Vaikuttavat aineet: Somatropiini
Genotropin 5,3 mg ja 12 mg injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Genotropin -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskoille:- Genotropin 5,3 mg ja 12 mg injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
- Genotropin MiniQuick 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mg, injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Miksi Genotropinia käytetään? Mitä varten se on?
Genotropin on rekombinantti ihmisen kasvuhormonilääke (kutsutaan myös somatropiiniksi). Sillä on sama rakenne kuin luonnollisesti tuotetulla ihmisen kasvuhormonilla, jota tarvitaan luiden ja lihasten kasvuun. Kasvuhormoni auttaa myös rasvaa ja lihaskudosta kehittymään kunnolla.Sitä kutsutaan rekombinantiksi, koska se ei ole peräisin ihmisen tai eläimen kudoksesta.
Lapsille Genotropinia käytetään seuraavien kasvuhäiriöiden hoitoon:
- Jos se ei kasva kunnolla eikä sillä ole tarpeeksi kasvuhormonia.
- Jos sinulla on Turnerin oireyhtymä. Turnerin oireyhtymä on kromosomipoikkeavuus, joka vaikuttaa tyttöihin ja voi vaikuttaa haitallisesti kasvuun - lääkärisi olisi pitänyt kertoa sinulle, jos sinulla on tämä sairaus.
- Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta. Tässä tapauksessa munuaiset menettävät normaalin toimintansa ja tämä voi vaikuttaa kasvuun.
- Jos sinulla on Prader-Willin oireyhtymä (kromosomaalisesta häiriöstä johtuva sairaus). Kasvuhormoni auttaa häntä kasvamaan, jos hän kasvaa edelleen, ja parantaa kehon koostumusta.Liiallinen rasva vähenee ja lihasmassa, joka on vähentynyt, paranee.
- Jos hän oli syntyessään liian pieni tai hänellä oli pieni paino. Kasvuhormoni voi auttaa sinua kasvamaan pidemmäksi, jos et ole saavuttanut tai ylläpitänyt normaalia kasvua 4 -vuotiaana tai sen jälkeen.
Genotropinia käytetään aikuisille, joilla on huomattava kasvuhormonin puutos. Tämä alijäämä voi syntyä aikuisena tai lapsena.
Jos sinua hoidettiin Genotropinilla lapsuudessa, koska sinulla on kasvuhormonin puutetta, kasvuhormonin tila on arvioitava uudelleen kasvun päätyttyä. Jos vaikea kasvuhormonin puute vahvistuu, lääkäri ehdottaa, että jatkat Genotropin -hoitoa.
Tämän lääkkeen saa määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta kasvuhormonihoidosta ja joka on vahvistanut diagnoosin.
Vasta -aiheet Milloin Genotropinia ei tule käyttää
Älä käytä Genotropinia ja kerro siitä lääkärillesi
- Jos olet allerginen (yliherkkä) somatropiinille tai Genotropinin jollekin muulle aineelle.
- Jos sinulla on aktiivinen kasvain (syöpä). Kasvainten on oltava inaktiivisia ja syövän hoito on lopetettava ennen Genotropin -hoidon aloittamista.
- Jos olet vakavasti sairas (esimerkiksi jos sinulla on komplikaatioita avoimen sydänleikkauksen, vatsaleikkauksen, akuutin hengitysvajeen, vahingossa tapahtuneen trauman tai vastaavien tilojen jälkeen) , kerro siitä lääkärillesi ja muistuta muita sinua seuraavia lääkäreitä siitä, että käytät kasvuhormonihoitoa.
- Jos Genotropinia määrättiin kasvun stimuloimiseksi, mutta kasvu on jo pysähtynyt (epifysit ovat liittyneet).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Genotropin -valmistetta
Ole erityisen varovainen Genotropinin suhteen ja kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua
- Jos sinulla on diabetesriskin riski, lääkärisi on seurattava verensokeritasoa Genotropin -hoidon aikana.
- Jos sinulla on diabetes, sinun on seurattava huolellisesti verensokeritasoa Genotropin -hoidon aikana ja keskusteltava tuloksista lääkärisi kanssa arvioidaksesi, onko diabeteksen hoitoon käyttämäsi lääkkeiden annostusta muutettava.
- Genotropin -hoidon aloittamisen jälkeen jotkut potilaat saattavat joutua aloittamaan kilpirauhashormonikorvaushoidon.
- Jos saat kilpirauhashormonihoitoa, annostasi on ehkä muutettava.
- Jos käytät kasvuhormonia kasvun stimuloimiseksi ja sinulla on "lonkka", tai jos sinulla alkaa olla "lonkka" kasvuhormonihoidon aikana lonkkakivun vuoksi, kerro siitä lääkärillesi.
- Jos kallonsisäinen paine on kohonnut (oireita ovat: voimakas päänsärky, näköhäiriöt tai oksentelu), kerro asiasta lääkärillesi.
- Jos lääkäri havaitsee säilöntäaineen metakresolin aiheuttaman lihasten tulehduksen pistoskohdan lähellä, käytä Genotropinia ilman metakresolia.
- Jos sinulle määrätään Genotropinia kasvuhormonin puutteen vuoksi edellisen kasvaimen (syövän) seurauksena, sinua on seurattava säännöllisesti kasvaimen tai muun syövän uusiutumisen varalta.
- Jos huomaat vatsakivun pahenemista, kerro siitä lääkärillesi.
- Kokemus yli 80 -vuotiaista potilaista on rajallinen.Iäkkäät ihmiset voivat olla herkempiä Genotropinin vaikutukselle ja siten alttiimpia sivuvaikutusten ilmaantumiselle.
Lapset, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta:
- Lääkärisi tulee arvioida munuaistesi toiminta ja kasvunopeus ennen Genotropin -hoidon aloittamista. Munuaissairautesi lääketieteellistä hoitoa tulee jatkaa. Genotropin -hoito on lopetettava, jos munuaisensiirto tapahtuu.
Lapset, joilla on Prader-Willin oireyhtymä:
- Lääkärisi määrää ruokavalion, jota sinun on noudatettava painosi hallitsemiseksi.
- Ennen kuin aloitat Genotropin -hoidon, lääkärisi tarkistaa, onko merkkejä ylähengitysteiden tukkeutumisesta, uniapneasta (hengityksen keskeytyminen unen aikana) tai hengitystieinfektioista.
- Jos sinulla on merkkejä ylähengitysteiden tukkeutumisesta hoidon aikana (mukaan lukien kuorsauksen alkaminen tai paheneminen), lääkärisi on tutkittava sinut ja saatettava lopettaa Genotropin -hoito.
- Hoidon aikana lääkäri tarkistaa skolioosin merkit, eräänlainen selkärangan epämuodostuma.
- Jos keuhkotulehdus kehittyy hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi, jotta hän voi hoitaa infektion.
Vauvat, jotka ovat syntyneet pieninä tai joilla on pieni syntymäpaino:
- Jos olit syntyessäsi liian pieni tai painoltaan pieni ja 9–12 -vuotias, kysy lääkäriltäsi erityisiä neuvoja murrosiästä ja hoidosta tällä lääkkeellä.
