REGAINE - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Regaine - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: Minoksidiili

REGAINE 2% ihon liuos
REGAINE 5% ihon liuos
REGAINE 5% ihon vaahto

Käyttöaiheet Miksi Regainea käytetään? Mitä varten se on?

REGAINE on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena minoksidiiliä, joka päänahassa käytettynä voi pysäyttää hiustenlähdön ja edistää hiusten kasvua potilailla, joilla on perinnöllinen hiustenlähtö (androgeeni hiustenlähtö).

Tämä ehto ilmenee:

naisilla, joilla on laajalle levinnyt hiusten oheneminen, joka vaikuttaa pään yläosaan, alkaen keskeltä;
miehillä, joilla on etenevä hiustenlähtö etenevässä (laskeutuva hiusraja) ja pään yläosissa (pappi).

REGAINE on saatavana kahdessa eri konsentraatiossa: REGAINE 2% ja REGAINE 5%.

Jos olet nainen, sinun on käytettävä REGAINE 2% (katso "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat REGAINEa").

Kasvun alku ja voimakkuus vaihtelevat potilaasta toiseen. Koska hiukset kasvavat hitaasti, ensimmäisten tulosten saaminen voi kestää jopa 4 kuukautta. Jos et huomaa parannusta tämän ajan jälkeen, ota yhteys lääkäriisi.

Vasta -aiheet, kun Regainea ei tule käyttää

Älä käytä REGAINEa, jos:

olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
sinulla on sydänsairaus, kuten sepelvaltimotauti (sepelvaltimotauti) tai sydänventtiilisairaus (valvulopatia), sydämen rytmihäiriöt (rytmihäiriöt), sydämen vajaatoiminta;
olet raskaana tai imetät.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Regainea

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät REGAINEa:

jos sinulla on muita sydän- ja verisuoniongelmia, jopa lieviä, mukaan lukien hypertensio (korkea verenpaine), koska nämä ongelmat voivat pahentua.

REGAINEa ei ole tarkoitettu seuraavissa olosuhteissa:

hänen perheessään ei ole ollut hiustenlähtöä;
hiustenlähtö on äkillinen ja / tai hajanainen;
hiustenlähtö on läsnä syntymästä lähtien (synnynnäinen hiustenlähtö);
hiustenlähtö johtuu synnytyksestä, myrkyllisistä aineista tai lääkkeistä, arpeista (esimerkiksi trauman jälkeen, tarttuvien tai psyykkisten syiden vuoksi) tai jos et tiedä syytä;
sinulla on punainen, tulehtunut, tulehtunut tai kivulias päänahka;

HUOMIO, jos olet nainen, sinun on käytettävä REGAINE 2% -valmistetta, koska REGAINE 5%: n käyttö ei paranna hoitotuloksia, jos ihoon kohdistuvia sivuvaikutuksia, kuten ärsytystä levityskohdassa ja epänormaalia kasvua, esiintyy enemmän hiuksista muualla kehossa (hypertrichoosi).

REGAINE -hoidon aikana:

Saatat huomata hiustenlähdön lisääntymisen minoksidiilin vaikutuksesta: vanhat hiukset putoavat, kun uudet hiukset kasvavat tilalle. muutama viikko. Jos pudotus jatkuu, lopeta REGAINEn käyttö ja ota yhteys lääkäriisi.
alun perin uudelleenkasvu koostuu pehmeistä, heikoista hiuksista, joiden väri on eri kuin normaalit hiukset. Lisäkäsittelyjen jälkeen "uudet hiukset" ovat saman paksuja ja värisiä kuin hiuksensa. Tulokset näkyvät alle 3-4 kuukaudessa. Hoidon tehokkuus vaihtelee potilaasta toiseen.
jotkut potilaat ovat kokeneet muutoksia hiusten värissä tai hiusten rakenteessa.

Tuotteen siirtäminen muille alueille kuin päänahkaan voi aiheuttaa ei -toivottujen hiusten kasvua.

Jos et huomaa parannusta 4 kuukauden hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriisi.

REGAINE 5% ihon vaahto on erittäin helposti syttyvää: pysy kaukana tulesta, liekistä tai savusta levityksen aikana ja heti sen jälkeen.

Lopeta REGAINE -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos huomaat:

vaikeat allergiset reaktiot, joita voi esiintyä ihottumina, käsien, jalkojen, kasvojen, silmien, huulten, kurkun turvotuksena ja hengitysvaikeuksina (angioedeema);
matala tai korkea verenpaine (hypotensio tai hypertensio), nopea sydämenlyönti (takykardia), sydämen tunne kurkussa (sydämentykytys), rintakipu (mahdollinen angina pectoris), heikkous, huimaus
äkillinen ja selittämätön painonnousu;
päänahan jatkuva punoitus tai ärsytys (joka voi ilmetä myös "lääkkeen pitkäaikaisesta käytöstä johtuvien herkistymisilmiöiden vuoksi) tai jos ilmenee muita uusia odottamattomia oireita (ks. kohta 4." Mahdolliset haittavaikutukset ").

