Vaikuttavat aineet: omepratsoli
OMEPRAZEN 10 mg enterokapselit
OMEPRAZEN 20 mg kovat enterokapselit
OMEPRAZEN 40 mg kovat enterokapselit
Miksi Omeprazenia käytetään? Mitä varten se on?
OMEPRAZEN sisältää vaikuttavana aineena omepratsolia. Se kuuluu protonipumpun estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään, jotka toimivat vähentämällä mahalaukun tuottaman hapon määrää.
OMEPRAZENia käytetään seuraavien tilojen hoitoon:
Aikuisilla:
- "Gastro-ruokatorven refluksitauti" (GERD). Tämä sairaus ilmenee, kun happoa pääsee mahasta ja kulkee ruokatorveen (putki, joka yhdistää kurkun vatsaan) aiheuttaen kipua, tulehdusta ja närästystä.
- Haavaumat suolen yläosassa (pohjukaissuolihaava) tai mahalaukussa (mahahaava).
- Helicobacter pylori -bakteerilla tartunnan saaneet haavaumat. Jos sinulla on tämä sairaus, lääkäri voi myös määrätä antibiootteja infektion hoitoon ja antaa haavan parantua.
- NSAID-lääkkeiden (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) aiheuttamat haavaumat. OMEPRAZENia voidaan käyttää myös estämään haavaumien muodostumista, jos käytät tulehduskipulääkkeitä.
- Liiallinen mahahappo, joka johtuu haiman kudoksen kasvusta (Zollinger-Ellisonin oireyhtymä).
Lapsilla:
Yli 1 -vuotiaat lapset, joiden paino on vähintään 10 kg
- "Gastro-ruokatorven refluksitauti" (GERD). Tämä sairaus ilmenee, kun happoa pääsee mahasta ja kulkee ruokatorveen (putki, joka yhdistää kurkun vatsaan) aiheuttaen kipua, tulehdusta ja närästystä.Lapsilla tämän taudin oireita ovat myös paluu vatsan suuhun pahoinvointi (oksentelu) ja vähäinen painonnousu.
Yli 4 -vuotiaat lapset ja nuoret
Helicobacter pylori -bakteerilla tartunnan saaneet haavaumat. Jos lapsella on tämä sairaus, lääkäri voi myös määrätä antibiootteja infektion hoitoon ja antaa haavan parantua.
Vasta -aiheet Kun Omeprazenia ei tule käyttää
Älä ota OMEPRAZENia
- Jos olet allerginen (yliherkkä) omepratsolille tai OMEPRAZENin jollekin muulle aineelle.
- Jos olet allerginen lääkkeille, jotka sisältävät muita protonipumpun estäjiä (esim. Pantopratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, esomepratsoli).
- Jos käytät nelfinaviiria sisältävää lääkettä (käytetään HIV -infektioihin) Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekista ennen OMEPRAZENin ottamista.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Omeprazen -valmistetta
OMEPRAZEN voi piilottaa muiden sairauksien oireet. Siksi, jos sinulla ilmenee jokin alla kuvatuista oireista ennen OMEPRAZENin ottamista tai sen käytön aikana, ota heti yhteys lääkäriisi:
- Motivoimaton laihtuminen ja nielemisvaikeudet.
- Vatsakipu tai ruoansulatushäiriöt.
- Ruoan tai veren oksentelu.
- Ulosteen tumma värjäytyminen (verta ulosteessa).
- Vaikea tai jatkuva ripuli, koska omepratsolin käyttöön on liittynyt lievää tarttuvan ripulin lisääntymistä.
- Vaikeat maksavaivat.
Jos olet käyttänyt OMEPRAZENia pitkään (yli vuoden), lääkärisi määrää säännöllisiä tarkastuksia. Kerro lääkärillesi, jos huomaat uusia ja epätavallisia oireita.
Jos käytät protonipumpun estäjää, kuten OMEPRAZENia, etenkin yli vuoden ajan, sinulla saattaa olla hieman lisääntynyt lonkka-, ranne- tai selkäranganmurtuman riski.Jos sinulla on osteoporoosi tai käytät kortikosteroideja (mikä voi lisätä osteoporoosi), ota yhteys lääkäriisi.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa omepratseenin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on tärkeää, koska OMEPRAZEN voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden toimintaan ja jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa OMEPRAZENin toimintaan.
Älä ota OMEPRAZENia, jos käytät lääkettä, joka sisältää nelfinaviiria (käytetään HIV -infektioiden hoitoon).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät yhtä tai useampaa seuraavista lääkkeistä:
- Ketokonatsoli, itrakonatsoli tai vorikonatsoli (käytetään sieni -infektioiden hoitoon)
- Digoksiini (käytetään sydänongelmien hoitoon)
- Diatsepaami (käytetään ahdistuneisuuden hoitoon, lihasten rentoutumiseen tai epilepsiaan).
- Fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon) Jos käytät fenytoiinia, lääkäri seuraa sinua OMEPRAZEN -hoidon alussa ja lopussa.
- Veren ohentamiseen käytettävät lääkkeet, kuten varfariini tai muut K -vitamiinin salpaajat Lääkärisi seuraa sinua OMEPRAZEN -hoidon alussa ja lopussa.
- Rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon)
- Atatsanaviiri (käytetään HIV -infektion hoitoon)
- Takrolimuusia (käytetään elinsiirroissa)
- Mäkikuisma (Hypericum perforatum) (käytetään lievän masennuksen hoitoon)
- Silostatsoli (käytetään ajoittaisen claudikaation hoitoon)
- Sakinaviiri (käytetään HIV -infektion hoitoon)
- Klopidogreeli (käytetään verihyytymien (trombien) estämiseen)
- Erlotinibi (käytetään syövän hoitoon)
- Metotreksaatti (kemoterapialääke, jota käytetään suurina annoksina syövän hoitoon) - jos käytät metotreksaattia suurina annoksina, lääkäri saattaa lopettaa Omeprazen -valmisteen käytön väliaikaisesti.
Jos lääkärisi on määrännyt antibiootteja amoksisilliini ja klaritromysiini yhdessä OMEPRAZENin kanssa Helicobacter pylori -infektioiden aiheuttamien haavaumien hoitoon, on erittäin tärkeää ilmoittaa, jos käytät muita lääkkeitä.
OMEPRAZENin ottaminen ruoan ja juoman kanssa
Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kerro lääkärille ennen OMEPRAZENin käyttöä, jos olet raskaana tai haluat tulla raskaaksi. Lääkäri päättää, voitko ottaa OMEPRAZENia tänä aikana.
Lääkärisi päättää, voitko ottaa OMEPRAZEN -valmisteen, jos imetät.
Ajaminen ja koneiden käyttö
OMEPRAZEN ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita. Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, voi esiintyä (ks. Kohta 4). Jos kärsit tästä, älä aja tai käytä koneita.
Tärkeää tietoa OMEPRAZENin sisältämistä aineista
OMEPRAZEN -kapselit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, antotapa ja antotapa Omepratseenin käyttö: Annostus
Ota OMEPRAZENia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta kapselia sinun tulee ottaa ja kuinka kauan. Tämä riippuu kunnostasi ja iästäsi.
Tavanomaiset annokset on annettu alla.
