Vaikuttavat aineet: Ceftibuten
Isocef 200 mg kovat kapselit
Isocef 400 mg kovat kapselit
Isocef -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin: - Isocef 200 mg kovat kapselit, Isocef 400 mg kovat kapselit
- Isocef 36 mg / ml rakeet oraalisuspensiota varten
- Isocef 400 mg rakeet oraalisuspensiota varten, Isocef 200 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Käyttöaiheet Miksi Isocefia käytetään? Mitä varten se on?
Isocef sisältää vaikuttavana aineena keftibuteenia.
Ceftibuten on antibiootti, joka kuuluu beetalaktaamiluokkaan ja kefalosporiineiksi kutsuttujen lääkkeiden perheeseen.
Isocefia käytetään lääkkeelle herkkiä bakteereja vastaan.
Isocef on tarkoitettu seuraavien hoitoon:
- ylempien hengitysteiden infektiot: kurkku (nielutulehdus, nielurisatulehdus), nenän lähellä olevat ontelot (sinuiitti) ja korvat (välikorvatulehdus)
- alempien hengitysteiden infektiot: keuhkoputket (keuhkoputkentulehdus), keuhkot (ensisijainen yhteisöperäinen keuhkokuume) ja keuhkoputket ja keuhkot samanaikaisesti (keuhkoputkentulehdus)
- virtsatieinfektiot: munuaiset, virtsarakko ja virtsarakon ulkopuolelta kulkeva kanava (akuutti ja krooninen pyeliitti, kystopyeliitti, kystiitti, virtsaputki) ja valittavana lääkkeenä akuutissa komplikaatattomassa gonokokki -virtsaputkessa.
Vasta -aiheet Kun Isocef -valmistetta ei tule käyttää
Älä käytä Isocef -valmistetta
- jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle, jollekin muulle kefalosporiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos olet kokenut vakavia ja äkillisiä allergisia reaktioita (anafylaksia) muille penisilliineiksi tai muille beetalaktaamiperheen antibiooteille
- jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana (katso Raskaus ja imetys)
- jos se on tarkoitettu alle kuuden kuukauden ikäiselle vauvalle (katso "Varoitukset ja varotoimet").
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Isocef -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Isocef -valmistetta, jos:
- sinulla on vaikea munuaisvaurio (munuaisten vajaatoiminta) tai saat dialyysihoitoa, jolloin lääkärisi päättää, mitä Isocef -annosta käytetään. Jos saat dialyysihoitoa, lääkäri seuraa tiiviisti terveyttäsi ja suunnittelee Isocef -valmisteen antamisen heti dialyysin jälkeen.
- sinulla on vatsa- ja suolisto -ongelmia, erityisesti jos sinulla on krooninen paksusuolen tulehdus (krooninen paksusuolitulehdus), lääkärisi noudattaa varovaisuutta määrätessään tätä lääkettä
- Isocef -hoidon aikana "muutoksia suolistofloorassa (bakteereja" suolistossa ") voi esiintyä kohtalaisen tai vaikean ripulin (mukaan lukien Clostridium difficile -myrkkyistä johtuva pseudomembranoottinen koliitti) puhjetessa.
- sinulla on ollut allergia tai epäilet allergiaa penisilliinilääkeryhmälle. Jos olet allerginen penisilliineille, saatat olla allerginen myös kefalosposriinille (ristireaktiivisuus) ja saatat kokea vakavia ja äkillisiä allergisia reaktioita (anafylaksia). Näissä tapauksissa lääkäri lopettaa Isocef -hoidon ja antaa sinulle sopivan hoidon. jos kouristuksia tai allergista sokkia esiintyy Isocef -hoidon aikana, lääkäri lopettaa välittömästi lääkkeen antamisen ja aloittaa välittömästi asianmukaisen lääketieteellisen hoidon, jos käytät veren hyytymistä hidastavia lääkkeitä, koska Isocef saattaa heikentää verenvuodon pysäytyskykyä. erityiset verikokeet (tromboplastiiniaika tai kansainvälinen normalisoitu suhde - INR).
Lapset
Isocef -valmistetta ei ole tarkoitettu alle kuuden kuukauden ikäisille lapsille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Isocef -valmisteen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Isocef ei ole vuorovaikutuksessa sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka vähentävät mahalaukun happamuutta alumiini-magnesium- ja ranitidiinipohjaisten aineiden sekä teofylliinipohjaisten astmalääkkeiden kanssa (kerta-annos laskimoon).
