Mitä Blitzima - rituksimabi on ja mihin sitä käytetään?
Blitzima on aikuisilla käytettävä lääke verisyöpien ja tulehduksellisten tilojen hoitoon:
- follikulaarinen lymfooma ja diffuusi suuri B-solun non-Hodgkin-lymfooma (kaksi non-Hodgkin-lymfooman muotoa, verisyöpä);
- krooninen lymfaattinen leukemia (CLL, toinen verisyöpä, joka vaikuttaa valkosoluihin);
- granulomatoosi, johon liittyy polyangiitti (GPA tai Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppinen polyangiitti (MPA), jotka ovat verisuonten tulehduksellisia tiloja.
Hoidettavasta tilasta riippuen Blitzimaa voidaan antaa yhdessä kemoterapian (muiden syöpälääkkeiden) tai tulehduksellisten lääkkeiden (kortikosteroidit) kanssa. Blitzima sisältää vaikuttavana aineena rituksimabia.
Blitzima on "biologisesti samanlainen lääke". Tämä tarkoittaa, että se on hyvin samanlainen kuin biologinen lääke ("vertailulääke"), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionissa (EU). Blitziman vertailulääke on MabThera. Lisätietoja biosimilaarisista lääkkeistä on kysymyksissä. ja vastaukset klikkaamalla tästä.
Miten Blitzimaa käytetään?
Blitzimaa saa vain reseptillä. Sitä on saatavana konsentraattina infuusionesteen (tiputus) valmistamiseksi laskimoon. Ennen jokaista infuusiota potilaalle on annettava antihistamiinia (allergisten reaktioiden estämiseksi) ja kuumetta alentavaa lääkettä (kuumetta alentava lääke). Blitzima on annettava kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen tarkassa valvonnassa ja paikassa, jossa potilaiden elvytyslaitteet ovat helposti saatavilla.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Blitzima - rituksimabi vaikuttaa?
Blitziman vaikuttava aine rituksimabi on monoklonaalinen vasta -aine (eräänlainen proteiini), joka on suunniteltu tunnistamaan B20 -solujen (valkosolutyypit) pinnalla oleva CD20 -proteiini ja kiinnittymään siihen. Kun rituksimabi sitoutuu CD20: een, se aiheuttaa B -solukuoleman, mikä hyödyttää lymfoomaa ja CLL: ää, jossa B -solut ovat tulleet syöpään.GPA: n ja MPA: n tapauksessa B -solujen tuhoaminen vähentää vasta -aineiden tuotantoa, joiden uskotaan vaikuttavan verisuonia vastaan ja aiheuttavan tulehdusta.
Mitä hyötyä Blitzima - rituksimabista on havaittu tutkimuksissa?
Laboratoriotutkimukset, joissa on verrattu Blitzimaa ja MabTheraa, ovat osoittaneet, että Blitziman vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabThera. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että Blitziman antaminen tuottaa vaikuttavaa ainetta kehossa saman verran kuin MabThera.
Lisäksi Blitzimaa verrattiin laskimoon annettuun MabTheraan yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 372 potilasta, joilla oli aktiivinen nivelreuma (tulehduksellinen sairaus). Tutkimus osoitti, että Blitzimalla ja MabTheralla oli vertailukelpoisia vaikutuksia niveltulehdusoireisiin: 24 viikon kuluttua 74% (114 potilaasta 155%: sta) potilaista, joiden oirepisteet (ACR20) paranivat 20%, oli Blitzimalla 73% ( 43 potilaasta 59: stä) MabTheran kanssa.
Täydentäviä todisteita saatiin tukevista tutkimuksista, mukaan lukien tutkimus, johon osallistui 121 pitkälle edennyttä follikulaarista lymfoomaa sairastavaa potilasta, joissa Blitziman lisääminen kemoterapialääkkeisiin oli vähintään yhtä tehokasta kuin Rituxanin, MabTheran yhdysvaltalaisen version, lisääminen. Tässä tutkimuksessa havaittiin parannusta 96%: lla (67 potilaasta 70: stä) Blitzima -hoidossa ja 90%: lla (63 potilaasta 70: stä) Rituxan -hoidon aikana.
Koska Blitzima on biologisesti samanlainen lääke, MabTheran kanssa rituksimabin tehokkuutta ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Blitziman osalta.
Mitä riskejä Blitzima - rituksimabiin liittyy?
Rituksimabin yleisimmät sivuvaikutukset ovat infuusioon liittyviä reaktioita (kuten kuumetta, vilunväristyksiä ja vapinaa), joita esiintyy useimmilla syöpäpotilailla ja yli yhdellä kymmenestä GPA- tai MPA-potilaasta ensimmäisen infuusion aikaan. näistä reaktioista vähenee seuraavien infuusioiden yhteydessä. ) ja harvinainen vakava aivotulehdus, joka tunnetaan nimellä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Blitziman ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Blitzimaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiren proteiineille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei myöskään tule käyttää potilailla, joilla on vakava infektio tai heikentynyt immuunijärjestelmä. Jopa GPA- tai MPA -potilaat eivät saa ottaa Blitzimaa, jos heillä on vakavia sydänvaivoja.
Miksi Blitzima - rituksimabi on hyväksytty?
Euroopan lääkevirasto on päättänyt, että EU: n biosimilaarisia lääkkeitä koskevien vaatimusten mukaisesti Blitzimalla on rakenne, puhtaus ja biologinen aktiivisuus hyvin samanlainen kuin MabTheralla ja se jakautuu elimistöön samalla tavalla. Lisäksi Blitzimaa on verrattu tutkimukseen MabThera nivelreumapotilailla (jotka voivat tukea sen käyttöä muissa tulehduksellisissa sairauksissa, kuten GPA ja MPA) on osoittanut, että molemmat lääkkeet ovat yhtä tehokkaita ja tukeva tutkimus follikulaarisessa lymfoomassa on osoittautunut tehokkaaksi syöpään. Näin ollen kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä sen johtopäätöksen tekemiseksi, että Blitzima käyttäytyy hyväksyttyjen käyttöaiheiden tehon suhteen samalla tavalla kuin MabThera. Siksi virasto katsoi, että kuten MabTheran tapauksessa, hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Blitzimalle.
Miten voidaan varmistaa Blitzima - Rituximabin turvallinen ja tehokas käyttö?
Blitzimaa markkinoiva yritys toimittaa lääkäreille ja potilaille, jotka käyttävät lääkettä ei-syöpäsairauksiin, opetusmateriaalia, joka sisältää tietoa lääkkeen antamisen tarpeesta siellä, missä elvytyslaitteita on saatavilla, ja infektioriskistä, mukaan lukien etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia. Potilaille on myös annettava hälytyskortti, joka on aina kannettava mukanaan ja kehotettava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos heillä on jokin luetelluista infektion oireista.
Blitzimaa syöpään määrääville lääkäreille annetaan opetusmateriaalia, jossa muistutetaan tarpeesta käyttää lääkettä vain laskimoinfuusiona.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava Blitziman turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön, on raportoitu myös valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
Lisätietoja Blitzima - Rituximabista
EPAR -lausunnon täydellinen versio ja yhteenveto Blitziman riskinhallintasuunnitelmasta ovat viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lisätietoja Blitzima -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Blitzima - Rituximabista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