Aikuiset:
GERD -oireiden, kuten närästyksen ja happaman regurgitaation, hoitoon:
- Jos lääkäri on kertonut, että ruokatorvi on hieman vaurioitunut, tavallinen annos on 20 mg kerran päivässä 4-8 viikon ajan. Lääkärisi voi suurentaa annoksen 40 mg: aan vielä 8 viikon ajan, jos ruokatorvi ei ole vielä täysin parantunut.
- Tavallinen annos ruokatorven parantuessa on 10 mg kerran päivässä.
- Jos ruokatorvi ei ole vaurioitunut, tavallinen annos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Suoliston yläosan haavaumien (pohjukaissuolihaavan) hoitoon:
- Tavanomainen annos on 20 mg kerran päivässä 2 viikon ajan. Lääkäri voi pidentää tätä annosta vielä kahdella viikolla, jos haava ei ole vielä parantunut.
- Jos haava ei parane kokonaan, annosta voidaan suurentaa 40 mg: aan kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan.
Mahahaavan (mahahaavan) hoitoon:
- Tavanomainen annos on 20 mg kerran päivässä 4 viikon ajan. Lääkäri voi pidentää tätä annosta vielä 4 viikolla, jos haava ei ole vielä parantunut.
- Jos haava ei parane kokonaan, annos voidaan nostaa 40 mg: aan kerran päivässä 8 viikon ajan.
Pohjukaissuolen ja mahahaavan uusiutumisen estämiseksi:
- Tavanomainen annos on 10 mg tai 20 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi suurentaa annoksen 40 mg: aan kerran vuorokaudessa.
Tulehduskipulääkkeiden (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) käytön aiheuttamien pohjukaissuolen ja mahahaavan hoitoon:
- Tavanomainen annos on 20 mg kerran päivässä 4-8 viikon ajan.
Estää pohjukaissuolen ja mahahaavan muodostumisen, jos käytät tulehduskipulääkkeitä:
- Tavanomainen annos on 20 mg kerran vuorokaudessa.
Helicobacter pylori -infektion aiheuttamien haavaumien hoitoon ja niiden uusiutumisen estämiseen:
- Tavanomainen annos on 20 mg OMEPRAZENia kahdesti vuorokaudessa viikon ajan.
- Lääkärisi neuvoo sinua ottamaan myös kaksi antibioottia, mukaan lukien amoksisilliini, klaritromysiini ja metronidatsoli.
Haiman kasvun aiheuttaman mahalaukun liiallisen hapon hoito (Zollinger-Ellisonin oireyhtymä):
- Tavanomainen annos on 60 mg vuorokaudessa.
- Lääkäri säätää annoksen tarpeidesi mukaan ja päättää myös, kuinka kauan sinun on otettava lääkettä.
Lapset:
GERD -oireiden, kuten närästyksen ja happaman regurgitaation, hoitoon:
- Yli 1 -vuotiaat ja yli 10 kg painavat lapset voivat ottaa OMEPRAZENin. Lasten annos perustuu lapsen painoon ja lääkäri päättää oikean annoksen.
Helicobacter pylori -infektion aiheuttamien haavaumien hoitoon ja uusiutumiseen:
- Yli 4 -vuotiaat lapset voivat ottaa OMEPRAZENin. Lasten annos perustuu lapsen painoon ja lääkäri päättää oikean annoksen.
- Lääkäri määrää lapsellesi myös kaksi antibioottia, nimeltään weoksisilliini ja klaritromysiini.
Tämän lääkkeen ottaminen
- Kapselit on suositeltavaa ottaa aamulla.
- Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan.
- Kapselit on nieltävä kokonaisina puoli lasillista vettä. Kapseleita ei saa pureskella tai murskata, koska ne sisältävät rakeita, jotka on päällystetty siten, että lääke ei hajoa mahahapon vaikutuksesta. On tärkeää olla vahingoittamatta rakeita.
Mitä tehdä, jos sinulla tai lapsella on vaikeuksia niellä kapseleita
Jos sinulla tai lapsella on vaikeuksia niellä kapseleita:
- Avaa kapselit ja niele sisältö suoraan puoli lasillista vettä tai kaada sisältö lasilliseen vettä (ei kuohuviiniä), happamaan hedelmämehuun (esim. Omena, appelsiini tai ananas) tai omenasoseeseen.
- Ravista sisältöä aina ennen juomista (seos ei ole kirkasta) ja juo valmiste heti tai 30 minuutin kuluessa.
- Varmistaaksesi, että olet ottanut kaiken lääkkeen, huuhtele lasi hyvin puoli lasillista vettä ja juo sisältö. Kiinteät hiukkaset sisältävät lääkettä - älä pureskele tai murskaa niitä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Omeprazenia?
Jos otat enemmän OMEPRAZENia kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän OMEPRAZENia kuin lääkärisi on määrännyt, ota heti yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Jos unohdat ottaa OMEPRAZENin
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen. Jos kuitenkin on melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat omepratseenin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös OMEPRAZEN voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos huomaat jonkin seuraavista harvinaisista mutta vakavista sivuvaikutuksista, lopeta OMEPRAZENin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi:
- Äkillinen hengityksen vinkuminen, huulten, kielen ja kurkun tai kehon turvotus, ihottuma, pyörtyminen tai nielemisvaikeudet (vaikea allerginen reaktio).
- Ihon punoitus, johon liittyy rakkuloita tai kuorinta. Vakavia rakkuloita voi esiintyä myös huulten, silmien, suun, nenän ja sukupuolielinten verenvuodon yhteydessä. Tämä voi olla "Stevens-Johnsonin oireyhtymä" tai "toksinen epidermaalinen nekrolyysi".
- Keltainen iho, tumma virtsa ja väsymys voivat olla oireita maksaongelmista.
Sivuvaikutuksia voi esiintyä tietyllä taajuudella, kuten alla on määritelty:
Muita haittavaikutuksia ovat:
Yleiset haittavaikutukset
- Päänsärky.
- Vaikutukset vatsaan tai suolistoon: ripuli, vatsakipu, ummetus, tuuli (ilmavaivat).
- Pahoinvointi (pahoinvointi) tai pahoinvointi (oksentelu).
Melko harvinaiset haittavaikutukset
- Jalkojen ja nilkkojen turvotus.
- Unen häiriöt (unettomuus).
- Huimaus, pistely, uneliaisuus.
- Pyörimisen tunne (huimaus).
- Muutokset maksan toimintaan liittyvissä verikokeissa.
- Ihottuma, ihottuma, johon liittyy ihon turvotusta (nokkosihottuma) ja ihon kutina.
- Yleinen huonovointisuus ja energian puute.
- Jos käytät protonipumpun estäjää, kuten OMEPRAZENia, etenkin yli vuoden ajan, sinulla saattaa olla hieman lisääntynyt lonkka-, ranne- tai selkäranganmurtuman riski.Jos sinulla on osteoporoosi tai käytät kortikosteroideja (mikä voi lisätä osteoporoosi), ota yhteys lääkäriisi.
Harvinaiset haittavaikutukset
- Muutokset veren koostumuksessa, kuten valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen. Tämä voi aiheuttaa heikkoutta ja helposti mustelmia tai tehdä infektioista todennäköisempää.
- Allergiset reaktiot, joskus hyvin vakavat, mukaan lukien huulten, kielen ja kurkun turvotus, kuume, hengityksen vinkuminen.
