Vaikuttavat aineet: Piroksikaami
Pirobec 10 mg / 1 g ihon vaahtoa
Käyttöaiheet Miksi Pirobecia käytetään? Mitä varten se on?
Pirobec on lääke paikalliseen käyttöön ja sisältää vaikuttavana aineena piroksikaamia, joka kuuluu ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) luokkaan.
Pirobec on tarkoitettu aikuisille nivelten, lihasten, jänteiden (rakenteiden, joiden avulla lihakset voivat kiinnittyä luuhun) ja nivelsiteiden (rakenteet, jotka yhdistävät kaksi luuta tai kaksi samaa luuta yhteen) kipua ja tulehdusta varten. .
Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi 7/10 päivän jälkeen.
Vasta -aiheet Milloin Pirobecia ei tule käyttää
Älä käytä Pirobecia
- jos olet allerginen piroksikaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pirobec -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Pirobec -valmistetta.
Kerro lääkärille erityisesti:
- jos sinulla on astma (hengitysteiden tulehdus, joka vaikeuttaa hengitystä)
- jos sinulla on krooninen keuhkoputkien obstruktiivinen sairaus (krooninen keuhkosairaus, jolle on tunnusomaista keuhkoputkien tukos)
- jos sinulla on allerginen nuha (nenän limakalvon allerginen tulehdus) • jos sinulla on nenäpolyyppejä (pieniä kyhmyjä nenäontelon sisällä).
Sinulla voi esiintyä allergisia reaktioita tämän lääkkeen käytön aikana, etenkin pitkäaikaisen käytön jälkeen (ks. Kohta "Mahdolliset haittavaikutukset"). Jos näin tapahtuu, lopeta Pirobec -valmisteen käyttö välittömästi ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Lapset ja nuoret
Vältä tämän lääkkeen antamista 0–18 -vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tämän lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vielä varmistettu.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Pirobecin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Pirobec -valmisteen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella; käytä sitä vain ehdottomasti tarpeen ja lääkärisi valvonnassa.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Pirobecin vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei tunneta. Lääke ei kuitenkaan todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa ja / tai käyttää koneita.
Pirobec sisältää propyleeniglykolia
Se voi aiheuttaa ihoärsytystä.
Pirobec sisältää parahydroksibentsoaatteja
Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä).
Annos, antotapa ja antotapa Pirobec -valmisteen käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Aikuiset
Levitä ohut kerros vaahtoa 2-3 kertaa päivässä hoidettavalle ihoalueelle. Levitettävä määrä riippuu käsiteltävän alueen laajenemisesta.
Varoitus: älä ylitä ilmoitettuja annoksia ilman lääkärin neuvoja.
Käyttöohjeet
- Ravista säiliötä ylösalaisin ennen käyttöä.
- Vaahdota painamalla venttiiliä muutaman sekunnin ajan.
- Hiero kevyesti ihoa, jotta vaahto imeytyy.
Tärkeää: älä höyrystä vaahtoa liekissä tai hehkuvassa rungossa, älä tupakoi toimituksen aikana, koska vaahto sisältää syttyvää kaasua.
Käyttö lapsille ja nuorille
Vältä tämän lääkkeen antamista 0–18 -vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tämän lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä varmistettu.
Hoidon kesto
Käytä Pirobecia vain lyhyitä hoitojaksoja.
Jos unohdat käyttää Pirobecia
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Pirobecin käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Pirobecia?
Toistaiseksi ei ole tapauksia, joissa piroksikaamin yliannostusta olisi käytetty paikallisesti.
Jos kuitenkin vahingossa nielet tämän lääkkeen, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan ja ota lääkepakkaus mukaasi.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Pirobecin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos Pirobec -hoidon aikana ilmenee seuraavia haittavaikutuksia, LOPETA hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi:
- allergiset reaktiot
- paikallinen ärsytys
- nokkosihottuma (ihon punoitus ja kutina)
- bronkospasmi (keuhkoputkien kaventuminen, joka aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia heikentyneen ilman kulun vuoksi)
- astma (hengitysteiden tulehdus, joka vaikeuttaa hengitystä).
Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Ihoon vaikuttavat vaikutukset
- kosketusihottuma (allerginen ihotulehdus)
- ekseema (ihon tulehdus, johon liittyy kutinaa, ei tarttuva)
- valoherkkyysreaktiot (ihoreaktio auringonvalon jälkeen) • Quincken turvotus (paikallinen ihon tai limakalvon tulehdus).
