CALCIPARIN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Calciparin - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: Hepariini (kalsiumhepariini)

CALCIPARINE 20000 IU / 4 ml injektioneste, liuos laskimoon

Miksi Calcipariinia käytetään? Mitä varten se on?

LÄÄKEMUOTO LÄÄKEMUOTO

Antitromboottinen.

HOITO -OHJEET

Laskimotukoksen ja valtimotromboembolian ennaltaehkäisy ja hoito

Vasta -aiheet Milloin Calcipariinia ei tule käyttää

Natrium- tai kalsiumhepariinia ei tule käyttää potilaille:

yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
vaikea trombosytopenia;
joissa hyytymistestejä, kuten kokoveren hyytymisaika ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT), ei voida suorittaa sopivin väliajoin. Tämä vasta -aihe viittaa "natrium- tai kalsiumhepariiniin antikoagulanttiannoksina; ei yleensä ole tarvetta seurata hyytymisparametreja potilailla, jotka saavat hepariinia pieninä ennaltaehkäisevinä annoksina (alle tai yhtä suuri kuin 0,2 ml 3 kertaa päivässä" kalsiumhepariinille tai 15 000 yksikköä per päivä natriumhepariinille);
hallitsematon verenvuoto; jos se liittyy disseminoituneeseen suonensisäiseen hyytymiseen (DIC), hepariinin käyttöä arvioidaan erityisessä kliinisessä yhteydessä;
paikallis-alueellinen anestesia elektiivisiin kirurgisiin toimenpiteisiin on vasta-aiheinen potilailla, jotka saavat hepariinia antikoagulanttiannoksina;
aivoverenvuotoa aiheuttavilla aivoverenkiertohäiriöillä;
jos esiintyy orgaanisia vaurioita, joilla on suuri verenvuotoriski, hepariinin käyttöä arvioidaan erityisessä kliinisessä yhteydessä ottaen huomioon yksittäistapauksen riski-hyötysuhde;
anti -K -vitamiinien terapeuttisen toiminnan ajanjakso.

Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Calciparin -valmistetta

Vanhusten, allergioiden tai maksan tai munuaisten vajaatoiminnan hoito edellyttää erityistä seurantaa.

Verenvuoto

Niitä voi esiintyä missä tahansa kehossa potilailla, jotka saavat natrium- ja kalsiumhepariinia. Selittämätön hematokriitin lasku, verenpaineen lasku tai jokin muu merkki tai oire, joka ei johdu muista syistä, saa herättää epäilyksen verenvuototapahtumasta. Natrium- tai kalsiumhepariinia tulee käyttää äärimmäisen varovasti olosuhteissa, joissa on verenvuotoriski. Jotkut näistä tiloista ovat:

sydän- ja verisuonitaudit: subakuutti bakteeri-endokardiitti, vaikea hypertensio, jota verenpainelääkitys ei hallitse;
hematologiset: tilat, joihin liittyy lisääntynyt verenvuototaipumus, kuten hemofiiliset oireyhtymät tai hyytymistekijöiden puute, trombosytopenia, trombosytopatiat ja jotkut verenvuotoa aiheuttava verisuonten purppura (Rendu-Oslerin tauti);
ruoansulatuskanava: mahahaava, ruokatorvitulehdus tai eroosiivinen gastriitti, tulehduksellinen suolistosairaus aktiivisessa vaiheessa, muut gastroenterologiset patologiat, joilla on verenvuotoriski, jatkuva vatsan tai ohutsuolen tyhjennys;
kirurginen: aikana ja heti sen jälkeen: a) rachycentesis tai spinaalipuudutus tai b) suuri aivojen, selkärangan tai silmän leikkaus;
muut: maksasairaudet, joissa on muutoksia hyytymisparametreissa ja / tai ruokatorven suonikohjuja tai gastropatia, johtuen portaalisesta verenpaineesta ja korkea verenvuotoriski, abortin uhka.

Hyytymistesti

Kun natrium- tai kalsiumhepariinia annetaan antikoagulanttiannoksina, niiden annostusta on muutettava usein suoritettavilla hyytymistesteillä. Jos hyytymistestit ovat terapeuttisen alueen yläpuolella tai jos verenvuotoa ilmenee, annosta on pienennettävä tai tarvittaessa hepariinihoito on lopetettava. (ks. "Annos, antotapa ja antamisaika).

Kun otetaan huomioon natriumhepariinin ohimenevä vaikutus, hemokoagulaatiotestit palautuvat normaaleille rajoille muutamassa tunnissa; kalsiumhepariinin käyttö voi vaatia pidempiä aikoja.

Hepariinin aiheuttama trombosytopenia

Trombosytopenia on hyvin tunnettu natrium- tai kalsiumhepariinihoidon komplikaatio, ja se voi ilmetä 4–10 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta, mutta myös aiemmin, jos hepariinilla on aikaisemmin aiheutettu trombosytopenia. 10–20%: lla potilaista lievä trombosytopenia (verihiutale) yli 100 000 / mm3), jotka voivat pysyä vakaina tai taantua, vaikka hepariinin antoa jatketaan.

