Mikä on Onglyza?
Onglyza on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena saksagliptiinia. Sitä on saatavana vaaleanpunaisina, pyöreinä tabletteina (5 mg).
Mihin Onglyzaa käytetään?
Onglyzaa käytetään aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes (insuliinista riippumaton diabetes) veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) hallinnan parantamiseksi. Onglyzaa käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa seuraavissa tapauksissa:
• yhdessä metformiinin kanssa potilailla, joilla metformiini ei pysty riittävästi hallitsemaan glukoositasoja ruokavalion ja liikunnan avulla;
• yhdessä sulfonyyliurean kanssa potilailla, joilla sulfonyyliurea ei pysty riittävästi hallitsemaan glukoositasoja ruokavalion ja liikunnan avulla ja joilla metformiinihoitoa ei pidetä sopivana;
• yhdessä tiatsolidiinidionin kanssa potilailla, joiden tiatsolidiinidioni ei saa riittävästi glukoositasoja hallintaan ruokavalion ja liikunnan avulla.
Lääkettä saa vain reseptillä.
.
Miten Onglyzadia käytetään?
Suositeltu Onglyza -annos on yksi tabletti kerran päivässä. Onglyza voidaan ottaa mihin vuorokauden aikaan tahansa, riippumatta ruoan saannista.
Miten Onglyza vaikuttaa?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden hallitsemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Onglyzan vaikuttava aine saksagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi 4: n (DPP-4) estäjä. Se toimii estämällä inkretiinihormonien hajoamista kehossa. Nämä aterian jälkeen vapautuvat hormonit stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia. Lisäämällä veren inkretiinipitoisuutta saksagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia kun verensokeritaso on korkea Saksagliptiini on tehoton, kun veren glukoosipitoisuus on alhainen.
Saksagliptiini vähentää myös maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä insuliinitasoja ja alentamalla glukagonihormonin pitoisuuksia.Nämä yhdessä vähentävät verensokeria ja auttavat hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.
Miten Onglyzaa on tutkittu?
Onglyzan vaikutukset testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä. Onglyzaa on tutkittu kuudessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 4148 aikuista, joilla on tyypin 2 diabetes.
Kolme näistä tutkimuksista vertasi Onglyzaa lumelääkkeeseen, kun metformiinia, tiatsolidiinidionia tai sulfonyyliureaa lisättiin yhteensä 2076 potilaalle, joiden aikaisempi hoito ei toiminut.
Alkuperäisessä yhdistelmätutkimuksessa Onglyzan ja metformiinin yhdistelmää verrattiin Onglyzaan tai metformiiniin yksinään (yksin) potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet merkittävää hoitoa diabeteslääkkeillä. Yhtiö toimitti kaksi tutkimusta, joissa Onglyza -monoterapiaa verrattiin lumelääkkeeseen, mutta se ei hakenut Onglyzaa yksinään.
Tärkein tehokkuuden mittari oli veren glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutos veressä, mikä antaa "osoitteen siitä, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa. HbA1c -tasot mitattiin 24 viikon kuluttua.
Mitä hyötyä Onglyzasta on havaittu tutkimuksissa?
Onglyza hallitsi verensokeria tehokkaammin kuin lumelääke lisähoitona potilailla, jotka eivät olleet tehneet aiempaa hoitoa. Onglyzaa yhdessä metformiinin kanssa käyttäneillä potilailla HbA1c -pitoisuudet laskivat noin 0,7% 24 viikon jälkeen (noin 8,1%: sta noin 7,4%: iin), kun taas lumelääkettä saaneiden potilaiden määrä kasvoi noin 0,1%. Potilailla, jotka käyttivät Onglyzaa yhdessä sulfonyyliurean ja tiatsolidiinidionin kanssa, HbA1c -pitoisuudet laskivat vastaavasti noin 0,6% ja 0,9% verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden nousuun noin 0,1% ja laskuun noin 0,3%.
Ensimmäisen yhdistelmätutkimuksen tuloksia ei pidetty kliinisesti merkityksellisinä, ja valmistaja peruutti hakemuksen Onglyzan käytöstä alkuperäisenä yhdistelmälääkkeenä aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Mitä riskejä Onglyzaan liittyy?
Yleisimmät Onglyzan käytön yhteydessä havaitut sivuvaikutukset (1–10 potilaalla sadasta) ovat ylähengitystieinfektiot (vilustuminen), virtsatieinfektio (virtsateiden tulehdus), gastroenteriitti (maha- ja suolitulehdus), poskiontelotulehdus (poskiontelotulehdus), päänsärky, oksentelu ja lievä tai kohtalainen perifeerinen turvotus (erityisesti nilkkojen ja jalkojen turvotus) potilailla, jotka käyttävät Onglyzaa yhdessä tiatsolidiinidionin kanssa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Onglyzan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.Onglyzaa ei saa käyttää henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) saksagliptiinille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Onglyza on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Onglyzan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa aikuisia, joilla on tyypin 2 diabetes
glukoositasapainoa käytettäessä yhdessä metformiinin, sulfonyyliurean tai tiatsolidiinidionin kanssa. Siksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Onglyzalle.
Muita tietoja Onglyzasta:
Euroopan komissio myönsi 1. lokakuuta 2009 Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Onglyzaa varten.
Onglyza -EPAR -julkaisun koko version löydät täältä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2009.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Onglyzasta - saksagliptiinista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
