Vaikuttavat aineet: Almotriptaani
Almogran 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Käyttöaiheet Miksi Almogrania käytetään? Mitä varten se on?
Almogran on migreenilääke, joka kuuluu selektiivisten serotoniinireseptorin agonistien ryhmään. Almogran vähentää migreeniin liittyvää tulehdusreaktiota sitoutumalla aivojen (pään) verisuonten serotoniinireseptoreihin aiheuttaen niiden kaventumisen.
Almogrania käytetään lievittämään päänsärkyä, joka liittyy migreenikohtauksiin auran kanssa tai ilman.
Vasta -aiheet Milloin Almogrania ei saa käyttää
Älä ota Almogrania:
- Jos olet allerginen almotriptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- Jos sinulla on tai on koskaan ollut sairauksia, jotka heikentävät sydämen verenkiertoa, kuten:
- sydänkohtaus,
- rintakipu tai epämukavuus, joka yleensä ilmenee fyysisen aktiivisuuden tai stressin yhteydessä
- sydänongelmat ilman kipua - rintakipu levossa
- vaikea verenpaine (erittäin korkea verenpaine)
- lievä tai kohtalainen hallitsematon verenpaine.
- Jos sinulla on ollut aivohalvaus tai aivojen verenkierto on heikentynyt
- Jos sinulla on koskaan ollut tukos käsivarsissa tai jaloissa (valtimoiden perifeerinen sairaus)
- Jos olet käyttänyt muita migreenilääkkeitä, mukaan lukien ergotamiini, dihydroergotamiini tai metysergidi, muita serotoniiniagonisteja (esim. Sumatriptaani)
- Jos sinulla on vaikea maksasairaus
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Almogrania
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Almogrania,
- Jos migreenityyppiäsi ei ole diagnosoitu
- Jos olet allerginen (yliherkkä) antibakteerisille lääkkeille, joita yleensä käytetään virtsatieinfektioiden hoitoon (sulfonamidit)
- Jos päänsärky -oireesi poikkeavat tavallisista kohtauksista, esimerkiksi jos kuulet kohinaa korvissasi tai tunnet huimausta, jos sinulla on lyhyt halvaus kehon toisella puolella tai lihaksia, jotka hallitsevat silmien liikettä, tai jos sinulla on uusia oireita
- Jos sinulla on sydänsairauksien riskitekijöitä, kuten hallitsematon korkea verenpaine, korkea kolesteroli, liikalihavuus, diabetes, tupakointi, ilmeinen suvussa esiintynyt sydänsairaus tai jos olet vaihdevuodet ohittanut tai yli 40 -vuotias mies.
- Jos sinulla on lievä tai kohtalainen maksasairaus
- Jos sinulla on vaikea munuaissairaus
- Jos olet yli 65 -vuotias (koska verenpaineesi nousee todennäköisemmin)
- Jos käytät SSRI -lääkkeitä (selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä) tai SNRI -lääkkeitä (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä) masennuslääkkeitä Katso myös "Muut lääkkeet ja Almogran".
Migreenilääkkeiden liiallinen käyttö voi johtaa kroonisiin päänsärkyihin.
Lapset ja nuoret
Almografia ei saa käyttää alle 18 -vuotiaille lapsille
Iäkkäät (yli 65 -vuotiaat)
Jos olet yli 65 -vuotias, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Almogranin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille
- Jos käytät masennuksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten monoamiinioksidaasin estäjiä (esim. Moklobemidi), selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (esim. Fluoksetiini) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä (esim. Venlafaksiini), jotka voivat aiheuttaa oireyhtymän serotoniinista, joka on mahdollisesti vaarallinen, hengenvaarallinen uhkaava reaktio. Serotoniinioireyhtymän oireita ovat sekavuus, levottomuus, kuume, hikoilu, raajojen tai silmien koordinoimattomat liikkeet, hallitsemattomat lihaskouristukset tai ripuli.
- Jos käytät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä valmisteita, koska tämä voi lisätä haittavaikutusten mahdollisuutta.
