Vaikuttavat aineet: fenobarbitaali
GARDENALE 50 mg tabletit
GARDENALE 100 mg tabletit
Miksi Gardenalea käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Epilepsialääke barbituraatti
HOITO -OHJEET
Gardenalea käytetään pääasiassa yleisenä rauhoittavana aineena, erityisesti epilepsiaa ja kaikkia pitkäaikaista sedaatiota vaativissa olosuhteissa. Gardenale on erityisen hyödyllinen grand mal- ja fokaalisten kortikaalisten kohtausten tonic-clonic -kohtauksissa. Sitä voidaan käyttää hypnoottisena ja kroonisen barbiturismin vieroitus.
Vasta -aiheet Kun Gardenalea ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille barbituraateille, apuaineille, porfyria, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, vaikea sydänsairaus, akuutti alkoholimyrkytys, kipulääkkeet, unilääkkeet.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gardenalea
Fenobarbitaali voi aiheuttaa riippuvuutta. Jatkuva hoito indusoi maksaentsyymien tuotantoa, joka nopeuttaa joidenkin lääkkeiden aineenvaihduntaa, kuten antikoagulantit, jotkut antibiootit, lisämunuaissteroidit jne.
Alkoholin vaikutus paranee ja alkoholijuomien saantia tulee rajoittaa.
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden ja antihistamiinien kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.
Hypericum perforatum -valmisteita ei tule käyttää samanaikaisesti fenobarbitaalia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa, koska fenobarbitaalin plasmapitoisuuden alenemisen ja terapeuttisen tehon heikkenemisen riski on olemassa (ks. Yhteisvaikutukset).
Hoidon äkillinen lopettaminen epilepsiapotilailla voi aiheuttaa epileptisen tilan.
Pienennä annostusta munuaisten vajaatoiminnan, maksan vajaatoiminnan (maksan enkefalopatian riskin vuoksi biologisen kontrollin vuoksi), iäkkäiden potilaiden ja alkoholismin vuoksi.
Lapsella, joka saa pitkäaikaista fenobarbitaalihoitoa, on harkittava sitä, että se liittyy ennaltaehkäisevään rachitin hoitoon.
Seuraavia hengenvaarallisia ihoreaktioita on raportoitu Gardenalea käytettäessä: Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN).
Potilaille on ilmoitettava oireista ja heitä on seurattava tarkasti ihoreaktioiden varalta. Suurin riski SJS: n ja TEN: n kehittymiselle esiintyy hoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Jos SJS: n tai TEN: n oireita tai merkkejä ilmenee (esim. Etenevä ihottuma, johon usein liittyy rakkuloita tai limakalvovaurioita), Gardenale -hoito on lopetettava.
Parhaat tulokset SJS: n ja TEN: n hoidossa saadaan varhaisella diagnoosilla ja hoidon välittömällä lopettamisella minkä tahansa epäillyn lääkkeen kanssa.
Jos potilaalla on kehittynyt SJS tai TEN Gardenalea käytettäessä, Gardenalea ei saa enää käyttää tällä potilaalla.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Gardenale -valmisteen vaikutusta
Yhdistyksiä ei suositella
Estrogeeni ja progestiini (käytetään ehkäisyvalmisteina)): ehkäisyn tehon heikkeneminen lisääntyneen maksan katabolian vuoksi. Käytä mieluiten toista ehkäisymenetelmää, erityisesti mekaanista.
Alkoholi: voimistaa fenobarbitaalin rauhoittavaa vaikutusta Vältä alkoholijuomien tai alkoholipitoisten lääkkeiden juomista hoidon aikana.
Hypericum perforatum: Fenobarbitaalin teho voi heikentyä, jos samanaikaisesti annetaan Hypericum perforatum -pohjaisia valmisteita.Tämä johtuu siitä, että Hypericum perforatum -pohjaiset valmisteet indusoivat lääkkeiden aineenvaihdunnasta vastaavia entsyymejä, joita ei siksi pitäisi antaa samanaikaisesti fenobarbitaalin kanssa. Induktiovaikutus voi jatkua vähintään kaksi viikkoa Hypericum perforatum -valmisteen käytön lopettamisen jälkeen.
