Vaikuttavat aineet: oksikodoni (oksikodonihydrokloridi)
OxyContin 5 mg depottabletit
OxyContin 10 mg depottabletit
OxyContin 20 mg depottabletit
OxyContin 40 mg depottabletit
OxyContin 80 mg depottabletit
Miksi Oxycontinia käytetään? Mitä varten se on?
Lääkäri määräsi nämä tabletit voimakkaan kivun hoitoon, niiden vaikutus kestää 12 tuntia. Tabletit sisältävät vaikuttavana aineena oksikodonia, joka on voimakas kipulääke (kipulääke), joka kuuluu opioidilääkeryhmään.
Vasta -aiheet Kun Oxycontin -valmistetta ei tule käyttää
Älä ota OxyContin -valmistetta, jos:
- olet allerginen (yliherkkä) oksikodonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle tai jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio toiselle voimakkaalle kipulääkkeelle tai kipulääkkeelle (kuten morfiinille tai muille opioideille);
- sinulla on hengitysvaikeuksia, kuten vakava krooninen keuhkojen tukos, vaikea keuhkoastma tai vaikea hengityslama. Oireita voivat olla hengenahdistus, yskä tai hengitys odotettua hitaammin ja heikommin;
- sinulla on pään vamma, joka aiheuttaa voimakasta päänsärkyä tai huonovointisuutta. Tämä johtuu siitä, että nämä tabletit voivat pahentaa näitä oireita tai peittää pään vamman vakavuuden;
- jos sinulla on sairaus, jossa suolet eivät toimi kunnolla (halvaantunut ileus), jos vatsa tyhjenee hitaammin kuin pitäisi (hidastunut mahalaukun tyhjeneminen), tai jos sinulla on äkillinen voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)
- sinulla on pitkäaikaisen keuhkosairauden (cor pulmonale) aiheuttamia sydänvaivoja
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxycontin -valmistetta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen OxyContin -hoidon aloittamista, jos:
- olet iäkäs tai heikentynyt;
- sinulla on heikentynyt kilpirauhasen toiminta (kilpirauhasen vajaatoiminta)
- sinulla on myxedema (kilpirauhasen häiriö, jolle on ominaista ihon kuivuus, kylmyys ja turvotus, joka vaikuttaa kasvoihin ja jaloihin);
- sinulla on voimakas päänsärky tai huonovointisuus, mikä voi viitata kallonsisäisen paineen lisääntymiseen;
- sinulla on alhainen verenpaine (hypotensio)
- kärsivät päihtymisestä (toksisesta psykoosista) johtuvista mielenterveyshäiriöistä
- sinulla on haiman tulehdus (joka voi aiheuttaa voimakasta kipua vatsassa tai selässä) tai sappirakon tai sappitiehyen häiriöt
- kärsivät suolen tukkeutumisesta tai suoliston tulehduksellisista häiriöistä;
- kärsit koliikkimaisesta vatsakivusta tai epämukavuudesta;
- sinulla on suurentunut eturauhanen, joka voi aiheuttaa virtsaamisvaikeuksia (miehillä)
- sinulla on lisämunuaisen vajaatoiminta (lisämunuaisesi ei toimi niin kuin pitäisi), kuten Addisonin taudin tapauksessa
- sinulla on hengitysvaikeuksia, kuten vakava keuhkojen vajaatoiminta, krooniset obstruktiiviset hengitysteiden häiriöt, vakavat keuhko -ongelmat tai heikentynyt hengityskapasiteetti. Oireita voivat olla hengenahdistus ja yskä;
- sinulla on munuais- tai maksaongelmia
- kärsit vieroitusoireista, kuten levottomuudesta, ahdistuksesta, sydämentykytyksestä, vapinaa tai hikoilusta, joita ilmeni alkoholin tai lääkityksen lopettamisen jälkeen;
- sinulla on kohtauksia, kouristuksia tai kouristuksia
- kärsiä henkisestä sekavuudesta tai pyörtymisestä;
- sinun on otettava suurempi annos OxyContinia, jotta saavutetaan sama kivun lievitys (toleranssi);
- on "lisääntynyt herkkyys kipulle;
- käytät lääkkeitä, jotka tunnetaan monoamiinioksidaasin estäjinä (kuten tranyylisypromiini, fenelsiini, isokarboksiatsidi, moklobemidi ja linetsolidi) tai olet käyttänyt tällaista lääkettä kahden viime viikon aikana.
Jos olet menossa leikkaukseen, kerro sairaalan lääkärille, että käytät näitä tabletteja.
Tabletteja ei saa koskaan murskata tai pistää, koska se voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
Urheilijoille: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Oxycontinin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jos otat nämä tabletit samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, näiden tablettien tai muiden lääkkeiden vaikutus voi muuttua.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät:
- tietyntyyppisiä masennuslääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi, tai jos olet käyttänyt näitä lääkkeitä kahden viime viikon aikana (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OxyContinia).
- lääkkeet nukkumaan tai rauhoittumiseen (esimerkiksi rauhoittavat, unilääkkeet tai rauhoittavat lääkkeet);
- masennuslääkkeet (esimerkiksi paroksetiini)
- lääkkeet psyykkisiin tai mielenterveyden häiriöihin (kuten fenotiatsiinit tai neuroleptiset lääkkeet)
- muut tehokkaat kipulääkkeet (kipulääkkeet);
- lihasrelaksantit; korkean verenpaineen lääkkeet;
- kinidiini (rytmihäiriölääke);
- simetidiini (haava-, ruoansulatushäiriö- tai närästyslääke)
- sieni -infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli tai posakonatsoli)
- infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten klaritromysiini, erytromysiini tai telitromysiini)
- tietyntyyppinen proteaasinestäjänä tunnettu lääke, jota käytetään HIV: n hoitoon (kuten bosepreviiri, ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri tai sakinaviiri);
- rifampisiini tuberkuloosin hoitoon;
- karbamatsepiini (lääke kohtausten ja kohtausten, kouristusten ja tietyntyyppisten kipujen hoitoon)
- fenytoiini (lääke kouristusten ja kouristusten, kouristusten hoitoon)
- yrttilääke nimeltä "mäkikuisma" (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum)
- antihistamiinit
- lääkkeitä Parkinsonin taudin hoitoon
Kerro myös lääkärillesi, jos olet äskettäin käyttänyt anestesiaa.