Yleensä ei ole riskiä systeemisistä sivuvaikutuksista (vaikutukset, jotka vaikuttavat kehon eri osiin).
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, joka on Italian lääkeviraston verkkosivustolla: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä altista yli 50 ° C lämpötiloille. Paineenalaista säiliötä ei saa puhkaista, sitä ei saa lähestyä, vaikka se olisi tyhjä, lämmönlähteiden ja suoran auringonvalon lähelle, älä jätä.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat merkkejä vaahdon heikkenemisestä, jonka pitäisi olla pehmeää ja kermanvalkoista.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Älä polta säiliötä käytön jälkeen äläkä levitä sitä ympäristöön.
Muita tietoja
Mitä Pirobec sisältää
- Vaikuttava aine on: piroksikaami (100 g ihovaahtoa sisältää 1 g piroksikaamia)
- Muut aineet ovat: propyleeniglykoli (ks. Kohta "Pirobec sisältää propyleeniglykolia"), metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti (ks. Kohta "Pirobec sisältää parahydroksibentsoaatteja"), polysorbaatti 80, ksantaanikumi, mentoli, sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidipisarat, titaani dioksidi, 96% etanoli, puhdistettu vesi. Polttoaine: propaani-butaani-isobutaani.
Kuvaus Pirobec -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Pirobec tulee kermanvalkoisena vaahtona, joka levitetään iholle, pakataan paineastiaan, joka sisältää 50 g vaahtoa ja jossa on venttiili vaahdon annostamiseksi ja korkki.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PIROBEC 10 MG / G SKIN FOAM
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
10 mg / g ihon vaahtoa
100 g ihon vaahtoa sisältää 1 g piroksikaamia.
Apuaineet: propyleeniglykoli, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Ihon vaahto
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Kivuliaat ja tulehdukselliset tilat, joilla on nivelien, lihasten, jänteiden ja nivelsiteiden reumaattinen tai traumaattinen luonne.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset:
Levitä PIROBEC 10 mg / g vaahtoa 2-3 kertaa päivässä hieroen kevyesti sen imeytymisen edistämiseksi.
Vaahdon annostelua varten ravista säiliö ylösalaisin ennen käyttöä ja paina venttiiliä muutaman sekunnin ajan: venttiili tuottaa 1-2 g / s, mikä riittää noin 40 cm2: n pinnalle.
Pediatriset potilaat:
PIROBEC 10 mg / g -vaahdon turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole vielä varmistettu.Tietoja ei ole saatavilla.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ihon läpi imeytyneen vaikuttavan aineen määrä ei normaalisti saavuta verenkierrossa olevia pitoisuuksia, jotta varoitukset olisivat päteviä ja altistuvat lääkkeen systeemiseen antoon liittyvien sivuvaikutusten riskiin.
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen valmisteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Yliherkkyysreaktioiden ilmetessä hoito on keskeytettävä ja asianmukainen hoito aloitettava (ks. Myös kohta 4.8).
Potilaat, joilla on astma, krooninen keuhkoputkien obstruktiivinen sairaus, allerginen nuha tai nenän limakalvon tulehdus (nenäpolyyppi), reagoivat tulehduskipulääkkeisiin useammin kuin muut astmakohtaukset, paikallinen ihon tai limakalvon tulehdus (Quincken turvotus) tai nokkosihottuma. potilaille.
Parahydroksibentsoaatit ovat apuaineina ihon vaahto ne voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä).
Propyleeniglykoli on apuaineena ihon vaahto voi aiheuttaa ihoärsytystä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Biologista hyötyosuutta koskevien tutkimusten perusteella piroksikaamivaahto on erittäin epätodennäköinen syrjäyttämään muita plasman proteiineihin sitoutuneita lääkkeitä.
Lääkärien on kuitenkin seurattava potilaita, joita hoidetaan PIROBEC 10 mg / g -vaahdolla ja runsaasti proteiineja sitovilla lääkkeillä annoksen muuttamiseksi.
04.6 Raskaus ja imetys
Varotoimenpiteenä sen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella.
Kaikki käyttö on sallittua vain lääkärin neuvoa, jos hän pitää sitä ehdottoman tarpeellisena.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei tiedossa.
04.8 Haittavaikutukset
Tuotteen käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymistä ja paikallista ärsytystä Harvoin välittömiä reaktioita nokkosihottuman ja bronkospasmin kanssa.Tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä.