Almogrania ei saa ottaa samanaikaisesti ergotamiinia sisältävien lääkkeiden kanssa, joita käytetään myös migreenin hoitoon; näitä lääkkeitä voidaan kuitenkin ottaa yksi toisensa jälkeen, jolloin kunkin lääkkeen ottamisen välillä on riittävästi aikaa.
- Almotriptaanin ottamisen jälkeen on suositeltavaa odottaa vähintään 6 tuntia ennen ergotamiinin ottamista.
- Ergotamiinin ottamisen jälkeen on suositeltavaa odottaa vähintään 24 tuntia ennen almotriptaanin ottamista.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Almotriptaanin käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoja, joten Almogrania tulee käyttää raskauden aikana vain lääkärin ohjeiden mukaan ja vain hyödyn ja riskien huolellisen harkinnan jälkeen.
Ole varovainen imetyksen aikana; vältä imettämistä 24 tunnin ajan tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Almogran voi aiheuttaa uneliaisuutta. Jos tunnet itsesi uneliaaksi, vältä ajamista tai koneiden käyttöä.
Annos, menetelmä ja antotapa Almogranin käyttö: Annostus
Almogrania tulee käyttää vain jatkuvan migreenikohtauksen hoitoon eikä migreenikohtausten tai päänsärkyjen estämiseen.
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Aikuiset (18-65 vuotta)
Suositeltu annos on yksi 12,5 mg: n tabletti, joka otetaan mahdollisimman pian migreenikohtauksen alkamisen jälkeen. Jos migreenikohtaus ei häviä, älä ota toista tablettia samaan kohtaukseen.
Jos saat toisen migreenikohtauksen 24 tunnin kuluessa, voit ottaa toisen 12,5 mg: n tabletin, mutta ensimmäisen ja toisen tabletin välillä on oltava vähintään kaksi tuntia.
Suurin vuorokausiannos on kaksi 12,5 mg: n tablettia 24 tunnissa.
Tabletit on otettava nesteen (esim. Veden) kanssa ja ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Almogran tulee ottaa mahdollisimman pian migreenin alkamisen jälkeen, vaikka se on tehokas myös myöhemmin otettuna.
Vaikea munuaissairaus
Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, älä ota enempää kuin yksi 12,5 mg: n tabletti 24 tunnin aikana
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Almogrania
Jos otat enemmän Almogrania kuin sinun pitäisi
Jos olet vahingossa ottanut liian monta Almogran -tablettia tai jos joku muu tai lapsi käyttää tätä lääkettä, ota heti yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Jos unohdat ottaa Almogranin
Yritä ottaa Almogrania ohjeiden mukaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Almogranin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- huimaus,
- uneliaisuus,
- pahoinvointi,
- Hän vetäytyi,
- väsymys.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- pistelyn, pistelyn tai tunnottomuuden tunne (parestesia)
- päänsärky
- soiminen, melu tai korvien soiminen (tinnitus)
- voimakas sydämen syke (sydämentykytys)
- jännitystä kurkussa
- ripuli
- ruoansulatusongelmat (dyspepsia)
- kuiva suu
- lihaskipu (myalgia)
- luuston kipu
- rintakipu
- heikkous (astenia).
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
- sydämen verisuonten kouristus (sepelvaltimon vasospasmi)
- sydänkohtaus (sydäninfarkti)
- nopea syke (takykardia)
Esiintymistiheys tuntematon (ei voida arvioida saatavissa olevista tiedoista)
- allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot), mukaan lukien suun, kurkun tai käden turvotus (angioedeema)
- vaikeat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot)
- kouristukset
- näön heikkeneminen, näön hämärtyminen (näköhäiriöitä voi esiintyä myös migreenikohtauksen aikana)
Kerro heti lääkärillesi Almogran -hoidon aikana:
- jos sinulla on rintakipua, puristava tunne rinnassa tai kurkussa tai muita oireita, jotka voivat tuntua sydänkohtaukselta. Kerro heti lääkärille ja lopeta Almogran -tablettien käyttö.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Italian lääkeviraston kansallisen lääketurvatoimiverkoston kautta. Verkkosivusto: http://www.agenziafarmaco.gov.it
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Almogran sisältää
Vaikuttava aine on almotriptaani 12,5 mg (D, L-vetyhydrolaattina).