OxyContin ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Nämä tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Alkoholin nauttiminen OxyContin-depottabletin käytön aikana voi aiheuttaa uneliaisuutta tai lisätä vakavien sivuvaikutusten, kuten hengenahdistuksen, riskiä hengityslaman ja tajunnan menetyksen varalta. Vältä greippimehun juomista OxyContin -hoidon aikana.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Älä ota näitä tabletteja raskauden ja synnytyksen aikana, ellei lääkäri ole erityisesti neuvonut tekemään niin. Oksikodonihoidon annoksesta ja kestosta riippuen vastasyntyneillä voi esiintyä hidasta, pinnallista hengitystä (hengityslama) tai vieroitusoireyhtymää.
Ruokinta-aika
Näitä tabletteja ei tule ottaa imetyksen aikana, koska vaikuttava aine voi erittyä rintamaitoon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Nämä tabletit voivat aiheuttaa useita haittavaikutuksia, kuten uneliaisuutta, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (katso täydellinen luettelo haittavaikutuksista) Nämä ovat yleensä erityisen tärkeitä, kun aloitat tablettihoidon ensimmäisen kerran. tai kun annosta suurennetaan Jos tunnet itsesi uneliaaksi, sinun tulee välttää ajamista tai koneiden käyttöä.
Tärkeää tietoa joistakin OxyContinin aineista
Nämä tabletit sisältävät laktoosia, sokeria. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, antotapa ja antotapa Oxycontin -valmisteen käyttö: Annostus
Ota nämä tabletit aina juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Lääkkeen pakkausselosteessa lukee kuinka monta tablettia ja kuinka usein. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Älä ylitä lääkärisi suosittelemaa annosta.
Ota tabletit kokonaisina vesilasillisen kanssa. Tabletteja ei saa pureskella, murskata tai liuottaa.
Tabletit on otettava 12 tunnin välein. Jos esimerkiksi otat yhden tabletin kello 8.00, ota seuraava tabletti kello 20.00.
Tabletteja ei saa murskata tai pistää, koska se voi aiheuttaa vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia sivuvaikutuksia. Tabletit tulee ottaa vain suun kautta.
OxyContin -tabletit ovat tehokkaita 12 tunnin ajan, kun ne otetaan kokonaisina. Jos tabletti rikkoutuu, murskataan, liuotetaan tai pureskellaan, koko 12 tunnin annos voi imeytyä nopeasti elimistöösi.Tämä voi olla vaarallista ja johtaa vakaviin ongelmiin, kuten yliannostukseen, joka voi johtaa kuolemaan.
Aikuiset (yli 20 -vuotiaat)
Tavanomainen aloitusannos on yksi 10 mg tabletti 12 tunnin välein. Lääkärisi määrää kuitenkin kivun hoitoon tarvittavan annoksen. Jos tunnet edelleen kipua näiden tablettien ottamisesta huolimatta, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Alle 20 -vuotiaat lapset ja aikuiset
Alle 20 -vuotiaat lapset ja aikuiset eivät saa ottaa näitä tabletteja.
Potilaat, joilla on munuais- tai maksaongelmia
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia, jotta hän voi määrätä toisen lääkkeen tai pienemmän annoksen tilasi mukaan.
Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannostuksen
Jos otat enemmän OxyContin -tabletteja kuin sinun pitäisi tai jos joku nielee tabletit vahingossa
Ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai sairaalaan.Yliannostus voi ilmetä seuraavasti:
- oppilaiden koon pienentäminen
- hengitys hitaammin tai heikommin kuin normaalisti (hengityslama)
- uneliaisuus tai tajunnan menetys
- lihasäänen menetys (hypotonia)
- alentunut syke
- verenpaineen lasku
- Keuhkojen nesteen aiheuttama hengitysvaikeus (keuhkoödeema).
Vaikeissa tapauksissa yliannostus voi johtaa tajuttomuuteen ja jopa kuolemaan. Kun menet lääkäriin, ota tämä seloste ja mahdolliset jäljellä olevat tabletit mukaasi näyttääksesi lääkärille. Jos olet ottanut liian monta tablettia, älä aseta itseäsi tilanteisiin, joissa tarvitset huomiota, kuten ajaessasi autoa.
Jos unohdat ottaa OxyContinia
Jos muistat 4 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta, ota se heti. Ota sitten seuraava tabletti sovittuun aikaan. Jos tabletin ottamisesta oli kulunut yli 4 tuntia, soita lääkärillesi tai apteekkiin ja kysy neuvoa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. .
Jos lopetat OxyContinin käytön
Älä lopeta tablettien käyttöä äkillisesti, ellei lääkäri ole määrännyt sitä. Jos haluat lopettaa hoidon, keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa. Vaikutukset. levottomuutta, ahdistusta, kouristuksia, univaikeuksia, sydämentykytystä, vapinaa tai hikoilua voi esiintyä, jos lopetat äkillisesti näiden tablettien käytön.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Oxycontinin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös nämä tabletit voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Tämä lääke voi aiheuttaa allergisia reaktioita, vaikka vakavia allergisia reaktioita on raportoitu harvoissa tapauksissa. Kerro heti lääkärillesi, jos sinulle ilmaantuu äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus, ihottuma tai kutina, varsinkin jos se on levinnyt koko kehoon.
Vakavin sivuvaikutus ilmenee, jos hengität odotettua hitaammin tai heikommin (hengityslama - tyypillinen opioidien yliannostuksen ilmentymä).
Kuten muidenkin voimakkaiden kipulääkkeiden tai kipulääkkeiden kohdalla, on olemassa riski, että näistä tabletteista kehittyy fyysinen tai psyykkinen riippuvuus.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä)
- Ummetus (lääkäri voi määrätä laksatiivin tämän ongelman korjaamiseksi).
- Pahoinvointi tai oksentelu (ne yleensä lievittyvät muutaman päivän kuluessa, mutta lääkäri voi määrätä oksentelua estävän lääkkeen, jos ongelma jatkuu).
- Uneliaisuus (helpommin hoidon alussa tai annoksen suurentamisen jälkeen, mutta häviää spontaanisti muutaman päivän kuluttua).
- Huimaus
- Päänsärky.
- Kutina.
Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä 1--10 potilaalla 100: sta)
- Suun kuivuminen, ruokahaluttomuus, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu tai epämukavuus, ripuli.
- Sekavuus, masennus, epätavallisen heikkouden tunne, vapina, energian puute, väsymys, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, univaikeudet, epänormaalit unet, epänormaalit ajatukset.
- Hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet, hengenahdistus
- Virtsaamisvaikeudet.
- Ihottuma.
- Hikoilu, kohonnut kehon lämpötila.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1-10 potilaalla 1000: sta)
- Tila, jossa hengität normaalia hitaammin tai heikommin (hengityslama).