- Lääkäri tarkistaa verensokeri- ja insuliinipitoisuutesi ennen hoidon aloittamista ja joka vuosi hoidon aikana.
- Hoitoa on jatkettava pysähtymiseen asti.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Genotropinin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Kerro lääkärillesi, jos käytät:
- diabeteslääkkeet,
- kilpirauhashormonit,
- synteettiset lisämunuaishormonit (kortikosteroidit),
- sukupuolihormonit (esimerkiksi estrogeeni),
- siklosporiini (lääke, joka heikentää immuunijärjestelmää elinsiirron jälkeen),
- epilepsiaa hallitsevat lääkkeet (kouristuslääkkeet).
Lääkäri saattaa arvioida tarvetta muuttaa näiden lääkkeiden annostusta tai Genotropin -annostusta.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, älä käytä Genotropin -valmistetta.
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä imetyksen aikana.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Tärkeää tietoa Genotropin -valmisteen sisältämistä aineista
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos; Tämä tarkoittaa, että se on käytännössä "natriumiton".
Annos, antotapa ja antotapa Genotropinin käyttö: Annostus
Suositeltu annostus
Annos riippuu kehosi koosta, hoidettavasta häiriöstä ja siitä, kuinka tehokas kasvuhormoni vaikuttaa sinuun. Jokainen ihminen on erilainen. Lääkärisi suosittelee sinulle sopivaa Genotropin -annosta milligrammoina (mg) kehon painosi kilogrammoina (kg) tai kehon pinta -alan perusteella laskettuna neliömetreinä (m2) pituutesi ja painosi perusteella. sinulle sopiva annosteluohjelma Älä muuta annostusta tai annosteluohjelmaa keskustelematta lääkärisi kanssa.
Lapset, joilla on kasvuhormonin puutos:
Annos 0,025 - 0,035 mg painokiloa kohti päivässä tai 0,7-1,0 mg per m2 kehon pinta -alaa päivässä. Kun kasvuhormonin puutos jatkuu murrosiässä, Genotropin -valmistetta tulee käyttää, kunnes fyysinen kehitys on kehittynyt.
Lapset, joilla on Turnerin oireyhtymä:
Annos 0,045 - 0,050 mg painokiloa kohti päivässä tai 1,4 mg kehon pinta -alan neliömetriä kohti päivässä.
Lapset, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta:
Annos 0,045 - 0,050 mg painokiloa kohti päivässä tai 1,4 mg kehon pinta -alan neliömetriä kohti päivässä. Suurempia annoksia saatetaan tarvita, jos kasvuvauhti on liian hidas. Annosta voi olla tarpeen muuttaa 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Lapset, joilla on Prader-Willin oireyhtymä:
Annos 0,035 mg painokiloa kohti päivässä tai 1,0 mg kehon pinta -alan neliömetriä kohti päivässä. Päiväannosta 2,7 mg ei saa ylittää. Hoitoa ei tule käyttää lapsilla, joiden kasvu on lähes pysähtynyt murrosiän jälkeen.
Vauvat, jotka ovat syntyneet pieninä tai joilla on pieni syntymäpaino ja joilla on kasvuhäiriöitä:
Annos 0,035 mg painokiloa kohti päivässä tai 1 mg per m2 kehon pinta -alaa päivässä. On tärkeää jatkaa hoitoa, kunnes se saavuttaa lopullisen korkeutensa.Jos hoito ei tehoa tai jos se saavuttaa lopullisen korkeutensa ja lakkaa kasvamasta, hoito on lopetettava ensimmäisen vuoden jälkeen.
Aikuiset, joilla on kasvuhormonin puutos:
Jos jatkat Genotropin-hoitoa lapsuuden hoidon jälkeen, aloita annoksella 0,2-0,5 mg vuorokaudessa. Tätä annosta tulee nostaa tai pienentää asteittain verikokeen tulosten, kliinisen vasteen ja sivuvaikutusten perusteella.
Jos kasvuhormonin puutos ilmenee aikuisena, hoito tulee aloittaa 0,15-0,3 mg: lla vuorokaudessa. Tätä annosta on lisättävä vähitellen verikokeiden tulosten, kliinisen vasteen ja sivuvaikutusten perusteella. Päivittäinen ylläpitoannos ylittää harvoin 1,0 mg vuorokaudessa. Naiset saattavat tarvita suurempia annoksia kuin miehet. Annostus on tarkistettava 6 kuukauden välein. Yli 60-vuotiaiden on aloitettava annoksella 0,1-0,2 mg vuorokaudessa, ja sitä on lisättävä vähitellen yksilöllisten tarpeiden mukaan. Pienintä tehokasta annosta tulee käyttää. Päivittäinen ylläpitoannos ylittää harvoin 0,5 mg vuorokaudessa. Noudata lääkärisi antamia ohjeita.
Genotropin -injektio:
Genotropin on annettava ihon alle lyhyen injektioneulan kautta ruiskeena ihon alle. Lääkärisi on jo näyttänyt sinulle Genotropin -valmisteen käytön. Pistä Genotropin aina juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Esitäytetyn kynän pakkauksessa on GoQuick-esitäytetyn kynän käyttöohjeet.
Laitteiden mukana toimitetaan Genotropin -kaksikammioisten patruunoiden käyttöohjeet Genotropin Pen- tai Genotropin -sekoittimen kanssa.
Tutustu käyttöohjeisiin ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Kun käytät esitäytettyä kynää, injektiokynää tai liuotinlaitetta, neula on kierrettävä kiinni ennen käyttövalmiiksi saattamista. Käytä uutta neulaa jokaiseen pistokseen. Älä käytä neuloja uudelleen.
Pistoksen valmistelu
Voit ottaa Genotropinin jääkaapista puoli tuntia ennen pistosta. Tämä mahdollistaa tuotteen lämpenemisen hieman, mikä helpottaa injektiota.
Esitäytetty GoQuick-kynä sisältää kaksilokeroisen sylinteriampullin, joka puolestaan sisältää sekä kasvuhormonia että liuotinta. erillistä laitetta ei tarvita.
Genotropin kahden lokeron sylinteriampullissa sisältää sekä kasvuhormonia että liuotinta, ja sitä on käytettävä Genotropin -laitteen kanssa. Kahden lokeron patruunassa oleva kasvuhormoni ja liuotin voidaan sekoittaa Genotropin Mixer -laitteella tai ruuvaamalla Genotropin Pen -laite.
Sekä GoQuick-esitäytetyn kynän että kaksikammioisen sylinteriampullin osalta jauhe liuotetaan kääntämällä sitä varovasti ympäri 5-10 kertaa, kunnes se on liuennut.
Kun ravistelet Genotropinia, ÄLÄ ravista liuosta. Sekoita varovasti. Liuoksen ravistelu voi aiheuttaa vaahtoamista ja vahingoittaa vaikuttavaa ainetta. Tarkista liuos ja älä pistä, jos liuos on sameaa tai sisältää hiukkasia.
Genotropin -injektio
Muista pestä kädet ja puhdistaa iho ennen pistosta.