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: mannitoli (E-421), mikrokiteinen selluloosa, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, natriumstearyylifumaraatti
Pinnoite: hypromelloosi, titaanidioksidi (E-171), makrogoli 400, karnaubavaha Muste: hypromelloosi, propyleeniglykoli, indigokarmiini (E-132)
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Almogran on saatavana valkoisina, pyöreinä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisinä tabletteina, joissa on sininen A-merkintä toisella puolella.
Almogran on saatavana 3,4,6,9 tabletin läpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ALMOGRAN 12,5 MG TABLETIT, PÄÄLLYTETTYÄ KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää 12,5 mg almotriptaania almotriptaani D, L-vetymalaattina.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteiset tabletit.
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on sininen A-merkintä.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Akuutin tai aurattoman migreenikohtauksen päänsärkyvaiheen akuutti hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Almogrande tulee ottaa nesteiden kanssa mahdollisimman pian migreeniin liittyvän päänsäryn alkamisen jälkeen, vaikka se on tehokas myös myöhemmin otettuna.
Älä käytä Almotriptaania migreenin ehkäisyyn.
Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Aikuiset (18-65 -vuotiaat)
Suositeltu annos on yksi tabletti, joka sisältää 12,5 mg almotriptaania. Jos oire ilmenee uudelleen 24 tunnin kuluessa, voidaan ottaa toinen annos.Tämä toinen annos voidaan ottaa, jos kahden annoksen välillä on vähintään kahden tunnin tauko.
Jos aloitusannos on tehoton, toisen annoksen tehokkuutta saman hyökkäyksen hoitoon ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.Jos näin ollen, jos potilas ei reagoi ensimmäiseen annokseen, toista annosta ei pidä ottaa samaan . hyökkäys.
Suurin suositeltu annos on kaksi annosta 24 tunnin aikana.
Lapset ja nuoret (alle 18 -vuotiaat)
Almotriptaanin käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole tietoja, joten sen käyttöä ei suositella tässä ikäryhmässä.
Iäkkäät (yli 65 -vuotiaat)
Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa. Almotriptaanin turvallisuutta ja tehoa yli 65 -vuotiailla potilailla ei ole järjestelmällisesti arvioitu.
Munuaisten vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, saavat ottaa enintään yhden 12,5 mg: n tabletin 24 tunnin aikana.
Maksan vajaatoiminta
Almotriptaanin käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tietoja (ks. Kohdat 4.3 Vasta -aiheet ja 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Muiden 5-HT1B / 1D-reseptoriagonistien tavoin almotriptaania ei tule käyttää potilailla, joilla on aiemmin ollut tai on oireita tai oireita iskeemisestä sydänsairaudesta (sydäninfarkti, angina pectoris, dokumentoitu hiljainen iskemia, Prinzmetalin angina) tai joilla on vaikea hypertensio ja korkea verenpaine. tai kohtalainen hallitsematon.
Potilaat, joilla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA). Perifeerinen verisuonisairaus.
Ergotamiinin, ergotamiinijohdannaisten (mukaan lukien metysergidi) ja muiden 5-HT1B / 1D-agonistien samanaikainen anto on vasta-aiheista.
Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.2 Annostus ja antotapa).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Almotriptaania tulee käyttää vain, jos migreeni on selkeästi diagnosoitu. Sitä ei saa käyttää basilarisen, hemiplegisen tai oftalmoplegisen migreenin hoitoon.
