Zoely - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: Nomegestroli (Nomegestroliasetaatti), Estradioli

Zoely 2,5 mg / 1,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Käyttöaiheet Miksi Zoelya käytetään? Mitä varten se on?

Zoely on ehkäisypilleri, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.

• 24 valkoista kalvopäällysteistä tablettia ovat aktiivisia tabletteja, jotka sisältävät pienen määrän kahta eri naishormonia. Nämä hormonit ovat nomegestroliasetaatti (progestiini) ja estradioli (estrogeeni).
• Neljä keltaista tablettia ovat inaktiivisia tabletteja, jotka eivät sisällä hormoneja ja joita kutsutaan lumetableteiksi.
• Ehkäisypillereitä, jotka sisältävät kahta eri hormonia, kuten Zoelya, kutsutaan yhdistelmäpillereiksi.
• Estradioli, Zoelyn sisältämä estrogeeni, on identtinen munasarjojen kuukautiskierron aikana tuottaman hormonin kanssa.
• Zoelyn sisältämä progestiini nomegestroliasetaatti on peräisin progesteronihormonista, jota munasarjat tuottavat kuukautiskierron aikana.

Tärkeitä tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteista (COC):

• Oikein käytettynä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista ehkäisymenetelmistä.
• Yhdistelmäehkäisytabletit lisäävät hieman veritulpan riskiä laskimoissa ja valtimoissa, erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai jos jatkat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttöä vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
• Ole varovainen ja ota yhteys lääkäriisi, jos epäilet, että sinulla saattaa olla veritulpan aiheuttamia oireita (ks. Kohta "Veritulpat").

Vasta -aiheet Milloin Zoely -valmistetta ei tule käyttää

Yleinen huomio

Ennen kuin aloitat Zoelyn käytön, lue veritulppia (tromboosia) koskevat tiedot. On erityisen tärkeää lukea teksti veritulppiin liittyvistä oireista - katso kohta "Veritulpat").

Ennen kuin voit aloittaa Zoelyn käytön, lääkäri kysyy sinulta muutamia kysymyksiä sairaushistoriastasi ja lähisukulaisesi sairaushistoriasta. Lääkäri mittaa myös verenpaineesi ja voi henkilökohtaisesta tilanteestasi riippuen suorittaa myös muita testejä.

Tässä selosteessa kuvataan useita tilanteita, joissa sinun on lopetettava pillerin käyttö tai joissa pillerin luotettavuus saattaa heikentyä. Näissä tilanteissa sinun on luovuttava yhdynnästä tai käytettävä muita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, esim. kondomia tai muuta estomenetelmää. Älä käytä biologisiin rytmeihin tai lämpötilaan perustuvia menetelmiä. Nämä menetelmät voivat olla tehottomia, koska pilleri muuttaa kehon lämpötilan ja kohdunkaulan liman muutoksia, joita normaalisti esiintyy kuukautiskierron aikana.

Zoely, kuten muut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, ei suojaa HIV -infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuolitaudeilta.

Älä käytä Zoelya, jos jokin alla luetelluista ehdoista koskee sinua. Jos jokin alla luetelluista tiloista koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi. Lääkäri keskustelee kanssasi muista sopivimmista ehkäisymenetelmistä.

• jos sinulla on (tai on koskaan ollut) veritulppa jalkojen (syvä laskimotromboosi, DVT), keuhkoissa (keuhkoembolia, PE) tai muissa elimissä
• jos tiedät, että sinulla on verenvuotohäiriö, kuten proteiini C: n puutos, proteiini S: n puutos, antitrombiini III, tekijä V Leiden tai fosfolipidivasta -aineiden puutos;
• jos joudut leikkaukseen tai makaamaan pitkään (ks. kohta "Veritulpat");
• jos sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
• jos sinulla on (tai on aiemmin ollut) angina pectoris (tila, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja voi olla ensimmäinen merkki sydänkohtauksesta) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA - tilapäiset aivohalvausoireet);
• jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka voivat lisätä verihyytymien riskiä valtimoissa:

- vaikea diabetes ja verisuonivaurio

- erittäin korkea verenpaine

- erittäin korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit);

- sairaus, jota kutsutaan hyperhomokysteinemiaksi

• jos sinulla on (tai on koskaan ollut) migreenityyppi nimeltä "aurainen migreeni";
• jos sinulla on (on koskaan ollut) "haimatulehdus (haimatulehdus), johon liittyy korkea veren rasvapitoisuus;
• jos sinulla on (on ollut) vaikea maksasairaus ja maksasi ei edelleenkään toimi niin kuin pitäisi
• jos sinulla on (on ollut) hyvän- tai pahanlaatuinen maksakasvain
• jos sinulla on (on ollut) tai saattaa olla rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä;
• jos sinulla on tuntemattoman alkuperän emättimen verenvuotoa.
• jos olet allerginen estradiolille tai nomegestroliasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.

Jos jokin näistä tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa Zoely -hoidon aikana, lopeta sen käyttö välittömästi ja kerro asiasta lääkärillesi. Käytä sillä välin ei-hormonaalista ehkäisyä. Katso myös "Yleisiä huomioita"

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zoelya

Milloin sinun tulee ottaa yhteyttä lääkäriisi? Ota kiireesti yhteys lääkäriisi

• jos huomaat mahdollisia veritulpan merkkejä, jotka voivat viitata siihen, että sinulla on hyytymä jalassa (esim. syvä laskimotukos), hyytymä keuhkoissa (eli "keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus" (ks. kohta " Veritulpat "alla).

Kuvaus näiden vakavien sivuvaikutusten tyypillisistä oireista on kohdassa "Veritulpan tunnistaminen".

• jos huomaat terveydentilassasi muutoksia, erityisesti tässä pakkausselosteessa mainittujen näkökohtien osalta (katso myös kohta "Milloin sinun ei pitäisi käyttää Zoelya"; älä unohda muutoksia lähisukulaisesi terveydentilassa);
• jos huomaat rintakehässä paakun;
• jos sinulla ilmenee angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja / tai kurkun turvotusta ja / tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon liittyy hengitysvaikeuksia;
• jos sinun on käytettävä muita lääkkeitä (ks. myös kohta "Muut lääkevalmisteet ja Zoely");
• jos joudut makaamaan pitkään tai leikkaukseen (kerro lääkärillesi vähintään neljä viikkoa etukäteen);
• jos sinulla on epätavallista ja voimakasta verenvuotoa emättimestä
• jos olet unohtanut kaksi tai useampia tabletteja liuskan ensimmäisen viikon aikana ja olet harrastanut seksiä edellisen seitsemän päivän aikana (ks. myös kohta "Jos unohdat ottaa Zoelyä");
• jos kyseessä on vaikea ripuli;
• jos sinulla ei ole kuukautisia ja epäilet olevasi raskaana (älä aloita seuraavaa liuskaa neuvottelematta lääkärisi kanssa, katso myös kohta "Jos kuukautiset eivät ole olleet kerran tai useammin").

Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua.

Kerro myös lääkärillesi, jos jokin näistä tiloista ilmenee tai pahenee Zoely -hoidon aikana.

• jos sinulla on perinnöllinen angioedeema. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos sinulla ilmenee angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja / tai kurkun turvotusta ja / tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon liittyy hengitysvaikeuksia. Estrogeenia sisältävät valmisteet voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.
• jos lähisukulaisella on tai on ollut rintasyöpä;
• jos sinulla on epilepsia (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Zoely");
• jos sinulla on maksasairaus (esim. keltaisuus) tai sappirakon sairaus (esim. sappikivet)
• jos sinulla on diabetes;
• jos kärsit masennuksesta;
• jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
• jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE, sairaus, joka vaikuttaa kehon puolustusjärjestelmään)
• jos sinulla on hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (HUS, munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava verenvuotohäiriö);
• jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen punasolusairaus)
• jos sinulla on korkea veren rasvapitoisuus (hypertriglyseridemia) tai suvussa on ollut tämä sairaus. Hypertriglyseridemiaan on liittynyt lisääntynyt riski haimatulehduksen (haiman tulehdus) kehittymiselle;
• jos joudut leikkaukseen tai makaamaan pitkään (ks. kohta "Veritulpat").
• jos olet juuri synnyttänyt, verihyytymien riski on suurempi. Kysy lääkäriltäsi, kuinka kauan synnytyksen jälkeen voit aloittaa Zoelyn käytön.
• jos sinulla on "ihonalainen laskimotulehdus (pinnallinen tromboflebiitti);
• jos sinulla on suonikohjuja.
• jos sinulla on sairaus, joka ilmeni ensimmäisen kerran tai paheni raskauden aikana tai aiemmin käyttäessäsi sukupuolihormoneja (esim. kuulon heikkeneminen, porfyria [verisairaus], raskausherpes (raskauden aikainen rakkulainen ihottuma), Sydenhamin korea [hermotauti, jossa äkillisiä kehon liikkeitä], (katso kohta "Milloin ottaa yhteyttä lääkäriisi");
• jos sinulla on (tai on aiemmin ollut) kloasma [pigmentoituneet kellanruskeat täplät, ns. raskauspisteet, erityisesti kasvoilla]. Vältä liiallista altistumista auringonvalolle tai ultraviolettivalolle

VERITIHOT

Hormonaalisen ehkäisyvälineen, kuten Zoelyn, käyttö lisää hyytymisriskiä verrattuna siihen riskiin, joka sinulla olisi, jos et käyttäisi sitä. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia ongelmia.

Hyytymiä voi kehittyä

• laskimoissa (kutsutaan "laskimotromboosiksi", "laskimotromboemboliaksi" tai VTE: ksi)
• valtimoissa (kutsutaan "valtimotromboosiksi", "valtimotromboemboliaksi" tai ATE: ksi).

Toipuminen verihyytymän jälkeen ei ole aina valmis. Vaikeat vaikutukset voivat harvoin jatkua tai erittäin harvoin johtaa kuolemaan.

On tärkeää muistaa, että Zoelyn aiheuttaman haitallisen verihyytymän kokonaisriski on pieni.

MITEN VERITUOTTEEN TUNNISTAMINEN

Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos huomaat jonkin seuraavista oireista.

Huomaatko mitään näistä merkeistä? Mistä mahdollisesti kärsit? yhden jalan turvotus tai jalan tai jalan laskimoa pitkin, varsinkin kun siihen liittyy:

• liiallinen kipu tai arkuus jalassa, joka voi ilmetä vain seisoessa tai kävellessä
• liiallinen kuume sairastuneessa jalassa
• jalkojen ihon värin muutos, esimerkiksi vaalentuminen, punainen tai sininen

Syvä laskimotukos

• hengityksen vinkuminen tai selittämätön nopea hengitys äkillisesti;
• äkillinen yskä ilman ilmeistä syytä, mukaan lukien verenvuoto;
• pistely rintakehässä, joka voi lisääntyä syvään hengittämällä;
• vaikea huimaus tai huimaus;
• nopea tai epäsäännöllinen syke;
• voimakas vatsakipu;

Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi, sillä jotkin näistä oireista, kuten yskä tai hengityksen vinkuminen, saattavat sekoittua vähemmän vakavaan sairauteen, kuten "hengitystieinfektioon (kuten tavalliseen vilustumiseen)". Keuhkoveritulppa Yleisimmin oireet vaikuttavat vain yhteen silmään:

• välitön näön menetys tai
• kivuton näön hämärtyminen, joka voi edetä näön menetykseen

Verkkokalvon laskimotukos (verihyytymä silmässä)

• rintakipu, epämukavuus, paine, raskaus
• ahdistus tai kireyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;
• täyteyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;
• ylävartalon epämukavuus, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen, vatsaan;
• hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
• äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;
• nopea tai epäsäännöllinen syke

Sydänkohtaus

• äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen heikkous tai tunnottomuus, erityisesti kehon toisella puolella;
• äkillinen sekavuus, puhumis- tai ymmärtämisvaikeudet;
• äkillinen näköhäiriö, joka vaikuttaa yhteen tai molempiin silmiin;
• äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
• äkillinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky ilman syytä
• tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman.

