STADION - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Stadion - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: Cefixime

STADIUM 400 mg kalvopäällysteiset tabletit

Miksi Stadiumia käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Antibakteerinen systeemiseen käyttöön, joka kuuluu kefalosporiiniluokkaan.

HOITO -OHJEET

STADIUM on tarkoitettu kefiksiimille herkkien mikro -organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon ja erityisesti:

Kroonisen keuhkoputkentulehduksen pahenemiset

Yhteisön hankkima keuhkokuume

Yksinkertaiset alempien virtsateiden infektiot

Yksinkertainen pyelonefriitti.

Hoidossa:

Välikorvatulehdus

Sinuiitti

Nielutulehdus.

Vasta -aiheet Stadiumia ei saa käyttää

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille kefalosporiineille, soijalle tai apuaineille. Lääke on yleensä vasta -aiheinen myös henkilöille, jotka ovat yliherkkiä penisilliineille ja kefalosporiineille (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").

Käytön varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Stadiumin ottamista

STADIUMia tulee antaa varoen potilaille, jotka ovat osoittaneet yliherkkyyttä muille lääkevalmisteille. Kefalosporiineja tulee antaa varoen penisilliiniherkille potilaille, koska on olemassa joitakin todisteita osittaisesta ristiallergeenisuudesta penisilliinien ja kefalosporiinien välillä.

Jotkut potilaat ovat osoittaneet vakavia reaktioita (mukaan lukien anafylaksia) molempiin lääkeryhmiin. Erityistä varovaisuutta suositellaan potilaille, joille on kehittynyt allergisia reaktioita penisilliineille tai muille beetalaktaamiantibiooteille, koska ristireaktioita voi esiintyä (suhteellisten vasta-aiheiden vuoksi). reaktioita, katso "Vasta -aiheet").

Jos vakavia yliherkkyysreaktioita tai anafylaktisia reaktioita esiintyy kefiksiimin annon jälkeen, kefiksiimin käyttö on lopetettava välittömästi ja toteutettava asianmukaiset hätätoimenpiteet.

Munuaisten vajaatoiminta

STADIUMia tulee antaa varoen potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on <20 ml / min (ks. "Annos, antotapa ja antamisaika"). Kefiximin käytöstä lapsilla ja nuorilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ei ole riittävästi tietoa, joten kefiximin käyttöä ei suositella näille potilasryhmille.

Munuaisten toimintaa on seurattava yhdistelmähoidon aikana kefiksimi- ja aminoglykosidiantibioottien, polymyksiini B: n, kolistiinin tai suurten annosten loop -diureettien (esim. Furosemidin) kanssa, koska munuaisten toiminta saattaa heikentyä lisää. Tämä vaikuttaa erityisesti potilaisiin, joilla on jo heikentynyt munuaisten toiminta (ks. "Vuorovaikutukset").

Vuorovaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Stadiumin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä. Mahdollisesti munuaistoksisten aineiden (kuten glykosamidiantibiootit, kolistiini, polymyksiini ja viomysiini) ja voimakkaasti vaikuttavien diureettien (esim. Etakryniinihappo tai furosemidi) samanaikainen käyttö lisää munuaisten vajaatoiminnan riskiä (ks. "Varotoimet").

Nifedipiini, joka on kalsiumkanavasalpaaja, voi lisätä kefiksimin hyötyosuutta jopa 70%.

Kuten muutkin kefalosporiinit, protrombiiniajan pitenemistä on havaittu muutamilla potilailla. Siksi antikoagulanttihoitoa saavilla potilailla on noudatettava varovaisuutta.

Kefiksiimin anto voi heikentää suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoa, joten on suositeltavaa käyttää muita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

STADIUM -hoito suositellulla annoksella (400 mg / vrk) voi muuttaa merkittävästi paksusuolen normaalia kasvistoa ja johtaa superinfektioon Clostridiumilla. Tutkimukset osoittavat, että Clostridium difficile -bakteerin tuottama toksiini on pääsyy antibiooteihin liittyvään ripuliin.