Pistä kasvuhormoni suunnilleen samaan aikaan joka päivä. On suositeltavaa pistää nukkumaanmenoaika, koska se on helpompi muistaa, ja on myös normaalia, että kasvuhormonitasot ovat korkeammat yöllä.
Useimmat ihmiset pisttävät reiteen tai pakaraan.Pistä pistos lääkärin ohjeiden mukaan. Ihon rasvakudos voi kutistua pistoskohdassa. Jotta tämä ei tapahtuisi, anna joka kerta hieman erilainen injektio, jolloin iho ja sen alla oleva kudos voivat toipua edellisestä injektiosta ennen kuin uusi pistos annetaan samaan kohtaan.
Muista laittaa Genotropin takaisin jääkaappiin heti injektion jälkeen.
Jos unohdat käyttää Genotropinia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. On parasta ottaa kasvuhormonia säännöllisesti.
Jos unohdat ottaa annoksen, anna seuraava pistos seuraavana päivänä tavalliseen aikaan. Merkitse muistiin pistoksesi, jotka olet unohtanut tehdä, ja ilmoita siitä lääkärillesi ensimmäisessä tarkastuksessa.
Jos lopetat Genotropinin käytön
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin lopetat Genotropin -hoidon.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista lisätietoja tämän lääkkeen käytöstä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Genotropinia?
Jos olet pistänyt liikaa Genotropinia, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin mahdollisimman pian. Verensokerisi voi laskea liian alas ja nousta myöhemmin liikaa. Saatat tuntea vapinaa, hikoilua, uneliaisuutta tai tunnetta "ei ole itsessäsi" ja voi sammua.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Genotropinin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Genotropinkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset ja yleiset sivuvaikutukset aikuisilla voivat ilmaantua ensimmäisten hoitokuukausien aikana ja voivat lakata spontaanisti tai jos annosta pienennetään.
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat:
Aikuisilla
- Nivelkipu
- Vedenpidätys (joka ilmenee turvonnut sormet tai nilkat).
Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä alle 1 potilaalla 10: stä) ovat:
Lapsilla:
- Väliaikainen punoitus, kutina tai kipu pistoskohdassa;
- Kipu nivelissä.
Aikuisilla:
- Tunnottomuus / pistely
- Kipeät kädet ja jalat, lihaskipu
- Kipu tai polttava tunne käsissä tai kainaloissa (tunnetaan rannekanavaoireyhtymänä).
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä alle 1 potilaalla 100: sta) ovat:
Lapsilla:
- Nesteen kertyminen (ilmenee turvonneina sormina tai nilkkoina lyhyen aikaa hoidon alussa)
Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä alle 1 potilaalla tuhannesta) ovat:
Lapsilla:
- Tunnottomuus / pistely
- Leukemia (on raportoitu rajoitetulla määrällä potilaita, joilla on kasvuhormonin puutos, joista osa on aiemmin saanut somatropiinia. Ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, että leukemian esiintyvyys olisi suurempi niillä, jotka saavat kasvuhormonia ilman altistavia tekijöitä);
- Kohonnut kallonsisäinen paine (joka aiheuttaa oireita, kuten voimakasta päänsärkyä, näköhäiriöitä tai oksentelua)
- Lihaskipu.
Tuntematon: esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella:
- Tyypin 2 diabetes;
- Vähentynyt kortisolihormonin pitoisuus veressä.
Lapsilla:
- Arkuus käsissä ja jaloissa.
Aikuisilla:
- Kohonnut kallonsisäinen paine (joka aiheuttaa oireita, kuten voimakasta päänsärkyä, näköhäiriöitä tai oksentelua)
- Punoitus, kutina tai kipu pistoskohdassa.
Injektoitua kasvuhormonia vasta -aineiden muodostuminen, jotka eivät kuitenkaan näytä pysäyttävän kasvuhormonin toimintaa.
Pistoskohdan ympärillä oleva iho voi muuttua kuoppaiseksi tai möykkyiseksi, mutta tämän ei tarvitse tapahtua, jos pistät pistoksen eri paikkaan joka kerta.
Hyvin harvinainen sivuvaikutus, joka voi ilmetä säilöntäaineen metakresolin vuoksi, on pistoskohdan lähellä olevien lihasten tulehdus.Jos lääkärisi toteaa, että sinulla on tämä haittavaikutus, käytä Genotropinia ilman metakresolia.
PraderWillin oireyhtymää sairastavilla potilailla on ollut harvinaisia äkillisiä kuolemantapauksia. Nämä tapaukset eivät kuitenkaan liittyneet Genotropin -hoitoon.
Jos Genotropin-hoidon aikana esiintyy lonkan tai polven epämukavuutta tai kipua, lääkäri voi harkita reisiluun proksimaalisen epifysiksen ja Legg-Calvé-Perthesin taudin liukumista.
Muita mahdollisia kasvuhormonihoitoon liittyviä sivuvaikutuksia voivat olla seuraavat tapaukset: Sinulla (tai lapsellasi) voi olla korkea verensokeri (verensokeri) tai alhainen kilpirauhashormonitaso. Lääkäri voi tarkistaa tämän. Joka tarvittaessa Harvoin kasvuhormonilla hoidetut potilaat ovat raportoineet haiman tulehduksesta.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Italian lääkeviraston verkkosivuston kautta: http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (kuukausi / vuosi) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ennen käyttövalmiiksi saattamista:
Säilytä jääkaapissa ( + 2 ° C - + 8 ° C). Säilytä kaksilokeroinen patruuna ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Ennen avaamista tuote voidaan poistaa jääkaapista ilman, että sitä laitetaan takaisin jääkaappiin, enintään 1 kuukaudeksi enintään 25 ° C: n lämpötilassa, minkä jälkeen se on hävitettävä.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen:
Säilytä jääkaapissa (2 ° C-8 ° C) enintään 4 viikkoa. Ei saa jäätyä. Säilytä esitäytetty GoQuick-kynä GoQuick-kynän ulkopakkauksessa tai kahden lokeron sylinteriampulli Genotropin Pen -kynän ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Älä käytä lääkettä, jos liuoksessa on hiukkasia tai jos se ei ole kirkas.
Älä jäädytä tai altista Genotropinia kylmälle. Jos se jäätyy, älä käytä sitä.
Älä koskaan hävitä tyhjiä tai käyttämättömiä neuloja tai patruunoita kotitalousjätteen mukana.
Neulan käytön jälkeen hänen on hävitettävä se varovasti, jotta kukaan ei voi käyttää sitä tai pistää itseään. Voit hankkia erityisen säiliön "teräville materiaaleille" sairaalasta tai keskuksesta, jossa sinua hoidetaan.
Älä koskaan hävitä lääkkeitä jäteveden tai talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Genotropin sisältää
- Vaikuttava aine on somatropiini *.
- Yksi sylinteriampulli sisältää 5,3 mg tai 12 mg somatropiinia *.
- Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen somatropiinin * pitoisuus on 5,3 mg tai 12 mg / ml. Muut jauheen aineosat ovat: glysiini (E640), mannitoli (E421), vedetön yksiemäksinen natriumfosfaatti (E339), vedetön kaksiemäksinen natriumfosfaatti (E339).
