Vaikuttavat aineet: Lidokaiini
Versatis 5% lääkelaastari
Miksi Versatista käytetään? Mitä varten se on?
Versatis sisältää lidokaiinia, paikallista kipulääkettä, joka vähentää ihon kipua. Se on määrätty sinulle postherpeettisen neuralgian aiheuttaman kivun hoitoon. Tälle tilalle on yleensä ominaista paikalliset oireet, kuten polttava, puukottava tai puukottava kipu.
Vasta -aiheet Versatisia ei saa käyttää
Älä käytä Versatista
- jos olet allerginen lidokaiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos sinulla on ollut allerginen reaktio muille lidokaiinin kaltaisille tuotteille, kuten bupivakaiinille, etidokaiinille, mepivakaiinille tai prilokaiinille
- murtuneelle iholle tai avoimille haavoille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Versatiksen ottamista
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Versatiksen käyttöä Jos sinulla on vaikea maksasairaus tai sinulla on vakavia sydän- tai munuaisongelmia, keskustele lääkärisi kanssa ennen Versatiksen käyttöä. Versatista tulee levittää iholle vyöruusun vaurioiden parantuessa, eikä sitä saa levittää silmiin tai suuhun tai niiden lähelle.
Lidokaiini metaboloituu lukuisiksi yhdisteiksi maksassa. Yksi tällainen yhdiste on 2,6 ksylidiini, jonka on osoitettu aiheuttavan kasvaimia rotilla, kun sitä annetaan jatkuvasti erittäin suurina annoksina. Näiden tietojen arvoa ihmisillä ei tunneta.
Lapset ja nuoret
Versatista ei ole tutkittu alle 18 -vuotiailla potilailla, joten sen käyttöä näille potilaille ei suositella.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Versatiksen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista tai imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Versatista ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä. ei ole tutkimuksia laastarin käytöstä imetyksen aikana. Versatisia käytettäessä vain pieni määrä vaikuttavaa ainetta, lidokaiinia, voi olla veressä. Vaikutus imetettäviin vauvoihin on epätodennäköistä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Versatiksen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn on epätodennäköistä. Siksi Versatisia käytettäessä on mahdollista ajaa tai työskennellä koneiden parissa.
Versatis sisältää propyleeniglykolia, metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia.
Laastarit sisältävät propyleeniglykolia (E1520), joka voi aiheuttaa ihoärsytystä. Lisäksi ne sisältävät metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita. Joskus allergisia reaktioita voi ilmetä laastareiden käytön jälkeen tietyn ajan.
Annos, antotapa ja antotapa Versatiksen käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Normaalisti päivittäinen annos on yksi tai kolme laastaria, jotka ovat kipeän ihon alueen kokoisia. Älä käytä enempää kuin 3 laastaria samanaikaisesti. Laastarit on poistettava 12 tunnin käytön jälkeen. tämä antaa sinulle 12 tunnin laastarittoman ajan. Voit valita, käytätkö Versatista päivällä vai yöllä. Yleensä tunnet lievää kipua ensimmäisestä käyttöpäivästä lähtien, mutta Versatiksen kipua lievittävän vaikutuksen saavuttaminen voi kestää jopa 2–4 viikkoa. Jos tämän ajan jälkeen kipu on edelleen erittäin voimakasta, kerro siitä lääkärillesi, koska hoidon hyöty on punnittava mahdollisia riskejä vastaan (ks. "Varoitukset ja varotoimet").
Lääkäri tarkistaa säännöllisin väliajoin, toimiiko Versatis.
Ennen Versatiksen levittämistä vaurioituneelle alueelle
- jos kivulias ihoalue on peitetty hiuksilla tai hiuksilla, se on leikattava saksilla, eikä niitä saa ajaa.
- Ihon on oltava puhdas ja kuiva.
- Voiteita tai voiteita voidaan käyttää käsitellylle iholle vain sen ajan, kun laastaria ei kiinnitetä.
- Jos olet juuri käynyt kylvyssä tai suihkussa, odota, kunnes iho on jäähtynyt ennen laastarin kiinnittämistä.