- Alhainen veren natriumpitoisuus. Tämä voi aiheuttaa heikkoutta, oksentelua ja kouristuksia.
- Tunne levoton, sekava tai masentunut.
- Muutokset maussa.
- Näköongelmat, kuten näön hämärtyminen.
- Äkillinen hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus (bronkospasmi).
- Kuiva suu
- Tulehdus suun sisällä.
- "Sammas" -infektio, joka voi vaikuttaa suolistoon ja jonka aiheuttaa sieni.
- Maksavaivat, mukaan lukien keltaisuus, joka voi aiheuttaa ihon keltaisuutta, tummaa virtsaa ja väsymystä.
- Hiustenlähtö (hiustenlähtö).
- Ihottuma auringossa.
- Nivelkipu (nivelkipu) tai lihaskipu (myalgia).
- Vaikeat munuaisongelmat (interstitiaalinen nefriitti).
- Lisääntynyt hikoilu.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset
- Muutokset verisoluissa, mukaan lukien agranulosytoosi (valkosolujen puute)
- Aggressio.
- Näkeminen, tunne tai kuuleminen epätodellisista tapahtumista (hallusinaatiot).
- Vaikeat maksavaivat maksan vajaatoimintaan ja aivotulehdukseen asti.
- Äkillinen vakava ihottuma tai rakkulat ja ihon kuorinta. Näihin vaikutuksiin voi liittyä korkea kuume ja nivelkipu (erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
- Lihas heikkous.
- Rintojen suureneminen miehillä.
Tuntemattomat sivuvaikutukset
- Suolistotulehdus (aiheuttaa ripulia)
- Jos otat OMEPRAZENia yli kolmen kuukauden ajan, veren magnesiumpitoisuus voi laskea. Alhaiset magnesiumpitoisuudet voivat ilmetä väsymyksenä, tahattomina lihassupistuksina, sekavuus, kouristukset, huimaus, lisääntynyt syke. Jos sinulla on jokin näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Alhaiset magnesiumpitoisuudet voivat myös johtaa veren kalium- tai kalsiumpitoisuuden laskuun. Lääkärisi tulee päättää, tarkistaako veren magnesiumtasosi säännöllisesti.
- Veren kalsiumpitoisuuden lasku (hypokalsemia). Veren kalsiumpitoisuuden lasku voi johtua hyvin alhaisista magnesiumpitoisuuksista.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa OMEPRAZEN voi vaikuttaa valkosoluihin, mikä johtaa immuunipuutokseen. Jos sinulle kehittyy infektio, johon liittyy oireita, kuten kuumetta, johon liittyy yleinen terveydentilan vakava heikkeneminen, tai kuumetta, johon liittyy paikallisen infektion oireita, kuten niska-, kurkku- tai suunkipua tai virtsaamisvaikeuksia, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian. sulje pois valkosolujen puute (agranulosytoosi) tekemällä verikokeita. On tärkeää, että kerrot tässä tapauksessa lääkärillesi, mitä lääkettä käytät.
Älä huolehdi luettelosta mahdollisista sivuvaikutuksista. Et ehkä saa niitä. Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Italian lääkeviraston kansallisen järjestelmän kautta (verkkosivusto: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
- Pidä OMEPRAZEN poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
- Älä käytä OMEPRAZENia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.
- Säilytä alle 30 ° C.
- Säilytä läpipainopakkaus alkuperäispakkauksessa tai pullo tiiviisti suljettuna lääkkeen suojaamiseksi kosteudelta.
- Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä OMEPRAZEN sisältää
- Vaikuttava aine on omepratsoli. OMEPRAZEN enterokapselit sisältävät 10 mg, 20 mg tai 40 mg omepratsolia.
- Muut aineet ovat dinatriumfosfaattidihydraatti, hydroksipropyyliselluloosa, hypromelloosi, vedetön laktoosi, magnesiumstearaatti, mannitoli, metakryylihappo - etyyliakrylaattikopolymeeri (1: 1) dispersio 30%, mikrokiteinen selluloosa, makrogoli (polyetyleeniglykoli 400), natriumlauryylisulfaatti E17 titaanidioksidi E171, gelatiini, painoväri (sisältää sellakkia, ammoniakkia, kaliumhydroksidia ja mustaa rautaoksidia E172), vedetön kolloidinen piidioksidi ja nestemäinen parafiini.
Kuvaus OMEPRAZEN -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
- OMEPRAZEN 10 mg -kapselissa on vaaleanpunainen runko, jossa on merkintä "10", ja vaaleanpunainen korkki, jossa on merkintä "A / OS".
- OMEPRAZEN 20 mg -kapselissa on vaaleanpunainen runko, jossa on merkintä "20", ja punaruskea korkki, jossa on merkintä "A / OM".
- OMEPRAZEN 40 mg -kapselissa on punaruskea runko, jossa on merkintä "40" ja punaruskea korkki, jossa on merkintä "A / OL".
Pakkaus:
- 10 mg: Läpipainopakkaukset, jotka sisältävät 14, 28 ja 35 kapselia.
- 20 mg: Läpipainopakkaus, joka sisältää 14 kapselia.
- 40 mg: HDPE -pullo, joka sisältää 14 kapselia;
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
OMEPRAZEN KOVAT GASTRORESISTANTIT KAPSELIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
10 mg: Yksi kapseli sisältää 10 mg omepratsolia.
20 mg: Yksi kapseli sisältää 20 mg omepratsolia.
40 mg: Yksi kapseli sisältää 40 mg omepratsolia.
Apuaineet:
10 mg: Yksi kapseli sisältää 4 mg laktoosia.
20 mg: Yksi kapseli sisältää 8 mg laktoosia.
40 mg: Yksi kapseli sisältää 9 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kova enterokapseli.
10 mg: kovat gelatiinikapselit, joissa on läpinäkymätön vaaleanpunainen runko, painettu "10" ja läpinäkymätön vaaleanpunainen korkki, jossa on merkintä "A / OS".
20 mg: kovat gelatiinikapselit, joissa on läpinäkymätön vaaleanpunainen runko, painettu "20" ja läpinäkymätön punaruskea korkki, jossa on merkintä "A / OM".
40 mg: kovat gelatiinikapselit, joiden runko on punaruskea, painettu "40" ja läpinäkymätön punaruskea korkki, jossa painatus A / OL, ja jotka sisältävät gastroresistenttejä rakeita.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
OMEPRAZEN -kapselit on tarkoitettu:
Aikuiset
• Pohjukaissuolihaavan hoito
• Pohjukaissuolihaavan uusiutumisen ehkäisy
• Mahahaavan hoito
• Mahahaavan uusiutumisen ehkäisy
• hävittäminen Helicobacter pylori (H. pylori) mahahaava, sopivan antibioottihoidon yhteydessä
• Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoito
• Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisy riskipotilailla
• Refluksiesofagiitin hoito
• Pitkäaikainen hoito potilailla, joilla on parantunut refluksiesofagiitti
• Oireisen gastroesofageaalisen refluksitaudin hoito
• Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito
Pediatrinen käyttö
Yli 1 -vuotiaat lapset, joiden paino on ≥ 10 kg
• Refluksiesofagiitin hoito
• Närästyksen ja happaman regurgitaation oireenmukainen hoito gastroesofageaalisen refluksitaudin yhteydessä
Lapset ja nuoret yli 4 -vuotiaat
• Pohjukaissuolihaavan hoito H. pylori, yhdessä antibioottihoidon kanssa
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus aikuisille
Pohjukaissuolihaavan hoito
Suositeltu annos potilaille, joilla on aktiivinen pohjukaissuolihaava, on OMEPRAZEN 20 mg kerran vuorokaudessa. Useimmilla potilailla haava paranee kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Jos haavaumat eivät ole täysin parantuneet ensimmäisen hoitojakson aikana, paraneminen tapahtuu yleensä pitkäaikaisen hoidon aikana vielä kahden viikon ajan.Potilaille, joilla on heikosti reagoiva pohjukaissuolihaava, suositellaan 40 mg omepratseenia kerran vuorokaudessa ja paraneminen tapahtuu yleensä neljän viikon kuluessa.
