Vaikuttavat aineet: Cefpodoxime
CEFODOX CHILDREN 40 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten
Miksi Cefodox -lapsia käytetään? Mitä varten se on?
CEFODOX CHILDREN sisältää kefpodoksiimia, joka kuuluu "kefalosporiineiksi" kutsuttujen antibioottien luokkaan. CEFODOX CHILDREN -valmistetta käytetään yli 28 päivän ikäisillä imeväisikäisillä ja alle 11 -vuotiailla lapsilla tappamaan vauvassa infektioita aiheuttavia bakteereja.
Lääkärisi on ehkä määrännyt lapsellesi CEFODOX -LAPSIA, jos hänellä on:
- Tonsilliitti (kurkunpään risojen tulehdus)
- Akuutti sinuiitti (vaikea nenän tulehdus)
- Akuutti välikorvatulehdus (vakava korvatulehdus)
- Bakteeri -keuhkokuume (bakteerien aiheuttama keuhkojen infektio).
Vasta -aiheet Kun Cefodox -lapsia ei tule käyttää
ÄLÄ anna lapsellesi CEFODOX -LAPSIA
- jos lapsesi on allerginen kefpodoksiimille, kefalosporiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos lapsella on ollut vaikea allerginen reaktio tietyille antibiooteille (penisilliinit, monobaktaamit ja karbapeneemit), koska he voivat olla allergisia myös kefpodoksiimille
- jos lapsella on fenyyliketonuria (perinnöllinen aineenvaihduntasairaus). Katso kappale CEFODOX CHILDREN Sisältää aspartaamia.
Jos luulet, että jokin näistä koskee lastasi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen antamista.Näissä tapauksissa lääkäri ei määrää lapselle kefpodoksiimia.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cefodox Children -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin annat CEFODOX CHILDREN -valmistetta lapsellesi.
Kerro lääkärille erityisesti:
- jos sinulle on kerrottu, että lapsesi munuaiset eivät toimi kovin hyvin ja / tai jos lapsi saa jonkinlaista hoitoa (kuten dialyysi) munuaisten vajaatoiminnan vuoksi. Tässä tapauksessa lääkäri määrää pienemmän annoksen lapselle. kefpodoksiimi
- jos lapsella on koskaan ollut "paksusuolitulehdus, jota kutsutaan paksusuolitulehdukseksi tai muu vakava ruoansulatuskanavan (mahalaukun) ja / tai suoliston sairaus"
- jos lapsellesi on tehtävä tiettyjä lääketieteellisiä verikokeita, kuten ristisovitus- ja Coombs-testi (testit, jotka tehdään yleensä ennen verensiirtoa), koska tämä lääke voi muuttaa tuloksia
- jos lapsellasi on diabetes ja hänen on tarkistettava virtsaan usein, koska tämä lääke voi muuttaa virtsanäytteen tuloksia sokeripitoisuuksien määrittämiseksi (kuten Benedictin tai Fehlingin testit) .Lääkärisi neuvoo sinua käyttämään muita testejä lapsesi diabeteksen hallintaan kun käytät tätä lääkettä.
Lapset ja nuoret
Tämä lääke on tarkoitettu vain yli 28 päivän ikäisille imeväisille ja alle 11 -vuotiaille lapsille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Cefodox -lasten vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Muut lääkkeet, jotka poistuvat munuaisten kautta, voivat vaikuttaa tämän lääkkeen toimintaan. Tämä pätee erityisesti silloin, kun sitä annetaan yhdessä munuaisten toimintaan vaikuttavien lääkkeiden kanssa. Monet lääkkeet voivat vaikuttaa kefpodoksiimin vaikutukseen, joten keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin annat CEFODOX CHILDREN -lapselle lapsellesi.
Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi käyttää:
- Antasidit (käytetään ruoansulatushäiriöiden hoitoon)
- Haavaumilääkkeet (käytetään haavaumien hoitoon), kuten ranitidiini ja simetidiini
- Diureetit (käytetään virtsan virtauksen lisäämiseen)
- Aminoglykosidiantibiootit, joita käytetään infektioiden hoitoon
- Probenesidi (käytetään kihdin hoitoon)
- Antikoagulantit, kuten varfariini.