- Liuottimen muut aineet ovat: injektionesteisiin käytettävä vesi, mannitoli (E421) ja metakresoli.
* Escherichia Coli -solujen tuottama yhdistelmä -DNA -tekniikalla.
Genotropin -valmisteen kuvaus ja pakkaus
Genotropin on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. esitäytetty kynä Pakkauskoot ovat 1 tai 5 esitäytettyä kynää tai 1 tai 5 tai 20 sylinteriampullia.
Kaikkia vahvuuksia ja kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Jauhe on valkoinen ja liuotin on läpinäkyvä.
Voit käyttää patruunoita Genotropin -injektiokynän kanssa. Genotropin-sylinteriampullit ovat värikoodattuja, ja niitä on käytettävä oikeanvärisen Genotropin Pen -kynän kanssa oikean annoksen saamiseksi: 5,3 mg Genotropin-sylinteriampullia (sininen) on käytettävä 5,3 mg Genotropin Pen -kynän (sininen) kanssa. 12 mg: n Genotropin -sylinteriampulli (violetti) on tarkoitettu käytettäväksi Genotropin Pen 12 -kynän (violetti) kanssa. Laitteen käyttöohjeet sisältyvät laitteen pakkaukseen. Pyydä lääkäriltäsi pistos- tai käyttökuntoon saattamislaite, jos sinulla ei vielä ole sitä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
GENOTROPIN 5,3 MG TAI 12 MG Jauhe ja liuotin, liuosta varten
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
* tuotettu Escherichia Coli -soluissa yhdistelmä -DNA -tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten. Kaksikammioinen patruuna sisältää valkoista jauhetta etukotelossa ja kirkasta liuosta takaosassa.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Lapset
Kasvuhäiriöt, jotka johtuvat somatotrooppisen hormonin riittämättömästä noususta (kasvuhormonin puutos, GHD) ja Turnerin oireyhtymään tai krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvät kasvuhäiriöt.
Kasvuhäiriöt [vanhempien nykyisen pituuden keskihajontapisteet (SDS) lyhytaikaiset, syntyneet pieninä raskausikään (SGA), joiden paino ja / tai pituus syntyessään ovat alle - 2 SD, jotka eivät toipuneet kasvusta [ kasvuvauhti (HV)
Prader-Willin oireyhtymä kasvun ja kehon koostumuksen parantamiseksi. Prader-Willin oireyhtymän diagnoosi on vahvistettava asianmukaisella geneettisellä testillä.
Aikuiset
Korvaushoito aikuispotilailla, joilla on merkittävä kasvuhormonin puutos.
Alkaa aikuisikään : Potilaat, joilla on vaikea kasvuhormonin puutos, joka liittyy useisiin hormonipuutoksiin tunnetun hypotalamuksen tai aivolisäkkeen sairauden seurauksena, ja joilla on vähintään yksi aivolisäkkeen hormonipuutos, paitsi prolaktiini. Näille potilaille on tehtävä asianmukainen dynaaminen testi diagnosoimiseksi tai kasvuhormonin puutteen poissulkemiseksi.
Alkoi lapsuudessa : Kasvuhormonin puutteelliset potilaat lapsuudessa synnynnäisistä, geneettisistä, hankituista tai idiopaattisista syistä. Potilaat, joilla on lapsuudessa alkanut GHD, on arvioitava uudelleen kasvuhormonin erityskyvyn suhteen pitkittäisen kasvun päätyttyä: hypotalamuksen ja aivolisäkkeen vaurioihin, insuliinin kaltaisen kasvutekijä-I (IGF-I) -tasoihin, joiden SDS-merkki on riittävä GHD: n kokonaismäärästä.
Kaikille muille potilaille vaaditaan IGF-I-tasot ja kasvuhormonin stimulaatiotesti.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus ja annosteluaikataulu on yksilöitävä.
Injektio on annettava ihon alle ja kohta vaihdettava, jotta lipoatrofiaa ei esiinny.
Kasvuhäiriö, joka johtuu somatotrooppisen hormonin riittämättömästä noususta lapsilla :
yleensä suositellaan annosta 0,025 - 0,035 mg / kg / vrk tai 0,7 - 1,0 mg / m2 kehon pinta -alaa päivässä. Käytettiin myös suurempia annoksia.
Kun lapsuudessa alkava GHD jatkuu nuoruusiässä, hoitoa on jatkettava täydellisen somaattisen kehityksen saavuttamiseksi (kehon koostumus, luumassa) .Seurantaa varten normaali luun huippumassa, joka määritetään T -pisteellä> -1 (standardoitu keskimääräiseksi luumassan aikuispopulaatio DEXA: n, aksiaalisen röntgensädetometrian, sukupuolen ja rodun mukaan) mitattuna on yksi terapeuttisista tavoitteista siirtymäkauden aikana (katso alla oleva aikuisille tarkoitettu kohta).
Prader-Willin oireyhtymä lasten kasvun ja kehon koostumuksen parantamiseksi : Yleensä suositellaan annosta 0,035 mg / kg / vrk tai 1,0 mg / m2 kehon pinta -alaa päivässä. Päiväannosta 2,7 mg ei saa ylittää. Hoitoa ei tule käyttää lapsille, joiden kasvuvauhti on alle 1 cm vuodessa ja epifysien seuraava sulkeutuminen.
Turnerin oireyhtymästä johtuvat kasvuhäiriöt Suositellaan annosta 0,045 - 0,050 mg / kg / vrk tai 1,4 mg / m2 kehon pinta -alaa päivässä.
Kasvuhäiriöt kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa Suositellaan annosta 0,045 - 0,050 mg / kg / vrk (1,4 mg / m2 kehon pinta -alaa kohti päivässä). Suurempia annoksia saatetaan tarvita, jos kasvuvauhti on liian hidas.Annosta voidaan joutua säätämään 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Kasvuhäiriöt pienillä lapsilla, jotka syntyvät pieninä raskausikään : yleensä suositellaan annosta 0,035 mg / kg / vrk (1 mg / m2 kehon pinta -alaa päivässä), kunnes lopullinen korkeus saavutetaan (ks. kohta 5.1).
Hoito on lopetettava ensimmäisen hoitovuoden jälkeen, jos kasvuvauhti on alle +1 SDS. Hoito on lopetettava, jos kasvuvauhti on 14 vuotta (tytöillä) tai> 16 vuotta (pojilla), mikä vastaa epifysien sulkeutumista.
Suositellut annokset lapsille
Kasvuhormonin puute aikuispotilaalla : Potilailla, jotka jatkavat kasvuhormonihoitoa lapsuuden GHD: n jälkeen, suositeltu aloitusannos on 0,2–0,5 mg vuorokaudessa. Annosta tulee nostaa tai pienentää vähitellen potilaiden tarpeiden mukaan. Yksittäiset potilaat, määritettynä IGF-I-pitoisuuksien perusteella .
Potilailla, joilla GHD -oireyhtymä alkaa aikuisiällä, hoito on aloitettava pienellä annoksella, 0,15-0,3 mg vuorokaudessa.
Molemmissa tapauksissa hoidon tavoitteena on saada IGF-I-kasvutekijäpitoisuuden arvot 2 SDS: n sisällä ikään korjatusta keskiarvosta.