Joskus aivohalvausoireet voivat olla lyhytaikaisia ​​ja toipuminen voi olla lähes täydellistä ja välitöntä, mutta sinun on silti mentävä lääkäriin kiireellisesti, koska voi olla toisen aivohalvauksen vaara. Aivohalvaus

• turvotus ja lievä sinertävä väri yhdessä raajassa;
• voimakas vatsakipu (akuutti vatsa);

Hyytymät, jotka estävät muita verisuonia

VERITIHOT SUONESSA

Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu laskimoon?

• Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöön on liittynyt lisääntynyt verihyytymien riski laskimoissa (laskimotromboosi), mutta nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia.
• Jos veritulppa muodostuu jalan tai jalan laskimoon, se voi aiheuttaa syvä laskimotukoksen (DVT).
• Jos veritulppa kulkee jalasta ja jää keuhkoihin, se voi aiheuttaa "keuhkoembolian".
• Hyvin harvoin hyytymä voi muodostua toisen elimen, kuten silmän, laskimoon (verkkokalvon laskimotukos).

Milloin veritulpan riski suonessa on suurin?

Veritulpan muodostumisriski laskimoon on suurin ensimmäisen vuoden aikana, jolloin yhdistelmäehkäisytabletteja käytetään ensimmäisen kerran. Riski voi myös olla suurempi, jos jatkat yhdistelmäehkäisyvalmisteen (saman tuotteen tai eri valmisteen) ottamista 4 viikon tai pidemmän tauon jälkeen. Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta on aina hieman suurempi kuin riski olla käyttämättä yhdistelmäehkäisyvalmistetta.

Kun lopetat Zoelyn käytön, verihyytymien riski palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa.

Mikä on verihyytymän muodostumisen riski?

Riski riippuu luonnollisesta laskimotromboembolian riskistäsi ja käyttämästäsi yhdistelmäehkäisytabletista. Yleinen riski veritulpan kehittymisestä jalassa tai keuhkoissa (DVT tai PE) Zoelyn käytön yhteydessä on pieni.

• Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy hyytymä vuodessa.
• Noin 5-700: sta naisesta, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy hyytymä vuodessa.
• Zoelyyn liittyvien verihyytymien riskiä verrattuna levonorgestreelia sisältävän yhdistelmäehkäisyvalmisteen riskiin ei vielä tunneta.
• Veritulpan kehittymisriski vaihtelee henkilökohtaisen sairaushistorian mukaan (ks. "Tekijät, jotka lisäävät veritulpan riskiä" alla).

Veritulpan muodostumisvaara vuoden aikana

Naiset, jotka eivät käytä yhdistelmähormonipillereitä ja jotka eivät ole raskaana Noin 2 naista 10 000: sta Naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja, jotka sisältävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia Noin 5-7 naista 10 000: sta Naiset, jotka käyttävät Zoelya Ei vielä tiedossa

Tekijät, jotka lisäävät laskimotukoksen riskiä

Veritulpan muodostumisen riski Zoelyn kanssa on pieni, mutta se kasvaa tietyissä olosuhteissa. Riski on suurempi:

• jos olet ylipainoinen (painoindeksi tai BMI yli 30 kg / m 2);
• jos lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muissa elimissä nuorena (esimerkiksi ennen noin 50 -vuotiaita). Jos näin on, sinulla voi olla perinnöllinen verenvuotohäiriö;
• jos joudut leikkaukseen tai pysyt sängyssä pitkään onnettomuuden tai sairauden vuoksi tai jos sinulla on jalka kipsiä. Zoely on ehkä lopetettava useita viikkoja ennen leikkausta tai kun olet vähemmän liikkuva. Jos sinun on lopetettava Zoelyn käyttö, kysy lääkäriltäsi, milloin voit aloittaa sen käytön uudelleen.
• iän myötä (erityisesti noin 35 vuoden jälkeen);
• jos hän synnytti alle pari viikkoa sitten

Veritulpan riski kasvaa sitä enemmän, mitä useampi näistä tiloista vaikuttaa sinuun. Lentomatka (yli 4 tuntia) voi tilapäisesti lisätä veritulpan riskiä, ​​varsinkin jos sinulla on jokin muista luetelluista riskitekijöistä.

On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua, vaikka se ei olisikaan turvallista. Lääkäri voi päättää, että Zoelyn käyttö on lopetettava.

Jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu Zoely -hoidon aikana, esimerkiksi jos läheisellä sukulaisella on tromboosi ilman syytä, tai jos painosi nousee merkittävästi, kerro siitä lääkärillesi.

VERITUOTTEET ARTERY

Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu "valtimoon? Kuten veritulppa laskimoon, hyytymä valtimoon" voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.

Tekijät, jotka lisäävät veritulpan riskiä valtimossa

On tärkeää huomata, että Zoelyn käytön aiheuttama sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi kasvaa:

• iän myötä (noin 35 vuoden jälkeen);
• jos poltat. Lopeta tupakointi, kun käytät yhdistelmäehkäisytabletteja, kuten Zoelya. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35 -vuotias, lääkäri voi neuvoa sinua käyttämään toisenlaista ehkäisyä.
• jos olet ylipainoinen
• jos sinulla on korkea verenpaine
• jos lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorena (ennen noin 50 -vuotiaita).Jos näin on, sinullakin voi olla suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski;
• jos sinulla tai lähisukulaisellasi on korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit)
• jos sinulla on migreeni, erityisesti aura -migreeni
• jos sinulla on sydänongelma (sydänläppien sairaus, rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
• jos sinulla on diabetes.

Jos useampi kuin yksi näistä ehdoista koskee sinua tai jos jokin niistä on erityisen vakava, hyytymän muodostumisen riski voi olla vielä suurempi.

Jos jokin ilmoittamistasi tiloista muuttuu Zoely -hoidon aikana, esimerkiksi jos aloitat tupakoinnin, jos lähisukulaisellesi kehittyy tromboosi ilman syytä, tai jos painosi nousee merkittävästi, kerro siitä lääkärillesi.

Syöpä

Rintasyöpää on havaittu hieman useammin yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä, mutta ei tiedetä, johtuuko tämä yhdistelmäpillereistä. Esimerkiksi yhdistelmäpillereitä käyttävillä naisilla voidaan diagnosoida enemmän syöpiä, koska lääkäri näkee nämä naiset useammin. Kun yhdistelmäehkäisytabletit on lopetettu, lisääntynyt riski pienenee vähitellen.

On tärkeää tarkistaa rinnat säännöllisesti ja ottaa yhteyttä lääkäriisi, jos sinulla on kokkareita. Kerro myös lääkärillesi, jos lähisukulaisellasi on tai on aiemmin ollut rintasyöpä (ks. Kohta "Milloin Zoelyn suhteen on noudatettava erityistä varovaisuutta"). Harvinaisissa tapauksissa hyvänlaatuisia (ei-syöpäisiä) maksakasvaimia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia (syöpä) maksakasvaimia on raportoitu ehkäisypillereiden käyttäjillä. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on erityisen voimakasta epätavallista kipua vatsassa.

Kohdunkaulan syöpä johtuu ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttamasta infektiosta. Tämä syöpä on yleisempi naisilla, jotka käyttävät pillereitä pitkään. Ei tiedetä johtuuko tämä hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden vai hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytöstä. Muut tekijät, kuten erot seksuaalisessa käyttäytymisessä.

Diagnostiset testit

Jos sinun on otettava veri- tai virtsakokeita, kerro lääkärillesi, että käytät Zoelya, sillä se voi muuttaa joidenkin testien tuloksia.

Lapset ja nuoret

Tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja alle 18 -vuotiaista nuorista ei ole saatavilla

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Zoelyn vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös reseptilääkkeitä ja rohdosvalmisteita. Kerro myös muille lääkäreille tai hammaslääkäreille, jotka määräävät muita lääkkeitä (tai apteekkihenkilökunnalle, joka antaa niitä) Zoely -valmisteen käytöstä.

Jotkut lääkkeet voivat heikentää Zoelyn tehoa raskauden ehkäisyssä tai aiheuttaa odottamatonta verenhukkaa.

Näitä lääkkeitä ovat:

• epilepsia (esim. primidoni, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti);
• tuberkuloosi (esim. rifampisiini);
• HIV -infektiot (esim. Ritonaviiri, nevirapiini, nelfinaviiri, efavirentsi);
• muut tartuntataudit (esim. griseofulviini);
• korkea paine keuhkojen verisuonissa (bosentaani).
• Mäkikuisman yrttivalmiste voi myös estää Zoelya toimimasta kunnolla. Jos haluat käyttää mäkikuismaa sisältäviä yrttivalmisteita Zoelyn käytön aikana, ota ensin yhteys lääkäriisi.
• Jotkut lääkkeet voivat nostaa Zoelyn vaikuttavien aineiden pitoisuutta veressä. Pillerin teho säilyy, mutta kerro lääkärillesi, jos käytät ketokonatsolia sisältäviä sienilääkkeitä.
• Zoely voi myös häiritä muiden lääkkeiden, kuten epilepsialääkkeen, lamotrigiinin vaikutusta.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Raskaana olevat tai raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Zoelya. Jos tulet raskaaksi Zoely -hoidon aikana, lopeta Zoelyn käyttö ja ota yhteys lääkäriisi.

Jos haluat lopettaa Zoelyn käytön raskauden vuoksi, katso kohta "Jos lopetat Zoely -hoidon".

Zoelyn käyttöä ei yleensä suositella imetyksen aikana. Jos haluat käyttää pilleriä imetyksen aikana, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zoely ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Zoely sisältää laktoosia Zoely sisältää laktoosia.

Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Annos, antotapa ja antamisaika Zoelyn käyttö: Annostus

Milloin ja miten tabletit otetaan

Zoely-läpipainopakkaus sisältää 28 tablettia: 24 valkoista tablettia, joissa on vaikuttavia aineita (numerot 1-24) ja 4 keltaista tablettia ilman vaikuttavia aineita (numerot 25-28).

Aina kun aloitat uuden Zoely -liuskan, ota valkoinen aktiivinen tabletti numero 1 vasemmassa yläkulmassa (katso "Aloita"). Valitse harmaasta sarakkeesta tarra, joka alkaa aloituspäivälläsi klo 7.00. tarroja saatavilla. Jos se alkaa esimerkiksi keskiviikkona, käytät tarraa, joka alkaa "WED". Kiinnit sen läpipainopakkaukseen, välittömästi valkoisten aktiivisten tablettien rivin yläpuolelle, jossa lukee "Liitä viikonpäivän etiketti tässä". Näin voit tarkistaa, oletko ottanut tabletin joka päivä.

Ota yksi tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan, tarvittaessa veden kanssa.

Noudata läpipainopakkauksen nuolten suuntaa, eli käytä ensin valkoisia vaikuttavia tabletteja ja sitten keltaisia ​​lumelääkkeitä.

Kuukautiset alkavat neljän päivän kuluttua, kun käytät keltaisia ​​lumelääkkeitä (ns. Vieroitusvuoto). Verenvuoto alkaa yleensä 2-3 päivää viimeisen valkoisen aktiivisen tabletin ottamisen jälkeen, eikä ehkä ole vielä päättynyt uuden liuskan alussa.

Aloita uusi liuska heti viimeisen keltaisen tabletin jälkeen, vaikka kuukautisesi eivät olisi vielä päättyneet. Tämä tarkoittaa, että sinun on aina aloitettava uusi liuos samana viikonpäivänä ja kuukautisten tulee tapahtua joka kuukausi, noin samoina päivinä.

Joillakin naisilla kuukautiset eivät välttämättä tule joka kuukausi keltaisten tablettien käytön aikana. Jos olet ottanut Zoely -valmistetta joka päivä ohjeiden mukaisesti, on epätodennäköistä, että olet raskaana (ks. Myös kohta "Jos sinulla ei ole ollut kuukautisia tai monta kertaa").

