HUOMAA: LÄÄKEVALMISTEEN EI OLE LUVATTU
Mikä on PhotoBarr?
PhotoBarr on jauhe, josta valmistetaan injektioneste. Sisältää vaikuttavana aineena natriumporfyyriä.
Mihin PhotoBarria käytetään?
PhotoBarria käytetään fotodynaamisessa hoidossa (valoa käyttävässä hoidossa) korkean asteen dysplasian (epänormaalit solut, joilla on suuri riski kasvaa kasvaimena) poistamiseen (poistamiseen) potilailla, joilla on Barrettin ruokatorvi. Tälle taudille on tunnusomaista " limakalvo ruokatorven viimeisessä osassa mahalaukun hapon aiheuttamien vaurioiden vuoksi.
Koska Barrettin ruokatorvea sairastavien potilaiden määrä on pieni, tautia pidetään harvinaisena ja PhotoBarr nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien lääke) 6. maaliskuuta 2002.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Kuinka käytät PhotoBarria?
PhotoBarr -fotodynaamisen hoidon saa suorittaa tai valvoa endoskooppisiin toimenpiteisiin perehtynyt lääkäri (endoskooppi on ohut putki, jota käytetään kehon sisäiseen tarkkailuun) laserilla, joka on saanut riittävän koulutuksen fotodynaamisesta hoidosta.
PhotoBarr-hoito on kaksivaiheinen prosessi: lääke annetaan ensin ja aktivoidaan sitten laserilla. PhotoBarr annetaan hitaana, varovana suonensisäisenä injektiona, joka kestää 3–5 minuuttia, annoksena 2 mg painokiloa kohden. Noin kaksi päivää myöhemmin dysplasia ja pienet normaalikudoksen alueet ympärillä ja alapuolella kirkastuvat tietylle aallonpituuslaserille käyttämällä kuituoptista kaapelia endoskoopin läpi. Käytetyn instrumentin tyyppi ja valaistuksen kesto riippuvat taudista kärsivän alueen koosta. Tarvittaessa potilaat voivat saada toisen lyhyemmän hoidon 2-3 päivän kuluttua. Sykli (yksi injektio ja yksi tai kaksi laserhoitoa) voidaan toistaa vielä kaksi kertaa vähintään kolmen kuukauden välein edellyttäen, että ruokatorven kaventumisen riski otetaan huomioon.
PhotoBarria ei tule käyttää alle 18 -vuotiaille potilaille, koska tämän lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa.
Kun PhotoBarr on annettu, on toimitettava erityinen kortti, joka sisältää yhteenvedon lääkkeen turvallisuustiedoista.
Miten PhotoBarr toimii?
PhotoBarrin sisältämä vaikuttava aine, natriumporfyyri, on valoherkistävä aine (aine, joka muuttuu altistuessaan valolle). PhotoBarr -injektion jälkeen porfimeeri imeytyy koko kehon soluihin. Myöhemmin, kun se valaistaan tietyn aallonpituuden laservalolla, porfimeeri aktivoituu ja reagoi soluissa olevan hapen kanssa, jolloin muodostuu eräänlainen erittäin reaktiivinen ja myrkyllistä happea, jota kutsutaan "singlettihapeksi" (vapaa radikaali), joka tappaa solut reagoimalla niiden komponenttien, kuten proteiinien ja DNA: n kanssa, ja tuhoamalla ne.Rajoittamalla valaistus vain dysplasia -alueelle vain tämän alueen solut vaurioituvat vaikuttamatta muihin kehon osiin.
Miten PhotoBarria on tutkittu?
PhotoBarria tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 208 Barrettin ruokatorvipotilasta, joilla oli korkean asteen dysplasia. PhotoBarrin fotodynaamisen hoidon vaikutuksia, joita käytettiin yhdessä omepratsolin (antasidilääke) kanssa, verrattiin pelkästään omepratsolin vaikutuksiin. Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei enää ollut korkean asteen dysplasiaa vähintään kuusi kuukautta ensimmäisen hoitojakson jälkeen, ja potilaita tarkkailtiin vähintään kahden vuoden ajan.
Mitä hyötyä PhotoBarrista on havaittu tutkimuksissa?
Fotodynaaminen hoito PhotoBarrilla lisättynä omepratsolihoitoon lisäsi niiden potilaiden määrää, joiden dysplasia on poistettu. Kuuden kuukauden kuluttua 72%: lla potilaista, jotka saivat PhotoBarr-valmistetta yhdessä omepratsolin kanssa, ei enää ollut merkkejä korkean asteen dysplasiasta, kun taas 31%: lla niistä, jotka olivat ottaneet pelkkää omepratsolia. Samanlaisia tuloksia havaittiin molemmissa ryhmissä kahden vuoden kuluttua.
Mitä riskejä PhotoBarriin liittyy?
PhotoBarrin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat nestehukka, ruokatorven supistuminen (ruokatorven kaventuminen), oksentelu, nielemisvaikeudet, ummetus, pahoinvointi, valoherkkyysreaktiot (auringonpolttaman kaltaiset reaktiot) ja kuume. Koska laserhoito aiheuttaa nielemisvaikeuksia, mukaan lukien kipua, pahoinvointia ja oksentelua, potilaiden tulee syödä nestemäisiä ruokia vain muutaman päivän ajan hoidon jälkeen, joissakin tapauksissa jopa neljä viikkoa. täydellinen luettelo ilmoitetuista sivuvaikutuksista PhotoBarrin kanssa, katso pakkausseloste.
PhotoBarr -valmistetta ei saa käyttää henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) natriumporfyriineille ja muille porfyriineille tai jollekin muulle aineelle. PhotoBarr -valmistetta ei pidä käyttää potilailla, joilla on porfyria (kyvyttömyys metaboloida porfyriinejä), vaikea munuais- tai maksan vajaatoiminta, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut (turvotus suonissa), suuret ruokatorven haavaumat, fistulat (epänormaalit aukot) ruokatorven ja henkitorven tai keuhkoputkien välillä suurista verisuonista.
Kaikilla PhotoBarr -hoitoa saavilla potilailla on lisääntynyt valonherkkyys, ja siksi heidän tulee välttää ihon ja silmien altistamista erittäin kirkkaalle valolle vähintään kolmen kuukauden ajan injektion jälkeen.Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miksi PhotoBarr on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että PhotoBarrin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat fotodynaamisessa hoidossa korkean asteen dysplasian poistamiseksi Barrettin ruokatorvea sairastavilla potilailla. Komitea suositteli, että se julkaistaan. PhotoBarr.
Miten voidaan varmistaa PhotoBarrin turvallinen käyttö?
PhotoBarria valmistava yritys valmistelee yhteistyössä jäsenvaltioiden viranomaisten kanssa lääkemääräystä koskevaa tietomateriaalia. Näin varmistetaan, että kaikille lääkäreille, jotka määräävät lääkkeen, ja kaikille apteekkarille, jotka myyvät sitä, annetaan tietopaketteja terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille. Nämä paketit sisältävät tietoja PhotoBarrista ja sen turvallisesta käytöstä.
Lisätietoja PhotoBarrista:
Euroopan komissio julkaisi 25. maaliskuuta 2004 Axcan Pharma International B.V. PhotoBarrin "myyntilupa", joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 25. maaliskuuta 2009.
Saat yhteenvedon harvinaislääkekomitean lausunnosta PhotoBarrista napsauttamalla tässä
Katso PhotoBarrin EPAR -koko versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2009.
Tällä sivulla julkaistut tiedot PhotoBarr - natriumporfyyristä voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