Tämä prosessi voi johtaa vakaviin tromboembolisiin komplikaatioihin, kuten ihon nekroosiin, raajojen gangreeniin, joka joissakin tapauksissa voi vaatia amputaation, sydäninfarktin, keuhkoembolian, aivohalvauksen ja joskus kuoleman. Siksi natrium- tai kalsiumhepariinin antaminen on lopetettava tromboosin puhkeamiseen, vaikka potilaalle kehittyy uusi tromboosi tai aiemman tromboosin paheneminen. "hepariini vaihtoehtoisella antikoagulantilla. Pienimolekyylipainoisten hepariinien käyttö näissä tapauksissa on riskialtista ristireaktiivisuuden vuoksi, samoin kuin suun kautta otettavan antikoagulanttihoidon välitön aloittaminen (kuvatut tromboosin pahenemistapaukset). Siksi kaikenlaista trombosytopeniaa on seurattava huolellisesti. Jos verihiutaleiden määrä laskee alle 100000 / mm3 tai jos esiintyy toistuvaa tromboosia, natrium- tai kalsiumhepariinin käyttö on lopetettava. Verihiutaleiden määrä on arvioitava ennen hoitoa ja sen jälkeen kahdesti viikossa sen jälkeen ensimmäisen kuukauden ajan, jos lääkettä käytetään pitkään.

Vähentynyt herkkyys hepariinille:

heikentynyt herkkyys natrium- tai kalsiumhepariinille voi ilmetä kuumetta, tromboosia, tromboflebiittia, tromboottisia infektioita, tulehdustilaa, joskus sydäninfarktin aikana, syöpää, antitrombiini III: n puutetta ja leikkauksen jälkeisiä potilaita varten. vältä lääkkeiden lihakseen antamista.

Potilailla, joille tehdään selkäydin- tai epiduraalipuudutus, epiduraalikipulisaatio tai lannepunktio, ennaltaehkäisy pienillä fraktioimattoman hepariinin annoksilla voi hyvin harvoin liittyä selkärangan tai epiduraalin hematoomeihin, jotka voivat johtaa pitkittyneeseen tai pysyvään halvaukseen. Riskiä lisää sisäisten periduraalikatetrien käyttö jatkuvaan infuusioon, samanaikainen hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden, kuten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), verihiutaleiden aggregaation estäjien tai antikoagulanttien, saaminen traumasta tai toistuvasta selkärangan puhkaisemisesta , taustalla olevan hemostaattisen häiriön ja vanhuuden vuoksi. Yhden tai useamman näistä riskitekijöistä on arvioitava huolellisesti ennen tämän tyyppisen anestesian / analgesian aloittamista fraktioimattomien hepariinien estohoidon aikana.

Pääsääntöisesti selkäydinkatetri on asetettava sisään vähintään 8-12 tunnin kuluttua fraktioimattoman hepariinin (yleensä kalsiumin) viimeisestä antamisesta pieninä ennaltaehkäisevinä annoksina. Seuraavia annoksia ei saa antaa, ennen kuin vähintään 2-4 tuntia on kulunut katetrin asettamisen tai poistamisen jälkeen, tai sitä ei saa enää lykätä tai sitä ei saa antaa, jos verenvuoto on aspiraatiota selkärangan tai epiduraalisen neulan asettamisen aikana. "pysyvä" epiduraalikatetri on poistettava mahdollisimman kauas (noin 8-12 tuntia) viimeisestä anestesiassa suoritettavasta profylaktisesta hepariiniannoksesta.

Jos fraktionoitumatonta hepariinia päätetään antaa ennen epiduraali- tai spinaalianestesiaa tai sen jälkeen, äärimmäistä varovaisuutta ja tiheää seurantaa on suoritettava neurologisten muutosten merkkien ja oireiden tunnistamiseksi, kuten: lannerangan kipu, aistien ja motoristen vajaatoiminta ), virtsarakon tai suolen toiminnan muutokset Hoitohenkilökuntaa tulee neuvoa tunnistamaan nämä merkit ja oireet.

Potilaita on kehotettava ilmoittamaan välittömästi hoitohenkilökunnalle, jos jokin edellä mainituista oireista ilmenee. Jos epäillään epiduraalisen tai selkärangan hematooman merkkejä tai oireita, diagnoosi on tehtävä välittömästi ja hoito, joka sisältää selkäytimen dekompression, on aloitettava.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa kalsipariinin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Yhdistelmät lääkkeiden kanssa, jotka lisäävät verenvuotoriskiä

Suun kautta otettavat antikoagulantit

Natrium- tai kalsiumhepariini antikoagulanttiannoksen kanssa voi pidentää protrombiiniaikaa hieman (INR -arvon nousu noin 0,5). Tämä seikka on otettava huomioon tätä parametria arvioitaessa, varsinkin kun hepariinihoito yhdistetään oraaliseen antikoagulanttiin. Suurta kliinistä ja laboratoriotutkimusta suositellaan (PT: n ja APTT: n tiheä arviointi), jos fraktioitumatonta hepariinia käytetään yhdessä näiden lääkkeiden kanssa antikoagulanttiannoksina.