Kuten muidenkin akuuttien migreenihoitojen yhteydessä, muut mahdollisesti vakavat neurologiset ongelmat on suljettava pois ennen päänsärkyhoitoa potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut migreenidiagnoosia, ja migreenipotilailla, joilla on epätyypillisiä oireita. Potilailla, joita hoidetaan 5-HT1B / 1D-reseptoriagonisteilla. Huomaa, että migreenipotilailla voi olla suurempi riski tiettyihin aivoverisuonitapahtumiin (esim. aivoverisuonitapahtumat, ohimenevät iskeemiset kohtaukset)
Hyvin harvinaisissa tapauksissa, kuten muillakin 5-HT1B / 1D-reseptoriagonisteilla, on raportoitu sepelvaltimoiden kouristuksia ja sydäninfarkteja. Siksi almotriptaania ei tule antaa potilaille, joilla voi olla diagnosoimaton sepelvaltimotauti, ennen kuin on ensin tarkistettu mahdollinen taustalla oleva sydän- ja verisuonitauti. Tällaisia potilaita ovat postmenopausaaliset naiset, yli 40 -vuotiaat miehet ja potilaat, joilla on muita sepelvaltimotaudin riskitekijöitä, kuten hallitsematon verenpaine, hyperkolesterolemia, liikalihavuus, diabetes, tupakointi tai potilaat, joilla on selkeä suvussa sydän- ja verisuonitauteja. Tämä arviointi ei kuitenkaan välttämättä tunnista kaikkia potilaita, joilla on sydänsairaus, ja erittäin harvinaisissa tapauksissa vakavia sydänvaikutuksia on esiintynyt 5-HT1-agonistien antamisen jälkeen potilailla, joilla ei ole merkkejä sydän- ja verisuonitaudeista.
Almotriptaanin antoon voi liittyä ohimeneviä oireita, kuten rintakipua ja jännitystä, jotka voivat olla voimakkaita ja joihin voi liittyä kurkkua (ks. Kohta 4.8 Haittavaikutukset). Jos nämä oireet viittaavat iskeemiseen sydänsairauteen, lisäannosta ei pidä ottaa ja asianmukainen arviointi on tehtävä.
Almotriptaania tulee määrätä varoen potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä sulfonamideille.
Serotoniinioireyhtymää (mukaan lukien muuttunut henkinen tila, autonominen epävakaus ja hermo -lihassairaudet) on raportoitu käytettäessä samanaikaisesti triptaaneja ja selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) tai serotoniinin noradrenaliinin takaisinoton estäjiä (SNRI). Nämä reaktiot voivat olla vakavia. Jos triptaanien ja SSRI -lääkkeiden tai SNRI -lääkkeiden samanaikainen käyttö on kliinisistä syistä tarpeen, potilaan seurantaa suositellaan, erityisesti hoidon alussa, annosten suurentamisen yhteydessä tai jos tarvitaan lisää serotonergistä hoitoa (ks. Kohta 4.5).
On suositeltavaa odottaa vähintään 6 tuntia almotriptaanin käytön jälkeen ennen ergotamiinin antamista. Sitä vastoin vähintään 24 tunnin pitäisi kulua ergotamiinia sisältävän valmisteen antamisen jälkeen ennen almotriptaanin antamista. Vaikka kliinisessä tutkimuksessa, jossa 12 terveelle henkilölle ei annettu additiivisia vasospastisia vaikutuksia havaittiin suun kautta hoidettaessa almotriptaanilla ja ergotamiinilla, nämä lisävaikutukset ovat teoriassa mahdollisia (ks. kohta Vasta -aiheet).
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, saavat ottaa enintään yhden 12,5 mg: n tabletin 24 tunnin aikana.
Varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksasairaus, ja hoito on vasta -aiheista potilaille, joilla on vaikea maksasairaus (ks. Kohta 5.2 Farmakokinetiikka).
Sivuvaikutukset voivat esiintyä useammin triptaanien ja mäkikuismaa sisältävien rohdosvalmisteiden samanaikaisen käytön aikana (Hypericum perforatum).