Antasidit ja haavaumat (kuten ranitidiini ja simetidiini) on otettava 2-3 tunnin kuluttua siitä, kun lapsi on ottanut CEFODOX CHILDREN -tabletteja. Lääkärisi tuntee nämä lääkkeet ja muuttaa hoitoa, jos katsoo sen aiheelliseksi.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Lääkärintarkastukset
Kerro lääkärillesi, jos lapsellesi on tehtävä lääketieteellisiä testejä (veri-, virtsa- tai diagnostiset testit), kun käytät tätä lääkettä, koska tämä lääke voi muuttaa testituloksia (ks. Kohta "Varoitukset ja varotoimet"). juoma Tämä lääke voidaan antaa lapsellesi ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 3 "Miten CEFODOX -LAPSIA annetaan lapsellesi").
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei oleellinen.
CEFODOX CHILDREN sisältää laktoosia, sakkaroosia ja sorbitolia
Jos lapsesi on diagnosoinut lapsellesi intoleranssin joillekin sokereille (kuten laktoosille, sakkaroosille tai sorbitolille), ota yhteys lääkäriisi ennen kuin annat lapsellesi tämän lääkkeen.
CEFODOX CHILDREN sisältää aspartaamia
Tämä lääke sisältää fenyylialaniinin lähteen. Se voi olla haitallista, jos lapsella on fenyyliketonuria (katso kohta "ÄLÄ anna lapselle CEFODOX -LAPSIA").
Annos, antotapa ja antamisaika Cefodoxin käyttö lapsille: Annostus
Anna lapsellesi aina tämä lääke juuri sen verran kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Imeväiset (yli 28 päivää) ja lapset (enintään 11 -vuotiaat)
- Keskimääräinen suositeltu annos on 8 mg / kg / vrk lapselle jaettuna kahteen annokseen ja 12 tunnin välein.
- Lapselle annettava annos voidaan lukea suoraan annosteluruiskusta (joka on pakkauksen sisällä), jossa on asteikot 1 - 25 kg.
- Ruiskun asteikot viittaavat lapsen painoon kiloissa; ja vaihtelevat 1 kg: sta (0,5 ml suspensiota) 25 kg: aan (12,5 ml suspensiota). Annosteluruiskussa on myös 1 kg: n välimerkit (0,5 ml suspensio).
- Seuraavassa taulukossa esitetään annokset lapsen painon mukaan.
Vähintään 25 kg painavat lapset voivat ottaa 12,5 ml suspensiota kahdesti päivässä. On tärkeää antaa lääke lapselle samaan aikaan joka päivä.
Lapset, joilla on munuaisongelmia
Munuaisvaivojen vakavuudesta riippuen lapsen on ehkä otettava kefpodoksiimia harvemmin, esimerkiksi kerran päivässä tai joka toinen päivä. Lääkäri päättää lapsesi tarvitsemasta annoksesta.
Ohjeet suspension valmistamiseksi
- Kierrä pullon korkki auki painamalla.
- Poista kapseli, joka suojaa rakeita kosteudelta vetämällä kahta pientä siipiä.
- Hävitä avaamaton kapseli. Kapselin sisältöä EI saa niellä.
- Valmista improvisoitu suspensio lisäämällä vettä pullon lasiin kaiverretun uran osoittamaan tasoon asti, joka voi olla 100 ml tai 50 ml (suspension lopullinen tilavuus on 100 tai 50 ml).
- Ravista pulloa, jotta suspensio olisi homogeeninen.
- Vedä tarvittava annos mittaruiskulla asettamalla se suoraan pulloon ja vetämällä männästä.
- Anna lääke lapselle.
- Kierrä lapsiturvallinen korkki takaisin käytön jälkeen.
- Huuhtele mittaruisku juoksevalla vedellä jokaisen käytön jälkeen (täytä uudelleen vedellä ja vapauta useita kertoja).
Jos unohdat antaa CEFODOX LASTEN lapsellesi
Jos unohdat antaa lääkeannoksen määrättynä aikana, sinun on annettava se lapsellesi mahdollisimman pian. Jos kuitenkin on melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin. korvata unohtunut annos, anna se vain. seuraava annos oikeaan aikaan ja jatka hoitoa kuten ennenkin.
