Vaikuttavat aineet: pyridoksiini (B6 -vitamiini)
Benadon 300 mg enterokapseli
Miksi Benadonia käytetään? Mitä varten se on?
Benadon sisältää pyridoksiinihydrokloridia (B6 -vitamiini)
Benadon kuuluu vitamiinipohjaisten lääkkeiden luokkaan.
Benadon on tarkoitettu seuraavissa tapauksissa:
- hoito ja B6 -vitamiinin puutteiden ehkäisy (aliravitsemus, alkoholismi jne.);
- B6 -vitamiinille herkän anemian hoito; hermotulehduksen (neuriitti) hoito ja ehkäisy, kun käytetään isoniatsidihoitoa (tuberkuloosilääke), hydralatsiinia (verenpainelääke), penisillamiinia (nivelreumaa), sykloseriinia (antibiootti);
- adjuvanttihoito sädehoidon aikana.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi.
Vasta -aiheet Kun Benadonia ei tule käyttää
Älä ota Benadonia
- jos olet allerginen pyridoksiinihydrokloridille (B6 -vitamiini) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos olet raskaana tai imetät;
- jos olet alle 12 -vuotias;
- jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Benadonia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Benadonia.
Älä ota Benadonia suositeltuja suurempia annoksia tai pitkiä aikoja. Kun päivittäinen annos on 300 mg (1 tabletti) tai enemmän, B6 -vitamiinia ei saa ottaa yli 5 kuukauteen. Viiden kuukauden hoidon jälkeen vähintään 25 päivän suspensio on tarpeen.
Jos et noudata näitä suosituksia, voi ilmetä vakavaa neurotoksisuutta (yliannostuksen vaara, katso "Jos otat enemmän Benadonia kuin sinun pitäisi").
Ole erityisen varovainen, jos sinulla on Parkinsonin tauti ja sinua hoidetaan samanaikaisesti L-DOPA: n kanssa, sillä suuret B6-vitamiiniannokset voivat estää sen vaikutuksia (ks. "Muut lääkkeet ja Benadon").
Lapset ja nuoret
Lapset ja alle 12 -vuotiaat nuoret eivät saa käyttää tätä lääkettä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Benadonin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Useat lääkkeet häiritsevät B6 -vitamiinia ja voivat alentaa sen pitoisuutta veressä. Näiden joukossa:
- Sykloseriini (antibiootti),
- Hydralatsiini (verenpainelääke),
- Isoniatsidi (tuberkuloosilääke),
- Deoksipyridoksiini (B6 -vitamiiniantagonisti),
- D-penisillamiini (aineenvaihduntasairauksiin käytettävä lääke),
- Ehkäisypillerit.
B6 -vitamiini voi heikentää alla lueteltujen lääkkeiden tehoa, kun niitä annetaan samanaikaisesti:
- L-Dopa (lääke Parkinsonin tautia vastaan): tätä yhteisvaikutusta ei esiinny, kun Carbidopaa käytetään yhdessä Levodopan kanssa.
- Altretamiini (syöpälääke),
- Fenobarbitaali (epilepsialääke),
- Fenytoiini (epilepsialääke).
Amiodaronin (lääke, jota käytetään tietyntyyppisiin rytmihäiriöihin eli sydämenlyönnin muutoksiin) ja B6 -vitamiinin samanaikainen käyttö voi voimistaa amiodaronin aiheuttamaa valoherkkyyttä (allerginen ihoreaktio auringolle, kuten auringonpolttama).
Yhteisvaikutukset laboratoriokokeiden kanssa
Urobilinogeeni: Pyridoksiini (B6 -vitamiini) voi aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia urobilinogeenitestissä Ehrlichin reagenssilla.Jos sinun on tehtävä tämä testi, kerro lääkärillesi tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät Benadonia.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Benadon alkoholin kanssa
Alkoholi häiritsee B6 -vitamiinia ja voi alentaa sen pitoisuutta veressä.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Koska B6 -vitamiinin suuri annos ylittää huomattavasti suositellun ruokavalion annoksen, Benadon on vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana.
Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana.
Annostus ja käyttötapa Benadonin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Suositeltu annos on: 300 mg vuorokaudessa (1 tabletti) suun kautta lääkärin ohjeiden mukaan.
Niele tabletti riittävän veden kanssa pureskelematta sitä.
Kouristuksissa ja B6 -vitamiinille herkässä anemiassa suurempia annoksia saatetaan tarvita (600 mg tai enemmän päivässä, ts. 2 tablettia tai enemmän).