Erityisryhmät

REGAINEn käyttöä ei suositella yli 55 -vuotiaille potilaille.

Lapset ja nuoret

REGAINEn käyttöä ei suositella alle 18 -vuotiaille potilaille.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Regainen vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät verisuonia laajentavia lääkkeitä (perifeerisiä verisuonia laajentavia aineita).

Älä käytä REGAINEa yhdessä muiden suoraan päänahalle levitettyjen lääkkeiden kanssa (kortikosteroidit, tretinoiini, antraliini).

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Älä käytä REGAINEa, jos haluat tulla raskaaksi, raskaaksi tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

REGAINE ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Urheilua harrastaville: Etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen dopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.

REGAINE 2% ja 5% ihon liuos sisältää:

propyleeniglykoli: voiko se? aiheuttaa ihon ärsytystä;
etyylialkoholi: se voi aiheuttaa polttamista ja ärsytystä silmissä. Jos kosketat vahingossa herkkiä pintoja (silmät, mustelmat iho ja limakalvot), kastele alue runsaalla makealla vedellä.

REGAINE 5% ihon vaahto sisältää:

butyylihydroksitolueeni: voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmien tai limakalvojen ärsytystä;
setyylialkoholi ja stearyylialkoholi: ne voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa);
vedetön etanoli: voi aiheuttaa silmien polttamista ja ärsytystä. Jos kosketat vahingossa herkkiä pintoja (silmät, mustelmat iho ja limakalvot), kastele alue runsaalla makealla vedellä.

Annos, antotapa ja antotapa Regainen käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Suositeltu annos on 1 ml liuosta tai 1 g vaahtoa 2 kertaa päivässä, mieluiten aamulla ja illalla. Jaa tämä annos kaikille vaurioituneille alueille.

Älä ylitä 2 ml tai 2 g päivässä, riippumatta hoidettavan alueen laajuudesta.

Käyttö lapsille ja nuorille

REGAINEn käyttöä ei suositella alle 18 -vuotiaille.

Antotapa

Tämä lääke on tarkoitettu ulkoiseen (paikalliseen) käyttöön, ja sitä tulee levittää täysin kuivalle päänahalle. Älä käytä sitä muilla kehon alueilla.

Vältä katsekontaktia. Jos näin käy, kylpeä altistunut alue runsaalla makealla vedellä.

Pese kätesi huolellisesti lääkkeen käytön jälkeen.

Jos haluat käyttää REGAINEa, lue huolellisesti ja noudata tämän pakkausselosteen "Ohjeet REGAINEn käyttöön" ohjeita.

Jos unohdat käyttää REGAINEa

Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jatka hoitoa tässä selosteessa kuvatulla tavalla.

Jos lopetat REGAINEn käytön, uusien hiusten kasvu pysähtyy ja hoitoa edeltävät oireet palaavat 3-4 kuukauden kuluessa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Regainea

Jos REGAINE -annoksia suositellaan suuremmilla annoksilla tai muille kehon alueille kuin päänahalle, tai jos vahingossa nielet sitä, saatat huomata: sydämen sykkeen (takykardian), verenpaineen alenemisen (hypotensio), huimauksen ja heikkouden . Ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Regainen sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta REGAINE -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos huomaat:

vaikeat allergiset reaktiot, joita voi esiintyä ihottumina, käsien, jalkojen, kasvojen, silmien, huulten, kurkun turvotuksena ja hengitysvaikeuksina (angioedeema);
matala verenpaine (hypotensio), nopea syke (takykardia), sydämen tunne kurkussa (sydämentykytys), rintakipu (mahdollinen angina pectoris), heikkous, huimaus
äkillinen ja selittämätön painonnousu;
päänahan jatkuva punoitus tai ärsytys.