Potilaille, joille kehittyy vaikea jatkuva ripuli kefixime-hoidon aikana tai sen jälkeen, on pidettävä mielessä hengenvaarallisen pseudomembranoottisen koliitin riski. STADIUM-valmisteen käyttö on lopetettava ja aloitettava asianmukaiset hoitotoimenpiteet. Pseudomembranoottisen koliitin hoitoon kuuluu sigmoidoskopia, asianmukainen bakteriologinen testaus, nesteen, elektrolyytin ja proteiinilisien antaminen. Jos paksusuolitulehdus ei parane lääkkeen lopettamisen jälkeen tai jos oireet ovat vakavia, suun kautta otettava vankomysiini on paras lääke C. difficile -bakteerin aiheuttaman antibioottiin liittyvän pseudomembranoottisen koliitin hoidossa. Muut paksusuolentulehduksen syyt on suljettava pois. Suoliston peristaltiikkaa estävien lääkkeiden käyttö on vasta -aiheista.

Vaikutus laboratoriotutkimuksiin

Vääriä positiivisia reaktioita, jotka johtuvat glukoosin esiintymisestä virtsassa, voi esiintyä Benedictin tai Fehlingin liuoksilla tai kuparisulfaattitabletteilla, mutta ei testeillä, jotka perustuvat entsymaattisiin reaktioihin glukoosioksidaasin kanssa.

Coombs -testin vääriä positiivisia tuloksia on raportoitu kefalosporiinihoidon aikana, joten on huomattava, että positiivinen Coombs -testi voi johtua lääkkeestä.

Tabletin päällyste sisältää 0,6 mg soijalesitiiniä.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Kefiximin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa. Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion ja sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen. STADIUMia ei pidä käyttää naisille. Raskaana, ellei harkita välttämätöntä lääkäriltäsi.

Ruokinta-aika

Ei ole tietoa lääkkeen erittymisestä äidinmaitoon. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että kefixime erittyy maitoon. On päätettävä, jatketaanko / lopetetaanko imetys vai jatketaanko / lopetetaanko kefixime -hoito ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja kefixime -hoidon hyödyt äidille. Kuitenkin, ennen kuin kliinistä kokemusta on saatavilla, STADIUMia ei pitäisi määrätä imettäville naisille.

Vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn

Cefiximellä ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Sivuvaikutuksia voi kuitenkin esiintyä (ks. Myös kohta "Haittavaikutukset"), jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Annostus ja käyttötapa Stadiumin käyttö: Annostus

Aikuiset

Suositeltu aikuisannos on 400 mg / vrk kerta -annoksena (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").

Tavallinen hoidon kesto on 7 päivää. Tarvittaessa sitä voidaan jatkaa jopa 14 päivää.

Iäkkäät potilaat

Iäkkäitä potilaita voidaan hoitaa samalla annoksella kuin aikuisia. Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa munuaisten toiminta on arvioitava ja annosta säädettävä (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").

Nuoret ≥ 12 -vuotiaat

Yli 12 -vuotiaat nuoret voivat saada saman suositusannoksen kuin aikuiset.

Lapset 6 kuukaudesta 11 vuoteen

6 kuukauden - 11 vuoden ikäisille lapsille on suositeltavaa antaa kefiksimiä oraalisuspension muodossa. Suositeltu annos lapsille on 8 mg / kg / vrk kerta -annoksena tai kahteen jaettuun annokseen.

Alle 6 kuukauden ikäiset lapset

Kefiximin turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla.

Munuaisten vajaatoiminta

STADIUMia voidaan antaa munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä. Normaalia annosta ja hoito -ohjelmaa voidaan käyttää potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on> 20 ml / minuutti. Potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on <20 ml / minuutti, ei suositella annoksen ylittämistä 200 mg kerran vuorokaudessa. Annos ja aikataulu potilailla, jotka saavat kroonista avohoitoa peritoneaalidialyysissä tai hemodialyysissä, on noudatettava samoja suosituksia kuin potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml / minuutti.

Tietoja käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla ei ole riittävästi, joten kefiximin käyttöä ei suositella näille potilasryhmille.