Kefalosporiinit, mukaan lukien Isocef, voivat harvinaisissa tapauksissa olla vuorovaikutuksessa lääkkeiden kanssa, jotka hidastavat veren hyytymistä ja voivat heikentää verenvuodon pysäytyskykyä. Näissä tapauksissa lääkäri määrää sinulle erityisiä verikokeita (protrombiiniaika).
Isocef ruuan kanssa
Samanaikainen ruokailu ei vaikuta Isocef -kapseleiden tehoon.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Isocefin antoa raskauden ja imetyksen aikana on arvioitava mahdollisen riskin ja hyödyn kannalta sekä äidille että sikiölle.
Ruokinta-aika
Ceftibuten erittyy rintamaitoon, joten imeväisillä voi esiintyä ripulia, joka voi edellyttää imetyksen keskeyttämistä.
Mahdollisen allergian kehittymisen vuoksi Isocef -valmistetta saa antaa imetyksen aikana vain silloin, kun hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Isocefilla ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Annostus ja käyttötapa Isocefin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Suositeltu annos aikuisille on:
- alempien hengitysteiden infektiot
- keuhkokuume: 200 mg 2 kertaa päivässä
- keuhkoputkentulehdus: 400 mg 1 kerran päivässä
- ylähengitysteiden infektiot
- 400 mg kerran päivässä
- virtsatieinfektiot
- 400 mg kerran päivässä
Isocef -kapselit voidaan ottaa aterioista riippumatta.Kapselit on nieltävä veden kera.
Jos unohdat käyttää Isocef -valmistetta
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Isocefin käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Isocef -valmistetta?
Isocefin tahattoman yliannostuksen jälkeen ei havaittu toksisia ilmenemismuotoja.
Jos vahingossa nautit / otat liiallisen Isocef -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Isocefin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kliinisissä tutkimuksissa, jotka suoritettiin noin 3000 potilaalla, yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat:
- pahoinvointi (3%)
- ripuli (3%)
- päänsärky (päänsärky) (2%).
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa:
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- päänsärky (päänsärky)
- pahoinvointi
- ripuli
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- sieni -infektio (suun kandidiaasi)
- emättimen infektio - lisääntynyt eosinofiilien (eräänlainen verisolu) määrä (eosinofilia)
- positiivinen suora Coombs -testi * (laboratoriotesti)
- hemoglobiinin (proteiini, joka kuljettaa happea veressä) lasku
- Pitkäaikainen protrombiiniaika (joka osoittaa, kuinka kauan verihyytymät)
- INR -arvon nousu (arvo, joka osoittaa veren hyytymisajan)
- ruokahaluttomuus (anoreksia)
- makuaistin heikkeneminen (dysgeusia)
- tukkoinen nenä (nenän tukkoisuus)
- hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
- mahalaukun tulehdus (gastriitti)
- Hän vetäytyi
- vatsakipu
- ummetus
- suun kuivuminen vaikeuttaa ruoansulatusta (dyspepsia)
- ilmapäästö peräaukosta (ilmavaivat)
- ulosteen inkontinenssi
- joidenkin maksan toimintaparametrien nousu: bilirubiini ja transaminaasit (hyperbilirubinemia *, ASAT- ja ALAT -arvon nousu)
- virtsaamisvaikeudet (dysuria)
- munuaisten vajaatoiminta *
- munuaisvaurio (toksinen nefropatia *)
- sokereiden ja muiden ketonikappaleiksi kutsuttujen aineiden esiintyminen virtsassa (munuaisten glykosuria * ja ketonuria *)
* havaittu muiden kefalosporiinien kanssa ja joita voi esiintyä Isocefin käytön yhteydessä.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- paksusuoliksi kutsutun suolen osan tulehdus, jonka aiheuttaa bakteeri -infektio (Clostridium difficile colitis)
- valkosoluiksi kutsutun verisolutyypin väheneminen (leukopenia)
- verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytemia)
- punasolujen määrän väheneminen (aplastinen anemia, hemolyyttinen anemia)
- verenvuotohäiriöt
- kaikentyyppisten verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia)
- neutrofiileiksi kutsutun valkosolutyypin määrän väheneminen (neutropenia)
- vakava valkosolujen määrän väheneminen (agranulosytoosi)
- kouristukset
- joidenkin maksan toimintaparametrien (laktaattidehydrogenaasi - LDH) veren arvon nousu
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
- heikentynyt tunne (parestesia)
- uneliaisuus
- huimaus
- väsymys
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- päällekkäiset infektiot (superinfektio)
- seerumitauti (jolle on tunnusomaista ihottuma, nivelkipu, kuume, turvonneet imusolmukkeet, verenpaineen lasku ja pernan suurentuminen)
- yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien vakavat ja äkilliset reaktiot (anafylaktinen reaktio)
- keuhkoputkien supistuminen (bronkospasmi)
- ihottuma
- nokkosihottuma
- valoherkkyys (valoherkkyys)
- kutittaa
- vaikeat ihoreaktiot (angioedeema, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
- psyykkiset (psykoottiset) häiriöt
- heikentynyt puhe (afasia)
- tummat ulosteet (melena)
- maksan (hepatobiliary) häiriöt ja ihon ja silmien keltaisuus (keltaisuus).