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä)

Päänsärky.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)

Kutina pistoskohdassa tai koko vartalossa ja silmässä, ihottumaa levityskohdassa tai koko kehossa, hiusten lisääntyminen (hypertrichoosi), kohonnut verenpaine (kohonnut verenpaine), perifeerinen turvotus, hengenahdistus (hengitysvaikeudet), ihottuma, aknen kaltainen dermatiitti , painonnousu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)

Verenpaineen lasku, ärsytys, punoitus (punoitus, yleistynyt punoitus), turvotus (turvotus), ihon kuorinta, ihottuma, allerginen reaktio, herkistyminen, nokkosihottuma, kasvojen turvotus, kipu, ihottuma (mukaan lukien kosketus, levitys, allerginen, atooppinen ja seborrooinen), kuiva iho (mukaan lukien kuiva levityskohta), rakkulat, akne, heikkous, huimaus, huimaus, pistely, hermotulehdus (neuriitti), makuaistin muutokset, polttava tunne, korvatulehdus, välikorvatulehdus, näköhäiriöt.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)

Sydämen tunne kurkussa (sydämentykytys), nopea sydämenlyönti (takykardia), verenvuoto ja haavaumat, rakkulat, hiustenlähtö (hiustenlähtö) tai hiustenlähdön paheneminen, silmien ärsytys, munuaiskivet, maksatulehdus (hepatiitti), seksuaalinen toimintahäiriö.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)

Rintakipu, tilapäinen hiustenlähtö, hiusten värin muutokset, epänormaali hiusten rakenne, pahoinvointi, oksentelu, angioedeema, yliherkkyys, kosketusihottuma.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

REGAINE 2% ja 5% ihon liuos

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytyslämpötiloja.

REGAINE 5% ihon vaahto

Säilytä alle 25 ° C.
Painesäiliö, erittäin helposti syttyvä. Älä suihkuta avotuleen tai hehkuviin materiaaleihin.
Suojaa auringonvalolta ja älä altista yli 50 ° C lämpötiloille.
Älä lävistä tai polta edes käytön jälkeen.Pidä etäällä sytytyslähteistä äläkä tupakoi säiliön lähellä.
Älä käytä astiaa kiillotettujen tai maalattujen pintojen lähellä tai aseta niitä.

Muita tietoja

Mitä REGAINE sisältää

Vaikuttava aine on: minoksidiili.

1 ml REGAINE 2% ihon liuosta sisältää: 20 mg minoksidiiliä.
1 ml REGAINE 5% ihon liuosta sisältää: 50 mg minoksidiiliä.
1 g REGAINE 5% ihon vaahtoa sisältää: 50 mg minoksidiiliä.

Muut aineet ovat:

REGAINE 2% ja 5% ihon liuos: propyleeniglykoli, etyylialkoholi, puhdistettu vesi.
REGAINE 5% ihon vaahto: vedetön etanoli, puhdistettu vesi, butyylihydroksitolueeni (E321), maitohappo, vedetön sitruunahappo, glyseroli, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, polysorbaatti 60, ponneaine: propaani / butaani / isobutaani.

Kuvaus REGAINEn ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

REGAINE 2% ja 5% ihon liuos on saatavana 60 ml: n pullossa, jossa on porrastettu tiputin, ruiskutuslaite ja suhteellinen jatke. Jokainen pullo sisältää yhden kuukauden hoidon määrän.

REGAINE 5% ihon vaahtoa on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 1 tai 3 60 gramman paineastiaa, joissa on lapsiturvallinen korkki. Jokaisessa paineistetussa säiliössä on käsittelymäärä 1 kuukausi.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Regaine -ohjelmasta on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

REGAINE SKIN RATKAISU

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

REGAINE 2% ihon liuos:

100 ml sisältää 2 g minoksidiiliä.

Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: etyylialkoholi, propyleeniglykoli

REGAINE 5% ihon liuos

100 ml sisältää 5 g minoksidiiliä.

Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: etyylialkoholi, propyleeniglykoli

REGAINE 5% ihon vaahto

1 g sisältää 50 mg minoksidiiliä.

Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: vedetön etanoli, butyylihydroksitolueeni, setyylialkoholi, stearyylialkoholi.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Ihon liuos

Ihon vaahto

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

REGAINE on tarkoitettu androgeenisen hiustenlähtön oireenmukaiseen hoitoon miehillä ja naisilla.

REGAINEn tehoa seuraavissa muodoissa ei ole määritetty: paikallinen tai yleistynyt synnynnäinen hiustenlähtö; erilaiset sikiöalopesiat (traumaattinen, psyykkinen tai tarttuva); akuutti hiustenlähtö, joka on levinnyt myrkyllisillä aineilla, lääkkeet, joissa karvankasvu on ehdollinen tukahduttamalla erityinen syy; celsiusalue.

REGAINE 5% ihon liuos ja REGAINE 5% ihon vaahto eivät ole suositeltavia naisille (ks. Kohta 4.4).

04.2 Annostus ja antotapa

Annostus

REGAINE ihon liuos

Levitä 1 ml REGAINE -annosta kahdesti päivässä, mieluiten aamulla ja illalla, päänahan vaurioituneille alueille. Annos ei ole riippuvainen hoidettavan alueen koosta.Koko vuorokausiannos ei saa ylittää 2 ml.