Verihiutaleita estävät aineet

Lääkkeet, kuten asetyylisalisyylihappo, salisylaatit, dipyridamoli, hydroksiklorokiini, tiklopidiini, glykoproteiini Iib / IIIa: n estäjät tai muut verihiutaleiden aggregaatiota häiritsevät lääkkeet (mikä on heparinisoidun potilaan tärkein hemostaattinen puolustus) voivat aiheuttaa verenvuotoa, ja niitä on käytettävä varoen potilaille, joita hoidetaan natrium- tai kalsiumhepariinilla, varsinkin jos antikoagulanttiannoksia.

Trombolyytit

Mahdollinen lisääntynyt verenvuotoriski.

Dekstraani 40 (injektoitava)

Lisääntynyt verenvuotoriski (verihiutaleiden toiminnan estymisen vuoksi)

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)

Lisääntynyt verenvuotoriski (verihiutaleiden toiminnan estyminen ja maha-pohjukaissuolen limakalvon vahingollinen vaikutus).

Yhdistykset, jotka vaativat erityisiä varotoimia

Muut samanaikaiset hoidot

Digitalis, tetrasykliinit, nikotiini, glukokortikoidit, penisilliinit, fenotiatsiinit, antihistamiinit voivat osittain heikentää hepariinin antikoagulanttivaikutusta.

CALCIPARINin ja muiden lääkkeiden liuosten seokset voivat aiheuttaa sakkaa ja häviämistä

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Hepariini ei läpäise istukan estettä.

Raskaus

KALCIPARIINI ei erity äidinmaitoon.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

CALCIPARINE ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn

Annostus ja käyttötapa Kalsipariinin käyttö: Annostus

Laskimoon: Älä pistä lihakseen.

Lääkärin määräyksen mukaan.

Kun natrium- tai kalsiumhepariinia annetaan antikoagulanttiannoksena, niiden annos on määritettävä usein suoritettavilla hyytymistesteillä. Jos hyytymistestit ovat terapeuttisen alueen yläpuolella tai jos verenvuotoa ilmenee, annosta on pienennettävä tai tarvittaessa hepariinihoito on lopetettava (ks. Varotoimet).

Protamiinin antagonistinen toiminta

Protamiini palvelee hepariiniaktiivisuuden nopeaa neutralointia merkittävän verenvuodon yhteydessä (ks. "Yliannostus"). Tarvittava määrä riippuu annetusta hepariinipitoisuudesta veressä ja injektiosta kuluneesta ajasta. Protamiini on annettava hitaalla infuusiona laskimoon; 50 mg protamiinia neutraloi 5000 IU hepariinia. Protamiiniannos neutraloida hepariinibolus pienenee suhteessa boluksen antamisesta kuluneeseen aikaan (100% annoksesta heti boluksen jälkeen, 50% 1 tunnin kuluttua, 25% 2 tunnin kuluttua).

Jatkuvan hepariini -infuusion yhteydessä annettava protamiiniannos on se, joka on hyödyllinen neutraloimaan viimeisen 4 tunnin aikana infusoidun hepariinin IU.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Calciparin -valmistetta?

Hepariinin tahaton yliannostus voi aiheuttaa verenvuotokomplikaatioita.

Verenvuotoriski on verrannollinen hypokoagulaatiotasoon ja potilaan verisuonten eheyteen.

Heparinemian neutralointi saavutetaan välittömästi injektoimalla laskimonsisäisesti protamiinisulfaattia, joka neutraloi hepariinin muodostaen inaktiivisen kompleksin: katso Annos, antotapa ja antamisaika: "Protamiiniantagonistinen vaikutus".

Tätä vastalääkettä käytettäessä on kuitenkin otettava huomioon sen sivuvaikutukset.

Jos nielet tai otat vahingossa liiallisen CALCIPARINE -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

Jos sinulla on kysymyksiä CALCIPARINin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Calciparinin sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, CALCIPARIN voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset on lueteltu alla elimen, elimen / järjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.

Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,

Veren ja imukudoksen häiriöt

Yleinen: verenvuoto. Verenvuoto on tärkein komplikaatio, joka voi ilmetä natrium- tai kalsiumhepariinihoidon aikana, erityisesti antikoagulanttiannoksilla.

Verenvuototapahtumia on kirjattu sekä hematooman muodossa injektiokohdassa että eri paikoissa: leikkaushaavan hematooma, maha-suolikanavan verenvuoto, peritoneaaliset tai kallonsisäiset verenvuodot, hematuria, nenäverenvuoto, ienverenvuoto, sidekalvon alaosa verenvuoto ja hematooma silmäluomen, verenvuoto verenvuoto, vähäinen verenvuoto.

