Vaikuttavat aineet: Estradioli
Vagifem 25 mikrogrammaa kalvopäällysteinen emätintabletti
Vagifem -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:- Vagifem 25 mikrogrammaa kalvopäällysteinen emätintabletti
- Vagifem 10 mikrogramman emätintabletit
Käyttöaiheet Miksi Vagifem -valmistetta käytetään? Mitä varten se on?
VAGIFEM kuuluu estrogeenilääkeryhmään.
Sitä käytetään atrofisen estrogeenipuutosvaginiitin hoitoon.
Kokemus yli 65 -vuotiaista naisista on rajallinen.
Vasta -aiheet Milloin Vagifem -valmistetta ei tule käyttää
Älä käytä Vagifem -valmistetta:
- jos sinulla on, on ollut tai epäillään olevan rintasyöpä
- jos sinulla on ollut tai epäillään olevan pahanlaatuinen kasvain, jonka kasvu on herkkä estrogeenille, esimerkiksi endometriumissa (kohdun limakalvossa)
- jos sinulla on tai on aiemmin hoidettu verihyytymiä jalkojen valtimoissa tai laskimoissa tai keuhkoissa tai muissa kehon osissa (embolia)
- jos sinulla on angina pectoris (voimakas rintakipu) tai jos sinulla on ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus
- jos sinulla on porfyria (perinnöllinen aineenvaihduntasairaus, joka johtuu muutoksesta veripigmenttien aineenvaihdunnassa)
- jos olet yliherkkä vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vagifem -valmistetta
Jos sinulla on jokin seuraavista tiloista, kerro siitä lääkärillesi ennen Vagifem -hoidon aloittamista':
- jos 12 kuukautta ei ole vielä kulunut viimeisestä kuukautiskiertosta
- jos sinulla on tai on ollut vaikea maksasairaus aiemmin
- jos sinulla on epäsäännöllisiä kuukautisia tai äskettäin verenvuotoa emättimestä
- jos sinulla on tai on ollut "kohdun limakalvon hyperplasia" (kohdun limakalvon paksuuntuminen)
- jos sinulla on jokin seuraavista harvinaisista perinnöllisistä ongelmista: galaktoosi -intoleranssi, laktaasin puute, glukoosi / galaktoosi -imeytymishäiriö.
Ole erityisen varovainen käyttäessäsi "Vagifem" -valmistetta:
Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista lääkäri kysyy sinulta henkilökohtaisia ja perhesairauksiasi. Lääkärisi saattaa tehdä sinulle rintojen ja / tai lantion (alavatsan) tarkastuksen ja gynekologisen tutkimuksen.
Kun hormonikorvaushoito on aloitettu, säännölliset lääkärintarkastukset (vähintään vuosittain) suoritetaan edelleen hoidon jatkamisen riskien ja hyötyjen arvioimiseksi.
- Käy mammografiatutkimuksessa ja emättimen sytologiassa (PAP -testi) säännöllisin väliajoin.
- Tarkista säännöllisesti rintojen muutokset, kuten ihon pienet syvennykset, nännin muutokset tai näkyvä tai havaittavissa oleva kovettuminen.
Jotkut olosuhteet voivat pahentua hormonikorvaushoidon aikana. Joten jos sinulla on, on ollut aiemmin tai olet vaarassa saada jonkin seuraavista tiloista, lääkäri voi pyytää useammin tarkastuksia:
- kohdun fibroidit tai endometrioosi (kohdun limakalvon esiintyminen epänormaaleissa paikoissa) "
- verihyytymien muodostuminen jalkoihin tai keuhkoihin (ks. kohta "Veritulpat")
- ensimmäisen asteen perheenjäsen, jolla on tai on ollut rintasyöpä tai kasvain, jonka kasvu on herkkä estrogeenille (esimerkiksi kohdun tai munasarjasyöpä)
- hypertensio (korkea verenpaine)
- maksan häiriöt
- diabetes
- sappirakon kivet
- migreeni tai voimakas päänsärky
- systeeminen lupus erythematosus (autoimmuunisairaus)
- epilepsia (kohtauksiin johtava sairaus)
- astma
- otoskleroosi (perinnöllinen välikorvasairaus)
- hypertriglyseridemia (kohonnut veren triglyseridipitoisuus)
- sydämen tai munuaisten vajaatoiminta.
Jos huomaat muutoksen jossakin edellä mainituista tiloista ja käytät Vagifem -valmistetta, kerro siitä lääkärillesi.
Vagifemin paikallisen annon ja sen sisältämien alhaisten estradiolipitoisuuksien vuoksi edellä mainittujen sairauksien uusiutuminen tai paheneminen sekä edellä mainittujen tilojen ilmaantuminen ovat epätodennäköisempää kuin systeemisen estrogeenihoidon yhteydessä.
Sinun on lopetettava Vagifem -hoito välittömästi ja otettava yhteys lääkäriisi:
- jos ihosi muuttuu keltaiseksi (keltaisuus)
- jos huomaat verenpaineen merkittävän nousun
- jos huomaat äkillisen voimakkaan päänsäryn (kuten migreenin)
- raskauden sattuessa.
Vaikutukset sydän- ja verisuonijärjestelmään
Sydänsairaus
Hormonikorvaushoitoa ei suositella naisille, jotka kärsivät tai ovat äskettäin kärsineet sydänsairauksista. Jos sinulla on ollut sydänsairaus, kerro lääkärille hormonikorvaushoidon aloittamisesta.
Tutkimukset hormonikorvaushoidosta, joka sisälsi konjugoituja estrogeenejä ja medroksiprogesteroniasetaattia progestiinina, ovat osoittaneet mahdollisen lisääntyneen sydänsairauksien riskin ensimmäisen hoitovuoden aikana. Muiden hormonikorvaushoitotyyppien riski on todennäköisesti samanlainen, vaikka sitä ei ole vielä osoitettu.
Kerro heti lääkärillesi, jos koet rintakipua leviävän käsivarteen tai kaulaan, ja lopeta lääkkeen käyttö, kunnes lääkäri antaa luvan jatkaa tätä kipua.
Aivohalvaus
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että hormonikorvaushoidon käyttöön liittyy hieman lisääntynyt aivohalvausriski.Muut tekijät, jotka voivat lisätä aivohalvausriskiä, ovat:
- ikä
- korkea verenpaine
- savu
- liiallinen alkoholinkäyttö
- epäsäännöllinen syke.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin edellä mainituista tekijöistä tai jos sinulla on aiemmin ollut aivohalvaus, harkitaksesi hormonikorvaushoidon aloittamista..
