Vaikuttavat aineet: Metronidatsoli
Zidoval 7,5 mg / g emättimen geeli
Miksi Zidovalia käytetään? Mitä varten se on?
Zidoval -geeli kuuluu antibakteeristen lääkkeiden luokkaan.Se toimii tuhoamalla monia bakteereja, jotka aiheuttavat infektioita.
Zidoval -geeliä käytetään "emättimen infektion (jota kutsutaan lyhytkestoiseksi bakteerivaginoosiksi tai BV: ksi) hoitoon aikuispotilailla.
Zidoval -geeli levitetään emättimen sisäpuolelle, jossa se tuhoaa bakteerit infektiokohdassa. On tärkeää, että bakteerivaginoosi hoidetaan ja hävitetään kokonaan, muuten infektio voi uusiutua.
Tämän estämiseksi sinun on käytettävä tätä lääkettä koko hoitojakson ajan lääkärin määräämällä tavalla.
Vasta -aiheet Milloin Zidovalia ei tule käyttää
Älä käytä Zidoval -geeliä:
- jos olet allerginen metronidatsolille tai muille vastaaville nitroimidatsolipohjaisille antibakteerisille aineille.
- jos olet allerginen muille parabeeneille (säilöntäaine)
- jos olet allerginen Zidoval -geelin jollekin muulle aineelle.
- Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zidovalia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Zidoval -geeliä:
- jos sinulla on tai on ollut jokin verisairaus tai verisairaus
- jos sinulla on tai epäilet, että sinulla on emättimen sieni (kandidiaasi). Emättimen sienen oireita voidaan korostaa käytettäessä Zidoval -geeliä. Joten saatat tarvita lääkärisi määräämään toisen hoidon tähän ongelmaan
- jos sinulla on kuukautiset
- jos sinulle tehdään verikokeita, koska metronidatsoli voi häiritä joidenkin testien tuloksia.
Kuten kaikkia emättimen infektioita, sinun on vältettävä yhdyntää infektion aikana ja Zidoval -geelin käytön aikana.
Zidoval -geeli on vasta -aiheinen alle 18 -vuotiaille tytöille tai iäkkäille potilaille, koska tämän lääkkeen turvallisuutta ei ole varmistettu näissä potilasryhmissä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Zidovalin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, Zidoval -geeli voi lisätä seuraavien lääkkeiden vaikutusta:
- varfariini, lääke, jota käytetään estämään veren hyytymistä
- litium, lääke psyykkisten ongelmien hoitoon
- siklosporiini, lääke, jota käytetään autoimmuunisairauksien ja nivelreuman hoitoon
- 5-fluorourasiili, lääke, jota käytetään iho-ongelmiin ja syövän hoitoon
- kaikki muut lääkkeet, myös ilman reseptiä hankitut lääkkeet.
Zidoval -geeli alkoholin kanssa
Alkoholin nauttiminen Zidoval -geelin käytön aikana voi aiheuttaa pahoinvointia tai oksentelua, voi aiheuttaa sekavuutta, päänsärkyä tai epätavallisen nopeaa sydämenlyöntiä. Tässä tapauksessa lopeta alkoholin käyttö ja ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Zidoval-geelin käyttöä.
Zidoval -geeli sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia, propyyliparaldroksibentsoaattia ja propyleeniglykolia
Zidoval -geeli sisältää metyyliparaldroksibentsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
Tämä lääke sisältää myös propyleeniglykolia (E1520), joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.
Annos, antotapa ja antamisaika Zidovalin käyttö: Annostus
Käytä Zidoval -geeliä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Zidoval -geeli on tarkoitettu vain emättimeen.
Tärkeä:
Lääkäri valitsee sinulle sopivan annoksen. Annos ilmoitetaan selkeästi apteekkisi lääkkeen etiketissä.Jos ei, tai jos olet epävarma, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Ennen Zidoval -geelin levittämistä
Oikea hygienia on erittäin tärkeää Zidoval -geeliä käytettäessä.
Aina tehtävä:
pese kätesi ennen putken avaamista tai applikaattoreihin koskemista
- käytä uutta applikaattoria jokaiselle annokselle
- heitä käytetty applikaattori heti roskakoriin.
Aikuisten annos
- Zidoval -geelin annos on yksi "5 g: n levitys emättimeen kerran päivässä, nukkumaan mennessä, viiden peräkkäisen päivän ajan.
Alle 18 -vuotiaat tytöt ja vanhukset
Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu alle 18 -vuotiaille tytöille tai iäkkäille potilaille.
Käyttöohjeet
- Kertakäyttöiset applikaattorit (kertakäyttöiset) toimitetaan yhdessä Zidoval -geelin kanssa helpottaaksesi geelin asettamista emättimeen
- Putken avaaminen: Poista korkki Zidoval -geelin putkesta ja lävistä putken suljettu pää korkin terävällä takaosalla.
