Vaikuttavat aineet: Foolihappo (kalsiumfolinaatti)
LEDERFOLIN 7,5 mg tabletit
LEDERFOLIN 2,5 mg rakeet oraaliliuosta varten
LEDERFOLIN 25 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten laskimoon
Miksi Lederfolinia käytetään? Mitä varten se on?
Lederfolin sisältää vaikuttavana aineena kalsium levo-folinaattia, joka kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan "detoksifikaattoreiksi sytostaattisia hoitoja varten". Kalsiumfolinaatti on peräisin foolihaposta ja on välttämätön DNA: n synteesille, ja se sisältää kaikki solujen toimintaan tarvittavat geneettiset tiedot.
Lederfolinia käytetään:
- vastalääkkeenä lääkkeille, jotka estävät foolihapon vaikutuksen ja torjuvat kahden syöpälääkkeen, aminopteriinin ja metotreksaatin, sivuvaikutuksia.
- folaatin puutosanemian hoitoon.
Vasta -aiheet Kun Lederfolinia ei tule käyttää
Älä ota Lederfolinia:
- jos olet allerginen kalsiumfolinaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
- jos sinulla on anemia B12 -vitamiinin puutteen vuoksi.
Jos potilas on vastasyntynyt (≤ 28 vuorokauden ikäinen), Lederfolin 25 mg injektiokuiva-ainetta, liuosta varten laskimonsisäistä käyttöä varten (tai muita kalsiumia sisältäviä liuoksia) ei tule antaa samanaikaisesti keftriaksonin (antibiootti) kanssa, vaikka käytetään linjoja. erilliset infuusiot. Vauvan verenkiertoon on hengenvaarallinen hiukkasten muodostumisriski.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lederfolin -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lederfolin -valmistetta
Käytä tätä lääkettä yhdessä metotreksaatin (syöpälääke) kanssa vain sellaisen lääkärin suorassa valvonnassa, jolla on kokemusta syövän hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käytöstä.Tätä lääkettä ei saa antaa sinulle pistoksena selkärangan lannealueelle ( intratekaalinen anto) Lederfolinin intratekaalinen anto, joka suoritetaan metotreksaatin intratekaalisen yliannostuksen torjumiseksi, voi johtaa kuolemaan.
Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat Lederfolinia, jos luulet, että jokin seuraavista koskee sinua:
- saat syöpähoitoa jollakin seuraavista lääkkeistä: hydroksikarbamidi, sytarabiini, merkaptopuriini, tioguaniini. Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa veren punasoluja, jotka ovat halkaisijaltaan normaalia suurempia (tila, joka tunnetaan nimellä "makrosytoosi"). Tätä tilaa ei tule hoitaa Lederfolinilla;
- sinulla on epilepsia ja sinua hoidetaan jollakin seuraavista lääkkeistä: fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni, sukkinimidi. Yhteiskäyttö Lederfolinin kanssa voi aiheuttaa kohtausten lisääntymistä.Lääkärisi tarkistaa sinut usein ja saattaa muuttaa epilepsialääkkeen annostusta Lederfolin -hoidon aikana ja sen lopettamisen jälkeen (ks. Kohta Muut lääkkeet ja Lederfolin);
- sinua hoidetaan syöpään jollakin fluoropyrimidiiniryhmän lääkkeillä, varsinkin jos syöpä on levinnyt keskushermostoon. Lederfolin -hoito yhdessä näiden lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa, vaikkakin harvoin, kouristuksia ja pyörtymistä (ks. Kohta Muut lääkkeet ja Lederfolin);
- sinua on hoidettu liiallisilla annoksilla syöpälääkkeitä, jotka estävät foolihapon detoksifikaatiovaikutuksen. Lederfolin on käytettävä 1 tunnin kuluessa syöpälääkkeiden antamisesta, koska 4 tunnin kuluttua tämä lääke on tehoton;
- sinulla on diabetes tai noudatat vähäkalorista ruokavaliota. Lederfolin 2,5 mg rakeita oraaliliuosta varten on käytettävä varoen, koska se sisältää sakkaroosia, eräänlaista sokeria.
