FLECTADOL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Flectadol - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: Lysiiniasetyylisalisylaatti

FLECTADOL 500 mg jauhe oraaliliuosta varten
FLECTADOL 1000 mg jauhe oraaliliuosta varten

Flectadol -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauksiin:

FLECTADOL 500 mg jauhe oraaliliuosta varten, FLECTADOL 1000 mg jauhe oraaliliuosta varten
FLECTADOL 500 mg / 2,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten, FLECTADOL 1 g / 5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten

Miksi Flectadolia käytetään? Mitä varten se on?

Farmakoterapeuttinen ryhmä

Muut kipulääkkeet ja kuumetta alentavat aineet, salisyylihappo ja johdannaiset.

Terapeuttiset käyttöaiheet

Kaikenlainen luonne ja kokonaisuus. Akuutti nivelreuma ja sen komplikaatiot. Ensisijaiset ja toissijaiset rappeuttavat niveltulehdukset. Lihaskipu.

Vasta -aiheet Flectadolia ei saa käyttää

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) (ristireaktiivisuus) tai apuaineille.
Asetyylisalisylaattien tai vastaavan aktiivisuuden omaavien aineiden, erityisesti ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, aiheuttama astma
Raskauden kolmas kolmannes (yli 24 raskausviikkoa) (ks. - Raskaus ja imetys)
Aktiivinen mahahaava
Mikä tahansa perustuslaillinen tai hankittu verenvuototauti
Verenvuotoriski
Vaikea maksan vajaatoiminta
Vaikea munuaisten vajaatoiminta (ClCr
Vaikea, hallitsematon sydämen vajaatoiminta
Metotreksaatin samanaikainen käyttö annoksilla> 15 mg / viikko asetyylisalisyylihapon kanssa tulehdusta ehkäisevillä tai kipua lievittävillä tai kuumetta alentavilla annoksilla (ks. Yhteisvaikutukset)
Suun kautta otettavien antikoagulanttien samanaikainen käyttö asetyylisalisyylihapon kanssa, jota käytetään tulehdusta ehkäisevinä annoksina tai kipulääkkeinä tai kuumetta alentavina annoksina ja potilaille, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan haavaumia (ks. Yhteisvaikutukset).
Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt mastosytoosi ja joilla asetyylisalisyylihapon käyttö voi aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien verenkiertosokki, johon liittyy punastumista, hypotensiota, takykardiaa ja oksentelua).

Lääke on vasta -aiheinen alle 16 -vuotiaille lapsille ja nuorille. Yliherkkyys salisylaateille. Lääke on vasta -aiheinen intensiivisessä diureettihoidossa, verenvuototaipumuksessa, antikoagulanttihoidon aikana, koska se synergoi sen vaikutusta.

Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Flectadolia

Käytä varoen astmaa ja potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta. Alkoholi voi lisätä ruoansulatuskanavan vaurioiden riskiä ja pidentää verenvuotoa yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa.Siksi alkoholipitoisia juomia tulee käyttää varoen potilaiden aikana asetyylisalisyylihapon ottamisen aikana ja 36 tuntia sen jälkeen (ks. "Yhteisvaikutukset").

Varicella -rokotetta saavilla potilailla asetyylisalisyylihapon käyttöä tulee välttää 6 viikon ajan rokotuksen jälkeen (ks. Yhteisvaikutukset).

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Flectadolin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Useat aineet ovat vuorovaikutuksessa niiden ominaisuuksien vuoksi, jotka estävät verihiutaleiden aggregaatiota:

Abiksimabi, asetyylisalisyylihappo, klopidogreeli, epoprostenoli, eptifibatidi, iloprosti ja iloprostitrometamoli, tiklopidiini ja tirofibaani.

Verihiutaleiden aggregaation estäjien käyttö lisää verenvuotoriskiä, samoin kuin niiden yhdistelmä hepariinin tai siihen liittyvien molekyylien, oraalisten antikoagulanttien tai muiden trombolyyttisten aineiden kanssa, ja tämä mahdollisuus on otettava huomioon säännöllistä kliinistä seurantaa seuraten.

Vasta -aiheiset yhdistelmät (ks.Vasta -aiheet):

Metotreksaatti annoksilla> 15 mg / viikko asetyylisalisyylihapon tulehdusta ehkäisevillä tai kipulääkkeillä tai kuumetta alentavilla annoksilla: metotreksaatin lisääntynyt toksisuus, erityisesti hematologinen toksisuus (koska asetyylisalisyylihappo vähentää metotreksaatin munuaispuhdistumaa).
Suun kautta otettavat antikoagulantit asetyylisalisyylihapon tulehdusta tai kipua lievittävää tai kuumetta alentavaa annosta käytettäessä ja potilailla, joilla on ollut maha-suolikanavan haavauma: lisääntynyt verenvuotoriski.

Yhdistelmiä ei suositella:

Oraaliset antikoagulantit asetyylisalisyylihapon kipulääkkeillä tai kuumetta alentavilla annoksilla ja potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut maha-suolikanavan haavaumia: lisääntynyt verenvuotoriski.
Suun kautta otettavat antikoagulantit asetyylisalisyylihappoannoksina, joita käytetään verihiutaleiden aggregaation estämiseen ja potilailla, joilla on ollut maha-suolikanavan haavauma: lisääntynyt verenvuotoriski.
Muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kun käytetään asetyylisalisyylihapon tulehdusta tai kipua lievittävää tai kuumetta alentavaa annosta: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuodon riski.
Pienimolekyylipainoiset hepariinit (ja niihin liittyvät molekyylit) ja fraktioimattomat hepariinit terapeuttisina annoksina iäkkäille potilaille (≥ 65-vuotiaat) riippumatta hepariiniannoksesta ja asetyylisalisyylihapon tulehduskipulääkkeille tai happoasetyylisalisyylihappoa kipulääkkeille tai kuumetta alentaville annoksille: lisääntynyt riski verenvuoto (asetyylisalisyylihappo estää verihiutaleiden aggregaatiota ja mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvon vaurioita). Toinen tulehduskipulääke tai muu kipulääke tai kuumetta alentava lääke on annettava.
Klopidogreeli (tämän yhdistelmän hyväksyttyjen käyttöaiheiden lisäksi potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti): lisääntynyt verenvuotoriski. Jos yhteiskäyttöä ei voida välttää, kliinistä seurantaa suositellaan.
Uricosurics (bentsbromaroni, probenesidi): urikosurisen vaikutuksen heikkeneminen, koska kilpailu virtsahapon poistamisesta munuaistiehyissä.
Tiklopidiini: lisääntynyt verenvuotoriski. Jos yhteiskäyttöä ei voida välttää, kliinistä seurantaa suositellaan.
Glukokortikoidit (paitsi hydrokortisonikorvaushoito) asetyylisalisyylihapon tulehduskipulääkkeitä varten: lisääntynyt verenvuotoriski.
Pemetreksedi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma välillä 45 ml / min-80 ml / min): pemetreksedin toksisuuden lisääntynyt riski (koska pemetreksedin munuaispuhdistuma vähenee asetyylisalisyylihapon vaikutuksesta), kun käytetään tulehduskipulääkkeitä asetyylisalisyylihappo.