- Nielemisvaikeudet, röyhtäily, hikka, turvotus, tila, jossa suolisto ei toimi kuten pitäisi (ileus), mahalaukun tulehdus, ruoansulatuskanavan häiriöt (esim. Vatsavaivat), makuaistin muutokset, suun haavaumat, suun kipu.
- Tila, joka aiheuttaa epänormaalia antidiureettisen hormonin tuotantoa (epäasianmukaisen antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymä).
- Huimaus tai pyörrytys (huimaus), aistiharhat, mielialan vaihtelut, euforia, levottomuus, yleinen huonovointisuus, muistinmenetys, puhevaikeudet, heikentynyt kipu- tai kosketusherkkyys, pistely tai tunnottomuus, kouristus, kouristus tai kouristukset, epänormaali kävely, depersonalisaatio , epätavallinen hyperaktiivisuus, pyörtyminen, tajunnan heikkeneminen, epätavallinen lihasten jäykkyys tai rentoutuminen, tahattomat lihassupistukset.
- Impotenssi, vähentynyt halu, alhaiset sukupuolihormonipitoisuudet veressä (hypogonadismi, joka näkyy verikokeissa).
- Huuhtele.
- Kuivuminen, painon muutokset, jano, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus.
- Kuiva iho.
- Kyynelhäiriöt, näön hämärtyminen, oppilaiden koon pieneneminen.
- Halu ottaa yhä suurempia annoksia saman kipua lievittävän vaikutuksen saavuttamiseksi (suvaitsevaisuus).
- Kuulon havainto helistimistä tai äänistä.
- Turvotus ja ärsytys nenän sisällä, nenäverenvuoto, äänen muutokset.
- Vilunväristykset
- Rintakipu.
- Kyvyttömyys tyhjentää rakko kokonaan.
- Maksan toimintakokeiden paheneminen (näkyy verikokeissa).
- Vieroitusoireet (ks. Kohta "Jos lopetat OxyContinin käytön").
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1-10 potilaalla 10000: sta)
- Pyörtymisen tunne, varsinkin seisten.
- Alhainen paine.
- Nokkosihottuma.
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- Äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus, ihottuma tai kutina, varsinkin kun sitä esiintyy koko kehossa.
- Hampaiden heikkeneminen.
- Koliikin kaltainen vatsakipu tai epämukavuus.
- Sappivirran tukkeutuminen maksasta. Tämä voi aiheuttaa kutinaa, ihon keltaisuutta, hyvin tummaa virtsaa ja erittäin vaaleita ulosteita.
- Kuukautiskierron puuttuminen.
- Lisääntynyt herkkyys kipulle.
- Aggressio.
- OxyContinin pitkäaikainen käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa hengenvaarallisen imeväisten vieroitusoireyhtymän. Imeväisen oireita ovat ärtyneisyys, yliaktiivisuus ja muuttuneet nukkumismallit, terävä itku, vapina, huonovointisuus, ripuli ja laihtuminen.
Näet tablettien jäännökset ulosteessa. Tämän ei pitäisi vaikuttaa tabletin tehoon.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.aifa.gov.it/responsabili Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tahaton yliannostus lapsella on erittäin vaarallinen ja hengenvaarallinen.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Esimerkiksi EXP 08 2020 tarkoittaa, että tabletteja ei tule ottaa elokuun 2020 viimeisen päivän jälkeen.
Säilytä alle 25 ° C.
Älä ota rikkoutuneita tai murskattuja tabletteja, koska se voi olla vaarallista ja aiheuttaa vakavia ongelmia, kuten yliannoksen.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä OxyContin sisältää
Vaikuttava aine on oksikodonihydrokloridi. Yksi tabletti sisältää 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tai 80 mg oksikodonihydrokloridia. Muut aineet ovat:
- Laktoosimonohydraatti
- Povidoni
- Ammoniometakrylaattikopolymeeri dispersiossa
- Sorbiinihappo
- Triacetin
- Stearyylialkoholi
- Talkki
- Magnesiumstearaatti
- Hypromelloosi (E464)
- Makrogoli -titaanidioksidi (E171)
Lisäksi tablettien päällyste sisältää:
5 mg - loistava sininen (E133)
10 mg - hydroksipropyyliselluloosa
20 mg & 40 mg - polysorbaatti 80 (E433) ja rautaoksidi (E172)
80 mg - hydroksipropyyliselluloosa, rautaoksidi (E172) ja indigokarmiini (E132).
Kuvaus OxyContin -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä.
Tabletit on painettu OC toiselle puolelle ja annos toiselle puolelle (5, 10 jne.).
Kaikki tabletit ovat pyöreitä ja kaksoiskupera. 5, 10, 20 ja 40 mg tabletit ovat halkaisijaltaan noin 7 mm ja 80 mg tabletit ovat noin 9 mm halkaisijaltaan. Kaikki tabletit on päällystetty seuraavilla väreillä: 5 mg - vaaleansininen, 10 mg - valkoinen, 20 mg - vaaleanpunainen, 40 mg - keltainen, 80 mg - vihreä.
Tabletit pakataan läpipainopakkauksiin ja laitetaan sitten laatikoihin. Jokaisessa pakkauksessa on 28 tablettia.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
OXYCONTIN PITKÄPITÄISET TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 5 mg: n tabletti sisältää 4,5 mg oksikodonia, joka vastaa 5 mg oksikodonihydrokloridia.
Yksi 10 mg: n tabletti sisältää 9,0 mg oksikodonia, joka vastaa 10 mg oksikodonihydrokloridia.
Yksi 20 mg: n tabletti sisältää 18,0 mg oksikodonia, joka vastaa 20 mg oksikodonihydrokloridia.
Yksi 40 mg: n tabletti sisältää 36,0 mg oksikodonia, joka vastaa 40 mg oksikodonihydrokloridia.
Yksi 80 mg: n tabletti sisältää 72,0 mg oksikodonia, joka vastaa 80 mg oksikodonihydrokloridia.
Apuaineet:
Yksi 5 mg: n tabletti sisältää 77,30 mg laktoosimonohydraattia
Yksi 10 mg: n tabletti sisältää 69,25 mg laktoosimonohydraattia
Yksi 20 mg: n tabletti sisältää 59,25 mg laktoosimonohydraattia
Yksi 40 mg: n tabletti sisältää 35,25 mg laktoosimonohydraattia
Yksi 80 mg: n tabletti sisältää 78,50 mg laktoosimonohydraattia
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Depottabletit.