Muita haittavaikutuksia lapsilla
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 lapsella 100: sta)
- ihon tulehdus (vaippaihottuma)
- veri virtsassa (hematuria)
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 lapsella 10000: sta)
- levottomuus
- unettomuus
- liiallinen liike (hyperkineesi)
- ärtyneisyys
- jäähtyä
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä alle 25 ° C.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt. Viim." Jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Isocef sisältää
- Vaikuttava aine on keftibuteeni. Yksi kapseli sisältää 200 mg tai 400 mg keftibuteenia
- Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, natriumamidoglykolaatti, magnesiumstearaatti. Kapselin komponentit: liivate, titaanidioksidi, natriumlauryylisulfaatti. Tiivistysnauhan komponentit: gelatiini, polysorbaatti 80
Miltä Isocef näyttää ja pakkauksen sisältö
Isocef on kovien kapseleiden muodossa suun kautta.
Se on saatavana seuraavissa pakkauksissa:
- 200 mg: 6 ja 12 kovaa kapselia läpipainopakkauksissa.
- 400 mg: 4 ja 6 kovaa kapselia läpipainopakkauksissa.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ISOCEF
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
ISOCEF 200 mg kovat kapselit
Aktiivinen periaate:
Yksi kova kapseli sisältää 200 mg keftibuteenia.
ISOCEF 200 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Aktiivinen periaate:
Yksi pussi sisältää 200 mg keftibuteenia.
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan
Yksi pussi sisältää 1,11 g sakkaroosia ja 5,56 mg natriumbentsoaattia.
ISOCEF 400 mg kovat kapselit
Aktiivinen periaate:
Yksi kova kapseli sisältää 400 mg keftibuteenia.
ISOCEF 400 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Aktiivinen periaate:
Yksi pussi sisältää 400 mg keftibuteenia.
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan
Yksi pussi sisältää 2,23 g sakkaroosia ja 11,12 mg natriumbentsoaattia.
ISOCEF 36 mg / ml rakeet oraalisuspensiota varten
Aktiivinen periaate:
100 g rakeita sisältää 14,40 g keftibuteenia.
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan
Jokainen pullo sisältää 80,31 g sakkaroosia ja 0,40 g natriumbentsoaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kovat kapselit.
Rakeet oraalisuspensiota varten.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Isocef on tarkoitettu herkkien patogeenien aiheuttamien infektioiden hoitoon, erityisesti:
• Ylempien hengitysteiden infektiot: nielutulehdus, nielurisatulehdus, sinuiitti, välikorvatulehdus.
• Alahengitystieinfektiot: keuhkoputkentulehdus, ensisijainen yhteisössä hankittu keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus.
• Virtsatieinfektiot: akuutti ja krooninen pyeliitti, kystopyeliitti, kystiitti, virtsaputki. Toisen linjan lääkkeenä mutkattomassa akuutissa gonokokki-virtsaputkessa.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset
Alahengitysteiden infektiot
Keuhkokuume: 200 mg kahdesti päivässä;
keuhkoputkentulehdus: 400 mg kerran päivässä.
Ylähengitysteiden infektiot: 400 mg kerran päivässä.
Virtsatieinfektiot: 400 mg kerran päivässä.
Pediatriset potilaat
Yli 6 kuukauden ikäiset lapset
Yksinkertaiset alahengitystieinfektiot: 9,0 mg / kg kerran vuorokaudessa.
Ylähengitysteiden infektiot (esim. välikorvatulehdus): 9,0 mg / kg kerran vuorokaudessa.
Virtsatieinfektiot: 9,0 mg / kg kerran vuorokaudessa.