Jos lopetat lapsesi ottamisen CEFODOX CHILDRENin kanssa
Anna lääkettä lapsellesi, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan. Älä lopeta hoitoa vain siksi, että vauva alkaa paremmin. Jos lopetat lääkkeen ottamisen, vauvan tila voi palata tai pahentua.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Cefodox -lapsia?
Jos annat lapsellesi enemmän CEFODOX -LAPSIA kuin heidän pitäisi
Jos olet vahingossa antanut lapsellesi liikaa lääkettä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai apteekkiin, joka kertoo sinulle, mitä tehdä.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Cefodox -lasten sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan.
Olosuhteet, jotka vaativat erityistä huomiota
Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on esiintynyt pienellä määrällä ihmisiä, mutta tarkkaa esiintymistiheyttä ei tiedetä:
- Vaikea allerginen reaktio. Oireita ovat näkyvä ja kutiava ihottuma, turvotus, joskus kasvoissa tai suussa, mikä aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
- Ihottuma, rakkuloita ja näyttää pieniltä jälkeiltä (tumma keskikohta vaaleamman alueen ympäröimänä, reunan ympärillä tumma rengas).
- Laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuorinta. (Nämä voivat olla merkkejä Stevens-Johnsonin oireyhtymästä tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä.)
- Vaikea ripuli tai verta ripulin ulosteessa.
Kaikki nämä haittavaikutukset tarvitsevat kiireellistä lääkärinhoitoa. Jos luulet tai huomaat, että lapsellasi on jokin tällaisista reaktioista, LOPETA lapsen hoito ja OTA YHTEYTTÄ lähimpään lääkäriisi tai päivystykseen.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- Vatsavaivat: turvotus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ilmavaivat (tuuli) ja ripuli
- Ruokahalun menetys.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- Allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma, esim. Nokkosihottuma, kutina
- Päänsärky
- Pistely
- Huimaus
- Korvien soiminen
- Heikkous ja yleinen huonovointisuus.
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- Muutokset maksan toimintaa tarkistavissa verikokeissa
- Anemia (veren hemoglobiinin väheneminen, aine, joka kuljettaa happea veressä)
- Alhainen verisolujen määrä (oireita voivat olla väsymys, uudet infektiot ja helposti mustelmat tai verenvuoto)
- Joidenkin valkosolutyyppien lisääntyminen
- Lisääntynyt veren hyytymiseen tarvittavien pienten solujen (verihiutaleiden) määrä.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
- Allergiset reaktiot (anafylaktinen; esim. Bronkospasmi, purppura ja kasvojen, kielen, kurkun ja raajojen turvotus)
- Munuaisten toiminnan paheneminen
- Maksavaurio
- CEFODOX CHILDREN -hoito voi tilapäisesti lisätä muun tyyppisten bakteerien aiheuttamien infektioiden riskiä. Esimerkiksi sammas (suun infektio) voi esiintyä.
- Eräs anemiatyyppi, nimeltään "hemolyyttinen anemia", joka voi olla vakava ja johtuu punasolujen hajoamisesta.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.
Rakeita sisältävä pullo: Säilytä alle 25 ° C. Käyttövalmis suspensio: säilytä jääkaapissa ( + 2 ° C - + 8 ° C) enintään 10 päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Other_information "> Muut tiedot
Mitä CEFODOX CHILDREN sisältää
- 100 g rakeita sisältää: vaikuttava aine: kefpodoksimiproksiili 6261 g (vastaa kefpodoksiimia 4800 g), mikä vastaa kefpodoksiimia 40 mg / 5 ml käyttövalmiiksi saatettua suspensiota
- Muut aineet ovat: Kalsiumkarmelloosi, natriumkloridi, natriumglutamaatti, karmelloosinatrium, aspartaami, rautaoksidi, sitruunahappomonohydraatti, hydroksipropyyliselluloosa, sorbitaanitrioleaatti, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi, banaanin makujauhe (isoamyyliasetaatti, isoamyyli -isovalbylaatti, geranyyliformulaatti) etikka -aldehydi, sitraali, nonyylialdehydi, appelsiiniöljy, kasvikumi, sorbitoli, malto -dekstraani), sakkaroosi, laktoosimonohydraatti, kaliumsorbaatti.