Yhdistykset, jotka tarvitsevat varotoimia käyttöön:

Diureetit, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät (ACE: n estäjät) ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat asetyylisalisyylihapon anti-inflammatorisilla tai analgeettisilla ja kuumetta alentavilla annoksilla: akuuttia munuaisten vajaatoimintaa voi esiintyä dehydratoituneilla potilailla, koska glomerulusten suodatusnopeus on vähentynyt munuaisten prostaglandiinien vähentyneen synteesin vuoksi. Verenpainetta alentava vaikutus voi myös heikentyä. Varmista, että potilas on nesteytetty ja että munuaisten toiminta tarkistetaan hoidon alussa.
Metotreksaatti annoksilla ≤ 15 mg / viikko asetyylisalisyylihapon tulehdus- tai kipulääkkeillä tai kuumetta alentavilla annoksilla: metotreksaatin lisääntynyt toksisuus, erityisesti hematologinen myrkyllisyys (koska asetyylisalisyylihappo vähentää munuaispuhdistumaa metotreksaatista) Verisolujen määrä on tarkistettava viikoittain samanaikaisen annon ensimmäisten viikkojen aikana.
Metotreksaatti> 15 mg annoksina asetyylisalisyylihappoannoksina, joita käytetään verihiutaleiden aggregaation estämiseen: metotreksaatin lisääntynyt toksisuus, erityisesti hematologinen toksisuus (koska metyyliasylaattihappo vähentää metotreksaatin munuaispuhdistumaa). Verisolujen määrä on tarkistettava viikoittain Huolellinen seuranta on tarpeen potilaille, joilla on (jopa lievä) munuaisten vajaatoiminta, sekä iäkkäille potilaille.
Klopidogreeli (tämän yhdistelmän hyväksytyissä käyttöaiheissa potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti): lisääntynyt verenvuotoriski. Kliinistä seurantaa suositellaan.
Paikallinen ruoansulatuskanava, antasidit ja puuhiili: lisääntynyt asetyylisalisyylihapon erittyminen munuaisten kautta virtsan alkaloitumisen vuoksi. On suositeltavaa, että ruoansulatuskanavan paikalliset lääkkeet ja antasidit annetaan vähintään 2 tunnin päässä asetyylisalisyylihaposta.
Pemetreksedi potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta: lisääntynyt pemetrekseditoksisuuden riski (koska asetyylisalisyylihappo vähentää pemetreksedin munuaispuhdistumaa) tulehduskipulääkkeillä asetyylisalisyylihappoa Munuaisten toimintaa on seurattava.
Pienimolekyylipainoiset hepariinit (ja niihin liittyvät molekyylit) ja fraktioimattomat hepariinit, ennaltaehkäisevinä annoksina alle 65-vuotiaille potilaille: samanaikaiset lääkkeet, jotka vaikuttavat hemostaasin eri tasoihin, lisäävät verenvuotoriskiä. Siksi alle 65-vuotiailla potilailla on arvioitava hepariinien (tai vastaavien molekyylien) ja asetyylisalisyylihapon samanaikainen anto annoksesta riippumatta, ylläpitäen tarvittaessa kliinistä ja laboratorioseurantaa.
Pienimolekyylipainoiset hepariinit (ja niihin liittyvät molekyylit) ja fraktioimattomat hepariinit terapeuttisina annoksina tai iäkkäillä potilailla (≥ 65 -vuotiaat) hepariiniannoksesta riippumatta ja verihiutaleiden aggregaation estämiseen käytettävät asetyylisalisyylihappoannokset: lisää riskiä verenvuoto (asetyylisalisyylihappo estää verihiutaleiden aggregaatiota ja mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvon vaurioita).
Trombolyytit: lisääntynyt verenvuotoriski.
Suun kautta otettavat antikoagulantit asetyylisalisyylihappoannoksilla, joita käytetään verihiutaleiden aggregaation estämiseen: lisääntynyt verenvuotoriski.
Muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja asetyylisalisyylihappoannokset, joita käytetään verihiutaleiden aggregaation estämiseen: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuodon riski.
Glukokortikoidit (paitsi hydrokortisoni korvaushoitoa varten) asetyylisalisyylihapon kipua lievittäville ja kuumetta alentaville annoksille: lisääntynyt verenvuotoriski.
Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (sitalopraami, escitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini): lisääntynyt verenvuotoriski.
Asetatsolamidi: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa samanaikaisesti salisylaatteja ja asetatsolamidia, koska metabolisen asidoosin riski on lisääntynyt.
Vesirokkorokote: On suositeltavaa, että potilaille, jotka ovat saaneet vesirokkorokotuksen, ei saa antaa salisylaatteja kuuden viikon ajan rokotuksen jälkeen. Reyen oireyhtymää on esiintynyt salisylaattien käytön seurauksena vesirokko -infektion aikana.
Alkoholi: kun sitä käytetään yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa, alkoholi voi lisätä ruoansulatuskanavan vaurioiden riskiä ja pidentää verenvuotoaikaa. Siksi potilaiden on otettava alkoholijuomia varoen asetyylisalisyylihapon ottamisen aikana ja 36 tunnin ajan sen jälkeen (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet") .

Lääke voi olla vuorovaikutuksessa:

hypoglykeemiset sulfonyyliureat;
hyljintälääkkeet (esim. syklosporiini, takrolimuusi);
ibuprofeeni voi estää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon, kun lääkkeitä annetaan samanaikaisesti;
metamitsoli yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa voi vähentää sen vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Tätä lääkettä ei tule käyttää alle 16 -vuotiaille lapsille ja nuorille (ks.Vasta -aiheet). 1 g annospussia jauhetta oraaliliuosta varten ei sovellu alle 50 kg painaville lapsille.

