä ota enemmän tabletteja kuin lääkäri on määrännyt.

Tabletit voidaan ottaa ennen ateriaa, sen aikana ja sen jälkeen. Useimmat ihmiset ottavat tämän lääkkeen lasillisen veden kanssa.

Käyttö aikuisilla

Hypertension hoito

Suositeltu aloitusannos on 5–20 mg päivässä kerta -annoksena.
Suositeltu annos lievissä korkean verenpaineen tapauksissa on 5-10 mg.
Tavanomainen annos pitkäaikaishoidossa on 20 mg vuorokaudessa kerran vuorokaudessa.
Pitkäaikaishoidon enimmäisannos on 40 mg vuorokaudessa.

Jos saat diureettihoitoa, lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen 2-3 päivää ennen Naprylene-hoidon aloittamista tai päättää, aloitetaanko Naprylene-hoito pienemmillä annoksilla.

Oireisen sydämen vajaatoiminnan hoito ja ehkäisy potilailla, joilla on oireisia vasemman sydämen lasiongelmia (oireeton vasemman kammion toimintahäiriö)

Suositeltu aloitusannos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri nostaa annosta vähitellen, kunnes sinulle sopiva annos on saavutettu.
Tavanomainen annos pitkäaikaishoidossa on 20 mg vuorokaudessa, jaettuna yhdellä tai kahdella annoksella.
Pitkäaikaishoidon enimmäisannos on 40 mg päivässä kahdessa eri annoksessa.

Kerro lääkärillesi, jos tunnet pyörrytystä tai huimausta ensimmäisen Naprylene -annoksen ottamisen yhteydessä ja kun annosta nostetaan.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lääkäri määrää sopivan Naprylene -annoksen lapsen sairauden ja muiden lääkkeiden perusteella.

Lapset ja nuoret, joiden paino on 20-50 kg

Suositeltu aloitusannos on 2,5 mg vuorokaudessa kerta -annoksena.Lääkäri voi vähitellen nostaa annosta lapsen tarpeiden mukaan.
Suurin annos on 20 mg vuorokaudessa.

Lapset ja nuoret, joiden paino on 50 kg tai enemmän

Suositeltu aloitusannos on 5 mg päivässä, kerta -annoksena.Lääkäri voi vähitellen nostaa annosta lapsen tarpeiden mukaan.
Suurin annos on 40 mg vuorokaudessa.

Vauvat

Napryleenia ei saa käyttää imeväisille.

Käyttö potilailla, joilla on munuaisongelmia

Naprilenea ei tule käyttää lapsille ja nuorille, joilla on munuaisongelmia. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla annostuksen ja Naprylene -annosten välistä aikaa on lyhennettävä.

Jos unohdat ottaa Naprylenen

Jos unohdat vuorokausiannoksen, ota seuraava tabletti seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos lopetat Naprilenen käytön

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin kehota.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut Naprylenen yliannostuksen?

Jos nielet vahingossa Naprylene -yliannoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.

Yliannoksen nieleminen voi aiheuttaa huimausta tai huimausta äkillisen tai liiallisen verenpaineen laskun, liiallisen jano, yskä, sekavuus, hengenahdistus, ahdistuneisuus, virtsamäärän väheneminen, sydämenlyönnin muutokset.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Naprilenen sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Naprylenen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulle kehittyy:

kasvojen, huulten, kielen ja / tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia
käsien, jalkojen tai nilkkojen turvotus
nokkosihottuma

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä)

Näön hämärtyminen
Huimaus
Yskä
Pahoinvointi
Lihas heikkous

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)

Ripuli, vatsakipu
Maku muuttuu
Päänsärky
Väsymys
Masennus
Pyörtyminen
Kohonnut kaliumpitoisuus veressä
Verenpaineen lasku
Sydänkohtaus tai aivoverenkiertohäiriö (TIA, "mini-aivohalvaus")
Sydämen rytmihäiriöt
Rintakipu (angina pectoris)
Rintakipu
Vaikeus hengittää
Ihottuma iholla, allergiset reaktiot
Kasvojen, kielen, huulten ja raajojen turvotus, johon liittyy nielemis- tai hengitysvaikeuksia
Veren kreatiniinipitoisuuden nousu

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)

Anemia
Huuhtele
Lihaskrampit
Viheltää ja soi korvissa
Alhainen verensokeri (hypoglykemia)
Hermosto, sekavuus, unettomuus, uneliaisuus
Muutokset raajojen tai muiden kehon osien tunteessa (parestesia)
Huimaus
Verenpaineen lasku seisomaan noustessa (ortostaattinen hypotensio)
Sydämentykytys
Kurkkukipu, äänen muutos (käheys), vuotava nenä, bronkospasmi / astma
Heikentynyt suoliston motiliteetti (ileus)
Haimatulehdus (haimatulehdus), oksentelu, vaikea ruoansulatus, ummetus, ruokahaluttomuus, vatsan ärsytys, suun kuivuminen, vatsavaurio (mahahaava), nokkosihottuma, kutina, hikoilu
Hiustenlähtö
Munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta, munuaisten kautta erittyvien aineiden kertyminen vereen (uremia), proteiinien esiintyminen virtsassa
Veren natriumpitoisuuden lasku
Impotenssi
Yleinen huonovointisuus, huonovointisuus, kuume

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)

Valkosolujen väheneminen
Verihiutaleiden määrän väheneminen veressä
Kaikkien verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia)
Luuytimen masennus - verisolujen määrän väheneminen, joka johtuu verisoluja tuottavan järjestelmän toimintahäiriöstä
Suurentuneet imusolmukkeet
Autoimmuunisairaudet
Verisolujen (hematokriitti) ja hemoglobiinipitoisuuden lasku
Epänormaalit unet, unihäiriöt
Huono verenkierto raajoissa (Raynaud'n ilmiö)
Keuhko-ongelmat, mukaan lukien keuhkokuume, allergian aiheuttama alveoliitti, kylmä
Suun limakalvon tulehdus, suun haavaumat ja haavaumat, kielen tulehdus.
Maksavaivat, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, maksatulehdus (hepatiitti), ihon, limakalvojen ja silmien keltaisuus (keltaisuus), sappirakon tulehdus ja maksasolujen kuolema, jotka voivat olla hengenvaarallisia
Maksaentsyymiarvojen nousu (merkki maksavauriosta)
Bilirubiinipitoisuuden nousu
Vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy korkea kuume, punaisten laikkujen ilmestyminen iholle (erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), kuoriva ihottuma (erytroderma), pienet nesteitä täyttävät rakkulat iholla (pemfigus)
Vähentää virtsan poistumista
Rintojen suureneminen miehillä