Hyytymisaika terapeuttisen alueen yläpuolella tai pieni verenvuoto hoidon aikana voidaan yleensä ratkaista pienentämällä annosta tai tarvittaessa keskeyttämällä lääke väliaikaisesti.

Ruoansulatuskanavan tai virtsan verenvuoto antikoagulaatiohoidon aikana voi osoittaa taustalla olevan piilevän vaurion. Verenvuotoa voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, mutta tiettyjä erityisiä verenvuotokomplikaatioita voi olla vaikea havaita:

a) Lisämunuaisen verenvuoto, joka johtaa akuuttiin lisämunuaisen vajaatoimintaan, on kuvattu antikoagulaatiohoidon aikana. Siksi hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy akuutin lisämunuaisen vajaatoiminnan oireita;

b) munasarjojen verenvuoto (corpus luteum) on kehittynyt hedelmällisessä iässä oleville naisille pitkäaikaisen tai lyhytaikaisen antikoagulanttihoidon aikana;

c) retroperitoneaaliset verenvuodot.

Kaikissa tapauksissa, joissa ei ole vähäisiä verenvuotoja, hepariinihoito keskeytetään ja vakavan verenvuodon tapauksessa vielä verenkierrossa oleva hepariini neutraloidaan antamalla protamiinia (ks. "Annos, antotapa ja -aika").

Harvinainen: eosinofilia, trombosytopenia. Trombosytopeniaa on raportoitu natrium- tai kalsiumhepariinia saavilla potilailla (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet"). Vaikka lievä ja kliinisesti merkityksetön, trombosytopeniaan liittyy joskus vakavia tromboottisia ja / tai embolisia komplikaatioita.

Immuunijärjestelmän häiriöt

Yleinen: yleistyneet yliherkkyysreaktiot, joihin liittyy vilunväristyksiä, kuumetta ja nokkosihottumaa ja harvemmin astma, nuha, kyynelvuoto, sokki

Endokriiniset patologiat

Harvinainen: osteoporoosi - pitkäaikaisen suuriannoksisen hoidon jälkeen aldosteronisynteesin tukahduttaminen.

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt

Harvinainen: rebound -hyperlipidemia hoidon lopettamisen jälkeen.

Hermosto:

Melko harvinaiset: ruokahaluttomuus, huimaus, päänsärky, parestesia, aivohalvaus.

Esiintymistiheys tuntematon: posturaalinen epävakaus.

Sydämen patologiat

Harvinainen: bradykardia-asystole, vähenevä turvotus.

Verisuonipatologiat

Melko harvinainen: akuutti hypotensio.

Esiintymistiheys tuntematon: yläraajan akuutti iskemia.

Ruoansulatuselimistö

Melko harvinaiset: pahoinvointi, oksentelu, epigastralgia, gastriitti, periodontaalinen sairaus, peräpukamat.

Esiintymistiheys tuntematon: ripuli.

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen: ekseema, hiustenlähtö, ohimenevä viivästynyt hiustenlähtö.

Harvinainen: ihon nekroosi.

Esiintymistiheys tuntematon: makulopapulaarinen tai epämiellyttävä ihottuma, eksudatiivinen punoitus, nokkosihottuma, toksinen ihottuma, ekseeminen ihottuma, polymorfinen punoitus, pistepurkaus.

Luusto, lihakset ja sidekudos

Harvinaiset: kouristukset, alaselkäkipu.

Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet

Harvinainen: priapismi.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleinen: Paikallinen ärsytys, johon liittyy kutinaa, punoitusta, ihosolmukkeita, lievää kipua, hematoomaa, haavaumia, ihonalainen paise tai laskimotulehdus voi seurata hepariinin antamista ihon alle.

Nämä komplikaatiot ovat paljon yleisempiä lihaksensisäisen annon jälkeen, joten tätä viimeistä käyttöä on ehdottomasti vältettävä, myös satunnaisesti.

Esiintymistiheys tuntematon: voimattomuus, huonovointisuus, kipu, puristava tunne rinnassa, tromboflebiitti, hikoilu.

Diagnostiset testit

Harvinainen: lisääntynyt transaminaasiarvo.

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.

Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

SÄVELLYS

Yksi 4 ml: n injektiopullo sisältää:

Aktiivinen periaate

Kalsiumhepariini * 20000 IU

Apuaine

Injektionesteisiin käytettävä vesi

* (puhdistettu EDTA: sta)

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

Injektioneste, liuos laskimoon. 10 4 ml: n ampullia (20000 IU)

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Calciparinista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytystä varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISEN PÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

KALCIPARIINI, INJEKTIOLIUOS, Ihon alle

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

a) KALSIPARIINI 0,2 ml (5000 IU)

Yksi 0,2 ml: n yksikköannos sisältää:

Kalsiumhepariini (puhdistettu EDTA: sta) 5000 IU

b) KALSIPARIINI 0,5 ml (12500 IU)

Yksi 0,5 ml: n yksikköannos sisältää:

Kalsiumhepariini (puhdistettu EDTA: sta) 12500 IU

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos ihon alle.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Laskimotukoksen ja valtimotromboembolian ennaltaehkäisy ja hoito.