REGAINE ihon vaahto

Levitä 1 g REGAINE -annosta (vastaa puoli korkkia) kahdesti päivässä, mieluiten aamulla ja illalla, päänahan vaurioituneille alueille. Annos ei ole riippuvainen hoidettavan alueen koosta, eikä vuorokausiannos saa ylittää 2 g.

Useamman tai useamman käyttö ei paranna tuloksia.

Ennen kuin todisteita hiusten kasvusta voidaan odottaa, voi olla tarpeen odottaa 3-4 kuukautta kahdesti päivässä. Näiden oireiden ilmaantuminen ja voimakkuus vaihtelevat potilaittain, ja kaikissa tapauksissa lääkärin on arvioitava hoidon lopettamisen tarkoituksenmukaisuus, jos hoitotulosta ei havaita 4 kuukauden kuluessa.

Jos kasvua tapahtuu uudelleen, on tarpeen jatkaa REGAINE-valmisteen käyttöä kahdesti päivässä, jotta hiusten kasvu jatkuu.

Erityisryhmät

REGAINEa ei suositella käytettäväksi yli 55 -vuotiaille potilaille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.

Pediatriset potilaat

REGAINEa ei suositella käytettäväksi alle 18 -vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.

Antotapa

Käytä REGAINEa vain ohjeiden mukaisesti. Levitä REGAINEa vain täysin kuiville hiuksille ja päänahalle. Hiuksia ei saa pestä REGAINEn levittämisen jälkeen. Älä levitä REGAINEa muille kehon alueille. Pese kädet huolellisesti REGAINEn levittämisen jälkeen.

REGAINE -hoidon aikana voidaan käyttää muita kosmeettisia hiustuotteita seuraavien ohjeiden mukaisesti:

- käytä mietoa shampoota.

- REGAINEn on annettava päästä päänahkaan ennen hiusten muotoilutuotteiden käyttöä.Älä sekoita muiden päänahkaan levitettävien valmisteiden kanssa.

-Ei ole tietoa siitä, muuttavatko hiusvärit tai pysyvät hoidot REGAINEn vaikutusta. Mahdollisen päänahan ärsytyksen välttämiseksi potilaan on kuitenkin varmistettava, että REGAINE on pesty kokonaan hiuksista ja päänahasta ennen näiden kemikaalien käyttöä.

REGAINE ihon liuos

Poista ulkoinen suojakorkki ja sisäinen kierrekorkki ja aseta valittu applikaattori pulloon.

A) Valmistunut tiputin

Tämän tyyppinen applikaattori sopii REGAINEn levittämiseen päänahan pienille kaljuille alueille.

§ Aseta mittapullo pulloon ja täytä se 1 ml: n merkkiin asti, tiputa muutama tippa REGAINEa päänahalle ja jaa neste sormenpäillä koko kaljualueelle;

§ toista, kunnes koko 1 ml: n annos on käytetty;

§ ruuvaa tiputin käytön jälkeen tiukasti pulloon ja aseta suojakorkki paikalleen.

B) Ruiskutuslaite

Tämän tyyppinen applikaattori sopii REGAINEn levittämiseen päänahan suurille kaljuille alueille.

§ Aseta ruiskutuslaite pulloon ja ruuvaa tiukasti kiinni;

§ poista läpinäkyvä korkki, suuntaa suihke kaljualueen keskelle, suihkuta kerran ja levitä REGAINE sormenpäillä koko kaljualueelle;

§ toista toimenpide yhteensä 6 kertaa, jotta saavutetaan 1 ml: n liuosannoksen käyttö;

§ vältä höyryjen hengittämistä;

§ vaihda suojatulppa käytön päätyttyä.

C) Laajennin ruiskutuslaitteelle

§ Laajennin, joka on asetettava ruiskutuslaitteeseen, sopii REGAINEn levittämiseen hiusten alle;

§ Aseta ruiskutuslaite pulloon ja ruuvaa se tiukasti kiinni. Poista läpinäkyvä korkki ja annostelupää. Levitä jatko -osa varren päälle, paina kiinnittääksesi sen tiukasti ja poista kapseli suuttimesta;

§ suuntaa jatke kohti käsiteltävää aluetta, suihkuta kerran ja levitä REGAINE sormenpäillä käsiteltävälle alueelle;

§ toista toimenpide yhteensä 6 kertaa, jotta saavutetaan 1 ml: n liuosannoksen käyttö;

§ vältä höyryjen hengittämistä;

§ Aseta kapseli käytön jälkeen takaisin suuttimeen.