- Annostelijan täyttö: Kierrä applikaattorin avoin pää avoimen putken päähän ja purista putkea varovasti ja hitaasti pohjasta, jotta applikaattori täyttyy. Mäntä liikkuu applikaattorin täyttyessä ja pysähtyy, kun 5 g: n Zidoval -geeli -annos on saavutettu. Irrota applikaattori putkesta ja aseta korkki takaisin putkeen
- Aseta applikaattori: Pidä täytetystä applikaattorista kiinni akselista ja työnnä applikaattori varovasti emättimeen, kunnes se sopii helposti paikalleen.
- Geelin irrotus: Työnnä mäntää hitaasti applikaattoriin, jotta geeli vapautuu emättimeen.Jatka painamista, kunnes mäntä pysähtyy. Näin varmistat, että olet vapauttanut oikean määrän geeliä
- Poista applikaattori emättimestäsi ja heitä se heti roskakoriin.
Toista tämä toimenpide uudella applikaattorilla nukkumaan mennessä viisi päivää peräkkäin lääkärisi ohjeiden mukaan. Jos et huomaa parannusta 5 päivän Zidoval-geelihoidon jälkeen. sinun on neuvoteltava lääkärisi kanssa uudelleen.
Jos unohdat käyttää Zidoval -geeliä
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Levitä Zidoval -geeli seuraavana päivänä nukkumaan mennessä.
Jos lopetat Zidoval -geelin käytön
Älä lopeta Zidoval -geelin käyttöä 5 päivän hoitojakson aikana keskustelematta ensin lääkärisi kanssa. On tärkeää, että noudatat koko hoitojaksoa infektion poistamiseksi kokonaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Zidovalia?
Älä käytä enemmän Zidoval -geeliä kuin sinun pitäisi. Jos käytät vahingossa liikaa, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Tämän lääkkeen liiallinen käyttö voi lisätä haittavaikutusten riskiä
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Zidovalin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Zidoval -geeli voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- Päänsärky ja huimaus
- Vatsakramppeja
- Pahoinvoinnin tai oksentelun tunne
- Huono maku suussa
- Epätavallinen tunne kielessä
- Emättimen sieni (kandidiaasi)
- Emättimen eritteet
- Epämukavuus lantion alueella
- Ruokahalun väheneminen.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- Masennus
- Väsymys
- Ärtyneisyys
- Nukkumisvaikeudet
- Epätavallinen tunne sormissa ja varpaissa
- Ripuli
- Ummetus
- Vatsan turvotus ja jyrinä
- Suun kuivuminen tai jano
- Metallinen maku suussa
- Kutina
- Lihaskrampit
- Tumma virtsa
- Virtsatieinfektiot (UTI), jotka voivat aiheuttaa kipua tai polttavaa tunnetta virtsatessa tai tarvetta virtsata useammin ja nopeammin
- Turvotus vulva (emättimen ulompi osa)
- Muutokset kuukautiskierroissa, kuten tiputtelu tai verenvuoto kuukautisten välillä tai lisääntynyt epämukavuus kuukautiskierron aikana.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Zidoval -geeliä pakkauksessa ja putkessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ° C.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Zidoval -geeli sisältää
Vaikuttava aine on metronidatsoli. Yksi gramma geeliä sisältää 7,5 mg metronidatsolia.
Muut aineet ovat: karbopol974P, dinatriumedetaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), propyleeniglykoli (E1520), natriumhydroksidi (E524) ja puhdistettu vesi.
Miltä Zidoval -geeli näyttää ja pakkauksen sisältö
Zidoval-emätingeeli on väritön tai oljen värinen. Se on pakattu 40 g: n alumiiniputkeen, jossa on muovinen kierrekorkki.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ZIDOVALTM
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg / g
Apuaineet, ks. Kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Emättimen geeli.
Väritön tai hieman oljen värinen geeli.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Zidoval -emätingeeli on tarkoitettu bakteerivaginoosin hoitoon.
04.2 Annostus ja antotapa
Emättimen anto.
Aikuiset:
Yksi "Zidoval -emätingeelin (5 g) levitys emättimeen kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa 5 peräkkäisen päivän ajan.
Käyttöohjeet: Lävistä putken suljettu pää ja ruuvaa applikaattorin avoin pää tiukasti kiinni. Purista applikaattorin täyttänyt putki geelillä. Poista applikaattori putkesta ja työnnä sen koko pituus varovasti emättimeen. Vapauta geeli painamalla mäntää. Hävitä applikaattori mukana toimitettujen ohjeiden mukaisesti.
Iäkkäät potilaat:
Bakteerivaginoosi ei ole yleinen iäkkäillä potilailla, joten kliinistä arviointia ei ole tehty tämän ikäryhmän potilailla.
Pikkutytöt:
Tuotteiden käyttöä ei suositella tytöille ja alle 18 -vuotiaille nuorille, koska turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu.
04.3 Vasta -aiheet
Zidoval -emätingeeli on vasta -aiheinen potilaille, joilla on ollut yliherkkyyttä metronidatsolille, muille nitroimidatsoleille, parabeeneille tai jollekin muulle geelin aineosalle.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Käyttöä kuukautisten aikana ei suositella.
Tunnettu tai aiemmin diagnosoimaton kandidiaasi voi ilmetä "oireiden pahenemista ja vaatia hoitoa tietyllä aineella Zidoval -emätingeelihoidon aikana".