Kiinnitä laastari
Vaihe 1: Avaa pussi ja poista yksi tai useampi laastari
- revi tai leikkaa kirjekuori katkoviivaa pitkin
- jos käytät saksia, varo vahingoittamasta laastareita
- ota yksi tai useampia laastareita tuskallisen ihoalueen koosta riippuen
Vaihe 2: Sulje kirjekuori
- sulje pussi tiiviisti käytön jälkeen
- laastari sisältää vettä ja voi kuivua, jos pussi ei ole kunnolla kiinni
Vaihe 3: Leikkaa laastari tarvittaessa
- leikkaa tarvittaessa laastari sen kokoiseksi, että se kattaa kipeän ihoalueen ennen kalvon poistamista.
Vaihe 4: Poista kalvo
- poista läpinäkyvä kalvo laastarista
- älä kosketa laastarin tahmeaa osaa
Vaihe 5: Kiinnitä laastari ja paina sitä tiukasti iholle
- levitä enintään kolme laastaria ihon tuskalliselle alueelle
- paina laastari iholle
- paina laastaria vähintään 10 sekuntia, jotta laastari tarttuu hyvin ihoon
- varmista, että kaikki laastari, myös reunat, tarttuvat ihoon.
Jätä laastari päälle vain 12 tunniksi
On tärkeää, että Versatista levitetään iholle vain 12 tunnin ajan. Jos esimerkiksi tunnet enemmän kipua yön aikana, voit kiinnittää laastarin klo 19.00 ja poistaa sen klo 7.00. Jos tunnet enemmän kipua päivällä, voit levittää Versatista aamulla kello 7 ja ottaa sen pois seitsemältä illalla.
Kylpy, suihku ja uinti
Koska Versatiksen joutumista kosketuksiin veden kanssa on vältettävä, kaikki kylvyt, suihkut ja uinnit voidaan tehdä sen ajanjakson aikana, jolloin laastaria ei kiinnitetä.Uinnin tai suihkun jälkeen ihon on annettava jäähtyä ennen laastarin käyttöä.
Jos laastari irtoaa
Hyvin harvoin laastari voi irrota tai kiinnittyä huonosti. Jos näin on, yritä kiinnittää se uudelleen samaan alueeseen. Jos se ei tartu kiinni, poista se kokonaan ja kiinnitä uusi laastari aina samaan kohtaan.
Kuinka poistaa Versatis
Jos haluat vaihtaa laastarin, poista vanha laastari hitaasti. Jos se ei irtoa helposti, voit kostuttaa sen kuumalla vedellä muutaman minuutin ajan ennen sen poistamista.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Versatista?
Jos unohdat poistaa laastarin 12 tunnin kuluttua
Poista laastari heti kun muistat. Uusi laastari voidaan kiinnittää 12 tunnin kuluttua.
Jos käytät enemmän laastareita kuin sinun pitäisi
Jos käytät enemmän laastareita kuin on tarpeen tai pidät niitä kiinni liian kauan, sivuvaikutusten riski voi kasvaa.
Jos unohdat käyttää Versatista
Jos olet unohtanut kiinnittää uuden laastarin 12 tunnin tauon jälkeen ilman edellistä laastaria, kiinnitä uusi laastari heti kun muistat.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Versatiksen sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos laastaria kiinnitettäessä ilmenee ärsytystä tai polttavaa tunnetta, laastari on poistettava.Älä kiinnitä toista laastaria kyseiselle alueelle ennen kuin ärsytys on parantunut.
Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä, on lueteltu alla.
Näitä ovat ihon muutokset laastarin kiinnitysalueella tai sen lähellä, ja niihin voi kuulua punoitusta, ihottumaa, kutinaa, polttamista, ihottumaa ja rakkuloita.
Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100: sta, on lueteltu alla.
Ihon muutokset ja haavat
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta, on lueteltu alla.
Avoimet haavat, vakavat allergiset reaktiot ja allergia.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pussissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä säilytä jääkaapissa tai pakastimessa. Sulje pussi huolellisesti ensimmäisen avaamisen jälkeen. Pussin avaamisen jälkeen laastarit on käytettävä 14 päivän kuluessa. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pussin vaurioituneen. Jos näin on, laastari on saattanut kuivua eikä tarttua kunnolla.
