Lääkkeen ominaisuudet
Actraphane on sarja injektoitavia insuliinisuspensioita. Actraphane on saatavana injektiopulloissa, patruunoissa (Penfill) tai esitäytetyissä kynissä (NovoLet, FlexPen tai InnoLet). Actraphanen vaikuttava aine on ihmisinsuliini (rDNA), joka on nopeasti vaikuttavan (liukoisen) ja pitkävaikutteisen (isofaani) insuliinin seos.
Actraphane 10: 10% liukoista insuliinia ja 90% isofaani -insuliinia
Actraphane 20: liukoinen insuliini 20% ja isofaani -insuliini 80%
Actraphane 30: liukoinen insuliini 30% ja isofaani -insuliini 70%
Actraphane 40: liukoinen insuliini 40% ja isofaani -insuliini 60%
Actraphane 50: liukoinen insuliini 50% ja isofaani -insuliini 50%
Terapeuttiset käyttöaiheet
Actraphanea käytetään diabetespotilaille.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Kuinka käyttää
Actraphane annetaan pistoksena ihon alle (ihon alle), yleensä vatsan alueelle (vatsaan), mutta sitä voidaan antaa myös, jos se on kätevämpää, pakara -alueelle (pakarat) tai hartialihakseen (olkapää). Potilaan verensokeritaso on tarkistettava säännöllisesti pienimmän tehokkaan annoksen löytämiseksi. Tavanomainen annos on 0,3--1,0 IU / kg / vrk. Actraphane annetaan yleensä kerran tai kahdesti päivässä, jos haluat nopean alkuvaikutuksen ja pidemmän vaikutuksen.
Toimintamekanismit
Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota tarpeeksi insuliinia verensokerin hallitsemiseksi. Actraphane on insuliinin korvike, joka on identtinen haiman tuottaman insuliinin kanssa. Actraphane -valmisteen vaikuttava aine, ihmisinsuliini (rDNA), valmistetaan yhdistelmätekniikalla tunnetulla menetelmällä: eli insuliini valmistetaan hiivasta, jossa
on syötetty geeni (DNA), joka mahdollistaa sen tuottamisen. Actraphane sisältää insuliinia kahdessa muodossa: liukoisessa muodossa, joka toimii nopeasti (30 minuutin kuluessa injektiosta) ja isofaanimuodossa, joka imeytyy paljon hitaammin päivän aikana, mikä antaa Actraphane -hoidolle pitkäkestoisemman vaikutuksen. kuten luonnollisesti tuotettu insuliini ja edistää glukoosin tunkeutumista soluihin verestä.Valitsemalla verensokeria diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät.
Suoritetut tutkimukset
Actraphanea on tutkittu yhteensä 294 potilaalla, joilla on tyypin 1 diabetes, jossa haima ei pysty tuottamaan insuliinia, ja tyypin 2 potilailla, joilla elimistö ei pysty käyttämään insuliinia oikein. Noin kolmasosalla potilaista oli tyypin 1 diabetes (muilla tyypin 2 diabetes). Tutkimuksessa Actraphane 30: tä verrattiin samanlaiseen seokseen, mutta se valmistettiin käyttämällä insuliinianalogia (aspartinsuliini). Tutkimuksessa mitattiin aineen, glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus 12 viikon kuluttua. osoitus verensokerin säätelyn tehokkuudesta. "
Tutkimusten jälkeen löydetyt edut
Actraphane aiheutti HbA1c -tason laskua, mikä osoittaa, että verensokeritasot pysyivät samalla tasolla kuin muiden ihmisinsuliinien kanssa. Actraphane on osoittautunut tehokkaaksi sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Liittyvät riskit
Actraphane voi aiheuttaa hypoglykemiaa (alhainen verensokeri). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Actraphanen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Actraphane -valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ihmisinsuliinille (rDNA) tai lääkkeen muille aineosille. täydellinen luettelo löytyy pakkausselosteesta).
Hyväksymisen syyt
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Actraphanen hyöty on sen riskejä suurempi diabeteksen hoidossa. Siksi CHMP suositteli Actraphanen myyntiluvan myöntämistä.
Lisätietoa
Euroopan komissio myönsi 7. lokakuuta 2002 Novo Nordisk A / S: lle Actraphanen myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Katso Actraphanea koskevan EPAR -arviointilausunnon täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: tammikuu 2006
Tällä sivulla julkaistut tiedot Actraphane - insuliinista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.