Suurin vuorokausiannos lapsilla ei saa ylittää 400 mg / vrk.
Turvallisuutta ja tehoa alle 6 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Antotapa
Isocef -rakeet oraalisuspensiota varten voidaan ottaa 1-2 tuntia ennen ateriaa tai sen jälkeen.
Isocef -kapselit voidaan ottaa aterioista riippumatta.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin muulle kefalosporiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Isocef-valmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla on todettu vakavia tai akuutteja yliherkkyysreaktioita (anafylaksia) penisilliineille tai muille beetalaktaamiantibiooteille.
Kokemus alle kuuden kuukauden ikäisistä lapsista ei riitä osoittamaan keftibuteenin turvallisuutta tässä potilasryhmässä.
Raskaus (ks. Kohta 4.6)
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Munuaisten vajaatoiminta
Potilailla, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoito, Isocef -annosta voidaan joutua muuttamaan. Isocef on helposti dialysoitavissa. Dialyysipotilaita on seurattava tarkasti, ja Isocef annetaan heti dialyysin jälkeen.
Lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 50--79 ml / min) ei vaikuta keftibuteenin farmakokinetiikkaan ja annostukseen. Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30-49 ml / min, vuorokausiannos tulee puolittaa. Jos kreatiniinipuhdistuma on pienempi, annosta on muutettava edelleen. Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat dialyysihoitoa. Potilaille, jotka saavat dialyysihoitoa 2/3 kertaa viikossa, on suositeltavaa antaa yksi 400 mg: n Isocef -annos jokaisen dialyysihoidon lopussa.
Ruoansulatuskanava
Isocefia tulee määrätä varoen henkilöille, joilla on aiemmin ollut monimutkaisia ruoansulatuskanavan sairauksia, erityisesti kroonista koliittia.
Clostridium difficile
Isocef-hoidon ja muiden laajakirjoisten antibioottien käytön aikana voi esiintyä "suolistoflooran muutosta ja antibiooteihin liittyvän ripulin alkamista", mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti, joka johtuu myrkkyistä. Clostridium difficile. Potilailla voi esiintyä kohtalaista tai vaikeaa tai kuolemaan johtavaa ripulia, johon liittyy dehydraatio tai ilman sitä, sekä siihen liittyvän antibioottihoidon aikana että sen jälkeen. Isocefin tai muun laajakirjoisen antibiootin antaminen.
Lievät pseudomembranoottisen koliitin muodot reagoivat yleensä myönteisesti lääkkeen lopettamiseen. Keskivaikeissa tai vaikeissa muodoissa hoidon tulee sisältää sigmoidoskopia, asianmukainen bakteriologinen tutkimus ja nesteiden, elektrolyyttien ja proteiinien antaminen. Tapauksissa, joissa paksusuolitulehdus ei parane lääkkeen lopettamisen jälkeen ja vaikeissa tapauksissa, suun kautta otettavan vankomysiinin antaminen on pseudomembranoottisen koliitin hoito. Clostridium difficile antibioottien aiheuttama. Muut paksusuolentulehduksen syyt on suljettava pois.
Yliherkkyys
Kefalosporiiniantibiootteja tulee antaa äärimmäisen varovasti potilaille, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergia penisilliineille. Noin 5% potilaista, joilla on dokumentoitu penisilliini-allergia, reagoi ristikkäin kefalosporiiniantibiooteihin. Vaikeita akuutteja yliherkkyysreaktioita (anafylaksia) on havaittu myös penisilliinejä tai kefalosporiineja saavilla henkilöillä, ja ristireaktiivisuutta anafylaksian kanssa voidaan havaita. Vaikea anafylaksia vaatii asianmukaista hätähoitoa kliinisen tarpeen mukaan (adrenaliini, suonensisäinen nesteinfuusio, hapen antaminen, antihistamiinit, kortikosteroidit, muut painemiinit).
Äärimmäistä varovaisuutta on noudatettava myös, kun Isocef -valmistetta annetaan potilaille, joilla on kaikenlaisia allergisia reaktioita (esim. Heinänuha tai keuhkoastma), koska näillä potilailla on suurentunut vakavien yliherkkyysreaktioiden riski.
Jos kouristuksia tai allergista sokkia ilmenee Isocef -hoidon aikana, Isocef -hoito on lopetettava välittömästi ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava välittömästi.
