Mitä Respreeza on ja mihin sitä käytetään?
Respreeza on lääke, jota käytetään aikuisilla, joilla on ihmisen alfa1-proteinaasin estäjän puutos, perinnöllinen sairaus, joka voi aiheuttaa keuhko-ongelmia, mukaan lukien lisääntyvät hengitysvaikeudet ja jotka voivat vaikuttaa myös maksaan.
Respreeza sisältää vaikuttavana aineena ihmisen alfa1-proteinaasin estäjää.
Miten Respreezaa käytetään?
Respreezaa on saatavana jauheena ja liuottimena, joista valmistetaan infuusioneste (tiputus laskimoon). Ensimmäinen infuusio on annettava terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa, jolla on kokemusta ihmisen alfa1-proteinaasi-inhibiittorin puutteen hoidosta.Seuraavat infuusiot voi antaa hoitaja tai potilas itse.
Suositeltu Respreeza -annos on 60 mg / kg kerran viikossa. Infuusion tulisi kestää noin 15 minuuttia.
Lääkettä saa vain reseptillä. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Respreeza vaikuttaa?
Respreezan, ihmisen alfa1-proteinaasin estäjän, vaikuttava aine on veren luonnollinen osa, jonka tehtävänä on suojata keuhkokudosta. Se saadaan ihmisen verestä ja toimii korvaamalla proteiini, jota potilailla, joilla on ihmisen alfa1-proteinaasi-inhibiittorin puutos, puuttuu.
Mitä hyötyä Respreezasta on havaittu tutkimuksissa?
Respreezan osoitettiin hidastavan keuhkovaurioita yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 180 potilasta, joilla oli keuhkovaurio ihmisen alfa1-proteinaasin estäjän puutteen vuoksi. Tässä tutkimuksessa Respreezaa verrattiin lumelääkkeeseen (nuken hoitoon) ja päätutkimukseen. keuhkojen tiheyden väheneminen. Keuhkojen tiheys on indikaattori keuhkovaurion laajuudesta: mitä suurempi keuhkojen tiheyden lasku, sitä suurempi keuhkovaurio. 4,2 g / l lumelääkettä saaneilla.
Mitä riskejä Respreezaan liittyy?
Yleisimmät Respreezan sivuvaikutukset (joita voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä) ovat huimaus ja päänsärky. Allergisia reaktioita, joista osa on vakavia, on havaittu hoidon aikana.
Vakavien allergisten reaktioiden riskin vuoksi Respreezaa ei tule käyttää potilailla, joilla on IgA -nimisen proteiinin puutos ja jotka ovat kehittäneet sitä vastaan vasta -aineita, koska nämä ihmiset ovat alttiimpia allergisille reaktioille. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Respreezan rajoituksista ja sivuvaikutuksista.
Miksi Respreeza on hyväksytty?
Päätutkimus Respreezalla osoitti, että lääke hidasti keuhkovaurioita potilailla, joilla oli ihmisen alfa1-proteinaasin estäjän puutos, ja tätä vaikutusta pidettiin merkittävänä potilailla, joilla oli vaikea vajaatoiminta. reaktiot; tuotetiedoissa on kuitenkin annettu ohjeita tämän riskin hallitsemiseksi. Muita suuria huolenaiheita lääkkeen turvallisuudesta ei ollut.
Siksi viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) päätti, että Respreezan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa.
Miten voidaan varmistaa Respreezan turvallinen ja tehokas käyttö?
Respreezan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Respreezan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava.
Lisäksi Respreezaa markkinoiva yritys tekee uuden tutkimuksen selvittääkseen, voiko suurempi annos (120 mg / kg) tarjota enemmän hyötyä kuin suositeltu annos.
Muita tietoja Respreezasta
Lisätietoja Respreeza -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tällä sivulla julkaistut Respreeza -tiedot voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
