Vaikuttavat aineet: Dekaliniumkloridi
Fluomizin 10 mg emätintabletit
Käyttöaiheet Miksi Fluomizinia käytetään? Mitä varten se on?
Dequalinium-kloridi, Fluomizinin vaikuttava aine, kuuluu infektio- ja antiseptisten lääkkeiden perheeseen.
Dekaliniumkloridi on aktiivinen bakteereja vastaan, jotka aiheuttavat bakteerivaginoosia.
Fluomizin on tarkoitettu bakteerivaginoosin hoitoon.
Se asetetaan emättimen sisälle infektion hoitoon.
Vasta -aiheet Fluomizin -valmisteen käytön estäminen
Älä käytä Fluomizinia:
- jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle dequaliniumchloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- jos sinulla on emättimen tai kohdunkaulan haavaumia
- jos sinulla ei ole vielä ensimmäisiä kuukautisia.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Fluomizin -hoidon aloittamista
Fluomizin -hoidon aikana ei suositella saippuoiden, siittiöiden torjunta -aineiden tai emättimen pesuaineiden käyttöä.
Kuten kaikkia emättimen infektioita, on suositeltavaa välttää suojaamatonta yhdyntää Fluomizin -hoidon aikana.
Fluomizin ei vähennä lateksikondomien tehokkuutta.
Tämä tuote voi heikentää muista materiaaleista kuin lateksista tai kalvoista valmistettujen kondomien tehokkuutta, joten sinun on käytettävä vaihtoehtoisia varotoimia vähintään 12 tunnin ajan hoidon jälkeen.
Älä käytä Fluomizin -valmistetta 12 tunnin aikana juuri ennen synnytystä, jotta vastasyntyneen altistuminen dequaliniumkloridille minimoituisi.Jos ei, kerro siitä lääkärillesi.
Sinun on lopetettava hoito päivinä, jolloin kuukautisten aikana on eniten virtausta, ja jatkettava sitä myöhemmin.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos oireet jatkuvat hoidon lopussa tai jos ne tulevat takaisin
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Fluomizin -valmisteen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Fluomizin-valmisteen käyttöä Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos imetät tai aiot imettää.
Aiemman kokemuksen perusteella ja koska Fluomizin vaikuttaa paikallisesti, haitallisia vaikutuksia raskauteen ja / tai sikiöön ja imetettävään lapseen ei ole odotettavissa. Fluomizin -valmistetta tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on lääketieteellisesti välttämätöntä.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Fluomizin ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita. Tältä osin ei ole tehty tutkimuksia.
Annos, menetelmä ja antotapa Fluomizinin käyttö: Annostus
Käytä Fluomizinia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Suositeltu annos on 1 emätintabletti päivässä 6 päivän ajan.
Käyttöohjeet
- Käytä lääkettä joka ilta ennen nukkumaanmenoa. Pese kätesi ennen läpipainopakkauksen avaamista.
- Makaa selälläsi kallistetussa asennossa jalat hieman koukussa.Aseta emätintabletti syvälle emättimeen.
- Sinun tulee lopettaa hoito päivinä, jolloin kuukautisten aikana on eniten virtausta, ja jatkaa sitä myöhemmin.
- Älä lopeta hoitoa liian aikaisin, vaikka oireet olisivat hävinneet (esim. Kutina, vuoto, epämiellyttävä haju). Alle 6 päivää kestävä hoito voi aiheuttaa uusiutumisen.
- Fluomizin sisältää apuaineita, jotka eivät liukene kokonaan ja tabletin jäämät voivat joskus jäädä alusvaatteisiin. Tällä vaikutuksella ei ole merkitystä hoidon tehokkuuden kannalta.Tabletti ei tahraa alusvaatteita, mutta turvallisuuden vuoksi voit käyttää terveyssiteitä tai sukkahousuja.
- Jos emätin on liian kuiva, on mahdollista, että emätintabletti ei liukene ja että se poistuu ehjänä. Tämä ehto liittyy hoidon epäoptimaaliseen lopputulokseen.Tässä tapauksessa on mahdollista kostuttaa emätintabletti vesipisaralla ennen sen lisäämistä emättimeen.