Potilailla, joiden IGF-I-pitoisuus on normaali hoidon alussa, kasvuhormonia on annettava, kunnes IGF-I-arvot ovat normaalialueen ylärajalla, mutta enintään 2 SDS.
Kliinistä vastetta ja sivuvaikutuksia voidaan käyttää myös viitteenä annoksen titrauksessa. Tiedetään, että joillakin GHD-potilailla IGF-I-arvot eivät normalisoidu hyvästä kliinisestä vasteesta huolimatta, joten näissä tapauksissa annosta ei tarvitse lisätä.
Ylläpitoannos ylittää harvoin 1,0 mg vuorokaudessa.
Naiset saattavat tarvita suurempia annoksia kuin miehet, joille "IGF-I: n lisääntynyt herkkyys ajan myötä on osoitettu".
Siksi saattaa olla riski, että naiset, erityisesti suun kautta otettavat estrogeenikorvaushoidot, voivat ottaa riittämättömän annoksen. sama annos voi sen sijaan olla liiallinen miehille.
Siksi kasvuhormonin annoksen tarkkuus on tarkistettava kuuden kuukauden välein.Kun fysiologinen kasvuhormonin tuotanto vähenee iän myötä, tarvittavaa annosta pienennetään. Yli 60-vuotiailla potilailla hoito tulee aloittaa 0,1-0,2 mg: n vuorokausiannoksella, jota on lisättävä vähitellen potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan. Pienintä tehokasta annosta tulee käyttää. Ylläpitoannos ylittää harvoin 0,5 mg vuorokaudessa.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Somatropiinia ei tule käyttää, jos on näyttöä kasvaimen aktiivisuudesta.Kallonsisäisten kasvainten on oltava inaktiivisia ja syövän hoito on saatettava päätökseen ennen kasvuhormonihoidon aloittamista. Jos kasvain kasvaa, hoito on lopetettava.
GENOTROPINia ei tule käyttää kasvun edistämiseen potilailla, joilla on epifüüsi.
Kriittisesti sairaita potilaita, jotka kärsivät komplikaatioista avoimen sydänleikkauksen, vatsaleikkauksen, usean tapaturman, akuutin hengitysvajeen tai vastaavien tilojen jälkeen, ei tule hoitaa GENOTROPIN -valmisteen korvauksella, ks. Kohta 4.4).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Pätevien lääkäreiden, joilla on tarvittava kokemus potilaiden diagnosoinnista ja hoidosta, joille on tarkoitettu terapeuttista käyttöä, on edistettävä ja seurattava GENOTROPIN -hoidon diagnoosia ja hoitoa.
Myosiitti on hyvin harvinainen haittavaikutus, joka voi liittyä säilöntäaineeseen metakresoliin. Jos pistoskohdassa ilmenee myalgiaa tai liiallista kipua, myosiitin mahdollisuus on otettava huomioon ja jos se varmistuu, on käytettävä GENOTROPIN -pakkausta ilman metakresolia.
Suositeltua enimmäisvuorokausiannosta ei saa ylittää (ks. Kohta 4.2).
Herkkyys insuliinille
Somatropiini saattaa vähentää insuliiniherkkyyttä. Diabetesta sairastavien potilaiden on ehkä muutettava insuliiniannosta, kun somatropiinihoito aloitetaan. Potilaita, joilla on diabetes, glukoosi -intoleranssi tai joilla on diabeteksen riskitekijöitä, on seurattava tarkasti somatropiinihoidon aikana.
Kilpirauhasen toiminta
Kasvuhormoni lisää kilpirauhasen lisämuutosta T4: stä T3: ksi, mikä voi johtaa T4 -pitoisuuden laskuun ja seerumin T3 -arvon nousuun. Perifeeristen kilpirauhashormonien pitoisuudet pysyivät vertailurajoissa useimmilla koehenkilöillä. Kilpirauhasen toimintaa on seurattava kaikille potilaille.Potilailla, joilla on hypopituitarismi tavanomaisessa korvaushoidossa, kasvuhormonihoidon mahdollisia vaikutuksia kilpirauhasen toimintaan on seurattava huolellisesti.
Pahanlaatuisten sairauksien hoidosta johtuvan kasvuhormonin puutteen yhteydessä on suositeltavaa kiinnittää erityistä huomiota kasvaimen uusiutumisen oireiden havaitsemiseen.
Potilailla, joilla on endokriinisen järjestelmän häiriöitä, mukaan lukien kasvuhormonin puutos, lonkan epifüüsi voi luistaa useammin kuin muulla väestöllä.
Somatropiinihoidon aikana lapsilla mahdollisesti esiintyvää claudikaatiota on seurattava kliinisesti.
Hyvänlaatuinen kallonsisäinen verenpaine
Jos esiintyy voimakasta tai toistuvaa päänsärkyä, näköhäiriöitä, pahoinvointia ja / tai oksentelua, on suositeltavaa suorittaa fundoskooppi papillaarisen turvotuksen mahdollisen esiintymisen havaitsemiseksi. , kasvuhormonihoito on lopetettava.
Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa antaakseen erityistä varoitusta kasvuhormonihoidon jatkamisesta potilailla, joilla kallonsisäinen verenpaine on parantunut.Jos kasvuhormonihoito aloitetaan uudelleen, potilaan huolellinen seuranta on tarpeen kallonsisäisen verenpaineen oireiden havaitsemiseksi.
Leukemia
Leukemiaa on todettu pienellä määrällä potilaita, joilla on kasvuhormonin puutos, joista osa on saanut somatropiinia, mutta ei ole näyttöä siitä, että leukemian ilmaantuvuus kasvaisi henkilöillä, jotka käyttivät kasvuhormonia ilman altistavia tekijöitä.
Vasta -aineet
Kuten kaikki somatropiinia sisältävät valmisteet, pieni osa potilaista voi kehittää vasta-aineita GENOTROPINia vastaan. GENOTROPIN johti vasta -aineiden muodostumiseen noin 1%: lla potilaista. Näiden vasta -aineiden sitoutumiskyky on heikko eikä vaikuta kasvunopeuteen. Somatropiinivasta -aineiden testit on suoritettava potilailla, joiden toiminta on epäonnistunut. Muuten selittämätön vaste lääkitys.
Iäkkäät potilaat
Kokemusta yli 80 -vuotiaiden potilaiden hoidosta on vähän.Iäkkäät potilaat voivat olla herkempiä Genotropin -valmisteen vaikutukselle ja siten alttiimpia haittavaikutusten puhkeamiselle.
Kriittiset kliiniset olosuhteet
GENOTROPINin vaikutuksia paranemiseen tutkittiin kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui 522 kriittisesti sairaaa aikuispotilasta, jotka kärsivät avoimen sydänleikkauksen, vatsaleikkauksen, usean tapaturmaisen trauman tai akuutin hengitysvajauksen jälkeisistä komplikaatioista. Kuolleisuus oli suurempi potilailla, joita hoidettiin GENOTROPIN 5,3 tai 8 mg vuorokaudessa verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, 42% vs. 19%. Näiden tietojen perusteella tämän tyyppistä potilasta ei tule hoitaa GENOTROPINilla. Koska kasvuhormonikorvaushoidon turvallisuudesta kriittisesti sairailla potilailla ei ole tietoa, hoidon jatkamisen hyödyt tässä tilanteessa on punnittava suhteessa mahdollisiin riskeihin.