Kuinka aloittaa ensimmäinen Zoely -pakkaus

Jos et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyä edellisen kuukauden aikana

Aloita Zoelyn käyttö kuukautisten ensimmäisenä päivänä (ts. Kuukautisten ensimmäisenä päivänä). Zoely toimii heti. Hän ei tarvitse ylimääräistä ehkäisymenetelmää.

Jos olet aiemmin käyttänyt toista yhdistelmäehkäisyvalmistetta (yhdistelmäehkäisytabletti, emätinrengas tai depotlaastari)

Voit aloittaa Zoely -valmisteen ottamisen seuraavana päivänä sen jälkeen, kun olet ottanut viimeisen ehkäisytablettisi (ts. Noudattamatta väliä). viimeinen aktiivinen tabletti (jos et tiedä kumpaa, kysy lääkäriltäsi tai apteekista). Se voi myös alkaa myöhemmin, mutta ei koskaan seuraavan päivän jälkeen parhaillaan käyttämäsi ehkäisyvalmisteen (tai päivän Jos käytät emätinrengasta tai depotlaastaria, aloita Zoely mieluiten sinä päivänä, kun poistat renkaan tai laastarin. Voit myös aloittaa viimeistään samana päivänä. rengas tai laastari. Jos noudatat näitä ohjeita, et tarvitse ylimääräistä ehkäisymenetelmää.

Jos olet aiemmin käyttänyt pelkkää progestiinia sisältävää pilleriä (minipilleri)

Voit lopettaa minipillerin ottamisen milloin tahansa ja aloittaa Zoelyn käytön seuraavana päivänä. Jos harrastat seksiä, muista käyttää ehkäisymenetelmää Zoelyn ottamisen ensimmäisten 7 päivän aikana.

Jos olet aiemmin käyttänyt ruiskeena annettavaa progestiinia, implanttia tai kohdunsisäistä hormonaalista laitetta (IUS)

Aloita Zoely -valmisteen käyttö seuraavana päivänä tai kun implantti tai kohdunsisäinen laite poistetaan. Jos harrastat seksiä, muista käyttää ehkäisymenetelmää Zoelyn ottamisen ensimmäisten 7 päivän aikana.

Synnytyksen jälkeen

Voit aloittaa Zoelyn käytön 21–28 päivän kuluttua lapsen saamisesta. Jos aloitat päivän 28 jälkeen, sinun tulee myös käyttää ehkäisymenetelmää Zoelyn käytön seitsemän ensimmäisen päivän aikana. Jos olet harrastanut seksiä ennen Zoely -hoidon aloittamista, varmista, ettet ole raskaana tai odota seuraavia kuukautisia. Jos haluat aloittaa Zoelyn käytön synnytyksen ja imetyksen aikana, lue myös kohta "Raskaus ja imetys".

"Raskauden tai abortin lopettamisen jälkeen

Noudata lääkärisi ohjeita

Jos unohdat ottaa Zoelyn

Seuraavat suositukset koskevat yksinomaan valkoisten vaikuttavien tablettien unohtamista.

• Jos tabletin ottaminen on myöhässä alle 12 tuntia, pillerin luotettavuus säilyy. Ota tabletti heti kun muistat ja ota seuraavat tabletit tavalliseen aikaan.
• Jos myöhästyt tabletin ottamisesta yli 12 tuntia, pillerin luotettavuus saattaa heikentyä. Mitä enemmän peräkkäisiä tabletteja olet unohtanut, sitä suurempi on riski, että ehkäisyteho heikkenee.Raskauden riski on erityisen suuri, jos unohdat valkoiset vaikuttavat tabletit liuskan alussa tai lopussa. Sinun on sitten noudatettava alla olevia ohjeita.

Päivä 1-7, kun otetaan valkoiset aktiiviset tabletit

Ota viimeinen unohtunut valkoinen aktiivinen tabletti heti kun muistat (vaikka se tarkoittaa kahden tabletin ottamista samanaikaisesti) ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan. Käytä kuitenkin estomenetelmää lisävarotoimenpiteenä seuraavien 7 päivän aikana.

Jos olet ollut yhdynnässä tablettien unohtamista edeltäneellä viikolla, voit tulla raskaaksi. Ota heti yhteys lääkäriisi.

Päivät 8-17, jolloin otettiin valkoiset vaikuttavat tabletit

Ota viimeinen unohtunut tabletti heti kun muistat (vaikka se tarkoittaa kahden tabletin ottamista samanaikaisesti) ja ota seuraavat tabletit tavalliseen aikaan. Suoja raskautta vastaan ​​ei vähene, eikä sinun tarvitse ryhtyä lisävarotoimiin. Jos olet kuitenkin unohtanut useamman kuin yhden tabletin, sinun on ryhdyttävä varotoimiin 7 päivän ajan.

Päivä 18-24 valkoisten aktiivisten tablettien ottamisesta

Raskauden riski on erityisen suuri, jos unohdat valkoiset vaikuttavat tabletit, kun keltainen lumelääkevalikoima lähestyy.

Siinä on kaksi vaihtoehtoa:

Vaihtoehto 1) Ota viimeinen unohtunut valkoinen aktiivinen tabletti heti kun muistat (vaikka se tarkoittaa kahden tabletin ottamista samanaikaisesti) ja ota seuraavat tabletit tavalliseen aikaan. Aloita seuraava läpipainopakkaus heti, kun nykyisen läpipainopakkauksen valkoiset vaikuttavat tabletit on käytetty, äläkä ota keltaisia ​​lumelääkkeitä. Kuukautisesi eivät ehkä ilmesty, ennen kuin olet ottanut keltaiset lumelääkkeet toisen liuskan lopussa, mutta sinulla voi olla lievää vuotoa (pisaroita tai veritahroja) tai verenvuotoa valkoisten aktiivisten tablettien käytön aikana.

Vaihtoehto 2) Lopeta valkoisten vaikuttavien tablettien ottaminen välittömästi ja vaihda suoraan keltaisiin lumelääkkeisiin sillä välin.

Jos et muista, kuinka monta valkoista aktiivista tablettia olet unohtanut, noudata ensimmäistä vaihtoehtoa, käytä esteenä varotoimenpiteenä seuraavan 7 päivän aikana ja ota yhteys lääkäriisi.

Jos olet unohtanut valkoiset vaikuttavat tabletit liuskalta ja sinulla ei ole odotettuja kuukautisia, kun otat keltaisia ​​lumelääkkeitä samasta liuoksesta, saatat olla raskaana.

Unohtuneet keltaiset lumelääkkeet

Neljännen rivin neljä viimeistä keltaista tablettia ovat lumelääkkeitä, jotka eivät sisällä vaikuttavia aineita. Jos olet unohtanut yhden näistä tableteista, Zoelyn luotettavuus säilyy.Heitä unohdetut keltaiset lumelääkkeet ja ota seuraavat tabletit tavalliseen aikaan.

Oksentelu tai vaikea ripuli

Jos oksennat 3-4 tunnin kuluessa valkoisen vaikuttavan tabletin ottamisesta tai sinulla on vaikea ripuli, on mahdollista, että Zoely-tabletin vaikuttavat aineet eivät ole täysin imeytyneet elimistöön. Tilanne on samanlainen kuin valkoisen aktiivisen tabletin unohtaminen. Oksentelun tai ripulin jälkeen sinun on otettava toinen valkoinen aktiivinen tabletti varalipasta mahdollisimman pian. Jos mahdollista, ota se 12 tunnin kuluessa normaalista ajasta. Jos tämä ei ole mahdollista tai jos 12 tuntia on jo kulunut, noudata kohdassa "Jos unohdat ottaa Zoelya" annettuja ohjeita. Jos sinulla on vaikea ripuli, kerro siitä lääkärillesi.

Uusimmat keltaiset tabletit ovat lumelääkkeitä, jotka eivät sisällä vaikuttavia aineita. Jos oksentelua tai voimakasta ripulia esiintyy 3-4 tunnin kuluessa keltaisen tabletin ottamisesta, Zoelyn luotettavuus säilyy.

Jos haluat viivästyttää kuukautisiasi

Voit viivyttää kuukautisiasi ottamatta keltaisia ​​lumelääkkeitä ja vaihtamalla suoraan uuteen Zoely -liuskaan. Saatat kokea lievää tai kuukautisten kaltaista verenvuotoa tämän toisen liuskan käytön aikana. Jos haluat kuukautisten alkavan toisen liuoksen käytön aikana, lopeta valkoisten vaikuttavien tablettien käyttö ja aloita keltaisten lumelääkkeiden käyttö. Kun olet lopettanut 4 keltaista lumelääkettä toisesta liuoksesta, aloita seuraava (kolmas) liuska.

Jos haluat muuttaa kuukautisten alkamispäivää

Jos otat tabletit ohjeiden mukaan, kuukautisesi alkavat lumelääkkeen ottamispäivinä. Jos haluat muuttaa syklin alkamispäivää, vähennä lumelääkepäivien määrää eli keltaisten lumelääkkeiden ottamispäiviä (mutta älä koskaan lisää määrää, 4 päivää on enimmäisaika). Jos esimerkiksi aloitat lumetablettien ottamisen perjantaina ja haluat aloittaa sen sijaan tiistaina (3 päivää aikaisemmin), aloita uusi liuos 3 päivää aikaisemmin kuin tavallisesti. Sinulla ei ehkä ole verenvuotoa tämän lyhennetyn vaiheen aikana, kun käytät keltaisia ​​lumelääkkeitä. Seuraavan liuskan käytön aikana saatat saada vähäistä vuotoa (pisaroita tai veripisteitä) tai voimakasta verenvuotoa valkoisten aktiivisten tablettien käytön aikana.

Jos olet epävarma siitä, mitä tehdä, ota yhteys lääkäriisi.

Jos sinulla on odottamaton verenvuoto

Kaikkien yhdistelmäpillereiden kanssa kuukautisten välillä voi esiintyä epäsäännöllistä emättimen verenvuotoa (lievää tai raskasta vuotoa) ensimmäisten kuukausien aikana. Sinun on ehkä käytettävä terveyssiteitä, mutta jatka tablettien ottamista normaalisti. Epäsäännöllinen verenvuoto emättimestä pysähtyy yleensä, kun kehosi tottuu pilleriin (yleensä 3 kuukauden kuluttua) .Jos verenvuoto jatkuu, lisääntyy tai alkaa uudelleen, ota yhteys lääkäriisi.

Jos sinulla ei ole ollut kuukautisia yhden tai useamman kerran

Zoelyllä tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kuukautiset eivät toisinaan ilmesty vuorokauden 24 jälkeen.

• Jos olet ottanut kaikki tabletit oikein, sinulla ei ole ollut voimakasta oksentelua tai ripulia tai et ole käyttänyt muita lääkkeitä, on erittäin epätodennäköistä, että olet raskaana. Jatka Zoelyn ottamista normaalisti. Katso myös kohta "Jos sinulla on voimakas oksentelu tai ripuli" tai kohta "Muut lääkevalmisteet ja Zoely".
• Jos et ole ottanut kaikkia tabletteja oikein tai jos kuukautisesi eivät tule kahdesti peräkkäin, olet saattanut tulla raskaaksi. Ota heti yhteys lääkäriisi. Älä aloita seuraava Zoely -liuska ennen kuin lääkäri on todennut, että et ole raskaana.

Jos lopetat Zoelyn käytön

Voit lopettaa Zoelyn käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltäsi muita ehkäisymenetelmiä.

Jos lopetat Zoelyn käytön siksi, että haluat tulla raskaaksi, on suositeltavaa odottaa luonnollisten kuukautisten alkamista ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Tämä helpottaa arvioidun toimituspäivän määrittämistä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Zoelya?

Jos otat enemmän Zoelya kuin sinun pitäisi

Liian monien Zoely -tablettien kerralla ottamisen vakavia haitallisia vaikutuksia ei ole raportoitu. Jos olet ottanut useita tabletteja samanaikaisesti, voi esiintyä pahoinvointia, oksentelua tai verenvuotoa emättimestä. Jos huomaat, että lapsi on ottanut Zoelya, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Zoelyn sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, Zoelykin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset haittavaikutuksia, varsinkin jos ne ovat vakavia tai jatkuvia, tai jos huomaat muutoksia terveydessänne ja uskot, että tämä voi johtua Zoelystä, ota yhteys lääkäriisi.

