Vaikuttavat aineet: Flurazepam (flurazepam monohydrochloride)
Flunox® 15 mg kovat kapselit
Flunox® 30 mg kovat kapselit
Käyttöaiheet Miksi Flunoxia käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Hypnoottinen, rauhoittava.
Käyttöaiheet
Unettomuuden lyhytaikainen hoito.
Bentsodiatsepiineja voidaan käyttää vain, jos häiriö on vakava, vammauttava tai aihe tekee siitä erittäin epämukavan.
Vasta -aiheet Milloin Flunoxia ei tule käyttää
Myasthenia gravis. Yliherkkyys bentsodiatsepiineille.
Tunnettu yliherkkyys fluratsepaamille tai apuaineille.
Vaikea hengitysvajaus.
Vaikea maksan vajaatoiminta.
Uniapnean oireyhtymä.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Flunoxia
Toleranssi - Bentsodiatsepiinien hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos niitä toistetaan muutaman viikon ajan.
Riippuvuus - Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysiseen ja psyykkiseen riippuvuuteen näistä lääkkeistä. Riippuvuuden riski kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä; se on suurempi potilailla, joilla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä. kehittyneeseen äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita.
Näitä voivat olla päänsärky, kehon kipu, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset. Uudistunut unettomuus ja ahdistuneisuus: ohimenevä oireyhtymä, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtaneet oireet toistuvat pahentuessaan hoidon lopettamisen yhteydessä. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai häiriöitä. vieroitus- tai rebound -oireet ovat suurempia hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain.
Hoidon kesto - Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Annostus) käyttöaiheesta riippuen: unettomuuden tapauksessa se ei saa ylittää neljää viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. Hoidon jatkamista näiden aikojen jälkeen ei saa tapahtua ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia.
Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon aloittamisen jälkeen, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain.
On myös tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta näistä oireista, jos niitä ilmenee lääkkeen lopettamisen jälkeen. On olemassa elementtejä, joiden perusteella voidaan ennustaa, että bentsodiatsepiinien, joilla on lyhyt vaikutusaika, vieroitusoireet voivat ilmetä annosvälin sisällä, erityisesti suurilla annoksilla. Kun käytetään bentsodiatsepiineja, joilla on pitkä vaikutusaika, on tärkeää varoittaa potilasta siitä, että äkillistä vaihtoa lyhytaikaiseen bentsodiatsepiiniin ei suositella, koska vieroitusoireita saattaa esiintyä.
Amnesia - Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen nauttimisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. Sivuvaikutukset).
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot - Bentsodiatsepiineja käytettäessä tiedetään esiintyvän reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiota, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia ja käyttäytymismuutoksia.
Jos näin tapahtuu, lääkkeen käyttö on lopetettava, koska nämä reaktiot ovat yleisempiä lapsilla ja vanhuksilla.
Erityiset potilasryhmät - Bentsodiatsepiineja ei saa antaa lapsille ilman varsinaista hoidon tarvetta; hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt. Iäkkäiden tulisi ottaa pienempi annos (ks.
Samoin pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi. Bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatian. Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon. Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin psykoottiseen sairauteen liittyvän masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon. Masennus (itsemurha voi saostua) tällaisilla potilailla). Bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Flunoxin vaikutusta
Alkoholin samanaikaista käyttöä tulee välttää, sillä rauhoittava vaikutus voi voimistua, jos lääkevalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Yhteys keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa: keskushermoston masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden, anestesia -aineiden ja sedatiivisten antihistamiinien kanssa. Euforian lisääntyminen, joka johtaa psyykkisten riippuvuus. Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P450), voivat lisätä bentsodiatsepiinien aktiivisuutta, mutta vähäisemmässä määrin tämä koskee myös bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat vain konjugaation avulla.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
Älä anna lääkettä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Seuraavan ajanjakson aikana lääke tulee antaa vain todellisen tarpeen ja lääkärin suorassa valvonnassa. Naisen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin, jos hän aikoo tulla raskaaksi ja epäilee olevansa raskaana, lääkkeen lopettamisesta. jos valmistetta annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana suurina annoksina, vastasyntyneellä voi esiintyä vaikutuksia, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja kohtalaista hengityslamaa lääkkeen farmakologisen vaikutuksen vuoksi. Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja kroonisesti myöhäisen raskauden aikana, voi kehittyä fyysinen riippuvuus ja saattaa olla jonkin verran riski vieroitusoireiden kehittymisestä synnytyksen jälkeen.
Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, niitä ei tule antaa imettäville äideille.
Erityisvaroitukset - Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi lisääntyä (ks. Vuorovaikutukset).
Flunox sisältää laktoosia: jos sinulla on todettu sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen lääkkeen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Flunoxin käyttö: Annostus
Tavanomainen aikuisten annos on yksi 15 mg: n kapseli illalla ennen nukkumaanmenoa.
Vaikeissa tapauksissa aloita yhdellä 30 mg: n kapselilla ja jatka mahdollisuuksien mukaan pienemmällä annoksella. Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen. Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kaksi viikkoa, enintään neljä viikkoa, mukaan lukien asteittainen varoaika.
Joissakin tapauksissa enimmäishoitojakson pidentäminen voi olla tarpeen; jos näin on, sitä ei saa tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia. Hoito on aloitettava pienimmällä suositellulla annoksella. Suurinta annosta ei saa ylittää.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Flunoxia?
Tällä hetkellä ei ole raportoitu fluratsepaamin yliannostustapauksia. Jos tuotetta käytetään väärin tai vahingossa, käytä tukihoitoa ja oireenmukaista hoitoa. Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien kohdalla, yliannostus ei saa olla hengenvaarallinen, ellei samanaikaisesti käytetä muita keskushermostoa lamaavia aineita (mukaan lukien alkoholi) .Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita otetaan samanaikaisesti. Oraalisten bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen oksentelua tulee aiheuttaa (tunnin sisällä), jos potilas on tajuissaan tai mahahuuhtelu suoritettava hengityssuojauksella, jos potilas on tajuton.Hätähoidossa on kiinnitettävä erityistä huomiota hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintoihin. Bentsodiatsepiinin yliannostus johtaa yleensä vaihtelevaan keskushermoston masennukseen, joka vaihtelee sameudesta koomaan. Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, henkinen sekavuus ja letargia. Vaikeissa tapauksissa oireet voivat sisältää ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema. "Flumaseniili" voi olla käyttökelpoinen vastalääkkeenä.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Flunoxin sivuvaikutukset
Terapeuttisina annoksina Flunox on yleensä hyvin siedetty. Jos annostusta ei kuitenkaan mukauteta yksilöllisiin tarpeisiin, saattaa kuitenkin esiintyä tiettyjä sivuvaikutuksia, etenkin iäkkäillä tai heikentyneillä potilailla, jotka liittyvät liialliseen sedaatioon, kuten: uneliaisuus päiväsaikaan, tunteiden himmentyminen, heikentynyt valppaus, sekavuus, väsymys, päänsärky, huimaus, heikentynyt lihasääni, ataksia, kaksoiskuvat. Nämä ilmiöt ilmenevät pääasiassa hoidon alussa ja yleensä häviävät seuraavilla annoksilla. Harvemmin bentsodiatsepiineja käytettäessä voi toisinaan havaita muita haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, ruoansulatuskanavan häiriöitä, libidon muutoksia, sydämentykytystä, ihottumaa.
Amnesia - Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös terapeuttisina annoksina, riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Masennus-Bentsodiatsepiinien käytön aikana voidaan paljastaa jo olemassa oleva masennustila. ne voivat olla melko vakavia ja todennäköisemmin lapsilla ja vanhuksilla.
Riippuvuus - Bentsodiatsepiinien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä (ks. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Psyykkinen riippuvuus voi ilmetä. Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.