Pohjukaissuolihaavan uusiutumisen ehkäisy
Pohjukaissuolihaavan uusiutumisen ehkäisy negatiivisilla potilailla H. pylori tai kun sen hävittäminen H. pylori Suositeltu annos on OMEPRAZEN 20 mg kerran vuorokaudessa. Joillekin potilaille 10 mg: n annos voi riittää. Jos hoito epäonnistuu, annos voidaan nostaa 40 mg: aan.
Mahahaavan hoito
Suositeltu annos on OMEPRAZEN 20 mg kerran vuorokaudessa. Useimmilla potilailla paraneminen saavutetaan neljän viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Jos haavaumat eivät ole parantuneet täysin ensimmäisen hoitojakson jälkeen, paraneminen tapahtuu yleensä pitkäaikaisen hoidon aikana vielä neljän viikon ajan. reagoivasti, suositellaan OMEPRAZEN 40 mg: n annostelua kerran vuorokaudessa ja paraneminen tapahtuu yleensä kahdeksan viikon kuluessa.
Uusiutumisen ehkäisy potilailla, joilla on mahahaava
Uusiutumisen ehkäisemiseksi potilailla, joilla on heikosti reagoiva mahahaava, suositeltu annos on 20 mg OMEPRAZENia kerran vuorokaudessa. Tarvittaessa annos voidaan nostaa 40 mg omepratseeniin kerran vuorokaudessa.
H. pylorin hävittäminen mahahaavassa
"Hävittämiseksi"H. pylori, Antibioottien valinnan tulee perustua potilaan yksilölliseen lääkkeen sietokykyyn ja hoito tulee suorittaa paikallisten, alueellisten, kansallisten resistenssimallien ja hoito -ohjeiden mukaisesti.
• OMEPRAZEN 20 mg + klaritromysiini 500 mg + amoksisilliini 1000 mg, kumpikin kahdesti päivässä viikon ajan, tai
• OMEPRAZEN 20 mg + klaritromysiini 250 mg (vaihtoehtoisesti 500 mg) + metronidatsoli 400 mg (tai 500 mg tai tinidatsoli 500 mg), kaksi kertaa päivässä viikon ajan tai
• OMEPRAZEN 40 mg kerran päivässä, amoksisilliini 500 mg ja metronidatsoli 400 mg (tai 500 mg tai tinidatsoli 500 mg), molemmat kolme kertaa päivässä viikon ajan.
Jos potilaan testitulos on edelleen positiivinen jokaisen hoito -ohjelman osalta H. pylori hoito voidaan toistaa.
Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoito
Tulehduskipulääkkeisiin liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoitoon suositeltu annos on 20 mg OMEPRAZENia kerran vuorokaudessa.Useimmilla potilailla paraneminen saavutetaan neljän viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Potilaat, jotka eivät ole täysin parantuneet ensimmäisen hoitojakson jälkeen, paranevat yleensä pidentämällä hoitoa vielä neljä viikkoa.
Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisy riskipotilailla
Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien maha- tai pohjukaissuolihaavojen ehkäisyyn riskipotilailla (ikä> 60, maha- ja pohjukaissuolihaava, aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto) suositeltu annos on OMEPRAZEN 20 mg kerran vuorokaudessa.
Refluksiesofagiitin hoito
Suositeltu annos on OMEPRAZEN 20 mg kerran vuorokaudessa. Useimmilla potilailla paraneminen tapahtuu neljän viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.Jos haavaumat eivät ole täysin parantuneet ensimmäisen hoitojakson jälkeen, paraneminen tapahtuu yleensä pidentämällä hoitoa vielä neljä viikkoa.
Vaikeaa ruokatorvitulehdusta sairastaville potilaille suositellaan 40 mg OMEPRAZEN -valmistetta kerran päivässä paranemisen saavuttamiseksi yleensä kahdeksan viikon kuluessa.
Pitkäaikainen hoito potilailla, joilla on parantunut refluksiesofagiitti
Parannettua refluksiesofagiittia sairastavien potilaiden pitkäaikaiseen hoitoon suositeltu annos on 10 mg OMEPRAZENia kerran vuorokaudessa. Tarvittaessa annos voidaan nostaa 20-40 mg omepratseeniin kerran vuorokaudessa.
Oireisen gastroesofageaalisen refluksitaudin hoito
Suositeltu annos on 20 mg OMEPRAZENia vuorokaudessa. Potilaat voivat reagoida riittävästi 10 mg: n vuorokausiannokseen, joten yksilöllistä annoksen muuttamista on harkittava.
Jos oireenmukaista hallintaa ei saavuteta neljän viikon OMEPRAZEN 20 mg -hoidon jälkeen, lisätutkimuksia suositellaan.
Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito
Potilailla, joilla on Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, annostusta on säädettävä yksilöllisesti ja hoitoa jatkettava niin kauan kuin se on kliinisesti osoitettu. Suositeltu aloitusannos on 60 mg OMEPRAZENia vuorokaudessa. Kaikki potilaat, joilla oli vaikea sairaus ja jotka vastasivat huonosti muihin hoitoihin, säilyivät tehokkaassa hallinnassa ja kontrolli säilyi yli 90%: lla potilaista, joiden OMEPRAZEN -annokset olivat välillä 20 mg - 120 mg / vrk. Yli 80 mg: n vuorokausiannokset tulee jakaa kahteen päivittäiseen annokseen.
Annostus lapsille
Yli 1 -vuotiaat lapset, joiden paino on ≥ 10 kg
Refluksiesofagiitin hoito
Närästyksen ja happaman regurgitaation oireenmukainen hoito gastroesofageaalisen refluksitaudin yhteydessä
Suositellut annokset ovat seuraavat:
Refluksiesofagiittia: Hoitojakso on 4-8 viikkoa.
Närästyksen ja happaman regurgitaation oireenmukainen hoito gastroesofageaalisen refluksitaudin yhteydessä:
Hoito kestää 2-4 viikkoa. Jos oireenmukaista hallintaa ei saavuteta 2-4 viikon kuluttua, potilasta on tutkittava tarkemmin.
Lapset ja nuoret yli 4 -vuotiaat
H. pylorin aiheuttaman pohjukaissuolihaavan hoito
Virallisia paikallisia, alueellisia ja kansallisia ohjeita bakteeriresistenssistä, hoidon kestosta (yleisimmin 7 päivää, mutta joskus jopa 14 päivää) ja antibioottien asianmukaisesta käytöstä tulee harkita sopivan yhdistelmähoidon valinnassa.