Jokainen 5 mg: n tabletti on vaaleansininen, pyöreä, kupera, halkaisijaltaan noin 7 mm. OC -merkintä toisella puolella ja 5 toisella puolella.
Jokainen 10 mg: n tabletti on valkoinen, pyöreä, kupera, halkaisijaltaan noin 7 mm, ja sen toiselle puolelle on painettu OC ja toiselle puolelle 10.
Jokainen 20 mg: n tabletti on vaaleanpunainen, pyöreä, kupera, halkaisijaltaan noin 7 mm. OC -merkintä toisella puolella ja 20 toisella puolella.
Jokainen 40 mg: n tabletti on keltainen, pyöreä, kupera, halkaisijaltaan noin 7 mm, toisella puolella kohokuvioitu OC ja toisella puolella 40.
Jokainen 80 mg: n tabletti on vihreä, pyöreä, kupera, halkaisijaltaan noin 9 mm. OC -painatus toisella puolella ja 80 toisella puolella.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Vaikean kivun hoito. OxyContin on tarkoitettu 20 -vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Lääkärien tulee harkita samanaikaista antiemeetien ja laksatiivien käyttöä pahoinvoinnin, oksentelun ja ummetuksen ehkäisemiseksi.
Aikuiset:
OxyContin -tabletit otetaan 12 tunnin välein. Annos riippuu kivun voimakkuudesta, potilaan aiemmasta kipulääkkeiden tarpeesta, potilaan painosta ja sukupuolesta (plasman pitoisuudet ovat suurempia naisilla).
Tavanomainen aloitusannos heikentyneille iäkkäille potilaille, opioideja saamattomille potilaille tai potilaille, joilla on voimakasta kipua, jota ei voida hallita heikommilla opioideilla, on 10 mg 12 tunnin välein. Jotkut potilaat voivat hyötyä 5 mg: n aloitusannoksesta sivuvaikutusten ilmaantumisen minimoimiseksi. Kivun lievittämiseksi annosta on säädettävä huolellisesti tarpeen mukaan joka päivä. Kun otetaan huomioon vakaan tilan saavuttamiseen kuluva aika, annoksia on muutettava ylöspäin vasta 24 tunnin kuluttua ja mahdollisuuksien mukaan 25% -50%: n lisäyksiä tulisi tehdä. Oikea annos kullekin potilaalle on se, joka hallitsee kipua ja on hyvin siedetty 12 tunnin aikana. päivä osoittaa, että OxyContin -tablettien annostusta on lisättävä.
Muutos suun kautta otetusta morfiinista:
Potilailla, jotka ovat saaneet suun kautta otettavaa morfiinia ennen oksikodonihoitoa, vuorokausiannos on laskettava seuraavan suhteen perusteella: 10 mg suun kautta otettavaa oksikodonia vastaa 20 mg suun kautta otettavaa morfiinia. On syytä korostaa, että tämä raportti toimii oppaana tarvittavan OxyContin -tablettien annoksen määrittämisessä. Potilaiden välinen vaihtelu edellyttää annoksen säätämistä huolellisesti kullekin potilaalle.
Iäkkäät potilaat:
Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Ikääntyneillä (yli 65-vuotiailla) potilailla tehdyt kontrolloidut farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että nuorempiin aikuisiin verrattuna oksikodonin puhdistuma on vain hieman pienentynyt. siksi vanhuksilla aikuisille käytetyt annokset ja annosvälit ovat riittävät.
Ei-pahanlaatuinen kipu:
Oksikodonihoidon tulee olla lyhytikäinen eikä jatkuva riippuvuuden riskin minimoimiseksi. Hoidon jatkamisen tarve on arvioitava säännöllisin väliajoin. Potilaat eivät yleensä tarvitse enempää kuin 160 mg päivässä.
Syöpäkipu:
Potilaiden annos on säädettävä kipua lievittävään annokseen, ellei hallitsemattomien haittavaikutusten esiintyminen estä sitä.
Potilaat, joilla on munuais- tai maksavaurio:
Toisin kuin morfiinivalmisteet, oksikodonin antaminen ei tuota merkittäviä määriä aktiivisia metaboliitteja. Tässä potilasryhmässä oksikodonin pitoisuus plasmassa voi kuitenkin nousta verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten tai maksan toiminta on normaali. Aloitusannos on valittava varoen näillä potilailla. Suositeltua aloitusannosta aikuisille on pienennettävä 50% (esim. Oraalinen kokonaisannos 10 mg potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja), ja annosta on säädettävä jokaiselle potilaalle riittävän kivunhallinnan saavuttamiseksi tilanteen mukaan.
Pediatriset potilaat ja alle 20 -vuotiaat aikuiset:
Ei suositeltu. Kokemus lapsista on vähäistä.Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annostussuosituksia ei voida antaa.
Antotapa
OxyContin -tabletit on otettava suun kautta.
OxyContin -tabletit on nieltävä kokonaisina, eikä niitä saa rikkoa, pureskella tai murskata. Rikkoutuneiden, pureskeltavien tai murskattujen OxyContin -tablettien ottaminen voi johtaa mahdollisesti tappavan määrän oksikodonin nopeaan vapautumiseen ja imeytymiseen.
Annos puuttuu:
Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, mutta muistaa sen 4 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, tabletit voidaan ottaa heti. Seuraava annos tulee ottaa tavalliseen aikaan. Lääkärin tulee harkita pelastuslääkkeen käyttöä yli 4 tunnin kuluttua seuraavan annoksen ottamisesta.
Hoidon kesto:
Oksikodonia ei tule käyttää pidempään kuin on tarpeen.
Hoidon keskeyttäminen:
Kun potilas ei enää tarvitse oksikodonihoitoa, saattaa olla aiheellista pienentää annosta vähitellen, jotta vältetään vieroitusoireyhtymä.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys oksikodonille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Oksikodonia ei pidä käyttää kaikissa tilanteissa, joissa opioidilääkkeet ovat vasta -aiheisia: vaikea hengityslama, johon liittyy hypoksia, korkea hiilidioksidipitoisuus veressä (hyperkarbia), pään trauma, halvaantunut ileus, akuutti vatsa, viivästynyt mahalaukun tyhjennys, obstruktiivinen sairaus vaikea krooninen keuhko sairaus, vaikea keuhkoastma, cor pulmonale, tunnettu herkkyys morfiinille tai muille opioideille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Suurin riski opioidien liiallisuudesta on hengityslama.