Kuinka poistaa Versatis
Käytetyt laastarit sisältävät edelleen vaikuttavaa ainetta, joka voi olla vaarallista muille. Taita vanhat laastarit puoliksi, tahmea puoli sisäpuolella, ja heitä ne pois, jotta ne eivät ole lasten ulottuvilla.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Versatis sisältää
- vaikuttava aine on lidokaiini
- jokainen 10 x 14 cm: n laastari sisältää 700 mg (5 paino-%) lidokaiinia
- laastarin muut aineet (apuaineet) ovat: glyseroli, nestekiteytyvä sorbitoli, karmelloosinatrium, propyleeniglykoli (E1520), urea, raskas kaoliini, viinihappo, gelatiini, polyvinyylialkoholi, alumiiniglysinaatti, dinatriumedetaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) , propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), polyakryylihappo, natriumpolyakrylaatti, puhdistettu vesi.
Tukikerros ja liimakerros: polyeteenitereftalaatti (PET).
Kuvaus Versatiksen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Lääkekipsit ovat 14 cm pitkiä ja 10 cm leveitä. Ne ovat valkoisia, pehmeää materiaalia ja niissä on merkintä "lidokaiini 5%". Laastarit on pakattu uudelleen suljettaviin pusseihin, joista jokainen sisältää 5 laastaria.
Jokainen pakkaus sisältää 5, 10, 20, 25 tai 30 laastaria, jotka on pakattu 1, 2, 4, 5 tai 6 pussiin.
Kaikki pakkaukset eivät ole kaupallisesti saatavilla.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VERSATIS 5% LÄÄKETIETE
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen 10 x 14 cm: n laastari sisältää 700 mg (5 paino-%) lidokaiinia (50 mg lidokaiinia / gramma liimapohjaa)
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Metyyliparahydroksibentsoaatti 14 mg
Propyyliparahydroksibentsoaatti 7 mg
Propyleeniglykoli 700 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Lääketieteellinen kipsi
Valkoinen hydrogeelilaastari, joka sisältää liimamateriaalia kuitukangaspolyetyleenitereftalaattituelle, jossa on kohokuvioitu teksti "Lidokaiini 5%" ja peitetty polyeteenitereftalaatin suojakalvolla.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Versatis on tarkoitettu aikaisempaan Herpes Zoster -infektioon liittyvän neuropaattisen kivun oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset ja vanhukset
Kivulias alue on peitettävä laastarilla, levitettävä kerran päivässä enintään 12 tuntia 24 tunnin kuluessa. Vain tehokkaaseen hoitoon tarvittavia laastareita tulee kiinnittää. Tarvittaessa laastari voidaan leikata saksilla pienemmiksi osiksi ennen suojakalvon poistamista. Kaikkia laastareita ei saa kiinnittää samanaikaisesti enempää kuin kolme.
Laastari tulee kiinnittää ehjälle, kuivalle ja ärsyttämättömälle iholle (herpeettisten vaurioiden paranemisen jälkeen).
Jokainen laastari voidaan kiinnittää enintään 12 tuntiin. Vapaan välin seuraavasta levityksestä tulee olla vähintään 12 tuntia.Laastari voidaan kiinnittää päivällä tai yöllä.
Laastari tulee kiinnittää iholle välittömästi sen jälkeen, kun se on poistettu pussista ja suojakalvo on poistettu hydrogeelin pinnalta. Hiukset ja hiukset levitysalueella on leikattava saksilla (ei ajeltu).
Hoito on arvioitava uudelleen 2-4 viikon kuluttua. Jos Versatikselle ei ole saatu terapeuttista vastetta tämän ajanjakson jälkeen (laastarin kiinnittämisen ja / tai laastarittoman jakson aikana, hoito on lopetettava, koska tässä tilanteessa mahdolliset riskit voivat ylittää hyödyt (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1). Versatiksen pitkäaikainen käyttö kliinisissä tutkimuksissa on osoittanut, että käytettävien laastarien määrä vähenee ajan myötä. Näin ollen hoito on arvioitava uudelleen säännöllisin väliajoin, jotta voidaan päättää, tarvitaanko laastaria kipeän alueen peittämiseen voidaan lyhentää tai voidaanko laastarin kiinnittämisen välistä vapaata aikaa pidentää.