Kuten muutkin 5-HT1B / 1D-reseptoriagonistit, almotriptaani voi aiheuttaa ohimenevää lievää verenpaineen nousua, joka voi olla voimakkaampaa vanhuksilla.
Migreenilääkkeen liiallinen käyttö
Migreenilääkkeen pitkäaikainen käyttö voi pahentaa migreeniä. Jos näin tapahtuu tai uskotaan tapahtuvan, hakeudu lääkäriin ja lopeta hoito. "Migreenilääkkeiden liiallisen käytön" diagnoosi on mahdollista potilailla, jotka kärsivät usein tai päivittäin esiintyvästä migreenistä huolimatta (tai sen vuoksi) migreenilääkkeiden säännöllisestä käytöstä.
Älä ylitä suositeltua almotriptaaniannosta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty monoamiinioksidaasi A: n estäjien, beetasalpaajien, selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien, kalsiumkanavasalpaajien tai sytokromi P450 -isoentsyymien 3A4 ja 2D6 estäjien kanssa. Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole saatavilla in vivo almotriptaanin vaikutusten arvioimiseksi muihin lääkkeisiin.
Kuten muidenkin 5-HT1-reseptoriagonistien kanssa, myöskään MAO: n estäjien samanaikaisen käytön farmakodynaamisesta yhteisvaikutuksesta johtuvaa mahdollista serotoniinioireyhtymän riskiä ei voida sulkea pois.
Saatavilla on raportteja, joissa kuvataan potilaita, joilla on serotoniinioireyhtymän oireita (mukaan lukien muutokset henkisessä tilassa, autonominen epävakaus ja hermo -lihassairaudet) selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) ja triptaanien käytön jälkeen (ks. Kohta 4.4) ).
Toistuva kalsiumkanavasalpaajan verapamiilin, CYP3A4: n substraatin, antaminen johti 20%: n nousuun almotriptaanin Cmax- ja AUC -arvoissa. Tätä nousua ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Toistuva propranololin anto ei muuttanut almotriptaanin farmakokinetiikkaa. Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei havaittu.
Koulutus in vitro ihmisen maksan mikrosomeilla, joilla arvioitiin almotriptaanin kykyä estää sytokromi P450: n (CYP) ja ihmisen monoamiinioksidaasin (MAO) tärkeimmät entsyymit, osoitti, että almotriptaanin ei odoteta muuttavan CYP-entsyymien, MAO-A: n kautta metaboloituvien lääkkeiden metaboliaa ja MAO-B.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Almotriptaanista on vain vähän tietoa raskaana olevista potilaista. Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. Kohta 5.3).
Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä lääkettä raskaana oleville naisille.
Ruokinta-aika
Tietoja almotriptaanin erittymisestä äidinmaitoon ei ole, Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että almotriptaani ja / tai sen metaboliitit erittyvät maitoon.
Siksi varovaisuutta on noudatettava määrättäessä almotriptaania imettäville naisille. Vauvojen altistuminen voidaan minimoida välttämällä imettämistä 24 tunnin ajan hoidon jälkeen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia almotriptaanin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.Koska uneliaisuutta voi esiintyä migreenikohtauksen aikana ja uneliaisuus on yksi haittavaikutuksista almotriptaanihoidon aikana, on suositeltavaa, että toimintaa on noudatettava varoen.
04.8 Haittavaikutukset
Almogrania on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa jopa vuoden ajan yli 2700 potilaalla. Yleisimmät terapeuttisilla annoksilla havaitut haittavaikutukset olivat huimaus, uneliaisuus, pahoinvointi, oksentelu ja väsymys. Yksikään näistä haittavaikutuksista ei esiintynyt yli 1,5%: lla.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu kliinisissä tutkimuksissa ja / tai markkinoille tulon jälkeen: ne on lueteltu systeemi- ja elinluokittain (SOC) ja esiintyvyys alenevassa järjestyksessä. Yleisyyden mukaan ne on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (≥ 1/100,
* Näköhäiriöitä voi kuitenkin esiintyä myös migreenikohtauksen aikana
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haittasuhteen jatkuvan seurannan. Virasto, verkkosivusto: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Yleisimmin raportoitu haittavaikutus potilailla, joita hoidettiin 150 mg: lla (suurin potilaille annettu annos), oli uneliaisuus.
Yliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti ja elintoiminnot ylläpitäen. Koska lääkkeen puoliintumisaika on 3,5 tuntia, potilaan on oltava tarkkailun alaisena vähintään 12 tuntia tai niin kauan kuin yliannostuksen oireet tai merkit jatkuvat.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: migreenin ehkäisy. Selektiiviset 5-HT1-reseptoriagonistit.
ATC -koodi: N02CC05.
Toimintamekanismi
Almotriptaani on 5-HT1B- ja 5-HT1D-reseptorien selektiivinen agonisti. Nämä reseptorit välittävät tiettyjen kallon verisuonten verisuonten supistumista, kuten tutkimukset osoittavat käyttämällä eristettyjä ihmisen kudosvalmisteita. Almotriptaani on myös vuorovaikutuksessa trigeminovaskulaarisen järjestelmän kanssa estämällä plasman proteiinien ekstravasaatiota kovakalvon verisuonista Gasser -ganglionin stimulaation jälkeen, mikä on ominaista hermosolutulehdukselle ja näyttää osallistuvan migreenin patofysiologiaan. Almotriptaanilla ei ole merkittävää vaikutusta muihin 5-HT-reseptorin alatyyppeihin, eikä sillä ole merkittävää affiniteettia adrenergisiin, adenosiiniin, angiotensiiniin, dopamiiniin, endoteliiniin tai takykiniiniin sitoutumiskohtiin.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Almotriptaanin teho migreenikohtausten akuutissa hoidossa osoitettiin neljässä lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, joissa yli 700 potilaalle annettiin 12,5 mg: n annos. Kivun lievitys alkoi 30 minuuttia myöhemmin. päänsärkyä kohtalaisesta / vaikeasta lievään tai ei ollenkaan) 2 tunnin kuluttua oli 57-70% almotriptaanilla ja 32-42% lumelääkkeellä.Almotriptaani myös lievitti migreenikohtauksiin liittyvää pahoinvointia, valonarkuutta ja fonofobiaa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Almotriptaani imeytyy hyvin ja sen biologinen hyötyosuus on noin 70%. Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) havaitaan noin 1,5 - 3,0 tuntia annon jälkeen. Imeytymisnopeus ja -nopeus eivät riipu samanaikaisesta ruoan nauttimisesta. Terveillä koehenkilöillä, kun suun kautta annetut kerta-annokset vaihtelivat välillä 5 mg-200 mg, Cmax ja AUC olivat annoksesta riippuvaisia, mikä viittaa lineaariseen farmakokineettiseen käyttäytymiseen. Eliminaation puoliintumisaika (t½) terveillä henkilöillä on noin 3,5 tuntia. Almotriptaanin farmakokinetiikasta ei ole näyttöä sukupuoleen liittyvästä riippuvuudesta.
Yli 75% annetusta annoksesta erittyy virtsaan, loput ulosteeseen. Noin 50% virtsaan ja ulosteeseen saaneesta annoksesta koostuu muuttumattomasta almotriptaanista. Tärkein biotransformaatioreitti on monoamiinioksidaasin (MAO-A) välitteinen oksidatiivinen deaminaatio indolietikkametaboliitiksi asti. Muita entsyymejä, jotka osallistuvat almotriptaanin metaboliaan, ovat sytokromi P450 (isoentsyymit 3A4 ja 2D6) ja flaviinimono-oksigenaasi. Yhdelläkään metaboliiteista ei ole merkittävää farmakologista aktiivisuutta.