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)

Turvotus nesteen kertymisestä suolistossa

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Joukko oireita, mukaan lukien:
- kuume
- tietyntyyppisen kalvon tulehdus, joka reunustaa joitain elimiä (serosiitti)
- verisuonten tulehdus
- kipu lihaksissa, nivelissä ja luissa
- Kohonnut ESR (näkyy verikokeissa)
- tietyntyyppisten valkosolujen määrän lisääntyminen veressä (eosinofilia, leukosytoosi)
- ihoreaktiot, mukaan lukien ihoreaktiot auringonvalolle
On raportoitu myös endokriininen häiriö, joka koostuu antidiureettisen hormonin (SIADH) riittämättömän erityksen oireyhtymästä.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Määräaika "> Muut tiedot

Mitä Naprilene sisältää

Naprilene 5 mg tabletit

Vaikuttava aine on enalapriilimaleaatti. Yksi tabletti sisältää 5 mg enalapriilimaleaattia.
Muut aineet ovat natriumbikarbonaatti, laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, magnesiumstearaatti.

Naprilene 20 mg tabletit

Vaikuttava aine on enalapriilimaleaatti. Yksi tabletti sisältää 20 mg enalapriilimaleaattia.
Muut aineet ovat natriumbikarbonaatti, laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, punainen rautaoksidi, keltainen rautaoksidi, magnesiumstearaatti.

Kuvaus Naprilenen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

Naprilene 5 mg tabletit

Yksi pakkaus sisältää läpipainopakkauksen, jossa on 28 5 mg: n tablettia.

Naprilene 20 mg tabletit

Yksi pakkaus sisältää läpipainopakkauksen, jossa on 14 tai 28 20 mg tablettia.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Naprilene -valmisteesta löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

NAPRILENE -TABLETIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

Naprilene 5 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää: 5 mg enalapriilimaleaattia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 196,3 mg laktoosimonohydraattia.

Naprilene 20 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää: enalapriilimaleaattia 20,00 mg.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 146,72 mg laktoosimonohydraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Jaettavat tabletit.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

• Hypertension hoito.

• Oireisen sydämen vajaatoiminnan hoito.

• Oireisen sydämen vajaatoiminnan ehkäisy potilailla, joilla on oireeton vasemman kammion toimintahäiriö (ejektiofraktio ≤ 35%).

(ks. kohta 5.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet)

04.2 Annostus ja antotapa -

Annostus

Ruoka ei häiritse Naprylene -valmisteen imeytymistä.

Hypertensio

Aloitusannos on 5 mg - enintään 20 mg verenpaineen asteesta ja potilaan tilasta riippuen (ks. Alla). Naprileenia annetaan kerran päivässä. Lievässä verenpaineessa suositeltu aloitusannos on 5-10 mg. Potilailla, joilla on voimakkaasti aktivoitu reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä (esim. Potilailla, joilla on renovaskulaarinen hypertensio, suola- ja / tai tilavuushäiriö, sydämen vajaatoiminta tai vaikea verenpaine), saattaa esiintyä liiallista verenpaineen lasku aloitusannoksen jälkeen. Tällaisille potilaille suositellaan 5 mg: n tai pienempää aloitusannosta, ja hoidon aloittamisen tulee tapahtua lääkärin tarkassa valvonnassa.

Aiempi hoito suuriannoksisilla diureeteilla voi johtaa nestehukkaan ja hypotension riskiin, kun aloitetaan enalapriilihoito. Näille potilaille suositellaan aloitusannosta 5 mg tai vähemmän. Jos mahdollista, diureettihoito on lopetettava 2–3 päiväksi ennen Naprylene-hoidon aloittamista. Munuaisten toimintaa ja seerumin kaliumia on seurattava.

Tavanomainen ylläpitoannos on 20 mg / vrk. Suurin ylläpitoannos on 40 mg / vrk.

Sydämen vajaatoiminta / oireeton vasemman kammion toimintahäiriö

Oireisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa Naprylene-valmistetta käytetään yhdessä diureettien ja tarvittaessa digitaliksen tai beetasalpaajien kanssa (ks. Kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1). Naprilenen aloitusannos potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta tai oireeton vasemman kammion toimintahäiriö, on 2,5 mg, ja se on annettava lääkärin tarkassa seurannassa, jotta voidaan määrittää alkuperäinen vaikutus verenpaineeseen. , annosta on nostettava vähitellen potilaan siedettävyyden perusteella tavanomaiseen ylläpitoannokseen 20 mg, joka annetaan kerta-annoksena tai jaetaan kahteen annokseen.Tämä annos voidaan titrata 2-4 viikon aikana on 40 mg jaettuna kahteen annokseen.

Napryleeniannostuksen ehdotettu titraaminen

potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta / oireeton vasemman kammion toimintahäiriö

Viikko Annostus mg / vrk 1. viikko päivät 1-3: 2,5 mg / vrk * kerta-annoksena päivät 4-7: 5 mg / vrk jaettuna 2 annokseen 2. viikko 10 mg / vrk kerta -annoksena tai jaettuna 2 annokseen 3. tai 4. viikko 20 mg / vrk kerta -annoksena tai jaettuna 2 annokseen

* Diureetteja saavilla ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on noudatettava asianmukaisia varotoimia (ks. Kohta 4.4).

Verenpainetta ja munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti sekä ennen Naprylene -hoidon aloittamista että sen jälkeen (ks. Kohta 4.4), koska hypotensiota ja (harvemmin) munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu. Diureetteja saavilla potilailla annosta on pienennettävä, jos Hypotension ilmaantuminen Naprylene -aloitusannoksen jälkeen ei tarkoita, että hypotensio uusiutuu kroonisen Naprylene -hoidon aikana, eikä se estä lääkkeen käyttöä jatkossakin.

Annostus munuaisten vajaatoiminnassa

Yleensä enalapriilin annostelun väliaikaa tulee pidentää ja / tai annosta pienentää.