Munuaisten vajaatoiminta
Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, annosta ei tarvitse muuttaa. Versatisia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.4)
Maksan vajaatoiminta
Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, annosta ei tarvitse muuttaa. Versatisia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.4).
Pediatriset potilaat
Versatiksen turvallisuutta ja tehoa alle 18 -vuotiailla potilailla ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Laastari on myös vasta-aiheinen potilaille, joilla on yliherkkyys muille amidityyppisille paikallispuudutteille, kuten bupivakaiinille, etidokaiinille, mepivakaiinille ja prilokaiinille.
Laastaria ei saa kiinnittää tulehtuneelle tai vaurioituneelle iholle, kuten aktiivisille Herpes Zoster -leesioille, atooppiselle ihottumalle, haavoille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Laastaria ei saa kiinnittää limakalvoille. Laastarin joutumista silmiin tulee välttää.
Laastari sisältää propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä. Se sisältää myös metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä).
Laastaria tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea sydän-, munuais- tai maksavaurio.
Yhdellä lidokaiinin metaboliiteista, 2,6 ksylidiinillä, havaittiin olevan rotilla genotoksinen ja karsinogeeninen vaikutus (ks. Kohta 5.3). Toissijaisten metaboliittien osoitettiin olevan mutageenisia. Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta. Näin ollen pitkäaikainen Versatis-hoito on perusteltua vain potilaan todellisesta terapeuttisesta hyödystä (ks. Kohta 4.2).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Vuorovaikutustutkimuksia ei ole toistaiseksi saatavilla. Laastarilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei raportoitu kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia.
Koska laastarin kliinisissä tutkimuksissa havaitut lidokaiinin maksimipitoisuudet plasmassa olivat alhaiset (ks. Kohta 5.2), kliinisesti merkitykselliset farmakokineettiset yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Vaikka lidokaiinin imeytyminen ihon läpi on yleensä vähäistä, laastaria tulee käyttää varoen potilailla, jotka saavat luokan I rytmihäiriölääkkeitä (esim. Tokainidi, meksiletiini) tai muita paikallispuudutteita, koska systeemisen lisäyksen vaikutusta ei voida sulkea pois.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Lidokaiini läpäisee istukan. Lidokaiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei kuitenkaan ole riittävästi tietoja.
Eläinkokeet eivät osoita lidokaiinin teratogeenistä potentiaalia. (ks. kohta 5.3).
Mahdollista vaaraa ihmisille ei tunneta, joten Versatista ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi osoitettu.
Imetys
Lidokaiini erittyy äidinmaitoon. Laastarin käytöstä ei kuitenkaan ole kliinisiä tutkimuksia imettävillä naisilla. Koska lidokaiinin metabolia on suhteellisen nopeaa ja tapahtuu lähes kokonaan maksassa, oletetaan, että vain hyvin pieni määrä lidokaiinia voi erittyä rintamaitoon.
Hedelmällisyys
Hedelmällisyydestä ei ole kliinistä tietoa. Eläinkokeet eivät ole osoittaneet vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Koska systeeminen imeytyminen on vähäistä (kohta 5.2), vaikutukset ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ovat epätodennäköisiä.
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä kussakin yleisyysryhmässä.
Noin 16% hoidetuista potilaista voi kokea haittavaikutuksia. Nämä ovat paikallisia reaktioita lääkkeen ominaisuuksien vuoksi.
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat levityskohdan reaktiot (kuten polttava tunne, ihottuma, punoitus, kutina, ihottuma, ihon ärsytys ja rakkulat).
Alla olevassa taulukossa luetellaan haittavaikutukset, jotka ovat raportoineet potilaat, jotka ovat käyttäneet laastaria postherpeettisen neuralgian tutkimuksissa. Ne on lueteltu eri laitteiden luokan ja taajuuden mukaan. Niiden esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100 -
Seuraavia reaktioita on havaittu potilailla, jotka ovat käyttäneet laastaria markkinoille tulon jälkeen
Kaikki haittavaikutukset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia. Alle 5% heistä johti hoidon lopettamiseen.