On suositeltavaa neuvotella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos haittavaikutuksia ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
LÄÄKEVALMISTEITA EI SAA SÄILYTÄ LASTEN KÄYTTÖÖN
Määräaika "> Muut tiedot
Sävellys
Flunox 15 mg kovat kapselit
1 kapseli sisältää:
- Vaikuttava aine: fluratsepaamimonohydrokloridi 15 mg.
- Apuaineet: maissitärkkelys, laktoosi, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Flunox 30 mg kovat kapselit
1 kapseli sisältää:
- Vaikuttava aine: fluratsepaamimonohydrokloridi 30 mg.
- Apuaineet: maissitärkkelys, laktoosi, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Kapselin komponentit:
- Flunox 15 mg kovat kapselit: liivate, punainen rautaoksidi, titaanidioksidi, musta rautaoksidi.
- Flunox 30 mg kovat kapselit: liivate, punainen rautaoksidi, titaanidioksidi.
Lääkemuoto ja sisältö
Flunox 15 mg kovat kapselit suun kautta: 30 kapselin laatikko.
Flunox 30 mg kovat kapselit suun kautta: 20 kapselin laatikko.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
FLUNOX KOVAT KAPSELIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Flunox 15 mg kovat kapselit. Jokainen kapseli sisältää:
Vaikuttava aine: fluratsepaamimonohydrokloridi 15 mg.
Flunox 30 mg kovat kapselit. Jokainen kapseli sisältää:
Vaikuttava aine: fluratsepaamimonohydrokloridi 30 mg.
Apuaineet, ks. Kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Kovat kapselit suun kautta.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Unettomuuden lyhytaikainen hoito.
Bentsodiatsepiineja voidaan käyttää vain, jos häiriö on vakava, vammauttaa tai altistaa kohteen vakavalle ahdistukselle.
04.2 Annostus ja antotapa -
Tavanomainen aikuisten annos on yksi 15 mg: n kapseli illalla ennen nukkumaanmenoa.Jatkeissa tapauksissa aloita yhdellä 30 mg: n kapselilla ja jatka mahdollisuuksien mukaan pienemmällä annoksella.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon ja enintään neljään viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Tietyissä tapauksissa hoitojakson pidentäminen voi olla tarpeen; jos näin on, sitä ei saa tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Hoito tulee aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella. Suurinta annosta ei saa ylittää.
04.3 Vasta -aiheet -
Myasthenia gravis. Yliherkkyys bentsodiatsepiineille. Tunnettu yliherkkyys fluratsepaamille tai apuaineille. Vaikea hengitysvajaus. Vaikea maksan vajaatoiminta. Uniapnean oireyhtymä.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Toleranssi.
Bentsodiatsepiinien hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan.
Riippuvuus.
Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysisen ja henkisen riippuvuuden kehittymiseen näistä lääkkeistä. Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita, joita voivat olla päänsärky, kehon kipu, äärimmäinen ahdistuneisuus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, hallusinaatiot tai kohtaukset Unettomuus ja rebound -ahdistus: ohimenevä oireyhtymä, jossa oireet, jotka johtivat bentsodiatsepiinihoitoon, toistuvat pahentuneessa muodossa. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai unihäiriöitä. Koska vieroitus- tai rebound -oireiden riski on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain.
Hoidon kesto.
Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Annostus) käyttöaiheesta riippuen: unettomuuden tapauksessa sen ei tulisi ylittää neljää viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. Hoidon jatkamista näiden ajanjaksojen jälkeen ei saa tapahtua ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia. Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon alkaessa, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain.
Lisäksi on tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta näistä oireista, jos niitä ilmenee, kun lääke lopetetaan.
On näyttöä siitä, että bentsodiatsepiinien, joilla on lyhyt vaikutusaika, vieroitusoireet voivat ilmetä annosvälin sisällä, erityisesti suurilla annoksilla.
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, joilla on pitkä vaikutusaika, on "tärkeää varoittaa potilasta siitä, että äkillistä vaihtoa bentsodiatsepiiniin, jonka vaikutusaika on lyhyt, ei suositella, koska vieroitusoireita saattaa esiintyä".