Verisuonitukosten riski suonissa (laskimotromboembolia (VTE)) tai valtimoissa (valtimotromboembolia (ATE)) on lisääntynyt kaikilla naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja. Lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyvistä riskeistä on kohdassa "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zoelya".

Seuraavat haittavaikutukset on yhdistetty Zoelyn käyttöön:

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä):

• akne
• kuukautishäiriöt (esim. puuttuvat tai epäsäännölliset kuukautiset)

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):

• vähentynyt kiinnostus seksuaaliseen toimintaan, masennus / masentunut mieliala, mielialan vaihtelut
• päänsärky tai migreeni
• pahoinvointi
• runsaat kuukautiset; rintojen kipu; lantion (vatsan) kipu
• painonnousu

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):

• ruokahalun lisääntyminen, nesteen kertyminen (turvotus)
• kuumia aaltoja
• turvonnut vatsa
• lisääntynyt hikoilu; hiustenlähtö; kutittaa; kuiva iho; rasvainen iho
• raskaus raajoissa
• säännölliset, mutta niukat kuukautiset; rintojen suurennus; rintakehä; maidontuotanto ilman raskautta; premenstruaalinen oireyhtymä; kipu yhdynnän aikana; emättimen tai vulvan kuivuus; kohdun kouristus
• ärtyneisyys
• maksaentsyymiarvojen suureneminen

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):

• haitallisia hyytymiä suonessa tai "valtimossa", esimerkiksi: o jalassa tai jalassa (esim. DVT) tai keuhkoissa (esim. PE) tai sydänkohtaus tai aivohalvaus tai minihalvaus tai väliaikaisia ​​oireita, jotka ovat samanlaisia ​​kuin "aivohalvaus" iskeeminen hyökkäys (TIA) tai verihyytymät maksassa, mahalaukussa / suolistossa, munuaisissa tai silmässä.

Veritulpan muodostumisen todennäköisyys voi olla suurempi, jos sinulla on muita sairauksia, jotka lisäävät riskiäsi (katso osio lisätietoja tiloista, jotka lisäävät hyytymien riskiä ja hyytymän oireita.)

• vähentynyt ruokahalu
• lisääntynyt kiinnostus seksuaaliseen toimintaan
• huomion häiriöt
• kuivat silmät; intoleranssi piilolinsseille
• kuiva suu
• kellanruskeat pigmentoituneet täplät, erityisesti kasvoilla; liiallinen hiusten kasvu
• emättimen haju; epämukavuus emättimessä tai häpy
• nälkä
• sappirakon sairaus

Allergisia (yliherkkyysreaktioita) on raportoitu Zoelyn käyttäjillä, mutta esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.

Lisätietoja Zoelyn käytön aikana esiintyvistä mahdollisista sivuvaikutuksista, jotka liittyvät kuukautisiin (esim. Poissaolot tai epäsäännölliset kuukautiset), on kohdissa "Milloin ja miten tabletit otetaan", "Jos sinulla on odottamaton verenvuoto" ja "Jos saat kuukautisia ei ole ollut kerran tai useammin. "

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. antaa lisätietoja tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Yhdistelmäpillereitä (mukaan lukien Zoely -tabletit), joita ei enää tarvita, ei tule heittää viemäriin eikä talousjätteiden joukkoon. Tabletin sisältämillä hormonaalisesti aktiivisilla apuaineilla voi olla haitallisia vaikutuksia, jos ne pääsevät vesiympäristöön. Palauta tabletit apteekkiin tai hävitä ne muuten turvallisesti paikallisten määräysten mukaisesti. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Mitä Zoely sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat:

valkoiset aktiiviset kalvopäällysteiset tabletit: jokainen tabletti sisältää 2,5 mg nomegestroliasetaattia ja 1,5 mg estradiolia (hemihydraattina); keltaisissa lumekalvopäällysteisissä tableteissa: tabletti ei sisällä vaikuttavia aineita.

• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin (valkoiset vaikuttavat kalvopäällysteiset tabletit ja keltaiset lumekalvopäällysteiset tabletit):

Laktoosimonohydraatti (ks. Kohta "Zoely sisältää laktoosia"), mikrokiteinen selluloosa (E460), krospovidoni (E1201), talkki (E553b), magnesiumstearaatti (E572) ja vedetön kolloidinen piidioksidi

Tabletin päällyste (valkoiset aktiiviset kalvopäällysteiset tabletit):

Poly (vinyylialkoholi) (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350 ja talkki (E553b)

Tabletin päällyste (keltaiset lumekalvopäällysteiset tabletit):

Poly (vinyylialkoholi) (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172)

Kuvaus Zoelyn ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

Aktiiviset kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat valkoisia ja pyöreitä. Molemmilla puolilla on merkintä "ne".

Lumelääkekalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia ​​ja pyöreitä. Molemmilla puolilla on merkintä "p".

Zoely on saatavana 1, 3, 6 tai 13 läpipainopakkauksessa, joissa on 28 kalvopäällysteistä tablettia (24 aktiivista valkoista kalvopäällysteistä tablettia ja 4 keltaista lumekalvopäällysteistä tablettia), jotka on pakattu pahvilaatikkoon.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Zoelystä löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ZOELY 2,5 MG / 1,5 MG TABLETTI, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA

▼ Lääkevalvontaa. Tämä mahdollistaa uusien turvallisuustietojen nopean tunnistamisen. Terveydenhuollon ammattilaisia ​​pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista. Katso kohdasta 4.8 lisätietoja haittavaikutusten ilmoittamisesta.

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Valkoiset, kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg nomegestroliasetaattia ja 1,5 mg estradiolia (hemihydraattina).

Keltaiset lumekalvopäällysteiset tabletit: tabletti ei sisällä vaikuttavia aineita.

Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:

Yksi valkoinen aktiivinen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 57,71 mg laktoosimonohydraattia

Yksi keltainen kalvopäällysteinen lumetabletti sisältää 61,76 mg laktoosimonohydraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).

Aktiiviset kalvopäällysteiset tabletit: valkoiset, pyöreät, ja molemmilla puolilla on merkintä "ne".

Lumelääkekalvopäällysteiset tabletit: keltainen, pyöreä, ja molemmilla puolilla on merkintä "p".

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Suun kautta otettava ehkäisy.

Päätettäessä Zoely -lääkkeen määräämisestä on otettava huomioon naisen nykyiset yksilölliset riskitekijät, erityisesti laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvät riskitekijät ja Zoelyyn liittyvä laskimotromboembolian riski verrattuna muihin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).

04.2 Annostus ja antotapa

Annostus

Yksi tabletti tulee ottaa joka päivä 28 peräkkäisen päivän ajan. Jokainen pakkaus alkaa 24 valkoisella vaikuttavalla tabletilla ja sen jälkeen 4 keltaisella lumetabletilla. Kun pakkaus on valmis, seuraava pakkaus aloitetaan välittömästi, keskeyttämättä tablettien päivittäistä saantia ja riippumatta siitä, onko vieroitusvuoto olemassa tai ei. on vielä valmis uuden pakkauksen alussa. Katso "Työkierron ohjaus" osassa 4.4.

Erityisryhmät

Munuaisten vajaatoiminta

Vaikka tietoja munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole, munuaisten vajaatoiminta ei todennäköisesti vaikuta nomegestroliasetaatin ja estradiolin eliminaatioon.

Maksan vajaatoiminta

Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia. Koska steroidihormonien aineenvaihdunta saattaa heikentyä potilailla, joilla on vaikea maksasairaus, Zoely -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi näille naisille ennen kuin maksan toiminta -arvot ovat normalisoituneet (ks. Kohta 4.3).

Antotapa

Suun kautta.

Miten Zoelya otetaan

Tabletit tulee ottaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä aterioista riippumatta. Tabletit otetaan tarvittaessa nesteen kanssa läpipainopakkauksessa ilmoitetussa järjestyksessä. Pakkaukseen on kiinnitetty tarrat, jotka osoittavat seitsemän viikonpäivää.Naisen on valittava etiketti, joka alkaa päivästä, jolloin hän aloittaa tablettien ottamisen, ja kiinnitettävä se läpipainopakkaukseen.

Zoelyn käytön aloittaminen

Jos aiempaa hormonaalista ehkäisyä ei ole (viimeisen kuukauden aikana)

Ensimmäinen tabletti tulee ottaa luonnollisen syklin ensimmäisenä päivänä (ts. Kuukautisten ensimmäisenä päivänä). Tässä tapauksessa ei ole tarpeen käyttää lisäehkäisyä.

Vaihtaminen yhdistelmähormonaalisesta ehkäisystä (yhdistelmäehkäisytabletit, emätinrengas tai depotlaastari)

Naisen tulisi mieluiten ottaa Zoely edellisen yhdistelmäehkäisytabletin viimeisen vaikuttavan tabletin (viimeinen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin) jälkeisenä päivänä, viimeistään tablettitauon jälkeistä päivää seuraavana päivänä tai kun hän ottaa lumelääkettä. Jos kyseessä on emätinrengas tai depotlaastari, naisen tulee aloittaa Zoely -valmisteen käyttö mieluiten laitteen poistopäivänä, viimeistään seuraavan käyttökerran aikatauluna.

Vaihto pelkästään progestiinia sisältävästä menetelmästä (minipilleri, implantti, injektoitava) tai kohdunsisäisestä hormonaalisesta laitteesta (kohdunsisäinen järjestelmä, IUS)

Vaihtaminen minipillereistä voi tapahtua milloin tahansa ja Zoely tulee ottaa seuraavana päivänä. Implantaatti tai IUS voidaan poistaa milloin tahansa ja Zoely tulee ottaa poistopäivänä. Jos kyseessä on ruiskeena käytettävä ehkäisyväline, Zoely tulee ottaa sinä päivänä, jona seuraava pistos olisi määrätty. Kaikissa näissä tapauksissa naista on kehotettava käyttämään ylimääräistä estemenetelmää, kunnes 7 päivän keskeytymätön nauttiminen on kulunut. aktiiviset tabletit.

Abortin jälkeen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana

Saanti voidaan aloittaa välittömästi, tässä tapauksessa ei ole tarpeen käyttää muita ehkäisymenetelmiä.

Synnytyksen tai abortin jälkeen raskauden toisella kolmanneksella

Naista on neuvottava ottamaan 21–28 päivää synnytyksen jälkeen tai raskauden toisella kolmanneksella abortin jälkeen. valkoisista aktiivisista tableteista ei ole kulunut. Jos yhdyntä on kuitenkin jo tapahtunut, raskaus on suljettava pois ennen yhdistelmäehkäisytablettien käytön aloittamista tai naisen on odotettava ensimmäisen kuukautiskiertonsa alkamista.

Käyttö imetyksen aikana, ks. Kohta 4.6.

Mitä tehdä, jos unohdat yhden tai useamman tabletin?

Seuraavat suositukset koskevat yksinomaan valkoisten vaikuttavien tablettien unohtamista:

Viivästymisen sattuessa alle 24 tuntia Naisen tulee ottaa unohtunut tabletti heti, kun muistaa, ja ottaa sitten seuraavat tabletit tavalliseen aikaan, kun he ottavat aktiivisia tabletteja.

Viivästymisen sattuessa yli 24 tuntia kun käytät mitä tahansa aktiivista tablettia, ehkäisymenetelmää voidaan heikentää.

• Hypotalamus-aivolisäke-munasarja -akselin riittävä tukahduttaminen vaatii 7 päivän keskeytymättömän valkoisten vaikuttavien tablettien nauttimisen.

• Mitä enemmän valkoisia aktiivisia tabletteja olet unohtanut ja mitä lähempänä ne ovat 4 keltaista lumelääkettä, sitä suurempi on raskauden riski.