REGAINE ihon vaahto

Pidä tölkkiä ylösalaisin ja vapauta vaahto painamalla suutinta. Käytä korkkia annostelijana (puolikorkki vastaa 1 g: n annosta). Levitä tuote sormillasi koko kaljualueelle ja pese kädet huolellisesti levittämisen jälkeen.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys minoksidiilille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

REGAINEa ei tule käyttää sepelvaltimotaudin, rytmihäiriöiden, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai sydämen sydämen vajaatoiminnan yhteydessä.

Älä käytä raskauden ja imetyksen aikana.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Potilailla, joille suunnitellaan REGAINE -hoitoa, tulee olla sairaushistoria ja heidän on suoritettava fyysinen tutkimus.

Minoksidiilia ei ole tarkoitettu käytettäväksi, jos suvussa ei ole esiintynyt hiustenlähtöä, hiustenlähtö on äkillinen ja / tai hajanainen, synnytyksen aiheuttama tai jos sen syytä ei tunneta.

REGAINEn käytön myötä jotkut potilaat ovat kokeneet hiusten värissä ja / tai rakenteessa muutoksia.

Hiustenlähtö voi lisääntyä, koska minoksidiili vaikuttaa mutaatiohiuksiin lepo -telogeenivaiheesta anageenikasvuvaiheeseen (vanhat hiukset putoavat, kun uudet hiukset kasvavat tilalle) .Yleensä tämä tilapäinen hiustenlähtö lisääntyy kahden ja kahden kuuden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja häviää muutaman viikon kuluessa (ensimmäinen merkki minoksidiilin tehokkuudesta) .Jos lasku jatkuu, käyttäjien tulee lopettaa REGAINEn käyttö ja neuvotella lääkärin kanssa.

Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Tässä tapauksessa lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriin sopivan hoidon aloittamiseksi.

Vaikka REGAINElla tehdyt laajat kliiniset tutkimukset eivät ole osoittaneet, että minoksidiili imeytyy riittävästi aiheuttaakseen systeemisiä vaikutuksia, minoksidiilin imeytyminen tapahtuu jonkin verran päänahan läpi ja on olemassa systeemisten vaikutusten, kuten suolan ja nesteen kertymisen, turvotuksen, riski. paikallinen, perikardiaalinen effuusio, perikardiitti, sydämen tamponaatti, takykardia, angina pectoris tai kohonnut ortostaattinen hypotensio, joka johtuu verenpainelääkkeistä, kuten guanetidiinista ja sen johdannaisista.

Sydän- ja verisuonitautien, mukaan lukien verenpaineen, läsnäollessa tarvitaan huolellinen lääkärintarkastus.

Potilaan tulee lopettaa REGAINEn käyttö ja kääntyä lääkärin puoleen, jos hypotensio havaitaan tai jos potilas kokee rintakipua, nopeaa sykettä, heikkoutta, huimausta, äkillistä ja selittämätöntä painonnousua, käsien tai jalkojen turpoamista, jatkuvaa punoitusta, iho- tai päänahan ärsytystä, tai jos ilmenee muita odottamattomia uusia oireita (ks. kohta 4.8).

Potilaita, joilla on ollut taustalla oleva sydänsairaus, tulee neuvoa, että REGAINE saattaa pahentaa näitä häiriöitä. Potilaita on seurattava säännöllisesti minoksidiilin aiheuttamien systeemisten vaikutusten varalta.

Tahaton nieleminen voi aiheuttaa vakavia sydänsairauksia.Potilaiden tulee välttää tuotteen hengittämistä ruiskutussovellusta käytettäessä.

Jos systeemisiä sivuvaikutuksia tai dermatologisia reaktioita ilmenee, lopeta lääkkeen antaminen.

Ei -toivottujen hiusten kasvu voi johtua tuotteen siirtämisestä muihin alueisiin kuin päänahkaan.

Naisilla tehdyt tutkimukset, joissa REGAINE 5% -liuosta levitettiin kahdesti päivässä, eivät ole osoittaneet tehokkuuden merkittävää lisääntymistä verrattuna 2%: n liuokseen kahdesti päivässä; Toisaalta todettiin, että ihosairauksien sivuvaikutuksia, kuten hypertrikoosia ja paikallista ärsytystä, esiintyi enemmän.

Siksi REGAINE 5% -liuosta ei suositella naisille (ks. Kohta 4.2).

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

REGAINE 2% ja 5% ihon liuos sisältävät:

§ etyylialkoholi: se voi aiheuttaa polttamista ja silmien ärsytystä. Jos se joutuu vahingossa kosketuksiin herkkien pintojen (silmien, ihon, ihon ja limakalvojen) kanssa, alueen on oltava märkä suurella määrällä raikasta vesijohtovettä;

§ propyleeniglykoli: voi ärsyttää ihoa.