Amnesia.
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa antegrade -muistinmenetyksen. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen nauttimisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. Sivuvaikutukset).
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot.
Bentsodiatsepiineja käytettäessä tiedetään, että reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia, voi esiintyä. Jos näin tapahtuu, lääkkeen käyttö on lopetettava. Nämä reaktiot ovat yleisempiä lapsilla ja vanhuksilla.
Tietyt potilasryhmät.
Bentsodiatsepiineja ei saa antaa lapsille ilman huolellista hoitotarvetta; hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt. Vanhusten tulee ottaa pienempi annos (ks. Annostus). joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi. Bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatian. Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon. Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin psykoottiseen sairauteen liittyvän masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon. Masennus (itsemurha voi saostua) tällaisilla potilailla). Bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
Tämä lääke sisältää laktoosia: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Samanaikaista alkoholin käyttöä tulee välttää. Rauhoittava vaikutus voi voimistua, jos lääkevalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. tapauksia, joissa niitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden, anestesia -aineiden ja rauhoittavien antihistamiinien kanssa. Huumaavien kipulääkkeiden tapauksessa euforia voi lisääntyä, mikä johtaa psyykkisen riippuvuuden lisääntymiseen.
Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P450), voivat lisätä bentsodiatsepiinien aktiivisuutta, mutta vähäisemmässä määrin tämä koskee myös bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat vain konjugaation avulla.
04.6 Raskaus ja imetys -
Älä anna lääkettä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Seuraavan ajanjakson aikana lääke tulee antaa vain todellisen tarpeen ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Hedelmällisessä iässä olevan naisen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin, jos hän aikoo tulla raskaaksi ja epäilee olevansa raskaana, lääkkeen keskeyttämisestä. jos valmistetta annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana suurina annoksina, vastasyntyneellä voi esiintyä vaikutuksia, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja kohtalaista hengityslamaa lääkkeen farmakologisen vaikutuksen vuoksi. äidille, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja pitkäaikaisesti raskauden loppuvaiheessa, voi kehittyä fyysinen riippuvuus ja saattaa aiheuttaa jonkin verran riskiä vieroitusoireiden kehittymiselle synnytyksen jälkeen.Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, niitä ei tule antaa imettäville äideille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi lisääntyä (ks. Vuorovaikutukset).
Käyttötapojen, annosten ja yksilöllisen herkkyyden perusteella Flunox, kuten muutkin hypnoottiset lääkkeet, voi vaikuttaa tarkkaavaisuuteen: ne, jotka ajavat ajoneuvoja tai käyttävät koneita, jotka vaativat erityistä huomiota ja valppautta.
04.8 Haittavaikutukset -
Terapeuttisina annoksina Flunox on yleensä hyvin siedetty.
Jos annostusta ei kuitenkaan mukauteta yksilöllisiin tarpeisiin, saattaa kuitenkin esiintyä tiettyjä sivuvaikutuksia, etenkin iäkkäillä tai heikentyneillä potilailla, jotka liittyvät liialliseen sedaatioon, kuten: uneliaisuus päiväsaikaan, tunteiden himmentyminen, heikentynyt valppaus, sekavuus, väsymys, päänsärky, huimaus, heikentynyt lihasääni, ataksia, kaksoiskuvat. Nämä ilmiöt ilmenevät pääasiassa hoidon alussa ja yleensä häviävät seuraavilla annoksilla. Harvemmin bentsodiatsepiineja käytettäessä saattaa toisinaan havaita muita haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, ruoansulatuskanavan häiriöitä, libidon muutoksia, sydämentykytystä, ihottumaa.
Amnesia
Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös terapeuttisina annoksina, riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Masennus
Bentsodiatsepiinien käytön aikana voidaan paljastaa jo olemassa oleva masennustila.
Tällaiset reaktiot voivat olla melko vakavia. Ne ovat todennäköisempää lapsilla ja vanhuksilla.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä (ks. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Psyykkinen riippuvuus voi ilmetä. Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.