500 mg: n annospussit jauhetta oraaliliuosta varten eivät sovellu käytettäväksi alle 30 kg painaville lapsille kipua lievittäville ja kuumetta alentaville käyttöaiheille eikä alle 20 kg painaville lapsille tulehdusta ehkäiseviin (reumaattisiin) käyttöaiheisiin.

Yli 70 -vuotiaiden, erityisesti samanaikaisten hoitojen läsnä ollessa, tulisi käyttää tätä lääkettä vasta lääkärin kuulemisen jälkeen. Jos hoidon aikana esiintyy pitkittynyttä oksentelua ja voimakasta uneliaisuutta, lopeta hoito. Käyttö ennen leikkausta voi estää leikkauksen aikana tapahtuvaa hemostaasia. Yhteisvaikutuksessa arakidonihapon kanssa lääke voi aiheuttaa astmaatikoille ja alttiille henkilöille bronkospasmikriisejä ja mahdollisesti sokkia ja muita allergisia ilmiöitä.

Käytä varoen astmaa ja potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.

Jos lääkettä annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, yliannostuksen välttämiseksi varmista, ettei asetyylisalisyylihappoa ole muiden lääkkeiden koostumuksessa.
Reyen oireyhtymä, erittäin harvinainen ja hengenvaarallinen sairaus, on havaittu lapsilla ja nuorilla, joilla on virusinfektion merkkejä (erityisesti vesirokkoa ja flunssan kaltaisia jaksoja), jotka käyttivät asetyylisalisyylihappoa. Näin ollen asetyylisalisyylihappoa tulee antaa lapsille ja nuorille, joilla on nämä sairaudet, lääkärin varoitusten jälkeen, jos muut hoidot ovat epäonnistuneet.Jos jatkuva oksentelu, tajunnan häiriö tai epänormaali käyttäytyminen, asetyylisalisyylihappohoito on lopetettava.
Alle 1 kuukauden ikäisille lapsille asetyylisalisyylihapon antaminen on perusteltua vain tietyissä tilanteissa ja lääkärin määräyksestä.
Jos kipulääkkeitä annetaan pitkään suurina annoksina, päänsärkyä ei tule hoitaa suuremmilla annoksilla.
Kipulääkkeiden, erityisesti kipulääkkeiden yhdistelmän, säännöllinen käyttö voi johtaa pysyvään munuaisvaurioon ja munuaisten vajaatoiminnan riskiin.
Potilailla, joilla on G6PD -puutos, asetyylisalisyylihappo on annettava tarkassa lääkärin valvonnassa hemolyysiriskin vuoksi (ks. Haittavaikutukset).
Hoidon seurantaa on tehostettava seuraavissa tapauksissa:
- potilailla, joilla on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava tai maha -suolikanavan verenvuoto tai gastriitti
- potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
- potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
- astmapotilaat: joillakin potilailla astmakohtauksen esiintyminen voi liittyä allergiaan ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille tai asetyylisalisyylihapolle, tässä tapauksessa tämä lääke on vasta-aiheinen (ks. vasta-aiheet)
- metrorragiaa tai menorragiaa sairastavat potilaat (kuukautisten määrän ja keston pidentymisen riski)
Ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia / perforaatioita voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana ilman, että potilaalla on välttämättä viimeaikaisia oireita tai historiaa. Suhteellinen riski kasvaa iäkkäillä potilailla, pienipainoisilla potilailla ja potilailla, joita hoidetaan antikoagulantteilla tai verihiutaleiden aggregaation estäjillä (ks. Yhteisvaikutukset).
Ottaen huomioon asetyylisalisyylihapon estovaikutus verihiutaleiden aggregaatioon, joka tapahtuu jopa hyvin pienillä annoksilla ja joka kestää useita päiviä, potilasta on varoitettava verenvuotoriskistä leikkauksen yhteydessä, myös vähäisestä luonteesta (esim. hampaan poisto).
Kipulääkkeillä tai kuumetta alentavilla annoksilla asetyylisalisyylihappo estää virtsahapon erittymistä; reumatologiassa käytetyillä annoksilla (anti-inflammatoriset annokset) asetyylisalisyylihapolla on urikosurinen vaikutus.
Reumatologiassa käytettävillä suurilla annoksilla (anti-inflammatoriset annokset) potilaita on seurattava yliannostuksen oireiden ilmaantumisen varalta. Jos korvien soiminen, kuulovaikeudet tai huimaus ilmenevät, hoitomenetelmät on arvioitava uudelleen. Lapsilla on suositeltavaa seurata salisilismin esiintymistä etenkin hoidon alussa.
Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella imetyksen aikana (ks.Raskaus ja imetys)
On näyttöä siitä, että lääke, estämällä syklo-oksigenaasi / prostaglandiinisynteesiä, voi heikentää naisen hedelmällisyyttä ovulaatioon kohdistuvan vaikutuksen kautta.Tämä vaikutus on palautuva, kun lääke lopetetaan.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Pienet annokset alle 100 mg / vrk:

Kliiniset tutkimukset osoittavat, että asetyylisalisyylihappo alle 100 mg: n vuorokausiannoksilla näyttää olevan turvallinen vain erittäin harvoissa synnytystapauksissa, jotka vaativat erikoislääkärin seurantaa.

Annokset 100-500 mg / vrk:

Asetyylisalisyylihapon käytöstä annoksilla 100 mg / vrk - 500 mg / vrk ei ole riittävästi kliinistä tietoa.Siksi alla olevat suositukset annoksille 500 mg / päivä ja enemmän koskevat myös tätä vaihteluväliä. alla).

Annokset 500 mg / päivä ja enemmän:

Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.

Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat lisääntynyttä abortin ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riskiä prostaglandiinisynteesin estäjän käytön jälkeen raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1%: sta noin 1,5%: iin. eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen sekä alkion ja sikiön kuolleisuutta.

Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.

Ensimmäisten 24 raskausviikon aikana asetyylisalisyylihappoa ei saa antaa, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.

Jos asetyylisalisyylihappoa käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai ensimmäisten 24 raskausviikon aikana, annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä.

24 raskausviikon jälkeen kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:

sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla.

Raskauden lopussa äiti ja vastasyntynyt voivat esiintyä:

verenvuotoajan pidentyminen verihiutaleiden aggregaation estämisen vuoksi, mikä voi tapahtua myös hyvin pienien asetyylisalisyylihappoannosten jälkeen
kohdun supistusten estäminen, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.

Siksi asetyylisalisyylihappo on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana (24 raskausviikon jälkeen) (ks. Vasta -aiheet).

Ruokinta-aika

Asetyylisalisyylihappo erittyy äidinmaitoon: asetyylisalisyylihappoa ei siksi suositella imetyksen aikana.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.