Kreatiniinipuhdistuma ml / min (CrCL) Aloitusannos mg / vrk 30 5-10 mg 10 2,5 mg CrCL≤10 ml / min. 2,5 mg dialyysipäivinä *

* Katso kohta 4.4 - Hemodialyysipotilaat

Enalapriili on dialysoitavissa. Annostus päivinä, jolloin potilaat eivät ole dialyysihoidossa, on säädettävä verenpainevasteen mukaan.

Iäkkäät potilaat

Annoksen tulee olla iäkkään potilaan munuaistoiminnan mukainen (ks. Kohta 4.4 - Munuaisten vajaatoiminta).

Pediatriset potilaat

Kokemuksia Naprylenen käytöstä kliinisissä tutkimuksissa lapsipotilailla on vähän (ks. Kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2).

Potilaille, jotka kykenevät nielemään tabletteja, annostus on yksilöitävä potilaan profiilin ja verenpainevasteen mukaan. Suositeltu aloitusannos on 2,5 mg potilailla 20 ...

Napryleeniä ei suositella vastasyntyneille ja lapsipotilaille, joilla on glomerulusten suodatusnopeus

04.3 Vasta -aiheet -

• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai muille ACE: n estäjille.

• ACE: n estäjähoitoon liittyvä angioedeema.

• Perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema.

• Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. Kohdat 4.4 ja 4.6).

• Naprylenen ja aliskireenia sisältävien lääkkeiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus GFR)

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Oireinen hypotensio

Oireista hypotensiota on harvoin raportoitu potilailla, joilla on komplikaatiton hypertensio.Hypertensiopotilailla, jotka saavat Naprylene-hoitoa, hypotensio ilmenee todennäköisemmin, jos potilas on tyhjentynyt, esim. Diureeteilla hoidetut potilaat, vähän natriumia noudattavat potilaat, hemodialyysipotilaat, ripulia tai oksentelua saavat potilaat (ks. Kohdat 4.5 ja 4.8). Oireista hypotensiota on havaittu potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, johon liittyy munuaisten vajaatoiminta tai ilman sitä. Tämä on todennäköisempää potilailla, joilla on vaikeampi sydämen vajaatoiminnan aste, mikä näkyy suurina annoksina loop -diureetteja, hyponatremiaa tai munuaisten vajaatoiminta. Näillä potilailla hoito on aloitettava lääkärin valvonnassa ja potilaita on seurattava tarkasti aina, kun naprileenin ja / tai diureettiannosta muutetaan.

Samankaltaisia näkökohtia voidaan soveltaa potilaille, joilla on iskeeminen sydänsairaus tai "aivoverisuonisairaus, jossa liiallinen verenpaineen lasku voi johtaa sydäninfarktiin tai aivoverenkiertohäiriöön.

Jos hypotensiota ilmenee, potilas on asetettava selällään ja tarvittaessa annettava suonensisäistä suolaliuosta. Ohimenevä hypotensiivinen vaste ei ole vasta-aihe seuraaville annoksille, jotka voidaan yleensä antaa vaivattomasti, kun verenpaine on noussut uudelleen tilavuuden laajentamisen jälkeen.

Naprylene -hoito voi johtaa verenpaineen laskuun edelleen joillakin sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on normaali tai matala verenpaine. Tämä vaikutus on odotettavissa eikä yleensä ole tarpeen keskeyttää hoitoa. Jos hypotensio muuttuu oireiseksi, annoksen pienentäminen ja / tai diureetin ja / tai Naprylenen käytön lopettaminen on tarpeen.

Aortta- tai mitraaliläpän ahtauma / hypertrofinen kardiomyopatia

Kuten kaikkia verisuonia laajentavia aineita, ACE: n estäjiä on käytettävä varoen potilailla, joilla on venttiilin ja vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos, ja niitä tulee välttää kardiogeenisen sokin ja merkittävän hemodynaamisen tukoksen sattuessa.

Munuaisten vajaatoiminta

Jos munuaisten toiminta on heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma

Munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu enalapriilin yhteydessä, ja sitä on esiintynyt pääasiassa potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta ja taustalla oleva munuaissairaus, mukaan lukien munuaisvaltimon ahtauma.

Joillakin verenpainepotilailla, joilla ei ole ilmeistä munuaissairautta, veren urea- ja kreatiniinipitoisuus on noussut, kun enalapriilia annettiin samanaikaisesti diureetin kanssa. Enalapriilin annoksen pienentäminen ja / tai diureettilääkityksen lopettaminen saattaa olla tarpeen. Tässä tilanteessa on oltava mahdollisuus munuaisvaltimon ahtaumaan (ks. Kohta 4.4, renovaskulaarinen hypertensio).

Renovaskulaarinen hypertensio

Potilailla, joilla on molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai ainoan toimivan munuaisen valtimon ahtauma, jota hoidetaan ACE: n estäjillä, on kohonnut hypotension ja munuaisten vajaatoiminnan riski. Munuaisten toiminta voi heikentyä, vaikka seerumin kreatiniinipitoisuus muuttuu vain vähäisesti. Näillä potilailla hoito on aloitettava samassa lääkärin valvonnassa pienillä annoksilla, titraamalla huolellisesti ja seuraamalla munuaisten toimintaa.

Munuaissiirto

Naprylenen antamisesta potilaille, joille on äskettäin tehty munuaisensiirto, ei ole kliinistä kokemusta. Naprylene -hoitoa ei siksi suositella.

Maksan vajaatoiminta

Harvoin ACE: n estäjiin on liittynyt oireyhtymä, joka alkaa kolestaattisella keltaisuudella tai hepatiitilla ja etenee fulminanttiin maksanekroosiin ja (joskus) kuolemaan. Tämän oireyhtymän mekanismia ei tunneta. Potilaiden, jotka käyttävät ACE: n estäjiä ja kehittyvät keltaisuutta tai maksan entsyymiarvojen huomattavaa kohoamista, on lopetettava ACE: n estäjän käyttö ja heille on tehtävä asianmukainen lääkärin seuranta.

