Mikä on Ambirix?
Ambirix on injektioneste, suspensio, joka sisältää vaikuttavana aineena inaktivoitua (eli tapettua) hepatiitti A -virusta ja osia hepatiitti B -virusta.
Mihin Ambirixia käytetään?
Ambirixia käytetään suojaamaan hepatiitti A: ta ja hepatiitti B: tä (maksasairauksia) vastaan 1–15 -vuotiaille, jotka eivät ole vielä immuuneja näille kahdelle taudille.
Ambirix annetaan kahden annoksen rokotuskäytännön mukaisesti, joten suoja hepatiitti B: tä vastaan voidaan saavuttaa vasta toisen annoksen jälkeen.Siksi Ambirixiä tulee käyttää vain tapauksissa, joissa tartuntariski on pieni. hepatiitti B -rokotteen aikana ja kun on turvallista, että kahden annoksen rokotuskurssi voidaan suorittaa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Ambirixia käytetään?
Ambirix-rokotusohjelma koostuu kahdesta annoksesta, jotka annetaan 6-12 kuukauden välein. Rokote annetaan injektiona olkavarren lihakseen tai reiteen hyvin pienillä lapsilla. Ensimmäisen annoksen saaneiden on suoritettava kurssi Ambirixilla.
Jos kyseessä on tehosteannos hepatiitti A: lle tai B: lle, voidaan antaa Ambirix tai erillinen rokote hepatiitti A: ta tai B: tä varten.
Miten Ambirix vaikuttaa?
Ambirix on rokote. Rokotteet "opettavat" immuunijärjestelmää (kehon luonnollisia puolustusmekanismeja) puolustautumaan sairautta vastaan. Ambirix sisältää pieniä määriä inaktivoitua hepatiitti A -virusta ja hepatiitti A -viruksen "pinta -antigeenia" (pintaproteiineja). Kun lapsi saa rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa virukset ja pinta -antigeenit vieraiksi ja tuottaa vasta -aineita niitä vastaan. Jos immuunijärjestelmä altistuu viruksille tulevaisuudessa, se pystyy tuottamaan vasta -aineita nopeammin. Vasta -aineet auttavat suojautumaan näiden virusten aiheuttamilta sairauksilta.
Rokote on "adsorboitunut". Tämä tarkoittaa, että virukset ja pinta -antigeenit on kiinnitetty alumiiniyhdisteisiin paremman vasteen stimuloimiseksi. Hepatiitti B -viruksen pinta -antigeenit saadaan menetelmällä, jota kutsutaan "yhdistelmä -DNA -tekniikaksi": niitä tuottaa hiiva, joka on vastaanottanut geenin (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan proteiineja.
Ambirixin vaikuttavia aineita on saatavana muissa Euroopan unionissa (EU) hyväksytyissä rokotteissa: Ambirix sisältää samat komponentit kuin Twinrix Adult, joka on hyväksytty vuodesta 1996 ja Twinrix Pediatric, joka on hyväksytty vuodesta 1997. Näitä kolmea rokotetta käytetään suojaamaan samoja rokotteita vastaan sairauksia, mutta Twinrix Adult ja Twinrix Pediatric annetaan kolmen annoksen protokollan mukaisesti.
Miten Ambirixia on tutkittu?
Koska Ambirix ja Twinrix Adult sisältävät identtisiä ainesosia, osa Twinrix Adultin käytön tueksi käytetyistä tiedoista on otettu takaisin Ambirixin käytön perustelemiseksi.
Kolme Ambirixin päätutkimusta sisälsi yhteensä 615 henkilöä vuoden iästä alkaen. Kaikki lapset saivat kaksi Ambirix -annosta kuuden kuukauden välein. Kahdessa tutkimuksessa Ambirixiä verrattiin muihin hepatiitti A- ja B -rokotteisiin.Päätehokkuuden päämittana oli rokotettujen lasten osuus, joille kehittyi suojaavia vasta -aineita kuukauden kuluttua viimeisestä injektiosta.
Lisätutkimuksessa, johon osallistui 208 henkilöä, verrattiin rokotteen tehoa, kun kahden injektion välinen aika oli 6 kuukaudesta 12 kuukauteen.
Mitä hyötyä Ambirixista on havaittu tutkimuksissa?
Ambirix johti suojaavien vasta -ainetasojen kehittymiseen hepatiitti A: ta ja B: tä vastaan 98-100%: lla lapsista, jotka oli rokotettu kuukauden kuluttua viimeisestä injektiosta. Nämä tasot säilyivät yli 93 prosentilla lapsista kahden vuoden jälkeen. Ambirixin on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin muut hepatiitti A- ja B -rokotteet, kun koko rokotusjakso on päättynyt, mutta täydellinen suoja hepatiitti B: tä vastaan havaittiin vasta toisen Ambirix -annoksen antamisen jälkeen.
Lisätutkimus osoitti samanlaista suojaa Ambirixilla 6 ja 12 kuukauden välein injektioiden välillä.
Mitä riskejä Ambirixiin liittyy?
Ambirixin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä rokoteannoksella 10: stä) ovat päänsärky, ruokahaluttomuus, kipu pistoskohdassa, punoitus, väsymys ja ärtyneisyys tai hermostuneisuus. pakkausselosteesta.
Ambirixia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) jollekin vaikuttavalle aineelle, jollekin muulle aineelle tai neomysiinille (antibiootti). Sitä ei myöskään saa käyttää henkilöillä, joilla on ollut allerginen reaktio hepatiitti A- tai hepatiitti B -rokotteen saamisen jälkeen. Rokotetta ei saa koskaan pistää laskimoon.
Miksi Ambirix on hyväksytty?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Ambirixin hyöty on sen riskejä suurempi, jos sitä käytetään immuunittomilla henkilöillä 1 vuodesta 15 vuoteen (mukaan lukien) hepatiitti A -infektiota ja B-hepatiittia vastaan. Komitea suositteli myyntiluvan myöntäminen Ambirixille.
Muita tietoja Ambirixista:
Euroopan komissio julkaisi 30. elokuuta 2002 GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "myyntilupa" Ambirixille, voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. "myyntilupa" uusittiin 30. elokuuta 2007.
Katso Ambirix EPAR -version täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 02-2008.
Tällä sivulla julkaistut Ambirix -tiedot voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.