Jos potilas käyttää Hypericum perforatum -valmisteita samanaikaisesti, veren fenobarbitaalipitoisuuksia on seurattava ja hoito Hypericum perforatum -valmisteilla lopetettava. Veren fenobarbitaalipitoisuudet voivat nousta, kun Hypericum perforatum lopetetaan. Fenobarbitaalin annostusta on ehkä muutettava.
Yhdistykset, jotka vaativat erityisiä varotoimia
Syklosporiini: mahdollinen verenkierron nopeuden väheneminen ja aktiivisuuden väheneminen yhdistyksen aikana (katabolian kiihtyminen). Sitä vastoin plasman pitoisuudet nousevat indusoijan lopettamisen jälkeen. Suurenna syklosporiiniannoksia pitämällä plasmatasot hallinnassa. Pienennä annostusta indusoijan lopettamisen jälkeen.
Kortikosteroidit (gluko-, mineraali-, yleensä): kortikosteroidien tehon heikkeneminen (niiden katabolian lisääntyminen). Seuraukset ovat erityisen tärkeitä addisonien ja elinsiirtojen tapauksessa.
Kliininen ja biologinen valvonta: kortikoidiannoksen mukauttaminen yhdistyksen aikana ja indusoijan keskeyttämisen jälkeen.
Doksisykliini: doksisykliinin pitoisuuden lasku plasmassa luultavasti toissijainen doksisykliinin puoliintumisajan pienenemisen vuoksi plasmassa ja sen seurauksena sen metabolian lisääntyminen maksassa.
Kliininen valvonta ja terapeuttisen järjestelmän mahdollinen mukauttaminen (lisää päivittäistä annosta tai jaa annos kahteen annokseen päivässä).
Hydrokinidiini, kinidiini: kinidiinipitoisuuden lasku plasmassa ja rytmihäiriölääkkeiden teho (sen maksan metabolian lisääntyminen).
Kliininen valvonta, EKG ja mahdollisesti kinidinemia; tarvittaessa säädä kinidiiniannosta indusoijahoidon aikana ja sen lopettamisen jälkeen (kinidiinin yliannostuksen riski).
Levotyroksiini: fenytoiinille, rifampisiinille, karbamatsepiinille kuvatut vaikutukset. Kliinisen kilpirauhasen vajaatoiminnan riski kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla lisääntyneen T3- ja T4 -katabolian vuoksi. Tarkista seerumin T3- ja T4 -tasot ja säädä levotyroksiinin annosta tarpeen mukaan indusoijahoidon aikana ja sen suspension jälkeen.
Teofylliini (ja ekstrapoloimalla teofylliinijohdannaiset): plasman nopeuksien ja teofylliinin aktiivisuuden lasku (sen metabolian lisääntyminen entsymaattisella induktiolla).
Kliininen ja tarvittaessa teofylliinin seuranta. Mukauta tarvittaessa teofylliiniannosta indusoijahoidon aikana ja sen keskeyttämisen jälkeen.
Foolihappo: jos foolihappoa annetaan, plasman fenobarbitaalipitoisuuksien aleneminen, mikä voi johtaa aktiivisuuden heikkenemiseen (normaalin metabolian normalisoituminen, joka on aikaisemmin vähentynyt foolin puutteen vuoksi). Kliininen valvonta, mahdollisesti plasmatasot ja tarvittaessa fenobarbitaalin annoksen mukauttaminen foolihapon annon aikana ja sen keskeyttämisen jälkeen.
Valproiinihappo: fenobarbitaalin pitoisuuden suureneminen plasmassa sedaation alkamisen yhteydessä (maksan katabolian esto), useammin lapsilla. Kliininen valvonta yhdistelmähoidon ensimmäisten 15 päivän aikana ja fenobarbitaaliannosten pienentäminen sedaation merkkien ilmaantuessa; tarkista fenobarbitaalin pitoisuus plasmassa tarvittaessa.
Oraaliset antikoagulantit: oraalisten antikoagulanttien vaikutuksen heikkeneminen (niiden maksan katabolian lisääntyminen).
Protrombiinipitoisuuksien tiheämpi seuranta ja oraalisten antikoagulanttiannosten muuttaminen fenobarbitaalihoidon aikana ja 8 päivän aikana hoidon lopettamisen jälkeen.
Imipramiinin masennuslääkkeet: Imipramiiniset masennuslääkkeet suosivat yleistyneiden kohtausten puhkeamista.
Kliininen valvonta ja mahdollinen epilepsialääkkeiden annoksen nostaminen.