Päivä 1-7

Naisen tulee ottaa viimeinen unohtunut tabletti heti kun muistaa, vaikka se tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti, ja jatkaa sitten tablettien ottamista tavalliseen aikaan. Seuraavan 7 päivän aikana on käytettävä myös estomenetelmää, kuten kondomia. Jos olet ollut yhdynnässä edellisen 7 päivän aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon.

Päivä 8-17

Naisen tulee ottaa viimeinen unohtunut tabletti heti kun muistaa, vaikka se tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti, ja jatkaa sitten tablettien ottamista tavalliseen aikaan. Jos nainen on ottanut tabletit oikein 7 päivää ennen ensimmäistä unohtunutta tablettia, muita ehkäisymenetelmiä ei tarvitse käyttää. Jos kuitenkin unohdat useamman kuin yhden tabletin, naista on kehotettava ryhtymään lisävarotoimiin 7 päivän ajan.

Päivä 18-24

Luotettavuuden heikkenemisen riski on välitön, koska se on lähellä lumelääkettä. Kuitenkin muuttamalla tablettien ottamisaikataulua ehkäisytehon heikkeneminen voidaan silti estää. Jos noudatat jompaakumpaa seuraavista vaihtoehdoista, sinun ei tarvitse käyttää muita ehkäisymenetelmiä, jos nainen on ottanut kaikki tabletit oikein 7 päivää ennen ensimmäistä unohtunutta tablettia. Jos ei, pidä kiinni ensimmäisestä kahdesta vaihtoehdosta ja ryhdy lisävarotoimiin seuraavan 7 päivän aikana.

1. Naisen tulee ottaa viimeinen unohtunut tabletti heti kun muistaa, vaikka se tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Viimeisen rivin 4 lumelääkettä on hävitettävä. Seuraava läpipainopakkaus on aloitettava välittömästi. Verenvuoto on epätodennäköistä, ennen kuin toisen pakkauksen aktiiviset tabletit on lopetettu, mutta tiputtelua voi esiintyä tablettien ottamisen tai metrorragian aikana.

2. Naista voidaan myös neuvoa lopettamaan aktiivisten tablettien ottaminen nykyisestä läpipainopakkauksesta. Tässä tapauksessa hänen on otettava viimeisen rivin lumetabletit enintään 4 päivän ajan, mukaan lukien päivät, jolloin hän unohti tabletit. ja jatka sitten seuraavan läpipainopakkauksen kanssa.

Jos nainen on unohtanut ottaa muutaman tabletin eikä näin ollen aiheuta verenvuotoa lumelääketabletivaiheessa, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon.

Unohtuneet keltaiset lumelääkkeet

Ehkäisy ei ole heikentynyt. Läpipainopakkauksen viimeisen (neljännen) rivin keltaiset tabletit voidaan jättää väliin, mutta unohtuneet tabletit on hävitettävä, jotta vältetään tahaton pidennys lumelääkevaiheessa.

Varoitukset ruoansulatuskanavan häiriöissä

Jos kyseessä on vakava ruoansulatuskanavan häiriö (esim. Oksentelu tai ripuli), vaikuttavien aineiden imeytyminen saattaa olla epätäydellistä ja on käytettävä muita ehkäisymenetelmiä.

Jos oksentelua ilmenee 3-4 tunnin kuluessa valkoisen tabletin ottamisesta, tabletti on pidettävä kadonneena ja uusi tabletti on otettava mahdollisimman pian.Jos mahdollista, uusi tabletti on otettava 24 tunnin kuluessa sen ottamisesta. tavanomainen. Seuraava tabletti tulee ottaa tavalliseen aikaan.Jos viimeisestä tabletin ottamisesta on kulunut yli 24 tuntia, noudatetaan kohdassa 4.2 "Mitä tehdä, jos unohdat yhden tai useamman tabletin" annettuja ohjeita tablettien unohtamisesta. Jos nainen ei halua muuttaa aikataulua yleensä ota tabletti tai muita valkoisia tabletteja toisesta pakkauksesta.

Kuinka siirtää tai viivästyttää kuukautisia

Kuukautisten viivästymisen vuoksi naisen on jatkettava toisella Zoely -läpipainopakkauksella ottamatta nykyisen pakkauksen keltaisia ​​lumelääkkeitä. Sykliä voidaan pidentää haluttaessa, kunnes toisen pakkauksen valkoiset vaikuttavat tabletit ovat valmiit. Zoely -säännöllinen jatkuu toisen pakkauksen keltaiset lumelääkkeet on otettu. Syklin pidennysvaiheessa oleva nainen voi kokea läpimurtoa tai tiputtelua.

Jotta kuukautiset siirtyisivät eri viikonpäivään kuin nykyisessä annosteluaikataulussa, nainen voi lyhentää keltaisten lumelääkkeiden vaiheita jopa 4 päivällä. Mitä lyhyempi aikaväli, sitä suurempi on riski, että vieroitusvuotoa ei esiinny ja että verenvuotoa ja tiputtelua esiintyy seuraavan pakkauksen ottamisen yhteydessä (esimerkiksi silloin, kun kuukautiset viivästyvät).

04.3 Vasta -aiheet

Yhdistelmäehkäisytabletteja (COC) ei tule käyttää seuraavissa olosuhteissa. Koska epidemiologisia tietoja 17β-estradiolia sisältävistä yhdistelmäehkäisytabletteista ei ole vielä saatavilla, etinyyliestradiolia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden vasta-aiheiden katsotaan pätevän myös Zoelylle. Jos jokin seuraavista tiloista ilmenee ensimmäisen kerran Zoely -hoidon aikana, lääkkeen käyttö on lopetettava välittömästi.

• laskimotromboembolian (VTE) esiintyminen tai riski

- Laskimotromboembolia "." Nykyinen VTE (antikoagulanttihoidon aikana) tai historia (esim. Syvä laskimotukos [DVT] tai keuhkoembolia [PE]).

- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius laskimotromboembolialle, kuten resistenssi APC: lle (mukaan lukien tekijä V Leiden), antitrombiini III: n puutos, proteiini C: n puutos, proteiini S: n puutos.

- Suuri leikkaus ja pitkäaikainen immobilisaatio (ks. Kohta 4.4).

- Suuri laskimotromboembolian riski useiden riskitekijöiden vuoksi (ks. Kohta 4.4).

• valtimotromboembolian (ATE) esiintyminen tai riski

- valtimotromboembolia "." Nykyinen valtimotromboembolia, aiempi valtimotromboembolia (esim. Sydäninfarkti) tai aihiotauti (esim. Angina pectoris).

- Aivoverisuonisairaus "." nykyinen aivohalvaus, aivohalvaus tai prodromaalinen tila (esim. ohimenevä iskeeminen hyökkäys)ohimenevä iskeeminen hyökkäys, TIA]).

- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius valtimotromboembolialle, kuten hyperhomokysteinemia ja antifosfolipidivasta -aineet (antikardiolipiinivasta -aineet, lupus -antikoagulantti).

- Anamneesissa migreeni ja fokusaliset neurologiset oireet.

- Suuri valtimotromboembolian riski, joka johtuu useista riskitekijöistä (ks. Kohta 4.4) tai yksittäisen vakavan riskitekijän, kuten:

• diabetes mellitus, johon liittyy verisuonioireita

• vaikea verenpaine

• vaikea dyslipoproteinemia.

• haimatulehdus tai haimatulehdus, jos siihen liittyy vaikea hypertriglyseridemia.

• vakava maksasairaus tai sen historia, kunnes maksan toiminta -arvot palautuvat normaaliksi.

• maksakasvaimia (hyvän- tai pahanlaatuisia).

• Tunnetut tai epäillyt sukupuolisteroideista riippuvat pahanlaatuiset kasvaimet (esim. Sukuelinten tai rintasyövät).

• diagnosoimaton verenvuoto emättimestä.

• Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varoitukset

Jos jokin alla mainituista tiloista tai riskitekijöistä on läsnä, Zoelyn sopivuudesta on keskusteltava naisen kanssa.

Jos jokin mainituista tiloista tai riskitekijöistä pahenee tai ilmaantuu ensimmäisen kerran, naista tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä selvittääkseen, pitäisikö Zoelyn käyttö lopettaa. sisältää etinyyliestradiolia Zoely sisältää 17β-estradiolia Koska estradiolia sisältävistä yhdistelmäehkäisytabletteista ei ole vielä saatavilla epidemiologista tietoa, varoitusten katsotaan pätevän myös Zoelylle.

Laskimotromboembolian (VTE) riski

• Minkä tahansa yhdistelmäehkäisyvalmisteen (COC) käyttö lisää laskimotromboembolian (VTE) riskiä verrattuna käyttämättömyyteen. Levonorgestreelia, norgestimaattia tai noretisteronia sisältävät valmisteet sisältävät pienimmän laskimotromboembolian riskin. Vielä ei tiedetä. Riskin suuruus yhdistettynä Zoelyyn verrattuna näihin pienen riskin valmisteisiin. Päätös muiden valmisteiden käyttämisestä kuin ne, joiden tiedetään liittyvän pienimpään laskimotromboembolian riskiin, tulee tehdä vasta naisen haastattelun jälkeen, jotta hän ymmärtää, että hän ymmärtää yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin liittyvän laskimotromboembolian riskin sekä tämänhetkiset riskitekijät vaikuttaa tähän riskiin ja että laskimotromboembolian riski on suurin ensimmäisen käyttövuoden aikana. Lisäksi on olemassa joitakin todisteita, jotka viittaavat siihen, että riski on suurempi, jos yhdistelmäehkäisytablettien käyttöä jatketaan 4 viikon tai pidemmän tauon jälkeen.

• Naisilla, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisytabletteja ja jotka eivät ole raskaana, noin 2 potilaalla 10000: sta kehittyy laskimotromboembolia vuoden kuluessa. Jokaisella naisella voi kuitenkin olla paljon suurempi riski olemassa olevista riskitekijöistä riippuen (ks. Alla) .

• Epidemiologiset tutkimukset naisilla, jotka käyttävät pieniannoksisia yhdistelmäehkäisytabletteja (

• 10000: sta naisesta, jotka käyttävät levonorgestreelia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, noin kuudelle uskotaan kehittyvän laskimotromboembolia vuoden kuluessa.

• Nomegestroliasetaattia yhdessä estradiolin kanssa sisältäviin yhdistelmäehkäisytabletteihin liittyvän laskimotromboembolian riskin laajuutta verrattuna pieniannoksisiin levonorgestreelia sisältäviin yhdistelmäehkäisytabletteihin liittyvään riskiin ei vielä tunneta.

• Laskimotromboembolioiden määrä pienillä annoksilla yhdistelmäehkäisytabletteja vuodessa on pienempi kuin odotettu määrä raskaana olevilla tai synnytyksen jälkeen.

• VTE voi olla kuolemaan johtava 1-2% tapauksista.

• Erittäin harvinaisissa tapauksissa tromboosi, joka vaikuttaa muihin verisuoniin, esim. maksan, suoliliepeen, munuaisten tai verkkokalvon laskimot tai valtimot.

VTE: n riskitekijät

Laskimotromboembolisten komplikaatioiden riski yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä voi lisääntyä huomattavasti naisilla, joilla on muita riskitekijöitä, varsinkin jos riskitekijät ovat useita (ks. Taulukko).

Zoely on vasta -aiheinen, jos naisella on useita riskitekijöitä, jotka johtavat suureen laskimotromboosin riskiin (ks. Kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että lisääntynyt riski on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa, jolloin hänen kokonaisriskiäan laskimotromboemboliaan on otettava huomioon. Jos hyötyjen ja riskien tasapainoa pidetään negatiivisena ei CHC on määrättävä (ks. Kohta 4.3).

