Mitä Rivastigmine Hexal on?
Rivastigmine Hexal on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena rivastigmiinia. Sitä on saatavana kapseleina (keltainen: 1,5 mg; oranssi: 3 mg; punainen: 4,5 mg; punainen ja oranssi: 6 mg) ja oraaliliuoksena (2 mg / ml).
Tämä lääke on sama kuin Exelon -kapselit ja oraaliliuos, jolla on jo Euroopan unionin (EU) myyntilupa.
Mihin Rivastigmine Hexalia käytetään?
Rivastigmine Hexalia käytetään potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai kohtalainen vaikea Alzheimerin tyyppinen dementia, etenevä aivosairaus, joka vaikuttaa vähitellen muistiin, älylliseen toimintakykyyn ja käyttäytymiseen. Rivastigmine Hexalia käytetään myös lievän tai kohtalaisen vaikean dementian hoitoon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Rivastigmine Hexalia käytetään?
Rivastigmine Hexal -hoidon saa aloittaa ja valvoa Alzheimerin taudin tai Parkinsonin tautiin liittyvän dementian diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri. Hoito tulee aloittaa vain, jos käytettävissä on säännöllinen hoitaja, joka tarkistaa säännöllisesti potilaan saaman Rivastigmine Hexal -hoidon. Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin lääkkeellä on myönteinen vaikutus, mutta annosta voidaan pienentää. O Lopeta hoito, jos potilaalla ilmenee haittavaikutuksia vaikutuksia.
Rivastigmine Hexal tulee antaa kahdesti päivässä aamiaisen ja illallisen yhteydessä. Kapselit on nieltävä kokonaisina. Aloitusannos on 1,5 mg kahdesti vuorokaudessa. Jos tämä annos on hyvin siedetty, sitä voidaan suurentaa 1,5 mg: n välein vähintään kahden viikon välein normaaliin 3-6 mg: n annokseen kahdesti vuorokaudessa. Parhaan hyödyn saavuttamiseksi on suositeltavaa käyttää suurinta siedettyä annosta, mutta ei ylittää 6 mg kahdesti vuorokaudessa.
Miten Rivastigmine Hexal vaikuttaa?
Alzheimerin tyyppinen dementia tai Parkinsonin taudista johtuva dementia, jotkut hermosolut kuolevat aivoissa, mikä johtaa välittäjäaineiden asetyylikoliinin (kemikaali, joka sallii hermosolujen kommunikoida keskenään) alhaisempiin tasoihin. Rivastigmiini toimii estämällä asetyylikoliinia hajottavia entsyymejä: asetyylikoliiniesteraasia ja butyryylikoliiniesteraasia. Estämällä näitä entsyymejä Rivastigmine Hexal edistää asetyylikoliinipitoisuuksien nousua aivoissa, mikä auttaa vähentämään Alzheimerin tyyppisen dementian ja Parkinsonin taudin dementian oireita.
Miten Rivastigmine Hexalia on tutkittu?
Rivastigmine Hexalia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 2 126 potilasta, joilla oli lievä tai kohtalainen vaikea Alzheimerin tyyppinen dementia. Rivastigmine Hexalia on tutkittu myös 541 potilaalla, joilla on Parkinsonin taudista johtuva dementia. Kaikki tutkimukset kestivät kuusi kuukautta ja niissä verrattiin Rivastigmine Hexalin vaikutuksia lumelääkkeeseen (nuken hoitoon). Tärkeimmät tehokkuuden indikaattorit olivat oireiden vaihtelu kahdella pääalueella: kognitiivinen (kyky ajatella, oppia ja muistaa) ja globaali (eri alojen yhdistelmä, mukaan lukien yleinen toiminta, kognitiiviset oireet, käyttäytyminen ja kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja) .
Jatkotutkimus 27 potilaalla osoitti, että Rivastigmine Hexal -kapselit ja oraaliliuos tuottavat saman verran vaikuttavaa ainetta veressä.
Mitä hyötyä Rivastigmine Hexalista on havaittu tutkimuksissa?
Rivastigmine Hexal hallitsi oireita lumelääkettä tehokkaammin. Kolme Rivastigmine Hexal -tutkimusta Alzheimer-tyyppistä dementiaa sairastavilla potilailla Rivastigmine Hexal -annoksia 6--9 mg vuorokaudessa käyttäneillä potilailla kognitiiviset oireet kasvoivat keskimäärin 0,2 pistettä lähtötasosta 22, 9 pistettä hoidon alussa. tutkimuksessa, jossa alhaisempi pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. Tätä verrattiin lumelääkettä saaneiden potilaiden nousuun 2,6 pistettä verrattuna 22,5: een. lumelääkettä.
Rivastigmine Hexal -kapseleita käyttäneillä Parkinsonin taudista johtuvaa dementiaa sairastavilla potilailla kognitiiviset oireet paranivat 2,1 pistettä verrattuna lumelääkettä saaneiden 0,7 pisteen pahenemiseen lähtötasosta alkaen noin 24 pistettä. Lisäksi oireiden kokonaispistemäärä parani enemmän potilailla, jotka käyttivät Rivastigmine Hexalia.
Mitä riskejä Rivastigmine Hexaliin liittyy?
Rivastigmine Hexalin käytön yhteydessä havaitut haittavaikutustyypit riippuvat hoidettavan dementian tyypistä. Yleisimmin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi ja oksentelu, etenkin kun Rivastigmine Hexal -annosta suurennetaan. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rivastigmine Hexalin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Rivastigmine Hexalia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) rivastigmiinille, muille karbamaattijohdannaisille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on vakavia maksavaivoja.
Miksi Rivastigmine Hexal on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rivastigmine Hexalilla on vähäinen teho Alzheimerin tyypin dementian oireiden hoidossa, vaikka siitä on todellakin hyötyä joillekin potilaille. Komitea katsoi aluksi, että Parkinsonin taudista johtuvan dementian hoidossa Rivastigmine Hexalin hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat. Kuitenkin tämän lausunnon uudelleenarvioinnin jälkeen komitea katsoi, että lääkkeen vaatimattomalla teholla voi olla hyödyllisiä vaikutuksia joillekin potilaille.
Siksi komitea päätti, että Rivastigmine Hexal -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa lievää tai kohtalaista vaikeaa Alzheimerin tyyppistä dementiaa ja lievää tai kohtalaista vaikeaa dementiaa idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Rivastigmine Hexalille.
Muita tietoja Rivastigmine Hexalista
Euroopan komissio myönsi 11. joulukuuta 2009 Hexal AG: lle "myyntiluvan" Rivastigmine Hexalille, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. "Myyntilupa" on voimassa viisi vuotta ja sen jälkeen se voidaan uusia.
Rivastigmine Hexal -EPAR -arviointiversion täysversio löytyy täältä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2009.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Rivastigmine Hexalista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