Kuvaus CEFODOX CHILDRENin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
CEFODOX CHILDREN on vaaleankeltaisia rakeita oraalisuspensiota varten.
Pakkaus voi sisältää:
1 pullo 50 ml + mittaruisku
1 pullo 100 ml + mittaruisku
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
CEFODOX -LAPSET 40 MG / 5 ML RAKKEET SUUN KESKITTÄMISEKSI
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
100 grammaa rakeita sisältää:
Aktiivinen periaate: kefpodoksiimi -proksetiili 6261 g (vastaa kefpodoksiimia 4800 g).
Vastaa kefpodoksiimia 40 mg / 5 ml käyttövalmiiksi saatettua suspensiota.
Apuaineet: sakkaroosi 601,33 mg / 5 ml annos
Laktoosi quantum satis annoksella 0,835 g / 5 ml
Aspartaami 20mg / 5ml annos
Banaanin makujauhe (sisältää sorbitolia) 40 mg / 5 ml
Täydellinen apuaineluettelo, katso 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Rakeet oraalisuspensiota varten.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Kefpodoksiimi on tarkoitettu seuraavien kefpodoksiimille herkkien organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1) alle 11 -vuotiaille lapsille:
Ylähengitystieinfektiot:
• Akuutti bakteeri -sinuiitti
• Tonsilliitti
• Välikorvatulehdus, akuutti
Alahengitysteiden infektiot :
• Bakteerinen keuhkokuume
Bakteeri -keuhkokuumeen tapauksessa kefpodoksiimi ei välttämättä ole sopiva vaihtoehto patogeenista riippuen, ks. Kohta 4.4.
Virallisia ohjeita antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä tulee harkita.
04.2 Annostus ja antotapa -
Antotapa: suun kautta.
Aikuiset ja vanhukset :
Ei koske tätä lääkettä.
Imeväiset (> 28 päivää), lapset (enintään 11 vuotta) :
Keskimääräinen suositeltu annos lapsille on 8 mg / kg päivässä jaettuna kahteen annokseen 12 tunnin välein.
Otettava annos on merkitty mittaruiskuun. Mittaukset vastaavat lapsen painoa kilogrammoina 1 kg (0,5 ml) - 25 kg (12,5 ml), väliasteena 1 kg (0,5 ml).
Otettava annos luetaan suoraan mittaruiskusta
Seuraavassa taulukossa on annosteluohjelma lapsille annosteluruiskuun merkittyjen painon mukaan:
Vähintään 25 kg painavat lapset voivat ottaa 12,5 ml suspensiota kahdesti päivässä tai vaihtoehtoisesti 1 100 mg kalvopäällysteisen tabletin kahdesti vuorokaudessa.
Maksan vajaatoiminta :
Maksan vajaatoiminnan yhteydessä annosta ei tarvitse muuttaa.
Munuaisten vajaatoiminta :
Kefpodoksiimin annosta ei tarvitse muuttaa, jos kreatiniinipuhdistuma ylittää 40 ml / min-1 / 1,73m².
Tämän arvon alapuolella farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että plasman eliminaation puoliintumisaika ja maksimipitoisuudet plasmassa pitenevät, joten annosta on säädettävä asianmukaisesti.
Suspensio voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
04.3 Vasta -aiheet -
• Yliherkkyys kefpodoksiimille, jollekin muulle kefalosporiinille tai apuaineille.
• Aikaisemmat välittömät ja / tai vakavat yliherkkyysreaktiot (anafylaksia) penisilliinille tai muille beetalaktaamiantibiooteille.
Valmistetta ei saa antaa lapsille, joilla on fenyyliketonuria, koska apuaineissa on aspartaamia (20 mg / 5 ml).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Kefpodoksiimi ei ole ensisijainen antibiootti staph -keuhkokuumeen hoidossa, eikä sitä tule käyttää atyyppisen keuhkokuumeen hoitoon, joka johtuu mm. Legionella, Mycoplasma Ja Klamydia. Kefpodoksiimia ei suositella aiheuttaman keuhkokuumeen hoitoon S. pneumoniae (ks. kohta 5.1).