Hematologia
Kefalosporiinit, mukaan lukien keftibuteeni, voivat harvinaisissa tapauksissa vähentää protrombiiniaktiivisuutta, mikä johtaa tromboplastiiniajan pitenemiseen, erityisesti potilailla, jotka ovat aiemmin vakiintuneet oraalisen antikoagulanttihoidon aikana. Näille potilaille tulee antaa K -vitamiinia, jos se on tarpeen.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Isocef-rakeet sisältävät sakkaroosia Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä
Isocef -rakeet oraalisuspensiota varten sisältävät natriumbentsoaattia. Vastasyntyneillä se voi lisätä keltaisuuden riskiä.
Pulloa tai pusseja avattaessa saattaa havaita rikin hajua, joka ei muuta tuotteen laatua.Liuottamisen jälkeen rikin haju häviää.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Isocefin ja kunkin seuraavan aineen välisiä yhteisvaikutustutkimuksia on tehty: antasidit, joissa on runsaasti alumiini-magnesiumhydroksidia, ranitidiini ja teofylliini yhdessä kerta-annoksena laskimoon. Merkittäviä vuorovaikutuksia ei tapahtunut. Isocefin vaikutuksia suun kautta annetun teofylliinin pitoisuuksiin plasmassa ja farmakokinetiikkaan ei tunneta.
Kefalosporiinit, mukaan lukien keftibuteeni, voivat harvinaisissa tapauksissa vähentää protrombiiniaktiivisuutta, mikä johtaa pidentyneeseen protrombiiniaikaan, etenkin potilailla, jotka ovat aiemmin vakiintuneet oraalisen antikoagulanttihoidon aikana. Protrombiiniaikaa on seurattava riskipotilailla ja tarvittaessa annettava vitamiinia. K.
Merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole toistaiseksi raportoitu. Niitä ei ole havaittu kemiallisilla isokefaalisilla vuorovaikutuksilla tai laboratoriokokeilla. Muiden kefalosporiinien käytön yhteydessä on raportoitu väärän positiivisen suoran Coombs -testin suoria tuloksia.
Samanaikainen ruokailu ei vaikuta Isocef -kapseleiden tehoon, mutta se voi hidastaa ja heikentää Isocef -suspension imeytymistä.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Ei ole olemassa riittäviä ja kontrolloituja tutkimuksia lääkkeen käytöstä raskaana oleville naisille tai synnytyksen tai synnytyksen aikana. Koska eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset eivät aina ole ennustavia ihmisille, Isocef -valmisteen antoa raskauden ja imetyksen aikana on arvioitava mahdollisen riskin ja hyödyn kannalta sekä äidille että sikiölle.
Ruokinta-aika
Ceftibuten erittyy äidinmaitoon, joten imeväisillä voi esiintyä muutoksia suolistoflooraan ripulin ja hiivakolonisoitumisen vuoksi, mikä saattaa edellyttää imetyksen keskeyttämistä.
Mahdollisen herkistymisen kehittymisen vuoksi Isocef -valmistetta saa antaa imetyksen aikana vain, kun hyödyt ovat selvästi riskejä suuremmat.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Isocef ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Kliinisissä tutkimuksissa, jotka suoritettiin noin 3000 potilaalla, yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat pahoinvointi (3%), ripuli (3%) (ks. Kohta 4.4) ja päänsärky (2%).
Elinjärjestelmäluokituksessa haittatapahtumat on lueteltu käyttäen seuraavia esiintyvyysluokkia: yleinen (≥ 1/100,
Taulukko haittavaikutuksista
Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintyvyysryhmässä vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
* havaittu muiden kefalosporiinien kanssa ja joita voi esiintyä Isocefin käytön yhteydessä.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Isocefin tahattoman yliannostuksen jälkeen ei havaittu toksisia ilmenemismuotoja.
Mahahuuhtelu voidaan ilmoittaa, spesifistä vastalääkettä ei ole. Isocef voidaan poistaa verenkierrosta hemodialyysillä, mutta todellista poistoa peritoneaalidialyysillä ei ole määritetty.
Aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat yksittäisiä korkeintaan kahden gramman Isocef -annoksia, vakavia haittavaikutuksia ei havaittu ja kaikki laboratorio- ja kliiniset testit osoittivat normaalit arvot.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: beetalaktaamilääkkeet. Kefalosporiinit. ATC -koodi: J01DD14
ISOCEF on puolisynteettinen kefalosporiiniantibiootti.