Metronidatsoli on nitroimidatsoli, ja sitä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ollut veren dyskrasioita.
Kuten kaikkia emättimen infektioita, myös yhdyntää tulee välttää infektion aikana ja Zidoval -emätingeelihoidon aikana.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Suun kautta annettavalla metronidatsolilla on samanlainen reaktio kuin disulfiraamilla, kun sitä käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tällaisten reaktioiden mahdollisuus Zidoval -emätingeelin avulla saavutetuilla alhaisilla seerumipitoisuuksilla on epätodennäköistä, mutta sitä ei voida sulkea pois.
Suun kautta otetun metronidatsolin on havaittu lisäävän varfariinin, litiumin, syklosporiinin ja 5-fluorourasiilin pitoisuuksia plasmassa. Koska emättimen annon jälkeen saavutetut alhaiset pitoisuudet plasmassa, vastaavia vaikutuksia ei ole odotettavissa, mutta niitä ei voida täysin sulkea pois.
Metronidatsoli voi häiritä joidenkin verikemiallisten arvojen määrittämistä, kuten aspartaattiaminotransferaasi (AST, SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT, SGPT), maitohappohydrogenaasi (LDH), triglyseridit ja glukoosiheksokinaasi. Lähes nolla -arvot voidaan havaita.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus:
Tiedot, jotka koskevat suuren määrän potilaita (useita satoja) raskauden aikana, ovat osoittaneet, ettei metronidatsolilla ole sivuvaikutuksia sikiölle ja vastasyntyneelle; Zidoval -emätingeelillä ei kuitenkaan ole tehty erityisiä tutkimuksia raskaana oleville naisille. tulee käyttää raskaana oleville naisille määrättäessä.
Ruokinta-aika:
Emättimen Zidoval -geelin pitoisuuksien suhde suun kautta annettavaan metronidatsoliin on noin 0,02. Metronidatsoli erittyy äidinmaitoon pitoisuuksina, jotka ovat samanlaiset kuin plasmassa, ja imetettävän lapsen metronidatsolipitoisuuden suhde äidiin on noin 0,15. Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Zidoval -emätingeeliä imettäville naisille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei tiedossa.
04.8 Haittavaikutukset
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 759 potilasta, yleisimmin raportoidut haittatapahtumat olivat virtsateiden (26%) ja ruoansulatuskanavan (14%) vaikutuksia.
04.9 Yliannostus
Zidoval -emätingeelin yliannostustapauksia ihmisillä ei ole raportoitu eikä erityistä hoitoa ole olemassa.Metronidatsoli poistuu helposti plasmasta hemodialyysin avulla.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
ATC -luokitus: G01AF01
Metronidatsoli on synteettinen antibakteerinen aine, jolla on myös amoebisidinen vaikutus. Zidovalin emätingeelin on osoitettu olevan in vivo aktiivinen emättimen patogeenejä vastaan Gardnerella vaginalis Ja bakteereja.
Laktobasillien lisääntymistä on havaittu Zidoval -hoidon jälkeen bakteerivaginoosia sairastavilla potilailla.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Biosaatavuuskokeet, kun 12 gramman Zidoval -emätingeelin kerta -annos oli annettu 12 terveelle koehenkilölle, osoittivat, että Cmax -arvo oli keskimäärin 237 nanogrammaa / ml, mikä vastaa noin 2% 500 tabletin keskimääräisestä maksimipitoisuudesta plasmassa. Mg suun kautta (keskimääräinen Cmax = 12 785 ng / ml). Normaaleissa käyttöolosuhteissa formulaatio määrittää siten metronidatsolin minimipitoisuudet plasmassa.
Metronidatsolilla on suuri näennäinen jakautumistilavuus, ja se pystyy kulkemaan veri-aivoesteen ja aivo-selkäydinnesteen läpi saavuttaakseen plasman kaltaiset pitoisuudet.
Metronidatsoli metaboloituu maksassa sivuketjun hapetuksen kautta glukuronidiksi, ja suuri osa imeytyneestä annoksesta erittyy metaboliitteina.Muuten muuttumaton lääke ja metaboliitit erittyvät pääasiassa virtsaan.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Suurilla annoksilla metronidatsolilla oli mutageeninen vaikutus bakteereihin, mutta ei nisäkässoluihin in vitro tai in vivo. Syöpää aiheuttavaa vaikutusta on osoitettu hiirillä ja rotilla, mutta ei hamstereilla.Epidemiologisissa tutkimuksissa ei ollut näyttöä syövän kehittymisen lisääntymisestä metronidatsolialtistuksen jälkeen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Karbomeeri (Carbopol) 974P, dinatriumedetaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, propyleeniglykoli, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedossa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Alumiiniputki, joka on päällystetty epoksifenolihartsilla, kierrekorkilla, joka sisältää polyeteeniä ja joka sisältää 40 g tuotetta. Pakkaus sisältää 5 kertakäyttöistä emättimen applikaattoria, joista kumpikin voi vapauttaa 5 grammaa geeliä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei oleellinen.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC 034942019 / M
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lokakuu 2000 / Helmikuu 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
12/09/2007