Kuten kaikkia beetalaktaamiantibiootteja, vakavia ja joskus kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita on raportoitu. Vaikeiden yliherkkyysreaktioiden ilmetessä kefpodoksiimihoito on lopetettava välittömästi ja toteutettava asianmukaiset hätätoimenpiteet.
Ennen hoidon aloittamista on tarkistettava, onko potilaalla aiemmin ollut vakavia yliherkkyysreaktioita kefpodoksiimille, muille kefalosporiineille tai muulle beetalaktaamille (ks. Kohta 4.3). Varovaisuutta on noudatettava, kun kefpodoksiimia annetaan potilaille, joilla on aiemmin ollut ei-vakava yliherkkyys muille beetalaktaamilääkkeille.
Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa voi olla tarpeen pienentää annostusta kreatiniinipuhdistumasta riippuen (ks. Kohta 4.2).
Antibioottiin liittyvää paksusuolitulehdusta ja pseudokalvoista paksusuolitulehdusta on raportoitu lähes kaikkien antibioottien, myös kefpodoksiimin, käytön yhteydessä, ja ne voivat olla vaikeusasteeltaan lievästä hengenvaaralliseen. Siksi on tärkeää harkita tätä diagnoosia potilailla, joilla esiintyy ripulia kefpodoksiimihoidon aikana tai pian sen jälkeen (ks. Kohta 4.8). Kefpodoksiimihoidon keskeyttäminen ja erityishoidon antaminen Clostridium difficile on otettava huomioon. Peristaltiikkaa estäviä lääkkeitä ei tule antaa.
Kefpodoksiimia tulee aina määrätä varoen potilaille, joilla on ollut ruoansulatuskanavan sairaus, erityisesti koliitti.
Kuten kaikilla beetalaktaamiantibiooteilla, voi kehittyä neutropenia ja harvemmin agranulosytoosi, erityisesti pitkäaikaisen hoidon aikana. Yli 10 vuorokauden hoidon aikana veriarvoja on seurattava ja hoito lopetettava, jos havaitaan neutropeniaa.
Kefalosporiinit voivat imeytyä punasolukalvojen pinnalta ja reagoida lääkkeen vastaisten vasta -aineiden kanssa. Tämä voi johtaa väärään positiiviseen tulokseen Coombs -testissä ja erittäin harvoin hemolyyttiseen anemiaan. Tämän reaktion vuoksi voi esiintyä ristireaktiivisuutta penisilliinin kanssa.
Kefalosporiiniantibioottien käytön yhteydessä on havaittu muutoksia munuaisten toiminnassa, erityisesti kun niitä on annettu samanaikaisesti mahdollisesti munuaistoksisten lääkkeiden, kuten aminoglykosidien ja / tai mahdollisten diureettien, kanssa. Näissä tapauksissa munuaisten toimintaa on seurattava.
Kuten muutkin antibiootit, kefpodoksiimin pitkäaikainen käyttö voi johtaa ei-herkkien organismien lisääntymiseen (Candida ja Clostridium difficile), mikä saattaa edellyttää hoidon keskeyttämistä.
Yhteisvaikutukset laboratoriokokeiden kanssa:
Väärin positiivinen glukoosin esiintyminen virtsassa voi tapahtua Benedictin tai Fehlingin liuoksilla tai kuparisulfaattitestillä, mutta ei glukoosioksidaasin entsymaattisiin reaktioihin perustuvilla testeillä.
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Tämä lääkevalmiste sisältää sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakraasi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Tämä lääke sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde. Se voi olla haitallista, jos sinulla on fenyyliketonuria.
Tämän lääkkeen banaanimakujauhe sisältää sorbitolia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei raportoitu kliinisten tutkimusten aikana.
H2 -salpaajat ja antasidit vähentävät kefpodoksiimin hyötyosuutta.
Probenesidi vähentää kefalosporiinien erittymistä.