Taulukko: VTE: n riskitekijät

Riskikerroin Kommentti Lihavuus (painoindeksi yli 30 kg / m2) Riski kasvaa huomattavasti, kun BMI kasvaa. Tämä on erityisen tärkeää muiden riskitekijöiden läsnä ollessa. Pitkäaikainen immobilisaatio, suuri leikkaus, mikä tahansa jalka- tai lantionleikkaus, neurokirurgia tai suuri trauma Huomautus: Jopa tilapäinen immobilisaatio, kuten lentomatka> 4 tuntia, voi olla riskitekijä laskimotromboembolialle, erityisesti naisilla, joilla on muita riskitekijöitä. Tällaisissa tilanteissa on suositeltavaa lopettaa pillerin käyttö (elektiivisen leikkauksen tapauksessa vähintään neljä viikkoa etukäteen) eikä jatkaa sitä ennen kuin kaksi viikkoa on kulunut täydellisen mobilisaation jälkeen. Jos Zoely -valmistetta ei ole aiemmin lopetettu, antitromboottista hoitoa on harkittava. Positiivinen sukututkimus (aiempi laskimotukos veljellä / sisarella tai vanhemmalla suhteellisen nuorena, esim. Ennen 50 -vuotiaita). Jos epäillään perinnöllistä alttiutta, naisen on kuultava erikoislääkäriä ennen kuin päätetään yhdistelmäehkäisytablettien käytöstä. Muut VTE: hen liittyvät sairaudet. Pahanlaatuinen kasvain, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) ja sirppisoluanemia Vanhempi ikä Varsinkin yli 35 -vuotiaita

• Suonikohjujen ja pinnallisen tromboflebiitin mahdollisesta roolista laskimotromboosin puhkeamisessa tai etenemisessä ei ole yksimielisyyttä.

• Lisääntynyt tromboembolian riski raskauden aikana ja erityisesti kuuden viikon aikana synnytyksen jälkeen on otettava huomioon (lisätietoja raskaudesta ja imetyksestä, ks. Kohta 4.6).

VTE: n oireet (syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia)

Jos oireita ilmenee, naisia ​​on kehotettava hakeutumaan kiireelliseen lääkärin hoitoon ja ilmoittamaan terveydenhuollon ammattilaiselle yhdistelmäehkäisytabletin käytöstä.

Syvä laskimotromboosin (DVT) oireita voivat olla:

• jalan ja / tai jalan yksipuolinen turvotus tai jalan laskimoa pitkin;

• liiallinen kipu tai arkuus jalassa, jota voi esiintyä vain seisoessa tai kävellessä;

• liiallinen kuume sairastuneessa jalassa; jalkojen ihon punoitus tai värimuutokset.

Keuhkoembolian (PE) oireita voivat olla:

• selittämätön hengityksen vinkuminen tai äkillisesti alkava nopea hengitys;

• äkillinen yskä, johon voi liittyä verenvuoto;

• pistävä rintakipu;

• voimakas huimaus tai huimaus;

• nopea tai epäsäännöllinen syke.

Jotkut oireet (esim. "Hengityksen vinkuminen", "yskä") eivät ole spesifisiä ja ne voidaan tulkita väärin yleisemmiksi tai vähemmän vakaviksi tapahtumiksi (esim. Hengitystieinfektiot).

Muita merkkejä verisuonten tukkeutumisesta voivat olla: äkillinen kipu, turvotus ja yhden "raajan lievä sinertävä väri".

Jos tukos vaikuttaa silmään, oireita voivat olla kivuton näön hämärtyminen, joka voi edetä näön menetykseen. Joskus näön menetys voi tapahtua lähes välittömästi.

Valtimotromboembolian (ATE) riski

Epidemiologiset tutkimukset ovat yhdistäneet yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön suurentuneeseen valtimotromboembolian (sydäninfarkti) tai aivoverisuonitapahtuman (esim. Ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus) riskiin.

ATE: n riskitekijät

Valtimotromboembolisten komplikaatioiden tai aivoverisuonitapahtumien riski yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä lisääntyy naisilla, joilla on riskitekijöitä (ks. Taulukko). Zoely on vasta -aiheinen, jos naisella on yksi vakava riskitekijä tai useita riskitekijöitä ATE: ille, joilla on suuri valtimotromboosin riski (ks. Kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että riskin kasvu on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa, jolloin hänen kokonaisriskinsä on otettava huomioon. Jos hyötyjen ja riskien tasapainoa pidetään negatiivisena, ei CHC tulee määrätä (ks. kohta 4.3).

Taulukko: ATE: n riskitekijät

Riskikerroin Kommentti Vanhempi ikä Varsinkin yli 35 -vuotiaita Tupakointitottumukset Naisia ​​tulee neuvoa olemaan tupakoimatta, jos he haluavat käyttää yhdistelmäehkäisytablettia. Yli 35 -vuotiaita naisia, jotka jatkavat tupakointia, on kehotettava käyttämään toista ehkäisymenetelmää. Hypertensio Lihavuus (painoindeksi yli 30 kg / m2) Riski kasvaa huomattavasti, kun BMI kasvaa. Erityisen tärkeä naisilla, joilla on muita riskitekijöitä Positiivinen sukututkimus (aikaisempi valtimotromboembolia sisaruksella tai vanhemmalla, varsinkin suhteellisen nuorena, esim. Ennen 50 -vuotiaita) Jos epäillään perinnöllistä alttiutta, naisen on kuultava erikoislääkäriä ennen kuin päätetään yhdistelmäehkäisytablettien käytöstä. Migreeni Migreenin esiintymistiheyden tai vakavuuden lisääntyminen yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana (joka voi olla aivoverenkiertotapahtumaan johtavaa) voi olla syy lopettaa yhdistelmäehkäisytablettien käyttö välittömästi. Muut sairaudet, jotka liittyvät haittavaikutuksiin verisuonissa Diabetes mellitus, hyperhomokysteinemia, sydämen valvulopatia ja eteisvärinä, dyslipoproteinemia ja systeeminen lupus erythematosus

ATE: n oireet

Jos oireita ilmenee, naisia ​​on kehotettava hakeutumaan kiireelliseen lääkärin hoitoon ja ilmoittamaan terveydenhuollon ammattilaiselle yhdistelmäehkäisytabletin käytöstä.

Aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla:

• äkillinen tunnottomuus tai heikkous kasvoissa, käsivarsissa tai jaloissa, etenkin toisella puolella kehoa;

• äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys;

• äkillinen sekavuus tai vaikeus puhua tai ymmärtää;

• äkillinen näköhäiriö, joka vaikuttaa yhteen tai molempiin silmiin;

• äkillinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky ilman syytä;

• tajunnan menetys tai pyörtyminen kohtauksen kanssa tai ilman.

Väliaikaiset oireet viittaavat siihen, että tapahtuma on ohimenevä iskeeminen hyökkäys (ohimenevä iskeeminen hyökkäys, TIA).

Sydäninfarktin (MI) oireita voivat olla:

• kipu, epämukavuus, paine, raskaus, ahdistus tai puristus tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;

• selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen, vatsaan säteilevä epämukavuus;

• kylläisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;

- hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus

• äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;

• nopea tai epäsäännöllinen syke.

Kasvaimet

• Joissakin epidemiologisissa tutkimuksissa on raportoitu lisääntyneestä kohdunkaulasyövän riskistä naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja pitkään (> 5 vuotta), mutta on edelleen kiistanalaista, missä määrin nämä tiedot johtuvat muista tekijöistä, kuten. seksuaalinen käyttäytyminen ja ihmisen papilloomavirus (HPV). Zoelyn käyttäjillä ei ole epidemiologista tietoa kohdunkaulan syövän riskistä.

• Korkeamman annoksen yhdistelmäehkäisytabletteja (50 mcg etinyyliestradiolia) käytettäessä endometriumin ja munasarjasyövän riski pienenee. On varmistettava, koskeeko tämä myös 17β-estradiolia sisältäviä yhdistelmäehkäisytabletteja.

• 54 epidemiologisen tutkimuksen meta-analyysi osoitti, että rintasyöpädiagnoosin suhteellinen riski (RR = 1,24) on hieman lisääntynyt naisilla, jotka käyttävät parhaillaan yhdistelmäehkäisytabletteja. Lisäriski häviää vähitellen kymmenen vuoden kuluttua yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön lopettamisesta. Koska rintasyöpä on harvinaista alle 40 -vuotiailla naisilla, rintasyöpädiagnoosien lukumäärä nykyisillä ja viimeaikaisilla yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä on alhainen suhteessa rintasyövän kokonaisriskiin. Naisilla, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet yhdistelmäehkäisytabletteja, on yleensä kliinisesti vähemmän kehittyneessä syöpädiagnoosissa naisilla, jotka eivät ole koskaan käyttäneet yhdistelmäehkäisytabletteja. Havaittu riskin kasvu voi johtua syövän aikaisemmasta diagnosoinnista. .

• Harvinaisissa tapauksissa hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia on raportoitu yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat aiheuttaneet hengenvaarallisia vatsan sisäisiä verenvuotoja. Maksasyöpä on siksi otettava huomioon erotusdiagnoosissa, jos yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä esiintyy voimakasta ylävatsakipua, maksan suurenemista tai merkkejä vatsan sisäisestä verenvuodosta.

Muut edellytykset

• Naisilla, joilla on hypertriglyseridemia tai suvussa hypertriglyseridemia, saattaa olla suurempi haimatulehduksen riski yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä.

• Vaikka pieniä verenpaineen nousuja on havaittu monilla yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä, kliinisesti merkittävä nousu on harvinaista. Yhteisvaikutuksia yhdistelmäehkäisytablettien käytön ja kliinisen verenpaineen välillä ei ole osoitettu. Jos sinulla kuitenkin ilmenee kliinisesti merkittävää ja kestävää verenpainetautia yhdistelmäehkäisytablettia käytettäessä, lääkärisi on järkevää lopettaa tablettien käyttö ja hoitaa verenpainetauti. Tarvittaessa yhdistelmäehkäisytablettien käyttöä voidaan jatkaa, jos verenpainelääkkeet voivat saavuttaa normaalit verenpainearvot.

• Seuraavien tilojen puhkeamista tai pahenemista on raportoitu sekä raskauden että yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, mutta todisteet korrelaatiosta yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön eivät ole ratkaisevia: keltaisuus ja / tai kolestaasiin liittyvä kutina; sappikivien muodostuminen; porfyria; systeeminen lupus erythematosus; ureeminen hemolyyttinen oireyhtymä; Sydenhamin korea; raskausherpes; otoskleroosiin liittyvä kuulon heikkeneminen.

• Naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema, eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.

• Akuutin tai kroonisen maksan vajaatoiminnan vuoksi yhdistelmäehkäisytablettien käyttö on ehkä lopetettava, kunnes maksan toiminta on normalisoitunut. Koletaattinen keltaisuus, joka ilmeni ensimmäistä kertaa raskauden tai sukupuolisteroidien käytön aikana, on tarpeen lopettaa yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön.

• Vaikka yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin ja glukoosinsietoon, ei ole näyttöä siitä, että olisi tarpeen muuttaa hoito-ohjelmaa diabeetikoilla, jotka käyttävät pieniannoksisia yhdistelmäehkäisytabletteja (sisältävät

• Masennuksen paheneminen, Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus on yhdistetty yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön.

• Chloasmaa voi joskus esiintyä, etenkin naisilla, joilla on ollut chloasma gravidarum. Naisten, joilla on taipumus kloasmaan, tulee välttää altistumista auringolle tai ultraviolettisäteilylle yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä.

• Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Lääkärintarkastus / konsultaatio

Ennen Zoely -hoidon aloittamista tai uudelleen aloittamista on otettava täydellinen anamneesi (mukaan lukien sukututkimus) ja raskaus on suljettava pois. Verenpaine on mitattava ja fyysinen tutkimus on otettava huomioon vasta -aiheiden (ks. Kohta 4.3) ja varoitusten (ks. Kohta 4.4) perusteella. On tärkeää kiinnittää naisen huomio laskimo- ja valtimotromboosia koskeviin tietoihin, mukaan lukien Zoelyyn liittyvä riski verrattuna muihin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin, laskimotromboembolian ja ateroskleroosin oireisiin, tunnetut riskitekijät ja toimenpiteet jos epäillään tromboosia.