Genotropin -hoidon mahdollinen hyöty on punnittava mahdollisen riskin kanssa kaikilla potilailla, joille kehittyy muita tai samankaltaisia akuutteja kriittisiä sairauksia.
Prader-Willin oireyhtymä
Potilailla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä, hoito on aina yhdistettävä vähäkaloriseen ruokavalioon.
Kasvuhormonin käyttöön liittyvistä kuolemista on raportoitu lapsipotilailla, joilla on Prader-Willi-oireyhtymä ja joilla on yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä: vaikea liikalihavuus (potilaat, joiden paino / korkeussuhde on yli 200%), hengityselinten historia vajaatoiminta tai uniapnea tai tunnistamaton hengitystieinfektio. Potilailla, joilla on yksi tai useampi näistä riskitekijöistä, saattaa olla suurempi riski.
Ennen somatropiinihoidon aloittamista potilailla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä, on arvioitava merkkejä ylempien hengitysteiden tukkeutumisesta, uniapneasta tai hengitystieinfektioista.
Jos ylähengitysteiden tukkeutumisen arvioinnin aikana havaitaan patologisia oireita, lapsi on lähetettävä ENT -asiantuntijan hoitoon ja hengityshäiriön korjaamiseksi ennen kasvuhormonihoidon aloittamista.
Uniapnea on arvioitava uniapnean varalta tunnetuilla menetelmillä, kuten polysomnografialla tai unioksimetrialla ennen kasvuhormonihoidon aloittamista, ja seuranta on suoritettava, jos uniapneaa epäillään.
Jos potilailla ilmenee merkkejä ylempien hengitysteiden tukkeutumisesta (mukaan lukien kuorsauksen alkaminen tai paheneminen) somatropiinihoidon aikana, hoito on lopetettava ja uusi ENT -arviointi suoritettava.
Kaikkia Prader-Willin oireyhtymää sairastavia potilaita, joilla epäillään uniapneaa, tulee seurata.
Potilaita on seurattava hengitystieinfektioiden merkkien varalta, jotka tulee diagnosoida mahdollisimman aikaisin ja hoitaa aggressiivisesti.
Kaikkien Prader-Willi-oireyhtymää sairastavien potilaiden painon on oltava huolellisesti hallinnassa ennen kasvuhormonihoitoa ja sen aikana.
Skolioosi on yleistä potilailla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä. Skolioosi voi kehittyä jokaisella lapsella nopealla kasvulla. Hoidon aikana skolioosin oireita on seurattava.
Kokemusta aikuispotilaiden ja Prader-Willi-oireyhtymän potilaiden pitkäaikaisesta hoidosta on rajallisesti.
Vauvat syntyivät pieninä raskausikään
Muut syyt tai hoidot, jotka voivat selittää kasvun häiriön lyhyillä lapsilla, jotka ovat syntyneet pieniksi raskausikään (SGA), on suljettava pois ennen hoidon aloittamista.
Lapsille, jotka ovat syntyneet pieninä raskausikään (SGA), on suositeltavaa tarkistaa paastoinsuliini- ja glukoositasot ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen vuosittain.Potilaille, joilla on kohonnut diabetes mellituksen riski (esim. Sukuhistoria diabetes, liikalihavuus, vaikea insuliiniresistenssi, acanthosis nigricans) suun kautta otettava glukoosikuormituskäyrä (OGTT). Ilmeisen diabeteksen tapauksessa kasvuhormonia ei tule antaa.
Lapsille, jotka ovat syntyneet pieninä raskausikään (SGA), on suositeltavaa seurata IGF-I-tasoja ennen hoidon aloittamista ja kahdesti vuodessa hoidon aikana. , IGF-I / IGFBP-3-suhdetta tulee harkita mahdollisen annoksen muuttamisen kannalta.
Kokemusta hoidon aloittamisesta SGA-potilailla, jotka ovat lähellä puberteettia, on vähän. Siksi hoidon aloittamista ei suositella tänä aikana. Kokemusta Silver-Russellin oireyhtymää sairastavista potilaista on vähän. "
Lyhytkasvuisilla lapsilla, jotka ovat syntyneet pieniksi raskausikään (SGA), osa eduista saattaa kadota osittain kasvuhormonihoidolla saavutetun pituuden nousun suhteen, jos hoito lopetetaan ennen korkeuden saavuttamista.
Krooninen munuaisten vajaatoiminta
Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä munuaisten toiminnan on oltava alle 50% normaalista arvosta ennen kasvuhormonihoidon aloittamista. Kasvuhäiriöiden tarkistamiseksi kasvua on seurattava vuoden ajan ennen hoidon aloittamista. Tänä aikana munuaisten vajaatoiminnan konservatiivinen hoito (mukaan lukien asidoosin, hyperparatyreoosin ja ravitsemustilan hallinta) on perustettava ja sitä on ylläpidettävä hoidon aikana ja sitä on jatkettava hoidon aikana. Hoito on lopetettava myöhemmin.
Tähän mennessä ei ole saatavilla tietoja lopullisesta pituudesta kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joita hoidetaan GENOTROPINilla.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Samanaikainen hoito glukokortikoideilla voi estää somatropiinivalmisteiden suosimaa kasvua. Näin ollen glukokortikoideilla hoidettujen potilaiden kasvua on seurattava huolellisesti, jotta voidaan arvioida niiden mahdollinen vaikutus kasvuun.
Kasvuhormonin puutteesta kärsivillä aikuispotilailla tehdyn yhteisvaikutustutkimuksen tiedot osoittavat, että somatropiinin anto voi lisätä sytokromi P450 -isoentsyymien metaboloimien aineiden puhdistumaa. erityisesti näiden aineiden pitoisuudet plasmassa ovat pienemmät.Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta.
Katso myös kohta 4.4 diabeteksesta ja kilpirauhasen häiriöistä ja kohta 4.2 suun kautta otettavasta estrogeenikorvaushoidosta.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Eläinkokeet eivät riitä arvioimaan vaikutuksia raskauteen, alkion ja sikiön kehitykseen, synnytykseen ja synnytyksen jälkeiseen kasvuun (ks. Kohta 5.3). Ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia naisista, jotka käyttävät lääkettä raskauden aikana. Siksi somatropiinia sisältävien valmisteiden käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä sopivia ehkäisymenetelmiä.
Ruokinta-aika
Somatropiinivalmisteilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia imettävillä naisilla. Somatropiinin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa, mutta on erittäin epätodennäköistä, että proteiini koskemattomana imeytyy vastasyntyneen ruoansulatuskanavasta. Siksi somatropiinivalmisteita tulee käyttää varoen imettäville naisille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
GENOTROPIN ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Potilaille, joilla on kasvuhormonin puutos, on ominaista solunulkoisen tilavuuden vajaus. Kun somatropiinihoito on aloitettu, tämä puute korjataan nopeasti. Aikuisilla potilailla nesteen kertymiseen liittyvät haittavaikutukset ovat yleisiä, kuten perifeerinen turvotus, lihasjäykkyys -luusto, nivelkipu, myalgia ja parestesia Yleensä nämä haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, ilmenevät hoidon ensimmäisten kuukausien aikana ja paranevat spontaanisti tai pienentämällä annosta.