Hoito on suoritettava asiantuntijan valvonnassa.
Suositeltu annostus on seuraava:
Erityisryhmät
Munuaisten vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 5.2).
Maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 10--20 mg: n vuorokausiannos voi olla riittävä (ks. Kohta 5.2).
Iäkkäät (> 65 vuotta)
Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. Kohta 5.2).
Antotapa
On suositeltavaa ottaa OMEPRAZEN -kapselit aamulla, mieluiten tyhjään vatsaan, niellä kokonaisina puoli lasillista vettä. Kapseleita ei saa pureskella tai murskata.
Potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia, ja lapsille, jotka voivat juoda tai niellä puolikiinteää ruokaa
Potilaat voivat avata kapselin ja niellä sen sisällön puoli lasillista vettä tai sekoittaa hieman happamiin nesteisiin, kuten hedelmämehuun tai omenasoseeseen tai hiilihapotettuun veteen. Potilaita tulee neuvoa, että näissä tapauksissa dispersio on nieltävä välittömästi (tai 30 minuutin kuluessa) ja sekoitettava aina juuri ennen juomista. Huuhtele pohja puoli lasillista vettä ja juo sisältö.
Vaihtoehtoisesti potilaat voivat liuottaa kapselin suuhun ja niellä sen sisältämät rakeet puoli lasillista vettä.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys omepratsolille, bentsimidatsolikorvikkeille tai apuaineille.
Omepratsolia, kuten muita protonipumpun estäjiä (PPI), ei tule antaa samanaikaisesti nelfinaviirin kanssa (ks. Kohta 4.5).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Joidenkin hälytysoireiden (esim.merkittävä tahaton laihtuminen, toistuva oksentelu, nielemishäiriö, veriokseemi tai melaena) ja jos epäillään tai esiintyy mahahaavaa, haavan pahanlaatuisuus on suljettava pois, koska oireenmukainen vaste hoitoon voi viivästyttää oikean diagnoosin tekemistä.
Atatsanaviirin ja protonipumpun estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohta 4.5). Jos atatsanaviirin ja protonipumpun estäjän yhdistelmää pidetään välttämättömänä, suositellaan huolellista kliinistä seurantaa (esim. Viruskuormitusta) yhdessä atatsanaviiriannoksen nostamisen kanssa 400 mg: aan 100 mg: n ritonaviiriannoksen kanssa; omepratsoliannos ei saa ylittää 20 mg.
Omepratsoli, kuten kaikki happoa tukahduttavat lääkkeet, voi vähentää B12-vitamiinin (syanokobalamiini) imeytymistä hypo- tai aklorhydrian vuoksi.Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on alhainen varanto tai riskitekijät vitamiinin imeytymiselle. -väliaikaiset hoidot.
Omepratsoli on CYP2C19 -estäjä. Mahdollista yhteisvaikutusta CYP2C19: n metaboloimien lääkkeiden kanssa on otettava huomioon omepratsolihoidon alussa tai lopussa. Tämän vuorovaikutuksen kliininen merkitys on epävarma. Varmuuden vuoksi klopidogreelin ja omepratsolin samanaikaista käyttöä tulee välttää (ks. Kohta 4.5).
Häiriö laboratoriokokeisiin
Kohonnut CgA -taso voi häiritä neuroendokriinisten kasvainten tutkimuksia, jotta tämä häiriö voidaan välttää, omepratsolihoito on lopetettava vähintään viisi päivää ennen CgA -mittausten aloittamista (ks. Kohta 5.1).
Protonipumpun estäjien (PPI), kuten omepratsolin, on havaittu aiheuttavan vakavaa hypomagnesemiaa potilailla, joita on hoidettu vähintään kolme kuukautta ja monissa tapauksissa yhden vuoden ajan. Vakavia hypomagnesemian oireita ovat väsymys, tetania, delirium, kouristukset, huimaus ja kammioiden rytmihäiriöt. Ne voivat aluksi ilmetä salakavalasti ja jättää huomiotta. Hypomagnesemia paranee useimmilla potilailla magnesiumin ottamisen ja protonipumpun estäjän käytön lopettamisen jälkeen.
Terveydenhuollon ammattilaisten tulisi harkita magnesiumpitoisuuden mittaamista ennen PPI -hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa tai saavat digoksiinihoitoa tai lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa hypomagnesemiaa (esim. Diureetteja) Vaikea hypomagnesemia voi aiheuttaa hypokalsemiaa.
Protonipumpun estäjät, erityisesti kun niitä käytetään suurina annoksina ja pitkiä aikoja (> 1 vuosi), voivat aiheuttaa hieman lisääntynyttä lonkan, ranteen ja selkärangan murtumien riskiä, erityisesti iäkkäillä potilailla tai muiden tunnettujen riskitekijöiden läsnä ollessa. viittaavat siihen, että protonipumpun estäjät voivat lisätä murtumariskiä 10%: sta 40%: iin. Tämä lisäys voi johtua osittain muista riskitekijöistä. Osteoporoosin riskin omaavia potilaita on hoidettava nykyisten kliinisten käytäntöjen ohjeiden mukaisesti ja heidän on otettava D -vitamiinin ja kalsiumin määrä.
Jotkut kroonista sairautta sairastavat lapset saattavat tarvita pitkäaikaista hoitoa, vaikka sitä ei suositella.
OMEPRAZEN sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Hoito protonipumpun estäjillä voi aiheuttaa hieman suuremman riskin ruoansulatuskanavan infektioille, kuten Salmonella Ja Campylobacter (ks. kohta 5.1).
Kuten kaikkia pitkäaikaisia hoitoja, etenkin jos hoidon kesto on yli 1 vuosi, potilaita on seurattava säännöllisesti.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Omepratsolin vaikutus muiden vaikuttavien aineiden farmakokinetiikkaan
Aktiiviset ainesosat, jotka imeytyvät pH: sta
Mahalaukun pH: sta riippuva vaikuttavien aineiden imeytyminen voi lisääntyä tai heikentyä mahalaukun sisäisen happamuuden vähenemisen aikana omepratsolihoidon aikana.
Nelfinaviiri, atatsanaviiri
Nelfinaviirin ja atatsanaviirin pitoisuudet plasmassa vähenevät, kun omepratsolia annetaan samanaikaisesti.
Omepratsolin ja nelfinaviirin samanaikainen anto on vasta -aiheista (ks. Kohta 4.3). Omepratsolin (40 mg kerran vuorokaudessa) samanaikainen käyttö pienensi nelfinaviirin keskimääräistä altistusta noin 40% ja pienensi farmakologisesti aktiivisen metaboliitin M8 keskimääräistä altistusta noin 75-90%. Yhteisvaikutus voi myös sisältää CYP2C19: n estoa.
