Mikä on Apidra?
Apidra on injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena glulisinsuliinia. Sitä on saatavana injektiopulloissa, patruunoissa ja kertakäyttöisissä esitäytetyissä kynissä (OptiSet ja SoloStar).
Mihin Apidraa käytetään?
Apidraa käytetään yli kuuden vuoden ikäisten diabetespotilaiden hoitoon, kun he tarvitsevat insuliinia.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Apidraa käytetään?
Apidra annetaan ihonalaisena injektiona vatsan seinään (vatsaan), reiteen tai olkapäähän tai jatkuvana infuusiona käyttämällä insuliinipumppua. Pienimmän tehokkaan annoksen löytämiseksi potilaan verensokeri (sokeri) on tarkistettava säännöllisesti.
Apidra tulee antaa enintään 15 minuuttia ennen ateriaa tai heti aterian jälkeen. Apidra on lyhytvaikutteinen insuliini, jota käytetään yhdessä keskivaikean tai pitkävaikutteisen insuliinin tai insuliinianalogin kanssa (muokatut insuliinin muodot). Sitä voidaan käyttää myös yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa.
Miten Apidra vaikuttaa?
Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden hallitsemiseksi.
Apidran vaikuttava aine, glulisinsuliini, valmistetaan yhdistelmä -DNA -tekniikalla tunnetulla menetelmällä, mikä tarkoittaa sitä, että sen tuottaa bakteeri, johon on lisätty geeni (DNA), joka mahdollistaa insuliinin tuottamisen glulisiini.
Glulisinsuliini eroaa hieman ihmisinsuliinista. Tämän eron ansiosta glulisinsuliini vaikuttaa nopeammin ja vaikutus kestää lyhyemmin kuin ihmisen lyhytvaikutteinen insuliini. Hallitsemalla veren glukoositasoa diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät.
Miten Apidraa on tutkittu?
Apidraa, jota käytetään yhdessä pitkävaikutteisen insuliinin kanssa, on tutkittu tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla (joissa elimistö ei pysty tuottamaan insuliinia) kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 549 aikuista, ja yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 572 lasta ja nuorta neljän ja 17 -vuotiaana.
Tyypin 2 diabeteksessa (jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti) Apidraa tutkittiin tutkimuksessa, johon osallistui 878 aikuista. Tässä tutkimuksessa Apidraa käytettiin yhdessä keskivaikutteisen insuliinin ja suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa.
Kaikissa neljässä tutkimuksessa Apidraa verrattiin muihin insuliiniin tai insuliinianalogiin (ihmisen normaali insuliini tai lisproinsuliini) .Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli muutos veren glykosyloiduksi hemoglobiiniksi (HbA1c). osoitus siitä, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa.
Mitä hyötyä Apidrasta on havaittu tutkimuksissa?
Verensokerin hallinta Apidralla oli vähintään yhtä tehokasta kuin vertailulääkkeillä. Kaikissa tutkimuksissa Apidralla havaittu HbA1c -tason muutos oli samanlainen kuin vertailulääkkeillä.
Ensimmäisessä tyypin 1 diabetesta sairastavien aikuisten tutkimuksessa havaittiin 0,14%: n (7,60%: sta 7,46%: iin) ja 0,14%: n väheneminen lisproinsuliinin kanssa kuuden kuukauden kuluttua. verrattuna normaaliin ihmisinsuliiniin. Lapsilla ja nuorilla tehdyssä tutkimuksessa Apidra ja lisproinsuliini aiheuttivat samanlaisia muutoksia HbA1c -tasossa kuuden kuukauden jälkeen, mutta ei ollut riittävästi tietoa sen osoittamiseksi, oliko Apidra tehokas alle kuuden vuoden ikäisillä lapsilla.
Tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla HbA1c -pitoisuus laski 0,46% kuuden kuukauden Apidra -hoidon jälkeen verrattuna 0,30% normaaliin ihmisinsuliiniin.
Mitä riskejä Apidraan liittyy?
Apidran yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypoglykemia (alhainen verensokeri). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Apidran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Apidraa ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) glulisinsuliinille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei tule käyttää potilailla, joilla on jo hypoglykemia. lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa verensokeritasoon.Katso täydellinen luettelo pakkausselosteesta.
Miksi Apidra on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Apidran hyödyt ovat sen riskejä suuremmat diabeteksen hoidossa aikuisilla, nuorilla ja yli kuuden vuoden ikäisillä lapsilla, kun insuliinihoitoa tarvitaan. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Apidralle.
Muita tietoja Apidrasta:
Euroopan komissio myönsi Sanofi-Aventis Deutschland GmbH: lle Apidran myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella 27. syyskuuta 2004. "Myyntilupa uusittiin 27. syyskuuta 2009."
Katso Apidran EPAR -julkaisun täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2009.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Apidra - glulisinsuliinista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