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa oksikodonia heikentyneille iäkkäille; potilaille, joilla on vaikea keuhkotoiminta, munuaisten tai maksan vajaatoiminta; potilaille, joilla on mykseödeema, kilpirauhasen vajaatoiminta, Addisonin tauti, toksinen psykoosi, lisämunuaisen vajaatoiminta, eturauhasen liikakasvu, pään trauma (kohonneen kallonsisäisen paineen riskin vuoksi), kouristushäiriöt, delirium tremens, tajunnan häiriöt, hypotensio, hypovolemia. Käytä varoen potilailla, joilla on opioidiriippuvuus, sappiteiden sairaus, sappi- tai munuaiskoliikki, haimatulehdus, obstruktiivinen ja tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen obstruktiivinen hengitystiesairaus, hengitysvaje tai alkoholismi tai MAO -estäjiä käyttävät potilaat. Potilaille, jotka tarvitsevat varovaisuutta, annoksen pienentäminen voi olla suositeltavaa.
Yli 60 mg: n OxyContin-annokset voivat aiheuttaa hengenvaarallisen hengityslaman, kun niitä annetaan potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu opioideilla, ja niitä tulee käyttää vain opioideja sietävillä potilailla. Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä 120 mg ja sitä suurempia päivittäisiä oksikodoniannoksia.
Oxycontin -tabletteja ei tule käyttää, jos on mahdollista halvaantunut ileus. Jos epäillään paralyyttistä ileusta tai se ilmenee käytön aikana, OxyContin -tablettien anto on lopetettava välittömästi (ks. Kohta 4.3) .Kuten kaikkien opioidivalmisteiden, kivun lievittämiseksi hoidettaville potilaille. Muita toimenpiteitä (leikkaus, plexus -lohko) oksikodonia ei saa käyttää annetaan 12 tuntia ennen leikkausta. Jos vaaditaan ylimääräistä
OxyContin -tableteilla annostusta on muutettava leikkauksen jälkeisten tarpeiden mukaan.
Kuten kaikkia opioidivalmisteita, oksikodonivalmisteita on käytettävä varoen vatsan leikkauksen jälkeen, koska opioidien tiedetään heikentävän suoliston motiliteettia, eikä niitä tule käyttää ennen kuin lääkäri on varma normaalista suoliston toiminnasta.
OxyContin-valmistetta ei suositella käytettäväksi ennen leikkausta tai 12-24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kroonista hoitoa saavalla potilaalla voi kehittyä toleranssi lääkkeelle ja se voi vaatia asteittain suurempia annoksia kivunhallinnan ylläpitämiseksi. Lääkkeen pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta ja vieroitusoireyhtymä voi ilmetä, jos hoito lopetetaan äkillisesti.Jos potilas ei enää tarvitse oksikodonihoitoa, on suositeltavaa pienentää annosta vähitellen vieroitusoireiden estämiseksi. oireita ovat haukottelu, mydriaasi, kyynelvuoto, vuotava nenä, vapina, liikahikoilu, ahdistuneisuus, levottomuus, kouristukset ja unettomuus.
Voi esiintyä hyperalgesiaa, joka ei reagoi oksikodoniannoksen suurentamiseen, etenkään suurilla annoksilla.Annoksen pienentäminen tai vaihtaminen toiseen opioidiin saattaa olla tarpeen.
Oksikodonilla on samanlainen väärinkäyttöprofiili kuin muilla vahvoilla opioidiagonisteilla.
Ihmiset, joilla on taustalla tai ilmeinen riippuvuushäiriö, voivat hakea ja hyväksyä oksikodonia väärinkäytökseksi. On olemassa psykologisen riippuvuuden mahdollisuus opioidikipulääkkeistä (riippuvuus), mukaan lukien oksikodoni. OxyContin -tabletteja tulee käyttää erityisen huolellisesti potilailla, joilla on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä.
Depottabletit on otettava kokonaisina, niitä ei saa rikkoa, pureskella tai murskata. Rikkoutuneiden, pureskeltavien tai murskattujen hitaasti vapautuvien oksikodonitabletien ottaminen johtaa nopeasti hengenvaarallisen oksikodoniannoksen vapautumiseen ja imeytymiseen (ks. Kohta 4.9).
Alkoholin ja OxyContinin samanaikainen käyttö voi lisätä OxyContinin haittavaikutuksia; samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Parenteraalisesti annettavien oraalisten lääkemuotojen väärinkäyttö voi johtaa vakaviin haittavaikutuksiin, jotka voivat olla kohtalokkaita.
On korostettava, että kun annosta on muutettu tiettyjen opioidien saavuttamiseksi, potilaita ei voida hoitaa muilla kipulääkkeillä ilman kliinistä arviointia ja tarvittaessa annoksen huolellista säätämistä. Muussa tapauksessa jatkuvaa kipulääkettä ei taata.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Voi tapahtua, että tablettien tyhjä matriisi näkyy ulosteessa.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
Keskushermostoa lamaavaa vaikutusta voi voimistua, kun sitä käytetään samanaikaisesti keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden, kuten fenotiatsiinien, masennuslääkkeiden, anestesia -aineiden, unilääkkeiden, rauhoittavien aineiden, lihasrelaksanttien, muiden opioidien, neuroleptien, verenpainelääkkeiden ja SSRI -lääkkeiden kanssa.
Oksikodonia on käytettävä varoen, ja niiden annostusta on ehkä pienennettävä potilailla, jotka käyttävät tällaisia lääkkeitä.
Oksikodonin samanaikainen käyttö antikolinergisten lääkkeiden tai antikolinergisten lääkkeiden kanssa (esim. Trisykliset masennuslääkkeet, antihistamiinit, psykoosilääkkeet, lihasrelaksantit, Parkinsonin lääkkeet) voi lisätä antikolinergisten sivuvaikutusten määrää. "Oksikodonia tulee käyttää varoen ja annostus saattaa olla tarpeen vähennettävä.
Monoamiinioksidaasin estäjien tiedetään olevan vuorovaikutuksessa huumaavien kipulääkkeiden kanssa, mikä johtaa hermostumiseen tai masennukseen, joka liittyy keskushermoston hypertensiiviseen tai hypotensiiviseen kriisiin (ks. Kohta 4.4).
Oksikodonia tulee käyttää varoen potilailla, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet MAO -estäjiä kahden viime viikon aikana (ks. Kohta 4.4).
Alkoholi voi tehostaa OxyContinin farmakodynaamisia vaikutuksia; samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Oksikodoni metaboloituu pääasiassa sytokromi CYP3A4: n ja osittain CYP2D6: n välityksellä.Näiden metaboliareittien aktivoitumista voidaan estää tai indusoida samanaikaisesti useiden lääkkeiden tai ruokavalion osien kanssa.