Annostus ja käyttötapa Flectadolin käyttö: Annostus

1-2 pussia 2-3 kertaa päivässä 500 mg: n annoksella ja 1 annospussi 2-3 kertaa päivässä 1000 mg: n annoksella tai lääkärin määräyksestä.

Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.

Kaada pussin sisältö lasiin, lisää vettä, ravista muutama sekunti ja juo.

FLECTADOL -annospussit on otettava täyteen vatsaan, erityisesti silloin, kun on tarpeen antaa lääke suurina annoksina pitkiä aikoja.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Flectadolia

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.

Asetyylisalisyylihapon myrkylliset annokset ovat 200 mg / kg - 300 mg / kg suun kautta.

Yliannostusriski on tärkeä vanhuksilla ja erityisesti pienillä lapsilla (terapeuttinen yliannostus tai useammin vahingossa tapahtuva myrkytys), jossa se voi olla hengenvaarallinen. Ei-kardiogeenista keuhkoödeemaa voi esiintyä asetyylisalisyylihapon akuutin ja kroonisen yliannostuksen yhteydessä (ks. Haittavaikutukset).

Oireet

Kohtalainen myrkytys: korvien soiminen, kuulon heikentyminen, päänsärky ja huimaus viittaavat yliannostukseen, ja niitä voidaan hallita pienentämällä annosta.
Vaikea myrkytys: kuume, hyperventilaatio, ketoosi, hengitysteiden alkaloosi, metabolinen asidoosi, kooma, sydän- ja verisuonitaudin romahtaminen, hengitysvajaus, vaikea hypoglykemia.

Lapsilla yliannostus voi olla kohtalokas jo 100 mg / kg kerta -annoksena.

Salisylaattien yliannostus, erityisesti pienillä lapsilla, voi johtaa vakavaan hypoglykemiaan ja mahdollisesti kuolemaan johtavaan myrkytykseen.

Hätätilanteiden hallinta

Välitön siirto erikoissairaalayksikköön
Mahahuuhtelu ja aktiivihiilen antaminen
Happo-emästasapainon hallinta
Virtsan alkalointi virtsan pH -seurannalla
Hemodialyysi vaikeissa myrkytystapauksissa
Oireenmukainen hoito.

Jos FLECTADOL -annospussien yliannostus on nielty tai otettu vahingossa, ilmoita asiasta välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

Jos sinulla on kysyttävää FLECTADOL -annospussien käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Flectadolin sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, FLECTADOL -annospussit voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Taajuuksia ei voida luotettavasti arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella. Siksi taajuudet on lueteltu "ei tiedossa".

Veren ja imukudoksen häiriöt: verenvuoto -oireyhtymät (nenäverenvuoto, ikenien verenvuoto, purppura jne.) Ja verenvuotoajan piteneminen. Verenvuotoriski voi jatkua 4-8 päivän ajan asetyylisalisyylihapon lopettamisen jälkeen.Se voi lisätä verenvuotoriskiä leikkauksen yhteydessä.Kallonsisäinen ja ruoansulatuskanavan verenvuoto voi myös esiintyä.Kallonsisäinen verenvuoto voi olla hengenvaarallinen, varsinkin kun annetaan vanhuksille. Trombosytopenia. Hemolyyttinen anemia potilailla, joilla on glukoosi -6 -fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos (ks. Erityisvaroitukset). Pansytopenia, bilineaarinen sytopenia, aplastinen anemia, luuytimen vajaatoiminta, agranulosytoosi, neutropenia, leukopenia.
Immuunijärjestelmä: yliherkkyysreaktiot, anafylaktiset reaktiot, astma, angioedeema.
Hermosto: päänsärky, huimaus, kuulon heikkeneminen, tinnitus, jotka yleensä viittaavat yliannostukseen.
Ruoansulatuskanavan häiriöt: vatsakipu, piilotettu tai selkeä ruoansulatuskanavan verenvuoto (hematemesis, melaena jne.), Johon liittyy raudanpuuteanemia. Verenvuotoriski riippuu annoksesta.
- Ylä -ruoansulatuskanavan häiriöt: ruokatorvitulehdus, eroosiivinen duodeniitti, eroosiivinen gastriitti, ruokatorven haavaumat, haavaumat, rei'itykset.
- Alemman ruoansulatuskanavan sairaudet: pienen (jejunum ja ileus) ja paksusuolen (paksusuolen ja peräsuolen) haavaumat, paksusuolitulehdus ja suoliston perforaatiot. Nämä reaktiot voivat liittyä verenvuotoon tai eivät, mutta ne voivat ilmetä minkä tahansa asetyylisalisyylihappoannoksen yhteydessä ja potilailla, joilla on ennustavia oireita tai ilman niitä ja joilla on tai ei ole ollut vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia. Akuutti haimatulehdus yliherkkyysreaktion yhteydessä asetyylisalisyylihapolle.
Maksa ja sappi: kohonneet maksaentsyymit, maksavaurio, erityisesti maksasolu, krooninen hepatiitti.
Iho ja ihonalainen kudos: nokkosihottuma, ihoreaktiot, kiinteät ihottumat.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Reyen oireyhtymä (ks. Erityisvaroitukset).
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: ei-kardiogeeninen keuhkoödeema kroonisen käytön aikana ja asetyylisalisyylihapon yliherkkyysreaktion yhteydessä
Munuaiset ja virtsatiet: munuaisten vajaatoiminta
Verisuonisto: verisuonitulehdus, mukaan lukien Schönlein-Henoch-purppura.
Sydän: Kounis -oireyhtymä asetyylisalisyylihapon yliherkkyysreaktion yhteydessä.
Sukupuolielimet ja rinnat: Tuntematon: hematospermia.

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.

Varoitus: älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

SÄILYTÄ ALKUPERÄISESSÄ PAKKAUKSESSA LÄMPÖTILASSA, JOTKA YLI 25 ° C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Määräaika "> Muut tiedot

Sävellys

Yksi FLECTADOL 500 -pussi sisältää:

Vaikuttava aine: 900 mg lysiiniasetyylisalisylaattia (vastaa 500 mg asetyylisalisyylihappoa)

Apuaineet: glykooli, mandariiniaromi, glysyrroitu ammonium.

Yksi FLECTADOL 1000 -pussi sisältää:

Vaikuttava aine: 1800 mg lysiiniasetyylisalisylaattia (vastaa 1000 mg asetyylisalisyylihappoa)

Apuaineet: glykooli, mandariiniaromi, glysyrroitu ammonium.

