Mitä Vargatef - nintedanib on ja mihin sitä käytetään?
Vargatef on syöpälääke, jota käytetään aikuispotilaiden hoitoon, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.Vargatefia käytetään adenokarsinoomaksi kutsutun ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, kun syöpä on paikallisesti levinnyt, etäpesäke (eli kun syöpäsolut ovat levinneet alkuperäisestä kohdasta muihin kehon osiin) tai paikallisesti uusiutuva. ( eli kun kasvain on palannut samalle alueelle.) Lääkettä käytetään yhdessä dosetakseliksi kutsutun kemoterapialääkkeen kanssa potilaille, jotka ovat jo saaneet aikaisempaa solunsalpaajahoitoa Vargatef sisältää vaikuttavana aineena nintedanibia.
Miten Vargatefia käytetään - nintedanibi?
Vargatef -valmistetta saa vain reseptillä, ja hoidon saa aloittaa ja valvoa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri. Vargatef on saatavana kapseleina (100 ja 150 mg) suun kautta, mieluiten ruoan kanssa. on 200 mg kahdesti vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein) Koska Vargatef-valmistetta ei saa ottaa samana päivänä kuin dosetakselia ja koska dosetakselia annetaan 21 päivän hoitojakson päivänä 1, Vargatef otetaan päivinä 2 21, kun taas dosetakseli annetaan päivänä 1. Vargatef -hoitoa voidaan jatkaa dosetakselihoidon lopettamisen jälkeen, kunnes potilaan tila paranee tai vakiintuu ja sivuvaikutukset ovat siedettävissä. Jos vakavia haittavaikutuksia ilmenee, lääkäri voi päättää lopettaa Vargatef -hoidon ja aloittaa sen uudelleen pienemmällä annoksella. Jos vakavat haittavaikutukset jatkuvat, hoito on lopetettava pysyvästi. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Vargatef vaikuttaa - nintedanib?
Vargatefin vaikuttava aine, nintedanibi, estää tiettyjen tyrosiinikinaaseiksi kutsuttujen entsyymien toimintaa.Näitä entsyymejä voi olla läsnä joissakin reseptoreissa (kuten VEGF-, FGF- ja PDGF -reseptoreissa) syöpäsolujen pinnalla ja soluissa. esimerkiksi verisuonet), joissa ne aktivoivat erilaisia prosesseja, kuten solujen jakautumisen ja uusien verisuonten kasvun. Estämällä näitä entsyymejä nintedanibi auttaa vähentämään kasvaimen kasvua ja leviämistä ja katkaisemaan verenkierron, joka mahdollistaa solujen kasvun.
Mitä hyötyä Vargatef - nintedanibista on havaittu tutkimuksissa?
Päätutkimuksessa, johon osallistui 1 314 pitkälle edennyttä tai toistuvaa pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, jotka eivät vastanneet aikaisempaan hoitoon, Vargatefin ja dosetakselin yhdistelmän osoitettiin olevan tehokkaampi kuin dosetakseli yksinään kasvaimen etenemisen hidastamisessa. Eteneminen ilman taudin etenemistä (aika, jolloin tauti ei pahentunut) oli 3,5 kuukautta Vargatef- ja dosetakselihoitoa saaneilla potilailla verrattuna 2,7 kuukauteen pelkällä dosetakselilla hoidetuilla potilailla. Lisäksi Vargatef paransi kokonaiseloonjäämistä (potilaiden elinikä) "adenokarsinoomatyyppistä" ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien alaryhmässä: kokonaiseloonjääminen oli 12,6 kuukautta Vargatef- ja dosetakselihoitoa saaneilla potilailla verrattuna 10,3 kuukauteen hoidetuilla potilailla pelkällä dosetakselilla.
Mitä riskejä Vargatefiin - nintedanibiin liittyy?
Vargatefin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä) ovat ripuli, oksentelu ja joidenkin maksaentsyymiarvojen nousu (merkki mahdollisista maksaongelmista). Vargatef -valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) nintedanibille, maapähkinälle tai soijalle tai jollekin muulle aineelle. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vargatefin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja niiden rajoituksista.
Miksi Vargatef - nintedanib on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Vargatefin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa. potilaiden alaryhmä, jolla on "adenokarsinoomatyyppinen" ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Turvallisuuden osalta, vaikka Vargatef- ja dosetakselihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu enemmän haittavaikutuksia kuin pelkällä dosetakselilla hoidetuilla potilailla, haittavaikutuksia pidettiin hallittavissa pienentämällä annosta , tukihoitoja ja hoidon lopettamista.
Miten voidaan varmistaa Vargatef -nintedanibin turvallinen ja tehokas käyttö?
Vargatefin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Vargatefin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava. Lisäksi Vargatefia markkinoiva yritys tekee tutkimuksia löytääkseen tapoja tunnistaa potilaat, jotka todennäköisemmin hyötyvät lääkkeestä. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvedossa.
Muita tietoja Vargatef - nintedanibista
Euroopan komissio myönsi 21. marraskuuta 2014 Vargatefille myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Lisätietoja Vargatef -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2014.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Vargatef -nintedanibista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