Antotapa

STADIUM -tabletit on tarkoitettu vain suun kautta. STADIUM -tabletit tulee ottaa riittävän veden kanssa. STADIUM voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Stadiumia

Jopa 2 grammaa päivässä (vastaa 5 tablettia 400 mg), STADIUM osoitti terveillä vapaaehtoisilla samaa siedettävyyttä kuin potilailla, jotka saivat suositeltuja terapeuttisia annoksia. Jos kuitenkin vahingossa nautit / otat liiallisen STADIUM -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

Mitä tehdä, jos olet unohtanut ottaa yhden tai useamman annoksen

Jos potilas unohtaa vuorokausiannoksen määrättyyn aikaan (esimerkiksi illalla), hänen on otettava se mahdollisimman pian (esimerkiksi seuraavana aamuna: tässä tapauksessa kaksi annosta otetaan samana päivänä).

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Stadiumin sivuvaikutukset?

Jos sinulla on kysyttävää STADIUMin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, Cefixime voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavat haittavaikutukset ovat tärkeitä ja edellyttävät välittömiä toimia, jos niitä ilmenee. Lopeta Cefiximen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos seuraavat oireet ilmenevät:

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla 10000: sta) ovat:

Vaikea vetinen ripuli, joka voi sisältää myös verta
Äkilliset vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), kuten ihottuma tai nokkosihottuma, kutina, kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turvotus, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen ja romahtaminen.
Vaikea ihosairaus, johon liittyy rakkuloita iholla, suussa, silmissä ja sukupuolielimissä (Stevens -Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu:

Yleisiä haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla 10: stä) ovat:

Ripuli.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla 100: sta) ovat:

Päänsärky
Pahoinvointi
Hän vetäytyi
Vatsakipu
Muutokset maksan toimintaan vaikuttavissa verikokeissa
Ihottuma.

Harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla 1000: sta) ovat:

Lisääntynyt riski saada infektioita bakteereista, joihin Cefixime ei vaikuta, esimerkiksi sammas
Eosinofiileiksi kutsuttujen valkosolujen määrän lisääntyminen
Allerginen reaktio
Ruokahalun menetys
Huimaus
Ilmavaivat (ilma suolistossa)
Kutina
Limakalvojen, kuten suun ja / tai sisäpintojen tulehdus
Kuume
Muutokset munuaisten toimintaa mittaavissa verikokeissa.

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla 10000: sta) ovat:

Eri verisolujen määrän väheneminen (oireita voivat olla väsymys, uudet infektiot ja helposti mustelmat tai verenvuoto)
Allergiset reaktiot, joille on tunnusomaista ihottuma, kuume, nivelkipu ja elinten laajentuminen
Levottomuus ja lisääntynyt aktiivisuus
Maksavaivat, mukaan lukien keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)
Munuaistulehdus.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

STADIUM on kulutettava viimeiseen käyttöpäivämäärään, joka on ilmoitettu laatikossa ja läpipainopakkauksessa.

ÄLÄ YLITÄ VIIMEISTELYPÄIVÄMÄÄRÄ. Tämä päivämäärä on voimassa vain, jos pakkaus on ehjä.

Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.

Säilytä tuote enintään 25 ° C: n lämpötilassa.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa ehjään tuotteeseen, joka on säilytetty oikein.

SÄVELLYS

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:

Aktiivinen periaate: kefiksimitrihydraatti 447,68 mg, mikä vastaa 400 mg vedetöntä kefiksiimiä.

Apuaineet: vedetön kalsiumvetyfosfaatti, esigelatinoitu tärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti. Pinnoite: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, talkki, soijalesitiini, ksantaanikumi.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

Kalvopäällysteiset tabletit, 5 tablettia.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Stadiumista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 Radiofarmaseuttiset lääkkeet, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJEN KÄYTTÖOHJEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

STADIUM

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 447,68 mg kefiksimitrihydraattia, mikä vastaa 400 mg vedetöntä kefiksiimiä.

Yksi tabletti sisältää 0,6 mg soijalesitiiniä.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteinen tabletti

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen, suorakulmainen tabletti, jossa on jakouurre molemmilla puolilla.

Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin puolikkaisiin.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

STADIUM on tarkoitettu seuraavien mikro -organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon

herkkä (ks. kohta 5.1):

Kroonisen keuhkoputkentulehduksen pahenemiset

Yhteisön hankkima keuhkokuume

Yksinkertaiset alempien virtsateiden infektiot

Yksinkertainen pyelonefriitti.