CYP3A4: n estäjät, kuten makrolidiluokan antibiootit (esim. Klaritromysiini, erytromysiini ja telitromysiini), atsolilääkkeet (esim. Ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli ja posakonatsoli), proteaasinestäjät (esim. Bosepirreviiri, ritonaviiri) indinaviiri, nelfinaviiri ja sakvinaviiri) voivat aiheuttaa simpuria oksikodonin puhdistuman väheneminen, mikä voi johtaa sen pitoisuuden nousuun plasmassa. Siksi oksikodonin annosta on ehkä muutettava vastaavasti.
Tässä muutamia esimerkkejä:
• Itrakonatsoli, voimakas CYP3A4: n estäjä, suun kautta annettuna 200 mg viiden päivän ajan, suurentaa suun kautta otettavan oksikodonin AUC -arvoa ja keskimäärin oksikodonin AUC on yli 2,4 -kertainen (vaihteluväli: 1,5 -3,4).
• Voimakas CYP3A4: n estäjä vorikonatsoli, joka annetaan 200 mg kahdessa annoksessa päivittäin neljän päivän ajan (400 mg kahdella ensimmäisellä annoksella), suurentaa suun kautta otettavan oksikodonin AUC -arvoa. (alue: 2,7-5,6).
• Telitromysiini, CYP3A4-estäjä, suun kautta annettuna 800 mg neljän päivän ajan, suurentaa suun kautta otettavan oksikodonin AUC-arvoa ja keskimäärin oksikodonin AUC-arvo on 1,8 kertaa suurempi (vaihteluväli: 1,3-2,3).
• Greippimehu, CYP3A4-estäjä, 200 ml viiden päivän ajan, lisää suun kautta otettavan oksikodonin AUC-arvoa.
CYP3A4: n indusoijat, kuten rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma -niminen täydennys, voivat lisätä oksikodonin metaboliaa ja puhdistumaa, mikä voi johtaa sen pitoisuuden laskuun plasmassa. asianmukaisesti.
Tässä muutamia esimerkkejä:
• "Mäkikuisma", CYP3A4 -induktori, annetaan 300 mg: n annoksena kolme kertaa päivässä 15 päivän ajan, mikä vähentää oksikodonin AUC -arvoa. Oksikodonin AUC pienenee keskimäärin 50% (vaihteluväli: 37% -57%).
• Rifampisiini, CYP3A4 -induktori, 600 mg kerran vuorokaudessa seitsemän päivän ajan, vähentää suun kautta otettavan oksikodonin AUC -arvoa ja keskimäärin oksikodonin AUC -arvo pienenee 86%.
Lääkkeet, jotka estävät CYP2D6 -aktiivisuutta, kuten paroksetiini ja kinidiini, voivat heikentää oksikodonin puhdistumaa, mikä voi lisätä sen pitoisuutta plasmassa.
04.6 Raskaus ja imetys
Tämän lääkevalmisteen käyttöä tulee välttää mahdollisuuksien mukaan raskaana olevilla tai imettävillä potilailla.
Raskaus
Oksikodonin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja. Imeväisiä, joiden äitiä on hoidettu opioideilla 3-4 viikkoa ennen synnytystä, on seurattava hengityslaman varalta. Vieroitusoireita voi esiintyä potilailla. hoidettu oksikodonilla.
Oksikodonia ei tule käyttää raskauden ja synnytyksen aikana, koska se heikentää kohdun supistuvuutta ja vastasyntyneen hengityslaman riskiä.
Eläinkokeet, ks. Kohta 5.3.
Raskaus
Oksikodoni voi erittyä rintamaitoon ja aiheuttaa vastasyntyneen hengityslamaa.
Siksi oksikodonia ei tule käyttää imettäville äideille.
Hedelmällisyys
Rotilla tehdyt ei-kliiniset toksikologiset tutkimukset eivät osoittaneet vaikutusta hedelmällisyyteen (ks. Kohta 5.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Oksikodoni saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Potilaiden, joilla on näitä vaikutuksia, ei tule ajaa autoa tai käyttää koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat pahoinvointi ja ummetus, joita molempia esiintyy noin 25-30%: lla potilaista. Jos pahoinvointi tai oksentelu on kiusallista, oksikodoniin voi liittyä antiemeetti. Kuten kaikkien vahvojen opioidien kohdalla, ummetus on ennakoitava ja sitä on hoidettava riittävästi laksatiivilla. Jos opioideihin liittyvät haittavaikutukset jatkuvat, on etsittävä muita syitä.
Haittavaikutukset ovat tyypillisiä puhtaille opioidiagonisteille ja niillä on taipumus vähentyä ajan mittaan, ummetusta lukuun ottamatta. Haittavaikutusten ennustaminen ja asianmukainen potilashallinta voivat parantaa hyväksyttävyyttä.
Vakavin haittavaikutus, kuten muidenkin opioidien, on hengityslama (ks. Kohta 4.9). Tämä reaktio esiintyy todennäköisemmin iäkkäillä potilailla ja heikentyneillä tai opioidi -intoleranssipotilailla.
Taulukossa esitetään haittavaikutusten luokittelussa käytetyt yleisyysluokat:
Toleranssi voi ilmetä oksikodonilla hoidetuilla potilailla, vaikka tämä ei ollut merkittävä ongelma kliinisen tutkimusohjelman aikana. Potilaat, jotka tarvitsevat huomattavaa annoksen suurentamista, on arvioitava huolellisesti kivunhallintaohjelmaansa.
Pediatriset potilaat ja alle 20 -vuotiaat aikuiset
Haittavaikutusten esiintymistiheyden, tyypin ja vakavuuden alle 20 -vuotiailla lapsilla ja aikuisilla ei odoteta eroavan 20 -vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuisten haittavaikutuksista.
Jos vastasyntyneet äidit ovat ottaneet oksikodonia, ks. Kohta 4.6.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Yliannostus
Oksikodonin akuutti yliannostus voi ilmetä hengityslamana, uneliaisuutena, etenemisenä stuporiin tai koomaan, hypotoniaan, mioosiin, bradykardiaan, hypotensioon, keuhkoödeemaan ja kuolemaan.
Oksikodonin yliannostuksen hoito
Avoin hengitystie on pidettävä kunnossa. Puhtaat opioidiantagonistit, kuten naloksoni, ovat spesifisiä vastalääkkeitä opioidien yliannostuksen oireita vastaan. Tarvittaessa voidaan ottaa käyttöön lisätoimenpiteitä.