Neutropenia / agranulosytoosi

Neutropeniaa / agranulosytoosia, trombosytopeniaa ja anemiaa on raportoitu ACE: n estäjillä hoidetuilla potilailla. Potilailla, joilla on normaali ja mutkaton munuaisten toiminta, neutropeniaa esiintyy harvoin. Enalapriilia tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on verisuonten kollageenisairaus, immunosuppressiivinen hoito, allopurinoli- tai prokainamidihoito tai näiden komplikaatioiden yhdistelmä, varsinkin jos on olemassa munuaisten vajaatoiminta.Joillakin näistä potilaista on heikentynyt munuaisten toiminta. Jos enalapriiliä käytetään näillä potilailla, leukosyyttien säännöllistä seurantaa suositellaan ja potilaita on kehotettava ilmoittamaan kaikista infektion oireista.

Yliherkkyys / angioneuroottinen turvotus

Kasvojen, raajojen, huulten, kielen, kurkunpään ja / tai kurkunpään angioneuroottista turvotusta on raportoitu potilailla, joita on hoidettu angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjillä, mukaan lukien napryleeni. Tämä voi tapahtua milloin tahansa hoidon aikana. Tällaisissa tapauksissa Naprylene -hoito on lopetettava välittömästi ja aloitettava asianmukainen seuranta oireiden täydellisen taantumisen varmistamiseksi ennen potilaan kotiuttamista. Jopa tapauksissa, joissa turvotus rajoittuu pelkästään kieleen ilman hengitysvaikeuksia, potilaat saattavat tarvita pitkäaikaista tarkkailua, koska hoito antihistamiineilla ja kortisonilla ei ehkä riitä.

Hyvin harvoin kuolemaa on raportoitu kurkunpään tai kielen turvotukseen liittyvän angioedeeman vuoksi. Hengitysteiden tukkeutumista esiintyy todennäköisesti potilailla, joilla on kielen, kurkunpään tai kurkunpään vaikutus, varsinkin jos heillä on positiivinen historia hengitysteiden leikkauksesta.

Jos kieli, kurkunpään tai kurkunpään sairaus ja hengitysteiden tukos todennäköisesti ilmenevät, asianmukainen hoito, kuten epinefriini 1: 1000 ihon alle (0,3 - 0,5 ml), on annettava välittömästi ja / tai hengitysteiden avoimuus on varmistettava. .

ACE: n estäjiä saavilla mustilla potilailla on raportoitu esiintyvän enemmän angioedeemaa kuin ei-mustilla potilailla.

Potilailla, joilla on ollut angioedeema, joka ei liity ACE: n estäjähoitoon, saattaa olla suurempi angioedeeman riski ACE: n estäjähoidon aikana (ks. Myös 4.3).

Anafylaktoidiset reaktiot hymenoptera -herkistymisen aikana

ACE: n estäjähoitoa saaneet potilaat ovat harvoin raportoineet hengenvaarallisista anafylaktoidisista reaktioista hymenoptera-myrkyllä tehdyn herkistymisen aikana. Nämä reaktiot vältettiin keskeyttämällä tilapäisesti ACE: n estäjähoito ennen jokaista herkistymistä.

Anafylaktoidiset reaktiot LDL -afereesin aikana

Harvoin joillakin ACE: n estäjähoitoa saavilla potilailla, joille tehtiin LDL-afereesi dekstraanisulfaatilla, on kehittynyt hengenvaarallisia anafylaktoidisia reaktioita. Nämä reaktiot vältettiin lopettamalla tilapäisesti ACE: n estäjähoito ennen jokaista afereesisessiota.

Hemodialyysipotilaat

Anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu potilailla, jotka dialysoitiin suurivuotokalvoilla (esim. AN 69®) ja joita hoidettiin samanaikaisesti ACE: n estäjällä. Tällaisten potilaiden kohdalla on harkittava erityyppisen dialyysikalvon tai eri verenpainelääkkeiden käyttöä.

Diabeetikot

Diabeetikoilla, joita hoidetaan suun kautta otettavilla diabeteslääkkeillä tai insuliinilla, verensokeriarvoja on seurattava tarkasti ensimmäisen ACE -estäjäkuukauden aikana (ks. Kohta 4.5, Diabeteslääke).

Yskä

Yskää on raportoitu ACE: n estäjien käytön yhteydessä. Yskä on tyypillisesti ei-tuottavaa, jatkuvaa ja häviää hoidon lopettamisen jälkeen. ACE: n estäjän aiheuttama yskä on otettava huomioon yskän differentiaalidiagnoosissa.

Leikkaus / anestesia

Potilailla, joille tehdään suuri leikkaus tai anestesia hypotensiota aiheuttavilla aineilla, enalapriili estää angiotensiini II: n muodostumisen, joka on seurausta kompensoivasta reniinin vapautumisesta.Näissä tapauksissa esiintyvä hypotensio voidaan korjata lisäämällä tilavuutta.

Hyperkalemia

Seerumin kaliumpitoisuuden nousua on havaittu joillakin potilailla, joita on hoidettu ACE: n estäjillä, mukaan lukien enalapriili. Hyperkalemian kehittymisen riskiin kuuluvat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus tai jotka käyttävät samanaikaisesti kaliumia säästäviä diureetteja, kaliumlisiä tai kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita; tai potilaat, jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka liittyvät seerumin kaliumpitoisuuden nousuun (esim. hepariini). Jos edellä mainittujen lääkkeiden samanaikaista käyttöä pidetään riittävänä, seerumin kaliumin säännöllistä seurantaa suositellaan.

Litium

Litiumin ja enalapriilin yhdistelmää ei yleensä suositella (ks. Kohta 4.5).

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kaksoissulku

On näyttöä siitä, että ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikainen käyttö lisää hypotension, hyperkalemian ja heikentyneen munuaisten toiminnan riskiä (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta). Siksi RAAS: n kaksoissalpaa ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin yhteiskäytön kautta ei suositella (ks. Kohdat 4.5 ja 5.1).

Jos kaksoissalpahoitoa pidetään ehdottoman välttämättömänä, se tulee tehdä vain erikoislääkärin valvonnassa ja tarkasti ja usein seuraamalla munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta.

ACE: n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei tule käyttää samanaikaisesti potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia.

Laktoosi

Naprilene sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Naprilene sisältää alle 200 mg laktoosia per tabletti.