Piroksikaamin paikallisen käytön yhteydessä on raportoitu myös seuraavia ihotautien sivuvaikutuksia: kosketusihottuma, ihottuma ja valoherkkyysreaktiot.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Yliannostus
Kirjallisuudessa ei ole toistaiseksi raportoitu yliannostustapauksia.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen luokka: ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet paikalliseen käyttöön.
ATC -koodi: M02AA07.
Piroksikaami on tulehduskipulääke, jolla on voimakas tulehdusta ja kipua lievittävä vaikutus ja johon liittyy myös kuumetta alentava vaikutus. Vaikutusmekanismi koostuu pääasiassa prostaglandiinien, tunnettujen tulehdusprosessien välittäjien, biosynteesin estämisestä syklo -oksigenaasientsyymin palautuvan estämisen kautta. Kaikki lääkkeen häiriöt aivolisäkkeen ja lisämunuaisen järjestelmään on suljettu pois.
Perkutaanisesti annetun vaikuttavan aineen aktiivisuus akuutin ja kroonisen tulehduksen eri malleissa näyttää olevan erittäin merkityksellinen, vaikka plasman pitoisuudet olisivat pienentyneet: tämä löytää vakuuttavan selityksen perkutaanisen, merkitsevän perkutaanisen tropismin, tulehdukselle sivusto.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Sekä ihmisillä että eläimillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että ihonalaisen annostelun "systeeminen" hyötyosuus on noin 1/10 siitä suun kautta otetusta (kinetiikan vertailu ekvivalenttiannoksiin).
Piroksikaamin puoliintumisaika seerumissa on noin 50 tuntia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eri eläinlajeille tehdyt toksikologiset testit ovat osoittaneet, että piroksikaamivaahto on hyvin siedetty eikä sillä ole perimää vaurioittavaa vaikutusta.
Välitön myrkyllisyys: LD50 (mg / kg) rotilla: p.o. 270; i.p. 220; hiiressä: p.o. 360; i.p. 360; koirilla: p.o. 700.
Subakuutteja ja kroonisia toksisuustutkimuksia hiirillä, rotilla, koirilla ja apinoilla käytettiin annoksilla 0,3–25 mg / kg / vrk; jälkimmäinen annos on noin 60 kertaa suurempi kuin ihmisille tarkoitettu annos.
Ainoat patologiset tapahtumat, joita havaittiin suurimmalla annoksella, olivat maha -suolikanavan vauriot ja munuaisten papillaarinen nekroosi.
Kuten muutkin prostaglandiinisynteesiä estävät aineet, piroksikaami lisää myös dystocian ja synnytyksen jälkeisten syntymien esiintyvyyttä eläimillä, kun ainetta annetaan raskauden aikana.
NSAID -lääkkeiden antaminen tiineille rotille voi johtaa sikiön valtimokanavan supistumiseen. Lisäksi raskauden viimeisen kolmanneksen aikana mahalaukun ja pohjukaissuolen toksisuus lisääntyy.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Pirobec 10 mg / g ihon vaahto: propyleeniglykoli; polysorbaatti 80; ksantaanikumi; mentoli; metyyli-p-hydroksibentsoaatti; propyyli-p-hydroksibentsoaatti; sitruunahappomonohydraatti; natriumhydroksidipisarat; titaanidioksidi; 96% etanolia; puhdistettua vettä.
Polttoaine: propaani-butaani-isobutaani.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedossa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta
06.4 Säilytys
PIROBEC 10 mg / g ihon vaahto: Älä altista yli 50 ° C: n lämpötiloille. Paineen alaista astiaa ei saa lävistää, sitä ei saa lähestyä, vaikka se olisi tyhjä, lämmönlähteille ja suoralle auringonvalolle, älä jätä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PIROBEC 10 mg / g ihon vaahto: sisäpuolelta maalattu paineistettu alumiinisäiliö, joka sisältää 50 g ihovaahtoa, varustettu venttiilillä ja korkilla.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
PIROBEC 10 mg / g vaahto sisältää syttyvää kaasua, älä höyrystä sen sisältöä liekissä tai hehkulampussa, älä tupakoi annostelun aikana.
Älä lävistä, älä polta säiliötä käytön jälkeen äläkä levitä sitä ympäristöön
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
MDM S.p.A. - Viale Papiniano, 22 / b - 20123 MILAN MI
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
PIROBEC 10 mg / g ihon vaahto - painesäiliö 50 g - AIC nro 035960018
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
PIROBEC 10 mg / g ihon vaahto - painesäiliö 50 g: marraskuu 2006 / syyskuu 2012
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tammikuu 2017