Suun kautta otettavat antikoagulantit:
Kefpodoksiimin ja varfariinin samanaikainen käyttö voi parantaa antikoagulanttivaikutusta.On annettu lukuisia raportteja oraalisen antikoagulanttivaikutuksen lisääntymisestä potilailla, jotka käyttävät antibakteerisia aineita, mukaan lukien kefalosporiinit. Riski voi vaihdella taustalla olevan infektion, iän ja potilaan yleisen tilan mukaan, ja siksi on vaikea määrittää kefalosporiinien vaikutusta INR: n (International Normalised Ratio) nousuun. INR: n säännöllistä seurantaa suositellaan. Aikana ja heti sen jälkeen kefpodoksiimin anto samanaikaisesti oraalisen antikoagulantin kanssa.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että hyötyosuus pienenee noin 30%, kun kefpodoksimia annetaan lääkkeiden kanssa, jotka neutraloivat mahalaukun pH: ta tai estävät hapon eritystä. Siksi lääkkeet, kuten mineraalityyppiset antasidit ja H2-salpaajat, kuten ranitidiini, jotka voivat aiheuttaa mahalaukun pH: n nousun, on otettava 2-3 tuntia kefpodoksiimin annon jälkeen.
04.6 Raskaus ja imetys -
Ei sovellettavissa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Ei oleellinen.
04.8 Haittavaikutukset -
Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Taajuudet määritellään seuraavasti:
Hyvin yleinen (≥1 / 10)
Yleinen (≥ 1/100,
Melko harvinainen (≥ 1/1 000 -
Harvinainen (≥ 1/10 000,
Erittäin harvinainen (
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Veren ja imukudoksen häiriöt
Harvinainen: Hematologiset häiriöt, kuten alentunut hemoglobiini, trombosytoosi, trombosytopenia, leukosytopenia ja / tai eosinofilia
Erittäin harvinainen: Hemolyyttinen anemia
Hermosto
Melko harvinainen: Päänsärky, parestesia, huimaus
Kuulo ja tasapainoelin
Melko harvinainen: Tinnitus
Ruoansulatuselimistö
Yleinen: Mahalaukun paine, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ilmavaivat, ripuli. Verinen ripuli voi esiintyä enterokoliitin oireena. Pseudomembranoottisen enterokoliitin mahdollisuus on otettava huomioon, jos vaikeaa tai pitkittynyttä ripulia esiintyy hoidon aikana tai pian sen jälkeen (ks. Kohta 4.4).
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
yleinen: Ruokahalun menetys
Immuunijärjestelmän häiriöt
Kaikissa vaikeusasteissa esiintyviä yliherkkyysreaktioita on havaittu (ks. Kohta 4.4).
Erittäin harvinainen: Anafylaktiset reaktiot, bronkospasmi, purppura ja angioedeema
Munuaiset ja virtsatiet
Erittäin harvinainen: Hieman kohonneet kreatiniini- ja ureapitoisuudet veressä
Maksa ja sappi
Harvinainen: ASAT-, ALAT- ja alkalisen fosfataasin ja / tai bilirubiinin väliaikainen kohtalainen nousu. Nämä laboratoriopoikkeamat, jotka voidaan selittää myös infektion esiintymisellä, voivat harvoin ylittää ilmoitetun alueen ylärajan kaksi kertaa ja aiheuttaa maksavaurioita, yleensä kolestaattisia ja hyvin usein oireettomia.
Erittäin harvinainen : Maksavaurio
Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinainen: Lima -ihon yliherkkyysreaktiot, ihottuma, nokkosihottuma, kutina
Erittäin harvinainen: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja erythema multiforme
Infektiot ja tartunnat
Ei-herkkiä mikro-organismeja voi kehittyä (ks. Kohta 4.4).
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Melko harvinainen: Voimattomuus tai huonovointisuus
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus -
Kefpodoksiimin yliannostuksen yhteydessä on aloitettava oireenmukainen ja tukihoito. Yliannostustapauksissa, erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, voi esiintyä enkefalopatiaa. Enkefalopatia on yleensä palautuva, kun plasman kefpodoksiimipitoisuudet ovat laskeneet.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut beetalaktaamibakteerit, kolmannen sukupolven kefalosporiinit.