04.2 Annostus ja antotapa

Lääkärin määräyksen mukaan.

Protamiinin antagonistinen toiminta

Protamiini auttaa hepariiniaktiivisuuden nopeaa neutralointia merkittävän verenvuodon yhteydessä (ks. Kohta 4.9 Yliannostus). Tarvittava määrä riippuu annetusta hepariinipitoisuudesta veressä ja injektiosta kuluneesta ajasta. Protamiini on annettava hitaalla infuusiona laskimoon; 50 mg protamiinia neutraloi 5000 IU hepariinia. Protamiiniannos, joka on annettava neutraloida hepariinibolus pienenee suhteessa boluksen antamisesta kuluneeseen aikaan (100% annoksesta heti boluksen jälkeen, 50% 1 tunnin kuluttua, 25% 2 tunnin kuluttua).

Jatkuvan hepariini -infuusion yhteydessä annettava protamiiniannos on hyödyllinen neutraloimaan viimeisen 4 tunnin aikana infusoidun hepariinin IU.

Jos ihonalaista kalsiumhepariinia hoidetaan antikoagulanttiannoksella, protamiiniannos on annettava neutraloimaan noin 25% viimeisestä hepariiniannoksesta, toistamalla tämä annos 3 tunnin välein enintään 4 kertaa.

MITEN RUISKU TÄYTETÄÄN?

Varmista, että injektiopullon sisältö ei kerry kaulaan: siirrä se pohjalle ravistamalla injektiopulloa toistuvasti ja pitämällä sitä sitten pystyasennossa vähintään 30 ", jotta injektiopullo voidaan kerätä kokonaan nestettä pohjassa.

Toimi sitten seuraavasti:

- riko injektiopullo

- imu ruiskuun kiinnitetyllä neulalla välttäen ilmakuplien muodostumista.

Jos näitä tapahtuu:

1) Aseta ruisku pystyasentoon neula ylöspäin

2) ime "lisämäärä" ilmaa

3) napauta ruiskua kevyesti ja toistuvasti kynsillä koko ruiskun yläosan ilman keräämiseksi

4) päästä ilma ulos.

INJEKTIOTEKNIIKKA

Injektio, käyttäen 1 ml: n ruiskua kymmenesosaan ja 45/100 paksua ja 10 mm pitkää neulaa, on suoritettava ihonalaiseen solukudokseen, mieluiten pakaraan tai suoliluun harjan alueelle, molemmat oikealle ja vasemmalle.

Neula on työnnettävä kokonaan kohtisuoraan eikä tangentiaalisesti peukalon ja etusormen väliin jätetyn ihopoimun paksuuteen.

Taitto on pidettävä koko injektion ajan. Jos neulan käyttöönotto aiheutti voimakasta kipua (suonen vamma), vedä neula pois ja pistä vastakkaiselta puolelta.

04.3 Vasta -aiheet

Natrium- tai kalsiumhepariinia ei tule käyttää potilaille:

• yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille;

• joilla on vaikea trombosytopenia;

• joissa hyytymistestejä, kuten kokoveren hyytymisaika ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT), ei voida suorittaa sopivin väliajoin. Tämä vasta -aihe viittaa "natrium- tai kalsiumhepariiniin antikoagulanttiannoksina; ei yleensä ole tarvetta seurata hyytymisparametreja potilailla, jotka saavat hepariinia pieninä ennaltaehkäisevinä annoksina (alle tai yhtä suuri kuin 0,2 ml 3 kertaa päivässä" kalsiumhepariinille tai 15 000 yksikköä per päivä natriumhepariinille);

• jos verenvuoto on hallitsematon; jos se liittyy disseminoituneeseen suonensisäiseen hyytymiseen (DIC), hepariinin käyttöä arvioidaan erityisessä kliinisessä yhteydessä;

• paikallis-alueellinen anestesia elektiivisiin kirurgisiin toimenpiteisiin on vasta-aiheinen potilailla, jotka saavat hepariinia antikoagulanttiannoksina;

• joilla on verenvuotoa aiheuttavia aivoverenkiertohäiriöitä;

• jos esiintyy orgaanisia vaurioita, joilla on suuri verenvuotoriski, hepariinin käyttöä arvioidaan erityisessä kliinisessä kontekstissa ottaen huomioon yksittäistapauksen riski-hyötysuhde;

• K -vitamiinien terapeuttisen aktiivisuuden ajanjakso.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Vanhusten, allergioiden tai maksan tai munuaisten vajaatoiminnan hoito edellyttää erityistä seurantaa.