Jos laastaria käytetään oikein, systeemiset haittavaikutukset ovat epätodennäköisiä, koska lidokaiinin systeeminen pitoisuus on hyvin alhainen (ks. Kohta 5.2). Lidokaiinin systeemiset haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin muiden paikallispuudutteena käytettävien amidien (ks. Kohta 4.9).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Italian lääkevirasto Verkkosivusto: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Yliannostus
Laastarin yliannostus on epätodennäköistä, mutta ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että laastarin epäasianmukainen käyttö, kuten suuren määrän laastareiden samanaikainen käyttö pidempään tai käyttö rikkoutuneella iholla, voi johtaa tavallista korkeampaan plasmaan. lidokaiinin tasot. Mahdolliset systeemisen toksisuuden merkit ovat luonteeltaan samankaltaisia kuin ne, joita havaitaan lidokaiinin antamisen jälkeen paikallispuudutteena, ja ne voivat sisältää seuraavia oireita: huimaus, oksentelu, uneliaisuus, kohtaukset, mydriaasi, bradykardia, rytmihäiriöt ja sokki.
Lisäksi tunnetut vuorovaikutukset lidokaiinin systeemisten pitoisuuksien ja beetasalpaajien, CYP3A4: n estäjien (esim. Imidatsolijohdannaiset, makrolidit) ja rytmihäiriölääkkeiden välillä voivat tulla ajankohtaisiksi yliannostuksen yhteydessä.
Jos epäillään yliannostusta, laastari on poistettava ja tukitoimenpiteisiin on ryhdyttävä, jos se on kliinisesti tarpeen. Lidokaiinille ei ole vastalääkettä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: paikallispuudutteet, amidit
ATC -koodi: N01BB02
Toimintamekanismi
Versatiksella on kaksi toimintamekanismia: lidokaiinin farmakologinen vaikutus ja hydrogeelilaastarin mekaaninen vaikutus, joka suojaa yliherkkää aluetta.
Versatis -laastareissa oleva lidokaiini leviää jatkuvasti ihoon ja tarjoaa paikallisen kipua lievittävän vaikutuksen. Vaikutusmekanismi liittyy hermosolukalvojen stabilointiin, jonka uskotaan määrittävän yhden alas sääntely natriumkanavista ja siten kivun vähentämisestä.
Kliininen teho
Kivun hallinta NPH: ssa on vaikeaa. Versatiksen tehokkuudesta on näyttöä joissakin tapauksissa NPH: n allodynaamisen komponentin oireiden lievityksessä (ks. Kohta 4.2).
Versatiksen teho on osoitettu herpeettisen postin neuralgiatutkimuksissa.
Kaksi päätutkittua tutkimusta tehtiin 5%: n lidokaiinilaastarien tehokkuuden arvioimiseksi.
Ensimmäisessä tutkimuksessa potilaita rekrytoitiin aiemmin uskotusta väestöstä. "vastaaja"Se oli rajatylittävä tutkimus, joka sisälsi 14 päivän hoidon 5% lidokaiinilääkkeillä ja sen jälkeen lumelääkkeellä tai päinvastoin. Ensisijainen tavoite oli "aika poistua"eli kun potilaat lähtivät tutkimuksesta, koska kivun lievitys oli 2 pistettä pienempi kuin tavanomainen vaste 6-asteikolla (pahenemisesta täydelliseen kivunlievitykseen). 32 rekrytoidusta potilaasta 30 suoritti tutkimuksen loppuun. The "aika poistua" Lumelääkkeen keskiarvo oli 4 päivää, kun taas aktiivilääkkeellä se oli 14 päivää (s
Toisessa tutkimuksessa 265 potilasta, joilla oli herpeettinen neuralgia, rekrytoitiin 8 viikon avoimeen hoitoon 5%: lla lidokaiinilääkekipsillä. Tässä kontrolloimattomassa tutkimuksessa noin 50% potilaista vastasi hoitoon vähentämällä vähintään neljä pistettä 6-asteikolla (pahenemisesta täydelliseen helpotukseen). Yhteensä 71 potilasta satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai 5% lidokaiinilääkkeitä 2-14 päivän ajan. Ensisijainen päätetapahtuma määriteltiin tehottomuudeksi kahden peräkkäisen päivän aikana, koska kivun lievitys oli kaksi pistettä pienempi kuin normaali vaste kuuden pisteen asteikolla (vaihtelee pahenemisesta täydelliseen remissioon), mikä johti hoidon lopettamiseen. 9/36 lääkkeellä hoidetusta potilaasta ja 16/35 lumelääkettä saaneesta potilaasta.