Farmaseuttinen muoto ja sisältö

Vesiliukoinen jauhe suun kautta

500 mg jauhe oraaliliuosta varten

20 pussia

1000 mg jauhe oraaliliuosta varten

10 pussia
20 pussia

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Flectadolista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdessä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

FLECTADOL -JAUHE SUULLISTA LiuOTETTA VARTEN

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

FLECTADOL 500

Yksi pussi sisältää

lysiiniasetyylisalisylaatti 0,9 g

(vastaa 0,5 g asetyylisalisyylihappoa)

FLECTADOL 1000

Yksi pussi sisältää

lysiiniasetyylisalisylaatti 1,8 g

(vastaa 1 g asetyylisalisyylihappoa)

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Pussit.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Kaikenlainen luonne ja kokonaisuus. Akuutti nivelreuma ja sen komplikaatiot. Ensisijaiset ja toissijaiset rappeuttavat niveltulehdukset. Lihaskipu.

04.2 Annostus ja antotapa -

FLECTADOL 500

1-2 pussia 2-3 kertaa päivässä tai lääkärin määräyksen mukaan.

FLECTADOL 1000

1 pussi 2-3 kertaa päivässä tai lääkärin määräyksen mukaan.

Kuinka käyttää

Kaada jauhe lasiin, lisää vettä, ravista muutama sekunti ja juo. Suun kautta otettavat valmisteet on otettava täydellä vatsalla.

Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.

04.3 Vasta -aiheet -

• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) (ristireaktiivisuus) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

• Asetyylisalisylaattien tai vastaavan aktiivisuuden omaavien aineiden, erityisesti ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, aiheuttama astma

• kolmas raskauskolmannes (yli 24 raskausviikkoa) (ks. Kohta 4.6)

• Aktiivinen mahahaava

• Perustuslaillinen tai hankittu verenvuototauti

• Verenvuotoriski

• Vaikea maksan vajaatoiminta

• Vaikea munuaisten vajaatoiminta (ClCr

• Vaikea, hallitsematon sydämen vajaatoiminta

• Metotreksaatin käyttö yhdessä annoksina> 15 mg / viikko asetyylisalisyylihapon kanssa tulehdusta ehkäisevinä annoksina tai analgeettisina tai kuumetta alentavina annoksina (ks. Kohta 4.5)

• Suun kautta otettavien antikoagulanttien samanaikainen käyttö asetyylisalisyylihapon kanssa, jota käytetään tulehdusta ehkäisevinä, kipulääkkeinä tai kuumetta alentavina annoksina, ja potilaille, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan haavaumia (ks. Kohta 4.5).

• Potilaat, joilla on jo mastosytoosi ja joilla asetyylisalisyylihapon käyttö voi aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien verenkiertosokki, johon liittyy punastumista, hypotensiota, takykardiaa ja oksentelua).

Tämän lääkkeen käyttö on vasta -aiheista alle 16 -vuotiaille lapsille ja nuorille.

Yliherkkyys salisylaateille.

Lääke on vasta -aiheinen intensiivisen diureettihoidon, verenvuototaipumuksen ja antikoagulanttihoidon aikana, koska se synergoi niiden toimintaa.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Tätä lääkevalmistetta ei tule käyttää lapsille ja alle 16 -vuotiaille nuorille (ks. Kohta 4.3).

1 g annospussia jauhetta oraaliliuosta varten ei sovellu alle 50 kg painaville lapsille.

Yli 70 -vuotiaiden, erityisesti samanaikaisten hoitojen läsnä ollessa, tulisi käyttää tätä lääkettä vasta lääkärin kuulemisen jälkeen.

Jos hoidon aikana esiintyy pitkittynyttä oksentelua ja voimakasta uneliaisuutta, lopeta hoito.

Käyttö ennen leikkausta voi estää leikkauksen aikana tapahtuvaa hemostaasia.

Vuorovaikutuksessa arakidonihapon aineenvaihdunnan kanssa lääke voi aiheuttaa astmaatikoilla ja alttiilla henkilöillä bronkospasmin kriisejä ja mahdollisesti sokkia ja muita allergisia ilmiöitä.

Käytä varoen astmaa ja potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.

• Jos käytät samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, yliannostuksen välttämiseksi varmista, ettei asetyylisalisyylihappoa ole muiden lääkkeiden koostumuksessa.

• Reyen oireyhtymä, erittäin harvinainen ja hengenvaarallinen sairaus, on havaittu lapsilla ja nuorilla, joilla on virusinfektion merkkejä (erityisesti vesirokkoa ja flunssan kaltaisia jaksoja), jotka käyttivät asetyylisalisyylihappoa. Näin ollen asetyylisalisyylihappoa tulee antaa lapsille ja nuorille, joilla on nämä sairaudet, lääkärin varoitusten jälkeen, jos muut hoidot ovat epäonnistuneet.Jos jatkuva oksentelu, tajunnan häiriö tai epänormaali käyttäytyminen, asetyylisalisyylihappohoito on lopetettava.

• Alle 1 kuukauden ikäisille lapsille asetyylisalisyylihapon antaminen on perusteltua vain tietyissä tilanteissa ja lääkärin määräyksestä.

• Jos kipulääkkeitä annetaan pitkään suurina annoksina, päänsärkyä ei tule hoitaa suuremmilla annoksilla.

• Säännöllinen kipulääkkeiden käyttö, erityisesti kipulääkkeiden yhdistelmä, voi johtaa pysyvään munuaisvaurioon ja munuaisten vajaatoiminnan riskiin.

• Potilaille, joilla on G6PD -puutos, asetyylisalisyylihappo on annettava tarkassa lääkärin valvonnassa hemolyysiriskin vuoksi (ks. Kohta 4.8).

• Hoidon seurantaa on tehostettava seuraavissa tapauksissa:

- potilailla, joilla on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava tai maha -suolikanavan verenvuoto tai gastriitti

- potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

- potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta

-astmapotilailla: astmahyökkäyksen esiintyminen voi joillakin potilailla liittyä allergiaan ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille tai asetyylisalisyylihapolle, tässä tapauksessa tämä lääke on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3)

- metrorragiaa tai menorragiaa sairastavat potilaat (kuukautisten määrän ja keston pidentymisen riski)

• Ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia / perforaatioita voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana ilman välttämättä viimeaikaisia oireita tai potilaan historiaa. Suhteellinen riski on suurentunut iäkkäillä potilailla, pienipainoisilla potilailla ja potilailla, joita hoidetaan antikoagulantteilla tai verihiutaleiden aggregaation estäjillä (ks. Kohta 4.5) Jos ruoansulatuskanavan verenvuotoa ilmenee, hoito on lopetettava välittömästi.