ATC -koodi: J01DD13
Toimintamekanismi:
Kefpodoksiimi estää bakteerien soluseinämän synteesiä sen jälkeen, kun se on sitoutunut penisilliiniä sitoviin proteiineihin (PBP). Tähän liittyy soluseinämän biosynteesin (peptidoglykaanin) häiriö, mikä johtaa bakteerisolujen hajoamiseen ja solukuolemaan.
Farmakokineettinen / farmakodynaaminen suhde
Kefalosporiinien osalta on osoitettu, että tärkein farmakokineettinen-farmakodynaaminen indeksi liittyy tehoon in vivo on prosenttiosuus annostusalueelta, jolle sitoutumattoman lääkkeen pitoisuus on kefpodoksiimin yksittäisten kohdelajien vähimmäistä estävää pitoisuutta (MIC) suurempi (eli% T> MIC).
Vastusmekanismi (t)
Bakteerien resistenssi kefalosporiineille johtuu useista mekanismeista:
1) ulkokalvon läpäisevyyden muutos gramnegatiivisissa organismeissa;
2) penisilliiniä sitovien proteiinien (PBP) muuttaminen;
3) beetalaktamaasin tuotanto;
4) poistopumput bakteereissa.
Raja -arvot :
Alla on esitetty Euroopan komission MIC -testien kliiniset raja -arvot antibioottiherkkyystestauksessa (EUCAST).
EUCAST MIC: n kliiniset raja-arvot kefpodoksiimille (05-01-2011, versio 1.3):
¹ Stafylokokkien herkkyys kefalosporiineille johtuu herkkyydestä kefoksitiinille.
² Beetojen herkkyys-beeta-hemolyyttisen streptokokin ryhmien A, B, C ja G laktaamit voidaan päätellä herkkyydestä penisilliinille.
³ Lajit, joiden MIC -arvot ylittävät raja -arvoherkkyyden, ovat hyvin harvinaisia, eikä niitä ole vielä raportoitu. Antibioottiherkkyystestaus ja määritys mille tahansa eristetylle organismille on toistettava, ja jos tulos vahvistetaan, eristetty organismi on lähetettävä vertailulaboratorioon.
* Riittämätön data
Herkkyys
Hankitun resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan mukaan tietyille lajeille, ja paikalliset tiedot resistenssistä ovat toivottavia erityisesti vaikeita infektioita hoidettaessa. Tarvittaessa on pyydettävä asiantuntija -apua, kun paikallinen resistenssin esiintyvyys on sellainen, että aineen käyttö ainakin tietyntyyppisissä infektioissa on kyseenalaista.
§ luonnollinen herkkyys
+ vastusnopeus> 50% vähintään 1 alueella
% ESBL: tä tuottavat lajit ovat aina resistenttejä
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Kefpodoksiimiproksetiili erittyy suolistosta ja hydrolysoituu aktiiviseksi metaboliitiksi kefpodoksiimi. Kun kefpodoksiimi-proksetiiliä annetaan suun kautta paastoavalle 100 mg: n kefpodoksiimi-tabletiksi, 51,5% imeytyy ja imeytyminen lisääntyy, kun sitä annetaan ruoan kanssa. Jakautumistilavuus on 32,3. Kefpodoksiimin huipputasot saavutetaan 2-3 tunnin kuluessa Maksimipitoisuus plasmassa on 1,2 mg / l ja 2,5 mg / l 100 mg: n annoksen ja 200 mg: n annoksen jälkeen. .
Seerumin proteiineihin sitoutuminen on noin 40% pääasiassa albumiinin kanssa.
Kefpodoksiimin pitoisuuksia, jotka ylittävät tavallisten patogeenisten mikro -organismien vähimmäisen inhiboivan pitoisuuden (MIC), voi esiintyä keuhkojen parenkyymissä, keuhkoputkien limakalvossa, keuhkopussin nesteessä, risoissa, interstitiaalisessa nesteessä ja eturauhasen kudoksessa.