Jos sinusta tuntuu, että Fluomizinin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Fluomizinia
Jos käytät enemmän Fluomizinia kuin sinun pitäisi
Suuremman vuorokausiannoksen käyttö tai hoidon pidentäminen voi lisätä emättimen limakalvon haavaumien riskiä.
Jos olet vahingossa käyttänyt liikaa emättimen tabletteja, ota yhteys lääkäriisi.
Jos unohdat käyttää Fluomizinia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos lopetat Fluomizinin käytön
Alle 6 päivää kestävä hoito voi aiheuttaa uusiutumisen. Siksi älä lopeta hoitoa liian aikaisin, vaikka oireet (esim. Kutina, vuoto, epämiellyttävä haju) ovat kadonneet.
Jos sinulla on kysyttävää Fluomizinin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Fluomizinin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Fluomizin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat näistä haittavaikutuksista ovat lieviä ja lyhytaikaisia.
Joskus emättimen tulehdusten oireet (kuten kutina, polttaminen ja vuoto) voivat pahentua hoidon alussa, ennen kuin alat parantua.Jatka hoitoa, mutta jos oireet jatkuvat, kysy neuvoa lääkäriltäsi heti, kun mahdollista.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- Emättimen vuoto; emättimen kutina tai polttaminen;
- Emättimen hiiva -infektio (Candida)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- Emättimen limakalvon haavaumat, jos emättimen epiteeli on vaurioitunut jo ennen hoitoa;
- Emättimen verenvuoto; emättimen kipu; punoitus, emättimen kuivuus
- Emättimen tulehdus (vaginitis) tai virtsarakon (kystiitti)
- Päänsärky
- Pahoinvointi;
- Kuume;
- Allerginen reaktio
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen raportointijärjestelmän kautta, osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Fluomizinia pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Fluomizin sisältää
Vaikuttava aine on dequaliniumkloridi.
Yksi emätintabletti sisältää 10 mg dequaliniumkloridia.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti.
Fluomizin -valmisteen kuvaus ja pakkaus
Fluomizin-emätintabletit ovat väriltään valkoisia tai luonnonvalkoisia, ja niiden muoto on soikea ja kaksoiskupera, ja niiden koko on noin 19 mm pitkä, 12 mm leveä ja 6,3 mm paksu. Emättimen tabletteja on saatavana 6 tabletin läpipainopakkauksissa.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FLUOMIZIN 10 MG VAGINAL TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää 10 mg dequaliniumkloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Emättimen tabletit.
Emättimen tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, soikeita ja kaksoiskuperia.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Fluomizin 10 mg emätintabletit on tarkoitettu bakteerivaginoosin hoitoon (ks. Kohta 4.4).
Antibakteeristen aineiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on pidettävä mielessä.
04.2 Annostus ja antotapa
Antotapa: emättimen käyttö.
Yksi emätintabletti päivässä kuuden päivän ajan.
Emättimen tabletit työnnetään syvälle emättimeen illalla ennen nukkumaanmenoa. Parhaan tuloksen saavuttamiseksi suorita tämä toimenpide selällään ja taivuta jalkoja hieman.
Hoito on keskeytettävä kuukautisten aikana ja aloitettava uudelleen sen jälkeen.
Vaikka erityksen ja tulehduksen väheneminen tuntuu yleensä 24-72 tunnin kuluessa, hoitoa on jatkettava, vaikka subjektiiviset epämukavuudet (kutina, vuoto, epämiellyttävä haju) häviäisivät. Alle kuuden päivän hoito voi aiheuttaa uusiutumisen.
Käyttö alle 18 -vuotiaille ja yli 55 -vuotiaille naisille, ks. Kohta 4.4.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
Emättimen epiteelin haava ja kohdun kohdunkaulan emätinosa;
Nuorten tyttöjen, joilla ei ole vielä ollut ensimmäisiä kuukautisia eikä siksi ole vielä saavutettu seksuaalista kypsyyttä, ei tule käyttää Fluomizin -valmistetta.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Vauvojen altistumisen minimoimiseksi dequaliniumkloridille emätintabletteja ei tule käyttää 12 tunnin kuluessa ennen synnytystä.