• Ottaen huomioon asetyylisalisyylihapon inhiboiva vaikutus verihiutaleiden aggregaatioon, joka ilmenee jopa hyvin pienillä annoksilla ja joka kestää useita päiviä, potilasta on varoitettava verenvuotoriskistä leikkauksen yhteydessä, jopa vähäisestä luonteesta. (esim. hampaanpoisto).

• Kipulääkkeillä tai kuumetta alentavilla annoksilla asetyylisalisyylihappo estää virtsahapon erittymistä; reumatologiassa käytetyillä annoksilla (anti-inflammatoriset annokset) asetyylisalisyylihapolla on urikosurinen vaikutus.

• Reumatologiassa käytettävillä suurilla annoksilla (anti-inflammatoriset annokset) potilaita on seurattava mahdollisten yliannostuksen oireiden varalta. Jos korvien soiminen, kuulovaikeudet tai huimaus ilmenevät, hoitomenetelmät on arvioitava uudelleen. Lapsilla on suositeltavaa seurata salisilismin esiintymistä etenkin hoidon alussa.

• Tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6).

• On näyttöä siitä, että lääke, inhiboimalla syklo-oksigenaasi / prostaglandiinisynteesiä, voi heikentää naisten hedelmällisyyttä ovulaatioon vaikuttavan vaikutuksen kautta, mikä on palautuva, kun lääke lopetetaan.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Useat aineet ovat vuorovaikutuksessa niiden ominaisuuksien vuoksi, jotka estävät verihiutaleiden aggregaatiota:

Abiksimabi, asetyylisalisyylihappo, klopidogreeli, epoprostenoli, eptifibatidi, iloprosti ja iloprostitrometamoli, tiklopidiini ja tirofibaani.

Yhdistelmät vasta -aiheiset (ks. Kohta 4.3):

• Metotreksaattiannokset> 15 mg / viikko asetyylisalisyylihapon tulehdusta tai kipua lievittävää tai kuumetta alentavaa annosta käytettäessä: metotreksaatin lisääntynyt toksisuus, erityisesti hematologinen toksisuus (koska asetyylisalisyylihappo vähentää metotreksaatin munuaispuhdistumaa).

• Suun kautta otettavat antikoagulantit tulehdusta ehkäisevillä tai kipulääkkeillä tai kuumetta alentavilla asetyylisalisyylihapon annoksilla ja potilailla, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan haavauma: lisääntynyt verenvuotoriski.

Yhdistelmiä ei suositella:

• suun kautta otettavat antikoagulantit asetyylisalisyylihapon kipulääkkeillä tai kuumetta alentavilla annoksilla ja potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut maha-suolikanavan haavaumia: lisääntynyt verenvuotoriski.

• oraaliset antikoagulantit asetyylisalisyylihappoannoksina, joita käytetään verihiutaleiden aggregaation estämiseen ja potilailla, joilla on ollut maha-suolikanavan haavauma: lisääntynyt verenvuotoriski. Muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kun käytetään asetyylisalisyylihapon tulehdusta tai kipua lievittävää tai kuumetta alentavaa annosta: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuodon riski.

• pienimolekyylipainoiset hepariinit (ja niihin liittyvät molekyylit) ja fraktioimattomat hepariinit terapeuttisina annoksina iäkkäille potilaille (≥ 65-vuotiaat) riippumatta hepariiniannoksesta ja asetyylisalisyylihapon tulehduskipulääkkeille tai asetyylisalisyylihapon kipulääkkeille tai kuumetta alentaville annoksille : lisääntynyt verenvuotoriski (asetyylisalisyylihappo estää verihiutaleiden aggregaatiota ja mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvon vaurioita). Toinen tulehduskipulääke tai muu kipulääke tai kuumetta alentava lääke on annettava.

• Klopidogreeli (tämän yhdistelmän hyväksyttyjen käyttöaiheiden lisäksi potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti): lisääntynyt verenvuotoriski. Jos yhteiskäyttöä ei voida välttää, kliinistä seurantaa suositellaan.

• Uricosurics (bentsbromaroni, probenesidi): uricosuric -vaikutuksen heikkeneminen, koska kilpailu virtsahapon poistamisesta munuaistiehyissä.

• Ticlopidine: lisääntynyt verenvuotoriski. Jos yhteiskäyttöä ei voida välttää, kliinistä seurantaa suositellaan.

• Glukokortikoidit (paitsi hydrokortisonikorvaushoito) asetyylisalisyylihapon tulehduskipulääkkeitä varten: lisääntynyt verenvuotoriski.

• Pemetreksedi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma välillä 45 ml / min-80 ml / min): Pemetreksedin toksisuuden riski kasvaa (koska asetyylisalisyylihappo vähentää pemetreksedin munuaispuhdistumaa) ja asetyylisalisyylihappo happoa.

Yhdistykset, jotka tarvitsevat varotoimia käyttöön:

• Diureetit, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät (ACE: n estäjät) ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat asetyylisalisyylihapon tulehdus- tai kipulääkkeillä ja kuumetta alentavilla annoksilla: akuuttia munuaisten vajaatoimintaa voi esiintyä dehydratoituneilla potilailla, koska glomerulusten suodatusnopeus on vähentynyt munuaisten prostaglandiinien vähentyneen synteesin vuoksi Verenpainetta alentava vaikutus voi myös heikentyä. Varmista, että potilas on nesteytetty ja että munuaisten toiminta tarkistetaan hoidon alussa.

• Metotreksaatti annoksilla ≤ 15 mg / viikko asetyylisalisyylihapon tulehdus- tai kipulääkkeillä tai kuumetta alentavilla annoksilla: metotreksaatin lisääntynyt toksisuus, erityisesti hematologinen myrkyllisyys (koska asetyylisalisyylihappo vähentää metotreksaatin munuaispuhdistumaa) Tarkkailua tarvitaan viikoittain samanaikaisen annon ensimmäisten viikkojen aikana.

• Metotreksaatti annoksilla> 15 mg asetyylisalisyylihappoannoksilla, joita käytetään verihiutaleiden aggregaation estämiseen: metotreksaatin toksisuuden lisääntyminen, erityisesti hematologinen toksisuus (koska metyyliseksaatti vähentää metotreksaatin munuaispuhdistumaa). Huolellinen seuranta on tarpeen potilaille, joilla on (jopa lievä) munuaisten vajaatoiminta, sekä iäkkäille potilaille.

