Vaikuttavat aineet: Pidotimod
AXIL 800 mg rakeet oraaliliuosta varten
AXIL 400 mg / 7 ml oraaliliuos
Käyttöaiheet Miksi Axilia käytetään? Mitä varten se on?
AXIL sisältää pidotimod -nimistä ainetta, joka muodostuu aminohappoketjuista ja joka kykenee aktivoimaan ja stimuloimaan kehon immuunipuolustusta.Tämä lääke auttaa ehkäisemään ja hoitamaan infektioita, erityisesti hengitys- ja virtsateiden infektioita ihmisillä, joilla on heikko immuunijärjestelmä.
Vasta -aiheet Milloin Axilia ei saa käyttää
Älä ota AXILia
- jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Axilin käyttöä
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat AXIL -valmistetta.
Henkilöille, jotka ovat alttiita allergisille reaktioille (atooppisille) tai joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita, valmistetta on annettava varoen.
Potilailla, joilla on synnynnäinen immuunipuutos (hyper-IgE-oireyhtymä), lääkettä tulee käyttää varoen.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Axilin vaikutusta
Muut lääkevalmisteet ja AXIL
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Tuote voi häiritä lääkkeitä, jotka estävät tai stimuloivat verisolujen toimintaa, joilla on erittäin tärkeä rooli immuunijärjestelmässä (lymfosyytit).
AXIL ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Koska "elintarvikkeilla on vaikutusta tuotteen imeytymiseen", AXIL tulee ottaa aterioiden välillä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Vaikka eläimillä tehdyt tutkimukset eivät ole osoittaneet mitään vaikutuksia, kuten muiden lääkkeiden kohdalla, niiden käyttöä raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ei suositella.
Ajaminen ja koneiden käyttö
AXIL ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
AXIL 800 mg rakeet oraaliliuosta varten sisältävät:
- natriumia, tämä lääke sisältää 3,3 mmol (75,9 mg) natriumia annospussissa. Otettava huomioon ihmisillä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka noudattavat vähärasvaista ruokavaliota
- auringonlaskun keltainen (E110), cochineal red A (E124), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita;
- sakkaroosia, joten jos et siedä sokeria, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
AXIL 400 mg oraaliliuos sisältää:
- natriumia, tämä lääkevalmiste sisältää 0,2 mmol (4,6 mg) natriumia injektiopulloa kohti, eli se on olennaisesti natriumiton;
- sorbitoli, joten jos et siedä tiettyjä sokereita, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista;
- cochineal red A (E124), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita;
- natriummetyyliparahydroksibentsoaatti ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Annos, menetelmä ja antotapa Axilin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Suositeltu annos on:
Aikuiset:
1 annospussi 800 mg kahdesti päivässä tai lääkärin määräyksen mukaan.
Yli 3 -vuotiaat lapset:
1 injektiopullo 400 mg kahdesti vuorokaudessa tai lääkärin määräyksen mukaan.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut Axilin yliannostuksen?
AXIL: n yliannostukseen ei tunneta vaikutuksia.
Jos unohdat ottaa AXIL -tabletteja
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Axilin sivuvaikutukset
Tähän mennessä AXIL -hoitoa saaneilla potilailla ei ole ollut haittavaikutuksia.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä AXIL sisältää
AXIL 800 mg rakeet oraaliliuosta varten:
Yksi pussi sisältää:
Vaikuttava aine on pidotimod 800 mg.
Muut aineet ovat: mannitoli, poloksameerit, 30 -prosenttinen polyakrylaattidispersio, etyyliselluloosa, natriumsakkariini, appelsiinimaku, vedetön natriumkarbonaatti, hydratoitu kolloidinen piidioksidi, auringonlaskun keltainen (E110), kokinpunainen A (E124), sakkaroosi.
AXIL 400 mg oraaliliuos:
Yksi kerta-annospullo sisältää:
Vaikuttava aine on pidotimodi 400 mg.
Muut aineet ovat: natriumkloridi, natriumsakkariini, dinatriumedetaatti, trometamiini, natriummetyyliparahydroksibentsoaatti, natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti, 70 -prosenttinen sorbitoliliuos, aromaattinen metsämarjaliuos, antosyaani 55, kokinipunainen A (E124), puhdistettu vesi.
Kuvaus AXIL -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Pidotimod 800 mg rakeet oraaliliuosta varten. Pakkaus sisältää 10 pussia rakeita.
400 mg pidotimodia sisältävä kerta-annos oraaliliuos. Pakkaus sisältää 10 kerta-annospulloa.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
AXIL
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
AXIL 800 mg rakeet oraaliliuosta varten
Yksi pussi sisältää:
• aktiivinen periaate: pidotimod 800 mg
AXIL 400 mg oraaliliuos
Yksi kerta-annospullo sisältää:
• aktiivinen periaate: pidotimod 400 mg
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:
AXIL 800 mg rakeet oraaliliuosta varten
Natrium, auringonlaskun keltainen (E 110), kochinealin punainen A (E 124) ja sakkaroosi.
AXIL 400 mg oraaliliuos
Natrium, sorbitoli, košeniaalipunainen A (E 124), natriummetyyliparahydroksibentsoaatti ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Rakeet oraaliliuosta varten, oraaliliuos
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
AXIL on tarkoitettu yli 3-vuotiaille aikuisille immunostimuloivaan hoitoon potilailla, joilla on dokumentoitu soluvälitteinen immunosuppressio hengitysteiden ja virtsatietulehdusten aikana.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Pediatriset potilaat (yli 3 -vuotiaat lapset)
1 injektiopullo 400 mg kahdesti päivässä tai lääkärin määräyksen mukaan.