Verenvuoto:

Natrium- tai kalsiumhepariinia tulee käyttää äärimmäisen varovasti olosuhteissa, joissa on verenvuotoriski. Jotkut näistä tiloista ovat:

• sydän- ja verisuonitaudit: subakuutti bakteeri-endokardiitti, vaikea hypertensio, jota ei hallita verenpainelääkkeellä;

• hematologiset: tilat, joihin liittyy lisääntynyt verenvuototaipumus, kuten hemofiiliset oireyhtymät tai hyytymistekijöiden puute, trombosytopenia, trombosytopatiat ja jotkut verenvuotoa aiheuttava verisuonten purppura (kuten Rendu-Oslerin tauti);

• ruoansulatuskanava: mahahaava, ruokatorvitulehdus tai eroosiivinen gastriitti, tulehduksellinen suolistosairaus aktiivisessa vaiheessa, muut gastroenterologiset patologiat, joilla on verenvuotoriski, jatkuva vatsan tai ohutsuolen tyhjennys;

• kirurginen: aikana ja heti sen jälkeen:

a) rachycentesis tai spinaalipuudutus o

b) suuri leikkaus, johon liittyy aivot, selkäranka tai silmä;

• muut: maksasairaudet, joissa on muutoksia hyytymisparametreissa ja / tai ruokatorven suonikohjuja tai gastropatia, johtuen portaalisesta verenpaineesta ja korkea verenvuotoriski, abortin uhka.

Hyytymistesti

Kun natrium- tai kalsiumhepariinia annetaan antikoagulanttiannoksina, niiden annostusta on muutettava usein suoritettavilla hyytymistesteillä. Jos hyytymistestit ovat terapeuttisen alueen yläpuolella tai jos verenvuotoa ilmenee, annosta on pienennettävä tai tarvittaessa hepariinin käyttö on lopetettava (ks. Kohta 4.2 Annostus ja antotapa).

Kun otetaan huomioon natriumhepariinin ohimenevä vaikutus, hemokoagulaatiotestit palautuvat normaaleille rajoille muutamassa tunnissa; kalsiumhepariinin käyttö voi vaatia pidempiä aikoja.

Hepariinin aiheuttama trombosytopenia

Trombosytopenia on hyvin tunnettu natrium- tai kalsiumhepariinihoidon komplikaatio, ja se voi ilmetä 4–10 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta, mutta myös aikaisemmin, jos hepariini on aiheuttanut trombosytopenian. 10–20%: lla potilaista lievä trombosytopenia (verihiutaleiden määrä) yli 100 000 / mm3), jotka voivat pysyä vakaina tai taantua, vaikka hepariinin antoa jatketaan.

Joissakin tapauksissa sen sijaan (0,3-3% tapauksista) voidaan määrittää vakavampi muoto (tyypin II hepariinitrombosytopenia), immuunivälitteinen, jolle on tunnusomaista vasta-aineiden muodostuminen hepariini-verihiutale-tekijä 4 -kompleksia vastaan. Ne voivat kehittää uusia trombosytopeniaan liittyvä trombi, joka johtuu "hepariinin aiheuttamasta" peruuttamattomasta verihiutaleiden aggregaatiosta ", niin sanotusta" valkoisen trombin oireyhtymästä ". Tämä prosessi voi johtaa vakaviin tromboembolisiin komplikaatioihin, kuten ihon nekroosiin, raajojen gangreeniin, joka voi joissakin tapauksissa vaatia amputaation, sydäninfarktin, keuhkoembolian, aivohalvauksen ja joskus kuoleman.

Siksi natrium- tai kalsiumhepariinin antaminen on lopetettava trombosytopenian alkamisen lisäksi, vaikka potilaalle kehittyy uusi tromboosi tai aiemman tromboosin paheneminen.

Antikoagulanttihoidon jatkaminen tromboosin vuoksi, joka on käynnissä olevan hoidon syy tai uusi ulkonäkö tai paheneminen, on aloitettava hepariinisuspension jälkeen vaihtoehtoisen antikoagulantin kanssa.

Pienimolekyylipainoisten hepariinien käyttö näissä tapauksissa on riskialtista ristireaktiivisuuden vuoksi, samoin kuin suun kautta otettavan antikoagulanttihoidon välitön käyttöönotto (kuvatut tromboosin pahenemistapaukset). Siksi kaikenlaista trombosytopeniaa on seurattava huolellisesti. Jos verihiutaleiden määrä laskee alle 100 000 / mm3 tai jos esiintyy toistuvaa tromboosia, natrium- tai kalsiumhepariinin käyttö on lopetettava. Verihiutaleiden määrä on arvioitava ennen hoitoa ja sen jälkeen kahdesti viikossa sen jälkeen ensimmäisen kuukauden ajan, jos lääkettä käytetään pitkään.