Hoidon jatkamisen tehosta ja turvallisuudesta ei ole tietoja potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitovastetta tai jotka ovat uusiutuneet heti ensimmäisen fluomitsiinihoidon jälkeen. Suurempien vuorokausiannosten käyttö tai suositellun hoidon pidentäminen voivat lisätä emättimen riskiä haavaumia.
Bakteerivaginoosin hoitoon liittyvistä tehoista ja turvallisuudesta ei ole tietoja alle 18 -vuotiailla tai yli 55 -vuotiailla naisilla.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Anioniset aineet, kuten saippuat, pesuaineet ja pinta -aktiiviset aineet, voivat heikentää dequaliniumkloridin antimikrobista aktiivisuutta, joten saippuoiden, spermisidien tai emättimen suihkutuksen samanaikaista käyttöä ei suositella.
Fluomizin 10 mg emätintabletit eivät vaikuta lateksikondomien toimivuuteen. Ei ole tietoja yhteisvaikutuksesta kondomin kanssa, joka on valmistettu muusta materiaalista kuin lateksista, ja muiden emättimen sisäisten laitteiden, kuten kalvon, kanssa.Tästä syystä muusta kuin lateksista valmistettujen kondomien ja muiden emättimen sisäisten laitteiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus:
Neljä kliinistä tutkimusta, joihin osallistui 181 raskaana olevaa naista, ei osoittanut haitallisia vaikutuksia raskauteen tai sikiön / vastasyntyneen terveyteen. Lisäksi tuotteen markkinoille saattamisesta saatu huomattava kokemus osoittaa, ettei Fluomizin -valmisteella ole epämuodostumia tai sikiö- / vastasyntyneen toksisuutta.
Lisääntymistoksisuustutkimuksia eläimillä ei ole tehty, koska emättimen annon jälkeen odotettavissa oleva vähäinen systeeminen altistus dequaliniumkloridille.
Fluomizin -valmisteen käyttöä raskauden aikana voidaan harkita tarvittaessa.
Ruokinta-aika:
Imettävien naisten systeeminen altistus Fluomizinille on vähäinen, joten haitallisia vaikutuksia imetettävään lapseen / lapseen ei odoteta.
Fluomizinia voidaan käyttää imetyksen aikana, jos se on kliinisesti tarpeen.
Vauvojen altistumisen minimoimiseksi dequaliniumkloridille emätintabletteja ei tule käyttää 12 tunnin kuluessa ennen synnytystä.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
04.8 Haittavaikutukset
Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin seuraavia haittavaikutuksia, jotka mahdollisesti liittyivät tai todennäköisesti liittyivät dequaliniumkloridiin.
Haittavaikutukset ilmoitetaan kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia (yleisyys tuntematon):
- Sukupuolielimet ja rinnat: haavauma ja emättimen epiteelin maseraatio, kohdun verenvuoto, punoitus, emättimen kuivuus
- Infektiot: kystiitti
- Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: kuume, allergiset reaktiot
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Suurempien päivittäisten annosten käyttö voi kuitenkin aiheuttaa emättimen haavaumia.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Infektio- ja antiseptinen aine gynekologiseen käyttöön. Kinolonijohdannaiset. ATC -koodi: G01AC05.
Dekaliniumkloridi on tulehdusta ehkäisevä ja antiseptinen aine, joka kuuluu kvaternaaristen ammoniumyhdisteiden luokkaan.
Toimintamekanismi:
Dekaliniumkloridi on pinta -aktiivinen aine. Pääasiallinen toimintatapa koostuu bakteerisolujen läpäisevyyden lisäämisestä ja sen jälkeen entsymaattisen aktiivisuuden menetyksestä; Lopputulos on solujen kuolema.
Dekaliniumkloridilla on nopea bakterisidinen vaikutus.
Emättimen tablettien dequaliniumkloridi vaikuttaa paikallisesti emättimen sisällä.