Keftibuteenilla on laaja bakterisidinen vaikutus gramnegatiivisia ja grampositiivisia bakteereja vastaan.
Keftibuteenilla on osoitettu olevan korkea aktiivisuus (alhainen MIC) E. coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae ja Streptococcus pyogenes vastaan.
Se on myös aktiivinen Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. ja Streptococcus pneumoniae.
Herkkiä mikro -organismeja ovat lajit, jotka usein osallistuvat ylä- ja alahengitysteiden infektioihin sekä akuuteihin ja monimutkaisiin virtsatietulehduksiin.
Se ei ole aktiivinen Staphylococci-, Enterococci- tai Pseudomonas spp.
Nämä organismit eivät kuitenkaan ole yleisesti mukana keftibuteenin ehdotetuissa käyttöaiheissa.
Antibakteerinen vaikutus ja vaikutusmekanismi
Kuten useimpien beetalaktaamiantibioottien kohdalla, keftibuteenin bakterisidinen vaikutus johtuu soluseinämän synteesin estämisestä.
Keftibuteeni on kemiallisen rakenteensa ansiosta erittäin vakaa beetalaktamaaseja kohtaan.
Keftibuteeni voi estää monia beetalaktamaasia tuottavia mikro-organismeja, jotka ovat resistenttejä penisilliineille tai muille kefalosporiineille.
Keftibuteeni on erittäin stabiili kromosomaalisia kefalosporinaaseja ja plasmidivälitteisiä penisillinaaseja vastaan, lukuun ottamatta B. fragilis -bakteerin tuottamia beetalaktamaaseja.
Keftibuteeni sitoutuu olennaisesti E. Colin PBP-3: een, jolloin annokset ovat ¼-½ vähimmäisestä estävästä pitoisuudesta (MIC), ja muodostaa rihmamuotoja, kun taas hajoamista havaitaan annoksilla, jotka ovat kaksi kertaa MIC .
Pienin bakterisidinen pitoisuus (CMB) E. Coli herkkä ja resistentti ampisilliinille on lähes sama kuin MIC.
Suuri hyötyosuus solunulkoisissa nesteissä sallii keftibuteenin vaikuttaa vain kohtalaisesti herkkiin patogeeneihin "in vitro" (ks. Farmakokinetiikka).
Herkkyyskoe
Diffuusiotekniikka: laboratoriotulokset, jotka on saatu käyttämällä yksittäisiä levyjä, jotka sisältävät 30 mcg keftibuteenia, on tulkittava seuraavien kriteerien mukaisesti: vyöhykkeen halkaisija ≥ 21 mm osoittaa herkkyyttä; 18-20 mm kohtalainen herkkyys; ≤17 mm kestävyys. Varten "Haemophilus vyöhyke> 28 mm osoittaa herkkyyttä. Pneumokokki -isolaatit, joiden oksasilliinivyöhyke on yli 20 mm, ovat herkkiä keftibuteenille.
Vakiomenettelyt edellyttävät laboratoriokontrollielinten käyttöä. 30 mcg levyn tulisi antaa vyöhyke, jonka halkaisija on 29-35 mm E.Coli ATCC 25922 ja 29-35 mm "H.influenssa ATCC 9247.
Ceftibuten 30 mcg kiekkoja tulee käyttää kaikissa testeissä in vitro lohkoista. Levyluokka (kefalotiini), jota käytetään kefalosporiiniherkkyyden testaamiseen, ei ole sopiva, koska keftibuteenin spektri on erilainen.
Laimennustekniikka: Mikro -organismeja voidaan pitää herkkiä keftibuteenille, jos MIC on ≤ 18 mcg / ml ja resistenttejä, jos MIC on ≥ 32 mcg / ml. Organismit, joiden MIC on 16 mcg / ml, ovat kohtalaisen herkkiä.
Kuten tavalliset diffuusiomenetelmät, laimennusmenetelmät edellyttävät laboratoriokontrollielinten käyttöä.E.Coli ATCC 25922, ≥ 32 mcg / ml S. Aureus ATCC 29213 ja 0,25-1,0 mcg / ml / l "H.influenssa ATCC 49247.
"In vitro" antibakteerinen vaikutus
Keftibuteenilla on voimakas bakterisidinen vaikutus; elävien bakteerisolujen määrä vähenee jyrkästi pitoisuuksilla, jotka ovat vähintään 50% MIC: stä; pitoisuuksilla, jotka ovat kaksi kertaa MIC -kuolleisuus, on 99,9% ilman uudelleenkasvua 24 tunnissa.
Terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat enintään 2 g ISOCEF -annosta, vakavia sivuvaikutuksia ei havaittu ja kaikki laboratorioparametrit pysyivät normaaleissa rajoissa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Suun kautta annetut annokset imeytyvät hyvin ja saavuttavat huippupitoisuuden plasmassa 2-3 tunnissa.
Plasman keskimääräinen huippu suun kautta annetun 200 mg: n kerta-annoksen jälkeen on 9,9 mcg / ml (vaihteluväli: 7,7-11,9 mcg / ml); kun taas suun kautta otetun 400 mg: n annoksen jälkeen plasman huippu on noin 17,0 mcg / ml (vaihteluväli: 9,5-29,9).
Kun sitä annetaan ilman ruokaa, imeytyminen on noin 90% annoksesta virtsan palautumisen perusteella.
400 mg: n ISOCEF-kapseleiden samanaikainen anto korkean kaloripitoisuuden (800 kaloria) ja rasvapitoisen aterian kanssa hidastaa mutta ei vähennä keftibuteenin imeytymistä, kun taas joidenkin tutkimusten mukaan se hidastaa ja vähentää ISOCEF: n imeytymistä. Jousitus.
Ceftibuten tunkeutuu helposti interstitiaalisiin nesteisiin ja saavuttaa pitoisuudet, jotka ovat samanlaisia kuin seerumin pitoisuudet.
Tärkein metaboliitti, trans-keftibuteeni, jonka antibioottiaktiivisuus on 8 kertaa keftibuteenia pienempi, edustaa 7,2–9,2% erittyneen lääkkeen kokonaismäärästä.
Ceftibuten erittyy munuaisten kautta ja 62-68% annetusta annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Munuaispuhdistuma on lähes identtinen kokonaispuhdistuman kanssa, mikä osoittaa, että keftibuteeni eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta.
Keftibuteenin puoliintumisaika terveillä henkilöillä on noin 2–2,3 tuntia. Henkilöillä, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30–49 ml / min), plasman keskimääräinen puoliintumisaika pidentyy 7,1 tuntiin.
Lääke voidaan dialysoida sekä hemodialyysillä että peritoneaalidialyysillä määränä, joka on 65% annoksesta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Keftibuteenilla on erittäin alhainen toksisuus, kun sitä annetaan laboratoriokokeille annoksina 250-1000 kertaa suurempi kuin ihmisillä käytetty annos.
Toisin kuin muut kefalosporiinit, keftibuteenilla ei ole munuaistoksisuutta, kun sitä annetaan i.v. annoksilla 1000 mg / kg kaneille. Keftibuteeni sitoutuu proteiineihin noin 80% apinoilla, noin 30% rotilla, noin 17% hiirillä ja noin 65% ihmisillä.
Ceftibutenilla ei ole merkittävää antigeenistä potentiaalia.
Ceftibuten ei osoita mitään "disulfiraamimaista" vaikutusta rotilla, kun taas sen akuutti ja krooninen toksisuus rotilla ja koirilla on hyvin alhainen tutkituilla annoksilla (akuutti toksisuus: rotta 5000-10000 mg / kg; koira 2500-5000 mg / kg ; krooninen myrkyllisyys: rotta 100-1000 mg / kg; koira 150-600 mg / kg).
Ceftibuten ei muuta rotien ja niiden jälkeläisten seksuaalista kiertoa ja lisääntymiskykyä.
Ceftibutenilla ei ole teratogeenistä vaikutusta rotilla aina 4000 mg / kg / vrk ja kaneilla enintään 40 mg / kg / vrk, eikä se aiheuta mutageenisia vaikutuksia kaikissa tutkituissa testeissä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
ISOCEF 200 mg kovat kapselit
Mikrokiteinen selluloosa, natriumamidoglykolaatti, magnesiumstearaatti. Kapselin komponentit: Liivate, titaanidioksidi, natriumlauryylisulfaatti. Tiivistysnauhan komponentit: Gelatiini, Polysorbaatti 80.
ISOCEF 200 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Polysorbaatti 80, simetikoni, ksantaanikumi, vedetön kolloidinen piidioksidi, kirsikka -aromi, titaanidioksidi, natriumbentsoaatti (E211), sakkaroosi.