Tiedot verrattuna
Naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, noin 3 aivohalvaustapausta tuhatta 50–59-vuotiasta naista kohden ja noin 11 tapausta tuhannesta 60–69-vuotiaasta naisesta on arvioitu 5 vuoden aikana.
Hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla on 4 aivohalvausta tuhatta 50–59-vuotiasta naista kohden ja 15 tapausta tuhannesta 60–69-vuotiasta naista kohden.
Kerro heti lääkärillesi, jos sinulle kehittyy selittämätön migreenin kaltainen päänsärky, johon liittyy näköhäiriöitä tai ilman niitä, ja lopeta lääkkeen käyttö, kunnes lääkäri antaa luvan jatkaa.
Migreenin kaltainen päänsärky voi olla aivohalvauksen varhainen oire.
Tromboosi
Hormonikorvaushoito voi lisätä verihyytymien muodostumisen riskiä suonissa (kutsutaan myös syvä laskimotukokseksi tai DVT: ksi) etenkin ensimmäisen hoitovuoden aikana. Nämä verihyytymät eivät ole vaarallisia suurimman osan ajasta, mutta jos ne katkeavat. Ja ne voivat aiheuttaa rintakipua, hengitysvaikeuksia, romahtamista ja jopa kuoleman.
Syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia ovat esimerkkejä tilasta, joka tunnetaan laskimotromboemboliana tai VTE: nä.
Sinulla on riski trombin muodostumisesta, jos:
- jos olet lihava
- jos sinulla on ollut verihyytymiä aiemmin
- jos ensimmäisen asteen perheenjäsenelläsi on ollut verihyytymiä aiemmin
- jos sinulla on ollut yksi tai useampi keskenmeno
- jos sinulla on hyytymisongelmia, jotka vaativat antikoagulantteja (varfariinin kaltaisia lääkkeitä)
- jos joudut olemaan immobilisoituna pitkäksi aikaa suuren leikkauksen, trauman tai sairauden vuoksi
- jos sinulla on harvinainen sairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus (SLE).
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin yllä luetelluista tiloista harkitsemaan hormonikorvaushoidon aloittamista.
Tiedot verrattuna
Naisilla, jotka eivät ole hormonikorvaushoidon käyttäjiä, noin 3 laskimotromboemboliatapausta tuhatta 50–59-vuotiasta naista kohti ja noin 8 tapausta tuhatta 60–69-vuotiasta naista kohti on arvioitu 5 vuoden aikana.
Hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla laskimotromboemboliasta tulee 7 tapausta 1000: sta 50-59-vuotiaasta naisesta ja 17 tapausta laskimotromboemboliasta 1000: aa 60-69-vuotiasta naista kohden.
Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla on tuskallista alaraajojen turvotusta (turvotusta jaloissa), äkillistä rintakipua tai hengitysvaikeuksia, ja lopeta lääkkeen käyttö, kunnes lääkäri antaa luvan jatkaa. Nämä ongelmat voivat olla tromboembolian oireita.
Kerro lääkärillesi, jos tarvitset leikkausta.
Hormonikorvaushoito lopetetaan 4–6 viikkoa ennen leikkausta verihyytymien riskin pienentämiseksi.Lääkärisi neuvoo sinua hormonikorvaushoidon jatkamisessa.
Vaikutukset syöpäriskiin
Rintasyöpä
Naisten, joilla on tai on ollut rintasyöpä, ei tule käyttää hormonikorvaushoitoa.
Hormonikorvaushoidon käyttö lisää hieman rintasyövän riskiä sekä vaihdevuosien myöhäistä alkamista.
Riski postmenopausaaliselle naiselle, joka on käyttänyt vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, on sama kuin samanikäisellä naisella, jolla on tuolloin vielä kuukautiset ja joka ei käytä hormonikorvaushoitoa. Yhdistettyä estrogeeni / progestiini-hormonikorvaushoitoa saavalla naisella riski on suurempi kuin naisilla, jotka käyttävät pelkkää estrogeenia (mutta estrogeeni-progestiiniyhdistelmällä on etuja kohdun limakalvolle, ks. Kohta "Kohdun limakalvon syöpä").
Kaikilla hormonikorvaushoidoilla rintasyövän lisäriski ilmenee muutaman vuoden kuluessa hoidon aloittamisesta ja kasvaa käytön keston myötä, mutta palautuu lähtötasolle noin 5 vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta.
Rintasyövän riski kasvaa myös:
- jos sinulla on ensimmäisen asteen sukulainen (äiti, sisar tai isoäiti), jolla on ollut rintasyöpä
- jos olet lihava.
Tiedot verrattuna
50 -vuotiaista naisista, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, noin 32 rintasyöpää todetaan 1000 naista kohti 65 -vuotiaaksi asti. Niistä naisista, jotka aloittavat vain estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon 50-vuotiaana ja käyttävät sitä 5 vuoden ajan, 33-34 per 1000 naista, joilla on diagnosoitu rintasyöpä (1-2 lisätapausta).
Jos nauttimista jatketaan 10 vuoden ajan, diagnosoiduista rintasyövistä tulee 37 /1000 naista (5 lisätapausta).
Naisilla, jotka aloittavat yhdistetyn estrogeeni-progestageeni-hormonikorvaushoidon 50-vuotiaana ja ottavat sen 5 vuoden ajan, todetaan 38 rintasyöpää 1000 naista kohden (6 lisätapausta).
Jos nauttimista jatketaan 10 vuoden ajan, diagnosoiduista rintasyövistä tulee 51 /1000 naista (19 lisätapausta).
Ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian, jos havaitset rintojen muutoksia, kuten pieniä ihon syvennyksiä, muutoksia nänneissä tai mitä tahansa näkyvää tai havaittavaa kovettumista.
Kohdun limakalvon syöpä (kohdun limakalvon syöpä)
Vain estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttö pitkään saattaa lisätä kohdun limakalvon syövän riskiä.
Progestiinin ottaminen estrogeenin lisäksi vähentää lisäriskiä.
Estradioliannos Vagifemissa on pieni ja hoito on paikallinen. Joillakin potilailla saattaa esiintyä kohtuullista systeemistä imeytymistä.