Heikentynyt hepariini:

heikentynyt herkkyys natrium- tai kalsiumhepariinille voi ilmetä kuumeen, tromboosin, tromboflebiitin, infektioiden, joilla on tromboottinen taipumus, tulehdustilan, joskus sydäninfarktin aikana, syövän, antitrombiini III: n puutteen ja leikkauksen jälkeisten potilaiden hoidossa.

Jos hepariinihoitoa käytetään antikoagulanttiannoksilla, vältä lääkkeiden antamista lihakseen.

Pääsääntöisesti selkäydinkatetri on asetettava sisään vähintään 8-12 tunnin kuluttua fraktioimattoman hepariinin (yleensä kalsiumin) viimeisestä antamisesta pieninä ennaltaehkäisevinä annoksina. Seuraavia annoksia ei saa antaa, ennen kuin vähintään 2-4 tuntia on kulunut katetrin asettamisen tai poistamisen jälkeen, tai sitä ei saa enää lykätä tai sitä ei saa antaa, jos verenvuoto on aspiraatiota selkärangan tai epiduraalisen neulan asettamisen aikana. "Sisällä oleva" epiduraalikatetri on poistettava mahdollisimman kauas (noin 8-12 tuntia) viimeisestä anestesiassa suoritettavasta profylaktisesta hepariiniannoksesta.

Jos fraktioimatonta hepariinia päätetään antaa ennen epiduraali- tai spinaalianestesiaa tai sen jälkeen, äärimmäistä varovaisuutta ja tiheää seurantaa on suoritettava neurologisten muutosten merkkien ja oireiden tunnistamiseksi, kuten: lannerangan kipu, aistien ja motoristen vajaatoiminta ), virtsarakon tai suolen toiminnan muutokset Hoitohenkilökuntaa on neuvottava tunnistamaan nämä merkit ja oireet Potilaita on kehotettava ilmoittamaan välittömästi hoitohenkilökunnalle, jos jokin edellä mainituista oireista ilmenee.

Jos epäillään epiduraalisen tai selkärangan hematooman merkkejä tai oireita, diagnoosi on tehtävä välittömästi ja hoito, joka sisältää selkäytimen dekompression, on aloitettava.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhdistelmät lääkkeiden kanssa, jotka lisäävät verenvuotoriskiä

Suun kautta otettavat antikoagulantit

Verihiutaleita estävät aineet

Lääkkeet, kuten asetyylisalisyylihappo, salisylaatit, dipyridamoli, hydroksiklorokiini, tiklopidiini, glykoproteiini IIb / IIIa: n estäjät tai muut verihiutaleiden aggregaatiota häiritsevät lääkkeet (mikä on heparinisoidun potilaan tärkein hemostaattinen suoja) voivat aiheuttaa verenvuotoa, ja niitä on käytettävä varoen potilaille, joita hoidetaan natrium- tai kalsiumhepariinilla, varsinkin jos antikoagulanttiannoksia.

Trombolyytit

Mahdollinen lisääntynyt verenvuotoriski.

Dekstraani 40 (injektoitava)

Lisääntynyt verenvuotoriski (verihiutaleiden toiminnan estymisen vuoksi).

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)

Lisääntynyt verenvuotoriski (verihiutaleiden toiminnan estyminen ja maha-pohjukaissuolen limakalvon vahingollinen vaikutus).

Yhdistykset, jotka vaativat erityisiä varotoimia

Muut samanaikaiset hoidot

Digitalis, tetrasykliinit, nikotiini, glukokortikoidit, penisilliinit, fenotiatsiinit, antihistamiinit voivat osittain heikentää hepariinin antikoagulanttivaikutusta.

CALCIPARINin seokset muiden lääkkeiden liuosten kanssa voivat aiheuttaa saostumia ja aktiivisuuden menetyksen.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Hepariini ei läpäise istukan estettä. CALCIPARINE-valmistetta on käytettävä erityisen valvonnan alaisena raskauden aikana, erityisesti viimeisellä kolmanneksella ja välittömästi synnytyksen jälkeisenä aikana, johtuen kohdun ja istukan verenvuodosta.

Ruokinta-aika

KALCIPARIINI ei erity äidinmaitoon.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

CALCIPARINE ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on lueteltu alla elimen, elimen / järjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.

Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,

Veren ja imukudoksen häiriöt

Yleinen: verenvuoto. Verenvuoto on tärkein komplikaatio, joka voi ilmetä natrium- tai kalsiumhepariinihoidon aikana, erityisesti antikoagulanttiannoksilla.

Hyytymisaika terapeuttisen alueen yläpuolella tai pieni verenvuoto hoidon aikana voidaan yleensä ratkaista pienentämällä annosta tai tarvittaessa keskeyttämällä lääke väliaikaisesti.

a) lisämunuaisen verenvuoto, joka johtaa akuuttiin lisämunuaisen vajaatoimintaan, on kuvattu antikoagulaatiohoidon aikana. Siksi hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy akuutin lisämunuaisen vajaatoiminnan oireita;

b) munasarjojen verenvuoto (corpus luteum) on kehittynyt hedelmällisessä iässä oleville naisille pitkäaikaisen tai lyhytaikaisen antikoagulanttihoidon aikana;

c) retroperitoneaaliset verenvuodot.