Näiden haittatapahtumien esiintyvyys liittyy annettuun annokseen, potilaan ikään ja voi olla kääntäen verrannollinen potilaan ikään kasvuhormonin puutteen alkamishetkellä. Lapsilla nämä vaikutukset ovat harvinaisia.
Noin 1%: lla potilaista GENOTROPIN aiheutti vasta -aineiden muodostumista, joiden sitoutumiskyky on heikko ja joiden muodostumiseen ei liittynyt kliinistä merkitystä, ks. Kohta 4.4.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu ja raportoitu GENOTROPIN -hoidon aikana seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); Yleinen (≥ 1/100 e
Haittavaikutukset on lueteltu seuraavan luokituksen mukaan:
Hyvin yleinen: ≥ 1/10
Yleinen: ≥ 1/100 e
Melko harvinainen: ≥ 1/1 000 ja
Harvinainen: ≥ 1/10 000 e
Erittäin harvinainen:
Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Hyvin harvinainen: leukemia *.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Yleinen: Vasta -aineiden muodostuminen.
Endokriiniset patologiat
Harvinainen: tyypin II diabetes.
Hermosto
Yleinen: Aikuisilla: parestesia.
Melko harvinainen: Aikuisilla: Karpaalikanavan oireyhtymä. Lapsilla: Parestesia.
Harvinainen: Hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio.
Iho ja ihonalainen kudos
Yleinen: Lapsilla: ohimenevät pistoskohdan reaktiot
Luusto, lihakset ja sidekudos
Yleinen: Aikuisilla: tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, nivelkipu, lihaskipu
Melko harvinainen: Lapsilla: tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, nivelkipu, lihaskipu
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleinen: Aikuisilla: Perifeerinen turvotus
Melko harvinainen: Lapsilla: Perifeerinen turvotus
Somatropiinin on raportoitu alentavan plasman kortisolipitoisuuksia mahdollisesti vaikuttamalla kuljettajaproteiineihin tai lisäämällä maksan puhdistumaa. Näiden löydösten kliininen merkitys voi olla rajallinen. Kortikosteroidikorvaushoito on kuitenkin optimoitava ennen GENOTROPIN -hoidon aloittamista.
Somatropiinilla hoidetuilla Prader-Willi-oireyhtymää sairastavilla potilailla on raportoitu harvinaisia äkillisiä kuolemantapauksia markkinoille tulon jälkeen, vaikka syy-yhteyttä ei ole osoitettu.
* Hyvin harvinaisia leukemiatapauksia on raportoitu GENOTROPIN-hoitoa saavilla lapsilla, joilla on vajaatoiminta, mutta ilmaantuvuus näyttää olevan samanlainen kuin lapsilla, joilla ei ole kasvuhormonia, ks. Kohta 4.4.
04.9 Yliannostus
Oireet:
Akuutti yliannostus voi aluksi johtaa hypoglykemiaan ja myöhemmin hyperglykemiaan.Pitkäaikainen yliannostus voi aiheuttaa merkkejä ja oireita, jotka ovat samanlaisia kuin ihmisen kasvuhormonin liiallinen määrä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen etulohkon hormonit ja analogit
ATC -koodi: H01AC01
Somatropiini on voimakas metabolinen hormoni, joka on tärkeä lipidien, hiilihydraattien ja proteiinien aineenvaihdunnalle. Lapsilla, joilla kasvuhormonin nousu on riittämätön, somatropiini stimuloi lineaarista kasvua ja nopeuttaa kasvua.
Aikuisilla, kuten lapsilla, somatropiini ylläpitää normaalia kehon koostumusta lisäämällä typen retentiota ja stimuloimalla tuki- ja liikuntaelimistön kasvua sekä mobilisoimalla kehon rasvaa.Viskeraalinen rasvakudos reagoi erityisesti somatropiiniin. Lisääntyneen lipolyysin vuoksi somatropiini vähentää triglyseridien kertymistä rasvavarastoihin. Somatropiini lisää seerumin IGF-I- ja IGFBP3-pitoisuuksia (insuliinin kaltainen kasvutekijä sitova proteiini 3).
Myös seuraavat toimet esiteltiin:
- Lipidimetabolia: Somatropiini indusoi maksan LDL -kolesterolireseptoreita ja vaikuttaa seerumin lipidi- ja seerumin lipoproteiiniprofiiliin. Yleensä somatropiinin antaminen kasvuhormonin puutteesta kärsiville potilaille johtaa seerumin LDL- ja apolipoproteiini B: n laskuun. Seerumin kokonaiskolesterolin vähenemistä voidaan myös havaita.
- Hiilihydraattien aineenvaihdunta: Somatropiini lisää insuliinia, mutta paastoveren glukoosi pysyy yleensä muuttumattomana.
Paastohypoglykemiaa voi esiintyä lapsilla, joilla on hypopituitarismi. Tämä tila mitätöidään somatropiinilla.
- Veden ja kivennäisaineiden aineenvaihdunta: Kasvuhormonin puutos liittyy plasman ja solunulkoisten tilavuuksien vähenemiseen. Molemmat lisääntyvät nopeasti somatropiinihoidon jälkeen.
- Luu -aineenvaihdunta: Somatropiini stimuloi luuston luukudoksen kiertoa. Somatropiinin pitkäaikainen antaminen osteopeniapotilaille, joilla on vajaatoiminta kasvuhormonissa, lisää luun mineraalipitoisuutta ja painon alla olevien rakenteiden tiheyttä.
Fyysinen toimintakyky: Lihasvoima ja liikuntakapasiteetti paranevat pitkäaikaisen somatropiinihoidon jälkeen. Somatropiini lisää myös sydämen tuottoa, mutta mekanismia ei ole vielä selvitetty. Perifeerisen verisuonivastuksen heikkeneminen voi vaikuttaa tähän vaikutukseen.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana lyhyitä lapsia, jotka syntyivät pieniksi raskausikään (SGA), annoksia 0,033 ja 0,067 mg / painokilo päivässä käytettiin hoitoon, kunnes lopullinen korkeus saavutettiin. 56 hoidetulla potilaalla jatkuvasti, kunnes (lähes) lopullinen pituus saavutettiin saavutettu, muutos keskipituusarvossa hoidon alusta oli +1,90 SDS (0,033 mg / kg / vrk) ja +2,19 SDS (0,067 mg / kg / vrk). SGA-lapsista, jotka eivät ole saaneet hoitoa ja jotka eivät ole kokeneet spontaania toipumista kasvun hidastumisesta, viittaavat siihen, että myöhemmin tulee +0,5 SDS: n pituinen kasvu. Pitkäaikaisia turvallisuustietoja on edelleen vähän.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Ihonalaisen annon jälkeen somatropiinin hyötyosuus on noin 80%sekä terveillä koehenkilöillä että potilailla, joilla on kasvuhormonin puutos. Kun somatropiinia annetaan ihon alle 0,035 mg / kg, plasman Cmax- ja Tmax-arvot ovat 13-35 ng / ml ja 3-6 tuntia.