04.9 Yliannostus -
Tällä hetkellä ei ole raportoitu fluratsepaamin yliannostustapauksia. Jos tuotetta käytetään väärin tai vahingossa, käytä tukihoitoa ja oireenmukaista hoitoa.
Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien kohdalla, yliannostus ei saa olla hengenvaarallinen, ellei samanaikaisesti käytetä muita keskushermostoa lamaavia aineita (mukaan lukien alkoholi) .Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita otetaan samanaikaisesti.
Oraalisten bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen oksentelua tulee aiheuttaa (tunnin kuluessa), jos potilas on tajuissaan tai mahahuuhtelu suoritetaan hengityssuojaimella, jos potilas on tajuton. Vatsan tyhjenemisen jälkeen parannusta tulee antaa aktiivihiiltä imeytymisen vähentämiseksi. Hätähoidossa on kiinnitettävä erityistä huomiota hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintoihin Bentsodiatsepiinien yliannostus johtaa yleensä vaihtelevaan keskushermoston masennukseen, joka vaihtelee sameudesta koomaan.
Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, henkinen sekavuus ja letargia. Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema. "Flumaseniili" voi olla käyttökelpoinen vastalääkkeenä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: unilääkkeet ja sedatiivit, ATC -koodi: N05CD01
Flunoxin vaikuttava aine on fluratsepaamimonohydrokloridi, bentsodiatsepiinijohdannainen, jolle on ominaista spesifiset hypno-indusoivat ominaisuudet. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että Flunoxin vaikuttava aine nostaa amygdalan ja hypotalamuksen ärtyneisyyskynnystä ja vähentää painevasteen hypotalamuksen sähköstimulaatiolle.
Ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että Flunox luo unen, joka toistaa kaikissa vaiheissaan tyypillisen fysiologisen suuntauksen, kuten elektroenkefalografiset, elektrokulografiset ja elektromyografiset mittaukset osoittavat.
Erityisesti se lyhentää nukahtamisaikaa ja yöllisten herätysten tiheyttä ja pidentää unen kestoa.
Lääkkeellä on hyvä siedettävyys eikä se aiheuta riippuvuutta; hoidon lopettaminen ei aiheuta vieroitusoireita.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Fluratsepaami imeytyy nopeasti lähes kokonaan suolistosta, metaboloituu nopeasti ja erittyy virtsaan.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Välitön myrkyllisyys (LD50)
hiiri os 770 mg / kg, hiiri, ip 300 mg / kg, rotta os 1260 mg / kg, rotta ip 190 mg / kg.
Toistuvan annoksen toksisuus
rotta (120 vuorokautta) ei myrkyllistä jopa 70 mg / kg vuorokaudessa
rotta im (120 päivää) ei myrkyllisyyttä enintään 40 mg / kg vuorokaudessa
koiran os (120 päivää) ei myrkyllistä jopa 40 mg / kg
koira im (120 päivää) ei myrkyllisyyttä 15 mg / kg asti
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Maissitärkkelys, laktoosi, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Kapselin komponentit:
Flunox 15 mg kovat kapselit: liivate, punainen rautaoksidi, titaanidioksidi, musta rautaoksidi.
Flunox 30 mg kovat kapselit: liivate, punainen rautaoksidi, titaanidioksidi.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika "-
3 vuotta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Kapselit on pakattu läpinäkymättömiin PVC / alumiiniläpipainopakkauksiin.
Flunox 15 mg kovat kapselit: kolme läpipainopakkausta, joissa on 10 kapselia, sijoitetaan pakkausselosteen kanssa litografiseen pahvilaatikkoon.
Flunox 30 mg kovat kapselit: kaksi läpipainopakkausta, joissa on 10 kapselia, sijoitetaan pakkausselosteen kanssa litografiseen pahvilaatikkoon.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8-27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
30 mg kovat kapselit 20 kapselia AIC nro 022867016
15 mg kovat kapselit 30 kapselia AIC nro 022867028
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Uusiminen: kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Joulukuu 2011