Naista on myös neuvottava lukemaan pakkausseloste huolellisesti ja noudattamaan ohjeita. Tutkimusten tiheyden ja luonteen tulisi perustua vakioperiaatteisiin ja räätälöidä kunkin naisen yksilöllisiin tarpeisiin.

Naisille on kerrottava, että hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV -infektiolta (AIDS) ja muilta sukupuolitaudeilta.

Vähentynyt tehokkuus

Yhdistelmäehkäisytablettien teho voi heikentyä esimerkiksi, jos unohdat tabletit (ks. Kohta 4.2), ruoansulatuskanavan häiriöt vaikuttavien aineiden käytön aikana (ks. Kohta 4.2) tai muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö (ks. Kohta 4.5).)

Syklin ohjaus

Kaikilla yhdistelmäehkäisytabletteilla voi esiintyä epäsäännöllistä verenvuotoa (tiputtelua tai läpäisyvuotoa), erityisesti ensimmäisten käyttökuukausien aikana. Siksi epäsäännöllisen verenhukan arviointi on mielekästä vasta noin 3 syklin sopeutumisvälin jälkeen. Niiden Zoely-käyttäjien prosenttiosuus, jotka kokivat kuukautisten verenvuotoa tämän sopeutumisajan jälkeen, oli 15-20%.

Jos epäsäännöllisyydet jatkuvat tai ilmenevät aiemmin säännöllisten syklien jälkeen, ei-hormonaaliset syyt on otettava huomioon ja asianmukaiset diagnostiset toimenpiteet on osoitettava pahanlaatuisuuden tai raskauden estämiseksi. Kuretaasi saattaa olla tarpeen.

Zoely-käyttäjillä vieroitusvuotojen kesto on keskimäärin 3-4 päivää. Zoelyn käyttäjillä on myös mahdollista, että vieroitusvuotoa ei välttämättä esiinny, vaikka he eivät ole raskaana. Kliinisissä tutkimuksissa vieroitusvuotoa ei esiintynyt sykleissä 1-12 18-32%: ssa tapauksista. Tällaisissa tapauksissa vieroitusverenvuodon puuttuminen ei liittynyt läpäisyvuotojen / tiputteluvaiheiden lisääntymiseen seuraavissa sykleissä.4,6%: lla naisista ei esiintynyt vieroitusvuotoa kolmen ensimmäisen käyttöjakson aikana, ja tässä alaryhmässä ei ollut vieroitusvuotoa Myöhemmissä sykleissä esiintyi usein 76–87% naisista. 28%: lla naisista ei esiintynyt vieroitusvuotoa vähintään yhdessä syklistä 2, 3 ja 4, mikä liittyi useampaan vieroitusverenvuoton puuttumiseen seuraavissa sykleissä. , vaihtelee 51 prosentista 62 prosenttiin. "

Jos vieroitusvuoto puuttuu ja Zoely on otettu kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaisesti, on epätodennäköistä, että nainen on raskaana. Raskaus on kuitenkin suljettava pois ennen Zoely -hoidon jatkamista, jos Zoely -valmistetta ei ole otettu ohjeiden mukaan tai jos peräkkäisiä verenvuotoja ei ole peräkkäin.

Pediatriset potilaat

Ei tiedetä, riittääkö Zoelyn sisältämä estradiolimäärä ylläpitämään riittävät estradiolipitoisuudet nuorilla, etenkin luumassan saannin osalta (ks. Kohta 5.2).

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Vuorovaikutukset

Muiden lääkkeiden yhteisvaikutukset Zoelyn kanssa

Yhteisvaikutukset suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja entsyymejä indusoivien lääkevalmisteiden välillä voivat johtaa verenvuotoon ja jopa ehkäisymenetelmään.

Esimerkkejä vaikuttavista aineista, jotka indusoivat maksaentsyymejä ja lisäävät siten sukupuolihormonien puhdistumaa, ovat: fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, bosentaani, karbamatsepiini, rifampisiini ja mäkikuismaa ja vähäisemmässä määrin okskarbatsepiinia, topiramaattia sisältävät lääke- tai yrttilääkkeet felbamato ja griseofulvin. Myös HIV-proteaasin estäjät, joilla on induktiopotentiaali (esim. Ritonaviiri ja nelfinaviiri) ja ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. Nevirapiini ja efavirentsi), voivat myös vaikuttaa maksan metaboliaan.

Maksan entsyymiä indusoivien aineiden kanssa on käytettävä estomenetelmää lääkkeiden samanaikaisen annon aikana ja 28 päivän ajan niiden lopettamisen jälkeen. Jos maksaentsyymiä indusoivilla aineilla hoidetaan pitkään, on harkittava vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää.

Yhteisvaikutustutkimuksia Zoelyn kanssa ei ole tehty, mutta kaksi tutkimusta rifampisiinilla ja ketokonatsolilla suoritettiin suurella annoksella nomegestroliasetaatti-estradiolia (nomegestroliasetaatti 3,75 mg + 1,5 mg estradiolia) yhdistelmällä naisilla post-vaihdevuodet. Rifampisiinin samanaikainen käyttö pienentää nomegestroliasetaatin AUC0-∞-arvoa 95% ja nostaa estradiolin AUC0-pinnan 25%: lla. Ketokonatsolin (200 mg kerta-annos) samanaikainen käyttö ei muuta estradiolin metaboliaa, mutta lisääntyy merkitystä nomegestroliasetaatin huippupitoisuudessa (85%) ja AUC0-∞ (115%). Samanlaisia ​​johtopäätöksiä odotetaan hedelmällisessä iässä olevilta naisilta.

Zoelyn vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin

Ehkäisytabletit voivat muuttaa muiden lääkkeiden aineenvaihduntaa. Erityistä huomiota on kiinnitettävä vuorovaikutukseen lamotrigiinin kanssa.

Diagnostiset testit

Ehkäisysteroidien käyttö voi vaikuttaa tiettyjen diagnostisten testien tuloksiin, mukaan lukien maksan, kilpirauhasen, lisämunuaisen ja munuaisten toiminnan biokemialliset parametrit, (kantaja) proteiinipitoisuudet plasmassa, esim. aineenvaihduntaparametrit sekä hyytymis- ja fibrinolyysiparametrit Vaihtelut ovat yleensä normaaleilla laboratorioalueilla.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Zoelya ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana.

Jos raskaus ilmenee Zoely -hoidon aikana, lisäannos on lopetettava. Useimmat epidemiologiset tutkimukset eivät ole osoittaneet lisääntynyttä synnynnäisten epämuodostumien riskiä naisten lapsilla, jotka käyttivät etinyyliestradiolia sisältäviä yhdistelmäehkäisytabletteja ennen raskautta, eikä teratogeenistä vaikutusta, jos etinyyliestradiolia sisältäviä yhdistelmäehkäisytabletteja käytettiin vahingossa raskauden alkuvaiheessa.

Kliiniset tiedot rajoitetusta määrästä raskauksista eivät osoita Zoelyn haitallisia vaikutuksia sikiöön tai vastasyntyneeseen.

Eläinkokeissa lisääntymistoksisuutta havaittiin nomegestroliasetaatin / estradiolin yhdistelmän kanssa (ks. Prekliiniset turvallisuustiedot kohdasta 5.3).

Lisääntynyttä laskimotromboembolian riskiä synnytyksen jälkeen on otettava huomioon, kun Zoely -hoitoa jatketaan (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).

Ruokinta-aika

Pienet määrät ehkäisysteroideja ja / tai niiden metaboliitteja voivat erittyä rintamaitoon, mutta ei ole näyttöä haittavaikutuksista vauvan terveydelle.

Yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa imetykseen, koska ne voivat vähentää äidinmaidon määrää ja muuttaa koostumusta.Siksi yhdistelmäehkäisytablettien käyttöä ei suositella ennen vieroituksen lopettamista ja imettäville naisille sitä olisi ehdotettava vaihtoehtoiseksi ehkäisymenetelmäksi.

Hedelmällisyys

Zoely on tarkoitettu raskauden ehkäisyyn. Lisätietoja hedelmällisyyden palauttamisesta, katso kohta 5.1.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Zoelyn kanssa ei ole tehty tutkimuksia ajokyvystä tai koneiden käyttökyvystä. Kuitenkin vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä.

04.8 Haittavaikutukset

Yhteenveto turvallisuusprofiilista

Zoelyn turvallisuuden arvioimiseksi tehtiin kuusi monikeskustutkimusta, jotka kestivät enintään vuoden. Yhteensä 3434 18-50 -vuotiasta naista otettiin mukaan ja suoritti 33828 sykliä.

Valittujen haittavaikutusten kuvaus

Yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä on havaittu lisääntynyttä valtimo- ja laskimotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien riskiä, ​​mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, laskimotromboosi ja keuhkoembolia. tällaisia ​​tapahtumia käsitellään tarkemmin kohdassa 4.4.

Yhteenvetotaulukko haittavaikutuksista

Mahdollisesti liittyvät haittavaikutukset, joita on havaittu Zoelyn käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa tai käytön aikana markkinoille tulon jälkeen on lueteltu seuraavassa taulukossa.

Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan; hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,

Järjestelmän ja elinten luokitus Haittavaikutus MedDRA -terminologian mukaisesti 1 Erittäin yleinen yleinen Melko harvinainen Harvinainen Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt lisääntynyt ruokahalu, nesteen kertyminen vähentynyt ruokahalu Psyykkiset häiriöt heikentynyt libido, masennus / masentunut mieliala, mielialan muutokset lisääntynyt libido Hermosto päänsärky, migreeni aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen hyökkäys, tarkkaavaisuushäiriö Silmät piilolinssien intoleranssi / kuivat silmät Verisuonipatologiat kuumia aaltoja laskimotromboembolia Ruoansulatuselimistö pahoinvointi vatsan turvotus kuiva suu Maksa ja sappi sappikivitauti, kolekystiitti Iho ja ihonalainen kudos akne hyperhidroosi, hiustenlähtö, kutina, kuiva iho, seborrea kloasma, hypertrikoosi Luusto, lihakset ja sidekudos raskauden tunne Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet Epänormaali vieroitusvuoto metrorragia, menorragia, rintakipu, lantionkipu hypomenorrhea, rintojen turvotus, galaktorrea, kohdun kouristus, premenstruaalinen oireyhtymä, rintojen massa, dyspareunia, vulvovaginal kuiva emättimen haju, vulvovaginaalinen epämukavuus Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat ärtyneisyys, turvotus nälkä Diagnostiset testit painonnousu maksaentsyymiarvojen suureneminen

1 MedDRA -termi, joka parhaiten kuvaa tiettyä haittavaikutusta, on lueteltu luettelossa. Synonyymit tai niihin liittyvät olosuhteet eivät näy luettelossa, mutta ne on otettava huomioon.

Edellä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi Zoelyn käyttäjillä on raportoitu yliherkkyysreaktioita (yleisyys tuntematon).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haittasuhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia ​​pyydetään ilmoittamaan kaikista haittavaikutuksista Italian lääkeviraston kautta.

Verkkosivusto:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Yliannostus

Naisilla, joilla ei ole turvallisuusongelmia, on käytetty moninkertaisia ​​enimmäisannoksia, jotka ovat viisi kertaa Zoelyn vuorokausiannos, ja yksittäisiä enimmäisannoksia, jotka ovat 40 -kertaisia ​​pelkästään nomegestroliasetaatin vuorokausiannokseen verrattuna. Yhdistelmäehkäisytabletteja koskevien yleisten kokemusten perusteella mahdollisia oireita ovat pahoinvointi, oksentelu ja tytöillä lievä verenvuoto emättimestä, vastalääkettä ei ole ja hoidon tulee olla oireenmukaista.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: sukupuolihormonit ja sukuelinten modulaattorit, progestiinit ja estrogeenit, kiinteät yhdistelmät, ATC -koodi: G03AA14.