Eliminaatio
Somatropiinin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika laskimoon annon jälkeen aikuisilla, joilla on kasvuhormonin vajaus, on noin 0,4 tuntia. Ihon alle annon jälkeen puoliintumisaika on kuitenkin 2-3 tuntia. Havaittu ero johtuu todennäköisesti hitaasta imeytymisestä pistoskohdasta ihonalaisen annon jälkeen.
Osapopulaatio
Ihonalaisen annon jälkeen somatropiinin absoluuttinen hyötyosuus näyttää olevan samanlainen miehillä ja naisilla.
Tietoja somatropiinin farmakokinetiikasta iäkkäillä ja imeväisväestöillä, eri roduilla ja potilailla, joilla on munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoiminta, ei ole saatavilla tai ne ovat puutteellisia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Yleistä toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja lisääntymistoksisuutta koskevat tutkimukset eivät paljastaneet kliinisesti merkittäviä vaikutuksia. Genotoksisuustutkimukset in vitro ja in vivo geneettisistä mutaatioista ja kromosomipoikkeavuuksien indusoinnista olivat negatiivisia.
Kromosomaalisen haurauden lisääntyminen havaittiin in vitro -tutkimuksessa lymfosyyteistä, jotka kerättiin potilailta pitkäaikaisen somatropiinihoidon jälkeen ja radiomimeettisen bleomysiinilääkkeen lisäämisen jälkeen. Tämän löydöksen kliininen merkitys on epäselvä.
Toisessa tutkimuksessa kromosomipoikkeavuuksien lisääntymistä ei havaittu potilaiden lymfosyyteissä, jotka saivat pitkäaikaista somatropiinihoitoa.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Katso esitysten luettelo kohdasta 2
Esitykset 1-2:
Pöly (etutasku):
glysiini (E640)
vedetön yksiemäksinen natriumfosfaatti (E339)
vedetön kaksiemäksinen natriumfosfaatti (E339)
mannitoli (E421)
Liuotin (takatila):
Injektionesteisiin käytettävä vesi
metakresoli
mannitoli (E421)
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta
Kestoaika käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen
Kemiallinen ja fysikaalinen stabiilisuus käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen on osoitettu 4 viikon ajan +2 ° C - + 8 ° C: n lämpötiloissa.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste voidaan käyttövalmiiksi saatettuna säilyttää + 2 ° C - + 8 ° C: n lämpötilassa 4 viikon ajan. Muut säilytysolosuhteet ja -ajat käyttökuntoon saattamisen jälkeen ovat käyttäjän vastuulla.
06.4 Säilytys
Ennen käyttövalmiiksi saattamista: Säilytä jääkaapissa ( + 2 ° C - + 8 ° C) enintään 1 kuukauden ajan lämpötilassa, joka on enintään + 25 ° C. Säilytä kaksilokeroinen patruuna / esitäytetty kynä pussissa suojataksesi valolta.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: Säilytä jääkaapissa ( + 2 ° C - + 8 ° C). Ei saa jäätyä. Säilytä kaksilokeroinen patruuna / esitäytetty kynä ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi. Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet, ks. Kohta 6.3.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Jauhe ja 1 ml liuotinta kaksikammioisessa lasipatruunassa (tyypin I lasi), joka on erotettu kumimännällä (bromobutyyli). Patruunan toisesta päästä on suljettu kumilevy (bromobutyyli) ja alumiinikorkki ja toisesta päästä kumitulppa (bromobutyyli). tai liuotinlaite, GENOTROPIN-sekoitin tai suljettu kertakäyttöiseen esitäytettyyn moniannoskynään, GoQuick.
GENOTROPIN-kynät ovat eri värejä, ja oikean annoksen saamiseksi niitä on käytettävä vastaavanvärisen GENOTROPINin kaksilokeroisen patruunan kanssa. GENOTROPIN Pen 5.3 (sininen) -kynää on käytettävä GENOTROPIN 5.3 mg (sininen) -patruunan kanssa. GENOTROPIN Pen 12 (violetti) on tarkoitettu käytettäväksi GENOTROPIN 12,0 mg (violetti) patruunan kanssa.
5,3 mg: n GoQuick-esitäytetty kynä on väriltään sininen. 12 mg: n GoQuick-esitäytetty kynä on väriltään violetti.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Kuiva -aine tulee sekoittaa käyttövalmiiksi vain mukana toimitetulla sopivalla liuottimella.
Kahden lokeron patruuna: Liuos valmistetaan kiertämällä käyttövalmiiksi saattamisen välineen tai ruiskutuslaitteen tai esitäytetyn GoQuick-kynän osat liuottimen ja jauheen sekoittamiseksi kaksikammioiseen säiliöön. Liuota tuote kääntämällä varovasti. Älä ravista voimakkaasti, koska vaikuttava aine voi denaturoitua. Käyttövalmis liuos on lähes väritön tai hieman opaalinhohtoinen. Käyttövalmis liuos on tarkistettava ennen käyttöä ja käytettävä vain kirkkaita, hiukkasettomia liuoksia.
Yksityiskohtaiset ohjeet käyttökuntoon saatetun Genotropin -valmisteen valmistamisesta ja antamisesta ovat pakkausselosteen kohdassa 3, ”Genotropin Injection” ja käyttöohjeissa, jotka toimitetaan käytettävän laitteen mukana.
Kun käytät injektiolaitetta, neula on ruuvattava kiinni ennen käyttövalmiiksi saattamista.
Hävittämisohjeet: Käyttämätön valmiste tai tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti.
Tyhjää GoQuick-esitäytettyä kynää ei saa koskaan täyttää uudelleen, ja se on hävitettävä asianmukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71
04100 Latina
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Genotropin 5,3 mg injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
A.I.C. 026844098 / M
Genotropin 12 mg injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten - 1 A.I.C. 026844163 / M
Genotropin 12 mg injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten - 5 A.I.C. 026844175 / M
Genotropin 5,3 mg injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten - 1 esitäytetty Goquick -kynä, jossa on kaksikammioinen sylinteriampulli
A.I.C. 026844340
Genotropin 5,3 mg injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten - 5 esitäytettyä Goquick -kynää, joissa on kaksikammioinen sylinteriampulli
A.I.C. 026844353
Genotropin 12 mg injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten - 1 esitäytetty Goquick -kynä, jossa on kaksikammioinen sylinteriampulli
A.I.C. 026844365
Genotropin 12 mg injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten - 5 esitäytettyä Goquick -kynää, joissa on kaksikammioinen sylinteriampulli
A.I.C. 026844377
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Euroopan uusimispäivä: helmikuu 2010
Genotropin 5,3 mg
Genotropin 12 mg, 1 sylinteriampulli
Genotropin 12 mg, 5 sylinteriampullia
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
11. lokakuuta 2012