Laboratoriokokeet
Jos sairautesi vaatii hoitoa Lederfolinilla yhdessä metotreksaatin kanssa, lääkärisi saattaa joutua käymään usein veri- ja virtsakokeissa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Lederfolin -valmisteen vaikutusta
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Lederfolin voi heikentää seuraavien lääkkeiden tehokkuutta:
- lääkkeet, kuten metotreksaatti, ko-trimoksatsoli ja pyrimetamiini. Kalsiumfolinaatti, Lederfolinin vaikuttava aine, voi heikentää näiden lääkkeiden tehoa, kunnes ne ovat täysin neutraloituneet (ks. Kohta Jos otat enemmän Lederfolinia kuin sinun pitäisi);
- epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten fenobarbitaali, primidoni, fenytoiini, sukkinimidi Kalsiumfolinaatti voi heikentää näiden lääkkeiden tehoa ja lisätä kohtausten esiintyvyyttä.
Lederfolin voi lisätä joitain sivuvaikutuksia, jotka aiheutuvat seuraavien lääkkeiden hoidosta:
- lääkkeet, jotka kuuluvat fluoropyrimidiinien ryhmään (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).
Kerro lääkärillesi, jos käytät seuraavaa lääkettä hiukkasten muodostumisen riskin vuoksi, kun sitä annetaan yhdessä Lederfolin 25 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten:
- keftriaksoni (antibiootti) hiukkasten muodostumisvaaran vuoksi
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Raskauden aikana saatat kokea lisääntyneen folaattitarpeen (folaatin puutosanemia), aineita, jotka yleensä rinnastetaan ruokaan. Lederfolinin vaikuttavan aineen kalsiumlevo-folinaatin pieninä annoksina antaminen voi täydentää puuttuvat folaattimäärät parantamalla tai katoamalla tämän tyyppisen anemian. Ei ole tietoa siitä, että suurten kalsiumfolinaattiannosten antaminen olisi haitallista raskauden aikana.
Lääkäri suosittelee sinulle ja kunnollesi parhaiten sopivaa annosta.
Ruokinta-aika
Kalsiumfolinaatti erittyy äidinmaitoon. Koska sen vaikutusta vauvaan ei tunneta, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei tiedetä, vaikuttaako Lederfolin ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltäsi.
Lederfolin 7,5 mg tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista (ks. Myös kohta Varoitukset ja varotoimet).
Lederfolin 2,5 mg rakeet oraaliliuosta varten sisältävät sakkaroosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista (ks. Myös kohta Varoitukset ja varotoimet).
Annostus ja käyttötapa Lederfolinin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriisi.
Lederfolin 7,5 mg tabletit ja Lederfolin 2,5 mg rakeet oraaliliuosta varten annetaan suun kautta. Lederfolin 25 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten, voidaan antaa nopeasti (laskimonsisäisesti) tai hitaasti (infuusiona) laskimoon. Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja valmistaa Lederfolin 25 mg injektiokuiva -ainetta, liuosta varten, eikä sitä sekoiteta tai anneta sinulle samanaikaisesti keftriaksonia sisältävien injektioiden kanssa. Kun Lederfolin annetaan laskimonsisäisesti, on tärkeää, että kalsiumia ei anneta yli 80 mg vaikuttavaa ainetta minuutissa. Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa intratekaalisesti (ks. Myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet).
- Käyttö yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa Lederfolinia voidaan käyttää yhdessä syöpälääkkeiden, kuten metotreksaatin, kanssa sivuvaikutusten vähentämiseksi. Lääkäri päättää sinulle parhaiten sopivan lääkemäärän terveydentilasi ja muiden käyttämiesi lääkkeiden perusteella. Suositeltu aloitusannos on 5-6 mg 6 tunnin välein laskimoon 4 kertaa. Sen jälkeen suositellaan 7,5 mg: n annosta 6 tunnin välein suun kautta 4 kertaa. Lederfolinia voidaan käyttää myös vastalääkkeenä, jos olet saanut yliannoksen metotreksaattia. Tässä tapauksessa Lederfolin annetaan laskimonsisäisesti. Suositeltu annos on yhtä suuri tai suurempi kuin sinulle annettu metotreksaatti -annos, mutta se ei saa ylittää 50 mg 12 tunnin aikana. On tärkeää, että Lederfolin annetaan tunnin kuluessa liiallisen metotreksaatin ottamisesta maksimaalisen vaikutuksen saamiseksi.