Pediatriset potilaat

Kokemusta tehosta ja turvallisuudesta yli 6 -vuotiailla hypertensiivisillä lapsilla on vähän, mutta muista käyttöaiheista ei ole kokemusta. Yli 2 kuukauden ikäisistä lapsista on saatavilla vain vähän farmakokineettisiä tietoja (ks. Kohdat 4.2, 5.2). Napryleeniä ei suositella lapsille muihin käyttöaiheisiin kuin verenpaineeseen.

Napryleeniä ei suositella vastasyntyneille ja lapsipotilaille, joilla on glomerulusten suodatusnopeus

Raskaus ja imetys

Raskaus:

ACE: n estäjähoitoa ei pidä aloittaa raskauden aikana.

Raskautta suunnitteleville potilaille tulee käyttää vaihtoehtoisia verenpainelääkkeitä, joiden turvallisuusprofiili on osoitettu käytettäväksi raskauden aikana, ellei ACE: n estäjähoidon jatkamista pidetä välttämättömänä. vaihtoehtoinen hoito tulee aloittaa (ks. kohdat 4.3, 4.6).

Enalapriilin käyttöä ei suositella imetyksen aikana.

Etniset erot

Kuten muutkin angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät, enalapriili näyttää olevan vähemmän tehokas alentamaan verenpainetta mustilla kuin ei-mustilla, mahdollisesti johtuen matalan reniinin yleisyydestä mustan verenpainepopulaatiossa.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kaksoissulku

Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kaksoissulku ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin yhdistelmällä lisää haittavaikutusten esiintyvyyttä, kuten hypotensio, hyperkalemia ja vähentynyt munuaisten toiminta (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta) verrattuna yksittäisen RAAS -järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).

Kaliumia säästävät diureetit ja kaliumlisät

ACE: n estäjät vähentävät diureettien aiheuttamaa kaliumhäviötä. Kaliumia säästävät diureetit (esim. Spironolaktonitriamtereeni ja amiloridi), kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet voivat lisätä merkittävästi seerumin kaliumpitoisuutta. Jos samanaikainen käyttö on osoitettua osoitetun hypokalemian vuoksi, niitä on käytettävä varoen ja seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava usein (ks. Kohta 4.4).

Diureetit (tiatsidit tai loop -diureetit)

Aiempi hoito suuriannoksisilla diureeteilla voi johtaa nestehukkaan ja hypotension riskiin, kun aloitetaan enalapriilihoito (ks. Kohta 4.4). Verenpainetta alentavia vaikutuksia voidaan vähentää lopettamalla diureettien käyttö, lisäämällä veren tilavuutta tai ottamalla suoloja tai aloittamalla hoito pienellä enalapriiliannoksella.

Muut verenpainelääkkeet

Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä enalapriilin verenpainetta alentavaa vaikutusta. Nitroglyseriinin ja muiden nitraattien tai muiden verisuonia laajentavien aineiden samanaikainen käyttö voi alentaa verenpainetta entisestään.

Litium

Litiumin ja ACE: n estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu palautuvia seerumin litiumpitoisuuksien nousuja ja litiumtoksisuusjaksoja. Tiatsididiureettien samanaikainen käyttö voi lisätä litiumtasoja entisestään ja lisätä litiummyrkyllisyyden riskiä ACE: n estäjien kanssa. ).

Trisykliset masennuslääkkeet / Psykoosilääkkeet / Anestesiat / Huumeet

Joidenkin anestesialääkkeiden, trisyklisten masennuslääkkeiden ja psykoosilääkkeiden samanaikainen käyttö ACE: n estäjien kanssa voi johtaa verenpaineen laskuun entisestään (ks. Kohta 4.4).

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)

Yhteiskäyttö tulehduskipulääkkeiden kanssa: Kun ACE: n estäjiä annetaan samanaikaisesti ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kanssa (esim. Selektiiviset Cox 2: n estäjät, asetyylisalisyylihappo, alkaen 325 mg / vrk ja ei-selektiiviset tulehduskipulääkkeet), " verenpainetta alentava vaikutus.

ACE: n estäjien ja tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä munuaisten toiminnan heikkenemisen riskiä, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta ja kohonneet seerumin kaliumpitoisuudet erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta. Yhdistelmää tulee käyttää varoen. Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toiminnan seurantaa tulee harkita samanaikaisen hoidon alussa.

Sympatomimeetit

Sympatomimeetit voivat vähentää ACE: n estäjien verenpainetta alentavia vaikutuksia.

Diabeteslääke

Epidemiologiset tutkimukset ovat viitanneet siihen, että ACE: n estäjien ja diabeteslääkkeiden (insuliinit, suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet) samanaikainen käyttö voi lisätä verensokeria alentavaa vaikutusta ja aiheuttaa hypoglykemian riskin.Tämä vaikutus näyttää todennäköisemmältä yhdistelmähoidon ensimmäisten viikkojen aikana ja potilailla munuaisten vajaatoiminta.

Alkoholi

Alkoholi lisää ACE: n estäjien verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Asetyylisalisyylihappo, trombolyytit ja beetasalpaajat

Enalapriilia voidaan turvallisesti antaa samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon kanssa (kardiologisina annoksina), trombolyyttien ja beetasalpaajien kanssa.

04.6 Raskaus ja imetys -

Raskaus

ACE: n estäjien käyttöä ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (ks. Kohta 4.4). ACE: n estäjien käyttö on vasta -aiheista raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana (ks. Kohdat 4.3 4.4).

Epidemiologiset todisteet teratogeenisuuden riskistä ACE: n estäjille altistumisen jälkeen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eivät ole olleet vakuuttavia; pientä riskin kasvua ei kuitenkaan voida sulkea pois.

Kun raskaus todetaan, hoito ACE: n estäjillä on lopetettava välittömästi ja tarvittaessa aloitettava vaihtoehtoinen hoito.

Altistuksen ACE: n estäjille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana tiedetään aiheuttavan sikiötoksisuutta (heikentynyt munuaisten toiminta, oligohydramnioni, kallo luutumisen hidastuminen) ja vastasyntyneen toksisuutta (munuaisten vajaatoiminta, hypotensio, hyperkalemia) naisilla (ks. Kohta 5.3).

Jos ACE: n estäjä on altistunut raskauden toisesta kolmanneksesta, suositellaan munuaisten toiminnan ja kallon ultraäänitutkimusta.