Digitoksiini: digitoksiinin vaikutuksen heikkeneminen (sen maksan katabolian lisääntyminen).
Kliininen valvonta, EKG ja mahdollisesti digitoksinemia. Tarvittaessa digitoxin -annoksen muuttaminen yhdistelmän aikana ja fenobarbitaalin lopettamisen jälkeen; digoksiini, joka metaboloituu vähemmän maksassa, on parempi - Progabide: mahdollinen plasman fenobarbitaalipitoisuuden nousu. Plasman progabidipitoisuuden todennäköinen lasku (ei vahvistettu) fenobarbitaalin pitoisuudet plasmassa.
Yhdistykset on toteutettava varoen
Karbamatsepiini: plasman karbamatsepiinipitoisuuksien asteittainen lasku ilman, että tämä vaikuttaisi haitallisesti epilepsialääkkeeseen.Se on otettava huomioon erityisesti plasmatasoja tulkittaessa.
Disopyramidi: rytmihäiriölääkkeiden tehon heikkeneminen plasman disopyramidipitoisuuden laskun vuoksi.
Muut keskushermostoa lamaavat lääkkeet: masennuslääkkeet (lukuun ottamatta A-selektiivisiä MAO: n estäjiä), useimmat anti-H1-antihistamiinit, klonidiini ja klonidiinin kaltaiset bentsodiatsepiinit, unilääkkeet, morfiinijohdannaiset (kipulääkkeet ja yskänlääkkeet), neuroleptit, rauhoittavat aineet kuin bentsodiatsepiinit. Lisääntynyt keskuslamaa, jolla voi olla vakavia seurauksia etenkin ajaessasi tai käyttäessäsi koneita.
Fenytoiini: yhdistettynä fenobarbitaaliin, voi esiintyä arvaamattomia vaihteluita: fenytoiinin pitoisuudet plasmassa vähenevät useammin (lisääntynyt aineenvaihdunta) ilman, että tällä olisi haitallisia vaikutuksia kouristuksia ehkäisevään toimintaan. Kun fenobarbitaali keskeytetään, fenytoiinin toksisia vaikutuksia voi esiintyä. plasman fenytoiinipitoisuudet nousevat (kilpailun estämä aineenvaihdunta), joka on otettava huomioon plasmatasoja tulkittaessa.
Alprenololi, metoprololi, propranololi (beetasalpaajat): näiden beetasalpaajien plasmatasojen lasku ja niiden kliinisten vaikutusten heikkeneminen (maksan aineenvaihdunnan lisääntyminen). Otettava huomioon beetasalpaajilla, jotka eliminoituvat pääasiassa maksan biotransformaation kautta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Pieni osa epilepsialääkkeillä, kuten Gardenale, hoidetuista potilaista on kehittänyt ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta. Aina kun tällaisia ajatuksia ilmenee, ota heti yhteys lääkäriisi.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Fenobarbitaalihoito vähentää huomiota ja pidentää refleksien kestoa: potilaita on varoitettava tästä, jotta he eivät välttämättä aja autoa tai suorita toimintoja, jotka vaativat valppautta heidän vaarallisuutensa vuoksi.
Raskaus ja imetys
Potilaille, jotka voivat tulla raskaaksi tai ovat hedelmällisessä iässä, on annettava erikoisneuvontaa. Epilepsialääkityksen tarve on arvioitava uudelleen, kun potilas suunnittelee raskautta.
Synnynnäisten vikojen riski kasvaa 2-3 kertaa epilepsialääkettä saaneiden äitien jälkeläisillä, joista yleisimmin raportoitu huulten halkeama, sydän- ja verisuonivirheet ja hermoputken viat.
Moniterapiaan epilepsialääkkeillä voi liittyä suurempi synnynnäisten epämuodostumien riski kuin monoterapiaan. Siksi on tärkeää, että monoterapiaa harjoitetaan aina kun mahdollista.
Epilepsialääkityksen äkillistä lopettamista ei pidä harjoittaa, koska kouristusten uusiutuminen voi aiheuttaa vakavia seurauksia sekä äidille että vauvalle.
Fenobarbitaalin käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
Annostus ja käyttötapa Gardenalea käytetään: Annostus
Rauhoittavana 50-100 mg päivässä. Antikonvulsanttina aikuisille 100-300 mg päivässä 2-3 annoksena.
