Mitä Glubrava on?
Glubrava on lääke, joka on saatavana valkoisina, pitkänomaisina tabletteina ja joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, pioglitatsonia (15 mg) ja metformiinihydrokloridia (850 mg).
Lääke on samanlainen kuin Competact, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionissa.
Mihin Glubravaa käytetään?
Glubravaa käytetään potilailla (erityisesti ylipainoisilla), joilla on insuliinista riippumaton diabetes (tyypin 2 diabetes). Glubravaa käytetään potilailla, jotka eivät saa riittävästi hoitoa pelkällä metformiinilla (diabeteslääke) suurilla annoksilla.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Glubravaa käytetään?
Normaali Glubravan annos koostuu yhdestä tabletista kahdesti päivässä. Potilaat, jotka siirtyvät pelkästä metformiinista Glubravaan, saattavat joutua ottamaan pioglitatsonin käyttöön hitaasti, kunnes saavutetaan 30 mg: n vuorokausiannos. Tarvittaessa on mahdollista siirtyä suoraan metformiinista Glubravaan. Glubravan ottaminen aterian yhteydessä tai pian sen jälkeen voi vähentää metformiinin aiheuttamia vatsavaivoja.Iäkkäiden potilaiden munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti.
Miten Glubrava vaikuttaa?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden hallitsemiseksi. Glubrava sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, joilla kummallakin on erilainen vaikutus. Metformiini estää pohjimmiltaan glukoosin tuotantoa ja vähentää sen imeytymistä suolistosta.Tuloksena näiden kahden vaikuttavan aineen yhteisvaikutuksesta on veressä olevan glukoosin väheneminen, mikä auttaa hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.
Miten Glubravaa on tutkittu?
Pelkästään pioglitatsoni on hyväksytty EU: ssa nimellä Actos, ja sitä voidaan käyttää yhdessä metformiinin kanssa tyypin 2 diabeteksen hoidossa potilailla, joilla metformiini yksinään ei takaa riittävää kontrollia. tabletteja on käytetty Glubravan käytön tukemiseen samaan käyttöaiheeseen. Nämä tutkimukset kestivät 4 kuukaudesta kahteen vuoteen ja 1 305 potilasta otti yhdistelmäannoksen. Näissä tutkimuksissa mitattiin aineen (HbA1c) pitoisuutta veressä, mikä antaa "osoitteen verensokerin säätelyn tehokkuudesta".
Mitä hyötyä Glubravasta on havaittu tutkimuksissa?
Kaikissa tutkimuksissa 30 mg pioglitatsonin lisääminen metformiiniin paransi veren glukoositasapainoa ja HbA1c -pitoisuudet laskivat edelleen 0,64 - 0,89% verrattuna pelkällä metformiinilla saavutettuihin pitoisuuksiin.
Mitä riskejä Glubravaan liittyy?
Glubravan yleisimmät sivuvaikutukset (1–10 potilaalla sadasta) ovat anemia (alhainen punasolujen määrä), näköhäiriöt, painonnousu, nivelkipu (nivelkipu), päänsärky, hematuria (veri virtsassa) ja erektiohäiriö (erektion vaikeus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Glubravan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Glubravaa ei tule käyttää potilaille, jotka ovat allergisia pioglitatsonille, metformiinille tai lääkkeen muille aineille, eikä potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta tai maksa- tai munuaisvaivoja. Glubravaa ei saa käyttää potilailla, joilla on sairaus, joka aiheuttaa hapenpuutteen kudoksissa, kuten äskettäinen sydänkohtaus tai sokki. Glubravaa ei tule käyttää alkoholimyrkytykseen, diabeettiseen ketoasidoosiin (korkea ketonipitoisuus), sairauksiin, jotka voivat vaikuttaa munuaisiin ja imetyksen aikana.Katso täydellinen luettelo rajoituksista pakkausselosteesta.
Miksi Glubrava on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että pioglitatsonin ja metformiinin teho tyypin 2 diabeteksen hoidossa on osoitettu ja että Glubrava yksinkertaistaa hoitoa ja parantaa hoidon noudattamista, kun tarvitaan vaikuttavien aineiden yhdistelmää.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Glubravan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat tyypin 2 diabeteksen hoidossa, ja on hyväksynyt Glubravan myyntiluvan myöntämisen.
Lisätietoja Glubravasta
Euroopan komissio myönsi 11. joulukuuta 2007 Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd: lle Glubravan myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Glubravan EPAR -julkaisun koko version löydät täältä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2008.
Tällä sivulla julkaistut Glubravaa koskevat tiedot voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