Vastasyntyneitä, joiden äidit ovat käyttäneet ACE: n estäjiä, tulee seurata tarkoin hypotension varalta (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).

Ruokinta-aika

Rajoitetut farmakokineettiset tiedot osoittavat hyvin pieniä pitoisuuksia rintamaidossa (ks. Kohta 5.2).Vaikka nämä pitoisuudet näyttävät olevan kliinisesti merkityksettömiä, NAPRILENE -valmisteen käyttöä imetykseen ei suositella keskosille ja ensimmäisinä viikkoina synnytyksen jälkeen, koska hypoteettinen riski sydän- ja verisuonivaikutuksista ja koska kliinistä kokemusta ei ole riittävästi.

Vanhemmilla imeväisillä, jos sitä pidetään tarpeellisena äidille, NAPRILENE voidaan ottaa imetyksen aikana, mutta tässä tapauksessa lasta on seurattava mahdollisten haittavaikutusten varalta.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Ajettaessa tai koneita käytettäessä on pidettävä mielessä, että huimausta ja väsymystä on toisinaan raportoitu.

04.8 Haittavaikutukset -

Enalapriilille raportoituja sivuvaikutuksia ovat:

Hyvin yleinen (≥1 / 10); Yleinen (≥ 1/100,

Veren ja imukudoksen häiriöt

Melko harvinainen: anemia (mukaan lukien aplastinen ja hemolyyttinen anemia).

Harvinaiset: neutropenia, alentunut hemoglobiini, alentunut hematokriitti, trombosytopenia, agranulosytoosi, luuytimen masennus, pansytopenia, lymfadenopatia, autoimmuunisairaudet.

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt

Melko harvinainen: hypoglykemia (ks. Kohta 4.4).

Psyykkiset häiriöt ja hermoston patologiat

Yleinen: päänsärky, masennus.

Melko harvinainen: henkinen sekavuus, uneliaisuus, unettomuus, hermostuneisuus, parestesia, huimaus.

Harvinaiset: muutokset unien toiminnassa, unihäiriöt.

Silmät

Hyvin yleinen: näön hämärtyminen.

Sydän- ja verisuonihäiriöt

Hyvin yleinen: huimaus.

Yleinen: hypotensio (mukaan lukien ortostaattinen hypotensio), pyörtyminen, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö, mahdollisesti toissijainen liiallisesta hypotensiosta suuren riskin potilailla (ks. Kohta 4.4), rintakipu, rytmihäiriöt, angina pectoris, takykardia.

Melko harvinainen: ortostaattinen hypotensio, sydämentykytys.

Harvinainen: Raynaud'n ilmiö.

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Hyvin yleinen: yskä.

Yleinen: hengenahdistus.

Melko harvinaiset: nuha, kurkunpään tunne ja käheys, bronkospasmi / astma.

Harvinainen: keuhkojen infiltraatit, nuha, allerginen alveoliitti / eosinofiilinen keuhkokuume.

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen: pahoinvointi.

Yleinen: ripuli, vatsakipu, makuhäiriö.

Melko harvinainen: ileus, haimatulehdus, oksentelu, dyspepsia, ummetus, anoreksia, mahalaukun ärsytys, suun kuivuminen, peptinen haava.

Harvinainen: suutulehdus / aftoosiset haavaumat, kiiltotulehdus.

Hyvin harvinainen: suoliston angioedeema.

Maksa ja sappi

Harvinainen: maksan vajaatoiminta, hepatiitti - hepatosellulaarinen tai kolestaattinen, hepatiitti, mukaan lukien nekroosi, kolestaasi (mukaan lukien keltaisuus).

Iho ja ihonalainen kudos

Yleinen: ihottuma, yliherkkyys / angioneuroottinen turvotus: kasvojen, raajojen, huulten, kielen, kurkunpään ja / tai kurkunpään angioneuroottista turvotusta on raportoitu (ks. Kohta 4.4).

Melko harvinaiset: pyörtyminen, kutina, nokkosihottuma, hiustenlähtö.

Harvinainen: erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, exfoliatiivinen dermatiitti, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, pemfigus, erytroderma.

On raportoitu oirekompleksia, johon voi kuulua joitakin tai kaikki seuraavista tiloista: kuume, serosiitti, verisuonitulehdus, lihaskipu / myosiitti, nivelkipu / niveltulehdus, positiivinen positiivinen vasta -aine, ESR, eosinofilia ja leukosytoosi. Ihottumaa, valoherkkyyttä tai muita ihosairauksia voi esiintyä.

Munuaiset ja virtsatiet

Melko harvinainen: munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, proteinuria.

Harvinainen: oliguria.

Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet

Melko harvinainen: impotenssi.

Harvinainen: gynekomastia.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Hyvin yleinen: voimattomuus.

Yleinen: väsymys.

Melko harvinaiset: lihaskrampit, punoitus, tinnitus, huonovointisuus, kuume.

Diagnostiset testit

Yleinen: hyperkalemia, seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu.

Melko harvinainen: lisääntynyt uremia, hyponatremia.

Harvinainen: maksaentsyymiarvojen suureneminen, veren bilirubiinipitoisuuden nousu.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus -

Yliannostuksesta ihmisillä on vain vähän tietoja.Näkyvimpiä ilmenemismuotoja ovat voimakas hypotensio, joka alkaa noin kuusi tuntia tablettien nauttimisen jälkeen, samanaikaisesti reniini-angiotensiinijärjestelmän salpaamisen ja stuporin kanssa. ACE: n estäjien yliannostukseen liittyviä oireita voivat olla verenkiertosokki, elektrolyyttihäiriöt, munuaisten vajaatoiminta, hyperventilaatio, takykardia, sydämentykytys, bradykardia, huimaus, ahdistuneisuus ja yskä. Enalapriilin 300 mg: n ja 440 mg: n nauttimisen jälkeen seerumin enalaprilaattitasojen raportoitiin olevan vastaavasti 100 ja 200 kertaa korkeampia kuin mitä tyypillisesti havaittiin terapeuttisten annosten jälkeen.