Jos kohtu on edelleen läsnä, lääkäri harkitsee, onko tarpeen määrätä estrogeeniin liittyvä progestiini tai yhdistetty estrogeeni-progestageeni-hormonikorvaushoito.
Jos kohtu on poistettu (kohdunpoisto), lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko suositeltavaa ottaa vain estrogeeni ilman siihen liittyvää progestiinia.
Jos kohtu on poistettu osittain endometrioosin vuoksi, mahdolliset jäljellä olevat kohdun limakalvon jäänteet voivat olla vaarassa. Lääkärisi keskustelee kanssasi estrogeeni-progestageeni-hormonikorvaushoidon sopivuudesta.
Tiedot verrattuna
Naisilla, joilla on kohtu, jota ei ole hoidettu hormonikorvaushoidolla, noin 5 kohdun limakalvon syöpätapausta diagnosoidaan tuhatta 50-65-vuotiasta naista kohden.
Vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa käyttävien naisten määrä kasvaa 2–12-kertaiseksi annoksen ja hoidon keston mukaan.
Progestiinin lisääminen estrogeenihormonikorvaushoitoon vähentää merkittävästi endometriumsyövän riskiä.
Kuukautisten välisen verenvuodon tai tiputtelun ilmaantuminen (pieni kuukautisten välinen vuoto) etenkin ensimmäisten hoitojaksojen aikana ei saisi huolestua.
Ota yhteys lääkäriisi, jos läpäisyvuotoa tai tiputtelua esiintyy edelleen ensimmäisten hoitokuukausien jälkeen, se ilmenee muutaman kuukauden hoidon jälkeen tai jatkuu hoidon lopettamisen jälkeen: nämä oireet voivat viitata kohdun limakalvon paksuuntumiseen.
Munasarjasyöpä
Munasarjasyöpä (munasarjasyöpä) on hyvin harvinainen, mutta vakava sairaus. Diagnoosi on vaikeaa, koska selkeitä oireita ei usein ole.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että vain estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttö yli 5 vuoden ajan lisää munasarjasyövän riskiä.Ei tiedetä, voivatko muut hormonikorvaushoidot lisätä riskiä samalla tavalla.
Dementia
Hormonikorvaushoidolla ei ole ennaltaehkäisevää vaikutusta muistin menetykseen. Tutkimus naisilla, jotka aloittivat estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoidon 65 vuoden iän jälkeen, osoitti dementian mahdollisen lisääntyneen riskin.
Muut edellytykset
Naisilla, joilla on hypertriglyseridemia ja jotka saavat hormonikorvaushoitoa, veren triglyseridipitoisuus voi nousta liikaa, mikä voi johtaa haimatulehdukseen.
Jos käytät kilpirauhasen korvaushoitoa (perustuu tyroksiiniin), varoita lääkäriäsi, joka saattaa vaatia useammin kilpirauhasen toiminnan tarkistamista.
Hormonikorvaushoito voi vaikuttaa joidenkin veri- tai virtsakokeiden tuloksiin. Kerro lääkärillesi, että käytät Vagifem -valmistetta, jos hän pyytää sinua ottamaan hormonitestit.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Vagifemin vaikutusta
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä - myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Kuitenkin, koska Vagifem annetaan paikallisesti ja se sisältää pienen annoksen estradiolia, pidetään epätodennäköisenä, että yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa esiintyy.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus
"Vagifem" ei ole tarkoitettu raskauden aikana.
Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, älä käytä tätä lääkettä. Jos tulet raskaaksi, keskeytä tämä m
Ruokinta-aika
jos imetät, älä käytä tätä lääkettä.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Kukaan.
Tärkeää tietoa Vagifem -valmisteen sisältämistä aineista
Vagifem sisältää laktoosia. Jos lääkäri on diagnosoinut sinulle "joidenkin sokereiden intoleranssin, ota yhteyttä häneen ennen tämän lääkkeen ottamista".
Annostus ja käyttötapa Vagifemin käyttö: Annostus
Käytä Vagifem -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriisi.
Annostus
Vagifem annetaan intravaginaalisesti käyttämällä erityistä applikaattoria Aloitusannos: yksi emätintabletti päivässä kahden viikon ajan.
Ylläpitoannos: yksi emätintabletti kahdesti viikossa.
Hoito voidaan aloittaa milloin tahansa.
Jos annos jää väliin, se tulee ottaa heti kun muistat. Vältä kaksinkertaisen annoksen ottamista.
Vaihdevuosien jälkeisten oireiden hoidon aloittamisessa ja jatkamisessa on käytettävä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan.
Vagifem -valmistetta voidaan käyttää sekä naisilla, joilla on ehjä kohtu, että naisilla, joilla on kohdunpoisto.
Imeytyminen saattaa tapahtua minimaalisesti hoidon aikana, etenkin kahden ensimmäisen viikon aikana, mutta koska estradiolipitoisuudet plasmassa kahden ensimmäisen viikon jälkeen eivät yleensä ylitä vaihdevuodet ohittaneita, progestiinin lisäämistä ei suositella.
Hoitoa tulee jatkaa vain niin kauan kuin hyöty vaikeiden oireiden lievittämisestä on suurempi kuin riski.
Hallinto
- Ota yksi läpipainopakkaus ja avaa se päistä kuvan osoittamalla tavalla. (Kuva)
- Työnnä applikaattori varovasti emättimeen, kunnes vastus on saavutettu. (Kuva)
- Vapauta tabletti painamalla painiketta varovasti, kunnes kuulet napsahduksen. Tabletti on siten välittömästi suojattu emättimen seinämällä. Se ei putoa, jos se seisoo tai kävelee. (kuva)
- Ota applikaattori pois ja heitä se pois.
Sovelluksen unohtaminen
Älä ota kaksinkertaisia annoksia korvataksesi unohdetun. Jos unohdat ottaa emättimen tabletin, ota se heti kun muistat.
Yhden tai useamman Vagifem -tabletin puuttuminen voi lisätä läpäisyvuotojen tai tiputtelun todennäköisyyttä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Vagifem -valmistetta
Yliannostuksen oireita voivat olla: pahoinvointi, oksentelu.
Nämä oireet häviävät hoidon lopettamisen tai annoksen pienentämisen jälkeen.