- Folaattivajeanemian hoito Suositeltu aloitusannos on 7,5 mg vuorokaudessa suun kautta 10-15 päivän ajan. Jos tilanne paranee, lääkäri voi päättää puolittaa annoksen, kunnes anemia ja sen oireet häviävät.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Lederfolinia?
Jos otat enemmän Lederfolinia kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän Lederfolinia kuin suositeltu, ota heti yhteys lääkäriisi. Ei ole tiedossa sivuvaikutuksia ihmisillä, jotka ottivat paljon suurempia annoksia kalsiumfolinaattia kuin suositellaan. Liialliset kalsiumfolinaattiannokset voivat heikentää joidenkin syöpälääkkeiden tehoa, kunnes ne ovat täysin neutraloituneet (ks. Kohta Muut lääkkeet ja Lederfolin).
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Lederfolinin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ota heti yhteys lääkäriisi, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia, koska ne voivat olla vakavia ja lääkäri saattaa päättää lopettaa Lederfolin -hoidon:
- Stevens-Johnsonin oireyhtymä, vakava akuutti yliherkkyysreaktio iholla ja limakalvoilla eri kehon alueilla, jolloin muodostuu nekroosi- ja hilseilyalueita. Tämä reaktio voi joskus olla kohtalokas;
- Myrkyllinen epidermaalinen nekrolyysi, vakava akuutti yliherkkyysreaktio, johon liittyy lähes täydellinen ihon ja limakalvojen nekroosi. Tämä reaktio voi olla kohtalokas;
- Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta): vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen sokki).
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):
- kouristukset
- äkillinen ja ohimenevä tajunnan menetys (pyörtyminen)
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
- allergiset reaktiot
- nokkosihottuma
- kuume
- huulten ihon tulehdus, joka ilmenee leikkauksina, turvotuksina ja pieninä haavaumina kulmista tai reunoista alkaen huulille ulottuvina (cheilitis)
- kalsium-keftriaksonikerrostumien aiheuttamat munuaisongelmat. Saatat kokea kipua virtsaamisen aikana tai virtsan määrä voi laskea.
Haittavaikutukset Lederfolin 25 mg injektiokuiva-aineen liuoksen käytön yhdessä syöpälääkkeen 5-fluorourasiilin kanssa Seuraavat haittavaikutukset riippuvat käytettävän lääkkeen vahvuudesta 5-fluorourasiili. Ota heti yhteys lääkäriisi, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia: ne voivat olla vakavia (joskus kuolemaan johtavia) ja lääkäri voi päättää lopettaa Lederfolin -hoidon:
- vakavat vatsan ja suoliston ongelmat, joita voi esiintyä myös limakalvojen tulehduksen ja ripulin yhteydessä;
- punasolujen (anemia), valkosolujen (lisääntynyt herkkyys infektioille) ja verihiutaleiden (verenvuoto) tuotannon väheneminen luuytimestä (myelosuppressio).
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä):
- pahoinvointi
- Hän vetäytyi
- ripuli
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
- kämmenten ja jalkapohjien punoitus, turvotus, turvotus ja kuorinta (kämmen-istukan erytrodisestesiaoireyhtymä)
- liiallinen ammoniakkipitoisuus veressä (hyperammonemia)
- limakalvojen tulehdus, mukaan lukien suun tulehdus (stomatiitti)
- huulten ihon tulehdus, joka ilmenee leikkauksina, turvotuksina ja pieninä haavaumina kulmista tai reunoista alkaen huulille ulottuvina (cheilitis)
Muut haittavaikutukset:
- liiallinen verenpaineen lasku (hypotensio)
- sydämen sykkeen ylinopeus (takykardia)
- keuhkoputkien kaventuminen ja hengitysvaikeudet (bronkospasmi)
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, läpipainopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lederfolin 7,5 mg tabletit
Säilytä alle 30 ° C.
Lederfolin 2,5 mg rakeet oraaliliuosta varten
Säilytä alle 25 ° C.
Lederfolin 25 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten
Säilytä alle 25 ° C.
Käyttövalmis liuos on käytettävä 12 tunnin kuluessa ja säilytettävä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C).