Nomegestroliasetaatti on erittäin selektiivinen progestiini, joka on johdettu progesteronista, luonnossa esiintyvästä steroidihormonista. Nomegestroliasetaatilla on "suuri affiniteetti ihmisen progesteronireseptoriin ja sillä on" anti-gonadotrooppinen aktiivisuus ", progesteronireseptorivälitteinen antiestrogeeninen aktiivisuus, kohtalainen antiandrogeeninen aktiivisuus, ja sillä ei ole estrogeenistä aktiivisuutta," androgeeni, glukokortikoidi tai mineralokortikoidi.

Zoelyn sisältämä estrogeeni on 17β-estradioli, luonnollinen estrogeeni, joka on identtinen ihmisen endogeenisen 17β-estradiolin kanssa.

Zoelyn ehkäisyvaikutus perustuu eri tekijöiden vuorovaikutukseen, joista tärkeimpien katsotaan olevan ovulaation esto ja muutokset kohdunkaulan erityksessä.

Kahdessa satunnaistetussa, avoimessa, vertailevassa tehokkuusturvallisuustutkimuksessa yli 3200 naista hoidettiin enintään 13 peräkkäisen jakson ajan Zoely-valmisteella ja yli 1000 naista 3 mg drospirenonilla. " etinyyliestradioli 30 mcg (hoito 21/7).

Aknea Zoely -ryhmässä raportoitiin 15,4%: lla naisista (vs. 7,9% vertailuryhmässä), painonnousua 8,6%: lla naisista (vs. 5,7% vertailuryhmässä) ja epänormaalia vieroitusvuotoa (lähinnä vieroitusverenvuoto ) 10,5 prosentilla naisista (verrattuna 0,5 prosenttiin vertailuryhmässä).

Zoelyn kanssa Euroopan unionissa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa 18–35 -vuotiaille määritettiin seuraavat Pearl -indeksit:

Menetelmän epäonnistuminen: 0,40 (yläraja 95%: n luottamusväli 1,03)

Menetelmän epäonnistuminen ja käyttäjävirhe: 0,38 (yläraja 95%: n luottamusväli 0,97)

Zoelyn kanssa Yhdysvalloissa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa 18–35 -vuotiaille määritettiin seuraavat Pearl -indeksit:

Menetelmän epäonnistuminen: 1,22 (yläraja 95%: n luottamusväli 2,18)

Menetelmävirhe ja käyttäjävirhe: 1,16 (yläraja 95%: n luottamusväli 2,08)

Satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa 32 naista hoidettiin 6 syklin ajan Zoelyn kanssa.

Zoelyn lopettamisen jälkeen ovulaation uusiutumista havaittiin 79%: lla naisista ensimmäisten 28 päivän aikana viimeisen tabletin ottamisen jälkeen.

Kliinisessä tutkimuksessa endometriumin histologiaa arvioitiin naisten alaryhmässä (n = 32) 13 hoitojakson jälkeen.

Pediatriset potilaat

Tehokkuutta ja turvallisuutta koskevia tietoja alle 18 -vuotiaista nuorista ei ole saatavilla Saatavilla olevat farmakokineettiset tiedot on kuvattu kohdassa 5.2.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Nomegestroliasetaatti

Imeytyminen

Suun kautta annettu nomegestroliasetaatti imeytyy nopeasti.

Nomegestroliasetaatin huippupitoisuus plasmassa, noin 7 ng / ml, saavutetaan 2 tunnin kuluttua kerta -annoksesta. Nomegestroliasetaatin absoluuttinen hyötyosuus kerta -annoksen jälkeen on 63%. Ruokailun yhteydessä ei havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia nomegestroliasetaatin hyötyosuuteen.

Jakelu

Nomegestroliasetaatti sitoutuu laajasti albumiiniin (97-98%), mutta se ei sitoudu sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin (Sukupuolihormoneja sitova globuliini, SHBG) tai kortikoideja sitova globuliini (Kortikoideja sitova globuliini, CBG). Nomegestroliasetaatin näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on 1645 ± 576 l.

Biotransformaatio

Nomegestroliasetaatti metaboloituu moniksi inaktiivisiksi hydroksyloiduiksi metaboliiteiksi maksan sytokromi P450 -entsyymien, pääasiassa CYP3A4: n ja CYP3A5: n kautta, ja mahdollisesti CYP2C19 ja CYP2C8. Nomegestroliasetaatti ja sen hydroksyloidut metaboliitit läpikäyvät laajan vaiheen 2 aineenvaihdunnan, jolloin muodostuu glukuronidi- ja sulfaattikonjugaatteja. Näennäinen vakaan tilan puhdistuma on 26 l / h.

Eliminaatio

Eliminaation puoliintumisaika (t & 1frac12;) on 46 h (vaihteluväli 28-83 h) vakaassa tilassa.Metaboliittien eliminaation puoliintumisaikaa ei ole määritetty.

Nomegestroliasetaatti erittyy virtsaan ja ulosteeseen. Noin 80% annoksesta erittyy virtsaan ja ulosteeseen 4 päivän kuluessa.Nomegestroliasetaatin erittyminen oli lähes täydellistä 10 päivän kuluttua ja erittyvät määrät olivat suurempia ulosteessa kuin virtsassa.

Lineaarisuus

Annoksen lineaarisuus havaittiin alueella 0,625-5 mg (arvioituna hedelmällisillä ja postmenopausaalisilla naisilla).

Vakaan tilan olosuhteet

SHBG ei vaikuta nomegestroliasetaatin farmakokinetiikkaan.

Vakaa tila saavutetaan 5 päivän kuluttua. Nomegestroliasetaatin maksimipitoisuudet plasmassa, noin 12 ng / ml, saavutetaan 1,5 tunnin kuluttua annosta. Keskimääräiset vakaan tilan pitoisuudet plasmassa ovat 4 ng / ml.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

In vitro nomegestroliasetaatti ei aiheuta merkittävää sytokromi P450 -entsyymien induktio- tai estovaikutusta eikä sillä ole kliinisesti merkittäviä vuorovaikutuksia P-gp-kuljetusproteiinin kanssa.

Estradioli

Imeytyminen

Estradiolilla on voimakas ensivaikutelma oraalisen annon jälkeen. Absoluuttinen hyötyosuus on noin 1%. Ruokailun yhteydessä ei havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia estradiolin hyötyosuuteen.

Jakelu

Eksogeenisen ja endogeenisen estradiolin jakautuminen on samanlainen.Estrogeenit jakautuvat laajalti elimistöön ja esiintyvät yleensä suurempina pitoisuuksina sukupuolihormonien kohde -elimissä. Estradioli kiertää veressä, joka on sitoutunut SHBG: hen (37%) ja albumiiniin (61%), kun taas vain noin 1-2%on vapaata.

Biotransformaatio

Suun kautta annettava eksogeeninen estradioli metaboloituu laajasti, ja eksogeenisen ja endogeenisen estradiolin metabolia on samanlainen. Estradioli muuttuu nopeasti suolessa ja maksassa moniksi metaboliiteiksi, pääasiassa estroniksi, jotka myöhemmin konjugoidaan ja joutuvat enterohepaattiseen verenkiertoon. Estradiolin, estronin ja estronisulfaatin välillä on dynaaminen tasapaino johtuen erilaisista entsyymiaktiivisuuksista, mukaan lukien estradiolidehydrogenaasi, sulfotransferaasi ja aryylisulfataasi. Estronin ja estradiolin hapettuminen johtuu sytokromi P450 -entsyymeistä, pääasiassa CYP1A2: sta, CYP1A2: sta (extrahepaattinen), CYP3A4: stä, CYP3A5: stä, CYP1B1: stä ja CYP2C9: stä.

Eliminaatio

Estradioli poistuu nopeasti verenkierrosta. Aineenvaihdunnan ja enterohepaattisen verenkierron vuoksi veressä on suuri joukko estrogeenisulfaatteja ja glukuronideja. Tämän seurauksena estradiolin eliminaation puoliintumisaika on hyvin vaihteleva lähtötilanteessa, joka on 3, 6 ± 1,5 tuntia laskimonsisäisen annon jälkeen.

Vakaan tilan olosuhteet

Estradiolin enimmäispitoisuudet seerumissa ovat noin 90 pg / ml ja ne saavutetaan 6 tuntia annon jälkeen.Keskimääräiset seerumipitoisuudet ovat 50 pg / ml ja nämä estradiolipitoisuudet vastaavat kuukautiskierron varhaista ja myöhäistä vaihetta.

Erityisryhmät

Pediatriset potilaat

Nomegestroliasetaatin (ensisijainen päätetapahtuma) farmakokinetiikka (ensisijainen päätetapahtuma) yhden Zoely-annoksen jälkeen oli samanlainen terveillä kuukautisten jälkeisillä nuorilla ja aikuisilla. Kuitenkin yhden suun kautta otetun annoksen jälkeen estradiolikomponentin (toissijainen tavoite) altistus oli nuorilla 36% pienempi kuin aikuisilla.Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.

Munuaisten vajaatoiminnan vaikutukset

Munuaissairauden vaikutuksia Zoelyn farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.

Maksan vajaatoiminnan vaikutukset

Maksasairauden vaikutuksia Zoelyn farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu. Steroidihormonit voivat kuitenkin heikosti metaboloitua maksan vajaatoimintaa sairastavilla naisilla.

Etniset ryhmät

Muodollisia tutkimuksia ei ole tehty etnisten ryhmien farmakokinetiikan määrittämiseksi.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toistuvan annoksen toksisuustutkimukset estradiolilla, nomegestroliasetaatilla tai yhdistelmällä osoittivat estrogeenin ja progestogeenin odotetut vaikutukset.

Yhdistelmällä tehdyt lisääntymistoksisuustutkimukset ovat osoittaneet sikiötoksisuuden yhteensopivan estradiolialtistuksen kanssa.

Genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty yhdistelmän kanssa. Nomegestroliasetaatti ei ole genotoksinen.

On kuitenkin muistettava, että sukupuolisteroidit voivat edistää tiettyjen hormoniriippuvaisten kudosten ja kasvainten lisääntymistä.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Tabletin ydin (valkoiset vaikuttavat kalvopäällysteiset tabletit ja keltaiset lumekalvopäällysteiset tabletit)

Laktoosimonohydraatti

Mikrokiteinen selluloosa (E460)

Krospovidoni (E1201)

Talkki (E553b)

Magnesiumstearaatti (E572)

Vedetön kolloidinen piidioksidi

Tabletin päällyste (valkoiset aktiiviset kalvopäällysteiset tabletit)

Poly (vinyylialkoholi) (E1203)

Titaanidioksidi (E171)

Makrogoli 3350

Talkki (E553b)

Tabletin päällyste (keltaiset lumekalvopäällysteiset tabletit)

Poly (vinyylialkoholi) (E1203)

Titaanidioksidi (E171)

Makrogoli 3350

Talkki (E553b)

Keltainen rautaoksidi (E172)

Musta rautaoksidi (E172)

06.2 Yhteensopimattomuus

Ei oleellinen.

06.3 Voimassaoloaika

3 vuotta

06.4 Säilytys

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

PVC / alumiiniläpipainopakkaus, joka sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia (24 valkoista kalvopäällysteistä tablettia ja 4 keltaista kalvopäällysteistä tablettia).

Pakkauskoot: 28, 84, 168 ja 364 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet

COC -tabletteja (mukaan lukien Zoely -tabletit), joita ei enää tarvita, ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Tabletit on palautettava apteekkiin tai hävitettävä muuten turvallisesti paikallisten määräysten mukaisesti. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Alankomaat

08.0 MYYNTILUVAN NUMERO

EU/1/11/690/001

EU/1/11/690/002

EU/1/11/690/003

EU/1/11/690/004

041400019

041400021

041400033

041400045

09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. heinäkuuta 2011

10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Toukokuu 2015

11.0 RADIOHUOLLOJEN TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIAA

12.0 RADIOHUOLLOILLE LISÄTIETOA KOSKEVAT LISÄOHJEET ALKUPERÄISTÄ ​​VALMISTELUA JA LAADUNVALVONTAA