Jos vahingossa otat liiallisen lääkeannoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
JOS sinulla on epäilyksiä VAGIFEMin käytöstä, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Vagifemin sivuvaikutukset
Kuten kaikilla lääkkeillä, "Vagifemilla" voi olla sivuvaikutuksia, jotka yleensä häviävät ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen ja jotka voidaan jakaa seuraavasti:
yli 640 potilasta on hoidettu Vagifemilla eri kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien yli 200 potilasta 28-64 viikon ajan. Haittavaikutukset, jotka liittyvät ehdottomasti estrogeenien antamiseen ja joita esiintyi paljon hoitoryhmässä verrattuna hoitamattomiin potilaisiin (lumelääke), luokitellaan "yleisiksi (> 1/100;
Vagifemiin liittyvien haittatapahtumien spontaani havaitsemisnopeus on noin 1 tapaus 10000 potilasvuotta kohden. Haittavaikutukset, joiden esiintyvyyttä ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta jotka raportoitiin spontaanisti ja joiden yksimielisen näkemyksen mukaan katsotaan mahdollisesti liittyvän Vagifem -hoitoon, luokitellaan siksi "hyvin harvinaisiksi (
Markkinoille tulon jälkeisiä kokemuksia ei tarvitse raportoida erityisesti lievistä ja jo tunnistetuista haittavaikutuksista, joten esitettyjä esiintymistiheyksiä on tulkittava edellä mainitun perusteella.
Useimmat raportoidut haittavaikutukset ovat verenvuoto ja emättimen häiriöt. Estrogeenihoitoon liittyvät haittavaikutukset, kuten rintakipu, perifeerinen turvotus ja postmenopausaalinen verenvuoto, esiintyvät todennäköisesti vasta Vagifem -hoidon alussa.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu estrogeenihoidon yhteydessä:
- Sydäninfarkti ja sydänsairaus
- Sappikivitauti
- Iho ja ihonalainen kudos: kloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, verisuonten purppura, kutina
- Emättimen kandidiaasi
- Kohdun limakalvon syövän kehittymisen riski (ks. Kohta 4.4)
- kohdun limakalvon liikakasvu tai suurentuneet kohdun fibroidit *
- laskimotromboembolia
- Unettomuus
- Epilepsia
- Libidon häiriöt
- Astman paheneminen
- Todennäköinen dementia (ks. Kohta 4.4).
* Naisilla, joilla ei ole kohdunpoistoa
Yleensä haittavaikutukset eivät ole yleisiä eivätkä kestä kauan.
Sinun on lopetettava Vagifem -valmisteen käyttö ja otettava yhteys lääkäriisi:
- jos trombia muodostuu (katso kohta "Trombi")
- jos sinulla on yhtäkkiä huono näkö, vaikea päänsärky tai migreeni (ks. kohta "Aivohalvaus")
- jos koet äkillistä rintakipua, joka leviää käsivarteen tai kaulaan (ks. kohta "Sydänsairaus")
- jos ihosi muuttuu keltaiseksi (keltaisuus)
- raskauden sattuessa.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pidä Vagifem poissa lasten ulottuvilta.
Älä käytä Vagifemia etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Säilytä alle 25 ° C. Älä säilytä jääkaapissa. Säilytä pakkaus ulkopakkauksessa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Vagifem sisältää
Yksi kalvopäällysteinen emätintabletti sisältää:
Vaikuttavat aineet: estradioli 25 mikrogrammaa (estradiolihemihydraattina)
Apuaineet: hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti
Kalvopäällyste: hypromelloosi ja makrogoli 6000.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Vagifem on kalvopäällysteisten emättimen tablettien muodossa.
Jokainen tabletti asetetaan kertakäyttöiseen applikaattoriin.
Levittimet on pakattu läpipainopakkauksiin.
Jokainen pakkaus sisältää 15 applikaattoria. Tabletteihin on kaiverrettu NOVO 279.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VAGIFEM
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen kalvopäällysteinen emätintabletti sisältää: Vaikuttava aine. Estradioli: 25 mcg (estradiolihemihydraattina)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteiset emättimen tabletit.
Valkoiset, kaksoiskuperia kalvopäällysteiset tabletit, joihin on kaiverrettu NOVO 279. Halkaisija: 6 mm.
Vagifem on hydrofiilisissä tableteissa, ja sen matriisi on peräisin selluloosasta, joka kosteuttaa kosketuksessa kosteuden kanssa ja vapauttaa 17β-estradiolia.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Vagifem on tarkoitettu atrofisen estrogeenipuutosvaginiitin hoitoon.
Kokemus yli 65 -vuotiaiden naisten hoidosta on rajallinen.
04.2 Annostus ja antotapa
Vagifem annetaan intravaginaalisesti käyttämällä erityistä applikaattoria Aloitusannos: yksi emätintabletti päivässä kahden viikon ajan Ylläpitoannos: yksi emätintabletti kahdesti viikossa.
Hoito voidaan aloittaa milloin tahansa. Jos annos jää väliin, on parasta ottaa se heti kun muistat. On parasta välttää kaksinkertaisen annoksen ottamista. Vaihdevuosien jälkeisten oireiden hoidon aloittamiseen ja jatkamiseen tulee käyttää pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan (ks. Myös kohta 4.4). Imeytyminen voi tapahtua erityisesti kahden ensimmäisen viikon aikana, mutta koska estradiolipitoisuudet plasmassa eivät yleensä ylitä kahden ensimmäisen viikon jälkeen, progestiinin lisäämistä ei suositella. Hoitoa tulee jatkaa vain niin kauan kuin hyöty vaikeiden oireiden lievittämisestä on suurempi kuin riski.
Hallinto
Avaa läpipainopakkaus napin puolelta.
Työnnä applikaattori emättimeen, kunnes vastus on saavutettu (8-10 cm).
Vapauta tabletti painamalla painiketta.
Poista applikaattori ja heitä se pois.