Koska suurin osa kefpodoksiimin annoksesta erittyy virtsaan, pitoisuus on korkea. (Pitoisuus, joka havaitaan 0-4, 4-8, 8-12 tunnin välein kerta-annoksen antamisen jälkeen, ylittää tavallisten patogeenisten virtsateiden MIC90-arvon). Kefpodoksiimin hyvää jakautumista on havaittu myös munuaiskudoksessa, ja sen pitoisuudet ylittävät tavallisten patogeenisten virtsateiden MIC90-arvon, 3-12 tuntia 200 mg: n kerta-annoksen (1,6-3,1 mcg / g) antamisen jälkeen. Kefpodoksiimin pitoisuudet luuytimessä ja aivokudoksessa ovat samanlaiset.
Suurin eliminaatioreitti on munuaisten kautta, 80% erittyy muuttumattomana virtsaan ja sen puoliintumisaika on noin 2,4 tuntia.
Lapset
Lapsilla tutkimukset ovat osoittaneet, että suurin pitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2-4 tuntia annon jälkeen. Kerta-annos 5 mg / kg 4-12-vuotiaille lapsille tuotti saman pitoisuuden kuin aikuiset, jotka saivat 200 mg: n annoksen.
Alle 2-vuotiailla potilailla, jotka saivat toistuvia 5 mg / kg annoksia 12 tunnin välein, keskimääräiset pitoisuudet plasmassa 2 tuntia annoksen jälkeen ovat välillä 2,7 mg / l (1-6 kuukautta) ja 2,0 mg / l ( 7 kuukautta-2 vuotta).
1 kuukauden-12 vuoden ikäisillä potilailla, joita hoidetaan toistuvilla 5 mg / kg annoksilla 12 tunnin välein, plasman jäännöspitoisuudet ovat vakaan tilan ollessa 0,2-0,3 mg / l (1 kuukausi-2 vuotta)-0,1 mg / l ( 2-12 vuotta).
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Kroonisen myrkyllisyyden tutkimuksista ei löydy viitteitä siitä, että haittavaikutuksia, joita ei toistaiseksi tunneta, voi esiintyä ihmisillä.
Lisäksi in vivo ja in vitro -tutkimukset eivät antaneet mitään viitteitä mahdollisesta lisääntymistoksisuuden tai perimää vaurioittavan tekijän syystä. Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Kalsiumkarmelloosi, natriumkloridi, natriumglutamaatti, aspartaami, rautaoksidi, karmelloosinatrium, sakkaroosi, sitruunahappomonohydraatti, hydroksipropyyliselluloosa, sorbitaanitrioleaatti, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi, banaanijauhemaus (isoamyyliasetaatti, isoamyyli -isovalanutyraatti, etyyli, etikka -aldehydi, sitraali, nonyylialdehydi, appelsiiniöljy, kasvikumi, sorbitoli, malto -dekstraani), kaliumsorbaatti, laktoosimonohydraatti.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
06.3 Voimassaoloaika "-
2 vuotta.
Käyttövalmiiksi saatettu liuos voidaan säilyttää enintään 10 päivää jääkaapissa ( + 2 ° C - + 8 ° C).
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Granulaatti on säilytettävä enintään + 25 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
CEFODOX lapset 40 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten - 1 pullo 50 ml: n meripihkanväristä lasia, jossa on 50 ml: n merkki
CEFODOX lapset 40 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten - 1 pullo 100 ml keltaista lasia, jossa on 100 ml: n merkki
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Suspension valmistaminen:
• Poista kapseli, joka suojaa granulaattia kosteudelta vetämällä pieniä siipiä ja hävitä kapseli.
• Valmis suspensio valmistetaan lisäämällä vettä pullon lasissa olevan uran osoittamaan tasoon (Suspension lopullinen tilavuus on 50 tai 100 ml)
• Ravista pulloa saadaksesi suspensiosta homogeenisen.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 - MILAN
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
Cefodox lapset 40 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Pullo 50 ml A.I.C. n. 028463026
Cefodox lapset 40 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten 100 ml pullo A.I.C. n. 028463038
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Cefodox lapset 40 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten 50 ml pullo: 4. maaliskuuta 1996 / 15.11.2009
Cefodox lapset 40 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten 100 ml pullo: 4. maaliskuuta 1996 / 15.11.2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Tammikuu 2014