• Klopidogreeli (tämän yhdistelmän hyväksytyissä käyttöaiheissa potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti): lisääntynyt verenvuotoriski. Kliinistä seurantaa suositellaan.

• Paikallinen ruoansulatuskanava, antasidit ja puuhiili: lisääntynyt asetyylisalisyylihapon erittyminen munuaisten kautta virtsan alkaloitumisen vuoksi. On suositeltavaa, että ruoansulatuskanavan paikalliset lääkkeet ja antasidit annetaan vähintään 2 tunnin päässä asetyylisalisyylihaposta.

• Pemetreksedi potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta: lisääntynyt pemetrekseditoksisuuden riski (koska asetyylisalisyylihappo vähentää pemetreksedin munuaispuhdistumaa) käytettäessä tulehdusta ehkäiseviä asetyylisalisyylihappoannoksia Munuaisten toimintaa on seurattava.

• Pienimolekyylipainoiset hepariinit (ja niihin liittyvät molekyylit) ja fraktioimattomat hepariinit, ennaltaehkäisevinä annoksina alle 65-vuotiaille potilaille: samanaikaiset lääkkeet, jotka vaikuttavat hemostaasin eri tasoihin, lisäävät verenvuotoriskiä. Siksi alle 65-vuotiailla potilailla on arvioitava hepariinien (tai vastaavien molekyylien) ja asetyylisalisyylihapon samanaikainen anto annoksesta riippumatta, ylläpitäen tarvittaessa kliinistä ja laboratorioseurantaa.

• Pienimolekyylipainoiset hepariinit (ja niihin liittyvät molekyylit) ja fraktioimattomat hepariinit terapeuttisina annoksina tai iäkkäillä potilailla (≥ 65 -vuotiaat) hepariiniannoksesta riippumatta ja verihiutaleiden aggregaation estämiseen käytettävät asetyylisalisyylihappoannokset: lisääntynyt riski verenvuoto (asetyylisalisyylihappo estää verihiutaleiden aggregaatiota ja mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvon vaurioita).

• Trombolyytit: lisääntynyt verenvuotoriski.

• Suun kautta otettavat antikoagulantit asetyylisalisyylihappoannoksilla, joita käytetään verihiutaleiden aggregaation estämiseen: lisääntynyt verenvuotoriski.

• Muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja asetyylisalisyylihappoannokset, joita käytetään verihiutaleiden aggregaation estämiseen: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuodon riski.

• Glukokortikoidit (paitsi hydrokortisoni korvaushoitoa varten) asetyylisalisyylihapon kipua lievittäville ja kuumetta alentaville annoksille: lisääntynyt verenvuotoriski.

• Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (sitalopraami, escitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini): lisääntynyt verenvuotoriski.

Lääke voi olla vuorovaikutuksessa:

- hypoglykeemiset sulfonyyliureat

- hylkimislääkkeet (esim. syklosporiini, takrolimuusi).

Kokeelliset tiedot viittaavat siihen, että ibuprofeeni saattaa estää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon, kun lääkkeitä annetaan samanaikaisesti (ks. Kohta 5.1). Näiden tietojen rajoitukset ja entisten tietojen ekstrapolointiin liittyvät epävarmuudet. kliininen tilanne merkitsee sitä, että ibuprofeenin käytön jatkamisesta ei voida tehdä varmoja johtopäätöksiä; ibuprofeenin satunnaisella käytöllä ei näytä olevan kliinisesti merkittäviä vaikutuksia.

04.6 Raskaus ja imetys -

Raskaus

- Pienet annokset alle 100 mg / vrk

Kliiniset tutkimukset osoittavat, että asetyylisalisyylihappo alle 100 mg: n vuorokausiannoksilla näyttää olevan turvallinen vain erittäin harvoissa tapauksissa, jotka vaativat erikoislääkärin seurantaa.

- Annokset 100-500 mg / vrk

Asetyylisalisyylihapon käytöstä annoksilla 100 mg / vrk - 500 mg / vrk ei ole riittävästi kliinistä tietoa.Siksi alla olevat suositukset annoksille 500 mg / päivä ja enemmän koskevat myös tätä vaihteluväliä. alla).

- Annokset 500 mg / vrk ja enemmän

Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.

Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat lisääntynyttä abortin ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riskiä prostaglandiinisynteesin estäjän käytön jälkeen raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1%: sta noin 1,5%: iin. eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen sekä alkion ja sikiön kuolleisuutta.

Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.

Ensimmäisten 24 raskausviikon aikana asetyylisalisyylihappoa ei saa antaa, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.

Jos asetyylisalisyylihappoa käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai ensimmäisten 24 raskausviikon aikana, annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä.

24 raskausviikon jälkeen kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:

- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);

- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla.

Raskauden lopussa äiti ja vastasyntynyt voivat esiintyä:

- verenvuotoajan pidentyminen verihiutaleiden aggregaation estämisen vuoksi, mikä voi tapahtua myös hyvin pienien asetyylisalisyylihappoannosten jälkeen

- kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.

Siksi asetyylisalisyylihappo on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana (24 raskausviikon jälkeen) (ks. Kohta 4.3).

Raskaana oleville tai imettäville naisille valmistetta tulee käyttää tarvittaessa ja suorassa lääkärin valvonnassa.

Ruokinta-aika

Asetyylisalisyylihappo erittyy äidinmaitoon: asetyylisalisyylihappoa ei siksi suositella imetyksen aikana (ks. Kohta 4.4).

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.

04.8 Haittavaikutukset -

Taajuuksia ei voida luotettavasti arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella. Siksi taajuudet on lueteltu "ei tiedossa".

Veren ja imukudoksen häiriöt

verenvuoto -oireyhtymät (nenäverenvuoto, ikenien verenvuoto, purppura jne.) ja verenvuotoajan piteneminen.

Verenvuotoriski voi jatkua 4-8 päivän ajan asetyylisalisyylihapon lopettamisen jälkeen.Se voi lisätä verenvuotoriskiä leikkauksen yhteydessä.Kallonsisäinen ja ruoansulatuskanavan verenvuoto voi myös esiintyä.Kallonsisäinen verenvuoto voi olla hengenvaarallinen, varsinkin kun annetaan vanhuksille.

Trombosytopenia.

Hemolyyttinen anemia potilailla, joilla on glukoosi -6 -fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos (ks. Kohta 4.4).