04.3 Vasta -aiheet
- Nykyinen, aiemmin tai epäilty rintasyöpä
- Nykyiset tai epäillyt estrogeeniriippuvaiset pahanlaatuiset kasvaimet (esim. Kohdun limakalvon syöpä)
- Diagnosoimaton sukupuolielinten verenvuoto
- Käsittelemätön endometriumin hyperplasia
- Aiempi tai nykyinen idiopaattinen laskimotromboembolia (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia)
- Tiedetty yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
- Porfyria
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Vaihdevuosien jälkeisten oireiden hoidossa hormonikorvaushoito (HRT) tulee aloittaa vain, jos oireet ovat sellaisia, että ne vaikuttavat haitallisesti elämänlaatuun. Kaikissa tapauksissa on tehtävä huolellinen hyöty- ja riskianalyysi vähintään vuosittain ja hormonikorvaushoitoa saa jatkaa vain, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Kliininen tutkimus / seuranta
Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista tai uudelleen aloittamista on arvioitava täydellinen henkilökohtainen ja perhesairaushistoria. Yleinen ja gynekologinen tutkimus (mukaan lukien lantion ja rintojen fyysinen tarkastus) on ohjattava kliinisen historian sekä lääkkeen käytön vasta -aiheiden ja varoitusten perusteella. Hoidon aikana on suositeltavaa suorittaa määräajoin kliinisiä tarkastuksia, joiden tiheys ja luonne on sovitettava kullekin naiselle. Potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan kaikista rintojensa muutoksista lääkärille (ks. "Rintasyöpä" alla). Kliiniset tutkimukset, mukaan lukien mammografia, on suoritettava tällä hetkellä hyväksyttyjen kliinisten protokollien ja yksittäistapauksen kliinisten tarpeiden mukaisesti.
Olosuhteet, jotka vaativat erityistä valvontaa
Jos jokin seuraavista tiloista ilmenee, on ilmennyt aiemmin ja / tai on pahentunut raskauden tai aikaisemman hormonihoidon aikana, on suositeltavaa arvioida nainen huolellisesti. On huomattava, että nämä tilat voivat uusiutua tai pahentua Vagifem -hoidon aikana, erityisesti:
- Leiomyoma (kohdun fibroid) tai endometrioosi
- Tromboembolisen sairauden historia tai riskitekijät (ks. Alla)
- Hypertensio
- Hepatopatiat (esim. Maksan adenooma)
- Diabetes, johon liittyy verisuonikomplikaatioita tai ilman niitä
- Sappikivitauti
- Migreeni tai (vaikea) päänsärky
- Systeeminen lupus erythematosus
- Historia endometriumin hyperplasiasta (ks. Alla)
- Epilepsia
- Astma
- Otoskleroosi
Vagifemin paikallisen annon ja sen sisältämien estradiolipitoisuuksien vuoksi edellä mainittujen sairauksien uusiutuminen tai paheneminen on epätodennäköisempää kuin systeemisen estrogeenihoidon yhteydessä.
Syyt hoidon välittömään lopettamiseen
Hoito on keskeytettävä, jos vasta -aiheita on ja seuraavissa tilanteissa:
- Keltaisuus ja maksan toiminnan heikkeneminen - Verenpaineen merkittävä nousu
- Migreenin kaltaisen päänsärky
- raskaus
Endometriumin hyperplasia
Naiset, joiden kohtu on ehjä ja joiden epänormaali verenvuoto on epävarmaa, tai naiset, joilla on ehjä kohtu, on aiemmin hoidettu epätasapainoisilla estrogeeneillä, on arvioitava huolellisesti endometriumin mahdollisen hyperstimulaation / pahanlaatuisen kasvaimen varalta ennen Vagifem -hoidon aloittamista. Endometriumin hyperplasia ja karsinooma lisääntyvät suun kautta pelkkää estrogeenia pitkiä aikoja (ks. kohta 4.8). Progestageenin lisääminen vähintään 12 hoitojakson ajan naisilla, joilla ei ole kohdunpoistoa, vähentää tätä riskiä merkittävästi. Estradioliannos Vagifemissa on pieni ja hoito on paikallinen. Joillakin potilailla saattaa esiintyä maltillista systeemistä imeytymistä. Vagifem -hoitoon ei kuitenkaan liity kohonnutta kohdun limakalvon liikakasvun tai kohdunkaulan syövän riskiä. Koska "mitään systeemisiä vaikutuksia ei havaita paikallisen estrogeenihoidon aikana Vagifemilla, valinta" progestiini siirretään lääkärin arvioitavaksi.
Yleensä estrogeenikorvaushoitoa ei saa määrätä yli vuoden ajaksi suorittamatta toista kliinistä arviointia, mukaan lukien gynekologinen tutkimus. Jos läpimurtovuotoa ja tiputtelua esiintyy hoidon ensimmäisten kuukausien aikana tai jos tällaisia kohtauksia ilmenee jonkin ajan kuluttua hoidon aloittamisesta tai jatkuu hoidon lopettamisen jälkeen, näiden ilmiöiden syy on selvitettävä; myös biopsian avulla. kohdun limakalvo, jonka tarkoituksena on sulkea pois kohdun limakalvon pahanlaatuiset kasvaimet. endometrioosi.
Vagifem on paikallinen pieniannoksinen estradiolivalmiste, joten seuraavien tilojen uusiutuminen on epätodennäköisempää kuin systeemisellä estrogeenihoidolla.
Rintasyöpä
Satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus, WHI (Women's Health Initiative -tutkimus) ja epidemiologiset tutkimukset, mukaan lukien Million Women Study (MWS), ovat osoittaneet lisääntyneen rintasyöpäriskin naisilla, jotka ovat käyttäneet rintasyöpään perustuvia valmisteita monien vuotta. estrogeeni tai estrogeeni-progestogeeniyhdistelmät tai tiboloni hormonikorvaushoitoon (ks. kohta 4.8). Kaikille hormonikorvaushoitoon luetelluille lääkkeille liiallinen riski ilmenee muutaman vuoden käytön jälkeen ja kasvaa käytön keston myötä, mutta palautuu lähtötasoon muutamassa vuodessa (enintään viisi) vuotta hoidon lopettamisen jälkeen. MWS: ssä rintasyövän suhteellinen riski konjugoitujen hevosestrogeenien (CEE) tai estradiolin (E2) kanssa oli suurempi, kun progestiinia lisättiin sekä peräkkäisessä että jatkuvassa hoidossa tyypistä riippumatta progestiini. WHI -tutkimuksessa konjugoidun hevosen estrogeenin ja medroksiprogesteroniasetaatin (CEE + MPA) jatkuva yhdistelmäannos liittyi hieman suurempiin rintasyöpiin, joilla oli useammin etäpesäkkeitä. Hormonikorvaushoito, erityisesti estrogeeni-progestageeniyhdistelmä, lisää mammografiakuvien tiheyttä, mikä voi vaikuttaa haitallisesti rintasyövän radiologiseen havaitsemiseen.