REGAINE 5% ihon vaahto sisältää:

§ butyylihydroksitolueeni: voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa) tai silmien tai limakalvojen ärsytystä;

§ setyylialkoholi ja stearyylialkoholi: ne voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa);

§ vedetön etanoli: voi aiheuttaa polttamista ja silmien ärsytystä. Jos tuotetta joutuu vahingossa kosketuksiin herkkien pintojen (silmien, ihon, ihon ja limakalvojen) kanssa, alueen tulee olla märkä suurella määrällä raikasta vesijohtovettä.

Urheilutoimintaa harrastaville etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen dopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

REGAINEa ei tule käyttää samanaikaisesti muiden päänahkaan paikallisesti käytettävien lääkkeiden (kortikosteroidit, tretinoiini ja antraliini) kanssa.

Muita REGAINE -valmisteen käyttöön liittyviä yhteisvaikutuksia ei tällä hetkellä tunneta.

04.6 Raskaus ja imetys

REGAINEa ei tule käyttää raskauden ja imetyksen aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.

Raskaus

Raskaana oleville naisille ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.

Eläinkokeet ovat osoittaneet sikiölle aiheutuvan riskin altistustasoilla, jotka ovat paljon suurempia kuin ihmisille altistumistasot (ks. Kohta 5.3) Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.

Ruokinta-aika

Systeemisesti imeytynyt minoksidiili erittyy äidinmaitoon. Minoksidiilin vaikutusta imeväisiin / lapsiin ei tunneta.

Hedelmällisyys

Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia naisten hedelmällisyydestä.

Eläinkokeet ovat osoittaneet hedelmällisyyteen kohdistuvaa toksisuutta, hedelmöitymisen ja implantaation vähenemistä sekä elävien jälkeläisten määrän vähenemistä altistustasoilla, jotka ovat paljon suurempia kuin ihmisille altistuminen (ks. Kohta 5.3). .

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Minoksidiilin farmakodynamiikan ja yleisen turvallisuusprofiilin perusteella REGAINEn ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Paikallisesti käytettävän minoksidiilin haittavaikutusten esiintymistiheys määritellään seuraavan tavan mukaisesti:

hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,

Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset

Minoksidiilin turvallisuus iholle perustuu seitsemään satunnaistettuun lumekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen aikuisilla, jotka arvioivat minoksidiililiuosta 2% ja 5% (taulukko 1), ja kahteen satunnaistettuun lumekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen aikuisilla, jotka arvioivat minoksidiilivaahtoa. 5% (taulukko 2).

Taulukko 1: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on ≥ 1%, raportoitiin satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa paikallisesti 2% tai 5% minoksidiili-liuosta saaneilla aikuisilla.

Elinjärjestelmä Haittavaikutukset Taajuus Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Perifeerinen turvotus Yleinen Hermosto Päänsärky Erittäin yleinen Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistus Yleinen Iho ja ihonalainen kudos Dermatiitti, akneiforminen dermatiitti, hypertrikoosi, kutina, ihottuma Yleinen

Taulukko 2: Satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset, joiden esiintyvyys oli ≥ 1% aikuisilla, jotka saivat paikallisesti minoksidiili 5% vaahtoa, on raportoitu.

Elinjärjestelmä Haittavaikutukset Taajuus Diagnostiset testit Painonnousu Yleinen Hermosto Päänsärky Yleinen Iho ja ihonalainen kudos Kutina, ihottuma Yleinen

Haittavaikutukset, jotka on raportoitu markkinoille tulon jälkeen

Taulukossa 3 on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeen kerätyt haittavaikutukset, joiden esiintyvyys perustuu spontaanien raporttien ilmaantuvuuteen.

Systeeminen elinluokitus Taajuus Haittavaikutukset Hermosto Melko harvinainen Huimaus, huimaus, pistely, neuriitti, makuaistin muutokset, polttava tunne. Silmät Melko harvinainen Näköhäiriöt Harvinainen Silmien ärsytys Kuulo ja tasapainoelin Melko harvinainen Korvatulehdus, Otitis externa. Verisuonipatologiat Yleinen Hypertensio Melko harvinainen Hypotensio Sydämen patologiat Harvinainen Sydämentykytys, takykardia. Ruoansulatuselimistö Erittäin harvinainen Pahoinvointi oksentelu. Maksa ja sappi Harvinainen Hepatiitti Munuaiset ja virtsatiet Harvinainen Munuaiskiviä Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet Harvinainen Seksuaalinen toimintahäiriö Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen Ärsytys, kipu, punoitus, turvotus Ihon kuorinta, ekseema, allerginen reaktio, herkistyminen, nokkosihottuma, yleistynyt punoitus ja kasvojen turvotus.Dermatiitti (mukaan lukien kosketus, levityskohta, allerginen, atooppinen ja seborrooinen dermatiitti). Kuiva iho (mukaan lukien levityskohdan kuivuus), rakkulat, akne. Harvinainen Verenvuoto ja haavaumat, Vesikulaatio, Hiustenlähdön paheneminen, hiustenlähtö. Erittäin harvinainen Väliaikainen hiustenlähtö, Hiusten värin muutokset, Epänormaali hiusten rakenne. Immuunijärjestelmän häiriöt Erittäin harvinainen Angioedeema, yliherkkyys, kosketusihottuma. Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen Heikkous Erittäin harvinainen Rintakipu