Hoidossa:

Välikorvatulehdus

Sinuiitti

Nielutulehdus.

STADIUM -valmisteen käyttö tulee varata infektioille, joista tiedetään tai epäillään olevan vastuussa muista tavallisista antibakteerisista aineista tai joissa hoidon laiminlyönti muilla yleisesti käytetyillä antibakteerisilla aineilla voi aiheuttaa merkittävän riskin.

Virallisia ohjeita antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä tulee harkita.

04.2 Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset

Suositeltu aikuisannos on 400 mg / vrk kerta -annoksena (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1).

Tavallinen hoidon kesto on 7 päivää. Tarvittaessa sitä voidaan jatkaa jopa 14 päivää.

Iäkkäät potilaat

Iäkkäitä potilaita voidaan hoitaa samalla annoksella kuin aikuisia. Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa munuaisten toiminta on arvioitava ja annosta muutettava (ks. Kohta 4.4).

Nuoret ≥ 12 -vuotiaat

≥ 12 -vuotiaat nuoret voivat saada saman suositusannoksen kuin aikuiset.

Lapset 6 kuukaudesta 11 vuoteen

6 kuukauden - 11 vuoden ikäisille lapsille on suositeltavaa antaa kefiksimiä oraalisuspension muodossa. Suositeltu annos lapsille on 8 mg / kg / vrk kerta -annoksena tai kahteen jaettuun annokseen.

Alle 6 kuukauden ikäiset lapset

Kefiximin turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla.

Munuaisvaurio aikuispotilailla

STADIUMia voidaan antaa munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä. Normaalia annosta ja hoito -ohjelmaa voidaan käyttää potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≥ 20 ml / minuutti. Potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on avohoidossa tai hemodialyysissä, krooninen peritoneaalidialyysi, on noudatettava samoja suosituksia kuin potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml / minuutti.

Tietoja käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla ei ole riittävästi, joten kefiximin käyttöä ei suositella näille potilasryhmille.

Antotapa

STADIUM -tabletit on tarkoitettu vain suun kautta. STADIUM -tabletit tulee ottaa riittävän veden kanssa.

STADIUM voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman (ks. Kohta 5.2).

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille kefalosporiineille, soijalle tai apuaineille. Lääkevalmiste on myös yleensä vasta -aiheinen henkilöille, jotka ovat yliherkkiä penisilliineille ja kefalosporiineille (ks. Kohta 4.4).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jotkut potilaat ovat kokeneet vakavia reaktioita (mukaan lukien anafylaksia) molempiin lääkeryhmiin.

Erityistä varovaisuutta suositellaan potilaille, joille on kehittynyt allergisia reaktioita penisilliineille tai muille beetalaktaamiantibiooteille, koska ristireaktioita voi esiintyä (tiedossa oleviin yliherkkyysreaktioihin liittyvät vasta-aiheet, ks. Kohta 4.3).

Munuaisten vajaatoiminta

STADIUMia tulee antaa varoen potilaille, joilla on kreatiniinipuhdistuma

STADIUM -hoito suositellulla annoksella (400 mg / vrk) voi muuttaa merkittävästi paksusuolen normaalia kasvistoa ja johtaa superinfektioon Clostridiumilla. Tutkimukset osoittavat, että Clostridium difficile on antibiooteihin liittyvän ripulin pääasiallinen syy.

Potilaille, joille kehittyy vaikea jatkuva ripuli kefixime-hoidon aikana tai sen jälkeen, on pidettävä mielessä hengenvaarallisen pseudomembranoottisen koliitin riski. STADIUM-valmisteen käyttö on lopetettava ja aloitettava asianmukaiset hoitotoimenpiteet. Pseudomembranoottisen koliitin hoitoon kuuluu sigmoidoskopia, asianmukainen bakteriologinen testaus, nesteen, elektrolyytin ja proteiinilisien antaminen. Jos paksusuolitulehdus ei parane lääkkeen lopettamisen jälkeen tai jos oireet ovat vakavia, suun kautta otettava vankomysiini on paras lääke antibiooteihin liittyvän pseudomembranoottisen koliitin hoidossa. C. vaikeaa. Muut paksusuolentulehduksen syyt on suljettava pois. Suoliston peristaltiikkaa estävien lääkkeiden käyttö on vasta -aiheista.