Suositeltu yliannostuksen hoito on suolaliuoksen infuusio laskimoon. Jos hypotensio ilmenee, potilas on asetettava selälleen. Jos mahdollista, angiotensiini II- ja / tai katekoliamiinihoitoa voidaan harkita. Nieleminen on äskettäin, ryhdy toimenpiteisiin enalapriilimaleaatin poistamiseksi (esim. oksentelu, mahahuuhtelu, adsorbenttien ja natriumsulfaatin antaminen). Enalaprilaatti voidaan poistaa yleisestä verenkierrosta hemodialyysillä (ks. Kohta 4.4, Hemodialyysipotilaat). Hoitoon tulenkestävää bradykardiaa varten sydämentahdistinhoito on tarkoitettu. Elintoimintoja, seerumin elektrolyyttejä ja kreatiniinipitoisuuksia on seurattava jatkuvasti.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiinikonvertaasin estäjät, ATC -koodi: C09A A02

Naprileeni (enalapriilimaleaatti) on enalapriilin maleaattisuola, joka on kahden aminohapon, L-alaniinin ja L-proliinin johdannainen. , angiotensiini II. Imeytymisen jälkeen enalapriili hydrolysoituu enalaprilaatiksi, joka estää ACE: tä. aldosteronin erityksessä.

ACE on identtinen kininaasi II: n kanssa, joten Naprylene voi estää myös voimakkaan verisuonia laajentavan peptidin bradykiniinin hajoamisen.

Mekanismi, jolla napryleeni alentaa verenpainetta, näyttää olevan ensisijaisesti reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän tukahduttaminen. Toisaalta Naprylene on tehokas myös potilailla, joilla on alhainen reniinipitoisuus.

Naprylenen antaminen verenpainepotilaille johtaa verenpaineen laskuun sekä makaamassa että seisomassa ilman, että syke nousee merkittävästi.

Oireinen posturaalinen hypotensio on harvinaista. Joillakin potilailla saattaa kestää useita viikkoja saavuttaa optimaalinen verenpaineen lasku. Napryleenihoidon äkillinen lopettaminen ei ole liittynyt nopeaan verenpaineen nousuun.

Konvertoivan entsyymiaktiivisuuden tehokas esto alkaa yleensä 2–4 tuntia sen jälkeen, kun enalapriiliannos on otettu suun kautta. Vaikutuksen kesto riippuu annoksesta, mutta suositellulla annoksella hemodynaamisten ja verenpainetta alentavien vaikutusten on osoitettu jatkuvan vähintään 24 tuntia.

Essentiaalista hypertensiota sairastavilla potilailla tehdyissä hemodynaamisissa tutkimuksissa verenpaineen lasku liittyi perifeerisen valtimon resistenssin vähenemiseen, sydämen tehon lisääntymiseen ja sydämen sykkeen muutokseen tai vähäisyyteen. Naprylenen annon jälkeen munuaisten verenkierto lisääntyi; glomerulusten suodatusnopeus näytti muuttumattomalta. Ei ollut merkkejä veden tai natriumin kertymisestä. Potilailla, joilla oli alhainen glomerulusten suodatusnopeus ennen hoitoa, tämä kuitenkin yleensä lisääntyi.

Lyhytaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa diabeettisilla ja ei-diabeettisilla munuaispotilailla on havaittu albuminurian vähenemistä, IgG: n erittymistä virtsaan ja kokonaisproteiinuriaa enalapriilin annon jälkeen.

Kun tiatsididiureettia annetaan samanaikaisesti Naprylenen kanssa, vaikutus verenpaineen alentamiseen on vähintään additiivinen Napryleeni voi vähentää tai estää tiatsidien aiheuttaman hypokalemian kehittymisen.

Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joita hoidetaan digitalisilla ja diureeteilla, enalapriilitabletit tai injektionesteisiin liittyvät hoidot on yhdistetty perifeerisen resistenssin ja verenpaineen laskuun. Sydämen tilavuus kasvoi ja syke laski (yleensä kohonnut sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla). Myös keuhkojen kapillaarikiilan paine laski. Harjoituksen sietokyky ja sydämen vajaatoiminnan vakavuus, mitattuna New York Heart Associationin kriteerien mukaan, ovat parantuneet. Nämä toimet jatkuivat kroonisen hoidon aikana.

Lievää tai kohtalaista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla enalapriili hidasti sydämen laajentumisen / laajentumisen ja sydämen vajaatoiminnan etenemistä, mistä on osoituksena vasemman kammion systolisen ja diastolisen lopun tilavuuden väheneminen ja ejektiofraktion parantuminen.

Kahdessa suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone ja yhdessä Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) on tutkittu ACE: n estäjän ja antagonistin yhdistelmän käyttöä. angiotensiini II -reseptori.

ONTARGET oli tutkimus, joka tehtiin potilailla, joilla on ollut sydän- tai aivoverisuonisairaus tai tyypin 2 diabetes, johon liittyy todisteita elinvaurioista. VA NEPHRON-D oli tutkimus, joka tehtiin potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes ja diabeettinen nefropatia.

Nämä tutkimukset eivät osoittaneet merkittävää myönteistä vaikutusta munuaisten ja / tai kardiovaskulaarisiin tuloksiin ja kuolleisuuteen, kun taas hyperkalemian, akuutin munuaisvaurion ja / tai hypotension riskiä havaittiin monoterapiaan verrattuna.

Nämä tulokset ovat merkityksellisiä myös muille ACE: n estäjille ja angiotensiini II -reseptorin salpaajille, kun otetaan huomioon niiden samanlaiset farmakodynaamiset ominaisuudet.

Siksi ACE: n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei tule käyttää samanaikaisesti potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia.

ALTITUDE (Aliskiren -tutkimus tyypin 2 diabeteksessa käyttäen sydän- ja verisuonitautien ja munuaissairauksien päätetapahtumia) oli tutkimus, jonka tarkoituksena oli tarkistaa etu, joka liittyy aliskireenin lisäämiseen ACE -estäjän tai angiotensiini II -reseptorin antagonistin vakiohoitoon potilailla, joilla on diabetes mellitus. Tyyppi 2 ja krooninen munuaissairaus , sydän- tai verisuonitauti tai molemmat. hyperkalemiaa, hypotensiota ja munuaisten vajaatoimintaa) raportoitiin useammin aliskireeniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.

Monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (SOLVD Prevention Study) tutkittiin väestöä, jolla oli vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF)

Monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (SOLVD-hoitotutkimus) tutkittiin väestöä, jolla oli systolisen toimintahäiriön aiheuttama kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio sydäninfarkti 23% (95%: n luottamusväli, 11-34%; 20% epävakaa pangina) pectoris (95% CI, 9-29%; s

Kokemusta käytöstä yli 6 -vuotiailla lapsipotilailla on vain vähän.Kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 110 6--16 -vuotiasta lapsipotilaita, joiden paino oli ≥ 20 kg ja glomerulusten suodatusnopeus> 30 ml / min / 1,73 m², potilaille, joilla on paino

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Imeytyminen

Suun kautta otettu enalapriili imeytyy nopeasti; enalapriilin huippupitoisuudet seerumissa saavutetaan tunnin kuluessa annostelusta. Virtsaan erittyvän määrän perusteella enalapriilin imeytymisnopeus Naprylene -tabletteista on noin 60%. Ruoka ruoansulatuskanavassa ei vaikuta Naprylenen imeytymiseen suun kautta.

Imeytymisen jälkeen oraalinen enalapriili hydrolysoituu nopeasti ja suurelta osin enalaprilaatiksi, joka on voimakas angiotensiinikonvertaasin estäjä. Enalaprilaatin huippupitoisuus seerumissa saavutetaan noin 4 tuntia suun kautta otetun enalapriiliannoksen jälkeen. Enalaprilaatin tehokas kumulatiivinen puoliintumisaika useiden enalapriiliannosten jälkeen on 11 tuntia Yksilöillä, joilla on normaali munuaisten toiminta, vakaan tilan enalaprilaattipitoisuudet saavutettiin 4 päivän hoidon jälkeen.

Jakelu

Terapeuttisesti merkityksellisten pitoisuuksien alueella enalaprilaatti sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin enintään 60%.

Biotransformaatio

Lukuun ottamatta muuntamista enalaprilaatiksi, ei ole näyttöä enalapriilin merkittävästä metaboliasta.

Eliminaatio

Enalaprilaatti eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta. Tärkeimmät yhdisteet virtsassa ovat enalaprilaatti, joka vastaa 40% annoksesta, ja muuttumaton enalapriili (noin 20%).

Munuaisten vajaatoiminta

Enalapriili- ja enaprilaattialtistus lisääntyi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 40--60 ml / min), enalaprilaatin vakaan vaiheen AUC oli kaksi kertaa korkeampi kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali annoksen jälkeen 5 mg kerran vuorokaudessa. Enalaprilaatin tehokas puoliintumisaika useiden enalapriilimaleaattiannosten jälkeen pidentyy tässä munuaisten vajaatoiminnan vaiheessa ja aika vakaan tilan saavuttamiseen on pidempi (ks. Annostus ja antotapa). Enalaprilaatti voidaan poistaa yleisestä verenkierrosta hemodialyysillä.Dialyysin puhdistuma on 62 ml / min.

Pediatriset potilaat

Farmakokineettinen moniannostutkimus tehtiin 40 miehillä ja naisilla, joilla oli hypertensiivinen 2 kuukauden - ≤ 16 vuoden ikäinen lapsipotilas, kun enalapriilimaleaattia annettiin päivittäin 0,07--0,14 mg / kg. Lapsilla enalaprilaatin farmakokinetiikassa ei ollut suuria eroja verrattuna aikuisten historiallisiin tietoihin. Tiedot viittaavat AUC: n nousuun (normalisoitu painon mukaan annettavaksi) iän myötä, mutta AUC: n nousua ei havaita, kun tiedot normalisoidaan kehon pinta -alan mukaan. Vakaan tilan enalaprilaatin keskimääräinen tehokas kumulatiivinen puoliintumisaika oli 14 tuntia.

Ruokinta-aika

Yksittäisen 20 mg: n suun kautta otetun annoksen jälkeen 5 synnytyksen jälkeisellä naisella keskimääräinen enalapriilimaidon huippuarvo oli 1,7 mcg / l (vaihteluväli 0,54-5,9 mcg / l) 4-6 tuntia annoksen jälkeen. Keskimääräinen enalaprilaatin huippuarvo oli 1,7 mcg / l (vaihteluväli 1,2 - 2,3 mcg); huiput tapahtuivat eri aikoina 24 tunnin aikana. Maidon huipputasoa koskevien tietojen perusteella yksinomaan rintaruokittujen imeväisten enimmäismäärä olisi noin 0,16% äidin painosta mukautetusta annoksesta. Naisella, joka oli ottanut suun kautta annoksen 10 mg vuorokaudessa enalapriilia 11 kuukauden ajan, enalapriilin huippupitoisuus maidossa oli 2 mcg / l 4 tuntia annoksen jälkeen ja enalaprilaatin huippupitoisuus noin 0,75 mcg / l 9 tuntia annoksen jälkeen. Maitoon mitattu enalapriilin ja enalaprilaatin kokonaismäärä 24 tunnin aikana oli 1,44 mcg / l ja 0,63 mcg / l. Maidon enalaprilaattitasoja ei voitu havaita (

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. Tutkimuksessa, jossa lääkettä annettiin naarasrotille ennen parittelua raskausaikana, kuolleisuus lisääntyi imettävillä jälkeläisillä. Yhdisteen on osoitettu läpäisevän istukan ja se erittyy äidinmaitoon. Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien luokassa on osoitettu olevan sikiötoksisia (aiheuttaen sikiövaurioita ja / tai kuolemaa), kun niitä annetaan toisen tai kolmannen kolmanneksen aikana.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -

06.1 Apuaineet -

Jokainen 5 mg tabletti sisältää seuraavat aineosat: natriumbikarbonaatti, laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, magnesiumstearaatti.

Jokainen 20 mg tabletti sisältää seuraavat aineosat: natriumbikarbonaatti, laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, punainen rautaoksidi, keltainen rautaoksidi, magnesiumstearaatti.

06.2 Yhteensopimattomuus "-

Ei oleellinen.

06.3 Voimassaoloaika "-

Ehjässä pakkauksessa: 30 kuukautta.

06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -

Ei erityisiä säilytysohjeita.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -

Tabletit on täysin suojattu alumiinifoliolla. Irrota tabletti pistorasiasta painamalla painamatonta alumiinia: tabletti tulee ulos vastakkaisella puolella olevasta kannastaan.