Lapsilla 20-100 mg iän ja painon mukaan.
"Vaikeassa unettomuudessa" 50-200 mg illalla yksi tunti ennen nukkumaanmenoa.
Tabletit voidaan liuottaa pieneen veteen tai mahdollisesti lisätä ruokaan.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Gardenalea
Akuutin barbituraattimyrkytyksen hoito edellyttää välitöntä mahahuuhtelua, jos potilaan tila sen sallii. Jo imeytynyt lääke voidaan poistaa pakotetulla diureesilla ja virtsan alkalisoinnilla. Vaikeissa tapauksissa hemodialyysi on hyödyllinen ja hengitystä on ehkä ohjattava mekaanisesti Antibioottien antaminen on välttämätöntä keuhkojen komplikaatioiden välttämiseksi.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Gardenaleen sivuvaikutukset
Sedaatio, ataksia, nystagmus ja henkinen sekavuus voivat ilmetä etenkin vanhuksilla suurien annosten jälkeen. Harvinaiset ihon allergiset oireet.
K -vitamiinihoidolle herkkää hypoprotrombinemiaa voi esiintyä fenobarbitaalilla hoidettujen äitien vastasyntyneillä.
Kroonisten hoitojen aikana voi esiintyä folaattiherkkää megaloblastista anemiaa ja osteomalasiaa, joka reagoi D-vitamiinihoitoon.
Dupuytrenin supistumistapauksia on raportoitu hyvin harvoin.
- Ihon: vakavia ihohaittavaikutuksia (SCAR), kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN), on raportoitu (ks.Varoitukset käytöstä) Esiintymistiheys: hyvin harvinainen Harvinaisia punoitustapauksia on raportoitu.
- Maksa ja sappii: harvinaiset toksisen hepatiitin tapaukset.
- Hematologinen: harvinaisia leukopeniaa, agranulosytoosia, trombosytopeniaa ja purppuraa.
- Keskushermosto: joillakin potilailla niitä voi esiintyä harvoin: jännitystä, levottomuutta ja deliriumia. Lapsipotilailla voi esiintyä hyperaktiivisuuden ilmenemismuotoja.
Luusto, lihakset ja sidekudos
Pitkäaikaista Gardenale-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu luun mineraalitiheyden vähenemisestä, osteopeniasta, osteoporoosista ja murtumista. Mekanismia, jolla Gardenale vaikuttaa luun aineenvaihduntaan, ei ole tunnistettu.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. On tärkeää ilmoittaa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, vaikka niitä ei olisi kuvattu pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä ja oikein säilytetyssä pakkauksessa.
VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta
SÄVELLYS
GARDENALE 50 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate: fenobarbitaali 50 mg
Apuaineet: maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, esigelatinoitu maissitärkkelys
GARDENALE 100 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate: fenobarbitaali 100 mg
Apuaineet: maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, esigelatinoitu maissitärkkelys.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Tabletit suun kautta.
- Laatikko, jossa on 30 tablettia 50 mg läpipainopakkauksessa
- Laatikko, jossa on 20 tablettia 100 mg läpipainopakkauksissa
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
GARDENALE
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
GARDENALE 50 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate: fenobarbitaali 50 mg.
GARDENALE 100 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate: fenobarbitaali 100 mg.
Apuaineet, ks. Kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Gardenalea käytetään pääasiassa yleisenä rauhoittavana aineena, erityisesti epilepsia ja kaikki pitkäaikaista sedaatiota vaativat olosuhteet. Gardenale on erityisen hyödyllinen grand mal- ja fokaalisten aivokuoren kohtausten tonic-clonic -kohtauksissa. Sitä voidaan käyttää kroonisten barbiturismi.
04.2 Annostus ja antotapa
Rauhoittavana 50-100 mg päivässä. Antikonvulsanttina aikuisille 100-300 mg päivässä 2-3 annoksena.
Lapsilla 20-100 mg iän ja painon mukaan.
Tabletit voidaan liuottaa pieneen veteen tai mahdollisesti lisätä ruokaan. Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille barbituraateille tai apuaineille, porfyria, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, vaikea sydänsairaus, akuutti alkoholimyrkytys, kipulääkkeet, unilääkkeet.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Itsemurha -ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet epilepsialääkkeitä eri käyttöaiheissaan. Satunnaistettujen kliinisten tutkimusten meta-analyysi lumelääkettä vastaan korosti myös itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen riskin vähäistä kasvua.