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Lederfolin sisältää
Vaikuttava aine on kalsiumfolinaattipentahydraatti.
Yksi Lederfolin 7,5 mg tabletti sisältää 9,53 mg kalsium levo-folinaattipentahydraattia, mikä vastaa 7,5 mg levo-foliinihappoa.
Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Yksi pussi Lederfolin 2,5 mg rakeita oraaliliuosta varten sisältää 3,18 mg kalsiumlevofolinaattipentahydraattia, mikä vastaa 2,5 mg levo-foliinihappoa.
Muut aineet ovat: sakkaroosi, mansikan maku.
Yksi injektiopullo Lederfolin 25 mg injektiokuiva-ainetta, liuosta varten sisältää 31,77 mg kalsium levo-folinaattipentahydraattia, mikä vastaa 25 mg levo-foliinihappoa.
Muut aineet ovat: mannitoli, natriumhydroksidi ja / tai suolahappo (pH: n säätöön).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Lederfolin 7,5 mg tabletit ovat luonnonvalkoisia, soikeita tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "LL" ja toisella puolella "7.5" Tabletit ovat saatavana 10 tabletin läpipainopakkauksissa.
Lederfolin 2,5 mg rakeet oraaliliuosta varten on pakattu pusseihin, jotka sisältävät vaaleankeltaisia rakeita. Tämä lääke on saatavana 20 ja 30 pussin pakkauksissa.
Lederfolin 25 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten, on saatavana 1 lasipullon pakkauksessa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LEDERFOLIN -tabletit
LEDERFOLIN rakeet oraaliliuosta varten
LEDERFOLIN -jauhe laskimonsisäiseen liuokseen
LEDERFOLIN injektioneste, liuos
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Suun kautta Lederfolin
Yksi tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate:
Kalsiumfolinaattipentahydraatti 9,53 mg
vastaava levo-foliinihapon kanssa 7,5 mg
Yksi annospussi oraaliliuosta sisältää:
Aktiivinen periaate:
Kalsiumfolinaattipentahydraatti 3,18 mg
vastaava levo-foliinihapon kanssa 2,5 mg
Parenteraalinen Lederfolin
Yksi injektiopullo injektiokuiva -ainetta liuosta varten sisältää:
Aktiivinen periaate:
Kalsiumfolinaattipentahydraatti 31,77 mg
vastaava levofoliinihapon kanssa 25 mg
Yksi 1 ml injektioneste, liuos, sisältää:
Aktiivinen periaate:
Kalsiumfolinaattipentahydraatti 1,91 mg
vastaava levo-foliinihapon kanssa 1,5 mg
Apuaineet, ks. Kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Suun kautta Lederfolin.
Pyöreät, litteät, okrankeltaiset tabletit.
Pussit, jotka sisältävät vaaleankeltaisia rakeita.
Parenteraalinen Lederfolin.
Kylmäkuivattu jauhe valkoisessa lasipullossa.
Liuos parenteraaliseen käyttöön.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Lederfoliini on käyttökelpoinen vastalääkkeenä liiallisille foolihappoantagonistiannoksille ja torjumaan aminopteriinin (4-aminopteroyyliglutamiinihappo) ja metotreksaatin (4-amino-N10-metyylipteroyyliglutamiinihappo) aiheuttamia sivuvaikutuksia.
Lederfolin on myös tarkoitettu käytettäväksi kaikissa aneemisissa folaatin puutteen muodoissa lisääntyneen kysynnän, vähentyneen käytön ja riittämättömän folaatin saannin vuoksi.
04.2 Annostus ja antotapa
Lederfolin voidaan antaa suun kautta, infuusiona, suonensisäisesti tai lihaksensisäisesti.
Kalsiumfolinaatin (Lederfolin) käyttö erityisten antilastisen kemoterapian protokollien yhteydessä suurilla metotreksaatti -annoksilla.