Kun päivittäinen annos on 300 mg (1 tabletti) tai enemmän, B6 -vitamiinia ei saa ottaa yli 5 kuukauteen. Viiden kuukauden hoidon jälkeen vähintään 25 päivän suspensio on tarpeen
Käyttö lapsille ja nuorille
Lapset ja alle 12 -vuotiaat nuoret eivät saa käyttää tätä lääkettä.
Käyttö potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta)
Koska B6 -vitamiinin suuri annos ylittää huomattavasti suositellun ruokavalion annoksen, älä käytä Benadonia, jos sinulla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta (ks. "Älä ota Benadonia").
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Benadonia?
Jos otat vahingossa Benadonin yliannostuksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
B6 -vitamiinin yliannostuksen oireita voivat olla: aistinvarainen ja / tai perifeerinen neuropatia (hermokipu) ja neuronopatia (hermosolujen rappeuma), pahoinvointi, päänsärky, parestesia (raajojen tai muiden kehon osien muuttunut tunne, esim. Pistely), uneliaisuus, kohonnut ASAT (SGOT) (maksaentsyymi) ja veren foolihappopitoisuuksien lasku.
Nämä vaikutukset häviävät yleensä, kun lääkitys lopetetaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Benadonin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Benadonin käytön yhteydessä on havaittu seuraavia spontaaneista raporteista johtuvia haittavaikutuksia: Koska nämä reaktiot raportoidaan vapaaehtoisesti, niiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida.
Vaikutukset ruoansulatuskanavaan
- pahoinvointi,
- Hän vetäytyi.
Vaikutukset immuunijärjestelmään
- allergiset reaktiot (alttiilla henkilöillä).
Vaikutukset hermostoon
- perifeerinen neuropatia (perifeerisiin hermoihin vaikuttava sairaus) ja polyneuronopatia (sairaus, joka vaikuttaa useisiin perifeerisiin hermoihin samanaikaisesti),
- parestesia (tunteiden muutokset raajoissa tai muissa kehon osissa, esimerkiksi pistely
Vaikutukset ihoon
- valoherkkyysreaktiot (allergiset ihoreaktiot auringonvalolle, kuten auringonpolttama),
- ihottuma,
- kutittaa,
- nokkosihottuma (kutina ja pienet täplät iholla),
- rakkulainen dermatiitti.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan verkkosivuston kautta: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää Viimeinen käyttöpäivä viittaa ehjässä pakkauksessa olevaan tuotteeseen, joka on säilytetty oikein.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Benadon sisältää
- Vaikuttava aine on pyridoksiinihydrokloridi (B6 -vitamiini). Yksi enterotabletti sisältää 300 mg pyridoksiinihydrokloridia.
- Muut aineet ovat: povidoni K90, talkki, magnesiumstearaatti, metakryylihappo - etyyliakrylaattikopolymeeri (1: 1), karmelloosinatrium, makrogoli 6000.
Miltä Benadon näyttää ja pakkauksen sisältö
Benadon 300 mg enterokapselit: 10 tablettia.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BENADON 300 MG GASTRORESISTANT TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi enterotabletti sisältää: pyridoksiinihydrokloridia (B6-vitamiini) 300 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Benadonia on saatavana enterotabletteina suun kautta.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
B6 -vitamiinin puutteiden (aliravitsemus, alkoholismi jne.) Hoito ja ennaltaehkäisy.
Neuriitin hoito ja ennaltaehkäisy isoniatsidi-, hydralatsiini-, penisillamiini-, sykloseriinihoidon yhteydessä.
Pyridoksiinille herkät anemiat. Adjuvanttihoito sädehoidon aikana.
04.2 Annostus ja antotapa
Benadon on tarkoitettu aikuisille ja yli 12 -vuotiaille nuorille.
Annostus
Yksi tabletti päivässä suun kautta lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Pyridoksiinille herkissä kohtauksissa ja anemioissa suurempia annoksia (600 mg päivässä tai enemmän) saattaa olla tarpeen joillekin potilaille.
Koska B6 -vitamiinin suuri annos ylittää suuresti suositellun ruokavalion annoksen, tuote ei sovellu käytettäväksi raskauden ja imetyksen aikana eikä potilaille, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.3).
Kun päivittäinen annos on 300 mg tai enemmän, B6 -vitamiinia ei saa ottaa yli 5 kuukauteen. Viiden kuukauden hoidon jälkeen vähintään 25 päivän suspensio on tarpeen.
Antotapa
Antotapa: suun kautta.
Tabletteja ei saa pureskella, vaan ne on nieltävä riittävän veden kera.
04.3 Vasta -aiheet
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
• Raskaus ja imetys
• Alle 12 -vuotiaat lapset
• Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
B6 -vitamiinia ei saa käyttää suositeltuja suurempia annoksia eikä pitkiä aikoja (ks. Kohta 4.9).