Aikuiset
1 annospussi 800 mg kahdesti päivässä tai lääkärin määräyksen mukaan.
Antotapa
Suun kautta.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Koska tuotteen imeytyminen "häiritsee ruokaa", AXIL tulee antaa aterioiden välillä.
Potilailla, joilla on hyper-IgE-oireyhtymä, lääkettä on käytettävä varoen.
Atooppisilla potilailla tai joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita, valmistetta on annettava varoen.
AXIL 800 mg rakeet oraaliliuosta varten sisältävät:
natriumia, tämä lääke sisältää 3,3 mmol (75,9 mg) natriumia annospussissa. Otettava huomioon ihmisillä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka noudattavat vähärasvaista ruokavaliota
auringonlaskun keltainen (E 110), cochineal punainen A (E 124), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita;
sakkaroosia, joten jos et siedä sokeria, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
AXIL 400 mg oraaliliuos sisältää:
natriumia, tämä lääkevalmiste sisältää 0,2 mmol (4,6 mg) natriumia injektiopulloa kohti, eli se on olennaisesti natriumiton;
sorbitoli, joten jos et siedä tiettyjä sokereita, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista;
cochineal red A (E 124), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita;
natriummetyyliparahydroksibentsoaatti ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Tuote voi häiritä lääkkeitä, jotka estävät tai stimuloivat lymfosyyttien toimintaa.
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisyys ja raskaus
Tietoja pidotimodin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tai on vain vähän (alle 300 raskautta).
Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen (ks. Kohta 5.3).
Varotoimenpiteenä on parempi välttää AXILin käyttöä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyvätkö pidotimodi tai sen metaboliitit äidinmaitoon. Varotoimenpiteenä on parempi välttää AXILin käyttöä imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
AXIL ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Tähän mennessä pidotimodilla hoidetuilla potilailla ei ole raportoitu haittavaikutuksia.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, ATC -koodi: L03AX05.
Axil koostuu pidotimodista (D.C.I.), immunostimuloivasta aineesta, joka toimii stimuloimalla ja säätelemällä solujen immuunivastetta.
Korvaamalla tai tehostamalla kateenkorvan toimintoja osittain pidotimodi aiheuttaa kypsymisen ja täydellisen immuunikompetenssin oletuksen puutteellisen T -lymfosyytin toimesta, joka on fysiologisissa olosuhteissa uskottu spesifisen immuniteetin koordinaattoriksi.
Lisäksi pidotimod stimuloi makrofageja, jotka ovat pääasiallisesti vastuussa antigeenin keräämisestä ja sen esittämisestä kalvolleen yhdessä histokompatibiilisuusantigeenien kanssa.
Spesifisen immuunipuolustuksen, solujen ja vasta -aineiden tehokkuuden vuoksi organismin puolustuskyky tartuntatauteja vastaan tunnistetaan.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyt farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet nopean imeytymisen suun kautta, suun kautta otetun biologisen hyötyosuuden, joka on 45% annetusta annoksesta, puoliintumisaika 4 tuntia, muuttumattoman aineen eliminaatio virtsassa 95% annetusta laskimonsisäisestä annoksesta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Axililla on erittäin alhainen akuutti toksisuus: LD50 by i.v. se on> 4000 mg / kg hiirillä,> 4000 mg / kg rotilla ja> 2000 mg / kg koirilla.
Kroonisia toksisuustutkimuksia rotilla ja koirilla suun kautta tai parenteraalisesti enintään 6 kuukautta kestäneillä hoidoilla ei ole osoitettu toksisia vaikutuksia annoksiin, jotka ovat 40-50 kertaa suurin terapeuttinen päivittäinen annos / kg. Axil ei ole mutageeninen, ei teratogeeninen rotilla ja kaneilla, ei muuta urosten ja naaraiden hedelmällisyyttä eikä sillä ole peri- ja postnataalista toksisuutta rotilla.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Axil 800 mg rakeet oraaliliuosta varten
Yksi pussi sisältää: mannitolia, poloksameerejä, 30 -prosenttista polyakrylaattidispersiota, etyyliselluloosaa, natriumsakkariinia, appelsiiniaromia, vedetöntä natriumkarbonaattia, hydratoitua kolloidista piidioksidia, auringonlaskun keltaista (E 110), kokinpunaista A (E 124), sakkaroosia.
Axil 400 mg oraaliliuos
Yksi kerta-annospullo sisältää: natriumkloridia, natriumsakkariinia, dinatriumedetaattia, trometamiinia, natriummetyyliparahydroksibentsoaattia, natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia, 70% sorbitoliliuosta, metsähedelmien aromaattista liuosta, antosyaniinia 55, cochineal red A (E 124), puhdistettua vettä.
06.2 Yhteensopimattomuus
Niitä ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta ehjässä pakkauksessa, asianmukaisesti säilytettynä.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Axil 800 mg rakeet oraaliliuosta varten: kolminkertaiset laminoidut paperi- / alumiini- / polyeteenipussit, jotka on suljettu kuumasaumalla, litografiassa pahvilaatikossa, joka sisältää esitteen.
10 pussia 800 mg.
Axil 400 mg oraaliliuos: kerta-annos tyypin III lasipulloja, jotka on suljettu polyeteenikorkilla ja muovikorkilla litografiassa pahvikotelossa, joka sisältää pakkausselosteen.
10 kerta-annospulloa 400 mg.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
POLICHEM SRL
Via G.Marcora, 11-2011 MILAN
Myynti jälleenmyyjä
VALEAS kylpylä - Kemian- ja lääketeollisuus - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
10 annospussia 800 mg: n rakeita oraaliliuosta varten n. 027633039
10 kerta-annospulloa 400 mg A.I.C. n. 027633041
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. tammikuuta 1993
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2008