Toisen tutkimuksen post-hoc-analyysit osoittivat, että alkuperäinen vaste oli riippumaton olemassa olevan NPH-tilan kestosta. Kuitenkin se tosiasia, että potilaat, joiden NPH-kesto on pidempi (> 12 kuukautta), hyötyvät eniten aktiivisesta hoidosta, tukee havainto, jonka mukaan tämä potilasryhmä keskeytti tutkimuksen useammin tehottomuuden vuoksi vaihdettaessa lumelääkkeeseen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana. tutkimus.
Avoimessa kontrolloidussa tutkimuksessa Versatiksella näyttää olevan "verrattavissa oleva teho pregabaliiniin 98 PHN-potilaalla, ja sen turvallisuusprofiili on suotuisa.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Kun 5% lidokaiinilääkevalmistetta käytetään suositellun enimmäisannoksen rajoissa (kolme laastaria kiinnitettynä samanaikaisesti 12 tunnin ajan), noin 3 ± 2% lidokaiiniannoksen kokonaisannoksesta on saatavana systeemisesti sekä kerta- että moniannoksina.
Populaatiokineettinen analyysi, joka tehtiin kliinisissä tehokkuustutkimuksissa NPH -potilailla, osoitti lidokaiinin keskimääräisen maksimipitoisuuden olevan 45 ng / ml, kun kolme laastaria on kiinnitetty samanaikaisesti 12 tuntia päivässä ja toistettu enintään vuoden ajan. Tämä arvo vastaa farmakokineettisten tutkimusten arvoa potilailla, joilla on NPH (52 ng / ml) ja terveillä vapaaehtoisilla (85 ng / ml ja 125 ng / ml).
Ei ollut taipumusta kertyä lidokaiiniin ja sen metaboliitteihin MEGX, GX ja 2.6 ksylidiini; pitoisuudet vakaa tila ne saavutetaan ensimmäisten 4 päivän aikana.
Väestön kineettinen analyysi osoitti, että systeeminen altistus osoittaa suhteellisesti pienempää kasvua kuin samanaikaisesti kiinnitettyjen laastareiden määrä, kun niiden määrä kasvaa 1: stä 3: een.
Jakelu
Lidokaiinin laskimonsisäisen annon jälkeen terveille vapaaehtoisille jakautumistilavuus oli 1,3 ± 0,4 l / kg (keskiarvo ± S.D., n = 15). Jakautumistilavuus ei ole iästä riippuvainen, se on pienentynyt potilailla, joilla on kongestiivinen sydänsairaus, ja lisääntynyt potilailla, joilla on maksasairaus. Laastarin kiinnityksellä määritetyillä plasmakonsentraatioilla noin 70% lidokaiinista sitoutuu plasman proteiineihin Lidokaiini läpäisee istukan ja veri-aivoesteen todennäköisesti passiivisen diffuusion kautta.
Biotransformaatio
Lidokaiini metaboloituu nopeasti maksassa useiksi metaboliiteiksi. Lidokaiinin tärkein metabolinen reitti on N-dealkylaatio monoetyyliglysinylylididiksi (MEGX) ja glysinylylididiksi (GX), jotka molemmat ovat vähemmän aktiivisia kuin lidokaiini ja joita on saatavana pieninä pitoisuuksina. Nämä metaboliitit hydrolysoidaan 2,6-ksylidiiniksi, joka muuttuu konjugoimalla 4-hydroksi-2,6-ksylidiiniksi.
Metaboliitin 2,6-ksylidiinin farmakologista aktiivisuutta ei tunneta, mutta sillä on karsinogeenista potentiaalia rotilla (ks. Kohta 5.3). Populaatiokineettinen analyysi paljasti, että 2,6-ksylidiinin keskimääräinen enimmäispitoisuus oli 9 ng / ml toistuvan päivittäisen käytön jälkeen hakemukset jopa 1 vuosi. Tämän havainnon vahvistaa faasi I.