Havaittujen reaktioiden luonne ja vakavuus ovat samanlaiset hoidettaessa 2% ja 5% minoksidiiliä, mutta niiden esiintyvyys on suurempi jälkimmäisessä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".

04.9 Yliannostus

Jos suositeltuja suurempia REGAINE -annoksia käytetään tai muille kehon alueille kuin päänahalle, minoksidiilin systeeminen imeytyminen voi lisääntyä.

REGAINEn vahingossa nieleminen voi johtaa vakaviin haittavaikutuksiin: Nielemisen jälkeen minoksidiili imeytyy kokonaan maha -suolikanavan kautta ja voi aiheuttaa verisuonia laajentavaan toimintaan liittyviä systeemisiä vaikutuksia.

Minoksidiilin yliannostuksen merkit ja oireet liittyvät pääasiassa sydän- ja verisuonitauteihin, jotka liittyvät natriumhydroksidin kertymiseen, ja voi esiintyä myös takykardiaa, hypotensiota, heikkoutta ja huimausta.

Hoito

Minoksidiilin yliannostuksen hoidon tulee olla oireenmukaista ja tukevaa.

Nesteen kertymistä voidaan hoitaa sopivalla diureettihoidolla. Takykardiaa voidaan hallita antamalla beetasalpaajia. Hypotensiota voidaan hoitaa antamalla laskimonsisäisesti normaalia suolaliuosta. Sympatomimeettisiä lääkkeitä, kuten noradrenaliinia ja epinefriiniä, tulee välttää liiallisen sydäntä stimuloivan aktiivisuuden vuoksi.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ihotautilääkkeet, ATC -koodi: D11AX01

Minoksidiili stimuloi kasvua ja vakauttaa hiustenlähtöä yksilöillä, joilla on androgeeni hiustenlähtö. Minoksidiilin tarkkaa toimintamekanismia hiustenlähtöön paikallisesti ei ole täysin ymmärretty, mutta minoksidiili voi estää hiustenlähtöprosessin ja stimuloida uusiutumista androgeenisen hiustenlähtön tapauksessa seuraavilla tavoilla:

• hiusten akselin halkaisijan kasvu;

• anageenikasvun stimulointi;

• anageenivaiheen pidentyminen;

• anageenien talteenoton stimulointi telogeenivaiheesta.

Perifeerisenä verisuonia laajentavana aineena paikallinen minoksidiili parantaa karvatupen mikroverenkiertoa. Minoksidiili stimuloi verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF), ja VEGF on todennäköisesti vastuussa kapillaarien suuremmasta fenestraatiosta, mikä osoittaa anageenivaiheen aikana havaitun korkean metabolisen aktiivisuuden.

Mitä tulee REGAINE-iholiuokseen, hiusten kasvun stimulointi alkaa yleensä noin 3-4 kuukauden kuluttua tuotteen levittämisestä ja vaihtelee potilaittain. Ei-fleece-hiusten lukumäärän perusteella uudestisyntymisen ärsykkeen havaittiin olevan suurempi, kun REGAINE 5% ihon liuosta käytettiin 2% liuoksen sijaan.

Mitä tulee REGAINE 5% ihon vaahtoon, sen tehoa arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa vaiheessa 3, joka suoritettiin miehillä 4 kuukauden hoidon ajan. ainesosa minoksidiili.

Aktiivinen hoito osoitti tilastollisesti merkitsevästi suuremman karvamäärän kasvun verrattuna vehikkelin vaahtoryhmään (21,0 vs 4,3 karvaa / cm2) 4. Selvä ero hoitoryhmien välillä oli ilmeinen jo 2. kuukaudella, ja se kasvoi 3. kuukauteen ja uudelleen 4. kuukauteen. Koehenkilön arvio hoidon hyödyistä oli tilastollisesti merkitsevästi parempi 5% minoksidiilivaahtoryhmässä kuin lumelääke (1,4 vs 0,5) kuukauden 4 aikana.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Minoksidiilin systeeminen imeytyminen paikallisesti ehjälle normaalille iholle vähenee. Minoksidiilin systeeminen imeytyminen paikallisesti annettavista liuoksista vaihtelee 1%: sta 2%: iin annetusta kokonaisannoksesta. Samanaikaisten ihosairauksien vaikutus imeytymiseen ei ole tiedossa.