Laskimotromboembolia
Hormonikorvaushoitoon liittyy lisääntynyt suhteellinen riski saada laskimotromboembolia (VTE) eli syvä laskimotukos tai keuhkoembolia. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet 2–3-kertaisen riskin lisäämisen hormonikorvaushoitoa saavilla naisilla verrattuna naisiin, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa. Jälkimmäisessä on arvioitu, että laskimotromboemboliatapausten määrä, jotka ilmenevät 5 vuoden aikana, on noin 3 tapausta 1000 naista (50--59 vuotta) ja 8 tapausta / 1000 naista (60--69 vuotta). On arvioitu, että terveillä naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, laskimotromboembolian lisätapauksia 5 vuoden aikana on 2-6 tapausta (paras arvio = 4) 1000 naista kohden. 50-59 vuotta ja 515 tapausta (paras arvio = 9) 1000: aa 60-69-vuotiasta naista kohden. Näitä tapahtumia esiintyy todennäköisemmin hormonikorvaushoidon ensimmäisenä vuonna kuin seuraavina vuosina. Yleisesti tunnettuja laskimotromboembolian riskitekijöitä ovat mm. vaikea lihavuus (BMI> 30 kg / m2), systeeminen lupus erythematosus. Suonikohjujen mahdollisesta roolista laskimotromboemboliassa ei ole yksimielisyyttä Potilailla, joilla on ollut laskimotromboembolia tai joilla on tunnettuja trombofiilisiä tiloja, on lisääntynyt laskimotromboembolian riski.HAR voi lisätä tätä riskiä. "Tromboembolisten episodien tai toistuvien spontaanien aborttien henkilökohtainen tai sukututkimus on arvioitava hyvin, jotta voidaan sulkea pois alttius tromboosille. Ennen kuin" trombofiilisten tekijöiden täydellinen arviointi on suoritettu tai antikoagulanttihoito aloitettu, käytä hormonikorvaushoitoa tällaisilla naisilla pidettävä vasta -aiheisena. Naiset, jotka ovat jo saaneet antikoagulantteja, tarvitsevat huolellisesti arvioida hormonikorvaushoidon hyöty -riskisuhdetta.
Laskimotromboembolian riski voi "tilapäisesti kasvaa pitkäaikaisen immobilisaation, trauman tai suuren leikkauksen sattuessa. Kuten kaikilla potilailla, myös leikkauksen jälkeisenä aikana on kiinnitettävä erityistä huomiota ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin, joiden tarkoituksena on estää leikkauksesta johtuvat laskimotromboemboliat. Kun pitkäaikaista immobilisaatiota odotetaan elektiivisen leikkauksen, erityisesti vatsanleikkauksen tai alaraajojen ortopedisen leikkauksen jälkeen, hormonikorvaushoidon väliaikaista lopettamista on harkittava mahdollisuuksien mukaan 4-6 viikkoa ennen leikkausta.
Jos laskimotukos kehittyy hoidon aloittamisen jälkeen, lääke on lopetettava.
Sepelvaltimotauti (CAD)
Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset eivät osoita kardiovaskulaarista hyötyä jatkuvassa yhdistelmähoidossa konjugoiduilla estrogeeneillä ja medroksiprogeseroniasetaatilla (MPA). Kaksi suurta kliinistä tutkimusta (WHI ja HERS tai Heart and Estrogen / progestin Replacement Study) osoittavat sydän- ja verisuonisairauksien mahdollisen lisääntyneen riskin ensimmäisen hoitovuoden aikana, eikä niistä ole kokonaishyötyä. kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa on tutkittu vaikutuksia sydän- ja verisuonitauteihin tai kuolleisuuteen, joten on kyseenalaista, voidaanko nämä päätelmät laajentaa koskemaan myös hormonikorvaushoitoa muiden tuotteiden kanssa.
Suuri satunnaistettu kliininen tutkimus (WHI-tutkimus) osoitti toissijaisena vaikutuksena iskeemisen aivohalvauksen riskin lisääntymisen terveillä naisilla jatkuvan yhdistelmähoidon aikana konjugoitujen estrogeenien ja MPA: n kanssa. Naisilla, jotka eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa, aivohalvaustapausten, joita voi esiintyä 5 vuoden aikana, arvioidaan olevan noin 3 /1000 50-59-vuotiasta naista ja 11 /1000 60-69-vuotiasta naista. On arvioitu, että naisilla, jotka käyttävät konjugoitua estrogeenia ja MPA: ta 5 vuoden ajan, lisätapausten määrä on 0-3 (paras arvio = 1) 1000: aa 50-59-vuotiasta naista kohti ja 1-9 (paras arvio = 4) per 1000 naista 60-69-vuotiaita. Ei tiedetä, koskeeko tämä lisääntynyt riski myös hormonikorvaushoitoa muiden tuotteiden kanssa.
Joissakin epidemiologisissa tutkimuksissa on osoitettu, että pitkäaikainen (vähintään 5–10 vuotta) vain estrogeenia sisältävä hormonikorvaushoito naisilla, joilla on kohdunpoisto, on yhteydessä lisääntynytyn munasarjasyövän riskiin. riski pelkästään estrogeenin kanssa.
Dementia
Kognitiivisen toiminnan parantumisesta ei ole vakuuttavaa näyttöä. WHI -tutkimuksesta on saatu näyttöä todennäköisestä dementian riskin lisääntymisestä naisilla, jotka aloittavat jatkuvan yhdistetyn konjugoidun estrogeeni (CEE) + MPA -hoidon 65 vuoden iän jälkeen. Ei tiedetä, koskevatko nämä havainnot nuorempia postmenopausaalisia naisia vai muita hormonikorvaushoitovalmisteita. Muut olosuhteet Estrogeenit voivat aiheuttaa nesteen kertymistä, ja siksi on suositeltavaa seurata huolellisesti sydän- tai munuaissairaita naisia. Naisia, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, on tarkkailtava erityisen tarkasti, koska "on kohtuullista odottaa kiertävien pitoisuuksien lisääntymistä Vagifemin sisältämät vaikuttavat aineet.
Muut edellytykset
Naisia, joilla on aiemmin ollut hypertriglyseridemia, on seurattava tarkasti koko estrogeenihoidon tai hormonikorvaushoidon ajan. Koska "tässä tilassa on raportoitu tapauksia, joissa triglyseridipitoisuudet plasmassa nousevat jyrkästi ja siitä seuraa haimatulehdus estrogeenihoidon jälkeen.