Omepratsolin ja atatsanaviirin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohta 4.4). Kun omepratsolia (40 mg kerran vuorokaudessa) ja atatsanaviiria 300 mg / ritonaviiri 100 mg annettiin samanaikaisesti terveille vapaaehtoisille, atatsanaviirialtistus pieneni 75%. Atatsanaviiriannoksen nostaminen 400 mg: aan ei kompensoinut omepratsolin vaikutusta atatsanaviirialtistukseen . Kun omepratsolia (20 mg kerran vuorokaudessa) ja atatsanaviiria 400 mg / ritonaviiri 100 mg annettiin samanaikaisesti terveille vapaaehtoisille, atatsanaviirialtistus pieneni noin 30% verrattuna atatsanaviiriannokseen 300 mg / ritonaviiri 100 mg kerran vuorokaudessa.
Digoksiini
Omepratsolin (20 mg / vrk) ja digoksiinin samanaikainen hoito terveillä koehenkilöillä lisäsi digoksiinin hyötyosuutta 10%. Digoksiinin toksisuutta on raportoitu harvoin. Iäkkäiden potilaiden suurten omepratsoliannosten käytössä on kuitenkin noudatettava varovaisuutta, joten digoksiinin terapeuttista seurantaa on lisättävä.
Klopidogreeli
Terveillä potilailla tehtyjen tutkimusten tulokset osoittivat "farmakokineettisen (PK) / farmakodynaamisen (PD) vuorovaikutuksen klopidogreelin (kyllästysannos 300 mg / ylläpitoannos 75 mg / vrk) ja omepratsolin (80 mg / vrk) välillä, mikä johtaa keskimääräiseen laskuun 46% altistumisesta klopidogreelin aktiiviselle metaboliitille ja verihiutaleiden aggregaation maksimaalisen esteen (ADP: n aiheuttama) pienenemisen keskimäärin 16%.
Havainto- ja kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja on raportoitu omepratsolin farmakokineettisen / PD -vuorovaikutuksen kliinisistä vaikutuksista merkittäviin sydän- ja verisuonitapahtumiin. Varotoimenpiteenä omepratsolin ja klopidogreelin samanaikaista käyttöä tulee välttää (ks. Kohta 4.4).
Muut vaikuttavat aineet
Posakonatsolin, erlotinibin, ketokonatsolin ja itrakonatsolin imeytyminen vähenee merkittävästi, joten kliininen teho saattaa heikentyä. Posakonatsolin ja erlotinibin samanaikaista käyttöä tulee välttää.
CYP2C19: n metaboloimat vaikuttavat aineet
Omepratsoli on sen metaboloivan entsyymin, CYP2C19, kohtalainen estäjä. Siksi samanaikaisesti käytettävien, myös CYP2C19: n kautta metaboloituvien vaikuttavien aineiden aineenvaihdunta saattaa hidastua ja systeeminen altistus näille aineille lisääntyä. Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat R-varfariini ja muut K-vitamiiniantagonistit, silostatsoli, diatsepaami ja fenytoiini.
Cilostatsoli
Omepratsoli, jota annettiin 40 mg: n annoksena terveille vapaaehtoisille ristikkäistutkimuksessa, nosti silostatsolin Cmax-arvoa 18% ja AUC-arvoa 26% ja yhden sen aktiivisen metaboliitin 29% ja 69%. ...
Fenytoiini
Plasman fenytoiinipitoisuuden seurantaa suositellaan kahden ensimmäisen viikon aikana omepratsolihoidon aloittamisen jälkeen, ja jos fenytoiiniannosta on muutettava, suositellaan seurantaa ja annoksen muuttamista hoidon lopettamisen jälkeen.
Mekanismi tuntematon
Sakinaviiri
Omepratsolin ja sakinaviirin / ritonaviirin samanaikainen käyttö nosti sakinaviiripitoisuuksia plasmassa noin 70%: iin ja siedettävyys oli hyvä HIV-positiivisilla potilailla.
Takrolimuusi
Omepratsolin samanaikaisen käytön on raportoitu nostavan takrolimuusin pitoisuuksia seerumissa. Takrolimuusipitoisuuksien ja munuaistoiminnan (kreatiniinipuhdistuma) seurantaa on lisättävä ja takrolimuusin annosta muutettava tarvittaessa.
Metotreksaatti
Kun sitä on annettu yhdessä protonipumpun estäjien kanssa, metotreksaattipitoisuuksien nousua on raportoitu joillakin potilailla. Kun metotreksaattia annetaan suurina annoksina, omepratsolin väliaikaista lopettamista on ehkä harkittava.
Muiden vaikuttavien aineiden vaikutus omepratsolin farmakokinetiikkaan
CYP2C19- ja / tai CYP3A4 -estäjät
Koska omepratsoli metaboloituu CYP2C19: n ja CYP3A4: n kautta, CYP2C19: ää tai CYP3A4: ää estävät vaikuttavat aineet (kuten klaritromysiini ja vorikonatsoli) voivat lisätä omepratsolipitoisuuksia seerumissa ja hidastaa sen metaboliaa. Vorikonatsolin samanaikainen käyttö johtaa yli kaksinkertaiseen altistukseen omepratsolille.Koska omepratsolin suuria annoksia siedettiin hyvin, omepratsolin annosta ei yleensä tarvitse muuttaa. Annoksen muuttamista on kuitenkin harkittava potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ja pitkäaikaisessa hoidossa.
CYP2C19: n ja / tai CYP3A4: n indusoijat
Vaikuttavat aineet, jotka indusoivat CYP2C19: ää tai CYP3A4: ää tai molempia (kuten rifampisiini ja mäkikuisma), voivat johtaa omepratsolipitoisuuksien laskuun seerumissa ja nopeuttaa sen metaboliaa.
04.6 Raskaus ja imetys
Kolmen tulevan epidemiologisen tutkimuksen tulokset (yli 1000 altistunutta potilasta) osoittavat, ettei omepratsolilla ole haitallisia vaikutuksia raskauteen tai sikiön / vastasyntyneen terveyteen. Omepratsolia voidaan käyttää raskauden aikana.
Omepratsoli erittyy äidinmaitoon, mutta ei todennäköisesti vaikuta lapseen terapeuttisina annoksina.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
OMEPRAZEN ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Lääkkeen haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, voi esiintyä (ks. Kohta 4.8). Jos he kärsivät siitä, potilaiden ei pitäisi ajaa tai käyttää koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Yleisimmät sivuvaikutukset (1-10% potilaista) ovat päänsärky, vatsakipu, ummetus, ripuli, ilmavaivat, pahoinvointi / oksentelu.
Seuraavat tunnistetut tai epäillyt haittavaikutukset on havaittu omepratsolin kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen. Missään tapauksessa ei vahvistettu korrelaatiota annetun lääkeannoksen kanssa. Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja elinluokitusjärjestelmän (SOC) mukaan. Esiintymistiheydet määritellään seuraavan tavan mukaan: Hyvin yleinen (≥1 / 10), Yleinen (≥1 / 100 -
* hypokalsemia voi johtua vakavasta hypomagnesemiasta.
Pediatriset potilaat
Omepratsolin turvallisuutta arvioitiin yhteensä 310 lapsella, jotka olivat 0-16-vuotiaita ja joilla oli happosairaus. Saatavilla on rajoitetusti pitkän aikavälin tietoja 46 lapsesta, jotka saivat omepratsoli-ylläpitohoitoa enintään 749 päivän ajan kliinisessä tutkimuksessa vaikean eroosioesofagiitin hoidossa. Haittavaikutusprofiili oli yleensä sama kuin aikuisilla. Sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä hoito Omepratsolihoidon vaikutuksista murrosikään ja kasvuun ei ole pitkäaikaista tietoa.