Viimeisimpien hankintojen mukaan metotreksaatin terapeuttisen indeksin parantamiseksi Lederfolinia käytetään peräkkäisessä antidoottisessa hoidossa (Lederfolin "pelastus"). Itse asiassa on mahdollista hallita paremmin syövän muotoja ilman tallennusta. ajan, myrkyllisyys lisääntyy merkittävästi. Terapeuttisessa protokollassa määrätään Lederfolinin käyttö parenteraalisesti ensimmäisessä vaiheessa, joka vastaa kilpailevia lääkkeitä, ja suun kautta (tabletit) toisessa vaiheessa, jossa pääasiassa biokemiallinen-metabolinen komponentti tulee peliin. Tällä hetkellä yleisiä annostusohjelmia ei kuitenkaan ole määritelty varmuudella.
Koska kalsiumlevofolinaatti on metotreksaatin antagonisti, niiden samanaikainen anto voidaan toteuttaa vain, kun yksittäistapauksissa on määritelty erityinen hoitokäytäntö. Tätä varten on suositeltavaa tutustua viimeisimpään aiheeseen liittyvään kirjallisuuteen.
Vastalääke metotreksaatin yliannostuksen yhteydessä.
Lederfolin (kalsiumlevofolinaatti), metotreksaatin spesifinen vastalääke, mahdollistaa neutraloida antimetaboliitin myrkylliset vaikutukset hematopoieettiseen järjestelmään ja ruoansulatuskanavan limakalvoihin. Lederfolinia käytetään vastalääkkeenä eri annoksina riippuen saavutettavasta vaikutuksesta.Jos vahingossa tapahtuvaa yliannostustapauksia kilpailuvaikutuksen saavuttamiseksi, Lederfolinia suositellaan laskimonsisäiseen infuusioon (enintään 50 mg 12 tunnin kuluessa); biokemiallisen metabolisen vaikutuksen saavuttamiseksi Lederfolinia suositellaan lihakseen tai laskimoon (5-6 mg 6 tunnin välein 4 annokselle) tai suun kautta (7,5 mg 6 tunnin välein 4 annokselle). tavanomaisia metotreksaatti-annoksia suositellaan parenteraalisesti Lederfolin (IM tai IV 5-6 mg 6 tunnin välein 4 annoksella) tai suun kautta (7,5 mg 6 tunnin välein 4 annoksella).
Folaattivajeanemioiden hoidossa.
Hoito aloitetaan antamalla suun kautta Lederfolin (7,5 mg / vrk) ja jatka sitten päivittäin tällä annoksella 10-15 päivän ajan.
Jos vaste on myönteinen, annos voidaan puolittaa ja jatkaa, kunnes hematologinen kuva on normalisoitunut ja kliiniset oireet häviävät.
Tietyille patologioille suositellaan lihaksensisäistä reittiä. Hoito aloitetaan 5 mg: n Lederfolin-annoksella ja jatketaan sitten päivittäin tällä annoksella 10-15 päivän ajan. Jos vaste on myönteinen, annos voi siksi pienentyä 2,5 mg: aan Lederfolinia vuorokaudessa ja jatkaa, kunnes hematologinen kuva on normalisoitunut ja kliiniset oireet häviävät.
04.3 Vasta -aiheet
Lederfoliinia ei saa antaa vahingollisen anemian tai muun aikaloblastisen anemian hoitoon, jos B12 -vitamiini on puutteellinen, paitsi yhdessä sen kanssa.
Yksilöllinen todettu yliherkkyys kalsiumfolinaatille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kouristuksia ja / tai pyörtymistä on raportoitu harvoin syöpäpotilailla, joita on hoidettu kalsiumfolinaatilla, yleensä yhdessä fluoripyrimidiinien kanssa, ja erityisesti potilailla, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä tai alttiita potilaita; suoraa korrelaatiota näiden jaksojen kanssa ei kuitenkaan ole osoitettu.
Lederfolin on virheellinen hoito haitalliselle anemialle tai muulle B12 -vitamiinin puutoksesta johtuvalle megaloblastiselle anemialle: itse asiassa hematologinen remissio voi tapahtua, kun neurologiset oireet ovat edelleen progressiivisia. Hoito on siksi suoritettava hematologisen valvonnan alaisena. Lederfolin -valmisteen antaminen tulisi mahdollisesti suorittaa tunnin sisällä, ja antaminen yleensä ei ole tehokasta 4 tunnin kuluttua. Lääkkeen anto on suoritettava huolellisesti, jotta vältetään allergisten reaktioiden tai sivuvaikutusten vaara.