Vaikutus laboratoriotutkimuksiin

Coombs -testin vääriä positiivisia tuloksia on raportoitu kefalosporiinihoidon aikana, joten on huomattava, että positiivinen Coombs -testi voi johtua lääkkeestä.

Tabletin päällyste sisältää 0,6 mg soijalesitiiniä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Mahdollisesti munuaistoksisten aineiden (kuten glykosamidiantibiootit, kolistiini, polymyksiini ja viomysiini) ja voimakkaasti vaikuttavien diureettien (esim. Etakryniinihappo tai furosemidi) samanaikainen käyttö lisää munuaisten vajaatoiminnan riskiä (ks. Kohta 4.4).

Nifedipiini, joka on kalsiumkanavasalpaaja, voi lisätä kefiksimin hyötyosuutta jopa 70%.

Kuten muutkin kefalosporiinit, protrombiiniajan pitenemistä on havaittu muutamilla potilailla. Siksi antikoagulanttihoitoa saavilla potilailla on noudatettava varovaisuutta.

Kefiksiimin anto voi heikentää suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoa, joten on suositeltavaa käyttää muita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Kefiksiimin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa Eläinkokeet eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen, alkion ja sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. Kohta 5.3). STADIUMia ei saa käyttää. raskaana oleville naisille, ellei lääkäri pidä sitä välttämättömänä.

Ruokinta-aika

Kuitenkin, ennen kuin kliinistä kokemusta on saatavilla, STADIUMia ei pitäisi määrätä imettäville naisille.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Cefiximellä ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Sivuvaikutuksia voi kuitenkin esiintyä (ks. Myös kohta 4.8), jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Tässä osassa on käytetty seuraavaa tapaa luokitella haittavaikutukset yleisyyden mukaan:

• Yleinen: ≥ 1/100 e

• Melko harvinainen: ≥ 1/1 000 e

• Harvinainen: ≥ 1/10 000 e

• Erittäin harvinainen:

Järjestelmien ja elinten luokat Haittavaikutus Taajuus Infektiot ja tartunnat Bakteerien superinfektiot, sieni -superinfektiot Harvinainen Antibioottiin liittyvä koliitti Erittäin harvinainen Veren ja imukudoksen häiriöt Eosinofilia Harvinainen Leukopenia, agranulosytoosi, pansytopenia, trombosytopenia, hemolyyttinen anemia Erittäin harvinainen Immuunijärjestelmän häiriöt Yliherkkyys Harvinainen Anafylaktinen sokki, seerumitauti Erittäin harvinainen Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Anoreksia Harvinainen Hermosto Päänsärky Melko harvinainen Huimaus Harvinainen Psykomotorinen yliaktiivisuus Erittäin harvinainen Ruoansulatuselimistö Ripuli yleinen Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu Melko harvinainen Ilmavaivat Harvinainen Maksa ja sappi Hepatiitti, kolestaattinen keltaisuus Erittäin harvinainen Iho ja ihonalainen sairaus Ihottuma Melko harvinainen Angioneuroottinen turvotus, kutina Harvinainen Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi Erittäin harvinainen Munuaiset ja virtsatiet Interstitiaalinen nefriitti Erittäin harvinainen Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Limakalvojen tulehdus, kuume Harvinainen Diagnostiset testit Kohonneet maksaentsyymit (transaminaasit, alkalinen fosfataasi) Melko harvinainen Lisääntynyt veren urea Harvinainen Lisääntynyt veren kreatiniini Erittäin harvinainen

04.9 Yliannostus

Cefixime -valmisteen yliannostuksesta ei ole kokemusta.

Jopa 2 grammaa päivässä terveillä vapaaehtoisilla lääkkeellä oli sama siedettävyysprofiili kuin potilailla, joita hoidettiin suositelluilla terapeuttisilla annoksilla.