Eliminaatio
Lidokaiini ja sen metaboliitit erittyvät munuaisten kautta. Yli 85% annoksesta erittyy virtsaan metaboliittien tai vaikuttavan aineen muodossa. Alle 10% lidokaiiniannoksesta erittyy muuttumattomana. Tärkein metaboliitti virtsassa on 4-hydroksi-2: n, 6-ksylidiini., Joka edustaa noin 70-80% virtsasta erittyvästä annoksesta. Ihmisillä 2,6-ksylidiini erittyy virtsaan alle 1%: n annoksesta. Lidokaiinin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika laastarin kiinnittämisen jälkeen terveille vapaaehtoisille on 7,6 tuntia. Lidokaiinin ja sen metaboliittien erittyminen voi viivästyä sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Vaikutuksia prekliinisissä yleisissä toksisuustutkimuksissa havaittiin vain annoksilla, joiden katsottiin riittävän ylittävän ihmisen enimmäisaltistuksen, mikä viittaa vähäiseen kliiniseen merkitykseen.
Lidokaiinihydrokloridi ei ollut tutkimuksissa genotoksinen in vitro tai in vivo. Sen hydrolyysin tuottama metaboliitti 2,6-ksylidiini osoitti genotoksista aktiivisuutta useissa testeissä, erityisesti metabolisen aktivaation jälkeen.
Karsinogeenisuustutkimuksia lidokaiinilla ei ole tehty. Uros- ja naarasrottien ruokavalioon sekoitetulla metaboliitilla 2,6-ksylidiinillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet hoitoon liittyvän sytotoksisuuden: myös nenän hajuepiteelin hyperplasiaa, karsinoomia ja adenoomia nenäonteloissa on havaittu. Koska riski ihmisille on epäselvä, pitkäaikaista lidokaiinihoitoa tulee välttää.
Lidokaiinilla ei ollut vaikutusta yleiseen lisääntymiskykyyn, naaraiden hedelmällisyyteen tai alkion ja sikiön kehitykseen / teratogeneesiin rotilla, joiden plasman pitoisuudet olivat jopa 50 kertaa suurempia kuin potilailla. Eläinten tutkimukset miesten hedelmällisyydestä, synnytyksestä tai synnytyksen jälkeisestä kehityksestä eivät ole täydellisiä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Itsekiinnittyvä kerros
Glyseroli, nestekiteytyvä sorbitoli, karmelloosinatrium, propyleeniglykoli (E1520), urea, raskas kaoliini, viinihappo, gelatiini, polyvinyylialkoholi, alumiiniglysinaatti, dinatriumedetaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), polyakryylihappo polyakrylaatti, puhdistettu vesi.
Tuki
Polyeteenitereftalaatti (PET)
Elokuva
Polyeteenitereftalaatti
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
Pussin avaamisen jälkeen laastari on käytettävä 14 päivän kuluessa.
06.4 Säilytys
Älä säilytä kylmässä tai jäädytä. Pidä pussi suljettuna ensimmäisen avaamisen jälkeen.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Uudelleen suljettavat pussit, jotka on valmistettu paperista / polyeteenistä / alumiinista / etyleenihaposta meta-akryylipolymeeristä, sisältävät 5 laastaria.
Yksi pakkaus sisältää 5, 10, 20, 25 tai 30 laastaria.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käytön jälkeen laastari sisältää edelleen vaikuttavaa ainetta, ja sen poistamisen jälkeen laastari on taitettava kahtia liimakerros sisäänpäin, jotta itseliimautuva kerros ei paljastu ja se on hävitettävä.
Käyttämätön tai hävitetty laastari on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
AIC HOLDER: GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. kautta Carlo Bo 11 20143 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
10 lääkelaastaria 5% AIC n. 040335022
30 lääkelaastaria 5% AIC n. 040335059
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäisen rekisteröinnin päivämäärä: maaliskuu 2012
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 5.01.2012
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
30. toukokuuta 2015