Mikä on Bydureon - eksenatidi?
Bydureon on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena eksenatidia. Sitä on saatavana jauheena ja liuottimena pitkävaikutteiseen injektionesteeseen (2 mg eksenatidia). Termi "hitaasti vapauttava" tarkoittaa, että vaikuttava aine vapautuu hitaasti muutaman viikon kuluttua injektiosta.
Mihin Bydureonia käytetään?
Bydureon on tarkoitettu tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Sitä voidaan käyttää yhdessä metformiinin, sulfonyyliurean, tiatsolidiinidionin, metformiinin ja sulfonyyliurean tai metformiinin ja tiatsolidiinidionin kanssa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Bydureonia käytetään - eksenatidi?
Bydureon annetaan pistoksena ihon alle kerran viikossa, joka päivä samana päivänä. Injektio voidaan antaa vatsaan, reiteen tai käsivarren yläosaan. Potilaat voivat antaa lääkkeen itse käyttämällä Bydureonin mukana toimitettua pakkausta. Tätä varten heidän on oltava asianmukaisesti koulutettuja ja heidän on noudatettava käyttäjälle annettuja ohjeita. Tätä riskiä ei ole odotettavissa, kun Bydureonia lisätään metformiiniin tai tiatsolidiinidioniin.
Miten Bydureon - eksenatidi vaikuttaa?
Tyypin 2 diabetes mellitus on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden hallitsemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Bydureonin vaikuttava aine eksenatidi on inkretiinimimeetti. Tämä tarkoittaa sitä, että se toimii samalla tavalla kuin inkretiinit (suolistossa tuotetut hormonit) lisäämällä haiman vapautuvan insuliinin määrää ruoan saannin vuoksi ja auttaa siten hallitsemaan veren glukoositasoja.
Miten Bydureon - eksenatidia on tutkittu?
Bydureonin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Bydureonia on tutkittu neljässä vähintään kuuden kuukauden pituisessa päätutkimuksessa, joissa oli yhteensä 1525 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.Kahdessa tutkimuksessa (555 potilasta) Bydureonia verrattiin eksenatidia sisältävään lääkevalmisteeseen kahdesti vuorokaudessa oraalisen diabeteslääkkeen ohella. lääkkeet tai hoito rajoittuu ruokavalioon ja liikuntaan. Yhdessä tutkimuksessa (514 potilasta) Bydureonia verrattiin sitagliptiiniin tai pioglitatsoniin (tiatsolidiinidioni) metformiinin lisähoitona. Toisessa tutkimuksessa (456 potilasta) Bydureonia verrattiin glargininsuliiniin lisähoitona metformiiniin sulfonyyliurean kanssa tai ilman.
Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) nimisen aineen pitoisuuden muutos veressä, mikä antaa "osoitteen verensokerin säätelyn tehokkuudesta. Tutkimusten alussa HbA1c potilaiden taso oli noin 8,4%.
Mitä hyötyä Bydureon - eksenatidista on havaittu tutkimuksissa?
Kaikissa neljässä tutkimuksessa Bydureon alensi veren HbA1c -tasoja tehokkaammin kuin vertailuvalmisteet. Ensimmäisessä tutkimuksessa Bydureon alensi HbA1c -pitoisuuksia keskimäärin 1,9% 30 viikon hoidon jälkeen verrattuna keskimääräiseen 1,5%: n laskuun, kun eksenatidi annettiin kahdesti vuorokaudessa. Toisessa tutkimuksessa keskimääräinen väheneminen oli 1,6% 24 viikon Bydureon -hoidon jälkeen verrattuna keskimääräiseen vähenemiseen 0,9%: lla kahdesti vuorokaudessa annetun eksenatidin kanssa. Kolmannessa tutkimuksessa Bydureon alensi HbA1c -pitoisuuksia keskimäärin 1,4% 26 viikon hoidon jälkeen, kun sitagliptiini laski keskimäärin 0,8% tai pioglitatsoni 1,1%. Neljännessä tutkimuksessa Bydureon -hoidon keskimääräinen väheneminen oli 1,5% 26 viikon jälkeen verrattuna glargininsuliinin keskimääräiseen laskuun 1,3%.
Mitä riskejä Bydureon - eksenatidiin liittyy?
Bydureonin yleisimmät sivuvaikutukset olivat enimmäkseen vatsa- ja suolisto -ongelmia (pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ummetus). Pahoinvointi oli yleisin yksittäinen sivuvaikutus, joka havaittiin enimmäkseen hoidon alussa ja jolla oli taipumus vähentyä ajan myötä. Muita haittavaikutuksia olivat pistoskohdan reaktiot (kutina), alhainen verensokeri (kun lääkettä käytettiin yhdessä sulfonyyliurean kanssa) ja päänsärky. Suurin osa haittavaikutuksista oli voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bydureonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bydureonia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) eksenatidille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Bydureon - eksenatidi on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea totesi, että Bydureonin hyödyt, mukaan lukien sen vaikutus HbA1c -tasojen alentamiseen, tukevat vertailua vertailulääkkeiden hyötyihin ja että haittavaikutukset ovat hallittavissa. Siksi CHMP päätti, että Bydureonin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Muita tietoja Bydureon - eksenatidista
Euroopan komissio antoi 17. kesäkuuta 2011 Eli Lilly Nederland B.V. Bydureonin "myyntilupa", joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. "Myyntilupa" on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Lisätietoja Bydureon -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05-2011
Tällä sivulla julkaistut tiedot Bydureon - eksenatidista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