Kun almotriptaaniannos oli annettu laskimonsisäisesti terveille vapaaehtoisille, jakautumistilavuuden, kokonaispuhdistuman ja eliminaation puoliintumisajan keskiarvot olivat vastaavasti 195 litraa, 40 litraa / tunti ja eliminaation puoliintumisaika. Noin kaksi kolmasosaa kokonaispuhdistumasta johtuu munuaispuhdistumasta (CLR), ja myös munuaistiehyiden eritys on todennäköisesti mukana tässä prosessissa.CLR korreloi hyvin munuaisten toiminnan kanssa potilailla, joilla on lievä (kreatiniinipuhdistuma: 60-90 ml / min), kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma: 30--59 ml / min) ja vaikea (kreatiniinipuhdistuma: almotriptaanin suurin plasmakonsentraatio (Cmax) oli 9%, 84%ja 72%, kun taas altistuksen (AUC) kasvu oli 23%, 80%ja 195%.Näiden tulosten mukaan almotriptaanin kokonaispuhdistuma pieneni -20%,
-40% ja -65% potilailla, joilla on lievä, kohtalainen ja vaikea munuaisten vajaatoiminta. Kuten odotettiin, kokonaispuhdistuma (CL) ja munuaispuhdistuma (CLR) pienenivät, vaikkakin kliinisesti merkityksettöminä, terveillä iäkkäillä vapaaehtoisilla verrattuna nuorten tutkittavien kontrolliryhmään.
Almotriptaanin poistumismekanismien perusteella ihmisillä noin 45% almotriptaanin eliminaatiosta näyttää johtuvan maksan aineenvaihdunnasta.Siksi vaikka puhdistumaprosessit ovat kokonaan tukossa tai vaarassa, almotriptaanipitoisuudet plasmassa nousevat enintään kaksinkertaiseksi verrattuna verrokkiin, olettaen, että maksan vajaatoiminta ei vaikuta munuaisten toimintaan (ja almotriptaanin munuaispuhdistumaan) .Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Cmax-arvo on kaksinkertainen ja AUC noin 3-kertainen verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. Potilailla, joilla on merkittävä maksan vajaatoiminta, farmakokineettisten muuttujien muutokset eivät saa parhaimmillaan ylittää näitä arvoja. Tästä syystä almotriptaanin farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologisissa tutkimuksissa, joissa arvioitiin turvallisuutta, toistuvan annoksen toksisuutta ja lisääntymistoksisuutta, haittavaikutuksia havaittiin vain altistuksilla, jotka ylittivät selvästi maksimin ihmisillä.
Almotriptaani ei osoittanut perimää vaurioittavaa vaikutusta genotoksisuustutkimusten vakiosarjassa in vivo Ja in vitro ja hiirillä ja rotilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu karsinogeenista potentiaalia.
Kuten muutkin 5-HT1B / 1D-reseptoriagonistit, almotriptaani sitoutuu melaniiniin. Kuitenkin lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia silmässä ei havaittu koirilla annostelun jälkeen enintään vuoden ajan.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Ydin:
Mannitoli
Mikrokiteinen selluloosa
Povidoni
Natriumtärkkelysglykolaatti
Natriumstearyylifumaraatti
Pinnoite:
Hypromelloosi
Titaanidioksidi (E-171)
Makrogoli 400
Carnauba -vaha
Muste:
Hypromelloosi
Propyleeniglykoli
Indigokarmiini (E-132)
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pakkaus sisältää alumiiniläpipainopakkauksia, joissa on 3, 4, 6, 9 tablettia. Kaikki pakkaukset eivät ole markkinoilla.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
ALMIRALL SpA
Via Messina 38, Torre C.
20154 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Pakkaus, jossa on 3 kalvopäällysteistä tablettia, 12,5 mg - AIC n. 034996013
Pakkaus, jossa 4 kalvopäällysteistä tablettia, 12,5 mg - AIC n. 034996025
Pakkaus, jossa on 6 kalvopäällysteistä tablettia, 12,5 mg - AIC n. 034996037
Pakkaus, jossa 9 kalvopäällysteistä tablettia, 12,5 mg - AIC n. 034996049
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
27/12/2000/Viimeisin uusiminen lokakuussa 2012
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
helmikuu 2014