Tämän riskin mekanismia ei ole selvitetty, eivätkä saatavilla olevat tiedot sulje pois mahdollisuutta lisätä riskiä Gardenale -hoidon yhteydessä.
Siksi potilaita on seurattava itsetuhoajatuksen ja -käyttäytymisen merkkien varalta, ja asianmukaista hoitoa on harkittava, jos näin on. Potilaita (ja hoitajia) on neuvottava ilmoittamaan hoitavalle lääkärilleen, jos itsemurha -ajatuksia tai -käyttäytymistä ilmenee.
Seuraavia hengenvaarallisia ihoreaktioita on raportoitu Gardenalea käytettäessä: Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN).
Potilaille on ilmoitettava oireista ja heitä on seurattava tarkasti ihoreaktioiden varalta. Suurin riski SJS: n ja TEN: n kehittymiselle esiintyy hoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Jos SJS: n tai TEN: n oireita tai merkkejä ilmenee (esim. Etenevä ihottuma, johon usein liittyy rakkuloita tai limakalvovaurioita), Gardenale -hoito on lopetettava.
Parhaat tulokset SJS: n ja TEN: n hoidossa saadaan varhaisella diagnoosilla ja hoidon välittömällä lopettamisella minkä tahansa epäillyn lääkkeen kanssa.
Jos potilaalla on kehittynyt SJS tai TEN Gardenalea käytettäessä, Gardenalea ei saa enää käyttää tällä potilaalla.
Pienennä annostusta munuaisten vajaatoiminnan, maksan vajaatoiminnan (maksan enkefalopatian riskin vuoksi biologisen kontrollin vuoksi), iäkkäiden potilaiden ja alkoholismin vuoksi.
Vastavuoroisen parantamisen vuoksi alkoholijuomia ei suositella hoidon aikana.
Lapsella, joka saa pitkäaikaista fenobarbitaalihoitoa, on harkittava yhdistelmää ricketin ennaltaehkäisevään hoitoon: D2- tai 25 OH-D3-vitamiinia.
Lue myös kohdat 4.5, 4.6 ja 4.7 huolellisesti.
Fenobarbitaali voi aiheuttaa riippuvuutta. Jatkuva hoito indusoi maksaentsyymien tuotantoa, joka nopeuttaa joidenkin lääkkeiden aineenvaihduntaa, kuten antikoagulantit, jotkut antibiootit, lisämunuaissteroidit jne.
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden ja antihistamiinien kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.
Hypericum perforatum -valmisteita ei tule käyttää samanaikaisesti fenobarbitaalia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa, koska fenobarbitaalin plasmapitoisuuden alenemisen ja terapeuttisen tehon riski voi laskea (ks. Kohta 4.5).
Hoidon äkillinen lopettaminen epilepsiapotilailla voi aiheuttaa epileptisen tilan.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhdistyksiä ei suositella
- Estrogeeni ja progestiini (käytetään ehkäisyvalmisteina): ehkäisytehon heikkeneminen lisääntyneen maksan katabolian vuoksi.
Käytä mieluiten toista ehkäisymenetelmää, erityisesti mekaanista.
- Alkoholi: voimistaa fenobarbitaalin rauhoittavaa vaikutusta Vältä alkoholijuomien tai alkoholipitoisten lääkkeiden juomista hoidon aikana.
- Hypericum perforatum: Fenobarbitaalin teho voi heikentyä, jos samanaikaisesti annetaan Hypericum perforatum -pohjaisia valmisteita.Tämä johtuu siitä, että Hypericum perforatum -pohjaiset valmisteet indusoivat lääkkeiden aineenvaihdunnasta vastuussa olevia entsyymejä, joita ei siksi pidä antaa samanaikaisesti fenobarbitaalin kanssa. Induktiovaikutus voi jatkua vähintään kaksi viikkoa Hypericum perforatum -valmisteen käytön lopettamisen jälkeen.
Jos potilas käyttää Hypericum perforatum -valmisteita samanaikaisesti, veren fenobarbitaalipitoisuuksia on seurattava ja hoito Hypericum perforatum -valmisteilla lopetettava.