Estrogeeni nostaa kilpirauhasen sitovan globuliinin, TBG: n pitoisuuksia, mikä johtaa kilpirauhashormonien kiertopitoisuuksien nousuun, mitattuna proteiiniin sitoutuneena jodina (PBI), T4-pitoisuuksina (pylväskromatografialla tai radioimmunomäärityksellä) tai T3-tasoilla ( radioimmuunimääritys). T3: n hartsin otto on "vähentynyt: tämä heijastaa" TBG: n nousua. Vapaat T4- ja T3-fraktiot pysyvät ennallaan. Muut seerumia sitovat proteiinit, kuten kortikosteroideja sitova globuliini (CBG), voivat myös lisääntyä seerumissa. Sukupuolihormoneja sitova globuliini ( SHBG), mikä aiheuttaa vastaavasti verenkierrossa olevien kortikosteroidipitoisuuksien ja sukupuolihormonien määrän nousun. Vapaiden tai biologisesti aktiivisten hormonien pitoisuudet ovat muuttumattomia. Muut plasman proteiinit voivat suurentua (angiotensinogeenisubstraatti / reniini, alfa-Iantitrypsiini, ceruloplasmiini).
Tietoa joistakin Vagifemin aineista
Vagifem sisältää laktoosia: potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi -intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi / galaktoosi -imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Koska "Vagifemin sisältämät pienet estradioliannokset annetaan paikallisesti, kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Vagifem -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana. Jos raskaus ilmenee Vagifem -hoidon aikana, hoito on lopetettava välittömästi. Useimpien epidemiologisten tutkimusten tulokset, jotka koskevat sikiön tahatonta estrogeenialtistusta, osoittavat, ettei teratogeenistä tai sikiötoksista vaikutusta ole.
Ruokinta-aika
Vagifem -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei tunnettuja vaikutuksia.
04.8 Haittavaikutukset
Yli 640 potilasta on hoidettu Vagifemilla eri kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien yli 200 potilasta 28-64 viikon ajan.Haittavaikutukset, jotka liittyvät ehdottomasti estrogeenien antamiseen ja joita esiintyi paljon hoitoryhmässä verrattuna hoitamattomiin potilaisiin (lumelääke), luokitellaan "yleisiksi (> 1/100;
Vagifemiin liittyvien haittatapahtumien spontaani havaitsemisnopeus on noin 1 tapaus 10000 potilasta kohti vuodessa. Haittavaikutukset, joiden esiintyvyyttä ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta jotka raportoitiin spontaanisti ja joiden yksimielisen mielipiteen katsotaan mahdollisesti liittyvän Vagifem -hoito on siksi luokiteltu "hyvin harvinaiseksi (
Markkinoille tulon jälkeistä kokemusta ei "tarvitse raportoida, erityisesti lievistä ja jo" tunnetuista haittavaikutuksista. Esitettyjä esiintymistiheyksiä on siksi tulkittava edellä mainitun perusteella.
Useimmat raportoidut haittavaikutukset ovat verenvuoto ja emättimen häiriöt. Estrogeenihoitoon liittyvät haittavaikutukset, kuten rintakipu, perifeerinen turvotus ja postmenopausaalinen verenvuoto, esiintyvät todennäköisesti vasta Vagifem -hoidon alussa.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu estrogeenihoidon yhteydessä:
- Sydäninfarkti ja sydänsairaus
- Sappikivitauti
- Iho ja ihonalainen kudos: loasma, erythema multiforme, erythema nodosum, verisuonten purppura, kutina
- Emättimen kandidiaasi
- kohdun limakalvon syövän kehittymisen riski (ks. Kohta 4.4),
- kohdun limakalvon liikakasvu tai kohdun kohdun laajentuminen *
- laskimotromboembolia
- Unettomuus
- Epilepsia
- Libidon häiriöt
- Astman paheneminen
- Todennäköinen dementia (ks. Kohta 4.4)
* Naisilla, joilla ei ole kohdunpoistoa Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu systeemisen estrogeenin tai estrogeeni-progestiini-hormonikorvaushoidon yhteydessä:
* Rintasyöpä
Lukuisten epidemiologisten tutkimusten ja satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen, Women's Health Initiative (WHI), todisteiden mukaan rintasyövän kokonaisriski kasvaa hormonikorvaushoidon keston pidentyessä. Hoidettavilla potilailla ja niillä, jotka ovat käytti sitä.
Pelkästään estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon osalta arvioidaan, että suhteellinen riski (RR), joka ilmenee 51 epidemiologisen tutkimuksen (joissa yli 80% hormonikorvaushoidoista tehtiin pelkällä estrogeenilla) alkuperäisten tietojen uudelleenanalyysillä, ja Million Women Study (MWS) -epidemiologinen tutkimus on 1,35 (95%: n luottamusväli 1,21--1,49) ja 1,30 (95%: n luottamusväli 1,21--1,40).
Yhdistetyssä hormonikorvaushoidossa estrogeenin ja progestogeenien kanssa useissa epidemiologisissa tutkimuksissa on raportoitu yleisesti suurempi rintasyöpäriski kuin pelkkä estrogeeni.
MWS -tutkimuksessa raportoitiin, että erityyppisten yhdistettyjen estrogeeni -progestageeni -hormonikorvaushoitojen käyttöön liittyi suurempi rintasyöpäriski verrattuna naisiin, jotka eivät koskaan saaneet hoitoa (RR = 2,00, 95%: n luottamusväli: 1,88--2,12) verrattuna pelkkä estrogeeni (RR = 1,30, 95%: n luottamusväli: 1,21 - 1,40) tai tibolonin käyttö (RR = 1,45; 95%: n luottamusväli 1,25 - 1,68).
WHI -tutkimuksessa raportoitiin arvioitu riski 1,24 (95%: n luottamusväli 1,01 - 1,54) 5,6 vuoden estrogeeni -gestageeni -hormonikorvaushoidon (ETY + MPA) yhdistelmähoidon jälkeen kaikilla käyttäjillä lumelääkkeeseen verrattuna.