Yliannostustapauksessa on kuitenkin otettava huomioon mahahuuhtelun mahdollisuus.Cefiksimiä ei poisteta verenkierrosta suuria määriä dialyysillä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: antibakteerinen systeeminen käyttö, joka kuuluu kolmannen sukupolven kefalosporiiniluokkaan.

ATC -koodi: J01DD08.

Toimintamekanismi:

Cefixime on uusi suun kautta käytettävä kefalosporiini, jolle on tunnusomaista laajakirjoinen bakterisidinen vaikutus ja korkea vastustuskyky beetalaktamaasien hydrolyyttiselle aktiivisuudelle.

Kefiksiimin bakterisidinen vaikutus johtuu bakteerisoluseinän synteesin estämisestä.

PK / PD -suhde

PK / PD -tutkimuksissa ajan, jonka aikana kefiksimipitoisuudet plasmassa ylittävät infektoivan organismin minimipitoisuuden (MIC), havaittiin korreloivan paremmin tehon kanssa.

Vastusmekanismi

Bakteerien vastustuskyky kefiksimille voi johtua yhdestä tai useammasta seuraavista mekanismeista:

-Hydrolyysi lisääntyneen spektrin beetalaktamaasien ja / tai kromosomikoodattujen entsyymien (AmpC) avulla, jotka voidaan indusoida tai tukahduttaa joillakin aerobisilla gramnegatiivisilla lajeilla

- Vähentynyt affiniteetti penisilliiniä sitoviin proteiineihin

- Vähentää ulkokalvon läpäisevyyttä tietyissä gramnegatiivisissa organismeissa, mikä rajoittaa pääsyä penisilliinejä sitoviin proteiineihin

- Lääkkeiden poistopumput.

Useita näistä resistenssimekanismeista voi esiintyä rinnakkain yhdessä bakteerisolussa. Läsnä olevista mekanismeista riippuen bakteerit voivat ilmentää ristiresistenssiä useille tai kaikille muiden luokkien beetalaktaamille ja / tai antibakteerisille lääkkeille.

Raja -arvot

EUCASTin (toukokuu 2009) kefiksimille määrittämät vähimmäis inhibitiopitoisuuden (MIC) raja -arvot ovat seuraavat:

• H. influenzae: herkkä ≤ 0,12 mg / l, kestävä> 0,12 mg / l

• M. catarrhalis: herkkä ≤ 0,5 mg / l, kestävä> 1,0 mg / l

• Neisseria gonorrhoeae: herkkä ≤ 0,12 mg / l, kestävä> 0,12 mg / l

• Enterobacteriaceae: herkkä ≤ 1,0 mg / l, vastustuskykyinen> 1,0 mg / l (vain mutkattomille virtsatieinfektioille). OnnettomuuspaikkaEnterobacteriaceae havaitsee alentuneen herkkyyden, jota useimmat kliinisesti tärkeät laktamaasit välittävät Enterobacteriaceae. Joskus ESBL: tä tuottavia kantoja (laajennettu spektri beetalaktamaasi) pidetään herkkinä. Infektioiden torjuntaan, epidemiologisiin ja valvontatarkoituksiin laboratoriot voivat käyttää erityisiä testejä ESBL -tuotannon valitsemiseksi ja vahvistamiseksi.

• Lajeihin liittyvät raja-arvot: riittämättömät tiedot.

Herkkyys

Resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan myötä tietyille lajeille, ja paikalliset tiedot resistenssistä ovat toivottavia erityisesti vaikeita infektioita hoidettaessa. Tarvittaessa on pyydettävä asiantuntijoiden neuvoja, kun resistenssin paikallinen esiintyvyys on sellainen, että aineen käyttö ainakin tietyntyyppisissä infektioissa on ongelmallista.