Vain miehillä tehdyssä tutkimuksessa minoksidiilin AUC -käyrä 2%: n liuoksessa oli keskimäärin 7,54 ng • h / ml verrattuna suun kautta otettavan formulaation 2,5 mg: n keskiarvoon, joka oli keskimäärin 35,1 ng • h / ml. Paikallisen liuoksen keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 1,25 ng / ml verrattuna suun kautta otettavan valmisteen pitoisuuteen 2,5 mg, joka oli 18,5 ng / ml.

Minoksidiilin systeeminen imeytyminen 5%: n vaahtoformulaatiosta arvioitiin farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana androgeenistä hiustenlähtöä sairastavia henkilöitä.Se sisälsi vertailukelpoisena paikallisen 5% liuoksen.Tämä tutkimus osoitti, että miehillä minoksidiilin systeeminen imeytyminen kahdella käyttökerralla 5% minoksidiilivaahdon päivä oli noin puolet 5% minoksidiililiuoksella havaitusta. Keskimääräinen kiinteä AUC (0-12 h) ja Cmax 5% minoksidiilivaahdolle, 8,81 ng • h / ml ja 1,11 ng / ml, olivat vastaavasti noin 50% suhteessa 5% liuokseen. minoksidiilipitoisuuden maksimiin (Tmax) oli 6,0 (0-12) tuntia sekä 5% vaahdolla että 5% liuoksella.

Jakelu

Minoksidiili ei läpäise veri -aivoestoa.

In vitro -suodatusmenetelmä osoitti palautuvan sitoutumisen ihmisen plasman proteiineihin 37 - 39%.

Aineenvaihdunta

Noin 60% paikallisesti annon jälkeen imeytyneestä minoksidiilistä metaboloituu minoksidiilin glukuronidiksi pääasiassa maksassa.

Eliminaatio

Paikallisesti annetun minoksidiilin puoliintumisaika on keskimäärin 22 tuntia, kun taas suun kautta otettavan formulaation 1,49 tuntia.

Minoksidiili ja sen metaboliitit erittyvät melkein kokonaan virtsaan ja hyvin vähän elimistöstä.

Minoksidiilin ja minoksidiiliglukuronidin munuaispuhdistumat laskettiin oraalisen formulaation tiedoista keskimäärin 261 ml / min ja 290 ml / min.

Hoidon lopettamisen jälkeen noin 95% paikallisesti annetusta minoksidiilista eliminoituu neljän päivän kuluessa.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta tai karsinogeenisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Koe -eläimiin liittyvät tiedot ovat seuraavat:

LD50, suun kautta:

• rotta: välillä 1321 - 3492 mg / kg;

• hiiri: 2456 - 2648 mg / kg.

LD50, ihon kautta:

• rotta:> 2007 mg / kg.

Rotilla ja hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa on raportoitu rintasyövän tapauksia naarashiirillä sekä lisämunuaisen ja esinahan kasvaimia urosrotilla. Ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, että nämä tulokset ennustaisivat samanlaisen riskin ihmisille.

Teratogeenisyys

Eläimillä tehdyt lisääntymistoksisuustutkimukset rotilla ja kaneilla osoittivat merkkejä äidin myrkyllisyydestä ja sikiölle aiheutuvasta riskistä altistustasoilla, jotka olivat paljon suurempia kuin ihmisille tarkoitetut altistustasot (19-570 kertaa ihmisen altistus). Pieni ja etäinen sikiövaurion riski on mahdollista ihmisillä.

Hedelmällisyys

Rotilla minoksidiilin ihonalaiset annokset, jotka olivat vähintään 9 mg / kg (vähintään 25 kertaa ihmisen altistus), liittyivät hedelmöittymisen ja istutusten vähenemiseen ja elävien jälkeläisten määrän vähenemiseen.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

REGAINE 2% ja 5% ihon liuos: propyleeniglykoli, etyylialkoholi, puhdistettu vesi.

REGAINE 5% ihon vaahto: vedetön etanoli, puhdistettu vesi, butyylihydroksitolueeni (E321), maitohappo, vedetön sitruunahappo, glyseroli, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, polysorbaatti 60, ponneaine: propaani / butaani / isobutaani.