MWS- ja WHI -tutkimusten laskemat absoluuttiset riskit on esitetty alla:
MWS arvioi rintasyövän tunnetun keskimääräisen esiintyvyyden perusteella kehittyneissä maissa, että:
• Naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, noin 32 naisella tuhannesta odotetaan diagnosoivan rintasyöpä 50–64 -vuotiaana. 1000 naisella, jotka käyttävät tai ovat äskettäin käyttäneet hormonikorvaushoitoa, lisätapauksia vastaavan ajanjakson aikana on:
Vain estrogeenia sisältävän korvaushoidon käyttäjille
0–3 (paras arvio = 1,5) 5 vuoden käytössä
3-7 (paras arvio = 5) 10 vuoden käyttöön.
Yhdistetyn estrogeenin ja progestiini -hormonikorvaushoidon käyttäjille
5–7 (paras arvio = 6) 5 vuoden käytössä
18 ja 20 välillä (paras arvio = 19) 10 vuoden käyttöön
WHI-tutkimuksessa arvioitiin, että 50--79-vuotiaiden naisten 5,6 vuoden seurannan jälkeen 8 invasiivisempaa rintasyöpätapausta 10000 naista kohden vuodessa johtuu estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoidosta (CEE + MPA). Kliinisten tutkimustietojen perusteella ekstrapoloitujen laskelmien mukaan arvioidaan, että:
* 1000 naista lumeryhmässä,
tai noin 16 tapausta invasiivisesta rintasyövästä diagnosoidaan 5 vuoden kuluessa
* 1000 naista, jotka käyttivät yhdistettyä estrogeeni + progestiini -hormonikorvaushoitoa (CEE + MPA), lisätapauksia olisi
0-9 (paras arvio = 4) 5 vuoden käyttöön
Rintasyövän lisätapausten lukumäärä hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla on suurin piirtein samanlainen kaikilla hormonikorvaushoitoa aloittavilla naisilla riippumatta hoidon aloittamisen iästä (45--65 vuotta) (ks. Kohta 4.4).
Kohdun limakalvon syöpä
Naisilla, joilla kohtu on ehjä, kohdun limakalvon liikakasvun ja kohdun limakalvon syövän riski kasvaa epätasapainoisen estrogeenin käytön pidentyessä. Epidemiologisten tutkimusten tietojen mukaan paras riski on arvio, että naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, noin 5 kohdun limakalvon syöpätapausta odotetaan diagnosoivan jokaista 1000 naista kohden 50--65. Hoidon kestosta ja estrogeeniannoksesta riippuen raportoitu lisääntynyt endometriumsyövän riski naisilla, jotka käyttävät epätasapainoista estrogeenia, on 2–12 kertaa suurempi kuin niillä, jotka eivät käytä sitä.
Progestiinin lisääminen vain estrogeenihoitoon vähentää merkittävästi tätä suurta riskiä.
** Laskimotromboembolia, kuten jalkojen syvä laskimotromboosi tai lantion ja keuhkoembolia, on paljon yleisempi hormonikorvaushoidon käyttäjillä kuin ei-käyttäjillä. Lisätietoja on kohdassa 4.3 Vasta-aiheet ja 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Vagifem on "tarkoitettu paikalliseen emättimen sisäiseen hoitoon. Estradioliannos on" niin pieni, että huomattava määrä tabletteja olisi annettava lähestyäkseen systeemiseen käyttöön yleensä käytettyä annosta. Hoidon on oltava oireenmukaista.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luonnolliset ja puolisynteettiset ei-assosioituneet estrogeenit ATC G03CA03
Luonnolliset ja puolisynteettiset estrogeenit, yksinkertaiset (emättimen käyttöön). Aktiivinen formulaatio, synteettinen 17β-estradioli, on kemiallisesti ja biologisesti identtinen ihmisen endogeenisen estradiolin kanssa. Endogeeninen 17β-estradioli indusoi ja ylläpitää naisten toissijaisia ja ensisijaisia seksuaalisia piirteitä. 17β-estradiolin biologinen vaikutus suoritetaan sarjan spesifisten reseptorien kautta.Steroidireseptorikompleksi sitoutuu solun DNA: han ja indusoi tiettyjen proteiinien synteesiä.Emättimen epiteelin kypsyminen riippuu estrogeeneistä. Nämä lisäävät pinta- ja välisolujen määrää verrattuna perussoluihin. Estrogeenit pitävät emättimen pH: n alle 4,5, mikä edistää normaalin bakteeriflooran kasvua, ja Lactobacillus Döderlein on hallitseva.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Estrogeeninen lääke imeytyy hyvin ihon, limakalvojen ja ruoansulatuskanavan läpi. Estrogeenin antaminen emättimeen ohittaa ensimmäisen metabolisen vaiheen. Vagifemin farmakokinetiikan arvioimiseksi suoritettiin satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksijaksomainen crossover-tutkimus. hoidosta vain 17β-estradiolin imeytyminen on vähäistä, ja keskimääräiset tasot ovat vaihdevuodet ohittaneella alueella. Toinen tutkimus, joka tehtiin nuoremmilla potilailla, keski -ikä 52 vuotta, osoitti, että Vagifem -valmisteen emättimen käyttö 12 viikon ajan aiheutti keskimääräisen estradioli -C: n 50 pg / ml eikä estradiolin merkittävää kertymistä havaittu AUC0 -arvon suhteen. -24 (ks. Taulukko 1) 17β-estradiolin keskimääräiset pitoisuudet käyrän jokaisessa pisteessä olivat normaalilla postmenopausaalisella alueella.
Estradiolin keskimääräiset farmakokineettiset parametrit (β -keskihajonta)
Vagifem -hoidon 12 viikon aikana havaitut estronitasot eivät osoittaneet kumuloitumista ja löydetyt arvot olivat normaalilla vaihdevuosien välisellä alueella. Estrogeenien metaboliitit erittyvät pääasiassa virtsaan glukuronideina ja sulfaateina.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Koska "17β-estradioli on" hyvin tunnettu aine, joka on kuvattu farmakotoksikologisessa kirjallisuudessa, lisätutkimuksia ei ole suoritettu.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletti: Hypromelloosi Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys Magnesiumstearaatti
Kalvopäällyste: Hypromelloosi -makrogoli 6000
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C. Älä säilytä jääkaapissa. Säilytä pakkaus ulkopakkauksessa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Jokainen tabletti on sijoitettu helppokäyttöiseen kertakäyttöiseen polyeteeni / polypropeeni-applikaattoriin.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Novo Nordisk A / S, 2880 Bagsvaerd, Tanska
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC nro 2828894018
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
22. huhtikuuta 1995
