Mikä on Victrelis - boceprevir?
Victrelis on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena bosepreviiria ja joka on saatavana kapseleina (200 mg).
Mihin Victrelisiä käytetään - bocepreviiri?
Victrelis on tarkoitettu genotyypin 1 kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C: n ("hepatiitti C -viruksen aiheuttama maksainfektio") hoitoon yhdessä kahden muun lääkkeen kanssa: peginterferoni alfa ja ribaviriini.
Victrelis on tarkoitettu potilaille, joilla on kompensoitu maksasairaus ja joita ei ole aiemmin hoidettu tai jotka eivät ole saaneet vastetta aikaisempaan hoitoon. Kompensoitu maksasairaus ilmenee, kun maksa on vaurioitunut, mutta toimii normaalisti.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Victrelisiä käytetään - bocepreviiri?
Victrelis -hoidon saa aloittaa ja seurata kroonisen C -hepatiitin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Suositeltu annos on neljä kapselia kolme kertaa päivässä (yhteensä 12 kapselia päivässä). Lääke on otettava aterioiden yhteydessä (ateria tai kevyt välipala) .Annus ilman ruokaa voi heikentää lääkkeen tehoa.
Potilaiden tulee ottaa peginterferoni alfaa ja ribaviriinia neljän viikon ajan ja täydentää sitten Victrelis -hoitoa enintään 44 viikon ajan; hoidon kesto riippuu useista tekijöistä, kuten aiemman hoidon antamisesta ja verikokeiden tuloksista hoidon aikana. Lisätietoja Victrelis -valmisteen käytöstä, mukaan lukien sen käyttö yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa sekä hoidon kesto, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPAR -lausuntoon).
Miten Victrelis - boceprevir vaikuttaa?
Victrelis -valmisteen vaikuttava aine bosepreviiri on proteaasinestäjä. Se estää HCV NS3 -proteaasi -nimisen entsyymin, joka löytyy hepatiitti C -viruksesta genotyypistä 1 ja osallistuu viruksen monistumiseen. hidastunut, mikä edistää viruksen poistamista.
Miten Victrelis - bosepreviiria on tutkittu?
Victrelisin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Kaksi suurta tutkimusta tehtiin, joihin osallistui 1 099 aiemmin hoitamatonta henkilöä ja 404 aiemmin hoidettua potilasta, joilla oli krooninen genotyypin 1 hepatiitti C ja kompensoitu maksasairaus. Molemmissa tutkimuksissa Victrelisiä verrattiin lumelääkkeeseen (aine, jolla ei ollut vaikutuksia kehoon) .Kaikkia potilaita hoidettiin samanaikaisesti peginterferoni alfa: lla ja ribaviriinilla.Päätehokkuuden pääasiallinen mitta oli tutkittavien lukumäärä, joilla etäisyys 24 viikkoa hoidon päätyttyä verikokeeseen ei jäänyt jälkiä virusinfektiosta, joten sitä voidaan pitää parantuneena.
Mitä hyötyä Victrelis - boceprevirista on havaittu tutkimuksissa?
Victrelis on osoitettu olevan tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen genotyypin 1 hepatiitti C yhdessä peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoidon kanssa. Aiemmin hoidetuilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa paraneminen nähtiin 66%: lla potilaista, jotka saivat Victrelis -valmistetta 44 viikon ajan (242 potilasta 366: sta) verrattuna 38%: iin lumelääkettä saaneista potilaista (137 potilasta 363: sta).
Toisessa tutkimuksessa potilailla, jotka eivät olleet tehonneet aiempaan hoitoon, paranemisprosentti oli 67% (107 potilasta 161: stä) Victrelis -hoitoa saaneista potilaista 44 viikon ajan verrattuna 21%: iin (17/80) potilaista, jotka saivat lumelääkettä .
Victrelis on osoittautunut tehokkaaksi myös joillakin potilailla, joiden hoito lopetettiin aikaisin, koska verikokeiden osoitettiin palautuneen infektiosta.
Mitä riskejä Victrelis - bocepreviriin liittyy?
Victrelis voi aiheuttaa enemmän anemiatapauksia (punasolujen määrän vähenemistä) kuin pelkkä peginterferoni- ja ribaviriinihoito. Muita Victrelisin yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat väsymys, pahoinvointi, päänsärky ja makuhäiriöt (makuaistin häiriöt). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Victrelisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Victrelis -valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) bosepreviirille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei voida käyttää potilailla, joilla on autoimmuunihepatiitti (immuunijärjestelmän häiriön aiheuttama hepatiitti) tai raskaana oleville naisille. Victrelis voi hidastaa joidenkin lääkkeiden metaboliaa maksassa. Nämä lääkkeet voivat olla haitallisia, jos niitä esiintyy Siksi on tärkeää välttää näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä Victrelis -valmisteen kanssa. Täydellinen luettelo näistä lääkevalmisteista on valmisteyhteenvedossa, joka sisältyy myös EPAR -lausuntoon.
Miksi Victrelis - boceprevir on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea totesi, että Victrelis yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa lisää merkittävästi toipumisten määrää kroonista C -hepatiittia sairastavien potilaiden keskuudessa. Tämä tulos merkitsee merkittävää parannusta verrattuna pelkästään peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoidon tuloksiin. Tärkein haittavaikutusten lisääntyminen lisäämällä Victrelis -hoitoa oli anemia. Tästä huolimatta komitea päätti, että lääkkeen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Victrelisille.
Miten voidaan varmistaa Victrelis - boceprevirin turvallinen käyttö?
Victrelisia valmistava yritys varmistaa, että kaikki lääkärit, jotka voivat määrätä lääkkeen, saavat tietopaketin, joka sisältää yksityiskohtaisia tietoja lääkkeestä, mukaan lukien tiedot anemian riskistä ja muista sivuvaikutuksista.
Muita tietoja Victrelis - boceprevirista
Euroopan komissio myönsi 18.7.2011 Victrelisille myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Lisätietoja Victrelis -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2011.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Victrelis - bocepreviristä voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