Veren fenobarbitaalipitoisuudet voivat nousta, kun Hypericum perforatum lopetetaan. Fenobarbitaalin annostusta on ehkä muutettava.
Yhdistykset, jotka vaativat erityisiä varotoimia
- Syklosporiini: mahdollinen verenkierron nopeuden väheneminen ja aktiivisuuden väheneminen yhdistyksen aikana (katabolian kiihtyminen). Sitä vastoin plasman pitoisuudet nousevat indusoijan lopettamisen jälkeen. Suurenna syklosporiiniannoksia pitämällä plasmatasot hallinnassa. Pienennä annostusta indusoijan lopettamisen jälkeen.
- Kortikosteroidit (glukoosi, mineralo, yleensä): kortikosteroidien tehon heikkeneminen (niiden katabolian lisääntyminen). Seuraukset ovat erityisen tärkeitä addisonien ja elinsiirtojen tapauksessa.
Kliininen ja biologinen valvonta: kortikoidiannoksen mukauttaminen yhdistyksen aikana ja indusoijan keskeyttämisen jälkeen.
- Doksisykliini: doksisykliinin pitoisuuden lasku plasmassa luultavasti toissijainen doksisykliinin puoliintumisajan pienenemisen vuoksi plasmassa ja sen seurauksena sen metabolian lisääntyminen maksassa.
Kliininen valvonta ja terapeuttisen järjestelmän mahdollinen mukauttaminen (lisää päivittäistä annosta tai jaa annos kahteen annokseen päivässä).
- Hydrokinidiini, kinidiini: kinidiinipitoisuuden lasku plasmassa ja rytmihäiriölääkkeiden teho (sen maksan metabolian lisääntyminen).
Kliininen valvonta, EKG ja mahdollisesti kinidinemia; tarvittaessa säädä kinidiiniannosta indusoijahoidon aikana ja sen lopettamisen jälkeen (kinidiinin yliannostuksen riski).
- Levotyroksiini: fenytoiinille, rifampisiinille, karbamatsepiinille kuvatut vaikutukset. Kliinisen kilpirauhasen vajaatoiminnan riski kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla lisääntyneen T3- ja T4 -katabolian vuoksi. Tarkista seerumin T3- ja T4 -tasot ja säädä levotyroksiinin annosta tarpeen mukaan indusoijahoidon aikana ja sen suspension jälkeen.
- Teofylliini (ja ekstrapoloimalla teofylliinin johdannaiset): plasmanopeuksien ja teofylliiniaktiivisuuden lasku (sen metabolian lisääntyminen entsymaattisen induktion kautta).
Kliininen ja tarvittaessa teofylliinin seuranta. Mukauta tarvittaessa teofylliiniannosta indusoijahoidon aikana ja sen keskeyttämisen jälkeen.
- Foolihappo: foolihapon annon yhteydessä plasman fenobarbitaalipitoisuuksien aleneminen, mikä voi johtaa aktiivisuuden heikkenemiseen (normaalin metabolian normalisoituminen, joka on aikaisemmin vähentynyt foolin puutteen vuoksi).
Kliininen valvonta, mahdollisesti plasmatasot ja tarvittaessa fenobarbitaalin annoksen mukauttaminen foolihapon annon aikana ja sen keskeyttämisen jälkeen.
- Valproiinihappo: fenobarbitaalin pitoisuuden suureneminen plasmassa sedaation alkamisen yhteydessä (maksan katabolian esto), useammin lapsilla.
Kliininen valvonta yhdistelmähoidon ensimmäisten 15 päivän aikana ja fenobarbitaaliannosten pienentäminen sedaation merkkien ilmaantuessa; tarkista fenobarbitaalin pitoisuus plasmassa tarvittaessa.
- Suun kautta otettavat antikoagulantit: oraalisten antikoagulanttien vaikutuksen heikkeneminen (niiden maksan katabolian lisääntyminen).
Protrombiinipitoisuuksien tiheämpi seuranta ja oraalisten antikoagulanttiannosten muuttaminen fenobarbitaalihoidon aikana ja 8 päivän aikana hoidon lopettamisen jälkeen.
- Imipramiinin masennuslääkkeet: Imipramiiniset masennuslääkkeet suosivat yleistyneiden kohtausten puhkeamista.
Kliininen valvonta ja mahdollinen epilepsialääkkeiden annoksen nostaminen.