04.9 Yliannostus
Omepratsolin yliannostuksesta ihmisillä on saatavilla vain vähän tietoa. Kirjallisuudessa on raportoitu enintään 560 mg: n annoksia, ja satunnaisesti on raportoitu yksittäisistä suun kautta annettavista annoksista enintään 2400 mg omepratsolia (120 kertaa tavallisesti suositeltu kliininen annos).
Pahoinvointia, oksentelua, huimausta, vatsakipua, ripulia ja päänsärkyä on raportoitu. Yksittäisissä tapauksissa havaittiin myös apatiaa, masennusta ja sekavuutta.
Kuvatut oireet olivat ohimeneviä eikä vakavia seurauksia raportoitu. Eliminaation nopeus ei muuttunut annosten kasvaessa (ensimmäisen asteen kinetiikka), hoito on tarvittaessa oireellista.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Protonipumpun estäjät, ATC -koodi: A02BC01
Toimintamekanismi
Omepratsoli, kahden aktiivisen enantiomeerin raseeminen seos, vähentää mahahapon eritystä erittäin erikoistuneen toimintamekanismin avulla. Omepratsoli on spesifinen protonipumpun estäjä mahalaukun parietaalisolujen tasolla. Se vaikuttaa nopeasti ja edistää mahahapon erityksen esteen palautuvaa hallintaa yhdellä päivittäisellä annolla.
Omepratsoli on heikko emäs ja se konsentroituu ja muuttuu aktiiviseksi muodoksi parietaalisolujen solunsisäisten kanavien erittäin happamassa ympäristössä, jossa se estää H + K + - ATPaasi - protonipumppua. Tämä vaikutus mahahapon muodostumisprosessin viimeisessä vaiheessa on annoksesta riippuvainen ja estää erittäin tehokkaasti haponerityksen sekä perus- että stimuloidun, riippumatta käytetystä ärsykkeestä.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Kaikki havaitut farmakodynaamiset vaikutukset johtuvat omepratsolin aktiivisuudesta happojen eritykseen.
Vaikutukset mahahapon eritykseen
Omepratsolin oraalinen anto kerran päivässä mahdollistaa nopean ja tehokkaan mahahapon erityksen estämisen päivällä ja yöllä.
Pohjukaissuolihaavasta kärsivillä potilailla 20 mg omepratsolin annon jälkeen mahalaukun sisäinen happamuus laski keskimäärin 80% 24 tunnin aikana. 24 tuntia omepratsolin annon jälkeen happojen erityksen huippu pentagastriinilla stimulaation jälkeen vähenee keskimäärin noin 70%.
Kun 20 mg omepratsolia annetaan suun kautta, mahalaukun sisäinen pH pysyy> 3 keskimäärin 17 tunnin ajan 24: sta potilaalla, jolla on pohjukaissuolihaava.
Hapen erityksen ja mahalaukun sisäisen happamuuden vähenemisen seurauksena omepratsoli vähentää / normalisoi annoksesta riippuen ruokatorven happoaltistusta potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti.
Hapon erityksen esto liittyy omepratsolin plasmapitoisuus / aikakäyrään (AUC) eikä todelliseen plasman pitoisuuteen tiettynä ajankohtana.
Takykylaksia ei havaittu omepratsolihoidon aikana.
Vaikutukset H. pyloriin
H. pylori se liittyy peptiseen happosairauteen, johon kuuluvat pohjukaissuolihaava ja mahahaava. H. pylori sitä pidetään pääasiallisena syyllisenä gastriitin kehittymisessä.
H. pylori yhdessä mahahapon erityksen kanssa ne ovat tärkeimpiä tekijöitä mahahaavan kehittymiselle. H. pylori se on tärkein atrofisen gastriitin kehittymisen tekijä, johon liittyy lisääntynyt mahalaukun kasvainten riski.
"Hävittäminen"H. pylori omepratsolin ja mikrobilääkkeiden kanssa se liittyy "korkeaan arpeutumiseen ja mahahaavan pitkäaikaiseen remissioon".
Tutkitut kaksoisterapiat osoittivat vähemmän tehokkuutta kuin kolmoishoidot. Ne voidaan kuitenkin ottaa huomioon, jos tunnettu yliherkkyys estää kolmoisyhdistelmän käytön.
Muut hapon estoon liittyvät vaikutukset
Pitkäaikaishoidon aikana on havaittu lisääntynyttä mahalaukun kystien esiintymistiheyttä, mikä edustaa hapon erityksen voimakkaan estämisen fysiologista seurausta. Nämä muodostumat ovat hyvänlaatuisia ja palautuvia.
Minkä tahansa alkuperän mahalaukun happamuuden väheneminen, mukaan lukien protonipumpun estäjät, lisää mahalaukun bakteerikuormaa, joka tavallisesti esiintyy ruoansulatuskanavassa. Salmonella Ja Campylobacter.
Erittymistä estävillä lääkevalmisteilla hoidon aikana seerumin gastriini lisääntyy vasteena hapon erityksen vähenemiseen. Kromograniini A (CgA) lisääntyy myös mahalaukun happamuuden vähenemisen vuoksi. Lisääntynyt CgA -taso voi häiritä neuroendokriinisten kasvainten tutkimuksia. Kirjallisuuden raportit osoittavat, että hoito protonipumpun estäjällä on lopetettava vähintään viisi päivää ennen CgA -mittausten aloittamista. CgA ja gastriini eivät normalisoidu 5 päivän kuluttua, mittaukset tulee toistaa 14 päivää omepratsolihoidon lopettamisen jälkeen.
Joillakin potilailla (sekä lapsilla että aikuisilla) on havaittu ECL-solujen määrän lisääntymistä, mikä mahdollisesti liittyy seerumin gastriinipitoisuuden nousuun, pitkäaikaisen omepratsolihoidon aikana.
Pediatrinen käyttö
Kontrolloimattomassa tutkimuksessa, jossa oli lapsia (1-16 -vuotiaita), joilla oli vaikea refluksiesofagiitti, omepratsoli 0,7--1,4 mg / kg annoksilla paransi ruokatorvitulehduksen astetta 90%: ssa tapauksista ja vähensi merkittävästi refluksioireita. Yhdessä sokeassa tutkimuksessa 0-24 kuukauden ikäisiä lapsia, joilla oli kliinisesti diagnosoitu refluksiesofagiitti, hoidettiin 0,5, 1,0 tai 1,5 mg omepratsolilla / kg. Oksentelu- / regurgitaatiojaksojen esiintymistiheys väheni 50% 8 viikon hoidon jälkeen annoksesta riippumatta.
H. pylorin hävittäminen lapsilla
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus (Héliot-tutkimus) osoitti, että omepratsoli yhdessä kahden antibiootin (amoksisilliini ja klaritromysiini) kanssa on tehokas ja turvallinen H. pylori 4 -vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset, joilla on gastriitti: hävittämisaste "H. pylori: 74,2% (23/31 potilasta), joilla oli omepratsoli + amoksisilliini + klaritromysiini, verrattuna 9,4% (3/32 potilasta) amoksisilliini + klaritromysiini. Kuitenkin kliinistä hyötyä dyspeptisistä oireista ei ole osoitettu. Tämä tutkimus ei tue alle 4 -vuotiaiden lasten tietoja.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Omepratsoli ja omepratsolimagnesium ovat herkkiä happamalle ympäristölle, ja siksi niitä annetaan suun kautta ruoansulatuskanavan kestävinä rakeina, jotka sisältyvät kapseleihin tai tabletteihin.