Pansytopenia, bilineaarinen sytopenia, aplastinen anemia, luuytimen vajaatoiminta, agranulosytoosi, neutropenia, leukopenia.

Immuunijärjestelmän häiriöt

Yliherkkyysreaktiot, anafylaktiset reaktiot, astma, angioedeema

Hermosto

Päänsärky, huimaus, kuulon heikkeneminen, tinnitus, jotka yleensä viittaavat yliannostukseen.

Kallonsisäinen verenvuoto, joka voi olla hengenvaarallinen erityisesti vanhuksilla.

Ruoansulatuselimistö

Vatsakipu, piilotettu tai selkeä ruoansulatuskanavan verenvuoto (hematemesis, melaena jne.), Joka johtaa raudanpuuteanemiaan. Verenvuotoriski riippuu annoksesta.

• Ylä -ruoansulatuskanavan häiriöt:

ruokatorvitulehdus, syövyttävä duodeniitti, eroosiivinen gastriitti, ruokatorven haavaumat, haavaumat, reiät.

• Alemman ruoansulatuskanavan häiriöt:

pienen (jejunum ja ileus) ja paksusuolen (paksusuolen ja peräsuolen) haavaumat, paksusuolitulehdus ja suoliston perforaatiot.

Nämä reaktiot voivat liittyä verenvuotoon tai eivät, mutta ne voivat ilmetä minkä tahansa asetyylisalisyylihappoannoksen yhteydessä ja potilailla, joilla on ennustavia oireita tai ilman niitä ja joilla on tai ei ole ollut vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.

Maksa ja sappi

Maksan entsyymiarvojen suureneminen, maksavaurio, erityisesti maksasolu, krooninen hepatiitti.

Iho ja ihonalainen kudos

Nokkosihottuma, ihoreaktiot, kiinteät purkaukset.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Reyen oireyhtymä (ks. Kohta 4.4)

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Ei-kardiogeeninen keuhkoödeema kroonisen käytön aikana ja asetyylisalisyylihapon yliherkkyysreaktion yhteydessä

Munuaiset ja virtsatiet

Munuaisten vajaatoiminta

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus -

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Asetyylisalisyylihapon toksiset annokset ovat välillä 200 mg / kg - 300 mg / kg per os.

Oireet

Kohtalainen myrkytys:

korvien soiminen, kuulon heikentyminen, päänsärky ja huimaus viittaavat yliannostukseen, ja niitä voidaan hallita pienentämällä annosta.

Vaikea myrkytys: kuume, hyperventilaatio, ketoosi, hengitysteiden alkaloosi, metabolinen asidoosi, kooma, sydän- ja verisuonitaudin romahtaminen, hengitysvajaus, vaikea hypoglykemia.

Lapsilla yliannostus voi olla kohtalokas jo 100 mg / kg kerta -annoksena.

Salisylaattien yliannostus, erityisesti pienillä lapsilla, voi johtaa vakavaan hypoglykemiaan ja mahdollisesti kuolemaan johtavaan myrkytykseen.

Hätätilanteiden hallinta

- Välitön siirto erikoissairaalayksikköön

- mahahuuhtelu ja aktiivihiilen antaminen

- Happo-emästasapainon hallinta

- Virtsan alkalisointi virtsan pH: n seurannalla

- Hemodialyysi vaikeissa myrkytystapauksissa

- Oireinen hoito

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Lääkeryhmä: Muut kipulääkkeet ja kuumetta alentavat aineet, salisyylihappo ja johdannaiset.

ATC -koodi: N02BA01

FLECTADOL koostuu lysiiniasetyylisalisylaatista, asetyylisalisyylihapon vesiliukoisesta suolasta.

Lysiiniasetyylisalisylaatti liukenee hyvin veteen (liukoisuus yli 40%), kun taas yksinkertainen asetyylisalisyylihappo on erittäin heikosti liukoinen (0,3%). FLECTADOLilla on samat asetyylisalisyylihapon terapeuttiset ominaisuudet: kipulääke, tulehdusta ja kuumetta alentava aine.

Lysiiniasetyylisalisylaatin liukoisuuden ansiosta oraalisesti käytettävä FLECTADOL imeytyy nopeasti ruoansulatuskanavan limakalvoon, jolloin nopeammat vaikutukset ja parempi mahalaukun sietokyky voidaan saavuttaa.

Esittäminen lämpösuljetuissa pusseissa tarjoaa useita etuja: mahdollisuus säilyttää tuote valolta ja kosteudelta, tehdä itse tuotteesta lasten ulottumattomiin, koska käytetyt pussit ovat käytännössä loukkaamattomia ja lopulta kuljettaa mukana - missä tarpeen - päivällä tarvittava lääkemäärä.

Koska FLECTADOL ei tarjoa natriumioneja, sitä voidaan antaa myös potilaille, joilla on taipumus suola- ja vedenpidätyskykyyn.

Kokeelliset tiedot viittaavat siihen, että ibuprofeeni saattaa estää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon, kun lääkkeitä annetaan samanaikaisesti.

Tutkimuksessa, joka seurasi yksittäisen 400 mg: n ibuprofeeniannoksen antamista 8 tunnin kuluessa ennen asetyylisalisyylihapon (81 mg) antamista tai 30 minuutin kuluessa sen jälkeen, asetyylisalisyylihapon vaikutus tromboksaanin ja Rajalliset tiedot ja niiden soveltamiseen kliinisessä tilanteessa liittyvät epävarmuudet eivät kuitenkaan mahdollista lopullisten johtopäätösten tekemistä ibuprofeenin käytön jatkamisesta; näyttää siltä, että satunnaisen ibuprofeenin käytöstä ei ole kliinisesti merkittäviä vaikutuksia.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Imeytyminen oraalisen annon jälkeen on nopeaa ja 3 kertaa korkeampaa kuin asetyylisalisyylihapon 10 minuutin kuluttua saannista. 30 minuutin kuluttua FLECTADOLilla saadut salisilemiat ovat kaksinkertaiset verrattuna asetyylisalisyylihapon tuottamiin salislemioihin ja pysyvät merkittävästi korkeampina jopa tunnin kuluttua.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Akuutti myrkyllisyys

Hiirillä ja rotilla LD50 on yli 2200 mg / kg per os ja 1600 mg / kg i.p.

Krooninen myrkyllisyys

Rotilla annokset 400 mg / kg / vrk ja 200 mg / kg / vrk s.c. 15 viikon ajan ne eivät aiheuttaneet muutoksia biohumoraalisiin parametreihin tai makroskooppisiin ja mikroskooppisiin muutoksiin eri elimissä ja parenkyymissä.