- Digitoksiini: digitoksiinin vaikutuksen heikkeneminen (sen maksan katabolian lisääntyminen).
Kliininen valvonta, EKG ja mahdollisesti digitoksinemia. Tarvittaessa digitoksiinin annosta on muutettava yhdistelmän aikana ja fenobarbitaalin lopettamisen jälkeen; digoksiini, joka metaboloituu vähemmän maksassa, on parempi.
- Progabide: plasman fenobarbitaalipitoisuuden mahdollinen nousu. Plasman progabidipitoisuuksien todennäköinen lasku (ei vahvistettu).
Kliininen ja mahdollisesti plasman fenobarbitaalipitoisuuksien hallinta. Annosten mahdollinen mukauttaminen.
Yhdistykset on toteutettava varoen
- Karbamatsepiini: plasman karbamatsepiinipitoisuuksien asteittainen lasku ilman, että tämä vaikuttaisi haitallisesti epilepsialääkkeeseen.Se on otettava huomioon erityisesti plasmatasoja tulkittaessa.
- Disopyramidi: rytmihäiriölääkkeiden tehon heikkeneminen plasman disopyramidipitoisuuden laskun vuoksi.
- Muut keskushermostoa lamaavat lääkkeet: masennuslääkkeet (lukuun ottamatta A-selektiivisiä MAO: n estäjiä), useimmat anti-H1-antihistamiinit, bentsodiatsepiinit, klonidiini ja klonidiinin kaltaiset, unilääkkeet, morfiinijohdannaiset (kipulääkkeet ja yskänlääkkeet), neuroleptit, rauhoittavat aineet kuin bentsodiatsepiinit.
Lisääntynyt keskuslamaa, jolla voi olla vakavia seurauksia etenkin ajaessasi tai käyttäessäsi koneita.
- Fenytoiini: yhdistettynä fenobarbitaaliin, voi esiintyä arvaamattomia vaihteluita: fenytoiinin pitoisuudet plasmassa vähenevät useammin (lisääntynyt aineenvaihdunta) ilman, että tällä olisi haitallisia vaikutuksia kouristuksia ehkäisevään toimintaan. Kun fenobarbitaali keskeytetään, fenytoiinin toksisia vaikutuksia voi esiintyä. joskus plasman fenytoiinipitoisuudet nousevat (aineenvaihdunnan esto kilpailun vuoksi).
Se on otettava huomioon plasmatasoja tulkittaessa.
- Alprenololi, metoprololi, propranololi (beetasalpaajat): näiden beetasalpaajien plasmatasojen lasku ja niiden kliinisten vaikutusten heikkeneminen (maksan aineenvaihdunnan lisääntyminen). Otettava huomioon beetasalpaajilla, jotka eliminoituvat pääasiassa maksan biotransformaation kautta.
04.6 Raskaus ja imetys
Potilaille, jotka voivat tulla raskaaksi tai ovat hedelmällisessä iässä, on annettava erikoisneuvontaa.
Epilepsialääkityksen tarve on arvioitava uudelleen, kun potilas suunnittelee raskautta.
Synnynnäisten vikojen riski kasvaa 2-3 kertaa epilepsialääkettä saaneiden äitien jälkeläisillä, joista yleisimmin raportoitu huulten halkeama, sydän- ja verisuonivirheet ja hermoputken viat.
Moniterapiaan epilepsialääkkeillä voi liittyä suurempi synnynnäisten epämuodostumien riski kuin monoterapiaan. Siksi on tärkeää, että monoterapiaa harjoitetaan aina kun mahdollista.
Epilepsialääkityksen äkillistä lopettamista ei pidä harjoittaa, koska kouristusten uusiutuminen voi aiheuttaa vakavia seurauksia sekä äidille että vauvalle.
Fenobarbitaalilla hoidettujen äitien vastasyntyneillä voi ilmaantua verenvuoto -oireyhtymä, joka voidaan estää käsittelemällä äiti K -vitamiinilla kuukautta ennen synnytystä. Fenobarbitaalin käyttöä imetyksen aikana ei suositella, koska fenobarbitaali läpäisee istukan ja se erittyy äidinmaitoon.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Fenobarbitaalihoito vähentää huomiota ja pidentää refleksien kestoa: potilaita on varoitettava tästä, jotta he eivät välttämättä aja autoa tai suorita toimintoja, jotka vaativat valppautta heidän vaarallisuutensa vuoksi.