Kun päivittäinen annos on 300 mg tai enemmän, B6 -vitamiinia ei saa ottaa yli 5 kuukauteen. Viiden kuukauden hoidon jälkeen vähintään 25 päivän suspensio on tarpeen. Jos näitä suosituksia ei noudateta, voi ilmetä vakavaa neurotoksisuutta (yliannostuksen vaara, ks. Kohta 4.9).
Erityistä varovaisuutta on noudatettava Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka saavat samanaikaisesti L-DOPA: ta, koska B6-vitamiini suurina annoksina voi antagonisoida sen vaikutuksia.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa
Useat lääkkeet häiritsevät B6 -vitamiinia ja voivat alentaa sen pitoisuuksia plasmassa. Näiden joukossa:
• Sykloseriini
• Hydralatsiini
• Isoniatsidi
• Deoksipyridoksiini
• D-penisillamiini
• Ehkäisypillerit
• Alkoholi
B6 -vitamiini voi heikentää alla lueteltujen lääkkeiden tehokkuutta:
• L-Dopa: Tätä vuorovaikutusta ei esiinny, kun karbidopaa käytetään yhdessä Levodopan kanssa.
• Altretamiini
• Fenobarbitaali
• Fenytoiini
Amiodaroni: B6-vitamiinin samanaikainen anto voi pahentaa amiodaronin aiheuttamaa valoherkkyyttä.
Yhteisvaikutukset laboratoriokokeiden kanssa
• Urobilinogeeni: Pyridoksiini voi aiheuttaa väärän positiivisen testin Ehrlichin reagenssilla.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus:
Tuote on vasta -aiheinen raskauden aikana.
Ruokinta-aika:
Tuote on vasta -aiheinen imetyksen aikana
Hedelmällisessä iässä olevat naiset:
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Benadonilla ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, tai sen vaikutus on vähäinen.
04.8 Haittavaikutukset
Alla luetellut haittavaikutukset ovat peräisin spontaaneista raporteista.
Koska nämä reaktiot raportoidaan vapaaehtoisesti, niiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida.
Ruoansulatuselimistö
Pahoinvointi oksentelu
Immuunijärjestelmän häiriöt
Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä alttiilla henkilöillä.
Hermosto
Perifeerinen neuropatia ja polyneuropatia, parestesia.
Iho ja ihonalainen kudos
Valoherkkyysreaktiot. Ihottuma, kutina, nokkosihottuma ja rakkulainen ihottuma.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Italian lääkevirasto .
Verkkosivusto: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
B6 -vitamiinin yliannostuksen oireita voivat olla: sensorinen ja / tai perifeerinen neuropatia ja neuronopatia, pahoinvointi, päänsärky, parestesia, uneliaisuus, kohonnut ASAT (SGOT) ja alentunut seerumin foolihappopitoisuus. Nämä vaikutukset ovat yleensä palautuvia lääkkeen lopettamisen jälkeen.
5. Farmakologiset ominaisuudet
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: vitamiinit.
ATC -koodi: A11HA02.
B6-vitamiini on pyridoksaali-5-fosfaatin (PALP) muodossa useiden entsyymien (esimerkiksi aminohappokarboksylaasien ja aminotransferaasien) koentsyymi, joilla on tärkeä paikka proteiinien aineenvaihdunnassa.
Jälkimmäisen tehostumiseen liittyy lisääntynyt pyridoksiinitarve. Aivojen aineenvaihdunnassa PALP osallistuu myös synaptisiin lähetyksiin tarvittavien biogeenisten amiinien sekä välittäjän, y-aminovoihapon (GABA), käsittelyyn.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
B6 -vitamiini imeytyy helposti suolistossa. Maksassa muodostuu 4-pyridoksihappoa, joka on tärkein erittymistuote. Se johtuu maksan aldehydioksidaasin vaikutuksesta pyridoksaaliin, aineeseen, johon pyridoksiini muuttuu elimistössä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Tällä tuotteella ei ole tehty erityisiä tutkimuksia, mutta B6 -vitamiinin (pyridoksiinihydrokloridin) prekliininen turvallisuus on dokumentoitu hyvin.
6. Farmaseuttiset tiedot
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Povidoni K90, talkki, magnesiumstearaatti, metakryylihappo -etyyliakrylaattikopolymeeri (1: 1), karmelloosinatrium, makrogoli 6000.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PVC-PVDC / alumiiniläpipainopakkaukset.
Säiliöt on pakattu pakkaukseen pakkauksen mukana.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - 20156 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
"300 mg enterotabletteja" 10 tablettia AIC nro 001340025
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Uusiminen: kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA -määritys: helmikuu 2015