Yleisesti herkkiä lajeja Aerobes, grampositiivinen: Streptococcus pyogenes Aerobit, gramnegatiiviset: Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Lajit, joiden vastustuskyky voi olla ongelma Streptococcus pneumoniae Citrobacter freundii § Enterobacter cloacae § Escherichia coli% & Klebsiella oxytoca% Klebsiella pneumoniae% Morganella morganii § Serratia marcescens § Kova laji Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Clostridium difficile Bacteroides fragilis Enterokokit Legionella pneumophila Mycoplasma spp. Pseudomonas lajia Staphylococcus aureus + Streptococcus pneumoniae (Penisilliini-välituote ja ± kestävä)

+ Cefiximellä on vähän aktiivisuutta stafylokokkeja vastaan (metasilliiniherkkyydestä riippumatta)

§ Luonnollinen herkkyys

% ESBL (laajennettu spektri beetalaktamaasi) tuottavat kannat ovat aina resistenttejä

& Vastusnopeus mutkaton kystiitti, muuten ≥ 10%.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Kefiksiimin absoluuttinen biologinen hyötyosuus suun kautta on 22-54%.Ruoka ei vaikuta merkittävästi imeytymiseen. Siksi Cefixime voidaan antaa aterioiden kanssa tai ilman.

Jakelu

Sitoutuminen seerumin proteiineihin on hyvin karakterisoitu ihmisen ja eläimen seerumille. Cefixime sitoutuu lähes kokonaan albumiinifraktioon, keskimääräinen vapaa fraktio on 30%. Kefixime -proteiinin sitoutuminen ihmisen seerumiin riippuu pitoisuudesta vain erittäin suurilla pitoisuuksilla, joita ei havaita kliinisten määritysten jälkeen.

Opinnoista in vitro, seerumin tai virtsan pitoisuuksia 1 mg / l tai enemmän pidetään riittävinä yleisimmille patogeeneille, joita vastaan kefiksimi on aktiivinen. Tyypillisesti huippupitoisuudet seerumissa suositeltujen aikuis- ja lapsiannosten jälkeen ovat 1,5 - 3 mg / l. Useiden annosten jälkeen kefiximeä kertyy vain vähän tai ei ollenkaan.

Aineenvaihdunta ja eliminaatio

Kefiximin farmakokinetiikka terveillä vanhuksilla (> 64-vuotiaat) ja nuorilla vapaaehtoisilla (11--35) on samanlainen kuin 400 mg kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan. Keskimääräiset Cmax- ja AUC -arvot ovat hieman korkeammat iäkkäillä, ja vanhukset voivat käyttää samaa annosta kuin väestössä.

Cefixime eliminoituu pääasiassa muuttumattomana virtsaan. Glomerulaarista suodatusta pidetään hallitsevana mekanismina. Cefixime -metaboliitteja ei ole eristetty ihmisen seerumista tai virtsasta.

14C-leimatun kefiksiimin siirtyminen imettäviltä rotilta niiden jälkeläisille rintamaidon kautta on kvantitatiivisesti vaatimatonta (noin 1,5% äidin kefiksiimin kehonpitoisuudesta havaittiin imeväisillä). Kefiksiimin siirtyminen istukasta oli vähäistä raskaana olevilla rotilla, joita hoidettiin leimatulla kefiksiimillä.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Kroonisten toksisuustutkimusten tulokset eivät viittaa siihen, että toistaiseksi tuntemattomia sivuvaikutuksia saattaa esiintyä ihmisillä. in vivo Ja in vitro ei johtanut viitteisiin mahdollisesta mutageenisuudesta. Pitkäaikaisia karsinogeneesitutkimuksia ei ole tehty.

Lisääntymistutkimuksia tehtiin hiirillä ja rotilla annoksilla, jotka olivat jopa 400 -kertaisia ihmisillä käytettyihin annoksiin verrattuna, eivätkä osoittaneet mitään viitteitä hedelmällisyyden heikentymisestä tai sikiövauriosta kefiksimistä johtuen. Kaneilla annoksilla, jotka olivat jopa neljä kertaa suurempia kuin ihmisillä. " ei ollut näyttöä teratogeenisista vaikutuksista; abortteja ja äitien kuolemia esiintyy paljon, mikä on odotettu seuraus kanin tunnetusta herkkyydestä antibioottien aiheuttamille muutoksille suoliston mikrofloorapopulaatiossa.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: vedetöntä kalsiumvetyfosfaattia, esigelatinoitua tärkkelystä, hydroksipropyyliselluloosaa, mikrokiteistä selluloosaa, magnesiumstearaattia. Pinnoite: polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu), titaanidioksidi, talkki, soijalesitiini, ksantaanikumi.