Pitää poissa lasten ulottuvilta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Levofoliinihappo antagonisoi antifolisten vaikutuksia, se toimii "pelastuslautana" hoidossa suurilla metotreksaatti -annoksilla ja vastalääkkeenä yliannostuksessa.
04.6 Raskaus ja imetys
Lisääntynyttä folaattitarvetta aiheuttavat anemiat raskauden aikana voivat parantua tai normalisoitua levofoliinihapon antamisella.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Lederfolin ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Valmisteen antamisen jälkeen voi ilmetä yleisiä yliherkkyysreaktioita (kuume, nokkosihottuma, valtimoverenpaine, takykardia, bronkospasmi, anafylaktinen sokki).
04.9 Yliannostus
Yliannostusvaikutuksia ei ole toistaiseksi raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
ATC: V03AF04
Levofoliinihapolla on tärkeä rooli puriinin ja pyrimidiinin synteesissä ja se on välttämätöntä DNA: n synteesille, erityisesti hematopoieettisen kudoksen tasolla.
Itse asiassa levo-foliinihappo on aktiivinen kaikissa anemiaissa folaatin puutteen vuoksi.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Käyttämällä C14- ja H3 -leimattua kalsiumfolinaattia saatiin tuloksia, jotka vastaavat mikrobiologisella määrityksellä saatuja tuloksia.
Itse asiassa Lederfolinin (7,5 mg) oraalista antoa seuraa nopea imeytyminen, mikä johtaa folatemian merkittävään lisääntymiseen 60 minuutin kuluttua.
I.m. hallinnon jälkeen 7,5 mg: n puoliintumisaika N5-formyylitetrahydrofolisena on 45 minuuttia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Osassa LD50 on hiirillä yli 7000 mg / kg.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Lederfolin 7,5 mg tabletit:
Laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Lederfolin 2,5 mg rakeet oraaliliuosta varten:
Sakkaroosin, mansikan maku.
Lederfolin 25 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten:
Mannitoli, natriumhydroksidi ja / tai suolahappo
Lederfolin 1,5 mg / 1 ml injektioneste, liuos:
Metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, natriumhydroksidi q.s. pH 8,1, steriili vesi p.i. q.s.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika
Säilyvyys huoneenlämmössä:
7,5 tablettia ja 25 mg injektiokuiva -ainetta, liuosta varten: 24 kuukautta;
2,5 mg rakeet oraaliliuosta varten: 36 kuukautta;
1,5 mg / 1 ml injektioneste, liuos: 12 kuukautta.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjänä ja oikein säilytetyssä pakkauksessa.
Uudelleenrakentaminen ja säilyttäminen Lederfolin 25 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten:
kylmäkuivattu aine voidaan liuottaa uudelleen 5 ml: aan steriiliä p.p.i. vettä; Käytä infuusiota varten fysiologista liuosta.
Saatua liuosta voidaan säilyttää enintään 12 tuntia enintään 8 ° C: n lämpötilassa.
06.4 Säilytys
Katso "Voimassaolo".
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Suun kautta Lederfolin:
"7,5 mg tabletit" 10 tablettia;
"2,5 mg rakeet oraaliliuosta varten" 20 pussia;
"2,5 mg rakeet oraaliliuosta varten" 30 pussia;
Parenteraalinen Lederfolin:
"25 mg jauhe laskimonsisäistä liuosta varten" 1 injektiopullo;
"1,5 mg / 1 ml injektioneste, liuos" 6 ampullia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
-----
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Wyeth Lederle S.p.A., Via Nettunense n. 90-04011 APRILIA (LT)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Oraalinen Lederfolin:
7,5 mg tabletit 10 tablettia AIC N. 024659118;
2,5 mg rakeet oraaliliuosta varten 20 pussia AIC N. 024659157;
2,5 mg rakeet oraaliliuosta varten 30 pussia AIC N. 024659169;
Parenteraalinen Lederfolin:
25 mg Injektiokuiva -aine, liuosta varten 1 Injektiopullo AIC N. 024659120;
1,5 mg / 1 ml injektioneste, liuos 6 ampullia AIC N. 024659132;
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Uusiminen toukokuussa 2000
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Joulukuu 2003