ISOCEF 400 mg kovat kapselit
Mikrokiteinen selluloosa, natriumamidoglykolaatti, magnesiumstearaatti. Kapselin komponentit: Liivate, titaanidioksidi, natriumlauryylisulfaatti. Tiivistysnauhan komponentit: Gelatiini, Polysorbaatti 80.
ISOCEF 400 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Polysorbaatti 80, simetikoni, ksantaanikumi, vedetön kolloidinen piidioksidi, kirsikka -aromi, titaanidioksidi, natriumbentsoaatti (E211), sakkaroosi.
ISOCEF 36 mg / ml rakeet oraalisuspensiota varten
Polysorbaatti 80, simetikoni, ksantaanikumi, piidioksidi, kirsikka -aromi, titaanidioksidi, natriumbentsoaatti (E211), sakkaroosi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
Koskemattomassa pakkauksessa
Isocef 200 mg kovat kapselit 2 vuotta
Isocef 200 mg rakeet oraalisuspensiota varten 18 kuukautta
Isocef 400 mg kovat kapselit 2 vuotta
Isocef400 mg rakeet oraalisuspensiota varten 18 kuukautta
Isocef36 mg / ml rakeet oraalisuspensiota varten - pullo 18 kuukautta
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen
Käyttövalmis suspensio: 14 päivää.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Isocef200 mg kovat kapselit - 6 kovaa kapselia läpipainopakkauksessa
Isocef200 mg kovat kapselit - 12 kovaa kapselia läpipainopakkauksissa
Isocef200 mg rakeet oraalisuspensiota varten - 6 annospussia
Isocef200 mg rakeet oraalisuspensiota varten - 12 annospussia
Isocef400 mg kovat kapselit - 4 kovaa kapselia läpipainopakkauksessa
Isocef400 mg kovat kapselit - 6 kovaa kapselia läpipainopakkauksessa
Isocef400 mg rakeet oraalisuspensiota varten - 4 pussia
Isocef400 mg rakeet oraalisuspensiota varten - 6 annospussia
Isocef36 mg / ml rakeet oraalisuspensiota varten - 1 pullo
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Kapselit: Kapselit niellään veden kanssa.
Pussit: pussien sisältö on levitettävä pieneen määrään vettä ja juotava välittömästi.
Oraalisuspension valmistaminen: Ravista pulloa ennen veden lisäämistä helpottaaksesi rakeiden leviämistä. Täytä kiinnitetty mittari vedellä siihen kaiverrettuun "vesitaso" -merkkiin asti. Lisää puolet vedestä pulloon, sulje se, käännä se ylösalaisin ja ravista sitä voimakkaasti. pullossa olevaan mittariin jäänyt vesi, sulje ja ravista voimakkaasti, kunnes granulaatti on täysin hajonnut. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen suspensio on stabiili 14 päivää. Ravista suspensiota ennen jokaista antoa.
15 g rakeita, dispergoituna odotettuun määrään vettä, antaa 60 ml suspensiota, joka sisältää 36 mg / ml keftibuteenia.
ANNOSTIMEN KÄYTTÖOHJEET
Kun suspensio on saatettu käyttövalmiiksi, toimi seuraavasti:
1) Poista annostelijan värillinen suojakorkki
2) Työnnä annostelija kokonaan pulloon
3) Imä suspensio vetämällä vain mittamäntää, kunnes saavutat lapsen painoa vastaavan loven.
HALLINNOI 1 KERTA PÄIVÄ
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - kautta Civitali, 1 20148 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Isocef 200 mg kovat kapselit - 6 kovaa kapselia A.I.C. n. 027850066
Isocef 200 mg kovat kapselit - 12 kovaa kapselia A.I.C. n. 027850167
Isocef 200 mg rakeet oraalisuspensiota varten - 6 pussia A.I.C. n. 027850080
Isocef 200 mg rakeet oraalisuspensiota varten-12 pussia A.I.C. n. 027850179
Isocef 400 mg kovat kapselit - 4 kovaa kapselia A.I.C. n. 027850078
Isocef 400 mg kovat kapselit - 6 kovaa kapselia A.I.C. n. 027850142
Isocef 400 mg rakeet oraalisuspensiota varten - 4 pussia A.I.C. n. 027850092
Isocef 400 mg rakeet oraalisuspensiota varten - 6 pussia A.I.C. n. 027850155
Isocef36 mg / ml rakeet oraalisuspensiota varten-1 pullo A.I.C. n. 027850104
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 3. maaliskuuta 1992
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 3. maaliskuuta 2007
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
01/12/2015
.jpg)