Vaikeassa yliannostuksessa 0,8 mg naloksonia tulee antaa laskimoon. Toista 2-3 minuutin välein tarpeen mukaan tai infusoimalla 2 mg 500 ml: aan suolaliuosta tai 5% dekstroosia (0,004 mg / ml).
Infuusionopeutta on säädettävä suhteessa aiempiin bolusannoksiin ja potilaan vasteen mukaan.Koska naloksonin vaikutusaika on kuitenkin suhteellisen lyhyt, potilasta on seurattava huolellisesti, kunnes spontaanisti hengitetään. . OxyContin -tabletit vapauttavat edelleen oksikodonia ja lisäävät oksikodonin määrää jopa 12 tunnin ajan annon jälkeen, ja oksikodonin yliannostuksen hoito on mukautettava tähän.
Jos kyseessä on lievä yliannostus, anna 0,2 mg naloksonia laskimoon ja jatka tarvittaessa 0,1 mg: n välein 2 minuutin välein.
Naloksonia ei saa antaa, jos oksikodonin yliannostuksesta ei aiheudu kliinisesti merkittävää hengitys- tai verenkiertohäiriötä. Naloksonia tulee antaa varoen ihmisille, jotka ovat tai joiden epäillään olevan fyysisesti riippuvaisia "oksikodonista. Näissä tapauksissa" opioidivaikutusten äkillinen tai täydellinen kääntyminen voi aiheuttaa kipua ja akuuttia vieroitusoireyhtymää.
Mahalaukun sisältö on ehkä tyhjennettävä, koska siitä voi olla apua imeytymättömän lääkkeen poistamisessa, varsinkin jos on käytetty pitkävaikutteista formulaatiota.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: luonnolliset oopiumialkaloidit, opioidit, kipulääkkeet
ATC -koodi: N02AA05
Oksikodoni on puhdas opioidiagonisti, jolla ei ole antagonistisia ominaisuuksia, ja sillä on affiniteetti aivojen ja selkäytimen opioidireseptoreihin κ, µ ja δ. Terapeuttinen vaikutus on pääasiassa kipua lievittävä, ahdistusta lievittävä, yskänlääke ja rauhoittava.Toimintamekanismi käsittää keskushermoston opioidireseptorit opioidimaista aktiivisuutta omaaville endogeenisille yhdisteille.
Ruoansulatuskanavan järjestelmä
Opioidit voivat aiheuttaa Oddin sphincterin.
Endokriininen järjestelmä
Opioidit voivat vaikuttaa hypotalamuksen - aivolisäkkeen - lisämunuaisen tai sukupuolielinten akseliin.Jotkut muutokset, joita voidaan havaita, ovat seerumin prolaktiinipitoisuuden nousu ja plasman kortisolin ja testosteronin väheneminen.Näistä hormonaalisista muutoksista voi aiheutua kliinisiä oireita.
Muut farmakologiset vaikutukset
In vitro- ja eläinkokeet osoittavat useita luonnonopioidien, kuten morfiinin, vaikutuksia immuunijärjestelmään; näiden vaikutusten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Ei tiedetä, onko puolisynteettisellä opioidilla oksikodonilla morfiinin kaltaisia immunologisia vaikutuksia.
Pediatriset potilaat
Oraalisesti annetusta oksikodonista saadut yleiset turvallisuustiedot yhdeksässä kliinisessä, farmakodynaamisessa ja farmakokineettisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 629 imeväistä ja lasta (2 kk - 17 vuotta), osoittivat, että oraalinen oksikodoni on hyvin siedetty lapsipotilailla, joilla on vain vähäisiä haittavaikutuksia pääasiassa ruoansulatuskanavassa ja hermostossa . Oraalisen oksikodonin positiiviset turvallisuustiedot vahvistetaan yhdeksällä tutkimuksella, jotka suoritettiin oksikodonilla, joka annettiin bukkaalisesti, lihaksensisäisesti ja suonensisäisesti yhteensä 1860 imeväiselle ja lapselle, joilla kaikilla oli vain lieviä haittavaikutuksia verrattuna suun kautta otetun oksikodonin käyttöön.
Kliinisissä tutkimuksissa imeväisille ja lapsille oksikodonin parenteraalinen annos vaihteli välillä 0,025 mg / kg - 0,1 mg / kg; 0,1 mg / kg oli eniten käytetty annos, jota seurasi 0,05 mg / kg. Annos oksikodonia i.v. se vaihteli välillä 0,025 mg / kg - 0,1 mg / kg; 0,1 mg / kg oli eniten käytetty annos, jota seurasi 0,05 mg / kg. Annos oksikodonia i.m. se vaihteli välillä 0,02 mg / kg - 0,1 mg / kg. Oraalisesti annettu oksikodoniannos vaihteli välillä 0,1 mg / kg (aloitusannos) - 1,24 mg / kg / vrk. Oksikodonin oraalinen annos oli 0,1 mg / kg.
Kaiken kaikkiaan oksikodonin haittavaikutukset näissä imeväisille ja lapsille tehdyissä tutkimuksissa näyttävät olevan yhdenmukaisia oksikodonin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa, joka on kehitetty lukuisten aikuisilla tehtyjen kliinisten tutkimusten perusteella ja jotka on kuvattu valmisteyhteenvedossa. Näissä tutkimuksissa ei havaittu uusia tai odottamattomia turvallisuussignaaleja. Kaikki raportoidut haittatapahtumat olivat yhdenmukaisia oksikodonin ja muiden vastaavien vahvojen opioidien tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa. OxyContin -valmistetta ei kuitenkaan suositella alle 20 -vuotiaille lapsille ja aikuisille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Oksikodonin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on korkeintaan 87% oraalisen annon jälkeen. Sen eliminaation puoliintumisaika on noin 3 tuntia ja se metaboloituu pääasiassa noroksikodoniksi CYP 3A4: n kautta ja oksimorfoniksi CYP 2D6: n kautta. Oksimorfonilla on jonkin verran kipua lievittävää vaikutusta, mutta plasman pitoisuus on alhainen, joten sen ei uskota vaikuttavan oksikodonin farmakologiseen vaikutukseen.
Oksikodonin vapautuminen Oxycontin -tabletteista tapahtuu kahdessa vaiheessa suhteellisen nopealla alkuvapautuksella, joka saa aikaan kipua lievittävän vaikutuksen alkamisen varhain, jota seuraa kontrolloitu vapautuminen, joka määrää 12 tunnin vaikutuksen.
Oxycontin-tablettien näennäinen keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 4,5 tuntia, mikä johtaa vakaaseen tilaan noin yhden päivän aikana.
Oksikodonin vapautuminen Oxycontin -tableteista on riippumaton pH: sta.