04.8 Haittavaikutukset
Sedaatio, ataksia, nystagmus ja henkinen sekavuus voivat ilmetä etenkin vanhuksilla suurien annosten jälkeen. Harvinaiset ihon allergiset oireet.
K -vitamiinihoidolle herkkää hypoprotrombinemiaa voi esiintyä fenobarbitaalilla hoidettujen äitien vastasyntyneillä. Kroonisten hoitojen aikana voi esiintyä folaattiherkkää megaloblastista anemiaa ja osteomalasiaa, joka reagoi D-vitamiinihoitoon.
Dupuytrenin supistumistapauksia on raportoitu hyvin harvoin.
- Ihon: Vakavia ihohaittavaikutuksia (SCAR), kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN), on raportoitu (ks. Kohta 4.4). Esiintymistiheys: hyvin harvinainen. Harvinaisia erythema multiforme -tapauksia on raportoitu.
- Maksa ja sappi: harvinaiset toksisen hepatiitin tapaukset.
- Hematologinen: harvinaisia leukopeniaa, agranulosytoosia, trombosytopeniaa ja purppuraa.
- Keskushermosto: joillakin potilailla niitä voi esiintyä harvoin: jännitystä, levottomuutta ja deliriumia. Lapsipotilailla voi esiintyä hyperaktiivisuuden ilmenemismuotoja.
Luusto, lihakset ja sidekudos
Pitkäaikaista Gardenale-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu luun mineraalitiheyden vähenemisestä, osteopeniasta, osteoporoosista ja murtumista. Mekanismia, jolla Gardenale vaikuttaa luun aineenvaihduntaan, ei ole tunnistettu.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Yliannostuksen jälkeisen ensimmäisen tunnin aikana ilmenee: pahoinvointia, oksentelua, päänsärkyä, uneliaisuutta, henkistä sekavuutta, koomaustilaa, johon liittyy tyypillinen autonominen oireyhtymä (epäsäännöllinen bradypnea, trakeobronkiaalinen tukos, valtimoverenpaine). Akuutin barbituraattimyrkytyksen hoito edellyttää välitöntä mahahuuhtelua, jos potilaan tila sen sallii. Jo imeytynyt lääke voidaan poistaa pakotetulla diureesilla ja virtsan alkalisoinnilla. Vaikeissa tapauksissa hemodialyysi on hyödyllinen ja hengitystä on ehkä ohjattava mekaanisesti Antibioottien antaminen on välttämätöntä keuhkojen komplikaatioiden välttämiseksi.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, barbituraatit.
ATC -koodi: N03AA02.
Fenobarbitaali on barbituraatti, kouristuksia estävä, hypnoottinen-rauhoittava lääke. Sen aktiivisuus ilmenee sekä aivokuoren että subkortikaalisen tasolla.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Noin 80% suun kautta annetusta fenobarbitaalista imeytyy ruoansulatuskanavasta; plasman huippu saavutetaan noin 8 tunnin kuluttua aikuisella ja noin 4 tunnin kuluttua lapsella. Plasman puoliintumisaika on 50-140 tuntia aikuisella ja 40-70 tuntia lapsella; se lisääntyi iäkkäillä potilailla ja maksan tai munuaisten vajaatoiminnassa.
Fenobarbitaali leviää koko kehoon, etenkin aivoihin rasvaliukoisuutensa ansiosta; se läpäisee istukan ja erittyy äidinmaitoon.
Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 50%. Se metaboloituu maksassa inaktiiviseksi hydroksyloiduksi johdannaiseksi, joka sitten glukurokonjugoidaan tai sulfonoidaan, ja se erittyy munuaisten kautta muuttamattomassa muodossa (enemmän mitä alkalisempi virtsa on).
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, esigelatinoitu maissitärkkelys.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedossa.
06.3 Voimassaoloaika
36 kuukautta
06.4 Säilytys
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
- Laatikko, jossa on 30 tablettia 50 mg läpipainopakkauksessa
- 20 100 mg: n tabletin laatikko läpipainopakkauksessa
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L.Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Gardenale 50 mg tabletit - 30 tablettia AIC n. 004556027
Gardenale 100 mg tabletit - 20 tablettia AIC n. 004556015
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäinen valtuutus: 02.03.1951
Valtuutuksen uusiminen: 01.06.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tammikuu 2014