Omepratsolin imeytyminen on nopeaa, ja huippupitoisuudet plasmassa näkyvät noin 1-2 tuntia annostelun jälkeen. Systeeminen saatavuus (biosaatavuus) yhden suun kautta otetun omepratsoliannoksen jälkeen on noin 40%. Toistuvien päivittäisten annosten jälkeen hyötyosuus kasvaa noin 60%: iin.
Jakelu
Näennäinen jakautumistilavuus terveillä henkilöillä on noin 0,3 l / painokilo. 97% omepratsolista sitoutuu plasman proteiineihin.
Aineenvaihdunta
Omepratsoli metaboloituu kokonaan sytokromi P450 (CYP) -järjestelmän kautta. Suurin osa omepratsolin metaboliasta riippuu spesifisestä polymorfisesti ekspressoidusta CYP2C19 -isoformista, joka on vastuussa hydroksipomepratsolin muodostumisesta, joka on tärkein metabolia plasmassa. Loput ovat riippuvaisia toisesta spesifisestä isoformista, CYP3A4: stä, joka on vastuussa omepratsolisulfonin muodostumisesta.Omepratsolin suuren affiniteetin vuoksi CYP2C19: ään omepratsolin ja muiden CYP2C19: n substraattien välillä on potentiaalinen kilpailun estävä vaikutus ja lääkeaineiden metabolinen vuorovaikutus. Omepratsoli ei kuitenkaan kykene estämään muiden CYP3A4 -substraattien metaboliaa, koska sen affiniteetti CYP3A4: een on alhainen. Lisäksi omepratsolilla ei ole vaikutusta tärkeimpiin CYP -entsyymeihin.
Noin 3%: lla valkoihoisista ja 15-20%: lla Aasian väestöstä on CYP2C19-entsyymin toimintahäiriö, joten sitä kutsutaan huonoiksi metaboloijiksi.Näillä yksilöillä omepratsolin metabolia katalysoi todennäköisesti enemmän Kun 20 mg omepratsolia kerran vuorokaudessa, keskimääräinen AUC oli 5–10 kertaa suurempi huonoilla metaboloijilla kuin potilailla, joilla oli toiminnallinen CYP2C19 -entsyymi (laajat metaboloijat). Maksimipitoisuudet plasmassa olivat 3-5 kertaa suurempia. Näillä tuloksilla ei ole vaikutusta omepratsolin annostukseen.
Erittyminen
Omepratsolin eliminaation puoliintumisaika plasmassa on yleensä alle tunti sekä kerta-annoksen että toistuvan oraalisen kerran vuorokaudessa annon jälkeen. Omepratsoli poistuu kokonaan plasmasta annosten välillä, joten kertymistä ei ole taipumus kerran päivässä annettuna. Noin 80% suun kautta otetusta omepratsoliannoksesta erittyy virtsaan metaboliitteina ja loput ulosteeseen, joka johtuu pääasiassa sapen eritystä.
Omepratsolin AUC kasvaa toistuvan annon jälkeen.Tämä lisäys on annoksesta riippuvainen ja johtaa epälineaariseen annos-AUC-suhteeseen toistuvan annon jälkeen.Ajan ja annoksen riippuvuus johtuu ensikierron metabolian ja systeemisen puhdistuman vähenemisestä. johtuu omepratsolin ja / tai sen metaboliittien (esim. sulfoni) estämästä CYP2C19 -entsyymin vaikutuksesta.
Metaboliittien vaikutusta mahahapon eritykseen ei havaittu.
Erityisryhmät
Maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla omepratsolin metabolia on heikentynyt, mikä johtaa AUC -arvon nousuun.
Munuaisten vajaatoiminta
Omepratsolin farmakokinetiikka, mukaan lukien systeeminen hyötyosuus ja eliminaationopeus, eivät muutu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Eläkeläiset
Omepratsolin metabolia on hidastunut hieman iäkkäillä potilailla (75-79-vuotiaat).
Pediatriset potilaat
Yli 1 -vuotiaiden lasten hoidettaessa suositelluilla annoksilla plasmassa havaittiin vastaavia pitoisuuksia kuin aikuisilla. Alle 6 kuukauden ikäisten lasten omepratsolin puhdistuma pieneni omepratsolin heikon metabolisen kapasiteetin vuoksi.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Mahalaukun ECL -solujen hyperplasiaa ja karsinoideja havaittiin kokeissa rotilla, joita hoidettiin koko elämän ajan omepratsolilla. Nämä muutokset ovat seurausta korkeasta hypergastrinemiasta, joka on seurausta hapon estämisestä. Samanlaisia havaintoja saatiin H2 -antagonisteilla, protonipumpun estäjillä ja osittaisen silmänpohjan resektion jälkeen. Nämä muutokset eivät siis johdu minkään yksittäisen vaikuttavan aineen suorasta vaikutuksesta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Sisältö:
Dinatriumfosfaattidihydraatti,
Hydroksipropyyliselluloosa,
Hypromelloosi,
Vedetön laktoosi,
Magnesiumstearaatti,
Mannitoli,
Metakryylihappo - etyyliakrylaattikopolymeerin (1: 1) dispersio 30%,
Mikrokiteinen selluloosa,
Makrogoli (polyetyleeniglykoli 400),
Natriumlauryylisulfaatti.
Kapselin komponentit:
Rautaoksidi E172,
Titaanidioksidi E171,
Hyytelö,
Magnesiumstearaatti,
Natriumlauryylisulfaatti,
Painoväri (sisältää sellakkia, ammoniakkia, kaliumhydroksidia ja mustaa rautaoksidia E172),
Vedetön kolloidinen piidioksidi,
Nestemäinen parafiini
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 30 ° C.
Pullo: Pidä astia tiiviisti suljettuna kosteudelta suojaamiseksi.
Läpipainopakkaukset: Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
HDPE -pullo: ilmatiiviillä kierrekorkilla, polypropeenilla, joka on varustettu kuivausaineen korkilla.
40 mg: 14 kapselia
Alumiininen läpipainopakkaus.
10 mg: 14, 28, 35 kapselia.
20 mg: 14 kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
MALESCI S.p.A. Farmakobiologinen instituutti - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Lisenssi: AstraZeneca AB (Ruotsi)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
OMEPRAZEN 10 mg enterokapselit:
• Läpipainopakkaus, jossa 14 kapselia - A.I.C .: 026803080
• Läpipainopakkaus, jossa on 28 kapselia - A.I.C .: 026803092
• Läpipainopakkaus, jossa 35 kapselia - A.I.C .: 026803116
OMEPRAZEN 20 mg enterokapselit:
• Läpipainopakkaus, jossa 14 kapselia - A.I.C .: 026803104
OMEPRAZEN 40 mg enterokapselit:
• HDPE -pullo, jossa on 14 kapselia - A.I.C .: 026803054
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuu 1990 / Toukokuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
heinäkuu 2013