PK / PD -suhde:
Fluomizinille ei ole määritelty tehokkuutta syrjivää PD / PK-parametria.Koska dequaliniumkloridin bakteereja tappava vaikutus ilmenee 30-60 minuutin kuluessa, ensimmäisen tunnin kuluessa levityksen jälkeen saavutettua paikallista enimmäispitoisuutta pidetään vaikuttavuuden kannalta ratkaisevana.
Vastusmekanismi (t):
Mekanismeja, jotka määrittävät joidenkin patogeenien luontaisen resistenssin, ei tunneta. Tähän mennessä ei ole havaittu hankitun resistenssin kehittymistä.
Raja -arvot:
Suositusten antamiseen pätevän organisaation osoittamia dequaliniumkloridin raja -arvoja ei ole, eikä vähimmäisen estävän pitoisuuden ja kliinisen tehon välistä suhdetta ole vahvistettu. Siksi seuraavassa taulukossa ilmoitetut herkkyyttä koskevat tiedot ovat kuvaavia ja perustuvat emättimen sisältämät pitoisuudet (ks. kohta 5.2) ja patogeenien vastaavat MIC -tiedot.
Hankitun resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan mittaan valituilla lajeilla, ja siksi paikalliset tiedot resistenssistä ovat toivottavia erityisesti vaikeita infektioita hoidettaessa. Tarvittaessa on pyydettävä asiantuntija -apua, kun paikallisen resistenssin esiintyvyys on sellainen, että lääkkeen käyttökelpoisuus, ainakin joidenkin infektiotyyppien kohdalla, on kyseenalainen.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Kun Fluomizin -emätintabletti (10 mg dequaliniumkloridia) on liuennut 2,5-5 ml: n määrästä emättimenestettä, dequaliniumkloridin pitoisuus emättimen nesteessä on 2000-4000 mg / l.
Prekliiniset tiedot osoittavat, että dequaliniumkloridi imeytyy huonosti emättimen annostelun jälkeen.
Siksi systeeminen altistus fluomitsiinille on vähäinen, eikä muita farmakokineettisiä tietoja ole saatavilla.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Kun otetaan huomioon vähäinen systeeminen altistus intravaginaalisesti annetulle dequaliniumkloridille, Fluomizinin yleiset toksiset vaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Dequaliniumkloridilla tehdyt in vivo ja in vitro -tutkimukset eivät antaneet mitään viitteitä mahdollisesta mutageenisuudesta.
Dekaliniumkloridilla ei ole tehty toksikologisia tutkimuksia.
Kaneilla tehty tutkimus osoitti Fluomizinin hyvän emätintoleranssin.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laktoosimonohydraatti; mikrokiteinen selluloosa (E460a); magnesiumstearaatti (E470b).
06.2 Yhteensopimattomuus
Fluomitsiini ei ole yhteensopiva saippuoiden ja muiden anionisten pinta -aktiivisten aineiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PVC / PE / PVdC / alumiiniläpipainopakkaukset
Pakkauksessa 6 emättimen tablettia
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Koska Fluomizin sisältää apuaineita, jotka eivät liukene kokonaan, tablettijäämiä saattaa toisinaan esiintyä liuskoissa. Tällä vaikutuksella ei ole merkitystä Fluomizinin tehon kannalta.
Harvoissa tapauksissa emättimen liiallinen kuivuus, emätintabletti ei välttämättä liukene ja se voidaan karkottaa ehjänä emättimestä. Näin ollen hoito ei ole optimaalinen. Ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä, jos emättimen liiallinen kuivuus on mahdollista, emätintabletti voidaan kostuttaa tipalla vettä ennen sen käyttöönottoa.
Potilaiden tulee käyttää terveyssiteitä tai sukkahousuja. Tuote ei muuta liinavaatteiden väriä. Potilaita tulee neuvoa tarpeesta vaihtaa alusvaatteet ja pyyhkeet päivittäin ja pestä ne vähintään 80 ° C: n lämpötilassa.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l. - Via G.G. Wickelmann 1 - 20146 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
"10 mg emätintabletit" 6 tablettia PVC / PE / PVDC / Al -läpipainopakkauksessa - AIC: 041382019 / M
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Heinäkuuta 2012
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lokakuuta 2012