Oycontin -tablettien suullinen hyötyosuus on yhteensopiva tavanomaisena oraalisena lääkemuotona annetun oksikodonin kanssa, mutta ensimmäinen saavuttaa huippupitoisuutensa plasmassa noin 3 tunnissa noin 1--1,5: n sijaan. 12 tunnin välein vastaavat niitä, jotka saadaan 5 mg: sta oksikodonia, joka annetaan tavanomaisena lääkemuotona 6 tunnin välein.
Kaikki Oxycontin -annokset ovat bioekvivalentteja sekä nopeuden että imeytymisasteen suhteen. Normaalin rasvaisen aterian nauttiminen ei muuta oksikodonin enimmäispitoisuutta tai Oxycontin-tablettien imeytymisastetta.
Pediatriset potilaat
Oraalisen oksikodonin farmakokineettisiä ominaisuuksia imeväisillä ja lapsilla tutkittiin kolmessa tutkimuksessa, joissa oli yhteensä 63 imeväistä ja 0,5-7,6 -vuotiasta lasta. Lisäksi bukkaalisen ja sublingvaalisen oksikodonin farmakokinetiikkaa tutkittiin 30 lapsella, joiden ikä oli 0,5 - 7,5 vuotta. Nämä tutkimukset eivät paljastaneet merkittäviä tuloksia, jotka eroavat aikuisista. Oraalinen oksikodoni oli hyvin siedetty näissä farmakokineettisissä tutkimuksissa, ja vain vähäisiä haittavaikutuksia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Teratogeenisyys
Oksikodonilla ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen tai sikiön kehitykseen rotilla ja kaneilla lukuun ottamatta annoksia, jotka aiheuttivat toksisia vaikutuksia vanhemmilla.
Karsinogeenisuus
Eläinkokeita ei ole tehty oksikodonin karsinogeenisten vaikutusten arvioimiseksi.
Mutageenisuus
Oksikodoni ei ollut mutageeninen bakteerimutaatiokokeissa tai hiirillä tehdyissä mikrotuma -määrityksissä. Kuten muutkin opioidit, myös oksikodonin osoitettiin olevan genotoksinen joissakin in vitro -määrityksissä (esim. Hiiren lymfoomamääritys).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laktoosimonohydraatti
Povidoni
Ammoniometakrylaattikopolymeeri dispersiossa
Sorbiinihappo
Glyserolitriatsetaatti
Stearyylialkoholi
Talkki
Magnesiumstearaatti
Hypromelloosi (E464)
Hydroksipropyyliselluloosa (vain 10 mg ja 80 mg tabletit)
Titaanidioksidi (E171)
Makrogoli
Polysorbaatti 80 (vain 20 mg ja 40 mg tabletit)
Kirkas sininen (E133) (vain 5 mg: n tabletit)
Rautaoksidi (E 172) (vain 20 mg, 40 mg ja 80 mg tabletit)
Indigokarmiini (E132) (vain 80 mg tabletit).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Alumiinikalvopohjainen PVC -läpipainopakkaus (sisältää 10, 28, 30, 56 tai 112 tablettia).
Vain 10 mg, 20 mg, 40 mg ja 80 mg
Polypropeeniastiat, joissa on polyeteenikansi (sisältää 28, 56 tai 112 tablettia).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei mitään.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Via Serbelloni 4
20122 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
OxyContin 5 mg depottabletit - 10 tabletin läpipainopakkaus - AIC 034435255;
OxyContin 5 mg depottabletit - 28 tabletin läpipainopakkaus - AIC 034435267;
OxyContin 5 mg depottabletit - 30 tabletin läpipainopakkaus - AIC 034435279;
OxyContin 5 mg depottabletit - läpipainopakkaus, jossa 56 tablettia - AIC 034435281;
OxyContin 5 mg depottabletit - läpipainopakkaus, jossa 112 tablettia - AIC 034435293 / M;
OxyContin 10 mg depottabletit - 28 tabletin läpipainopakkaus - AIC 034435014;
OxyContin 10 mg depottabletit - läpipainopakkaus, jossa 56 tablettia - AIC 034435026 / M;
OxyContin 10 mg depottabletit - läpipainopakkaus, jossa 112 tablettia - AIC 034435038;
OxyContin 10 mg depottabletit - 28 tabletin pullo - AIC 034435040;
OxyContin 10 mg depottabletit - pullo, jossa 56 tablettia - AIC 034435053;
OxyContin 10 mg depottabletit - pullo 112 tablettia - AIC 034435065;
OxyContin 20 mg depottabletit - läpipainopakkaus, jossa on 28 tablettia - AIC 034435077;
OxyContin 20 mg depottabletit - 56 tabletin läpipainopakkaus - AIC 034435089;
OxyContin 20 mg depottabletit - läpipainopakkaus, jossa 112 tablettia - AIC 034435091;
OxyContin 20 mg depottabletit - 28 tabletin pullo - AIC 034435103;
OxyContin 20 mg depottabletit - 56 tabletin pullo - AIC 034435115;
OxyContin 20 mg depottabletit - pullo 112 tablettia - AIC 034435127;
OxyContin 40 mg depottabletit - läpipainopakkaus, jossa on 28 tablettia - AIC 034435139;
OxyContin 40 mg depottabletit - 56 tabletin läpipainopakkaus - AIC 034435141;
OxyContin 40 mg depottabletit - läpipainopakkaus, jossa 112 tablettia - AIC 034435154;
OxyContin 40 mg depottabletit - 28 tabletin pullo - AIC 034435166;
OxyContin 40 mg depottabletit - 56 tabletin pullo - AIC 034435178;
OxyContin 40 mg depottabletit - pullo 112 tablettia - AIC 034435180
OxyContin 80 mg depottabletit - läpipainopakkaus, jossa on 28 tablettia - AIC 034435192;
OxyContin 80 mg depottabletit - 56 tabletin läpipainopakkaus - AIC 034435204;
OxyContin 80 mg depottabletit - läpipainopakkaus, jossa 112 tablettia - AIC 034435216;
OxyContin 80 mg depottabletit - 28 tabletin pullo - AIC 034435228;
OxyContin 80 mg depottabletit - 56 tabletin pullo - AIC 034435230;
OxyContin 80 mg depottabletit - pullo 112 tablettia - AIC 034435242
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
OxyContin 5 mg
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: kesäkuu 2007 / viimeisen uudistamisen päivämäärä: marraskuu 2007
OxyContin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg:
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: toukokuu 2000 / viimeisen uudistamisen päivämäärä: marraskuu 2007
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
06/2015