Harvinainen: eosinofilia, trombosytopenia. Trombosytopeniatapauksia on raportoitu potilailla, jotka saavat natrium- tai kalsiumhepariinia (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) .Vaikka lievä ja kliinisesti merkityksetön, trombosytopeniaan liittyy joskus vakavia tromboottisia ja / tai embolisia komplikaatioita.

Immuunijärjestelmän häiriöt

Yleinen: yleistyneet yliherkkyysreaktiot, joihin liittyy vilunväristyksiä, kuumetta ja nokkosihottumaa ja harvemmin astma, nuha, kyynelvuoto, sokki.

Endokriiniset patologiat

Harvinainen: osteoporoosi - pitkäaikaisen suuriannoksisen hoidon jälkeen aldosteronisynteesin tukahduttaminen.

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt

Harvinainen: rebound -hyperlipidemia hoidon lopettamisen jälkeen.

Hermosto:

Melko harvinaiset: ruokahaluttomuus, huimaus, päänsärky, parestesia, aivohalvaus.

Esiintymistiheys tuntematon: posturaalinen epävakaus.

Sydämen patologiat

Harvinainen: bradykardia-asystole, vähenevä turvotus.

Verisuonipatologiat

Melko harvinainen: akuutti hypotensio.

Esiintymistiheys tuntematon: yläraajan akuutti iskemia.

Ruoansulatuselimistö

Melko harvinaiset: pahoinvointi, oksentelu, epigastralgia, gastriitti, periodontaalinen sairaus, peräpukamat.

Esiintymistiheys tuntematon: ripuli.

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen: ekseema, hiustenlähtö, ohimenevä viivästynyt hiustenlähtö.

Harvinainen: ihon nekroosi.

Esiintymistiheys tuntematon: makulopapulaarinen tai epämiellyttävä ihottuma, eksudatiivinen punoitus, nokkosihottuma, toksinen ihottuma, ekseeminen ihottuma, polymorfinen punoitus, pistepurkaus.

Luusto, lihakset ja sidekudos

Harvinaiset: kouristukset, alaselkäkipu.

Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet

Harvinainen: priapismi.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Nämä komplikaatiot ovat paljon yleisempiä lihaksensisäisen annon jälkeen, joten tätä viimeistä käyttöä on ehdottomasti vältettävä, myös satunnaisesti.

Esiintymistiheys tuntematon: voimattomuus, huonovointisuus, kipu, puristava tunne rinnassa, tromboflebiitti, hikoilu.

Diagnostiset testit

Harvinainen: lisääntynyt transaminaasiarvo.

04.9 Yliannostus

Hepariinin tahaton yliannostus voi aiheuttaa verenvuotokomplikaatioita.

Verenvuotoriski on verrannollinen hypokoagulaatiotasoon ja potilaan verisuonten eheyteen.

Tätä vastalääkettä käytettäessä on kuitenkin otettava huomioon sen sivuvaikutukset.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset lääkkeet.

ATC -koodi B01AB01.

KALCIPARIN ihonalainen ja väkevä liuos kalsiumhepariinia (puhdistettu EDTA: sta). Tämä kalsiumsuola on tarkoitettu erityisesti ihonalaiseen hepariinikäsittelyyn: itse asiassa kalsiumhepariini, joka on jo kyllästetty kalsiumilla, ei syrjäytä tätä ionia suonista, joten ihon alle injektoituna se kunnioittaa kapillaarien eheyttä ja mahdollistaa asteittainen imeytyminen, mikä johtaa kestävään ja tehokkaaseen heparinemiaan ilman liiallisia piikkejä (joka suojaa verenvuotoa, joka liittyy liialliseen hypokoagulaatioon) tai äkillisiä taipumuksia. Vaikutus ilmenee noin 30 minuuttia injektion jälkeen ja säilyy, kun annos on sopiva, noin 12 tunnin ajan.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

15 000 IU: n ihonalainen injektio kalsiumhepariinia johtaa heparinemiaan 0,2 IU / ml (siis jo tehokas) 15. ja 30. minuutin välillä. Hepariinipitoisuus kasvaa asteittain 3. tuntiin asti ja vakiintuu noin 0,5 IU / ml 3. ja 7. tunti.

Tämän jälkeen heparinemia laskee asteittain ja saavuttaa 12. tunnissa arvon noin 0,15 IU/ml, joka kykenee edelleen monissa tapauksissa aiheuttamaan hypokoagulaatiotilan.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Hepariinin toksisuus on alhainen (suonensisäisen hiiren LD50 on 2 g / kg). Koe -eläimille voidaan antaa erittäin suuria annoksia ilman merkittäviä myrkyllisiä vaikutuksia: jos trauma vältetään, myöskään verenvuototapahtumia ei esiinny.